Seite 1 PSA KABLOSU / PSA 케이블 / CABO PSA MODEL / MODELL / MODÈLE / MODELO / MODELLO / MODEL / MODELO / ΜΟΝΤΕΛΟ / MODELL / MODEL / MODELL / MODEL / MODEL / MODEL / MODELL / МОДЕЛЬ / MODEL / 모델 / MODELO 6763...
Seite 2 SYMBOLS USED ON PACKAGING / SYMBOLE AUF DER VERPACKUNG / SYMBOLES UTILISÉS SUR L’EMBALLAGE / SÍMBOLOS UTILIZADOS EN EL ENVASE / SIMBOLI RIPORTATI SULLA CONFEZIONE / SYMBOLEN DIE OP DE VERPAKKING WORDEN GEBRUIKT / SÍMBOLOS UTILIZADOS NA EMBALAGEM / ΣΎΜΒΟΛΑ ΠΟΎ...
Seite 3 Lot number / Chargenbezeichnung / Numéro de lot / Número de lote / Numero di lotto / Lotnummer / Número de lote / Αριθμός παρτίδας / Lotnummer / Partinummer / Lotnummer / Numer LOT / Číslo šarže / Číslo šarže / Tételszám / Номер партии / Lot numarası / 로트 번호...
Seite 4 Australian Sponsor Address / Adresse des australischen Verantwortlichen / Adresse du sponsor australien / Dirección del patrocinador australiano / Indirizzo sponsor australiano / Adres Australische sponsor / Endereço do patrocinador da Austrália / Διεύθυνση Προωθητή στην Αυστραλία / Australsk sponsoradresse / Australsk sponsoradresse / Adress till australiensisk sponsor / Adres sponsora australijskiego / Adresa sponzora pre Austráliu / Adresa zastoupení...
Seite 5 Waste, Electrical, and Electronic Equipment (WEEE). Indicates separate collection for electrical and electronic equipment (i.e., do not throw this device in the trash). / Elektro- und Elektronikaltgeräte (WEEE): Bedeutet, dass elektrische und elektronische Geräte getrennt entsorgt werden (d. h., Sie dürfen dieses Gerät nicht in den normalen Müll werfen). / Déchets, équipements électriques et électroniques (DEEE).
Seite 6 LATITUDE is a trademark of Boston Scientific Corporation or its affiliates. / LATITUDE ist eine Marke der Boston Scientific Corporation oder ihrer Tochtergesellschaften. / LATITUDE est une marque commerciale de Boston Scientific Corporation ou de ses filiales. / LATITUDE es una marca comercial de Boston Scientific Corporation o sus filiales.
Seite 7 TABLE OF CONTENTS ENGLISH ............................1 DEUTSCH ............................. 6 FRANÇAIS ...........................11 ESPAÑOL ............................ 17 ITALIANO ............................ 23 NEDERLANDS ..........................28 PORTUGUÊS ..........................33 ΕΛΛΗΝΊΚΑ........................... 38 NORSK ............................44 DANSK ............................49 SVENSKA ............................ 54 POLSKI............................59 SLOVENČINA..........................65 ČESKY ............................70 MAGYAR .............................
Seite 9 [3] reverse side of dark gray clip is marked A- [4] reverse side of red clip is marked A+ Figure 1. PSA Cable, Model 6763 This literature is intended for use in hospital and clinical environments by professionals trained or experienced in device implant and/or follow-up procedures.
Seite 10 Specifications and Operating Conditions Table 1. PSA Cable Specifications Specification Value Length (overall) 2.845 m (112 in.) Clip protective covers (4) Elastosil R 401, (silicone rubber) Table 2. Operating and Storage Ranges Parameter Operating Range Storage Range (3 days maximum for ranges beyond operating range) Temperature range 10 to 40 ºC (50 to 104 ºF)
Seite 11 Thorough Cleaning: Thoroughly clean the cable with a soft cloth dampened with a mild cleaning solution such as green soap, green soap tincture (U.S. Pharmacopeia), Borax, or alcohol-free hand soap. Use a fresh soft cloth dampened with sterile water to remove residue. Towel-dry or air-dry the cable. Visually inspect the cable to ensure contaminants are removed.
Seite 12 Parameter Value EO concentration minimum 450 mg/L Minimum aeration time 12 hours at 60 ºC (140 ºF) Number of sterilization cycles permitted Steam Sterilization Instructions • Prior to sterilization, thoroughly clean the PSA cable as indicated in the “Cleaning Instructions” on page 2.
Seite 13 NOTE: The Model 6763 PSA cable has been tested for 50 sterilization cycles; more than this number of sterilization cycles is not recommended. Cable Connection Refer to the operator’s manual for the Pacing System Analyzer (PSA) for cable connection instructions.
Seite 14 EINSATZBEREICHE Das PSA-Kabel ist ein Zubehör zur Verwendung mit einem externen PSA-Gerät, das von Boston Scientific vertrieben und für die Übertragung von Detektionssignalen und Stimulationsimpulsen zur Bewertung der Platzierungsmerkmale der Elektrode während der Implantation von Herzschrittmachern und Defibrillatoren und zur Unterstützung weiterer Herzschrittmacherfunktionen eingesetzt wird.
Seite 15 Spezifikationen und Betriebsbedingungen Tabelle 1. PSA-Kabelspezifikationen Spezifikation Wert Länge (gesamt) 2845 m Klemmenschutzabdeckungen (4) Elastosil R 401 (Silikongummi) Tabelle 2. Wertebereiche für Betrieb und Lagerung Parameter Betriebsbereich Lagerungsbereich (maximal 3 Tage für Bereiche außerhalb des Betriebsbereichs) Temperaturbereich 10 bis 40 ºC (50 bis 104 ºF) -40 bis 70 ºC (-40 bis 158 ºF) Luftfeuchtigkeitsbereich 20 bis 95 % nicht 5 bis 95 % nicht kondensierend...
