Boston Scientific SMARTFREEZE Bedienungsanleitung

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SMARTFREEZE

™

Konsole des Kryoablationssystems

Bedienungsanleitung

Black (K) ∆E ≤5.0

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Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific SMARTFREEZE

Seite 1 SMARTFREEZE ™ Konsole des Kryoablationssystems Bedienungsanleitung Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 2: Inhaltsverzeichnis
14. SMARTFREEZE KOMPONENTEN ........
Seite 3 14.5 AC-Netzkabel ..............53 14.6 Verbindungsbox .
Seite 4: Beschreibung Der Vorrichtung
Während einer Behandlungssitzung wird unter Druck gesetztes, flüssiges N O (das Kältemittel) aus einem in der Konsole befindlichen Behälter an den Boston Scientific POLARx™ Kryoablations- Ballonkatheter (den Ballonkatheter) abgegeben. Da sich das Kältemittel bei der Expansion im Kryo- Ballon des Katheters abkühlt, nimmt es die Wärme aus dem umgebenden Gewebe auf und zerstört die darin befindlichen Zellen.
Seite 5: Systemkomponenten
Abbildung 1. SMARTFREEZE Kryo-Konsole Das vollständige Boston Scientific PolarX Kryoablationskathetersystem besteht aus den folgenden Systemkomponenten und sterilem, einmal verwendbarem Zubehör bei Patientenkontakt: 1.1 Systemkomponenten Komponente Modell Beschreibung SMARTFREEZE Konsole M004CRBS4000 Steuert den gesamten Ablationsprozess M004CRBS6210 (CEE) M004CRBS6220 (CEI) M004CRBS6230 (ASINZS) Netzkabel zum Anschluss der SMARTFREEZE™...
Seite 6: Steriles, Einmal Verwendbares Zubehör
Die SMARTFREEZE™ Kryo-Konsole ist nur für die Verwendung mit POLARx Kryoablations- Ballonkathetern vorgesehen. Das System von Boston Scientific zur Kryoablation ist für die Kryoablation sowie das elektrische Mapping der Pulmonalvenen zur Pulmonalvenenisolation (PVI) bei der Ablationsbehandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern bestimmt.
Seite 7: Warnhinweise
Um das Risiko eines Stromschlags zu vermeiden, darf diese Konsole ausschließlich an eine Netzstromversorgung mit Schutzerdung angeschlossen werden. • Diese Konsole darf nur in Verbindung mit Geräten und Zubehör von Boston Scientific verwendet werden, die in diesem Handbuch aufgeführt werden, da es sonst zu Verletzungen oder zum Tod des Patienten kommen kann.
Seite 8: Vorsichtsmassnahmen
Abhilfemaßnahmen ergreifen, wie etwa das Umstellen oder Neuausrichten des Geräts. • Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Geräte zur peripheren Verwendung wie Antennenkabel und externe Antennen) müssen in einem Abstand von mindestens 30 cm (12 in) zu jedem Teil der SMARTFREEZE™ Konsole, einschließlich der von Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 9: Potenziell Unerwünschte Ereignisse
Boston Scientific angegebenen Kabel, verwendet werden. Andernfalls könnte eine Beeinträchtigung der Leistung die Folge sein. • Zum Extrahieren von Verfahrensdaten nur portable Flash-Laufwerke an die USB-Anschlüsse anschließen. Durch das Anschließen eines USB-Sticks können zuvor unbekannte Risiken für Patienten, Anwender oder Dritte entstehen. Es liegt in der Verantwortung des Krankenhauses, diese Risiken zu identifizieren, zu analysieren, zu bewerten und zu kontrollieren.
Seite 10: Lieferform
• Perikarditis • Hautverbrennungen • Perikarderguss • Halsschmerzen • Pleuraerguss • ST-Hebung • Tamponade • Pneumothorax • Pseudoaneurysma • Thrombus/Thrombose • Lungenkomplikationen • transient ischämische Attacke (TIA) • Pulmonalvenendissektion • Herzklappenschädigung/-insuffizienz • Pulmonalvenenstenose • Vasospasmus • Strahlenaussetzung/-schäden • vasovagale Reaktion •...
