Boston Scientific Multi-Point 1.5 Thermal Sensor Gebrauchsanweisung

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Multi-Point 1.5

Thermal Sensor

MULTI-POINT THERMAL SENSOR

Instructions for Use

Instrucciones de uso

Mode d'emploi

Gebrauchsanweisung

Istruzioni per l'uso

Instructies voor gebruik

pt-EU

Instruções de Utilização

™

Black (K) ∆E ≤5.0

Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific Multi-Point 1.5 Thermal Sensor

Seite 1 Multi-Point 1.5 Thermal Sensor ™ MULTI-POINT THERMAL SENSOR Instructions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instructies voor gebruik pt-EU Instruções de Utilização MB Drawing 50573139 Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 2 TABLE OF CONTENTS REUSE WARNING ......................3 DEVICE DESCRIPTION .....................3 Contents ........................3 Operating Principle .....................3 Figure 1. MTS Shaft Marks ..................3 Figure 2. MTS Features ...................3 Figure 3. MTS Sensor Locations ................3 Materials ........................4 User Information......................4 INTENDED USE ........................4 Patient Groups ......................4 INDICATIONS FOR USE ....................4 Clinical Benefit Statement ..................4 CONTRAINDICATIONS .....................4...
Seite 3 Located 50 mm from tip REUSE WARNING Double-thick Mark Located 100 mm from tip The Multi-Point 1.5 Thermal Sensor Device (MTS) is a disposable, single-use product. Triple-thick Mark Located 150 mm from tip Reuse, reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury, illness or Figure 1.
Seite 4 • Do not use the MTS if it is bent or damaged while attempting to unpack or use it. tissue, to aid the physician’s assessment that the temperatures meet the desired A defective MTS must never be used and should be returned to Boston Scientific treatment protocol.
Seite 5 • Hemothorax • Hepatic dysfunction/failure PRECAUTIONS • Hernia General • Hypertension • Boston Scientific MTS operate only with a Boston Scientific ICEfx Cryoablation • Hypotension System or Visual-ICE Cryoablation System. • Hypothermia Handling • Ileus • Availability of back-up MTS is recommended should a replacement or additional •...
Seite 6 MTS connector is aligned with the groove at the top of the connection port. NOTE: Boston Scientific MTS are specially designed with a three-facet, trocarlike tip • Ensure all connections between the cryoablation system and the MTS are tight.
Seite 7 WARRANTY For device warranty information, visit (www.bostonscientific.com/warranty). Multi-Point 1.5 Thermal Sensor, FastThaw, i-Thaw, ICEfx, and Visual-ICE are trademarks of Boston Scientific Corporation or its affiliates. All other trademarks are the property of their respective owners.
Seite 8 ÍNDICE ADVERTENCIA CON RESPECTO A LA REUTILIZACIÓN ........... 9 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO ................... 9 Contenido ........................9 Principio de funcionamiento ..................9 Figura 1. Marcas del eje de MTS ................9 Figura 2. Características de MTS ................9 Figura 3. Ubicaciones de los sensores de MTS ............9 Materiales .........................10 Información del usuario ...................10 USO INDICADO ......................10...
Seite 9 ADVERTENCIA CON RESPECTO A LA REUTILIZACIÓN Marca de grosor doble Situada a 100 mm de la punta El dispositivo Multi-Point 1.5 Thermal Sensor (MTS) es un producto desechable de un solo uso. Marca de grosor triple Situada a 150 mm de la punta La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden poner en peligro la...
Seite 10 -170 °C a 200 °C ± 5 °C (-274 °F a 392 °F ± 41 °F), Nunca se debe utilizar un MTS defectuoso y se debe devolver a Boston Scientific para proporcionen información útil sobre el progreso del proceso de crioablación. Estas lecturas su evaluación.
Seite 11 [DIC]) PRECAUCIONES • Fiebre Generalidades • Fístulas • Los MTS de Boston Scientific funcionan solo con un sistema de crioablación ICEfx o un • Fractura sistema de crioablación Visual-ICE de Boston Scientific. • Fractura parenquimatosa o capsular renal Manipulación •...
Seite 12 • Asegúrese de que todas las conexiones entre el sistema de crioablación y el MTS estén de intentar extraer un MTS. bien establecidas. NOTA: Los MTS de Boston Scientific están especialmente diseñados con una punta similar Preparación del MTS a un trocar de tres facetas para minimizar el sangrado. Sin embargo, puede producirse algo 1.