Seite 16 Gründliche Reinigung: Reinigen Sie die Kabel gründlich mit einem weichen Tuch, das mit einer milden Reinigungslösung (z. B. Kaliseife, Kaliseifentinktur [USP], Borax oder alkoholfreie Handseife) angefeuchtet ist. Entfernen Sie Rückstände mit einem sauberen, weichen, mit sterilem Wasser angefeuchteten Tuch. Trocknen Sie das Kabel mit einem Tuch ab oder lassen Sie es an der Luft trocknen. Untersuchen Sie das Kabel visuell, um sicherzustellen, dass Verunreinigungen entfernt wurden.
Seite 17 Parameter Wert Minimale EO-Konzentration 450 mg/l Minimale Lüftungszeit 12 Stunden bei 60 ºC (140 ºF) Anzahl der zulässigen Sterilisationszyklen 50 Anweisungen zur Dampfsterilisation • Vor der Sterilisation reinigen Sie das PSA-Kabel gründlich, wie in den “Reinigungsanweisungen” auf Seite 7 angewiesen. •...
Seite 18 HINWEIS: Das PSA-Kabel Modell 6763 wurde für 50 Sterilisationszyklen getestet. Mehr als diese Anzahl von Sterilisationszyklen ist nicht zu empfehlen. Kabelverbindung Anweisungen zum Anschließen des Kabels finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Pacing System Analyzer (PSA). Entsorgung Gemäß den lokalen Bestimmungen für Elektronikschrott entsorgen.
Seite 19 [3] l’envers de la broche gris foncé est marqué A- [4] l’envers de la broche rouge est marqué A+ Figure 1. Câble PSA, modèle 6763 Cette documentation est destinée aux professionnels formés à, ou ayant de l’expérience dans l’implantation de dispositifs et/ou les procédures de suivi, qui travaillent dans des environnements hospitaliers ou cliniques.
Seite 20 INSTRUCTIONS D’UTILISATION PRÉCAUTION : le câble PSA est fourni non stérile. Si le câble PSA doit être utilisé dans un environnement stérile, il doit être activement stérilisé avant utilisation. Caractéristiques et conditions d’utilisation Tableau 1. Caractéristiques du câble PSA Caractéristiques Valeur Longueur (totale) 2 845 mm (112 po)
Seite 21 Au point de prestation des soins : Si nécessaire, pour éviter le séchage de tout contaminant, nettoyer à l’aide d’un chiffon doux imbibé d’eau stérile immédiatement après l’utilisation. Nettoyage en profondeur : Nettoyer minutieusement le câble à l’aide d’un tissu doux imbibé d’une solution de nettoyage douce, par ex.
Seite 22 Tableau 3. Paramètres de stérilisation à l'EO Paramètre Valeur Température 50 ºC (122 ºF) minimum et 60 ºC (140 ºF) maximum Humidité 40 % minimum et 80 % maximum ; sans condensation Durée de maintien maximale dans l’OE 2 heures Concentration minimale d'EO 450 mg/L Durée d'aération minimale...
Seite 23 Durée de maintien dans la vapeur 30 minutes 4 minutes Durée de séchage 15 minutes 20 minutes Nombre de cycles de stérilisation autorisés 1 Cela représente une durée de séchage standard. Une fois stérilisé, vérifier que l’appareil est sec avant de le retirer de la chambre. REMARQUE : le câble PSA modèle 6763 a été testé pour 50 cycles de stérilisation ; il n’est pas recommandé d’en effectuer davantage. Connexion du câble Se reporter au manuel de l'utilisateur de l'analyseur du système de stimulation (PSA) pour connaître les instructions de connexion du câble. FRANÇAIS...
Seite 24 à un usage particulier. Les obligations de Boston Scientific au titre de toute garantie prévue ici se limitent strictement au remplacement du produit. L'acheteur assume tout risque de perte ou de dommages découlant de l'utilisation de ce produit.
Seite 25 El cable de PSA es un accesorio indicado para el uso del equipo de PSA externo distribuido por Boston Scientific y se utiliza para la transmisión de señales de detección e impulsos de estimulación para la evaluación de las características de colocación del cable durante el implante de marcapasos y desfibriladores, así...
Seite 26 Especificaciones y condiciones de funcionamiento Tabla 1. Especificaciones del cable de PSA Especificación Valor Longitud (total) 2.845 m (112 in) Cubiertas protectoras de las pinzas Elastosil R 401, (goma de silicona) Tabla 2. Intervalos de funcionamiento y almacenamiento Parámetro Intervalo de Intervalo de almacenamiento funcionamiento (máximo 3 días para intervalos superiores...
Seite 27 En el lugar de utilización: Si es necesario, para evitar el secado de cualquier posible contaminante inmediatamente después de su uso, límpielo con un paño suave, humedecido con agua estéril. Limpieza a fondo: Limpie a fondo el cable con un paño suave, humedecido con un detergente suave, por ejemplo, jabón verde, tintura de jabón verde (farmacopea de EE.
Seite 28 Tabla 3. Parámetros de esterilización con OE Parámetro Valor Temperatura 50 ºC (122 ºF) mínimo y 60 ºC (140 ºF) máximo Humedad 40 % mínimo y 80 % máximo; sin condensación Tiempo transcurrido bajo una presión 2 horas elevada con OE Concentración mínima de OE 450 mg/l Tiempo mínimo de aireación...
Seite 29 1 Esto representa el tiempo característico de secado. Una vez esterilizado, asegúrese de que el dispositivo esté seco antes de retirarlo de la cámara. NOTA: El cable de PSA modelo 6763 se ha probado en 50 ciclos de esterilización y no se recomienda su uso posterior a este número de ciclos de esterilización.