Seite 11: Vorbereitung Des Kältemittelbehälters
Die Konsole kann mithilfe der roten und grünen Bedienpedale an der Konsole ausgerichtet und in dieser Position arretiert werden: • Durch Drücken des roten Pedals (links) werden die Räder arretiert und die Konsole fixiert. • Die Konsole kann bei gedrücktem grünen Pedal (rechts) uneingeschränkt bewegt werden.
Seite 12: Verfahren Zum Einschalten Der Konsole
Optionaler Ösophagus-Temperatursensor (Esophagus Temperature Sensor, ETS) • Die ETS-Sonde am Patienten einführen und befestigen. • Das ETS-Kabel mit der Verbindungsbox verbinden. • Den ETS-Sensor mit dem ETS-Kabel verbinden. Optionaler Potenzialausgleichsleiter: • Die Konsole ist mit einem Potenzialausgleichsleiter ausgestattet. Bei Bedarf gemäß den Standardverfahren des Krankenhauses anschließen. Siehe IEC 60601-1 für ME-Systeme.
Seite 13: Kryotherapieverfahren
Abbildung 2. Startbildschirm 8.2 Kryotherapieverfahren 8.2.1 Einrichten des Patienten Auf dem Startbildschirm die Schaltfläche Cryo-Therapy (Kryotherapie) drücken. Hinweis: Wenn sich die Schaltfläche Cryo-Therapy (Kryotherapie) nicht im Vordergrund in der Mitte befindet, kann sie durch erneutes Drücken der Schaltfläche aktiviert werden. Der Bildschirm Patient Information (Patienteninformationen) wird angezeigt (Abbildung 3).
Seite 14 Das Feld Patient ID (Patienten-ID) drücken. Durch Drücken der Schaltfläche wird die Bildschirmtastatur angezeigt. Die Patienten-ID (Patient ID) mit Hilfe der Bildschirmtastatur eingeben. Wenn der Patient zum ersten Mal mit der Konsole behandelt wird, müssen die Felder mit den Patienteninformationen mithilfe der Bildschirmtastatur ausgefüllt werden. Hinweis: Wenn die Patienten-ID bereits in der Konsolendatenbank vorhanden ist, werden durch Drücken der Schaltfläche auf dem Bildschirm automatisch die...
Seite 15 Abbildung 4. Bildschirm Therapy (Therapie) – Zustand Idle (Ruhezustand) Die wichtigsten Elemente des Bildschirms Therapy (Therapie) werden in der nachstehenden Tabelle hervorgehoben: Gibt den aktuellen Systemstatus an (IDLE [Ruhezustand], READY [Bereit], INFLATION [Aufdehnung], ABLATION [Ablation], THAWING [Auftauen]). Der aktive Zustand wird farblich hervorgehoben (der Systemzustand sollte wie in Abbildung 4 dargestellt auf IDLE [Ruhezustand] stehen).
Seite 16 Zeigt den Betriebsstatus des Fußschalters an. Ein roter Punkt zeigt an, dass der Fußschalter deaktiviert ist. Ein grüner Punkt zeigt an, dass der Fußschalter aktiviert ist. Zeigt die Temperatur im Kryo-Ballon in °C an. Ösophagustemperatur (falls angeschlossen). Wellenform des Zwerchfell-Bewegungssensors mit Amplitude, ausgegeben als Prozent des Referenzwerts (falls angeschlossen).
Seite 17 VACUUM ON (Vakuum ein) auf dem Bildschirm Therapy (Therapie) drücken (Abbildung 5). Hinweis: Es wird eine Systemmeldung angezeigt, wenn das Kryo-Kabel nicht ordnungsgemäß mit dem POLARx Kryo-Katheter und der SMARTFREEZE™ Konsole verbunden ist. Wenn diese Meldung angezeigt wird, die Anschlüsse des Kryo-Kabels überprüfen und die Schaltfläche OK im Benachrichtigungsfenster drücken.
