Irvine ViewFlex Xtra ICE Catheter Gebrauchsanleitung
Inhaltsverzeichnis
Quicklinks
ViewFlex™ Xtra ICE Catheter
en
English
ar
cs
Česky
da
Dansk
de
Deutsch
el
Ελληνικά
es
Español
et
Eesti
fi
Suomi
fr
Français
it
Italiano
nl
Nederlands
no
Norsk
pl
Polski
pt
Português
ru
Русский
sv
Svenska
tr
Türkçe
zh
Irvine Biomedical, Inc.
a St. Jude Medical Company
2375 Morse Avenue
Irvine, CA
92614 USA
+ 1 855 478 5833
+ 1 651 756 5833
sjm.com
Australian Sponsor:
St. Jude Medical Australia
Pty Limited
17 Orion Rd
Lane Cove NSW 2066
Australia
+61 (02) 9936 1200
Irvine Biomedical, Inc.
a St. Jude Medical Company
2375 Morse Avenue
Irvine, CA
92614 USA
Instructions for Use
中文
ARTMT100141979 B (2017-05)
D087031
Instructions for Use
تعليمات اإلستخدام
Návod k použití
Brugsanvisning
Gebrauchsanleitung
Οδηγίες χρήσης
Instrucciones de uso
Kasutusjuhend
Käyttöohjeet
Mode d'emploi
Istruzioni per l'uso
Gebruiksaanwijzing
Bruksanvisning
Instrukcja obsługi
Instruções de utilização
Инструкция по применению
Bruksanvisning
Kullanım Kılavuzu
使用说明
St. Jude Medical
Coordination Center BVBA
The Corporate Village
Da Vincilaan 11 Box F1
1935 Zaventem
Belgium
+32 2 774 68 11
St. Jude Medical Costa
OR
Rica Ltda.
Edificio #44
Calle 0, Ave.2
Zona Franca Coyol
El Coyol, Alajuela
Costa Rica
2
5
6
7
8
9
11
12
13
14
15
17
18
19
20
22
23
24
25
Inhaltsverzeichnis
Inhaltszusammenfassung für Irvine ViewFlex Xtra ICE Catheter
- Seite 1 Русский Инструкция по применению Svenska Bruksanvisning Türkçe Kullanım Kılavuzu 中文 使用说明 Irvine Biomedical, Inc. St. Jude Medical a St. Jude Medical Company Coordination Center BVBA 2375 Morse Avenue The Corporate Village Irvine, CA Da Vincilaan 11 Box F1 1935 Zaventem...
-
Seite 2: Contraindications
ViewFlex™ Xtra ICE Catheter Instructions for Use Caution: Federal Law (U.S.) restricts this device to sale by or on the order of a physician. Read all instructions, warnings, and precautions prior to the use of this device. SINGLE-USE DISPOSABLE MEDICAL DEVICE. CONTENTS ARE STERILE IF PACKAGE IS UNOPENED AND UNDAMAGED. - Seite 3 8. Gently insert the ViewFlex™ Xtra ICE catheter into the selected vein and advance the catheter into the heart. If needed, confirm catheter position with the use of fluoroscopy. Do not remove and re-insert the catheter into the introducer more than two (2) times during the procedure.
- Seite 4 USA ONLY LIMITED WARRANTY AND DISCLAIMER St. Jude Medical (SJM) hereby warrants that if any SJM product fails to perform within normal tolerances for a patient due to a defect in materials or workmanship, SJM will provide, at no charge, a replacement SJM product for the patient’s use.
- Seite 5 ViewFlex™ Xtra ICE قسطرة إرشادات اإلستخدام .يقصر القانون الفيدرالي (بالواليات المتحدة) بيع هذا الجهاز علي األطباء أو بأمر منهم .اقرأ جميع التعليمات والتحذيرات واإلحتياطات قبل استخدام هذا الجهاز هذا الجهاز ي ُ عد جها ز ً ا طبي ا ً قاب ال ً لإلستخدام مرة واحدة فقط؛ ويتم التخلص منه بعد اإلستعمال. تكون المحتويات معقمة إذا كانت العبوة غير .مفتوحة...
- Seite 6 .21. تخلص من القسطرة بالطريقة المناسبة عقب اإلستخدام. ال تحاول إعادة تعقيم القسطرة أو إعادة استخدامها 31. راجع دليل مستخدم وحدة الموجات فوق الصوتية للحصول على المزيد من التعليمات واإلحتياطات والمعلومات بخصوص التخطيط التصواتي .عند توصيل القسطرة .ملحوظة: يحتوي قسم الرموز على جميع الرموز التي قد يتم استخدامها على ملصقات المنتج. يتم وضع ملصقات على المنتج حسب الحاجة ___________________________ .Koninklijke Philips Electronics .N.V ...
