3.2 AXON Rohradapter anschließen .....................16 3.3 Programm starten ...........................17 3.4 Programm beenden ........................18 3.5 Verbindungsaufbau zwischen Kniegelenk 3B1/3B1=ST und X-Soft ..........18 3.6 Eingabe der Grunddaten in X-Soft ....................19 3.7 Eingabe der Patientendaten in X-Soft .....................21 4 Anzugsmomente der Schraubverbindungen ...................22 5 Prothesengrundaufbau mit X-Soft ....................22...
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6.1 Umschalten in die MyModes ohne Fernbedienung................37 7 Fernbedienung..........................37 7.1 Einleitung ............................37 7.2 Bedienungselemente der Fernbedienung ..................38 7.3 Erstmalige Verbindung zwischen Fernbedienung und Kniegelenk 3B1/3B1=ST (Pairing) ....39 7.4 Statuszeile ............................39 7.5 MyMode-Umschaltung mithilfe der Fernbedienung ................39 7.6 Änderung der Einstellungen der Prothese ..................40 7.7 Tiefschlafmodus ..........................41...
INFORMATION 1 Verwendungszweck INFORMATION Vor Inbetriebnahme des Kniegelenks 3B1/3B1=ST lesen Sie bitte diese Anleitung genau durch! Beachten Sie be- sonders die angeführten Sicherheitshinweise! Der Patient muss in die richtige Handhabung, Pflege und Bedienung seiner Prothese unterwiesen werden. Siehe dazu die folgenden Kapitel: 1.3 Einsatzbedingungen, 1.5 Funktion, 1.6 Sicherheitshinweise, 3.1 Laden des Kniege-...
Fehlfunktionen des Kniegelenks bis hin zu Funktionsverlust durch Strukturversagen kom- men. Das kann einen Sturz des Patienten zur Folge haben. • Die Teilnahme an einer Otto Bock Produktschulung für das Kniegelenk 3B1/3B1=ST ist vor der ersten Ver- sorgung zwingend vorgeschrieben. Zur Qualifizierung für Produkt-Updates werden unter Umständen weitere Produktschulungen benötigt.
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Fehlfunktionen des Kniegelenks bis hin zu Funktionsverlust durch Strukturversagen kommen. Das kann einen Sturz des Patienten zur Folge haben. Kniegelenk 3B1/3B1=ST nur mit von Otto Bock geprüften Adaptern und Füßen kombinieren (siehe Komponenten- übersicht S.2). Otto Bock übernimmt keinerlei Haftung, wenn das Kniegelenk 3B1/3B1=ST mit anderen als den angegebenen Prothesenfüßen verwendet wird.
Das Kniegelenk muss zur Überprüfung zum autorisierten Otto Bock Service gebracht werden. Ansprechpartner ist der Orthopädie-Techniker. • Sollte das Kniegelenk 3B1/3B1=ST mit Salzwasser in Berührung kommen, muss es sofort mit einem süßwas- serfeuchten Tuch gereinigt und anschließend getrocknet werden. Das Kniegelenk muss zur Überprüfung zum autorisierten Otto Bock Service gebracht werden.
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Sie die Aktivitäten wieder aufnehmen können. Wird die Aktivität trotz einsetzender pulsierender Vibrationssignale fortgesetzt, kann es zu einer unzulässigen Über- hitzung des Hydraulikelementes und im Extremfall zu einer Beschädigung des Kniegelenks 3B1/3B1=ST kommen. Das Kniegelenk sollte zur Überprüfung zum autorisierten Otto Bock Service gebracht werden.
Gefahr eines Sturzes des Patienten. Falls kein Sicherheitsmodus mehr vom Kniegelenk 3B1/3B1=ST eingestellt werden konnte (z.B. bei Kurzschluss durch Wassereintritt), muss der Patient unter Umständen das Kniegelenk 3B1/3B1=ST bis zum Erreichen des Orthopädie-Technikers bzw. bis zum Prothesenwechsel bei Fersenauftritt aktiv mit seiner Stumpfmuskulatur sichern und umgehend den Orthopädie-Techniker aufsuchen.