Seite 18: Vom Benutzer Auswählbare Einstellungen
Abbildung 6. Bildschirm Therapy (Therapie) – Zustand Ready (Bereit) Hinweis: Wenn ein Fehler erkannt wird, wird eine Systemmeldung mit detaillierten Informationen zu diesem Fehler angezeigt. Für die Maßnahmen zur Fehlerbehebung siehe Fehlerbehebung auf Seite 44. Überprüfen, dass die Anzeige des Kältemittelbehälters eine ausreichende Menge an Kältemittel für die Durchführung der Behandlung anzeigt.
Seite 19 Abbildung 7. Fenster Settings (Einstellungen) a. Den Zahlenwert neben der Funktion Cooling Timer To (Abkühltimer auf) auswählen. Den Abkühltimer (Cooling Timer) im Fenster Settings (Einstellungen) mit den Pfeiltasten nach oben/unten auf die gewünschte Temperatur einstellen. Der Abkühltimer (Cooling Timer) auf dem Bildschirm Therapy (Therapie) wird angehalten, wenn die Temperatur diese Voreinstellung erreicht.
Seite 20 e. Den Zahlenwert neben der Funktion Esophagus Temperature (Ösophagus-Temperatur) auswählen. Die Ösophagus-Temperatur mit den Pfeiltasten nach oben/unten auf den gewünschten Wert einstellen. Wenn die Temperatur den in diesem Feld gewählten Sollwert erreicht, wird die Ösophagus-Temperaturanzeige auf dem Bildschirm Therapy (Therapie) rot und blinkt, ein roter Rand um den Bildschirm herum blinkt und die Titelleiste des Temperaturdiagramms blinkt rot mit einer akustischen Meldung (Abbildung 8).
Seite 21 Abbildung 9. Warnmeldung des Zwerchfell-Bewegungssensors g. Den Zahlenwert neben Diaphragm Sensor Gain (Verstärkungsstufe des Zwerchfellsensors) auswählen. Die Verstärkungsstufe des Zwerchfellsensors (Diaphragm Sensor Gain) auf den gewünschten Prozentsatz einstellen. Das Diagramm Diagramm Diaphragm Movement (Zwerchfellbewegung) auf dem Bildschirm Therapy (Therapie) wird auf den eingestellten Prozentsatz vergrößert (wird verwendet, um kleinere Signalantworten zu erkennen).
Seite 22 k. Optional: Die Aufdehngeschwindigkeit durch Ziehen des Schiebers Inflate Speed (Aufdehngeschwindigkeit) auf Slow (Langsam) auf eine niedrige Geschwindigkeit einstellen. Die Standardeinstellung ist Fast (Schnell). Optional: Das Temperaturdiagramm des Kryo-Ballons auf dem Bildschirm Therapy (Therapie) kann durch Ziehen des Schiebereglers Chart Type (Diagrammtyp) auf Area (Bereich) auf die Darstellung eines ausgefüllten Flächendiagramms eingestellt werden.
Seite 23 Der TTI-Sollwert ist in 10-Sekunden-Schritten einstellbar, beginnend mit 30 Sekunden bis maximal 10 Sekunden unter dem Wert der kürzeren Dauer. (So kann beispielsweise die TTI im Bereich von 30 Sekunden bis 170 Sekunden eingestellt werden, wenn die kürzere Dauer auf 180 Sekunden eingestellt ist.) Die kürzere Dauer ist in 30-Sekunden-Schritten einstellbar, beginnend mit 60 ...
Seite 24 Wenn diese Option gewählt ist, zeigt die Ablationsdauer 240 Sekunden, unabhängig von den Sollwerten auf dem Bildschirm Settings (Einstellungen). Wenn der Benutzer angibt, dass die Vene vor dem Sollwert isoliert wird, zeigt die Ablationsdauer die aktuelle Ablationszeit plus die kürzere Zeit an. Wenn der Benutzer angibt, dass die Vene vor diesem Sollwert isoliert wird, zeigt die Ablationsdauer die aktuelle Ablationszeit plus die Einstellung der längeren Zeit an.
