Wellion CLEVER HBA1C Handbuch

Vorschau ausblenden

Inhalt

Inhaltsverzeichnis

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen

ANALYZER

HANDBUCH

Inhaltsverzeichnis

Inhaltszusammenfassung für Wellion CLEVER HBA1C

Seite 1 ANALYZER HANDBUCH...
Seite 2: Inhaltsverzeichnis
INHALTSVERZEICHNIS Über dieses Handbuch EINFÜHRUNG UND INBETRIEBNAHME DES MESSGERÄTES Bestimmungsgemäßer Gebrauch Testprinzip Komponenten des Messgerätes Inbetriebnahme Analyzer Übersicht Geräte-Display EMC Vorbeugende Warnungen EINSTELLEN DES MESSGERÄTES Datum- und Zeiteinstellungen Sprachfunktion EIN/AUS Sprachfunktion – Sprache einstellen Bluetooth EIN/AUS HbA1c und eAG Maßeinheiten einstellen Anzeige der Arbeitstemperatur und Software Version EINEN TEST DURCHFÜHREN Das Gerät einschalten...
Seite 3 Operator ID input Patienten-ID Eingabe Teststreifen Einschieben Blutproben-Vorbereitung A. Eine kapilläre Blutprobe entnehmen B. Eine venöse Blutprobe entnehmen Einen Test starten Blutprobe auftragen Das Testergebnis ablesen Puffer Kit Austausch SPEICHER UND DATENMANAGEMENT Gespeicherte Daten aufrufen Löschen von gespeicherten Datensätzen DATENÜBERTRAGUNG LIS/HIS Anschluss DRUCKEN (EXTERNER THERMODRUCKER) Verbindung mit dem Analyzer...
Seite 4: Über Dieses Handbuch
HERSTELLERGARANTIE TECHNISCHE INFORMATIONEN SYMBOLÜBERSICHT Über dieses Handbuch Vielen Dank, dass Sie sich für den Wellion® CLEVER HbA1c Analyzer entschieden haben. Dieses Benutzerhandbuch enthält alle Informationen, die Sie benötigen, um das Messgerät zu verwenden und betriebsbereit zu halten. Bitte lesen Sie dieses Benutzerhandbuch sorgfältig durch, bevor Sie es verwenden.
Seite 5: Einführung Und Inbetriebnahme Des Messgerätes
EINFÜHRUNG UND INBETRIEBNAHME DES MESSGERÄTES Bestimmungsgemäßer Gebrauch Der Wellion® CLEVER HbA1c Analyzer wird mit dem Welli- on CLEVER HbA1c Test Kit verwendet, um den HbA1c-Wert in menschlichem Kapillarblut oder venösem Blut quantita- tiv zu messen. Dieses Messgerät ist anwendbar zur HbA1c-Messung durch Fachpersonal des Gesundheitsbereiches wie kli- nisch-medizinische oder pharmazeutische Fachkräfte.
Seite 6: Komponenten Des Messgerätes
A- bzw. B-Phase zu quantifizieren, und berechnet so- mit das Verhältnis des HbA1c-Glykohämoglobins zum Ge- samthämoglobin. Dieses Wellion CLEVER HbA1c Messsystem verwendet eine Boronat-Affinitäts-Chromatographie-Methode, welche so- wohl auf die Referenzmethode der IFCC (International Fe- deration of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine), als auch auf die Referenzmethode der Diabetes-Kontroll- und Komplikationsstudie (DCCT) rückführbar ist.
Seite 7: Inbetriebnahme
Hinweis: Dieser Analyzer ist mit einem wiederaufladbaren, einge- bauten Lithium Akku ausgestattet DC 5.0V, 2.0A 10.0W, 3.7V ( ), 3600mAh. Verwenden Sie nur Netzteile des Her- stellers. Der Gebrauch eines falschen Netzteiles kann zu Schäden am Gerät und zur Brandgefahr führen. Inbetriebnahme Stellen Sie sicher, dass folgende Bedingungen vor Gebrauch sichergestellt sind:...
Seite 8: Analyzer Übersicht
Analyzer Übersicht Display Staubschutz Einschalt-Taste, Einstellungs-Taste, Linke Taste, Rechte Taste, OK Taste Puffer Kit Halterung Kleines und großes Paneel Probennehmer Teststreifen-Einschub Kontaktstelle...