2.4 Software-Voraussetzungen 2.4.1 Unterstützte Betriebssysteme Folgende 32 Bit Betriebssysteme werden unterstützt: • Microsoft® Windows XP Professional SP2 oder höher • Microsoft® Windows XP Home Edition SP2 oder höher • Microsoft® Vista (alle Editionen außer Microsoft® Vista Starter) • Microsoft® Windows 7 Folgende 64 Bit Betriebssysteme werden unterstützt: •...
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2) Die Firmendaten eingeben. Felder, die mit einem * gekennzeich- net sind, müssen ausgefüllt werden. 3) Die Zusammenfassung Ihrer Daten wird beim Registrierungsvor- gang an Otto Bock übermittelt. • Um die Lizenznummer anzufordern, die Schaltfläche „E-Mail Registrierung“ anwählen. Die Daten werden per E-Mail an Otto Bock gesendet.
8) Durch Anwählen des Buttons „Installieren“ wird der Installations- prozess gestartet. Die Installation kann einige Minuten dauern. 9) Das nächste Fenster informiert über das Ende der Installation. 10) Den Button „Fertigstellen“ anwählen. Die Instal- lation wird abgeschlossen. Auf dem Windows- Desktop wurde ein Icon zum Start der Otto Bock Data Station angelegt.
3. Beenden des induktiven Ladevorgangs durch Abnehmen des Ladegerätes vom Empfänger. Das Kniegelenk 3B1/3B1=ST führt einen Selbsttest durch und ist dann betriebsbereit, wenn der AXON Rohradapter 2R20/2R21 angeschlossen ist. Dies wird durch ein einmaliges Vibrations- und Beepsignal angezeigt. Trifft dies nicht zu, liegt eine Fehlfunktion vor.
Tabelle Ladevorgang: Zustand Status LED Ladezustandsanzeige Netzteil ist angesteckt, Ladegerät leuchtet permanent grün Alle fünf LEDs aus aber nicht am Kniegelenk angelegt Ladegerät ist am Kniegelenk ange- Anzeige des Ladezustandes (grün) leuchtet pulsierend violett legt, und gut gekoppelt entsprechend der Anzahl der leucht- (Zyklus 4sec.);...
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Länge gekürzt, muss der Stecker in den Hohlraum hineingeschoben werden (Abb. 6). Die Kabelschlaufe muss dann sorgfältig verstaut werden. 6. Den Rohradapter 60 mm weit in das Kniegelenk 3B1/3B1=ST einschieben (Abb. 7). Korrekturen bis mindestens 40 mm und max. 70 mm Einschubtiefe des Rohradapters in das Kniegelenk sind zulässig.
2. Zum Starten von X-Soft im Reiter „Neue Aufgabe“ die Software „X-Soft“ anwählen. Erstmalige Passworteingabe Die Passworteingabeabfrage erscheint nach dem Start von X-Soft. Bei der erstmaligen Passworteingabe muss der Unlock-PIN eingegeben werden, welcher im Rahmen der Schulung zum Kniegelenk 3B1/3B1=ST ausgegeben wur-...
Nach der Eingabe des Unlock-PINs startet eine erneute Passworteingabeabfrage, bei der ein persönliches (frei wähl- bares) Passwort eingegeben und bestätigt werden kann. Der Unlock-PIN, der im Rahmen der Schulung zum Kniegelenk 3B1/3B1=ST ausgegeben wurde, kann jederzeit an- stelle des persönlichen Passwortes verwendet werden. Danach startet erneut die Passworteingabeabfrage, bei der ein persönliches (frei wählbares) Passwort eingegeben und bestätigt werden kann.
Durch Markieren das gewünschte Kniegelenk 3B1/3B1=ST auswählen. Schaltfläche OK im Pop-up Fenster anwäh- len, um die Bluetooth-Verbindung zwischen X-Soft und dem ausgewählten Kniegelenk 3B1/3B1=ST herzustellen. Bei bestehender Verbindung wird die Bezeichnung des Kniegelenks angezeigt, und das Verbindungssymbol rechts oben im Fenster ist grün.
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Rohradapter-Konfigurationstool: Mit dem Button kann das Rohradapter-Konfigurationstool aufgerufen werden. 1. Den Fußtyp auswählen. 2. Die Fußgröße auswählen. Es werden nur die für den gewählten Fußtyp verfügbaren Fußgrößen angezeigt. 3. Die Systemhöhe des Fußes wird aus einer Tabelle vorausgefüllt. Sollten Zwischenadapter verwendet worden sein, kann die Systemhöhe manuell eingegeben werden (beispielsweise sind bei Verwendung eines 4R84 32mm zur Systemhöhe des Fußes zu addieren).