- Seite 7 4. Vyjměte katétr ViewFlex™ Xtra ICE z obalu aseptickou technikou. Důkladně zkontrolujte celistvost hrotu a stav katétru. 5. Propojte konektor na okraji karty katétru ViewFlex™ Xtra ICE s katétrovým propojovacím modulem ViewFlex™. V návodu k použití katétrového propojovacího modulu ViewFlex™ najdete další pokyny, bezpečností upozornění a informace o připojení...
-
Seite 8: Produktbeschreibung
VIGTIG MEDDELELSE Enhver påstået funktionsfejl, mangel eller forringelse ved karakteristika og/eller ydelsen af denne enhed skal oplyses til producenten sammen med enhver påstået mangel i mærkningen eller brugsanvisningen, der kan medføre eller har medført alvorlig skade eller dødsfald. BRUGSANVISNING Forberedelse Det anbefales, at der forefindes en ekstra enhed i reserve for hver steriliseret enhed ved indføring af et kateter. -
Seite 9: Vorsichtsmassnahmen
VORSICHTSMASSNAHMEN Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Es darf nicht neu bearbeitet oder wiederverwendet werden. Eine Wiederverwendung kann zu Verletzungen des Patienten und/oder zur Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf den nächsten führen. ViewFlex™ Xtra ICE-Katheter sind nur zur einmaligen Verwendung an einem einzelnen Patienten vorgesehen. ViewFlex™... - Seite 10 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ Ο καθετήρας ViewFlex™ Xtra ICE ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και έφηβους παιδιατρικούς ασθενείς για την απεικόνιση καρδιακών δομών, της ροής του αίματος και άλλων συσκευών εντός της καρδιάς. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Ο καθετήρας ViewFlex™ Xtra ICE αντενδείκνυται αν υφίστανται συνθήκες που ενέχουν μη αποδεκτό κίνδυνο κατά τον καθετηριασμό.
-
Seite 11: Descripción Del Dispositivo
Catéter ViewFlex™ Xtra ICE Instrucciones de uso Precaución: Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este dispositivo a médicos o a personas con autorización médica. Lea todas las instrucciones, advertencias y precauciones antes de utilizar este dispositivo. DISPOSITIVO MÉDICO DESECHABLE DE UN SOLO USO. EL CONTENIDO ES ESTÉRIL SI EL ENVASE SE MANTIENE CERRADO E INTACTO. - Seite 12 5. Conecte el conector del extremo de la tarjeta del catéter ViewFlex™ Xtra ICE al módulo de interfaz del catéter ViewFlex™. Consulte las instrucciones del uso del módulo de interfaz del catéter ViewFlex™ para ver instrucciones adicionales, precauciones e información sobre la conexión del catéter. 6.
- Seite 13 • tromboflebiit; • trikuspidaalklapi vigastus; • vasospasm. TÄHTSAD NÕUANDED Tootjat tuleb teavitada kõigist arvatavatest funktsioonihäiretest, defektidest või kõrvalekalletest seadme tehnilistest omadustest ja/või töökindlusest ning kõigist arvatavatest puudustest märgistuses või kasutusjuhendis, mis võivad põhjustada või on põhjustanud raskeid vigastusi või surma. KASUTUSJUHISED Ettevalmistamine Kateetri sisestamisel on soovitatav käepärast hoida iga steriliseeritud instrumendi teine eksemplar.
-
Seite 14: Tärkeä Ohje
ViewFlex™ Xtra ICE -katetrit on suunniteltu kertakäyttöisiksi, yhdellä potilaalla käytettäviksi. ViewFlex™ Xtra ICE -katetreja ei ole tarkoitettu käytettäväksi uudestaan. Katetrin käyttö uudestaan voi olla vakava uhka terveydelle. Rytmihäiriölääkityksen, ulkoisen defibrillaattorin ja hengityslaitteen on oltava käytettävissä siltä varalta, että laitteen käytössä esiintyy komplikaatioita. -
Seite 15: Avertissements
AVERTISSEMENTS Le système de cathéter ViewFlex™ Xtra ICE ne doit être utilisé que par un médecin ou sous la supervision directe d'un médecin parfaitement formé aux techniques de mise en place de cathéters cardiaques lors de procédures d'intervention et d'électrophysiologie. Le système de cathéter ViewFlex™... - Seite 16 Descrizione del dispositivo Il catetere ICE ViewFlex™ Xtra è un catetere temporaneo per ecografia intracardiaca destinato all'uso nei pazienti per la visualizzazione accurata delle strutture cardiache, del flusso ematico e di altri dispositivi all'interno del cuore, allorché collegato a una console per ecografia intracardiaca compatibile tramite il modulo di interfaccia catetere ViewFlex™ compatibile. Tra i tipi di altri dispositivi visualizzabili sono inclusi, a titolo esemplificativo, cateteri intracardiaci, occlusori settali, fili di introduzione, guaine di introduzione, palloncini di dimensionamento e aghi transettali.