Seite 9 Code Chip-Öffnung Mini-USB Anschluss (kann an einen externen Drucker angeschlossen werden) 10 Type B USB Anschluss 11 RS232 Anschluss (kann an einen (kann an einen PC angeschlossen Barcode-Scanner werden) angeschlossen werden). 12 Netzteil-Anschluss...
Seite 10: Geräte-Display
Geräte-Display Wenn das Gerät eingeschaltet ist, werden folgende digitale Symbole am Display angezeigt. Sprachfunktionssymbol (Sprachfunktion EIN/AUS) Einstellungsmodus-Symbol Bediener ID Symbol 1. Im Datenspeichermodus zeigt dieses Symbol an, dass für das Ergebnis eine dazugehörige Bediener ID eingegeben worden ist. 2. Im Standby Modus zeigt dieses Symbol an, dass eine Bediener ID für die folgenden Tests eingegeben wurde.
Seite 11 Patienten ID Symbol 1. Im Datenspeichermodus zeigt dieses Symbol an, dass für das Ergebnis eine Patienten-ID eingegeben worden ist. 2. Im Standby Modus zeigt dieses Symbol an, dass eine Patienten ID für den folgenden Test eingegeben wurde. OK-Tastensymbol Wenn dieses Symbol blinkt, fordert das Gerät zum Drücken der OK-Taste auf, um den nächsten Schritt durchführen zu können.
Seite 12 Probennehmer-Symbol Wenn dieses Symbol blinkt, fordert das Gerät auf, die Blutprobe nun aufzutragen. Puffer Kit Symbol 1. Wenn dieses Symbol (ohne eine darunterstehende Nummer) blinkt, befindet sich das Gerät im Puffer Kit Installierungsmodus (Installation oder De-Ins- tallation). 2. Wenn dieses Symbol normalerweise angezeigt wird, ist ein Puffer Kit am Gerät installiert und die Nummer darunter zeigt die Anzahl der möglichen Tests mit dem aktuellen Puffer Kit an.
Seite 13: Emc Vorbeugende Warnungen
EMC Vorbeugende Warnungen Das Messgerät wurde getestet und entspricht den Normen EN/IEC 61326-1 & EN/IEC 61326-2-6. Verwenden Sie das Messgerät nicht in einer Umgebung, in der die Gefahr einer starken elektrostatischen Entladung be- steht. Diese können das Gerät schädigen und ungenaue Messergebnisse verursachen.
Seite 14: Einstellen Des Messgerätes
EINSTELLEN DES MESSGERÄTES Einige Parameter sind durch die Werkseinstellungen bereits eingestellt. Das Messgerät kann direkt verwendet werden oder der Bediener kann die Einstellungs-Taste drücken, um entsprechende Parameter einzustellen. Der Einstellungsmodus kann bei eingeschaltetem (Standby Modus) oder ausgeschaltetem Gerät aufgerufen werden. Datum- und Zeiteinstellungen Drücken Sie die Einstellungs-Taste wenn das Gerät...
Seite 15: Sprachfunktion Ein/Aus
Sprachfunktion EIN/AUS Drücken Sie die LINKE Taste oder die RECHTE Taste um die Sprachfunktion ein- bzw. auszuschalten; und drücken Sie dann die OK-Taste , um zu bestätigen und zum nächsten Parameter zu gelangen (Sprache der Sprachausgabe). Bitte beachten Sie, dass wenn die Sprachfunktion AUSgeschalten ist, die Erinnerungstöne des Gerätes trotzdem aktiv sind und bei den entsprechenden Schritten gemeinsam mit den angezeigten Symbolen abgespielt...
Seite 16: Sprachfunktion - Sprache Einstellen
Sprachfunktion – Sprache einstellen Nach dem Einschalten/Ausschalten der Sprachfunktion, kann die Sprache der Sprachausgabe eingestellt werden. Es kann zwischen 12 verschiedenen Sprachen ausge- wählt werden: Englisch, Französisch, Deutsch, Griechisch, Italienisch, Portugiesisch, Slowenisch, Slowakisch, Schwedisch, Bulgarisch, Kroatisch und Tschechisch. Die voreingestellte Werkseinstellungssprache ist Englisch. Nach Auswahl und Bestätigung einer Sprache, bleibt diese die permanent eingestellte Sprache, solange bis man eine Neuauswahl in den Einstellungen durchführt.
Seite 17 Deutsch ger: Griechisch gre: Italienisch ita: Portugiesisch por: Slowenisch slo:...
