Biosynex CubePlus Gebrauchsanweisung

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Gebrauchsanweisung – CubePlus
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Markenrechte
Alle in diesem Dokument genannten Marken gehören den entsprechenden Un-
ternehmen.
Urheberrecht
Gebrauchsanweisung – CubePlus
Dokument-Version: V1.1, 2024-10-10
2 Symbole
Achtung! Wichtige und sicherheitsrelevante Informatio-
nen
Hersteller
Gebrauchsanweisung beachten
In-Vitro-Diagnostikum
Zeitpunkt der Herstellung (Jahr + Monat)
Seriennummer
Nicht im Hausmüll entsorgen! Bei der Entsorgung des Ge-
rätes bitte die landesspezifischen Vorschriften beachten
REF Bestellnummer
IP20 Schutzklasse der elektronischen Komponenten
CE-Kennzeichnung
Var.A Varianteninfo der Gerätekonfiguration
(Werkseinstellung der Gerätefunktionalität laut Beschrei-
bung in diesem Handbuch)
Händler
Importeur
Schweizer Repräsentant / Bevollmächtigter
Für patientennahe Anwendung (POCT)
1
Nicht zur Eigenanwendung
Transport und Lagerung zwischen
-30 °C und +80 °C
3 Zweckbestimmung
Photometer zur qualitativen, halbquantitativen oder quantitativen Messung
der optischen Dichte von Linien auf Teststreifen, die in Lateral Flow Assays
(LFAs) / Schnelltests für die In-vitro-Diagnostik verwendet werden. Seine Funk-
tion ist insbesondere die diagnostische Hilfestellung im Zusammenhang mit be-
stimmten LFA-Tests, Probenmaterial für diese Tests können beliebige Körper-
flüssigkeiten und Extrakte sein.
Der Nachweis einer bestimmten Störung, eines Zustands oder eines Risikofak-
tors von Interesse hängt von dem Test ab, der vom Hersteller der Testreagen-
zien definiert ist, der diesen Test unter Verwendung einer RFID-Karte in das
Photometer einbringt. Der Hersteller der Testreagenzien bestimmt auch die
entsprechende Zielpopulation.
Die Anwendung erfolgt ausschließlich manuell durch professionelle Anwender.
Das Photometer selbst ist kein therapiebegleitendes Diagnostikum.
4 Geltungsbereich und allgemeine Hinweise
Vielen Dank, dass Sie sich für dieses Produkt entschieden haben.
Der CubePlus ist ein Photometer-Lesegerät zur qualitativen, semiquantitativen
oder quantitativen Messung der optischen Dichte von Linien auf Teststreifen,
die in Lateral Flow Assays (LFAs) / Schnelltests verwendet werden.
Die jeweiligen testspezifischen Daten werden vor der Messung drahtlos mittels
RFID (Radio Frequency Identification). Bitte stellen Sie vor jeder Messung si-
cher, dass die Chargennummer des Tests mit der auf dem RFID-Tag überein-
stimmt.
Die Messergebnisse können intern gespeichert werden. Sie können per USB auf
einen PC oder per BT auf ein Smartgerät übertragen werden. Das Gerät verfügt
über einen wiederaufladbaren Akku, kann aber auch über ein USB-C-Kabel mit
Strom versorgt werden.
Für die Nutzung des Gerätes gelten die Bestimmungen im Kapitel „Inbetrieb-
nahme und Sicherheitshinweise". Das Gerät kann als tragbares „Handheld"
oder als stationäres Messgerät eingesetzt werden.
Es besteht ein Risiko der Verunreinigung des Gerätes durch testspezifische
Rückstände. In diesem Fall ist die Reinigung mit entsprechenden Schutzmaß-
nahmen und einem Desinfektionsmittel durchzuführen, das das Gehäuse des
Geräts nicht angreift (z. B. Mikrozid® AF Liquid oder vergleichbare Produkte).
