Integra CUSA C7000 Bedienungsanleitung

Medizinproduktebeauftragter/Zentralapotheke
DRINGENDER SICHERHEITSHINWEIS - CUSA® Clarity Console C7000 -
Betreff:
Bedienungsanleitung - CUSA Clarity Console
Verantwortlicher Hersteller:
Integra LifeSciences (Ireland) Limited - IDA Business and Technology Park Sragh - Tullamore, Bezirk
Offaly, Irland.
EG-Vertreter:
INTEGRA LIFESCIENCES (France) SAS – Immeuble Séquoïa 2 – 97 Allée Alexandre Borodine
– 69800 SAINT PRIEST
Medizinprodukte:
Mit dem CUSA Clarity Ultraschall-Chirurgie-Aspirationssystem entfernen Chirurgen Gewebe effizient
und selektiv. Das Gerät hat drei Funktionen:
• Fragmentation: Wenn die vibrierende Spitze des Handstücks das Gewebe berührt, fallen die
Gewebezellen auseinander (sie „fragmentieren").
•Spülung: Aus einem vom Bediener bereitgestellten Beutel wird Kochsalzlösung oder Ringerlaktat zur
distalen Spitze des Handstücks geführt.
• Aspiration (Absaugung): Spülflüssigkeit, fragmentiertes Gewebe und anderes Material werden durch
das distale Ende der chirurgischen Spitze zum vom Bediener bereitgestellten Absaugkanister
transportiert.
Primärer klinischer Zweck des Produkts/der Produkte:
Das CUSA® Clarity Ultraschall-Chirurgie-Aspirationssystem ist für den Gebrauch bei operativen
Eingriffen bestimmt, bei denen weiches und hartes Gewebe fragmentiert, emulgiert und aspiriert werden
soll: Neurochirurgie, Chirurgie des Verdauungstrakts und damit verbundener Organe, Urologische
Chirurgie, Allgemeine Chirurgie, Orthopädische Chirurgie, Gynäkologische Chirurgie, Laparoskopische
Chirurgie.
Betroffene Referenzen und Chargen:
Alle Chargen, die zwischen 2017 und heute verkauft wurden
Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde!
Mit diesem Schreiben möchten wir Sie darüber informieren, dass Integra LifeSciences als
verantwortlicher Hersteller freiwillig einen Sicherheitshinweis für die CUSA® Clarity Console C7000-
Bedienungsanleitung herausgibt.
Integra LifeSciences hat kürzlich eine interne Überprüfung durchgeführt, die ergeben hat, dass die
Bedienungsanleitung überarbeitet werden muss, um die genauesten Sterilisationsparameter und
folglich die Trocknungszeitparameter, die in Einklang mit dem CUSA Clarity 36-kHz-Handstück und -
Komponenten von 30 Minuten auf 40 Minuten geändert wurden, wiederzugeben.
Die von Integra LifeSciences als verantwortlicher Hersteller durchgeführte Beurteilung ergab, dass es
nahezu gänzlich unwahrscheinlich ist, dass aufgrund der im Rahmen dieser Maßnahme ermittelten
Korrekturen schwere Verletzungen auftreten können. Die interne Überprüfung bestätigt, dass keine
unerwünschten Ereignisse oder Beschwerden im Zusammenhang mit der in der aktuellen
Bedienungsanleitung angegebenen Trocknungszeit aufgetreten sind und dass keine Berichte über
schwerwiegende Verletzungen oder Todesfälle im Zusammenhang mit diesem Problem vorliegen.
Es ist höchst unwahrscheinlich, dass eine verkürzte Trocknungszeit zu einem nicht sterilen Produkt
führt, da die Trocknung nach der Dampfanwendung erfolgt. Dies kann jedoch zu sichtbarer Feuchtigkeit
führen (am wahrscheinlichsten auf der äußeren Hülle). Feuchtigkeit aufgrund von Sterilisations-
Trockenzeiten kann durch Prüfung der Komponenten und der äußeren Hülle auf sichtbare Feuchtigkeit
oder Wasser festgestellt werden. Wenn sichtbare Feuchtigkeit festgestellt wird, sollte das Produkt
erneut verpackt und erneut sterilisiert werden.
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Zu Händen:
Saint Priest, 14.10.2019
FSN-HHE-342A-250919