Inhaltszusammenfassung für Oticon Medical CI-Link
- Seite 1 CI-Link Anpass-Schnittstelle Bedienungsanleitung Neuro – Das Cochlea-Implantat-System NEURELEC (2018) 0459 2720 Chemin Saint-Bernard, 06220 Vallauris – Frankreich TEL: +33 (0)4 93 95 18 18, FAX: +33 (0)4 93 95 38 01...
- Seite 2 Inhalt der Verpackung ....................12 CI-Link Kit für Anpassungsräume ..................12 CI-Link für OP (Zti) ......................13 Bei Erhalt von CI-Link ....................14 Auspacken und Überprüfen ................... 14 Lagerung ........................14 Vorbereiten von CI-Link für den Gebrauch ..............15 Installation ........................15 Verbinden des Programmier-Adapters mit dem Soundprozessor ........16...
- Seite 3 Sichern und Entsichern des Programmier-Adapters ............17 Verbinden von zwei Soundprozessoren ................18 Soundprozessor an der Kleidung befestigen ..............19 Verwenden von CI-Link ....................20 Trennen der CI-Link vom PC ....................21 Optische Anzeigen ...................... 22 Pflege und Wartung ..................... 24 Reinigung ........................24 Geräteausfall, Service und Reparatur ................
- Seite 4 Produktkennzeichnung ....................34 Personenprofil für die Handhabung von CI-Link ............36 Herstellererklärung ......................37 Testspezifikationen ....................... 39...
- Seite 5 Anpass-Erfahrung notwendige Anpassungen an Soundprozessoren mit der CI-Link Anpass-Schnittstelle durchführen. Dieses Handbuch ist Ihr Leitfaden für die Installation und Nutzung der CI-Link. Es wird dringend empfohlen, dass Sie dieses Handbuch sorgfältig lesen bevor Sie die CI-Link das erste Mal verwenden. Vor Gebrauch sollten folgende Dokumente ebenfalls gelesen werden: •...
- Seite 6 Geräteschäden zu verhindern. „Warnung“: Gibt eine unmittelbare Gefahr oder potenzielle Sicherheitsgefährdung an. Es sind Maßnahmen erforderlich. Oticon Medical ( NEURELEC) behält sich das Recht vor, ohne Ankündigung Änderungen am Design, an den Eigenschaften und an den Modellen vorzunehmen. Die einzige, von Oticon Medical ( NEURELEC) gewährte Garantie ist die ausdrückliche schriftliche Garantie,...
- Seite 7 Kompatibilität Das CI-Link-Programmiersystem ist mit Neuro Zti Cochlea-Implantaten und Neuro 2 Soundprozessoren kompatibel. Bitte beachten: Wenn Sie Hilfe bei der Einrichtung, Verwendung oder Wartung von CI-Link benötigen, kontaktieren Sie den Oticon Medical Kundenservice bzw. Ihren zuständigen Oticon Medical Clinical Support. Warnung: Versuchen Sie niemals, CI-Link mit anderen, systemfremden Zubehörteilen zu verbinden.
- Seite 8 Beschreibung der CI-Link-Anpass-Schnittstelle CI-Link Übersicht Neuro 2 Soundprozessor(en) (USB 2.0-Anschlussport) (ohne Batteriemodul) mit der Anpasssoftware Genie Medical CI Programmier- USB-Kabel adapter, links (Blau) CI-Link Programmier- adapter, rechts (Rot) Bitte beachten: Die oben aufgeführten Programmier-Adapter sind zwingend für die Programmierung erforderlich.
- Seite 9 Verbindungsanschlüsse für CI-Prozessoren (Vorderseite CI-Link) Blauer Farbcode Roter Farbcode Anzeige für linke Verbindung Anzeige für rechte Verbindung Hersteller Produktname Mini-DIN-Anschluss (Links) Schnittstelle für linken Soundprozessor LED-Anzeige „Left“ (Links) Leuchtanzeige „Power“ Kommunikation mit linken (Ein/Aus) Soundprozessor Kommunikation mit PC Mini-DIN-Anschluss (Rechts) Leuchtanzeige „PC Com“...
- Seite 10 Verbindungsanschluss für PC (Rückseite CI-Link) PC/USB-Anschluss Verbindung mit PC BNC-Triggerausgang Verbindung mit Drittanbieter- geräten* (für spätere Nutzung vorbehalten) *Die Drittanbietergeräte müssen die Norm IEC 60601-1 mit 1 MOPP-Isolierung oder die Norm IEC 60950 erfüllen. Abbildungen sind nicht vertraglich bindend.