Seite 25 Abbildung 11. Bildschirm Therapy (Therapie) – Zustand Inflation (Aufdehnen) Hinweis: Falls erforderlich kann der Kryo-Ballon mittels folgender Verfahren vom Zustand INFLATION (Aufdehnen) entleert werden: • Die Taste Stop (Stopp) auf der Vorderseite der Konsole drücken. • Das Pedal Stop (Stopp) des Fußschalters betätigen (linkes Pedal, orange). •...
Seite 26 • Die Schaltfläche STOP (Stopp) auf dem Bildschirm Therapy (Therapie) drücken. Die Schaltfläche STOP (Stopp) erneut drücken, um den Kryo-Ballon zu entleeren. Abbildung 12. Bildschirm Therapy (Therapie) – Zustand Ablation Wenn das System den Zustand Ablation erreicht hat, werden die folgenden Indikatoren im Bildschirm Therapy (Therapie) sichtbar (Abbildung 12): •...
Seite 27 • Die Schaltfläche OK drücken, um die hinzugefügten Notizen zu speichern, oder auf Cancel (Abbrechen) drücken, um das Fenster Treatment Notes (Behandlungsnotizen) zu schließen, ohne die Notizen zu speichern. Abbildung 13. Fenster Treatment Notes (Behandlungsnotizen) • Die Daten der Zwerchfellbewegung werden im Diagramm Diaphragm Movement (Zwerchfellbewegung) aufgezeichnet und die aktuelle Amplitude wird in Prozent angezeigt.
Seite 28 • Wenn die Vene für isoliert erklärt wurde, die Schaltfläche drücken oder das grüne Pedal des Fußschalters drei Sekunden lang gedrückt halten. Nach dem Drücken zeigt Time to Effect (Zeit bis zum Effekt) die Zeit in Sekunden seit Beginn der Ablation an.
Seite 29 • Die Mindesttemperatur (Minimum Temperature) zeigt die niedrigste aufgezeichnete Temperatur an. • Wenn die Temperatur den Temperatursollwert des Auftautimers (Thaw Timer) erreicht, wird die gemessene Zeit angezeigt. Wenn die Funktion Auto Deflate (Automatische Entleerung) ausgeschaltet (OFF) ist (siehe Schritt 9, wenn Auto Deflate [Automatische Entleerung] eingeschaltet [ON] ist): a.
Seite 30 d. Die folgende Aktivität wird während des Zustandswechsel von Thawing (Auftauen) zu READY (Bereit) auf dem Bildschirm Therapy (Therapie) angezeigt: • Der Systemzustand zeigt zunächst IDLE (Ruhezustand) und dann READY (Bereit) an, sobald das System das restliche Kältemittel aus der Injektionsleitung evakuiert. •...
Seite 31 Abbildung 16. Modus Playback (Wiedergabe) Um eine neue Behandlung zu beginnen, diese Vorgehensweise ab Schritt 3 auf Seite 25 befolgen. Wenn keine zusätzliche Behandlung erforderlich ist, sicherstellen, dass der Ballon entleert wird, dann den Kryo-Ballon in die Schleuse einziehen und den Katheter aus dem Patienten entfernen.
Seite 32: Beendigung Des Verfahrens
8.2.4 Beendigung des Verfahrens Wenn die Behandlung abgeschlossen ist, auf dem Bildschirm Therapy (Therapie) (Abbildung 15) oder auf dem Bildschirm Playback (Wiedergabe) (Abbildung 16) die Schaltfläche Complete Procedure (Verfahren abschließen) drücken. Der Bildschirm Summary Report (Gesamtbericht) wird angezeigt (Abbildung 17). Abbildung 17.
Seite 33 • Die Ablationsstelle für jede Behandlung kann durch Drücken des Clipboard- Symbols in der Spalte der Ablationsstelle neben jeder Behandlung aktualisiert werden. • Die auf dem Bildschirm Therapy (Therapie) angezeigte Zusammenfassung der Ablation wird auf dem Bildschirm Summary Report (Gesamtbericht) unten links auf dem Bildschirm wiederholt.