Seite 30 Servicio técnico Póngase en contacto con Boston Scientific mediante la información que figura en la contraportada de este manual si necesita asistencia técnica. Guarde los materiales y envases del paquete por si necesita devolver el dispositivo. RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD DE GARANTÍA A menos que se indique lo contrario en el presente documento, Boston Scientific rechaza todas las garantías expresas e implícitas de este producto, incluidas, sin limitación alguna,...
Seite 31 Il cavo PSA è un accessorio indicato per l'uso con apparecchiature esterne PSA distribuite da Boston Scientific ed è usato per la trasmissione di segnali di sensing e di impulsi di stimolazione per la valutazione delle caratteristiche del posizionamento dell'elettrocatetere durante l'impianto di pacemaker e defibrillatori e per il supporto di altre funzionalità...
Seite 32 Specifiche e condizioni operative Tabella 1. Specifiche del cavo PSA Specifiche Valore Lunghezza (totale) 2,845 m (112 poll.) Cappucci di protezione dei morsetti (4) Elastosil R 401, (gomma al silicone) Tabella 2. Intervalli di funzionamento e di immagazzinamento Parametro Intervallo di Intervallo di immagazzinamento funzionamento (massimo 3 giorni per intervalli...
Seite 33 Pulire accuratamente: Pulire accuratamente il cavo con un panno soffice inumidito con un detergente delicato come il sapone vegetale, la tintura di sapone vegetale (US Pharmacopoeia), Borax o un sapone per le mani senza alcol. Per rimuovere eventuali residui utilizzare un panno soffice inumidito con acqua sterile.
Seite 34 Parametro Valore Concentrazione minima di EO 450 mg/l Tempo minimo di aerazione 12 ore a 60 ºC (140 ºF) Numero di cicli di sterilizzazione consentiti Istruzioni sulla sterilizzazione a vapore • Prima della sterilizzazione, pulire accuratamente il cavo PSA come indicato in “Istruzioni per la pulizia”...
Seite 35 NOTA: Il cavo PSA modello 6763 è stato sottoposto a test per 50 cicli di sterilizzazione; non è consigliato superare questo numero di cicli di sterilizzazione. Connessione del cavo Fare riferimento al manuale per l'operatore dell'Analizzatore di soglia (PSA) per istruzioni sui collegamenti dei cavi.
Seite 36 BEOOGD GEBRUIK De PSA-kabel is een accessoire voor gebruik met externe PSA-apparatuur die wordt gedistribueerd door Boston Scientific en wordt gebruikt voor het verzenden van detectiesignalen en stimulatiepulsen voor evaluatie van plaatsingskenmerken voor de lead tijdens het implanteren van pacemakers en...
Seite 37 Specificaties en werkomstandigheden Table 1. Specificaties PSA-kabel Specificatie Waarde Lengte (totaal) 2,845 m (112 in.) Clipbeschermingsafdekking (4) Elastosil R 401 (siliconenrubber) Table 2. Werk- en opslagbereiken Parameter Werkbereik Opslagbereik (maximaal 3 dagen voor bereiken buiten het werkbereik) Temperatuurbereik 10 tot 40 ºC (50 tot 104 ºF) -40 tot 70 ºC (-40 tot 158 ºF) Vochtigheidsbereik 20 tot 95% zonder...
Seite 38 Zorgvuldig reinigen: Maak de kabel zorgvuldig schoon met een zachte doek die vochtig is gemaakt met een milde schoonmaakoplossing zoals groene zeep, groene-zeeptinctuur (farmacopee VS), borax of een alcoholvrije handzeep. Gebruik een nieuwe, zachte, met steriel water bevochtigde doek om restanten te verwijderen.
Seite 39 Parameter Waarde Minimale EO-concentratie 450 mg/l Minimale beluchtingstijd 12 uur op 60 ºC (140 ºF) Toegestane aantal sterilisatiecycli Instructies voor stoomsterilisatie • Voorafgaand aan de sterilisatie reinigt u de PSA-kabel zoals aangegeven in de “Reinigingsinstructies” op bladzijde 29 • Volg de aanbevelingen van de fabrikant van de stoomsterilisatieapparatuur en volg de gespecificeerde droogtijd in Tabel 4 voordat u de apparatuur gebruikt.
Seite 40 OPMERKING: De PSA-kabel model 6763 is getest gedurende 50 sterilisatiecycli. Meer sterilisatiecycli dan dit aantal worden dan ook niet aanbevolen. Kabelverbinding Zie de gebruikershandleiding voor de Pacing System Analyzer (PSA) voor instructies voor het aansluiten van de kabels. Afvoer Gebruik een passende procedure voor de afvoer van elektronische apparatuur.
Seite 41 O cabo para PSA é um acessório indicado para utilizar com equipamento PSA externo distribuído pela Boston Scientific e é utilizado para transmitir sinais de deteção e impulsos de estimulação para avaliação de características de colocação de eletrocateteres durante o implante de pacemakers e desfibrilhadores e para suporte de outra funcionalidade do pacemaker INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO...
Seite 42 Especificações e condições de funcionamento Tabela 1. Especificações do cabo para PSA Especificação Valor Comprimento (total) 2845 m (112 in.) Tampas protetoras das pinças (4) Elastosil R 401, (borracha de silicone) Tabela 2. Intervalos de funcionamento e armazenamento Parâmetro Intervalo de Intervalo de armazenamento funcionamento (3 dias no máximo para intervalos...
Seite 43 Limpeza Cuidada: Limpe cuidadosamente o cabo com um pano suave ligeiramente humedecido com uma solução de limpeza suave, tal como sabão verde, tintura de sabão verde (U.S. Pharmacopeia), Bórax ou sabonete para as mãos sem álcool. Utilize um pano macio novo humedecido com água esterilizada para remover resíduos.