- Seite 11 Wichtig: Es wird von der Verwendung eines USB-Hubs zur Verbindung des CI-Link-Gerätes mit dem PC abgeraten, da dies die Stromversorgung beeinträchtigen könnte. Wichtig: Der PC muss die Norm IEC 60950-1 erfüllen.
- Seite 12 Inhalt der Verpackung Es sind verschiedene CI-Link-Konfigurationen erhältlich. Zur einfacheren Identifizierung trägt jede Verpackung ihre eigene Markierung. CI-Link-Kit für Anpassungsräume Das CI-Link-Kit für Anpassungsräume enthält folgende Komponenten: • 1 x CI-Link • 1 x USB-Kabel (Typ A->B) • 1 x Bedienungsanleitung •...
- Seite 13 1 x USB-Speicherstick einschließlich der Neuro 2 Bedienungsanleitung im elektronischen Format. Bitte beachten: Die Neuro 2 Bedienungsanleitung steht auf der Website von Oticon Medical zur Verfügung. Wenden Sie sich an den Oticon Medical-Kundenservice, um ein kostenloses Druckexemplar anzufordern. Bitte beachten: Bei einem Austausch könnten Sie die CI-Link eventuell in einer anderen Verpackung erhalten.
- Seite 14 Artikel enthält. Lagerung Bei der Lagerung der CI-Link muss Folgendes beachtet werden: • Lagern Sie die CI-Link und das Zubehör im Verpackungsmaterial, um das Gerät vor Schäden zu schützen. • Lagern Sie die CI-Link und das Zubehör in einer trockenen und sauberen Umgebung.
- Seite 15 Vorbereiten von CI-Link für den Gebrauch Installation Stellen Sie vor dem Gebrauch der CI-Link sicher, dass die Anpasssoftware Genie Medical CI ordnungsgemäß installiert wurde. Weitere Informationen zur Software-Installation finden Sie im Installationshandbuch der Genie Medical CI. Verbinden Sie die CI-Link mit dem PC und den Soundprozessor mit seinem Zubehör (Spule, Magnet, Spulenkabel), wie es im Abschnitt „CI-Link Übersicht“...
- Seite 16 Verbinden des Programmier-Adapters mit dem Soundprozessor So verbinden Sie den Programmier-Adapter mit dem Soundprozessor: • Deaktivieren Sie bei Bedarf die Sicherung mithilfe des Sicherungswerkzeugs. • Schieben Sie bei Bedarf das Batteriemodul vom Soundprozessor. • Schieben Sie den Programmier-Adapter auf den Soundprozessor. • Aktivieren Sie bei Bedarf wieder die Sicherung mithilfe des Sicherungswerkzeugs.
- Seite 17 Sichern und Entsichern des Programmier-Adapters Mit dem Sicherungswerkzeug sichern Sie die Verbindung zwischen dem Soundprozessor und dem Programmier-Adapter, um eine unbeabsichtigte Trennung zu vermeiden. • So aktivieren Sie die Sicherung, ohne das Spulenkabel zu entfernen: Platzieren Sie die offene Seite des Sicherungswerkzeugs auf dem Verschlussring (1) um die Antennenbuchse herum und drehen Sie es im ...
- Seite 18 Verbinden von zwei Soundprozessoren Mithilfe der Programmier-Adapter können zwei Soundprozessoren gleichzeitig mit dem CI-Link-Gerät verbunden werden. Die Programmier-Adapter sind in zwei Farben erhältlich: rot und blau. Diese farbcodierten Programmier-Adapter entsprechen den roten/blauen Farbmarkierungen des CI-Links (Draufsicht), um den Gebrauch zu vereinfachen. Rechter Farbcode (Rot) zur Verbindung...
- Seite 19 Die rote/blaue Farbcodierung dient nur zur einfacheren Verwendung. Bitte beachten: Im OP können Sie einen einzelnen Programmier-Adapter für eine beidseitige Implantation verwenden. Sie müssen nur die Steckverbindungen am CI-Link tauschen. Soundprozessor an der Kleidung befestigen Der Clip ist i. d. R. für Kinder vorgesehen, die durch das Tragen des Soundprozessors am Ohr während der...
- Seite 20 Die CI-Link-Anpass-Schnittstelle schaltet sich ein („Power“-Leuchtanzeige leuchtet auf), sobald sie mit dem PC verbunden und der PC eingeschaltet wird. Sobald der Soundprozessor mit CI-Link verbunden ist, schalten sich die LEDs „Left“ (Links) und „Right“ (Rechts) während des Verbindungsvorgangs mit der Anpasssoftware Genie Medical CI nacheinander ein.
- Seite 21 Trennen der CI-Link vom PC Wenn Sie die CI-Link ausschalten möchten, ohne den PC auszuschalten, können Sie das USB-Kabel vom CI-Link-Gerät oder PC entfernen. Bitte beachten: CI-Link schaltet sich automatisch zusammen mit dem PC aus.
