Solex 7 SL-2593AE Bedienungsanleitung

TM
Solex 7 Intravascular Heat Exchange Catheter Instructions for Use
Model SL-2593AE (8700-0793-40) & Model SL-2593CO (8700-0793-14)
Deutsch (de)
Kit des intravaskulären Solex 7™
Wärmeaustauschkatheters (Solex 7-Katheter)
umfasst:
Menge E.U.
1 AE(CO) Intravaskulärer Solex 7-Wärmeaustauschkatheter
9,3 F x 26 cm
Drei Luer-Infusionsanschlüsse
Klemmen für Verlängerungsleitung
Röntgendichtes Polyurethan
Applause™-Heparinbeschichtung
(Applause™ Heparin Coating)
2 AE(CO) Führungsdrähte, 0,81 mm x 65 cm
1 AE(CO) Gefäßdilatator, 3,6 mm x 1,0 mm
1 AE(CO) Abnehmbare Nahtlasche und -klammer
1 AE Röntgendichter OTN-Katheter,
1,3 mm x 6,3 cm
1 AE Nahtmaterial, Seide, Nr. 000
6 AE Gazetupfer, 10 cm x 10 cm
1 AE Chirurgische Skalpellklinge, Nr. 11, langer
Griff
1 AE 5-ml-Spritze und Nadel
der Größe 0,7 mm x 38 mm
1 AE Schlitztuch
1 AE Nadel, 1,3 mm x 70 mm
Hinweis – Kitkomponenten nach Modell
Das Basismodell ist mit einem Einführset für
Standardverfahren (Ausführung AE) oder ohne das
Einführset für Standardverfahren (Ausführung CO)
erhältlich. In der Tabelle werden die Komponenten, die in
beiden Ausführungen enthalten sind, mit AE(CO)
gekennzeichnet. Die zusätzlichen Komponenten im
Standardset sind mit AE gekennzeichnet.
Produktbeschreibung
Der Solex 7-Katheter ist ein steriler, flexibler Einmalkatheter
zum Einführen in die Vena cava superior von einem Zugang
in der Vena jugularis oder der Vena subclavia aus. Der
Serpentinenballon des Solex 7-Katheters bietet eine
Wärmeaustauschoberfläche zum Kühlen oder Erwärmen des
Patientenbluts. Der Serpentinenballon weist eine
2
Querschnittsfläche von 54 mm auf, was in etwa der
Querschnittsfläche eines standardmäßigen zylindrischen
Ballons von 8 mm Außendurchmesser (AD) entspricht. Der
Solex-Katheter wird an einen für den Einmalgebrauch
®
vorgesehenen CoolGard 3000 /Thermogard XP
Start-Up Kit (separat erhältlich) und das CoolGard 3000 oder
Thermogard XP System angeschlossen. Der Solex 7-Katheter
ist dazu bestimmt, mit einem CoolGard 3000
®
XP -Start-Up-Kit für den Einmalgebrauch (separat
erhältlich) und dem CoolGard 3000- oder Thermogard XP-
System verbunden zu werden. Eine YSI-400-
Temperatursonde ist für den Betrieb des CoolGard 3000 oder
Thermogard XP erforderlich. Ein Dilatator und ein
Führungsdraht sind für die perkutane Einführung des Solex
7-Katheters notwendig. Drei (3) Luer-Anschlüsse sind für die
Infusion und Probenentnahme vorhanden.
Proximaler Port (blau)
Mittlerer Port (weiß)
Führungsdrahtport (braun)
Die mit Blut in Kontakt kommenden Oberflächen des Solex
7-Katheters sind mit ApplauseTM-Heparinbeschichtung
versehen. Applause ist eine Marke der SurModics, Inc.,
die beim US-Patent- und Markenamt eingetragen ist.
Sterilität
Mit Ethylenoxid sterilisiert. Der Solex 7-Katheter wird steril
für den Einmalgebrauch geliefert und darf nicht erneut
sterilisiert werden. Vor dem Gebrauch ist die Verpackung auf
etwaige Beschädigungen der Sterilbarriere zu untersuchen.
Lagerung
An einem kühlen, trockenen Ort.
Indikationen
Der intravaskuläre Solex
ermöglicht zusammen mit dem CoolGard 3000 oder
Thermogard XP System das Zirkulieren einer
temperaturkontrollierten Kochsalzlösung durch einen
Wärmetauscher. Damit lässt sich das Blut von Patienten
kühlen oder wärmen, für welche die mit einer zentralen
Venenkatheterisierung verbundenen Risiken vertretbar sind.
Maximale Verwendungsdauer: 7 Tage.
Kontraindikationen
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
®
Einweg-
®
-/Thermogard
8.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
WARNUNG: Der Solex-Katheter und das Start-Up-Kit
könnten mit anderen Medizinprodukten, deren
Anschlüsse kleine Innendurchmesser haben, falsch
verbunden werden. Solche falschen Verbindungen
können zur Verletzung oder zum Tod des Patienten
führen.
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AGE OF
ZOLL
Infusionsport Flussrate
1300 ml/h
1300 ml/h
1900 ml/h
®
-Wärmeaustauschkatheter
Die Risiken des Katheters entsprechen im Wesentlichen
denen eines zentralen Venenkatheters. Der Katheter
darf nicht bei Patienten verwendet werden, für die eine
zentrale Venenkatheterisierung kontraindiziert ist.
Hämorrhagische Diathese.
Aktive Sepsis.
Infektion oder aktive Blutung an der
Kathetereinführstelle.
Patienten ohne Gefäßzugang oder mit einem
Gefäßsystem, das die Aufnahme eines Katheters nicht
zulässt, u. a. Patienten mit Cavafiltern oder anderen
Implantaten, die das Einbringen eines Katheters
behindern.
Patienten, bei denen die erforderliche
Temperaturüberwachung nicht bereitgestellt werden
kann.
Hypothermie ist bei Patienten kontraindiziert, die unter
hämatologischen Erkrankungen leiden, welche durch
Hypothermie verschlimmert werden, z. B. jede
Erkrankung, die Kryoglobulinämie hervorruft, jede
Hämoglobinopathie, bei der hämolytische Anämie
durch Kälte präzipitiert werden kann, u. a.
Sichelzellenkrankheit oder Thalassämie.
Nicht für den Einsatz bei Kindern oder Neugeborenen
vorgesehen.
Vorfüllvolumen
0,3 ml
0,3 ml
0,4 ml