Seite 34: Herunterfahren Des Systems
9. HERUNTERFAHREN DES SYSTEMS Auf dem Starttbildschirm die Schaltfläche Shutdown (Herunterfahren) drücken. Hinweis: Wenn sich die Schaltfläche zum Herunterfahren nicht im Vordergrund in der Mitte befindet, ist ein erneutes Drücken der Schaltfläche erforderlich. Die Schaltfläche Yes (Ja) im Benachrichtigungsfenster drücken. Abbildung 18.
Seite 35: Benutzerprofile
c. Den Spülschlauch um die dafür vorgesehenen Spülschlauchhaken an der Seite der Konsole wickeln. d. Den Zwerchfell-Bewegungssensor in eine Schlaufe legen und in der Tasche im Inneren der Konsole aufbewahren. e. Den Kabelstrang des externen Teststimulators in eine Schlaufe legen und in der Tasche im Inneren der Konsole aufbewahren.
Seite 36: Erstellen Und Verwalten Von Benutzern
10.2 Erstellen und Verwalten von Benutzern Abbildung 20. Systemeinstellungen Der Bildschirm mit den Systemeinstellungen (Abbildung 20) enthält das Symbol Manage Users (Benutzer verwalten) und einen Software-Timer, der die Betriebszeit der Konsolensoftware anzeigt. Zum Beginnen auf das Symbol Manage Users (Benutzerverwaltung) klicken. Abbildung 21.
Seite 37 Abbildung 22. Erstellen eines neuen Benutzers Neue Benutzer werden durch Eingabe von Benutzername, Passwort und die Bestätigung des Passworts angelegt. Der Schieberegler Admin bestimmt, ob der Benutzer in die Gruppe der Administratoren eingeordnet wird oder nicht (Abbildung 22). Abbildung 23. Einrichtung eines neuen Arztes Der Bildschirm Setup New Doctor (Neuen Arzt einrichten) (Abbildung 23) ermöglicht es, die individuellen Einstellungen und Präferenzen eines Arztes für das Verfahren vorab einzustellen und dann zu laden, wenn dieser Arzt zu Beginn eines Verfahrens ausgewählt wird.
Seite 38: Archivieren Von Datensätzen
Um einen Benutzer oder einen Arzt zu bearbeiten, die betreffende Person aus der Benutzerliste auswählen und das Symbol Edit (Bearbeiten) antippen. Für Benutzer können nur Benutzernamen und Zugriffsebenen bearbeitet werden. Bei Ärzten können der Name des Arztes und individuelle Einstellungen/Präferenzen bearbeitet werden. Um einen Benutzer zu löschen, den Benutzer aus der Liste auswählen und das Symbol Delete (Löschen) antippen.
Seite 39: Überprüfungen Und Export Der Behandlungsaufzeichnungen
Um die Sprache der Gebrauchsanweisung in eine andere unterstützte Sprache zu wechseln, den Pfeil neben der Spracheinstellung auf dem Bildschirm Settings (Einstellungen) drücken und die gewünschte Sprache auswählen. 11. ÜBERPRÜFUNGEN UND EXPORT DER BEHANDLUNGSAUFZEICHNUNGEN Hinweis: Der Zugriff auf die Behandlungsunterlagen ist nur für Ärzteprofile möglich. Darüber hinaus dürfen nur von dem Arztprofil (behandelnder Arzt), das einer bestimmten Patientenbehandlungsdatei zugeordnet ist, Datensätze aus dieser Datei eingesehen und/ oder exportiert werden.
Seite 40 Abbildung 26. Anmeldebildschirm 2. Den Namen und das Passwort des Arztes eingeben. 3. Die Schaltfläche OK auf dem Anmeldebildschirm drücken. Falls der eingegebene Benutzername und das Passwort die erforderlichen Rechte haben, wird der Bildschirm Treatment Records (Behandlungsaufzeichnungen) angezeigt (Abbildung 27). Abbildung 27.
Seite 41 Folgendes wird auf dem Bildschirm Treatment Records (Behandlungsaufzeichnungen) angezeigt: • Die Liste der Verfahrensaufzeichnungen (Procedure Records) wird oben rechts auf dem Bildschirm angezeigt. Die Liste kann nach Vorname oder Nachname des Patienten oder Falldatum sortiert werden. Um eine dieser Kategorien von A bis Z zu sortieren, die Spaltenüberschriften First Name, Last Name (Vorname, Nachname) oder Case Date (Falldatum) drücken.