- Seite 22 Optische Anzeigen Die CI-Link ist mit vier grünen Leuchtanzeigen ausgestattet, um den Status des Gerätes einfach erkennen zu können. Verbindung hergestellt Die grüne Leuchte wiederholt anhaltend die gleiche Blinksequenz, wenn eine Kommunikation zwischen dem Soundprozessor (links/rechts) und CI-Link Die grüne Leuchte...
- Seite 23 Kommunikation läuft „PC Com“ Die grüne Leuchte blinkt, wenn CI-Link mit der Grüne Leuchte Software kommuniziert (d. h. Firmware-Upgrade, blinkt schnell Kommunikation mit dem Soundprozessor). Stromversorgung ist eingeschaltet. „Power“ Die grüne Leuchte leuchtet, wenn CI-Link Grüne Leuchte leuchtet (Ein/Aus) verbunden und vom PC mit Strom versorgt wird.
- Seite 24 Pflege und Wartung Reinigung Es wird eine regelmäßige Reinigung der CI-Link und des Zubehörs mithilfe eines mit Wasser oder Alkohol befeuchteten Tuchs empfohlen. Insbesondere für die Nutzung im OP muss vor jedem Gebrauch eine Reinigung erfolgen. Für alle Teile, die mit dem Patienten in Kontakt kommen (d. h.
- Seite 25 Wenn Sie vermuten, dass die Funktion oder Betriebssicherheit der CI-Link nicht gewährleistet ist, trennen Sie CI-Link vom PC, und stellen Sie sicher, dass sie bis zu einem Service nicht von anderen genutzt werden kann. Kontaktieren Sie umgehend den Oticon Medical- Kundenservice.
- Seite 26 Vorsichtsmaßnahmen Der Umgang mit der CI-Link und des Zubehörs muss mit Vorsicht erfolgen. Wichtig: Beachten Sie die folgenden Vorsichtsmaßnahmen: Setzen Sie das Gerät keinen extremen Temperaturen aus. Lagern oder nutzen Sie das Gerät nicht außerhalb seines normalen Temperatur Betriebstemperaturbereichs. Weitere Informationen finden Sie in den technischen Spezifikationen weiter unten.
- Seite 27 Informationen zur Überprüfung des korrekten CI-Link-Status finden Sie im Abschnitt „Optische Anzeigen“. Wenn Sie bei der Verwendung der CI-Link Probleme haben, können Sie das Problem ggf. selbst identifizieren und lösen, indem Sie den unten beschrieben Schritten folgen. Wenn das Problem weiterhin besteht, kontaktieren Sie den Oticon Medical-Kundenservice.
- Seite 28 Die grünen LED´s „Links“ Unwiderruflicher Fehler Trennen und verbinden Sie das CI-Link-Gerät (Links), „Right“ (Rechts) und im CI-Link-Gerät erneut. Wenn das Problem weiterhin besteht, „PC Com“ (PC-Kommunikation) kontaktieren Sie den Oticon Medical-Kunden- blinken gleichzeitig langsam. service. Die Anzeige „Power“ (Ein/Aus)
- Seite 29 Entsorgung Als elektronische Geräte dürfen die CI-Link und ihr entsprechendes Zubehör nicht im Hausmüll entsorgt werden. Das heißt, dass es einer geeigneten Sammelstelle zur Weiterverarbeitung übergeben werden muss. Dieser Vorgang muss das Hauptziel der Richtlinie 2012/19/EU (WEEE) zur Verhinderung von Elektro- abfall und die Wiederverwendung, das Recycling und andere Formen der Abfallwiederverwendung erfüllen, um den anfallenden Abfall zu reduzieren.
- Seite 30 Prüfen Sie das Oticon Medical-Bestellformular auf Verfügbarkeit und Bestellinformationen. • Versuchen Sie niemals, die CI-Link und ihr Zubehör mit anderen Geräten als den von Oticon Medical angegebenen Geräten zu verbinden. Dies könnte die Gesamtsicherheit des Systems beeinträchtigen oder die CI-Link dauerhaft beschädigen.
- Seite 31 • CI-Link ist ein nicht steriles Gerät. Bei Verwendung des Gerätes in einem OP dürfen der Soundprozessor und die Spule nicht in Kontakt mit dem sterilen Feld kommen und müssen unter einer sterilen Abdeckung platziert werden. Warnung: Wenn Sie Fragen zur Funktion von CI-Link haben, kontaktieren Sie den...