Seite 18 Slowakisch svk: Schwedisch swe: Bulgarisch bul: Kroatisch cro: Tschechisch cze: Durch Drücken der LINKEN Taste oder der RECHTEN Taste , kann der Bediener die einzelnen Sprachen aufrufen, und durch Drücken der OK-Taste bestätigen.
Seite 19: Bluetooth Ein/Aus
Bluetooth EIN/AUS Drücken Sie die LINKE Taste oder die RECHTE Taste um die Bluetooth-Funktion ein- bzw. auszuschalten, und drücken Sie die OK-Taste , um die Auswahl zu bestätigen und den nächsten Parameter aufzurufen.
Seite 20: Hba1C Und Eag Maßeinheiten Einstellen
HbA1c und eAG Maßeinheiten einstellen Die voreingestellte Werkseinstellungs-HbA1c-Einheit ist %NGSP. Drücken Sie die LINKE Taste oder die RECHTE Taste , um zwischen %NGSP und mmol/mol IFCC Einheiten auszuwählen. Drücken Sie die OK-Taste , um die Auswahl zu bestätigen und den nächsten Parameter aufzurufen.
Seite 21: Anzeige Der Arbeitstemperatur Und Software Version
Anzeige der Arbeitstemperatur und Software Version Nachdem die HbA1c- bzw. eAG-Einheiten eingestellt wurden, wird Echtzeit-Arbeitstemperatur Softwareversion in Folge angezeigt. Drücken Sie die OK-Taste um beides zu bestätigen, und den nächsten Schritt aufzurufen. Nach der Anzeige der Software-Version und dem Drücken der OK-Taste , wird das „CODE“...
Seite 22: Einen Test Durchführen
EINEN TEST DURCHFÜHREN Das Gerät einschalten Das Gerät kann während dem Gebrauch an die Stromquelle angeschlossen werden (Netzbetrieb möglich). Der Analyzer ist mit einem eingebauten Lithium- Akku ausgestattet. Ist der Analyzer an die Stromquelle angeschlossen, wird der Akku automatisch geladen. Ein vollgeladener Akku reicht für ungefähr 100 Tests.
Seite 23: Puffer Kit Installation Und Spülschritt
Puffer Kit Installation und Spülschritt 1. Nach Einschalten des Analyzers, blinkt das Puffer Kit Symbol mit der Sprachausgabe “Bitte installieren Sie Puffer-Kit”. Klappen Sie den Staubschutz und die Puffer Kit-Halterung nach oben und installieren Sie das Puffer Kit in der Puffer Kit-Halterung. Entfernen sie nun die Verschlusskappe des Puffer Kits.
Seite 24 2. Spülschritt: Nachdem das Puffer Kit an der Puffer Kit Halterung installiert wurde, wird das Gerät zum Durchführen des Spülschrittes auffordern “Bitte entfernen Sie die Paneele und legen Sie das Spül-Pad ein”. Entfernen Sie nun das große und kleine Paneel gemeinsam und legen Sie das SpülPad in richtiger Lage ein.
Seite 25 Klappen Sie das Puffer Kit für den Spülvorgang herunter. Entfernen Sie das SpülPad. Installieren Sie die Paneele wieder am Analyzer. Hinweis: 1. Ein Spül-Vorgang muss vor der Installation eines neuen Puffer Kits durchgeführt werden. Das Spül Pad ist im Test Kit enthalten. Das Spül Pad ist ein Einweg Produkt –...
Seite 26: Einsetzen Des Kalibrierungs-Code Chips
Einsetzen des Kalibrierungs-Code Chips Vergessen Sie nicht, nach der Puffer Kit Installation, den Kalibrierungs-Code Chip vom dazugehörigen Test Kit einzuschieben. Der Kalibrierungs-Code Chip kann im OFF oder ON Modus eingeschoben werden. Immer wenn das Gerät eingeschalten ist, wird es als erstes zum Entfernen der Verschlusskappe auffordern, bevor die Code-Chip Nummer am Display angezeigt wird (Vier Erinnerungstöne bzw.
Seite 27 Schieben Sie den Kalibrierungs- Codechip in die Code Chip Öffnung ein. 3. Nach Einschub des Kalibrierungscodechips wird die Code Chip Nummer am Display angezeigt. Wenn die Sprachfunktion eingeschalten ist, wird eine Sprachaufforderung „Bitte überprüfen Sie, ob die Kalibrierungs-Code-Chipnummer korrekt ist“ nach Code Chip Einschub ausgegeben.