6. Ablesen der am Rohr aufgedruckten Skala zum Kürzen des Rohres (Schneidelänge) bzw. bis zu welcher Markie- rung das Rohr in den Rahmen des Kniegelenks eingeschoben werden muss (Einschublänge). INFORMATION Die Auswahl des Fußtyps wird vom Kniegelenk nicht durch ein Vibrations- oder Beepsignale quittiert, da diese In- formation nur innerhalb von X-Soft verwendet wird.
4 Anzugsmomente der Schraubverbindungen VORSICHT Nichteinhalten der Anzugsmomente. Werden die Anzugsmomente der Schraubverbindungen nicht eingehalten, kann es zu Funktionsverlust durch Strukturversagen kommen. Das kann einen Sturz des Patienten zur Folge haben. Für die Betriebssicherheit sind die angegebenen Anzugsmomente unbedingt einzuhalten. 8 Nm 15 Nm 15 Nm...
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INFORMATION Beim Prothesengrundaufbau darauf achten, dass das Kniegelenk vollständig gestreckt ist. Dazu muss der Schaft einmal kurz in volle Streckung gedrückt werden. Auswahl des Aufbauwerkzeuges: In der Registerkarte Aufbauempfehlung die Aufbauempfehlung L.A.S.A.R. / PRO.S.A. Assembly oder Lotlinie / LaserLinie anwählen. •...
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Aufbauwerkzeug Lotlinie/LaserLine: 1. Dem Prothesenfuß den Schuh anziehen. 2. Prothesenkomponenten anhand der gegebenen Sollwerte montieren. 3. Ferse mit einer Holzplatte oder einem ähnlichen Objekt um den angegebenen Betrag anheben.
INFORMATION Während der statischen Aufbauoptimierung wird das Kniegelenk 3B1/3B1=ST automatisch in Beugerichtung ge- sperrt (siehe dazu Kapitel 5.2.1 „Einstellen der Standphasensteuerung“). Dies soll dem Patienten ermöglichen, unbeeinflusst vom Aufbau stabil zu stehen. Das Gehen ist in dieser Situation nur mit gestrecktem Bein möglich! Durch Anwählen des Fensters Statisch (Statische Aufbaumessung) wird automatisch die kontinuierliche Messdaten-...
• Die Arme hängen locker seitlich am Körper herab • Patient blickt geradeaus • Fußspitzen sind auf gleicher Höhe und die Füße sind symmetrisch positioniert. 2. Messdaten vom Kniegelenk 3B1/3B1=ST, die in X-Soft überprüft werden: • Das Prothesenbein ist mit mindestens 35% des Körpergewichts belastet. 5.1.2 Erfassen von Messwerten Beobachten Sie die Haltung des Patienten und die Schwankungen der angezeigten Werte.
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Vorzeichendefinition: Die Vorzeichen der Abstände von der Kraftlinie beziehen sich auf folgende Vorzeichendefinition: Abstand Knie-Kraftlinie: Liegt die Kraftlinie vor der Knieachse (anterior, bewirkt eine Streckung des Kniegelenks), ist der Wert „Abstand Knie- Kraftlinie“ positiv. Liegt die Kraftlinie hinter der Knieachse (posterior, bewirkt eine Beugung des Kniegelenks), ist der Wert „Abstand Knie-Kraftlinie“...
Patient sicher stehen oder sitzen. INFORMATION Durch Gewöhnung an die neue Prothese wird sich das Gangbild des Patienten ändern. Es ist deshalb ratsam, dass etwa zwei Wochen nach der Erstversorgung mit dem Kniegelenk 3B1/3B1=ST nochmals ein kompletter Einstell- vorgang durchgeführt wird. 5.2.1 Einstellen der Standphasensteuerung INFORMATION Im Auslieferungszustand ist die Standphasensteuerung auf die Bedürfnisse eines durchschnittlichen Patienten ein-...