Seite 42: Exportieren Von Behandlungsaufzeichnungen
Folgendes wird auf dem Bildschirm Summary Report (Gesamtbericht) angezeigt: • Die Patienteninformationen (Patient Information) werden oben links auf dem Bildschirm angezeigt. • Die Informationen zur Verfahrenskonfiguration werden oben rechts auf dem Bildschirm angezeigt. • Die Schaltfläche erscheint, wenn eines der Datenfelder auf diesem Bildschirm bearbeitet wurde und der Bearbeitungsverlauf angezeigt wird.
Seite 43 3. Auf dem Bildschirm Treatment Records (Behandlungsaufzeichnungen) die Schaltfläche Save to USB (Auf USB speichern) drücken. Hinweis: Die Schaltfläche Save to USB (Auf USB speichern) ist auf dem Bildschirm Treatment Records (Behandlungsaufzeichnungen) erst verfügbar, wenn die Konsole das USB-Laufwerk erfolgreich erkannt hat. Das Fenster Save to USB Drive (Auf USB-Laufwerk speichern) wird angezeigt (Abbildung 29).
Seite 44: Drucken Von Berichten
Sicherstellen, dass das Ventil des Kältemittelbehälters geöffnet ist. niedrig. Den Behälter ersetzen, wenn das Problem weiterhin besteht. Wenn das Problem weiterhin besteht, den technischen Kundendienst von Boston Scientific kontaktieren und den Fehlercode angeben. 00040000-1 Die Temperatur des Vor Beginn der nächsten Ablation 5 Minuten warten. Wenn das Unterkühlers ist zu...
Seite 45 Scientific kontaktieren und den Fehlercode angeben. 2 - 00000002-2 Die Konsole hat Die Konsole neu starten. Wenn das Problem weiterhin besteht, den den Selbsttest nicht technischen Kundendienst von Boston Scientific kontaktieren und bestanden. den Fehlercode angeben. 2 - 00000004-1 Hoher Durchfluss des Das Kryo-Kabel trennen und wieder anschließen und eine erneute...
Seite 46 Vakuum unerwartet weiterhin besteht, das Kryo-Kabel und anschließend den Katheter deaktiviert wurde. wechseln. Wenn das Problem weiterhin besteht, den technischen Kundendienst von Boston Scientific kontaktieren und den Fehlercode angeben. 2 - 00000400-1 Der Behälterdruck ist zu Sicherstellen, dass die Lüfter der Konsole funktionieren.
Seite 47: Wartung
Vor Beginn der nächsten Ablation 5 Minuten warten. Wenn das Hardwareproblem Problem weiterhin besteht, den technischen Kundendienst von erkannt. Boston Scientific kontaktieren und den Fehlercode angeben. 2 - 00400000-1 Der Druck der Sicherstellen, dass das Spülsystem des Krankenhauses Spülleitung ist zu hoch.
Seite 48: Reinigung
Sterile oder für den Einmalgebrauch bestimmte Komponenten unter keinen Umständen reinigen und wiederverwenden. 13.3 Vorbeugende Wartung Die SMARTFREEZE™ Konsole und ihre Komponenten müssen jährlich einer vorbeugenden Wartung unterzogen werden. Wenden Sie sich in diesem Fall an den zuständigen Vertreter von Boston Scientific, um die Durchführung dieser Aufgabe zu planen.
Seite 49: Technische Daten
SMARTFREEZE™ Konsole vorgesehen. 14.2.2 Beschreibung Der Fußschalter ist ein optionales Gerät, das mit der SMARTFREEZE™ Konsole geliefert wird. Es ermöglicht dem Benutzer das Starten (grünes Pedal) und Stoppen (orangefarbenes Pedal) des Kältemittelflusses sowohl für während der Aufdehn- als auch der Ablationsphase des Verfahrens.
