Konformitätserklärung - Simpex Vs-Valva Benutzerhandbuch

EU-Konformitätserklärung zur CE-Kennzeichnung
gemäß EU-Richtlinie für Medizinprodukte 2017/745 nach Anhang IV
Hersteller / Manufacturer
erklärt hiermit in eigener Verantwortung, dass folgende(s) Produkt(e)
11. KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
declares on its own authority that the following medical device(s)
für folgende Zweckbestimmung
for the further purpose
den grundlegenden Anforderungen der nachfolgenden Verordnung entsprechen
comply with the essential requirements of the following regulation
mit folgenden angewandten Normen
with the following applied standards
DIN EN ISO 15223-1:2013-02
DIN EN ISO 13857:2008-06
Klassifizierung nach MDR
Classification according to MDR
Aussteller / Issued by
Wahlstedt, den 01.04.2023
Ort, Datum / place, date
SIMPEX GmbH
Dr.-Hermann-Lindrath-Straße 22
23812 Wahlstedt
Deutschland
SRN: DE-MF-000009464
Basis UDI-DI
VS-VALVA 4255626117
Untersuchungs-, Ruhe- und Behandlungsliege zur vorrübergehenden Lagerung von Patienten.
Examination, rest and treatment couch for temporary positioning of patients.
Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 05.04.2017
Agreement of the EU directive for medical devices 2017/745
Medical Device Regulation
Medizinprodukte - Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller
bereitzustellenden Informationen
Teil 1: Allgemeine Anforderungen
Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer
Part 1: General requirements
Sicherheit von Maschinen - Sicherheitsabstände gegen das Erreichen von Gefährdungsbereichen
mit den oberen und unteren Gliedmaßen
Sicherheit von Maschinen - Sicherheitsabstände gegen das Erreichen von Gefährdungsbereichen mit den
oberen und unteren Gliedmaßen
Safety of machinery - Safety distances to prevent hazard zones being reached by
upper and lower limbs
Safety of machinery - Safety distances to prevent hazard zones being reached by upper and lower limbs
Klasse 1 - gemäß Anhang VIII der MDR, Regel 1
Class 1 - Annex IV of MDR, Rule 1
Benjamin Storm (Geschäftsführer / CEO)
Unterschrift / signature
Gekennzeichnet durch / Marked by
Artikelnummer
68693A65
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