Seite 44 Parâmetro Valor Tempo de exposição ao óxido de etileno 2 horas Concentração de óxido de etileno, mín. 450 mg/l Tempo de arejamento mínimo 12 horas a 60 ºC (140 ºF) Número de ciclos de esterilização permitidos 50 Instruções de esterilização por vapor •...
Seite 45 OBSERVAÇÃO: O cabo para PSA, modelo 6763 foi testado para 50 ciclos de esterilização; não se recomenda mais do que este número de ciclos de esterilização. Ligação do cabo Consulte o manual do utilizador do Analisador do sistema de estimulação (PSA) para mais instruções sobre a ligação do cabo.
Seite 46 ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Το καλώδιο PSA είναι ένα παρελκόμενο που ενδείκνυται για χρήση με εξωτερικό εξοπλισμό PSA ο οποίος διανέμεται από την Boston Scientific και χρησιμοποιείται για τη μετάδοση σημάτων αίσθησης και παλμών βηματοδότησης, για την αξιολόγηση των χαρακτηριστικών τοποθέτησης απαγωγών...
Seite 47 Προδιαγραφές και Συνθήκες Λειτουργίας Πίνακας 1. Προδιαγραφές καλωδίου PSA Προδιαγραφή Τιμή Μήκος (συνολικό) 2,845 m (112 in.) Προστατευτικά καλύμματα κλιπ (4) Elastosil R 401, (ελαστικό σιλικόνης) Πίνακας 2. Εύρη Λειτουργίας και Αποθήκευσης Παράμετρος Εύρος λειτουργίας Εύρος αποθήκευσης (3 ημέρες το μέγιστο για εύρη που ξεπερνούν...
Seite 48 Διεξοδικός καθαρισμός: Καθαρίστε διεξοδικά το καλώδιο με ένα μαλακό πανί νοτισμένο με ήπιο καθαριστικό διάλυμα, όπως πράσινο σαπούνι, απολυμαντικό σαπούνι (U.S. Pharmacopeia), Borax ή σαπούνι για τα χέρια χωρίς οινόπνευμα. Χρησιμοποιήστε ένα καθαρό μαλακό πανί νοτισμένο με αποστειρωμένο νερό για να αφαιρέσετε τα υπολείμματα. Σκουπίστε το καλώδιο με μια πετσέτα ή αφήστε το να στεγνώσει στον...
Seite 49 Πίνακας 3. Παράμετροι αποστείρωσης με EO Παράμετρος Τιμή Θερμοκρασία Ελάχιστη 50 ºC (122 ºF) και μέγιστη 60 ºC (140 ºF) Υγρασία Ελάχιστη 40% και μέγιστη 80%, χωρίς συμπύκνωση Χρόνος παραμονής στο EO 2 ώρες Ελάχιστη συγκέντρωση EO 450 mg/L Ελάχιστος χρόνος αερισμού 12 ώρες...
Seite 50 1 Εκφράζει τον συνήθη χρόνο στεγνώματος. Μετά την ολοκλήρωση της αποστείρωσης, βεβαιωθείτε ότι η συσκευή είναι στεγνή προτού την αφαιρέσετε από τον θάλαμο. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το καλώδιο PSA, μοντέλο 6763, έχει δοκιμαστεί για 50 κύκλους αποστείρωσης. Δεν συνιστάται η υπέρβαση αυτού του αριθμού κύκλων αποστείρωσης.
Seite 51 της συσκευασίας, ώστε να επιστρέψετε τη συσκευή αν απαιτείται σέρβις. ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗΣ Η Boston Scientific αποποιείται διά του παρόντος όλες τις άλλες εγγυήσεις για αυτό το προϊόν, ρητές ή εννοούμενες, συμπεριλαμβανομένης ενδεικτικά κάθε εγγύησης εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για ένα συγκεκριμένο σκοπό, εκτός εάν προβλέπεται...
Seite 52 TILTENKT BRUK PSA-kabelen er et tilbehør som er indikert til bruk med eksternt PSA-utstyr fra Boston Scientific, og brukes til overføring av sensingsignaler og pacingpulser for evaluering av elektrodeplassering under implantering av pacemakere og defibrillatorer og for støtte av annen pacemaker-funksjonalitet...
Seite 53 Spesifikasjoner og betingelser for bruk Tabell 1. Spesifikasjoner for PSA-kabel Spesifikasjon Verdi Lengde (totalt) 2,845 m (112 in.) Beskyttelsesdeksler for klemmer (4) Elastosil R 401, (silikongummi) Tabell 2. Bruks- og oppbevaringsområde Parameter Bruksområde Oppbevaringsområde (3 dagers maksimum for områder utenfor bruksområde) Temperaturområde 10 til 40 ºC (50 til 104 ºF) -40 til 70 ºC (-40 til 158 ºF)
Seite 54 Grundig rengjøring: Rengjør kabelen grundig med en myk klut fuktet med en mild rengjøringsløsning som grønn såpe, grønn såpeanstrøk, boraks eller alkoholfri håndsåpe. Bruk en myk klut fruktet med sterilt vann for å fjerne rester. Håndkletørk eller lufttørk kabelen. Foreta en visuell inspeksjon av kabelen for å sørge for at kontaminanter fjernes.
Seite 55 Parameter Verdi EO-konsentrasjon minimum 450 mg/L Minimum luftetid 12 timer ved 60 ºC (140 ºF) Antall tillatte steriliseringssykluser Instruksjoner for dampsterilisering • Før sterilisering må du grundig rengjøre PSA-kabelen som indikert i “Instruksjoner for rengjøring” på side 45. • Følg anbefalingene til dampsteriliseringsutstyrsprodusenten og la spesifisert tørketid i tabell 4 gå...