Seite 28: Barcode Scanner Anschluss - Bediener Id & Patienten Id Eingabe
Barcode Scanner Anschluss – Bediener ID & Patienten ID Eingabe (optional – dieser Schritt kann übersprungen werden, falls die Eingaben nicht notwendig sind) Der Barcode Scanner ist im Produkt nicht beinhaltet und muss separat erworben werden. Sollte sich der Benutzer einen Barcode Scanner vom Markt kaufen, müssen folgende Spezifikationen beachtet werden: Schnittstellen-Typ: RS-232...
Seite 29: Operator Id Input
Operator ID input (optional – dieser Schritt kann übersprungen werden, falls die Eingabe nicht notwendig ist) Drücken Sie im Standby Modus lange die Einstellungstaste . Danach wird der Analyzer im Bediener-ID-Eingabe Modus wechseln und das Bediener ID-Symbol wird am Display blinken. Benutzen Sie nun den Barcode-Scanner um den Bediener-ID Barcode einzuscannen.
Seite 30: Patienten-Id Eingabe
Barcode eingescannt werden. Hinweis: 1. Die eingescannte Bediener-ID wird nicht am Display angezeigt und wird nur am Ausdruck angezeigt (Ausdruck vom kompatiblen Drucker oder Ausdruck über die PC-Software). 2. Sobald der Analyzer ausgeschalten ist, wird die Bediener-ID ungültig und muss beim nächsten Einschalten erneut vom Benutzer eingescannt werden.
Seite 31: Teststreifen Einschieben
Hinweis: 1. Die eingescannte Patienten-ID wird nicht am Display angezeigt und wird nur am Ausdruck und nur für das dazugehörige Testergebnis angezeigt (Ausdruck vom kompatiblen Drucker oder Ausdruck über die PC- Software). 2. Sobald der Testprozess gestartet ist, gibt es keine Möglichkeit mehr die eingegebene Patienten-ID zu ändern.
Seite 32: Blutproben-Vorbereitung
Wenn kein HbA1c-Teststreifen eingeschoben ist oder nicht ordnungsgemäß eingeschoben wurde, wird das Teststreifensymbol durchgehend am Display blinken während der Analyzer durch vier Erinnerungstöne bzw. einer Sprachausgabe minütlich zum Einschub des Teststreifens fordert. Blutproben-Vorbereitung Sobald der Analyzer einen passenden Teststreifen erkennt, wird das Bluttropfen-Symbol und das OK-Tasten Symbol am Display blinken, begleitet von Erinnerungstönen /...
Seite 33: Eine Kapilläre Blutprobe Entnehmen
A. Eine kapilläre Blutprobe entnehmen Öffnen Sie die Probennehmer-Verpackung, entnehmen Sie den Probennehmer und halten Sie ihn bereit. Sammeln Sie die Blutprobe – verwenden Sie den Probennehmer, um einen Blutstropfen aufzusaugen. Warten Sie, bis der Baumwollfaden komplett rot gesogen ist. Hinweise: •...
Seite 34: Eine Venöse Blutprobe Entnehmen
B. Eine venöse Blutprobe entnehmen Entnehmen Aufbewahrung einer venösen Blutprobe muss ordnungsgemäß nach den Standardverfahren zur venösen Blutprobenentnahme erfolgen. Verwenden Sie nur EDTA als Antikoagulanz. Stellen Sie sicher, dass sie eine homogene Probe im Ge- fäß haben, bevor Sie einen Test starten (schwenken Sie das Gefäß...
Seite 35: Blutprobe Auftragen
Hinweis: Fügen Sie die Blutprobe nicht während des 10-Sekunden- Countdowns hinzu. Blutprobe auftragen Nach dem 10-Sekunden-Countdown wird der Analyzer zum Auftragen der Blutprobe auffordern: Am Display blinkt das Blutprobennehmer-Symbol und eine Sprachaufforderung „Bitte tragen Sie die Blutprobe auf“ ertönt. Halten Sie den Baumwollfaden des Blutprobennehmers Blutprobennehmer-Kontaktstelle und halten Sie ihn dort für drei Sekunden (Das Gerät wird dabei auch drei...