Einstellung Standphasen-Flexionswiderstand: Basierend auf Körpergewicht und Unterschenkellänge wird ein empfohlener Wert für den Standphasenwiderstand eingestellt. Im Regelfall wird keine oder nur eine geringe Abweichung von diesem Wert nötig sein. Zur Überprüfung setzt sich der Patient mit an den Armlehnen abgestützten Händen in einen Stuhl. Er lässt sich in die Prothese sinken und spürt dabei die sichernde Wirkung des Standphasen-Flexionswiderstandes.
Schwungphasenwinkel beeinflusst aber auch die Dauer, bis das Prothesenbein am Ende der Schwungphase wieder in die Extension kommt. Je größer der Schwungphasenwinkel ist, desto später kommt das Bein in die Extension. Schwungphasen-Extensionswiderstand: Der Schwungphasen-Extensionswiderstand, der Widerstand gegen die Extension des Prothesenbeins in der Schwungphase, beeinflusst die Härte des Anschlages, mit dem die Prothese bei vollständige Extension gestoppt wird.
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Treppen- und Hindernisfunktion Alternierendes Treppenaufgehen Obwohl das Kniegelenk 3B1/3B1=ST ein passives Kniegelenk ist, d. h., von sich aus keine aktiven Bewegungen ausführen kann, ist mit dem Kniegelenk 3B1/3B1=ST ein alternierendes Treppensteigen möglich. Dazu muss zuerst der Prothesenfuß mit gebeugtem Knie auf die nächst höhere Stufe gesetzt werden. Anschließend wird die Hüfte ge- streckt, wodurch sich auch das Knie streckt.
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Kniegelenk entlasten, danach die Peitschenbewegung ausführen, wodurch das Kniegelenk 3B1/3B1=ST in die Treppen- und Hindernisfunktion schaltet. Damit wird die Streckbewegung verzögert und der Pati- ent hat ausreichend Zeit und Bodenfreiheit, um ein Hindernis zu übersteigen. Das Prothesenbein wird beim Aufsetzen der Ferse nicht vollständig gestreckt sein.
5.2.4 Auswahl von MyModes Die MyModes können in gewünschter Reihenfolge aus den drop-down Menüs ausgewählt werden. In den betreffen- den Registerkarten können die Eigenschaften der MyModes an den Patienten angepasst werden. Zusätzlich zum Wechsel des MyMode mit der Fernbedienung können die ersten beiden MyModes durch Wippbewegungen aktiviert werden (siehe Kapitel 6.1 „Umschalten in die MyModes ohne Fernbedienung“).
Fernbedienung auf der Prothese gespeichert. Diese Daten werden für die Kommunikation des Kniegelenks mit der Fernbedienung benötigt. 5.2.5 Einstellung des Widerstands im Sicherheitsmodus Wenn die Software des Kniegelenks eine Fehlfunktion feststellt oder wenn der Akku leer ist, schaltet das Kniegelenk 3B1/3B1=ST in den einstellbaren Sicherheitsmodus (siehe Kapitel 10.1 „Sicherheitsmeldungen und Sicherheitsmodi“).
Einstellung Sicherheitsmodus-Flexionswiderstand: Wir empfehlen einen „Sicherheitsmodus-Flexionswiderstand“ von 150. Er sollte so eingestellt werden, dass sicheres Stehen ohne Einknicken möglich ist. Bei einem Sicherheitsmodus-Flexionswiderstand von 150 ist normales Gehen nicht möglich, bei zu geringem Sicherheitsmodus-Flexionswiderstand hingegen kann das sichere Stehen durch Ein- knicken des Kniegelenks gefährdet werden.
5.2.7 Datenübersicht nach Konfiguration der Prothesensteuerung In der Datenübersicht werden alle aktuellen Einstellungen zusammengefasst: Alle aktuellen Werte im Kniegelenk werden in der Spalte Wert im Kniegelenk angezeigt. In der Spalte Wert in Datenbank werden die zuletzt in der Ottobock Data Station gespeicherten Einstellwerte des Kniegelenks angezeigt.
1 Sekunde Nach Ertönen des akustischen Signals (ein langes Beepsignal) muss die Prothese bei gestrecktem Knie mindestens eine Sekunde lang völlig entlastet werden (kein Bodenkontakt). Dann schaltet das Kniegelenk 3B1/3B1=ST in den ersten MyMode und gibt zwei kurze Beepsignale. Das Umschalten in den zweiten MyMode verläuft analog, aber mittels viermaligen Wippens. Das Umschalten wird durch drei kurze Beepsignale angezeigt.