5 Haftungsausschluss
Dieses Produkt wird unter strengen Qualitätskontrollen hergestellt, kalibriert
und vor Auslieferung eingehend geprüft, sodass ein hohes Maß an Qualität si-
chergestellt werden kann. Die testspezifischen Konfigurationen werden von
Drittfirmen (Testhersteller/Händler) erstellt und mittels RFID-Karte zur Test-
durchführung auf dem Gerät bereitgestellt. Der Hersteller des Gerätes haftet
daher nicht für die Richtigkeit von testspezifischen Messergebnissen von Tests,
die von Drittfirmen auf diesem Gerät installiert wurden. Die RFID-Karten liegen
den zugehörigen Tests bei und sind wie diese ggf. Lot-spezifisch.
Mit dem Gerät ermittelte Ergebnisse dürfen grundsätzlich nicht als
alleinige Grundlage zur Stellung einer Diagnose verwendet werden.
Vor Stellung einer endgültigen Diagnose und der Einleitung entsprechender
Therapien müssen stets Referenzergebnisse mit einbezogen werden, die mit-
hilfe von anerkannten, vergleichbaren Methoden ermittelt wurden.
6 Lieferumfang
Variante CubePlus Kavität:
•
Reader inkl. Gebrauchsanweisung
•
USB-C Kabel
•
Reset-Pin
•
USB-Netzteil (optional)
•
QC-Set (optional)
•
USB-Stick mit Cube DataReader Software (optional)
Variante CubePlus Flach:
•
Reader inkl. Gebrauchsanweisung
•
Testadapter für die Messung
•
USB-C Kabel
•
Reset-Pin
•
USB-Netzteil (Optional)
•
QC-Set (Optional)
•
USB-Stick mit Cube DataReader Software (optional)
7 Inbetriebnahme & Sicherheitshinweise
Bitte lesen Sie das Handbuch vor der Inbetriebnahme sorgfältig durch.
Achtung: Jedes schwerwiegende Vorkommnis, das im Zusammen-
hang mit dem Produkt aufgetreten ist, ist dem Hersteller, dem Händ-
ler und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats zu melden, in
dem der Benutzer und/oder der Patient niedergelassen ist.
Achtung: Das Gerät darf nicht geöffnet werden. Mit dem Öffnen des
Gerätes verfällt jegliche Gewährleistung von Seiten des Herstellers.
Achtung: Schützen Sie das Gerät vor Flüssigkeiten. Jeglicher direkte
Kontakt mit Flüssigkeiten kann zu irreparablen Schäden führen.
Achtung: Im Gerät befindet sich ein wiederaufladbarer Lithium-Io-
nen-Akku. Vor der Verwendung des Gerätes sollte der Akku aufgela-
den werden. Hierzu muss der Reader über das USB-C-Kabel an ein
USB-Netzteil (optional im Lieferumfang enthalten) angeschlossen und mit dem
Stromnetz verbunden werden.
Achtung: Zum Laden verwenden Sie bitte das mitgelieferte Netzteil
und Kabel oder vergleichbare handelsübliche Produkte mit den glei-
chen technischen Daten wie auf den Bauteilen angegeben, sonst
kann die Sicherheit des Readers nicht gewährleistet werden.
Achtung: Bei korrekter Nutzung geht keine biologische Gefahr von
dem Gerät aus. Allerdings kann das Gerät durch unachtsame Hand-
habung mit gefährlichen biologischen Materialien kontaminiert wer-
den. Sicherheitsmaßnahmen des Geräts können durch falsche Benutzungen
ihre Funktion verlieren. Bitte befolgen Sie daher stets die in diesem Handbuch
gelisteten Anweisungen!
Achtung: Bitte befolgen Sie die Anweisungen des Testherstellers zur
Entsorgung von Kassetten, die schädliches oder infektiöses biologi-
sches Material enthalten.
Achtung: Der Reader ist für eine Verwendung auf einer flachen und
waagerechten Oberfläche vorgesehen. Das Gerät sollte nur inner-
halb der angegebenen Betriebsbedingungen verwendet werden. Es