Seite 56 Avhending Bruk avfallshåndtering for elektronisk utstyr. Service Kontakt Boston Scientific ved å bruke informasjonen på baksiden av denne håndboken for service eller teknisk hjelp. Ta vare på emballasjen og beholderne for å returnere enheten ved behov for service. FRASKRIVELSE AV GARANTI Unntatt som beskrevet her, fraskriver Boston Scientific seg alle uttrykte og underforståtte...
Seite 57 [3] den modsatte side af den grå clips er markeret med A- [4] den modsatte side af den røde clips er markeret med A+ Figur 1. PSA-kabel, model 6763 Denne dokumentation er beregnet til brug i hospitalsmiljøer og kliniske miljøer af hospitalspersonale, der er uddannet i og har erfaring med enhedsimplantering og/eller opfølgningsprocedurer.
Seite 58 Specifikationer og driftsforhold Tabel 1. PSA-kablets specifikationer Specifikation Værdi Længde (samlet) 2,845 m (112 in.) Beskyttelsesdæksler til clips (4) Elastosil R 401 (silikone, gummi) Tabel 2. Drifts- og opbevaringsintervaller Parameter Driftsinterval Opbevaringsinterval (3 dage maks. for intervaller efter driftsinterval) Temperaturinterval 10 til 40 ºC (50 til 104 ºF) -40 til 70 ºC (-40 til 158 ºF) Luftfugtighedsinterval...
Seite 59 Omhyggelig rengøring: Rengør kablet omhyggeligt med en blød klud, der er fugtet med en mild rengøringsopløsning, som f.eks. grøn sæbe, grøn sæbe-tinktur (U.S. Pharmacopeia), Borax eller alkoholfri håndsæbe. Brug en frisk blød klud, der er fugtet med sterilt vand, til at fjerne rester. Tør kablet med et håndklæde eller lad det lufttørre.
Seite 60 Parameter Værdi EO-koncentration min. 450 mg/l Minimum udluftningstid 12 timer ved 60 °C (140 °F) Antal tilladte sterilisationscykler Dampsteriliseringsvejledning • Før sterilisering, skal du rengøre PSA-kablet grundigt som angivet under “Rengøringsanvisninger” på side 50. • Følg anbefalingerne fra producenten af dampsteriliseringsudstyret, og lad hele den angivne tørretid i tabel 4 gå...
Seite 61 BEMÆRKNING: PSA-kabel model 6763 er testet i 50 steriliseringscyklusser, og det anbefales ikke at bruge mere end dette antal steriliseringscyklusser. Tilslutning af kabel Se brugermanualen til Pacing System Analyzer (PSA) angående vejledning i tilslutning af kablet. Bortskaffelse Brug en affaldsindsamlingsmetode, der gældende for elektronisk udstyr.
Seite 62 [3] baksidan av den mörkgrå klämman är märkt A- [4] baksidan av den röda klämman är märkt A+ Figur 1. PSA-kabel modell 6763 Den här dokumentationen är avsedd att användas på sjukhus och i andra kliniska miljöer av specialister med utbildning och erfarenhet av implantation av relevanta enheter och/eller uppföljningsprocedurer.
Seite 63 Specifikationer och driftsvillkor Tabell 1. Specifikationer för PSA-kabeln Specifikation Värde Längd (total) 2,845 m (112 tum) Skydd för klämman (4) Elastosil R 401, (silikongummi) Tabell 2. Drift- och förvaringsvillkor Parameter Driftintervall Förvaringsintervall (max 3 dagar för intervall utöver driftintervallet) Temperaturintervall 10 °C till 40 ºC -40 °C till 70 ºC Luftfuktighetsintervall...
Seite 64 Grundlig rengöring: Rengör kabeln grundligt med en mjuk trasa som fuktats med ett milt rengöringsmedel (till exempel grönsåpa, såpsprit (U.S. Pharmacopeia), Borax eller alkoholfri handtvål). Använd en ren mjuk trasa fuktad med sterilt vatten för att avlägsna smutsrester. Torka kabeln med en handduk eller låt den lufttorka.
Seite 65 20 minuter Antal tillåtna steriliseringscykler 1 Detta representerar normal torktid. När steriliseringen är klar kontrollerar du att enheten är torr innan du tar fram den. NOTERA: PSA-kabeln av modell 6763 har testats med 50 steriliseringscykler. Fler steriliseringscykler rekommenderas inte. SVENSKA...
Seite 66 FRISKRIVNING FRÅN GARANTI Utöver vad som tidigare angetts i detta dokument frånsäger sig Boston Scientific all uttryckt och underförstådd garanti angående den här produkten, inkluderat utan begränsning varje underförstådd garanti angående säljbarhet eller lämplighet för ett särskilt syfte.
Seite 67 PRZEZNACZENIE Kabel PSA stanowi akcesorium przeznaczone do stosowania z zewnętrznymi analizatorami PSA rozprowadzanymi przez firmę Boston Scientific i umożliwia przesyłanie wykrywanych sygnałów oraz impulsów stymulacyjnych na potrzeby oceny własności miejsc umieszczenia elektrod podczas wszczepiania stymulatorów i defibrylatorów oraz przy ocenie innych własności dotyczących działania stymulatorów...
Seite 68 Dane techniczne i warunki podczas obsługi Tabela 1. Dane techniczne kabla PSA Specyfikacja Wartość Długość (całkowita) 2,845 m (112 cali) Osłonki zacisków (4) Elastosil R 401 (kauczuk silikonowy) Tabela 2. Zakresy podczas obsługi i przechowywania Parametr Zakres podczas obsługi Zakres podczas przechowywania (maksymalnie 3 dni w przypadku zakresów przekraczających zakres dotyczący obsługi)
Seite 69 Dokładne czyszczenie: Wyczyścić dokładnie kabel miękką ściereczką zwilżoną łagodnym roztworem czyszczącym, takim jak szare mydło, nalewka z szarego mydła (Farmakopea Amerykańska), boraks lub mydło do rąk bez dodatku alkoholu. W celu usunięcia pozostałości użyć świeżej, miękkiej szmatki nasączonej sterylną wodą. Kabel należy wytrzeć do sucha ręcznikiem lub pozostawić do wyschnięcia na powietrzu. Obejrzeć...