Patienten zur Folge haben. Der Patient muss bei allen Umschaltvorgängen gesichert stehen, und soll mit Vorsicht ausprobieren, ob die ge- wünschte Funktion erfolgreich vom Kniegelenk 3B1/3B1=ST eingestellt wurde. VORSICHT Wassereintritt in die Fernbedienung. Die Fernbedienung ist nicht wasserdicht. Bei Wassereintritt kann die Fernbe- dienung zerstört werden (Garantieanspruch erlischt).
7.3 Erstmalige Verbindung zwischen Fernbedienung und Kniegelenk 3B1/3B1=ST (Pairing) 1. Die Fernbedienung durch Drücken der Eingabetaste einschalten. Der Startbildschirm mit Datum, Uhrzeit und Akkuladestand der Fernbedienung erscheint. Ohne weitere Eingabe schaltet sich die Fernbedienung nach 5 Se- kunden wieder ab. 2. Einen Verbindungsversuch durch Drücken von starten. Die Fernbedienung sucht nach aktiven Prothesen (An- zeige: „Device scan“).
2. Es erscheint eine Liste mit den verfügbaren MyModes. Mit den gewünschten MyMode auswälen und mit der Eingabetaste bestätigen. Wurde die Liste mit den MyModes irrtümlich aufgerufen, kann auch der aktive MyMode nochmals angewählt werden. 3. Die Fernbedienung kann durch Auswählen und Bestätigen von „Fernb. aus“ ausgeschaltet werden. 7.6 ...
Basismodus: Slidername in Absoluter Einstellbereich d. Beschreibung Bereich Fernbedienung X-Soft Standphasen- 120-180 ±10 Widerstand gegen Flexionsbewegung, z.B. beim Hin- Flexionswiderstand untergehen von Treppen oder beim Hinsetzen auf einen Stuhl. Schwungphasenwinkel 55°-70° ±3° Maximaler Beugewinkel während der Schwungphase. Tonhöhe 1000Hz- 1000Hz-4000Hz Frequenz (=Tonhöhe) des Beepers bei Bestätigungs- 4000Hz signalen.
3. Das Kniegelenk wird spätestens nach 20 Sekunden wieder aktiv und bestätigt das mit einem einfachen Beep- und Vibrationssignal. Danach befindet sich das Kniegelenk wieder im Basismodus. Alternativ kann das Kniegelenk durch Anlegen des Ladegeräts wieder aufgeweckt werden. 7.8 Abfragen des Status der Prothese INFORMATION Geben Sie die Informationen in diesem Kapitel an den Patienten weiter.
Die Schriftgröße kann in der Menüzeile durch die Auswahl „Zoom“ geändert werden. 5. - 6. Am Bildschirm mit die Einstellung normal (1, ) oder große Schrift wählen (2, ) und abschließend mit der Eingabetaste bestätigen. Informationen über Firmware-Version, Datum, Temperatur der Fernbedienung und Signalstärke können unter „Info“...
Eine Ladung des Akkus sollte abhängig von der Intensität der Benutzung für zwei Monate reichen. Der Ladezustand der Fernbedienung wird im Display links oben angezeigt (siehe Abb.1, Kapitel 7.3 „Erstmalige Verbin- dung zwischen Fernbedienung und Kniegelenk 3B1/3B1=ST (Pairing)“). Es dauert max. 5h bis der Akku der Fern- bedienung vollständig geladen ist.
9 Anbringen der Kosmetik (optional) Wird das Kniegelenk 3B1/3B1=ST mit einem Schaumstoff-Überzug z.B. 3S26 versehen, sind folgende Schritte mit dem Empfangsteil des induktiven Ladegeräts (an der Rückseite des Kniegelenks) durchzuführen: 1. Das Empfangsteil des induktiven Ladegeräts mithilfe des Montagewerkzeuges 4X258 aus der Halterung im Rah- men des Kniegelenks durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn herausnehmen (Abb.1).