Seite 13 GARANTÍA Para acceder a la información sobre la garantía, visite (www.bostonscientific.com/warranty). Multi-Point 1.5 Thermal Sensor, FastThaw, i-Thaw, ICEfx y Visual-ICE son marcas comerciales de Boston Scientific Corporation o sus filiales. Todas las demás marcas comerciales son propiedad de sus respectivos dueños.
Seite 14 TABLE DES MATIÈRES MISE EN GARDE CONCERNANT LA RÉUTILISATION ............. 15 DESCRIPTION DU DISPOSITIF ..................15 Contenu ........................15 Principe de fonctionnement ..................15 Figure 1. Marques de la tige du MTS ..............15 Figure 2. Fonctionnalités du MTS ................. 15 Figure 3. Emplacements des capteurs sur le MTS ..........15 Matériaux........................16 Informations relatives aux utilisateurs ..............16 UTILISATION........................16...
Seite 15 MISE EN GARDE CONCERNANT LA RÉUTILISATION Marque double épaisseur située à 100 mm de la pointe Le dispositif Multi-Point 1.5 Thermal Sensor (MTS) est un produit jetable à usage unique. Marque triple épaisseur située à 150 mm de la pointe La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peut compromettre l'intégrité structurelle Figure 1.
Seite 16 UTILISATION • Le champ stérile et la stérilité du MTS doivent être maintenus en permanence. Évitez Le dispositif Multi-Point 1.5 Thermal Sensor jetable de Boston Scientific (MTS) est un toute contamination de l'extrémité distale du MTS stérile. composant utilisé conjointement avec un système de cryoablation ICEfx de Boston Scientific ou un système de cryoablation Visual-ICE lors de la destruction cryoablative de tissus,...
Seite 17 • Surveillez en permanence l'insertion, le positionnement et le retrait du MTS à l'aide • Emphysème sous-cutané d'un guidage par imagerie (comme la visualisation directe, les ultrasons ou la • Ensemencement de cellules tumorales tomodensitométrie (CT)) afin de garantir une couverture tissulaire adéquate et d'éviter •...
Seite 18 • Syndrome post-ablation (p. ex., fièvre, douleur, nausées, vomissements, malaise, myalgie) Le MTS est maintenant prêt pour le test d'intégrité et de fonctionnalité. • Thrombose/thrombus REMARQUE : Pour connaître les instructions détaillées sur le raccordement d'un MTS au • Traumatisme vasculaire (dissection, blessure, perforation, pseudo-anévrisme, rupture système de cryoablation et la réalisation du test d'intégrité...
Seite 19 Pour obtenir des informations sur la garantie du dispositif, rendez-vous sur le site (www.bostonscientific.com/warranty). Multi-Point 1.5 Thermal Sensor, FastThaw, i-Thaw, ICEfx, et Visual-ICE sont des marques commerciales de Boston Scientific Corporation ou de ses filiales. Toutes les autres marques commerciales appartiennent à leurs propriétaires respectifs.
Seite 20 INHALTSVERZEICHNIS WARNHINWEIS ZUR WIEDERVERWENDUNG .............. 21 BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG ................21 Inhalt ........................21 Funktionsprinzip ....................... 21 Abbildung 1. MTS-Schaftmarkierungen ............... 21 Abbildung 2. MTS-Merkmale ................21 Abbildung 3. MTS-Sensorpositionen ..............21 Materialien........................22 Informationen für den Anwender ................22 VERWENDUNGSZWECK ....................22 Patientengruppen ....................22 INDIKATIONEN FÜR DIE VERWENDUNG ..............22 Aussage zum klinischen Nutzen ................22 KONTRAINDIKATIONEN ....................22 WARNHINWEISE ......................22...
Seite 21 25 mm von der Spitze, in Abständen von 5 mm beginnend WARNHINWEIS ZUR WIEDERVERWENDUNG Einfachdicke Markierung Angeordnet im Abstand von 50 mm von der Spitze Das Multi-Point 1.5 Thermal Sensor-Gerät (MTS) ist ein Einwegprodukt für den einmaligen Doppeldicke Markierung Angeordnet im Abstand von 100 mm von der Spitze Gebrauch. Dreifachdicke Markierung Angeordnet im Abstand von 150 mm von der Spitze...
Seite 22 VERWENDUNGSZWECK distale Ende des sterilen MTS nicht verunreinigen. Das Boston Scientific Multi-Point 1.5 Thermal Sensor-Gerät (MTS) für den Einmalgebrauch ist • Überprüfen Sie die Verpackung vor dem Gebrauch visuell auf Beschädigungen. Das MTS eine Komponente, die in Verbindung mit einem Boston Scientific ICEfx Kryoablationssystem darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt erscheint.