Seite 50: Reinigung Und Aufbewahrung
Den Fußschalter mit einem feuchten Tuch abwischen. Bei Bedarf kann eine milde Reinigungslösung oder Isopropylalkohol verwendet werden. Nicht in Wasser eintauchen. Gründlich trocknen und an der dafür vorgesehenen Stelle auf der Seite der SMARTFREEZE™ Konsole aufbewahren. Bei Nichtgebrauch den Fußschalter immer an der vorgesehenen Stelle an der Seite der SMARTFREEZE™...
Seite 51: Entsorgung
Den Griff des Kältemittelbehälters im Uhrzeigersinn drehen, um das Behälterventil zu schließen. Hinweis: Das Behälterventil darf nicht geöffnet werden, wenn der Behälter nicht mit der SMARTFREEZE™ Konsole verbunden ist, da es sonst zu Verletzungen des Benutzers kommen kann. Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 52: Spülschlauch
Den Kältemittelbehälter mit einem feuchten Tuch abwischen. Bei Bedarf kann eine milde Reinigungslösung oder Isopropylalkohol verwendet werden. Nicht in Wasser eintauchen. Gründlich trocknen, bevor der Behälter an der dafür vorgesehenen Stelle in der SMARTFREEZE™ Konsole gelagert wird. In der Regel werden die im Gebrauch befindlichen Kältemittelbehälter mit der SMARTFREEZE™...
Seite 53: Ac-Netzkabel
M004CRBS6240, M004CRBS6260, M004CRBS6270, M004CBRS62110) ist für die Verwendung mit der SMARTFREEZE™ Konsole vorgesehen. 14.5.2 Beschreibung Das Netzkabel der Konsole versorgt die SMARTFREEZE™ Konsole mit Strom. Es wird für den Betrieb der Konsole benötigt. Das Netzkabel der Konsole wird an die SMARTFREEZE™ Konsole an dem dafür vorgesehenen Eingang unten auf der Rückseite der Konsole angeschlossen.
Seite 54: Verbindungsbox
Wenden Sie sich an den zuständigen Vertreter von Boston Scientific, um Anweisungen zur Entsorgung von Produkten von Boston Scientific zu erhalten. 14.5.6 Physikalische Merkmale Gesamtlänge 3 m (10 ft) 14.6 Verbindungsbox 14.6.1 Verwendungszweck/Indikationen Die Verbindungsbox (Modell M004CRBS4110) ist für die Verwendung mit der SMARTFREEZE™...
Seite 55: Katheter-Verlängerungskabel
14.7 Katheter-Verlängerungskabel 14.7.1 Verwendungszweck Das Katheter-Verlängerungskabel (Modell M004CRBS5100) ist für die Verwendung mit der SMARTFREEZE™ Konsole und dem POLARx Katheter vorgesehen. Es handelt sich um eine sterile Komponente (sterilisiert mit Ethylenoxid), die nur für die einmalige Verwendung bestimmt ist. 14.7.2 Beschreibung Das Katheter-Verlängerungskabel dient als elektrische Verbindung zwischen dem POLARx Katheter...
Seite 56: Kryo-Kabel
Gesamtlänge 102 cm (40 in) 14.8 Kryo-Kabel 14.8.1 Verwendungszweck Das Kryo-Kabel (Modell M004CRBS5200) ist für die Verwendung mit der SMARTFREEZE™ Konsole und dem POLARx Katheter vorgesehen. Es handelt sich um eine sterile Komponente, die nur für die einmalige Verwendung bestimmt ist. 14.8.2 Beschreibung Das Kryo-Kabel stellt eine mechanische Verbindung zwischen dem POLARx Katheter und der SMARTFREEZE™...