- Seite 32 PC und dem CI-Link-Gerät. Kommunikation: USB 2.0 USB-Verbindungstyp: Steckerbuchse vom Typ B (am CI-Link-Gerät) Stromversorgung Die CI-Link wird über den USB-Anschluss des PC mit Strom versorgt. Eingangsspannung: 5 VDC Maximaler CI-Link-Verbrauch: 2,5 W (mit Last) Leistungsausgabe Ausgangsspannung: 1,2 VDC bis zu 4 VDC, oder 5 VDC Maximale Ausgangsleistung (übertragene Leistung):...
- Seite 33 Temperatur: -20 °C bis 50 °C bedingungen Relative Luftfeuchtigkeit: 0 % bis 90 % Atmosphärendruck: 700 bis 1.060 hPa Klassifizierung Schutz vor Stromschlägen: Klasse II für ME-Geräte Typ B bei Anwendungsteilen Das für die CI-Link vorgesehene Zubehör: • USB-Kabel (181772) • Programmier-Adapter (159689, 173414) • Sicherungswerkzeug (185326) •...
- Seite 34 Produktkennzeichnung CE-Zulassungszeichen mit Nummer der zur Zulassung notifizierten Stelle. Mit dieser Kennzeichnung wird dokumentiert, dass die Anforderungen der Europäischen Richtlinie 0459 90/385/EEG für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD) erfüllt sind. Warnung Lesen Sie die Betriebsanweisungen Lesen Sie die elektronischen Betriebsanweisungen unter www.oticonmedical.com www.oticonmedical.com Seriennummer Referenz...
- Seite 35 +50°C Minimale und maximale Temperatur, der das Gerät ausgesetzt werden darf -20°C 90 % Minimale und maximale relative Feuchtigkeit, der das Gerät ausgesetzt werden darf 10 % 1060 Minimaler und maximaler Luftdruck, dem das Gerät ausgesetzt werden darf Das elektrische Gerät muss gesondert entsorgt werden. Richtlinie für das Recycling von elektrischen und elektronischen Geräten (elektrische und elektronische Abfälle (WEEE)).
- Seite 36 Der Gerätebediener wird im Folgenden aus rechtlicher Sicht als Nutzer bezeichnet, wenn er: • CI-Link mit dem PC verbindet • CI-Link mit einem programmierbaren Soundprozessor verbindet • Anpassungen und Zielmessungen mit dem Soundprozessor mithilfe von CI-Link und der Anpasssoftware Genie Medical CI durchführt • das Zubehör verbindet oder trennt...
- Seite 37 CI-Link-Gerät und seinen Zubehörteilen gehalten werden, um derartige Störeffekte zu verhindern. Richtlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen CI-Link ist für die Verwendung im nachfolgend angegebenen elektromagnetischen Umfeld konzipiert. Der Nutzer von CI-Link muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Aussendungsprüfungen Konformität CISPR 11 HF-Emissionen...
- Seite 38 Richtlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit CI-Link ist für die Verwendung im nachfolgend angegebenen elektromagnetischen Umfeld konzipiert. Der Nutzer von CI-Link muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Störfestigkeitsprüfung Messpegel gemäß IEC 60601 Konformitätsstufe Elektrostatische Entladung gemäß ±8 kV am Kontakt ±8 kV am Kontakt...
- Seite 39 Testspezifikationen (für die GEHÄUSEANSCHLUSSIMMUNITÄT gegenüber Funkkommunikationsgeräten) Test- IMMUNITÄTS- Band Maximale frequenz Dienst Modulation Abstand (m) MESSPEGEL (MHz) Leistung (W) (MHz) (V/m) Puls- 380–390 TETRA 400 modulation 18 Hz FM ± 5 kHz GMRS 460, Abweichung 430–470 FRS 460 1 kHz Abweichung Puls- 704–787 LTE-Band 13, 17 modulation 217 Hz GSM 800/900, TETRA 800,...
- Seite 40 Test- IMMUNITÄTS- Band Maximale frequenz Dienst Modulation Abstand (m) MESSPEGEL (MHz) Leistung (W) (MHz) (V/m) GSM 1800; 1720 CDMA 1900; Puls- GSM 1900; 1700–1990 modulation DECT; LTE- 1845 217 Hz Band 1, 3, 4, 1970 25; UMTS Bluetooth, WLAN, Puls- 2450 2400–2570 802.11 b/g/n, modulation RFID 2450, 217 Hz...
- Seite 41 Datum der letzten Prüfung: 2018-05...
- Seite 42 Notes...
- Seite 43 Notes...
- Seite 44 Oticon Medical NEURELEC 2720 Chemin Saint-Bernard 06220 Vallauris Frankreich TEL: +33 (0)4 93 95 18 18 FAX: +33 (0)4 93 95 38 01 info@oticonmedical.com www.oticonmedical.com...