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NeoChord DS1000 Gebrauchsanleitung

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  • DEUTSCH, seite 81

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INSTRUCTIONS FOR USE
™
NeoChord
Artificial Chordae Delivery System
™
Model DS1000
For Export Only
NeoChord, Inc.
5402 Parkdale Drive, Suite 160
St. Louis Park, Minnesota 55416, U.S.A.
Phone: (952) 698 7800
NEOCHORD and the stylized NeoChord logo are registered trademarks of the NeoChord Corporation.
700010-002 Rev 7
DCN 0994, 15-Jul-2022
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Inhaltszusammenfassung für NeoChord DS1000

  • Seite 81: Nur Für Den Export

    Nur für den Export NeoChord, Inc. 5402 Parkdale Drive, Suite 160 St. Louis Park, Minnesota 55416, USA Tel.: +1 (952) 698 7800 NEOCHORD und das stilisierte NeoChord-Logo sind eingetragene Marken der NeoChord Corporation. 700010-002 Rev. 7_German DCN 0994, 15.07.2022 Seite 1 von 12...
  • Seite 82 (1) Einführsystem (2) Kartuschen (2) Nadeln Geräteklassifizierung nach IEC 60601-1: Das DS1000 wird intern mit Gleichstrom betrieben, max. 3,0 V DC, 420 mA Anwendungsteil Typ CF, IPX0 GERÄTEBESCHREIBUNG Das NeoChord DS1000 ist ein einmal verwendbares, handgeführtes Gerät für die Implantation von künstlichen Chordae am schlagenden Herzen über eine minimalinvasive Inzision für den...

  • Seite 83: Warnhinweise

    Ersatz nativer Chordae tendineae indiziert ist und einen mittleren Durchmesser von 0,307 mm (z. B. GORE™ CV-4) oder 0,246 mm (z. B. GORE™ CV-5) aufweist. Das DS1000 nicht mit anderen Nahtmaterialien oder Fadenstärken verwenden, da nicht bekannt ist, ob das DS1000 mit anderen Nahtmaterialien und Fadenstärkenkompatibel ist.

  • Seite 84: Für Das Verfahren Erforderliche Zusätzliche Geräte

    POTENZIELLE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE Mit der Verwendung des NeoChord DS1000-Systems sind u. a. folgende potenzielle Risiken verbunden: • • Luftembolie Unmöglichkeit, den künstlichen • ePTFE-Sehnenfaden an der Allergische Reaktion • vorgesehenen Segelstelle Arrhythmien • anzubringen Blutung (mit oder ohne Transfusionsbedarf) •...

  • Seite 85: Vorbereitung

    9.2.5. Überwachungsleitungen mittels Standardverfahren einbringen. HINWEIS: Es wird ein grundlegendes physiologisches Monitoring (EKG und Aortendruck) empfohlen. 9.2.6. Die Beutel des NeoChord DS1000-Geräts mittels Standardverfahren für die sterile Handhabung öffnen. 9.3. IMPLANTATIONSVERFAHREN: Das NeoChord DS1000-Verfahren umfasst fünf Schritte: (i) Gerätevorbereitung, (ii) linksventrikulärer Zugang, (iii) Einfangen des Segels und Verifizierung, (iv) Einführen des...
  • Seite 86 System beschaffen. 9.4.2. Die Mitte des ePTFE-Nahtfadens lokalisieren und eine sanfte Falte bilden; darauf achten, dass der Faden nicht beschädigt wird. Die NeoChord DS1000- Kartuschenbaugruppe so in einer Hand halten, dass die distale Klemme nach oben zeigt. Das gefaltete Ende des ePTFE-Fadens durch die proximale Öffnung unten an der Kartuschenbaugruppe fädeln.
  • Seite 87 9.4.8. Einen Griff aus der sterilen Packung auswählen und das proximale Ende der Kartuschenbaugruppe auf das distale Ende des Griffs ausrichten. Die Kartuschenbaugruppe und der Griff sind genutet, um einen Kanal für die Befestigung zu schaffen. Die Kartuschenbaugruppe in den Griff schieben. Die Kartuschenbaugruppe vorschieben, bis sie hörbar einrastet.

  • Seite 88: Linksventrikulärer Zugang

    9.4.11. Nadel und Einführsystem gründlich in steriler heparinisierter Kochsalzlösung spülen. Darauf achten, dass der LCV-Monitor trocken bleibt und nicht von der Kochsalzlösung berührt wird. 9.4.12. Das Gerät ist jetzt einsatzbereit. 9.5. Linksventrikulärer Zugang: 9.5.1. Die Anatomie des Thorax mittels Röntgen und Echokardiographie definieren. 9.5.2.
  • Seite 89 9.6.5. Das Einfangen des Segels durch Prüfen der Faseroptikanzeige bestätigen. Vier weiße Leuchten am Monitor bestätigen, dass Segelgewebe in der distalen Klemme eingefangen wurde. ACHTUNG: Wenn eine Leuchte rot ist, das Segel loslassen und diesen Schritt wiederholen. Nicht Teilweise Vollständig eingefangen eingefangen eingefangen...
  • Seite 90 Intervention (am offenen Herzen) entfernt werden. 9.8.5. Den Inzisionsbereich angemessen schließen. POSTOPERATIVE ERWÄGUNGEN Patienten, die mindestens einen künstlichen Sehnenfaden mithilfe des NeoChord DS1000- Systems erhalten, sind gemäß dem normalen Pflegestandard für kardiologische Implantate zu versorgen. Es wird ein Standard-Antikoagulationsschema für ähnliche kardiologische Implantate wie z.

  • Seite 91: Elektromagnetische Kompatibilität

    Leitlinie und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Störfestigkeit Das DS1000 ist für den Einsatz in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Anwender des DS1000 muss sicherstellen, dass das System in solch einer Umgebung eingesetzt wird. EMV-Norm oder Ereignis Störfestigkeitspegel...

  • Seite 92: Garantie Und Einschränkungen

    Beschränkung dargelegten Rechtsmittel sind die einzigen Rechtsmittel, die allen Personen zur Verfügung stehen. Kein Mitarbeiter oder Vertreter von NeoChord ist autorisiert, das Vorstehende zu ändern oder NeoChord zu einer weiteren Haftung oder Verantwortung jeder Art in Verbindung mit diesem Gerät zu verpflichten.

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