Art und Schwere der Fehler unterschiedliche Rest-Funktionalität zur Verfügung stellen. Sobald das Kniegelenk 3B1/3B1=ST einen Fehler erkennt, folgen mindestens fünf lange Beepsignale und 5 langsam pulsierende Vibrations- signale. Das Kniegelenk 3B1/3B1=ST aktiviert einen Sicherheitsmodus und bleibt bis zur Behebung des Fehlers in diesem Zustand (solange die Akkukapazität ausreichend ist).
Zur Lagerung des Kniegelenks den Kniekopf in den Beugeanschlag drücken. Bei Wiederinbetriebnahme das Kniege- lenk senkrecht mit dem Kniekopf nach oben halten und Kniekopf in die vollständige Extension drücken. Bei längerer nicht senkrechter Lagerung des Kniegelenks 3B1/3B1=ST kann sich Luft in der Hydraulik ansammeln. Dies macht sich durch Geräuschbildung und ungleichmäßiges Dämpfungsverhalten bemerkbar.
Minimale distale Systemhöhe mit Rohradapter 2R20: 310 mm Minimale distale Systemhöhe mit Rohradapter 2R21: 344 mm Proximale Systemhöhe 3B1: 0 mm Proximale Systemhöhe 3B1=ST: 27 mm Betriebsspannung des Ladegerätes: 100V bis 240V Wechselstrom Betriebsfrequenz des Ladegerätes: 50 bis 60Hz 10.7 Symbole am Kniegelenk Konformitätserklärung gemäß...
Kontraktur: dauerhafte Verkürzung von Muskeln, Bändern oder Sehnen in einem Kniegelenksbereich, die zu Bewe- gungseinschränkungen führt. Abduktion: von der Medianebene des Körpers nach außen führen Kniedrehpunkt-Bodenmaß: Abstand zwischen der Drehachse des Kniegelenks 3B1/3B1=ST und der Sohle des Prothesenfußes. Kniespalt-Bodenmaß: Abstand zwischen der Oberkante des Unterschenkelknochens (Tibia-Plateau), die seitlich an der Innenseite des Knies fühlbar ist, und dem Boden.
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Thomas-Handgriff: Der Thomas-Handgriff ist eine Methode um den Bewegungsumfang der Hüfte und im speziellen einer Hüftbeugekon- traktur zu ermitteln. 1. Um den Grad einer Hüftbeugekontraktur zu ermitteln, liegt der Patient ohne Prothese auf einer Untersuchungsliege (bzw. ebener Untergrund). 2. Die Hand unter die Lordose der Lendenwirbelsäule des Patienten legen. Dieser zieht nun mit beiden Armen das erhaltene Bein maximal an den Körper heran bis die Wirbelsäule auf ihre Hand drückt.
12 Rechtliche Hinweise, Haftung und CE-Konformität für die Einstellsoftware X-Soft Haftungsausschluss Der Hersteller weist ausdrücklich darauf hin, dass dieses Produkt nur in den vom Hersteller freigegebenen Bauteil- kombinationen (siehe Gebrauchsanweisungen und Kataloge) zu verwenden ist. Für Schäden, die durch Bauteilkom- binationen und Anwendungen verursacht werden, die nicht vom Hersteller freigegeben wurden, haftet der Hersteller nicht.
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fentliche Zugänglichmachung der Software sind nicht erlaubt. Eine Installation der Otto Bock Software auf einem anderen Einzelrechner setzt voraus, dass die Software zuvor auf dem alten Rechner gelöscht wurde. Rechner im Sinne dieser EULA sind auch die Otto Bock Produkte, in denen die Software bestimmungsgemäß eingesetzt wird. 2.4 Sie sind nicht berechtigt, selbst oder durch Dritte die Otto Bock Software zu ändern, zu bearbeiten, zu überset- zen, zu arrangieren oder sonst wie umzuarbeiten und/oder die Otto Bock Software zu dekompilieren, dissassem- blieren oder einem Reverse Engineering zu unterziehen, soweit dies nicht ausdrücklich gesetzlich erlaubt ist.
Die Konformitätserklärung wurde deshalb von Otto Bock in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang Vll der Richtlinie erstellt. Das Kniegelenk 3B1/3B1=ST erfüllt außerdem die Anforderungen der Richtlinie 1999/5/EG für Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen. Die Konformitätsbewertung wurde von Otto Bock nach Anhang lV der Richt- linie durchgeführt.