Seite 70 Tabela 3. Parametry sterylizacji przy użyciu tlenku etylenu Parametr Wartość Temperatura minimalnie: 50°C (122°F); maksymalnie: 60°C (140°F) Wilgotność minimalnie: 40%; maksymalnie: 80%; bez kondensacji Czas wystawienia na działanie EO 2 godziny Minimalne stężenie EO 450 mg/l Minimalny czas napowietrzania 12 godzin w temperaturze 60ºC (140ºF) Dozwolona liczba cykli sterylizacji Instrukcje dotyczące sterylizacji parowej •...
Seite 71 1 Jest to typowy czas suszenia. Po zakończeniu sterylizacji upewnić się, że urządzenie jest suche przed wyjęciem go z komory. UWAGA: Kabel PSA model 6763 został przetestowany podczas 50 cykli sterylizacji; większa liczba cykli sterylizacji nie jest zalecana. Podłączanie kabla Informacje dotyczące podłączania kabla znajdują...
Seite 72 Serwis W celu uzyskania pomocy serwisu lub działu technicznego należy skontaktować się z firmą Boston Scientific, korzystając z informacji podanych na tylnej okładce. Należy zachować materiały pakunkowe i opakowania w razie konieczności przekazania urządzenia do serwisu. WYŁĄCZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI Z TYTUŁU GWARANCJI Z wyjątkiem przypadków, gdy przewidziano inaczej, firma Boston Scientific nie...
Seite 73 ÚČEL POUŽITIA Kábel PSA je príslušenstvom určeným na použitie s externým zariadením PSA distribuovaným spoločnosťou Boston Scientific. Slúži na prenos snímaných signálov a stimulačných impulzov na vyhodnotenie uloženia elektródy počas implantácie kardiostimulátorov a defibrilátorov a na podporu iných funkcií kardiostimulátora NÁVOD NA POUŽITIE...
Seite 74 Špecifikácie a prevádzkové podmienky Tabuľka 1. Špecifikácie kábla PSA Špecifikácie Hodnota Dĺžka (celková) 2,845 m (112") Ochranné kryty svorky (4) Elastosil R 401, (silikónová guma) Tabuľka 2. Prevádzkové a skladovacie rozmedzia Parameter Prevádzkové rozmedzie Rozmedzie pre skladovanie (maximálne 3 dni pre rozmedzia mimo prevádzkové...
Seite 75 Dôkladné čistenie: Dôkladne kábel vyčistite mäkkou handričkou navlhčenou v šetrnom čistiacom prostriedku, ako je napríklad zelené mydlo, tinktúra zo zeleného mydla (americký liekopis), Borax alebo mydlo na ruky bez obsahu alkoholu. Na odstránenie rezídua použite novú mäkkú handričku navlhčenú v sterilnej vode.
Seite 76 Parameter Hodnota Doba vystavenia ethylénoxidu 2 hodiny Minimálna koncentrácia EO 450 mg/l Minimálna doba vetrania 12 hodín pri 60 °C (140 °F) Povolený počet sterilizačných cyklov Pokyny k sterilizácii parou • Pred sterilizáciou kábel PSA dôkladne vyčistite podľa návodu v časti “Pokyny na čistenie” na strane 66 •...
Seite 77 POZNÁMKA: Kábel PSA model 6763 bol otestovaný na 50 sterilizačných cykloch, neodporúča sa produkt vystaviť viac než tomuto počtu sterilizačných cyklov. Pripojenie kábla Pokyny na pripojenie kábla nájdete v návode na obsluhu analyzátora stimulačného systému (PSA). Likvidácia Likvidujte do zodpovedajúceho zberného kontajnera určeného na elektronické vybavenie.
Seite 78 URČENÝ ÚČEL POUŽITÍ Kabel PSA je příslušenství určené k použití s externím zařízením PSA distribuovaným společností Boston Scientific. Slouží k přenosu snímaných signálů stimulačních impulzů k vyhodnocení uložení elektrody během implantace kardiostimulátorů a defibrilátorů a k podpoře funkcí kardiostimulátoru. POKYNY K POUŽITÍ...
Seite 79 Specifikace a provozní podmínky Tabulka 1. Specifikace kabelu PSA Specifikace Hodnota Délka (celkem) 2,845 m (112") Ochranné kryty svorky (4) Elastosil R 401, (silikonová guma) Tabulka 2. Rozmezí pro provoz a uskladnění Parametr Provozní rozmezí Rozmezí pro uskladnění (maximálně 3 dny pro rozmezí...
Seite 80 Důkladné čištění: Kabely důkladně vyčistěte měkkou látkou namočenou do slabého čisticího roztoku, např. zelené mýdlo, tinktura ze zeleného mýdla (lékopis USA), Borax nebo mýdlo na ruce neobsahující alkohol. K odstranění nečistot použijte čistý měkký hadřík navlhčený sterilní vodou. Kabel osušte utěrkou nebo nechejte oschnout na vzduchu.
Seite 81 Parametr Hodnota Minimální koncentrace EO 450 mg/l Minimální doba aerace 12 hodin při 60 °C (140 °F) Počet povolených sterilizačních cyklů Pokyny k parní sterilizaci • Před sterilizací kabel PSA důkladně očistěte způsobem uvedeným v části “Pokyny k čištění” na straně 71. •...
Seite 82 POZNÁMKA: Kabel PSA, model 6763 byl testován pro 50 cyklů sterilizace; více než tento počet cyklů sterilizace se nedoporučuje. Připojení kabelu Pokyny k připojení kabelu naleznete v návodu k obsluze analyzátoru stimulačního systému (PSA). Likvidace Elektronická zařízení likvidujte podle předpisů pro jejich recyklaci.