Seite 36: Das Testergebnis Ablesen
Hinweis: 1. Sollte das rechtzeitige Auftragen der Blutprobe fehlschlagen, wird das Gerät einen markanten Sound ertönen lassen, gefolgt von den Sprachaufforderungen „Die Blutzugabe ist fehlgeschlagen. „ - „Bitte reinigen Sie den Lichtquellen-Bereich. “ . Zusätzlich erscheint am Display die Error-Code Nummer „E-7“. Ist dieser Fall eingetreten, verwenden Sie bitte ein Wattestäbchen, um die Pufferreste der Pufferöffnung aufzusaugen, bevor Sie den Teststreifen entfernen.
Seite 37 Hinweis: Im Datenspeicher Modus wird das Testergebnis nur in der aktuell eingestellten Einheit angezeigt; z.B.: ist die eingestellte HbA1c-Einheit %NGSP (in den Analyzer- Einstellungen), werden alle gespeicherten Datensätze im Datenspeicher Modus nur in %NGSP angezeigt. Entfernen Sie den gebrauchten Teststreifen nach Testabschluss und entsorgen Sie ihn in geeigneten Behältern und gemäß...
Seite 38 Wichtig: 1. Wird kein weiterer Test durchgeführt, müssen Sie das Puffer Kit wieder mit der Verschlusskappe verschließen, um zu verhindern, dass die Pufferlösung kristallisiert. Verschließen Sie das Puffer Kit mit der Verschlusskappe nach Gebrauch. 2. Bevor sich das Gerät ausschaltet, wird es auffordern, das Puffer Kit mit der Verschlusskappe zu verschließen: Das Puffer Kit Symbol blinkt am Display und eine...
Seite 39: Puffer Kit Austausch
Puffer Kit Austausch 1. Austausch des Puffer Kits nach 25 Tests Jedes neue Test Kit reicht für 25 Tests. Sobald der 25. Test beendet ist, wird das Puffer Kit automatisch von der Puffer Kit Halterung entladen und deinstalliert (Sprachausgabe „Bitte warten“ erfolgt).
Seite 40 Nachdem das Puffer Kit von der Halterung entladen wurde, blinkt das Puffer Kit Symbol am Display und eine Sprachausgabe fordert „Bitte tauschen Sie das Puffer-Kit aus. “ Nun muss das Puffer Kit von der Halterung entfernt werden, ein neues Puffer Kit installiert, und der Spülschritt durchgeführt werden (Bitte lesen Sie dazu den Abschnitt „Puffer Kit Installation und Spülschritt“).
Seite 41 Deinstallation auch durch den Bediener eingeleitet werden. Folgen Sie dafür der folgenden Anleitung: • Im Standby-Modus: Drücken Sie lange die OK-Taste . Dann wird das OK-Tasten Symbol und das Puffer Kit Symbol am Display blinken, und eine Sprachaufforderung erfolgt: „Bitte bestätigen Sie den Austausch des Puffer-Kits.
Seite 42 • Einige Sekunden später wird das Puffer Kit Symbol am Display blinken und eine Sprachausgabe „Bitte tauschen Sie das Puffer-Kit aus. “ erfolgt. Entfernen Sie jetzt das Puffer Kit von der Puffer Kit-Halterung, installieren Sie ein neues Puffer Kit und führen Sie den Spülschritt durch (Bitte lesen Sie dazu den Abschnitt „Puffer Kit Installation und Spülschritt“).
Seite 43: Speicher Und Datenmanagement
SPEICHER UND DATENMANAGEMENT Der Analyzer kann 1000 HbA1c-Testergebnisse mit den Informationen der Nummer, Datum und Zeit speichern. Sobald der Speicher 1000 Ergebnisse erreicht, werden die ältesten Daten durch die neuesten ersetzt. Gespeicherte Daten aufrufen Drücken Sie die LINKE Taste oder die RECHTE Taste wenn das Gerät ausgeschaltet oder im Standby-Modus ist, um den Datenspeicher-Modus aufzurufen und die Testergebnisse einzusehen.
Seite 44 • Testergebnis: wechselt alternierend zwischen dem HbA1c-Ergebnis (%NGSP oder mmol/mol IFCC) und dem eAG Ergebnis (mg/dL oder mmol/L). Um die angezeigten HbA1c oder die eAG Einheiten im Datenspeicher-Modus zu ändern, muss der Einstellungs- Modus aufgerufen werden und die Einheiten entsprechend eingestellt werden.