Seite 57: Ep-Elektrokabel
Dieses Produkt darf nicht über den unsortierten Restmüll entsorgt werden. Alle sterilen Einwegkomponenten gemäß den im Krankenhaus geltenden Vorschriften entsorgen. 14.9.6 Physikalische Merkmale Gesamtlänge 188 cm (74 in) 14.10 Zwerchfell-Bewegungssensor 14.10.1 Verwendungszweck Der Zwerchfell-Bewegungssensor (Modell M004CRBS6110) ist für die Verwendung mit der SMARTFREEZE™ Konsole vorgesehen. Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 58: Beschreibung
14.10.2 Beschreibung Der Zwerchfell-Bewegungssensor ist ein zusätzlicher Sensor zur Überwachung einer Stimulation des Nervus phrenicus. WARNHINWEIS: Die Standardmethoden zur Bewertung der Funktion des Nervus phrenicus und die Bestimmung, wann ein Eingriff erforderlich ist, sollten stets während Ablationen der rechten Pulmonalvene durchgeführt werden. Der Zwerchfell-Bewegungssensor dient nicht als Ersatz für diese Standardmethoden.
Seite 59: Ösophagus-Temperatursensorkabel
Dieses Produkt darf nicht über den unsortierten Restmüll entsorgt werden. Bei der Entsorgung dieses Produkts sind die örtlichen Vorschriften zu beachten. Wenden Sie sich an den zuständigen Vertreter von Boston Scientific, um Anweisungen zur Entsorgung von Produkten von Boston Scientific zu erhalten.
Seite 60: Drehmomentschlüssel
Dieses Produkt darf nicht über den unsortierten Restmüll entsorgt werden. Bei der Entsorgung dieses Produkts sind die örtlichen Vorschriften zu beachten. Wenden Sie sich an den zuständigen Vertreter von Boston Scientific, um Anweisungen zur Entsorgung von Produkten von Boston Scientific zu erhalten.
Seite 61: Symboldefinitionen
15. SYMBOLDEFINITIONEN Deﬁbrillation-Proof Type CF Applied Part Start (of action) Deﬁbrillationssicher, angelegtes Teil vom Start (des Verfahrens) Typ CF Stop (of action) Consult instructions for use. Stopp (des Verfahrens) Gebrauchsanweisung beachten. USB Connection [blue safety sign] USB-Anschluss Follow Instructions For Use [blaues Sicherheitszeichen] Gebrauchsanweisung befolgen Ethernet...
Seite 62: Betriebsbedingungen Der Elektromagnetischen Verträglichkeit
Tabelle 1 Angaben und Kennzeichnung der elektromagnetischen Verträglichkeit Elektromagnetische Emissionen der Konsole des SMARTFREEZE™ Kryoablationssystems Die Konsole des SMARTFREEZE Kryoablationssystems ist für die Verwendung in der nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde bzw. Anwender der Konsole des SMARTFREEZE Kryoablationssystems hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.
Seite 63 0 % U 0 % U oder klinischen Umgebung entsprechen. Spannungsabfälle, kurze (100 % Einbruch bei U (100 % Einbruch bei U Falls der Anwender der SMARTFREEZE Unterbrechungen und für 1 Zyklus für 1 Zyklus Kryoablationssystemkonsole auf Spannungsschwankungen einen kontinuierlichen Betrieb bei...
Seite 64 Genauigkeit vorherbestimmt werden. Um die durch ortsfeste HF-Sender bedingte, elektromagnetische Umgebung zu beurteilen, sollte eine elektromagnetische Standortaufnahme in Betracht gezogen werden. Falls die gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem die SmartFreeze™ Konsole benutzt wird, den vorstehend angegebenen Grad der Übereinstimmung übersteigt, muss die SmartFreeze™ Konsole auf ordnungsgemäße Funktion überwacht werden.
Seite 65: Garantie
17. GARANTIE Boston Scientific Corporation (BSC) garantiert, dass bei der Konstruktion und Herstellung dieses Instruments mit angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde. Diese Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden gesetzlichen oder anderweitig implizierten Garantien, die hier nicht ausdrücklich erwähnt werden, und schließt diese aus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, jegliche implizierten Zusicherungen in Bezug auf marktgängige Qualität oder Eignung für einen bestimmten Zweck.
Seite 66 Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 67 Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 68 Boston Scientiﬁc Corporation 300 Boston Scientiﬁc Way Marlborough, MA 01752 USA Customer Service 888-272-1001 Do not use if package is damaged. Recyclable Package 0123 © 2020 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. 2020-02 51056428-17 Black (K) ∆E ≤5.0...