Seite 83 és egészségügyi környezetben való használatra készült. RENDELTETÉS A PSA kábel a Boston Scientific által forgalmazott, külső PSA berendezésekkel történő használatra szolgáló tartozék, amely az érzékelőjeleket és az ingerlési impulzusokat továbbítja a vezetékelhelyezés jellemzőinek kiértékeléséhez pacemakerek és defibrillátorok beültetése során, valamint támogatja az egyéb pacemaker-funkciókat.
Seite 84 Műszaki adatok és működési feltételek 1. táblázat: PSA kábel műszaki adatai Jellemző Érték Hosszúság (teljes) 2,845 m (112 hüvelyk) Csipesz védőborítása (4) Elastosil R 401 (szilikongumi) 2. táblázat: Működési és tárolási tartományok Paraméter Működési tartomány Tárolási tartomány (legfeljebb 3 nap működési tartományon kívüli tartományok esetén) Hőmérséklet-tartomány 10–40 ºC (50–104 ºF)
Seite 85 Alapos tisztítás: Alaposan tisztítsa meg a kábelt enyhe tisztítóoldattal – például káliszappannal, káliszappan- oldattal (U.S. Pharmacopeia - az Amerikai Egyesült Államok hivatalos gyógyszerkönyve szerint), bóraxszal vagy alkoholmentes kézmosó szappannal – megnedvesített puha törlőkendővel. Törölje le a tisztítószer maradványait egy tiszta, steril vízzel megnedvesített puha törlőruhával. A kábelt szárítsa meg törlőkendővel vagy levegőn.
Seite 86 Paraméter Érték Várakozási idő (etilén-oxid) 2 óra Minimális etilén-oxid koncentráció 450 mg/l Minimális szellőzési idő 12 óra 60 ºC-on (140 ºF) Engedélyezett sterilizálási ciklusok száma A gőzzel végzett sterilizálásra vonatkozó utasítások • Sterilizálás előtt alaposan tisztítsa meg a PSA kábelt, az itt található utasítások alapján: “Tisztítási utasítások”...
Seite 87 Őrizze meg a csomagolóanyagokat és tartályokat az eszköz visszaküldéséhez, ha szervizelés szükséges. JÓTÁLLÁSI NYILATKOZAT Hacsak másként nincs feltüntetve, a Boston Scientific nem vállal semmilyen kifejezett vagy kellékszavatosságot ezen termékre, beleértve korlátozás nélkül a forgalmazhatóságra vagy a valamely célra való megfelelőségre vonatkozó kellékszavatosságot. A Boston Scientific kötelezettségei bármilyen, itt szereplő...
Seite 88 процедуры в больницах и других медицинских учреждениях. НАЗНАЧЕНИЕ Кабель PSA — это дополнительное изделие, которое предназначено для применения с внешним оборудованием PSA, предоставляемым компанией Boston Scientific, и используется для передачи измерительных сигналов и импульсов стимуляции, позволяющих оценить расположение электрода во время имплантации кардиостимуляторов и дефибрилляторов, а...
Seite 89 Технические характеристики и условия эксплуатации Таблица 1. Технические характеристики кабеля PSA Технические характеристики Значение Длина (общая) 2,845 м Защитный колпачок для зажима (4) Elastosil R 401 (силиконовая резина) Таблица 2. Диапазон температур и влажности при эксплуатации и хранении Параметр Диапазон при Диапазон...
Seite 90 Тщательная очистка: Тщательно очистите кабель мягкой тканью смоченной в мягком моющем средстве, например, зеленом мыле, растворе зеленого мыла (Фармакопея США), борном мыле или мыле для рук, не содержащем спирта. Для удаления налета используйте чистую мягкую ткань, смоченную в стерилизованной воде. Протрите кабель сухими салфетками или дайте ему просохнуть на воздухе.
Seite 91 Таблица 3. Параметры при стерилизации оксидом этилена Параметр Значение Температура 50 ºC (122 ºF) минимум и 60 ºC (140 ºF) максимум Относительная влажность воздуха 40% минимум и 80% максимум; без конденсации Время выдержки в ЭО 2 ч Минимальная концентрация оксида 450 мг/л...
Seite 92 стерилизации 1 Соответствует типичному времени высушивания. После стерилизации убедитесь что аппарат является сухим, прежде чем извлекать его из камеры. ПРИМЕЧАНИЕ. В ходе испытаний кабель PSA модели 6763 прошел 50 циклов стерилизации. Не рекомендуется превышать это количество циклов. Подключение кабеля Инструкции по подключению кабеля см. в руководстве пользователя анализатора системы...
Seite 93 Обслуживание Чтобы получить техническую помощь или информацию об обслуживании, свяжитесь со специалистом компании Boston Scientific (см. контактную информацию на обороте обложки руководства). Сохраняйте упаковочные материалы и контейнеры на случай, если изделие потребуется передать для технического обслуживания. ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ...
Seite 94 KULLANIM AMACI PSA kablosu, Boston Scientific tarafından dağıtılan harici PSA ekipmanlarıyla kullanımı endike olan bir aksesuardır ve kalp pili ile defibrilatör implantasyonu sırasında elektrot tel yerleştirme özelliklerini değerlendirme ve diğer kalp pili işlevlerini destekleme amacıyla algılama sinyalleri ve pacing pulslarının iletimi için kullanılır...
Seite 95 Spesifikasyonlar ve Çalışma Koşulları Tablo 1. PSA Kablosu Spesifikasyonları Spesifikasyon Değer Uzunluk (toplam) 2,845 mm (112 inç) Klips koruma kapakları (4) Elastosil R 401, (silikon kauçuk) Tablo 2. Çalışma ve Saklama Aralıkları Parametre Çalışma Aralığı Saklama Aralığı (çalışma aralığı dışındaki aralıklar için maksimum 3 gün) Sıcaklık aralığı...