Seite 45: Löschen Von Gespeicherten Datensätzen
Drücken Sie die Einschalt-Taste , um den Datenspeicher- Modus zu verlassen. Löschen von gespeicherten Datensätzen 1. Löschen eines Datensatzes Rufen Sie den Datenspeicher-Modus auf, wählen Sie ein Testergebnis aus und drücken Sie lange die RECHTE Taste . Nun werden „dEL“ und die Testnummer der insgesamt durchgeführten Tests am Display angezeigt, während eine Sprachausgabe „Speicherlöschmodus aktiviert, bitte...
Seite 46 Datenlöschung durch Drücken der OK-Taste . Wenn „YES“ („JA“) ausgewählt wurde, werden die Daten nun gelöscht. 2. Löschen aller Datensätze Drücken Sie lange die RECHTE Taste wenn das Gerät ausgeschalten ist. Nun werden „dEL“ und „ALL“ am Display angezeigt, während eine Sprachausgabe „Speicherlöschmodus aktiviert, bitte vorsichtig vorgehen.
Seite 47: Datenübertragung
DATENÜBERTRAGUNG Die Daten können zum PC (dazugehörige Software notwendig) oder zum Mobiltelefon (wenn dazugehörige APP verfügbar ist) über Bluetooth oder Typ-B USB Kabel (nur für PC) übertragen werden. Für erweiterte Datenverwaltung kontaktieren Sie bitte den Hersteller oder Serviceanbieter. Hinweis: Öffnen Sie die entsprechende Software am PC oder die APP im Mobiltelefon (wenn verfügbar) vor der Datenübertragung.
Seite 48 1. Einen einzelnen Datensatz hochladen Rufen Sie den Datenspeicher-Modus auf. Dann, drücken Sie lange die LINKE Taste . Ein „Biep“-Ton wird ertönen, was darauf hinweist, dass das Gerät im Datentransfer- Modus für einzelne Datensätze gewechselt hat. Die Datenübertragung wird nun gestartet, wie in der Display- Abbildung unten angezeigt.
Seite 49: Lis/His Anschluss
. Ein „Biep“-Ton wird ertönen, was darauf hinweist, dass das Gerät im Datentransfer-Modus für alle Datensätze gewechselt hat, und den Datentransfer startet. Nach dem erfolgreichen Upload der Daten, schaltet sich der Analyzer automatisch aus. LIS/HIS Anschluss Wellion CLEVER HbA1c Analyzer kann (Laborinformationssystem) oder (Spitalinformationsystem) für Datenmanagementzwecke...
Seite 50: Drucken (Externer Thermodrucker)
DRUCKEN (EXTERNER THERMODRUCKER) Verbindung mit dem Analyzer Der Analyzer ist kompatibel für einen externen Thermo- Drucker. Der Drucker ist nicht in diesem Produkt inkludiert und muss separat erworben werden. Hinweis: 1. Bitte deaktivieren Sie die Bluetooth Verbindung des HbA1c-Analyzers zu allen anderen Geräten, bevor Sie den Drucker gebrauchen.
Seite 51: Ergebnis Drucken
Sie das kompatible mini–mini USB Kabel des externen Drucker-Produktes (inkludiert im Drucker-Set) mit dem USB-Anschluss „A“ an den externen Thermodrucker, mit dem USB-Anschluss „B“ am Printer-Anschluss des CLEVER HbA1c-Analyzer an –entsprechend den Bezeichnungen am Kabel. Stellen Sie sicher, dass die Kabelanschlüsse nicht verwechselt wurden und falsch angeschlossen sind.
Seite 52: Warum Sollte Ein Qualitätskontrolltest Durchgeführt Werden
Warum sollte ein Qualitätskontrolltest durchgeführt werden? Ein Qualitätskontrolltest wird verwendet, um zu überprü- fen, ob der Analyzer und das Test Kit zusammen als System arbeiten und ob die produzierten Ergebnisse genau sind. Auswahl der Qualitätskontrollprodukte Für die Evaluierung dieses HbA1c-Messsystems müs- sen ausschließlich Produkte von MED TRUST verwendet werden.
Seite 53: Einen Qualitätskontrolltest Durchführen
Zusätzliche Indikationen für die Durchführung eines Qualitätskontrolltests sind: • Wenn die Teststreifendose für längere Zeit nicht oder nicht korrekt geschlossen war. • Wenn der Bediener die Leistung des Systems überprüfen will. • Wenn die Lager-Temperatur oder -Luftfeuchtigkeit außerhalb des zulässigen Bereiches waren. •...