-
Seite 17: Contra-Indicaties
• per una flessione destra-sinistra, ruotare la manopola di flessione verde con etichetta indicante L/R, in senso orario/ antiorario. 10. Fissare sempre l’impugnatura del catetere durante la procedura. Evitare che l’impugnatura del catetere o il cavo di connessione cadano o esercitino trazione sul corpo del catetere. NOTA: non lasciare il catetere all'interno del paziente per più... - Seite 18 BELANGRIJK ADVIES Elke vermeende storing, deficiëntie of beschadiging van de kenmerken en/of het functioneren van dit instrument, samen met alle vermeende onvolkomenheden op het etiket of in de Gebruiksaanwijzingen die ernstige verwondingen of zelfs de dood kunnen veroorzaken of hebben veroorzaakt, moeten onder de aandacht van de fabrikant worden gebracht. AANWIJZINGEN VOOR GEBRUIK Voorbereiding Geadviseerd wordt een duplicaat van elk gesteriliseerd element bij de hand te hebben bij het inbrengen van een katheter.
-
Seite 19: Ostrzeżenia
Ha antiarytmimedikamenter, en ekstern defibrillator og respiratoriske hjelpemidler tilgjengelig i tilfelle det oppstår komplikasjoner ved bruk av dette produktet. MULIGE KOMPLIKASJONER Selv om ultralydprosedyrer med midlertidige intrakardiale katetre er vist å være sikkert, må legen være oppmerksom på at det kan oppstå... - Seite 20 System cewnika ViewFlex™ Xtra ICE należy stosować wyłącznie przez lub pod bezpośrednim nadzorem lekarza dokładnie przeszkolonego w zakresie techniki sonograficznej i ultrasonograficznej lub też w obecności technika sonografii bądź lekarza przeszkolonego w zakresie techniki ultrasonografii. Cewnik ViewFlex™ Xtra ICE można stosować wyłącznie z modułem interfejsu cewnika ViewFlex™, konsolami ultrasonograficznymi ViewMate™...
-
Seite 21: Contraindicações
compatível. Entre os exemplos de tipos de outros dispositivos que podem ser visualizados incluem-se, mas não se limitam a, cateteres intracardíacos, oclusores septais, fios de colocação, bainhas de colocação, balões dimensionadores e agulhas trans-septais. A utilização destas imagens está limitada à visualização, sem qualquer utilização diagnóstica, directa nem indirecta. - Seite 22 NOTA: Não deixe o cateter no doente por um período superior a 12 horas. O desempenho do transdutor e a frequência das complicações no local de introdução aumentam significativamente com os cateteres que permanecem mais tempo do que o recomendado. 11.
-
Seite 23: Anvisningar För Användning
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Подготовка При введении катетера рекомендуется иметь под рукой запасной экземпляр каждого стерилизованного предмета. Таким образом, если методы асептики нарушены, процедура может продолжаться. Помехи на изображении (шум) Переместите и/или экранируйте электрический удлинитель катетера ViewFlex™ Xtra ICE и модуль интерфейса катетера, если... - Seite 24 Se till att antiarytmika, extern defibrillator och utrustning för andningshjälp finns till hands om det skulle uppstå komplikationer när enheten används. POTENTIELLA KOMPLIKATIONER Även om temporära intrakardiella procedurer för katetersonografi har befunnits vara säkra, bör läkaren ändå vara medveten om att komplikationer alltid kan inträffa vid användning av hjärtkateter.