Seite 96 Kapsamlı Temizlik: Kabloyu yeşil sabun, yeşil sabun çözeltisi (ABD Farmakopesi), Boraks veya alkolsüz el sabunu gibi yumuşak bir temizlik solüsyonuyla ıslatılmış yumuşak bir bezle iyice temizleyin. Kalıntıları uzaklaştırmak için steril suyla ıslatılmış yeni bir yumuşak bez kullanın. Kabloyu havlu veya havayla kurutun.
Seite 97 İzin verilen sterilizasyon döngüsü sayısı 50 1 Tipik kurutma süresini temsil eder. Cihaz sterilize olduğunda, cihazı bölmeden çıkarmadan önce kuru olduğundan emin olun. NOT: Model 6763 PSA kablosu, 50 sterilizasyon döngüsü için test edilmiştir ve sterilizasyon döngüsü sayısının bu sayıyı aşması önerilmez. TÜRKÇE...
Seite 98 Elektronik ekipmanlar için uygun olan atık toplama yöntemini kullanın. Servis Servis veya teknik yardım almak için bu el kitabının arka kapağındaki bilgilerden yararlanarak Boston Scientific ile bağlantı kurun. Servis gerekirse cihazı geri gönderebilmek için ambalaj malzemelerini ve kaplarını saklayın. GARANTİ REDDİ...
Seite 99 환경의 전문가를 대상으로 합니다. 사용 목적 PSA 케이블은 Boston Scientific에서 배포하는 외장형 PSA 장비와 함께 사용할 수 있는 부속품으로, 심박조율기 및 제세동기 체내 삽입 중에 전극선 배치 특성을 평가하고 다른 심박조율기 기능을 지원하기 위해 감지 신호 및 박동 펄스를 전달하는 데 사용됩니다...
Seite 100 규격 및 작동 조건 표 1. PSA 케이블 규격 규격 값 길이(전체) 2.845m(112인치) 클립 보호 커버(4) Elastosil R 401, (실리콘 고무) 표 2. 작동 및 보관 범위 매개 변수 작동 범위 보관 범위(작동 범위를 초과하는 범위의 경우 최대 3일) 온도 범위 10 ~ 40ºC (50 ~ 104ºF) -40 ~ 70ºC(-40 ~ 158ºF) 습도...
Seite 101 철저한 청소: 케이블을 순한 세척제(예: 녹색 비누, 녹색 비누 팅크제(U.S. Pharmacopoeia), Borax 또는 무알콜 손 비누)를 적신 부드러운 천으로 철저히 닦아 내십시오. 멸균수에 적신 부드러운 새 천으로 잔여물을 제거하십시오. 케이블은 타월로 건조하거나 대기 건조하십시오. 오염 물질이 제거되었는지 케이블을 육안으로 확인합니다. 눈에 보이는 오염 물질이 모두 제거될 때까지 청소 단계를 반복합니다. 참고: 케이블에...
Seite 102 20분 최대 멸균 사이클 횟수 1 이는 일반적인 건조 시간을 나타냅니다. 멸균 후 챔버에서 제거하기 전에 장치가 건조되었는지 확인하십시오. 참고: 모델 6763 PSA 케이블은 50회 멸균 사이클까지 시험을 거쳤으며 이 횟수를 초과하는 멸균 사이클은 권장하지 않습니다. 케이블 연결 케이블 연결 지침은 해당 PSA(박동 시스템 분석기) 오퍼레이터 매뉴얼을 참고하시기 바랍니다.
Seite 103 정비 정비 또는 기술 지원이 필요한 경우 이 매뉴얼 뒷면의 정보를 이용하여 Boston Scientific으로 연락해 주십시오. 정비가 필요한 경우에 기기를 반환할 수 있도록 포장재와 용기를 보관하시기 바랍니다. 보증 고지 사항 여기에 달리 규정된 경우를 제외하고 Boston Scientific은 이 제품에 대한 모든 명시적 및 묵시적...
Seite 104 O cabo PSA é um acessório indicado para uso com equipamentos PSA externos distribuídos pela Boston Scientific e é utilizado para a transmissão de sinais de detecção e pulsos de estimulação para avaliação das características de posicionamento do eletrodo durante o implante de marcapassos e desfibriladores, e para o suporte de outras funcionalidades do marcapasso.
Seite 105 Especificações e condições de operação Tabela 1. Especificações do cabo PSA Especificação Valor Comprimento (total) 2,845 m (112 pol.) Tampas protetoras de grampo (4) Elastosil R 401, (borracha de silicone) Tabela 2. Faixas de operação e armazenamento Parâmetro Faixa de operação Faixa de armazenamento (máximo de 3 dias para faixas além da faixa de operação)
Seite 106 Limpeza completa: Limpe completamente o cabo com um pano macio umedecido em uma solução de limpeza neutra, como sabonete ecológico, detergente (Farmacopeia dos Estados Unidos), Borax ou sabonete para as mãos sem álcool. Use um pano macio novo umedecido com água esterilizada para remover os resíduos.
Seite 107 Parâmetro Valor Tempo de parada do OE 2 horas Concentração mínima de OE 450 mg/l Tempo mínimo de aeração 12 horas a 60 ºC (140 ºF) Número permitido de ciclos de esterilização Instruções de esterilização com vapor • Antes da esterilização, limpe completamente o cabo PSA conforme indicado em “Instruções de limpeza”...
Seite 108 OBSERVAÇÃO: o cabo PSA modelo 6763 foi testado em 50 ciclos de esterilização. Exceder esse número de ciclos de esterilização não é recomendado. Conexão do cabo Consulte o manual do operador do Analisador do sistema de estimulação (PSA) para obter instruções sobre a conexão do cabo.