Seite 54 Hinweis: Die Qualitätskontroll(QK)-Ranges (Bereiche) der Werkseinstellungen sind 4.3–6.5% für QK Level 1 und 7.8–11.6% für QK Level 2. Der Bediener kann sie je nach der entsprechenden QK LOT einstellen. Die gültige QK Range (%) und der Target Value (%) sind am Qualitätskontrollprodukt angegeben.
Seite 55 Stellen Sie das obere Limit der Level 1 Qualitätskontrolle ein. Drücken Sie die LINKE Taste oder die RECHTE Taste , um den entsprechenden numerischen Wert auszuwählen, und drücken Sie danach die OK-Taste zu bestätigen und fortzufahren. Stellen Sie das untere Limit der Level 2 Qualitätskontrolle ein.
Seite 56 Stellen Sie das obere Limit der Level 2 Qualitätskontrolle ein. Drücken Sie die LINKE Taste oder die RECHTE Taste , um den entsprechenden numerischen Wert auszuwählen, und drücken Sie danach die OK-Taste , um zu bestätigen und fortzufahren. 2. Aufrufen des Qualitätskontroll-Testmoduls und Durchführung eines Qualitätskontrolltests Drücken Sie im Standby-Modus, nachdem Sie den Teststreifen eingeschoben haben, lange die LINKE Taste...
Seite 57 dem menschlichen Blut die Qualitätskontrolllösung auf den Blutprobennehmer auftragen. Zusätzlich wird im Qualitätskontroll-Testmodul, nach Teststreifen-Einschub, eine angepasste Sprachausgabe den Tester auffordern, die Qualitätskontrolle vorzubereiten: „Bitte bereiten Sie die Qualitätskontrolle vor; Danach drücken Sie die OK-Taste; Danach bitte Warten. “ ; sowie, nach dem 10-Sekunden- Countdown, auffordern, Qualitätskontrolllösung...
Seite 58: Reinigung Und Wartung
REINIGUNG UND WARTUNG Alle Zubehörteile, welche für dieses Messgerät verwendet wer- den, müssen vom Hersteller oder von autorisierten Händlern er- worben werden, ansonsten kann es zu Beeinträchtigungen der Leistung des Messgerätes kommen. Um kontinuierlich genaue Messergebnisse zu gewährleisten, muss das Messgerät regelmä- ßig nach folgender Anweisung gereinigt und gewartet werden: 1.
Seite 59 Reinigen Sie die Oberfläche des Reinigen Sie die Oberfläche des großen Paneels. kleinen Paneels. Reinigen Sie den Lichtquellenbereich 5. Nach dem Reinigen, reinstallieren Sie das getrocknete kleine und große Paneel im Analyzer und klappen Sie die Puffer-Kit Halterung nach unten. Hinweis: 1.
Seite 60: Problembehebung
das kleine vom großen Paneel. 2. Verwenden Sie keine organischen Lösungsmittel wie Benzin, Farbverdünner oder andere Lösungsmittel, die das Messgerät chemisch beschädigen können. 3. Tauchen Sie das Messgerät nicht in Wasser oder anderen Flüssigkeiten. PROBLEMBEHEBUNG Unter speziellen Umständen können Error-Codes am Display erscheinen.
Seite 61 1. Überprüfen Sie, ob die Blutprobe koaguliert ist. Wenn ja, wiederholen Sie den Versuch mit einer frischen Blutprobe. 2. Überprüfen Sie, Ungeeignete ob die Blutprobe am Blutprobe Probennehmer-Faden aufgetragen, oder ausreichend ist. Bitte Blutprobe nicht stellen Sie sicher, dass ordnungsgemäß der Baumwollfaden aufgetragen.
Seite 62 1. Verwenden Sie ein Wattestäbchen, um den Rest-Puffer in der Pufferöffnung (Loch “Die Blut- in kleinem Paneel) zugabe ist aufzusaugen. Reinigen fehlgeschla- Blutprobe Sie das kleine / große wurde zu spät gen.” –“ Bitte Paneel und den aufgetragen. reinigen Sie Lichtquellenbereich.
Seite 63 Schließen Sie den “Bitte laden Analyzer an die Akku schwach Sie den Akku Stromquelle an und auf. “ laden Sie den Akku auf Wiederholen Sie den Test. Wenn die Das Ergebnis ist Ergebnisanzeige noch höher als der “Das Ergebnis immer „HI“ ist, treffen Messbereich des ist zu hoch.