-
Seite 25: Kullanim Tali̇matlari
ViewFlex™ Xtra ICE kateteri 9F şaft içerir. Hekim, pediyatrik hastalarda ViewFlex™ Xtra ICE kateterini kullanmayı düşünürse anatomik boyut sınırlamalarını göz önünde bulundurmalıdır. ViewFlex™ Xtra ICE kateteri yalnızca ultrason görüntüleme için kullanılmalıdır. Proksimal kolu veya kablo konektörünü sıvıya batırmayın. Elektrik performansı etkilenebilir. DİKKAT EDİLECEK NOKTALAR ViewFlex™... - Seite 26 禁忌症 如果存在某些会导致插管过程中产生不可接受的风险的情况，则禁止使用 ViewFlex™ Xtra ICE 导管。 如果患者体内植入了机械三尖瓣（允许使用假体组织瓣），则禁止使用 ViewFlex™ Xtra ICE 导管。 如果患者出现研究员认为会构成心脏导管或内超声装置的放置和使用禁忌的症状，则禁止使用 ViewFlex™Xtra ICE 导管。 如果患者身患脓毒症或处于高凝状态，导管可能会成为脓毒性或普通血栓形成的病灶，因此禁止使用 ViewFlex™ Xtra ICE 导管。 警告 ViewFlex™ Xtra ICE 导管系统只能由受过全套介入和电生理程序心脏导管放置技术培训的医生使用，或在 其直接监督下使用。 ViewFlex™ Xtra ICE 导管系统只能由受过全套超声波和超声技术培训，或有声谱仪操作员或受过超声技术 培训的医生协助的医生使用，或在其直接监督下使用。 ViewFlex™ Xtra ICE 导管只能与 ViewFlex™ 导管接口模块、ViewMate™ 和 Philips CX50 超声控制台共用。 任何其他使用方法或不当的电气连接都可能会对患者安全构成严重威胁。...
- Seite 27 SYMBOL Lot no. Item no. Use by: Manufacturer Notified Body Mark ةنحشلا مقر رقم العنصر :ت ُ ستخدم بواسطة جهة التصنيع عالمة جهة مانحة لشهادة المطابقة Číslo šarže Číslo položky Použijte do: Výrobce Značka ověřená notifikovanou osobou Partinr. Varenr. Anvendes inden: Producent Mærke for bemyndigende...
- Seite 28 ICE Catheter Consult Instructions ICE Catheter; intracardiac Protect from heat and radioactive For Use echo (ICE) sources احفظها بعيد ا ً عن الحرارة والمصادر الم ُ شعة راجع تعليمات اإلستخدام ؛ وتخطيط صديICE القسطرة )ICE( القلب Viz návod k použití Katétr ICE;...
- Seite 29 Keep Away From Do not resterilize Do not reuse Manufacturing Facility Sunlight ءوض نع ا ًديعب ظفحي .ال تعد تعقيم المنتج ال تقوم بإعادة استخدام محل التصنيع .سمشلا المنتج Chraňte před Nesterilizujte opakovaně Nepoužívejte Výrobní zařízení slunečním zářením opakovaně Beskyt mod sollys Må...
- Seite 30 CONTAINS or PRESENCE of Phthalate: CONTAINS or PRESENCE of Phthalate: dibutyl bis(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) phthalate (DBP) : ثنائي (-2ايثيلPhthalate تحتوي علي أو يوجد فثاالت : ثنائى بيوتيلPhthalate تحتوي علي أو يوجد فثاالت )DEHP( هكسيل) فثاالت، ثنائي إيثيل هكسيل فثاالت )DBP( فثاالت OBSAHUJE nebo je PŘÍTOMEN ftalát: OBSAHUJE nebo je PŘÍTOMEN ftalát: dibutylftalát bis(2-etylhexyl)ftalát (DEHP)
- Seite 31 INTENTIONALLY LEFT BLANK ZÁMĚRNĚ PONECHÁNO PRÁZDNÉ SKAL VÆRE BLANK DIESE SEITE WURDE ABSICHTLICH FREI GELASSEN ΠΑΡΑΜΕΝΕΙ ΣΚΟΠΙΜΑ ΚΕΝΗ PÁGINA EN BLANCO DE MANERA INTENCIONADA TAHTLIKULT TÜHJAKS JÄETUD LEHEKÜLG JÄTETÄÄN TYHJÄKSI LAISSÉ VIDE INTENTIONNELLEMENT SZÁNDÉKOSAN ÜRESEN HAGYVA INTENZIONALMENTE VUOTA 공란으로 남겨짐 TYČIA PALIKTA TUŠČIA MET OPZET LEEG GELATEN ETTERLATT TOMT MED HENSIKT...
- Seite 32 Unless otherwise noted, ™ indicates that the name is a trademark of, or licensed to, St. Jude Medical or one of its subsidiaries. ST. JUDE MEDICAL and the nine- squares symbol are trademarks and services marks of St. Jude Medical, LLC and its related companies.