Seite 64: Vorsichtsmassnahmen Und Einschränkungen
VORSICHTSMASSNAHMEN UND EINSCHRÄNKUNGEN Der Benutzer sollte bei der Verwendung dieses Messgerätes die richtigen Sicherheitsgrundsätze beachten. Jeder Gegenstand, der mit menschlichen Blut in Berührung kommt, ist eine potenzielle Infektionsquelle (Siehe: Clinical and Laboratory Standards Institute: Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections;...
Seite 65 warten Sie mindestens eine Stunde bis das Messgerät seine Betriebstemperatur erreicht hat. Verwenden Sie das Messgerät nicht zum Testen von Serum- oder Plasmaproben. Bitte verwenden Sie als Probenmaterial ausschließlich kapilläres Fingerblut oder EDTA-antikoaguliertes venöses Blut. Verwenden Sie kein Zubehör, welches nicht vom Hersteller bereitgestellt wird oder empfohlen wird.
Seite 66 und heftige Vibrationen. Es ist strengstens verboten, schwere Gegenstände auf den Analyzer zu rollen oder zu legen. Vermeiden Sie den Transport des Messgerätes bei hohen Temperaturen oder hoher Luftfeuchtigkeit. Weitere Informationen finden Abschnitt „SYMBOLÜBERSICHT“. Die Entsorgung des Akkus, der Teststreifen, der Blutprobennehmer und anderem anfallenden Müll muss strikt den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen entsprechen.
Seite 67: Herstellergarantie
HERSTELLERGARANTIE Der Hersteller gewährt für den Wellion CLEVER HbA1c Analyzer eine Garantie für Material- und Herstellungsde- fekte über einen Zeitraum von zwei Jahren ab Kaufdatum. Diese Garantie geht verloren, wenn das Gerät nicht be- stimmungsgemäß verwendet, schlecht gewartet oder ma- nipuliert wurde.
Seite 68: Technische Informationen
TECHNISCHE INFORMATIONEN Leistung Technischer Index Messprinzip Boronat-Affinätschromatographie Zu messender Parameter HbA1c Glykohämoglobin Messbereich, NGSP: 4.0% – 14.0% Messbereich, IFCC: 20 mmol/mol – 130 mmol/mol Probenanforderungen Kapilläres Blut oder venöses Blut (EDTA- antikoaguliert) Probenvolumen ~3μL Testzeit ~5 Minuten Ergebnis-Einheiten NGSP %; IFCC mmol/mol; eAG: mmol/L;...
Seite 69 Stromversorgung Adaptereingang: 100–240V~, 50/60Hz 0.5A Adapterausgang: DC 5.0V, 2.0A 10.0W Interner Lithiumakku (wiederaufladbar): 3.7V( ), 3600mAh Akku Test-Ausdauer, voll- ~100 Tests geladen Dimensionen 250±5mm ×195±5mm × 100±5mm Bildschirmgröße 94±3mm × 80±3mm Gewicht 1.2±0.2 kg Lager- und Transportbedinungen -20 °C to 55 °C Temperatur: <80% Luftfeuchtigkeit:...
Seite 70: Symbolübersicht
SYMBOLÜBERSICHT WENDEN SIE SICH VOR GEBRAUCH AN DIE GEBRAUCHSANWEISUNG HERSTELLER HERSTELLUNGSDATUM IN VITRO DIAGNOSTISCHES MEDIZINPRODUKT CHARGENNUMMER NICHT MIT DEM HAUSHALTSMÜLL ENTSORGEN ZERBRECHLICH – VORSICHTIG BEHANDELN VERMEIDEN SIE SONNENLICHT BIOLOGISCHES RISIKO BLUETOOTH AUFZUBRAUCHEN BIS CODE NUMMER KATALOGNUMMER 55°C TEMPERATURLIMIT: -20 bis -55°C -20°C SERIENNUMMER OBERSEITE...
Seite 71 NICHT WIEDERVERWENDEN AUSREICHEND FÜR 80 % LAGER-LUFTFEUCHTIGKEIT <80% VORSICHT Zertifiziertes HbA1c-Analysesystem mit Rückführbarkeit auf die Referenzmethode der IFCC. IFCC certi ed Zertifiziertes HbA1c-Analysesystem mit Rückführbarkeit auf die Referenzmethode der Diabetes-Kontroll- und NGSP Komplikationsstudie (DCCT). certi ed...
Seite 72 ANALYZER MED TRUST Handelsges.m.b.H. Gewerbepark 10 7221 Marz In Vitro Diagnostic AUSTRIA www.medtrust.at Medical Device...