Seite 23 • Harnwegsinfektion • Häufiger Harndrang VORSICHTSMASSNAHMEN • Heilung, beeinträchtigt Allgemein • Hernie • Boston Scientific MTS funktionieren nur mit einem Boston Scientific ICEfx • Hypertonie Kryoablationssystem oder Visual-ICE Kryoablationssystem. • Hypothermie Handhabung • Hypotonie • Es wird empfohlen, eine Reserve-MTS bereitzuhalten, falls während eines Verfahrens ein •...
Seite 24 Zunge des MTS-Anschlusses mit der Nut am oberen Ende des Anschlusses ausgerichtet sein. HINWEIS: MTS von Boston Scientific haben eine kegelförmige Spitze mit drei Facetten, • Sicherstellen, dass alle Verbindungen zwischen dem Kryoablationssystem und dem MTS um Blutungen zu minimieren. Geringfügige Blutungen können jedoch auftreten.
Seite 25 Rehabilitation. GARANTIE Garantieinformationen für das Gerät finden Sie auf unserer Website www.bostonscientific.com/warranty. Multi-Point 1.5 Thermal Sensor, FastThaw, i-Thaw, ICEfx, und Visual-ICE sind Marken der Boston Scientific Corporation oder deren Tochterunternehmen. Alle anderen Marken sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. SYMBOLDEFINITIONEN Häufig gebrauchte Symbole für Medizinprodukte, die auf Kennzeichnungen erscheinen, sind...
Seite 26 INDICE AVVERTENZA SUL RIUTILIZZO ..................27 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO...................27 Contenuto .........................27 Principio di funzionamento ..................27 Figura 1. Contrassegni sul corpo del dispositivo ..........27 Figura 2. Caratteristiche del dispositivo ...............27 Figura 3. Posizionamento dei sensori sul dispositivo ..........27 Materiali ........................28 Informazioni per l'utente ..................28 USO PREVISTO ......................
Seite 27 AVVERTENZA SUL RIUTILIZZO Contrassegni a spessore doppio A 100 mm dalla punta Il dispositivo Multi-Point 1.5 Thermal Sensor (MTS) è un prodotto monouso. Contrassegni a spessore triplo A 150 mm dalla punta Tali processi potrebbero compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o Figura 1.
Seite 28 USO PREVISTO o di esposizione ad agenti patogeni trasmissibili per via ematica. Il dispositivo monouso Multi-Point 1.5 Thermal Sensor (MTS) di Boston Scientific è un • Il campo sterile e la sterilità del dispositivo devono essere mantenuti in ogni componente che viene utilizzato congiuntamente al sistema di crioablazione ICEfx momento.
Seite 29 • Usare il dispositivo Boston Scientific per il monitoraggio delle temperature di • Desquamazione uretrale congelamento/scongelamento per il protocollo di trattamento stabilito o per • Disfunzione eiaculatoria controllare la temperatura dei tessuti in prossimità di strutture anatomiche delicate. • Disfunzione erettile •...
Seite 30 • Utilizzare sempre due mani e sorreggere la parte centrale del corpo del dispositivo MTS con due dita per evitare il rischio di piegatura. Non inserire il sensore NOTA: i sistemi di crioablazione Boston Scientific sono forniti separatamente. all'interno del tessuto afferrando l'impugnatura con una sola mano.
Seite 31 (www.bostonscientific.com/warranty). Multi-Point 1.5 Thermal Sensor, FastThaw, i-Thaw, ICEfx, and Visual-ICE sono marchi di fabbrica di Boston Scientific Corporation o delle sue affiliate. Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari. DEFINIZIONI DEI SIMBOLI I simboli dei dispositivi medici comunemente usati che appaiono sulle etichette sono descritti all'indirizzo www.bostonscientific.com/SymbolsGlossary.
Seite 32 INHOUDSOPGAVE WAARSCHUWING VOOR HERGEBRUIK ................33 BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL ................33 Inhoud ........................33 Werkingsprincipe ......................33 Afbeelding 1. MTS-schachtmarkeringen ..............33 Afbeelding 2. Kenmerken van de MTS ..............33 Afbeelding 3. Locatie van de MTS-sensoren ............33 Materialen ........................34 Gebruikersinformatie ....................34 BEOOGD GEBRUIK ......................34 Patiëntengroepen .....................34 INDICATIES VOOR GEBRUIK ..................34 Verklaring omtrent klinisch nut ................34 CONTRA-INDICATIES .....................34...
Seite 33 Multi-Point 1.5 Thermal Sensor ™ MULTI-POINT THERMISCHE SENSOR ONLY Startpunt dikke markeringen 20 mm vanaf de tip, in intervallen van 10 mm Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit instrument slechts door of Startpunt dunne markeringen 25 mm vanaf de tip, in intervallen van 5 mm namens een arts kan worden gekocht.
Seite 34 Neem in dat geval contact op het Technical Assistance Center van Boston Scientific om een regeling te treffen voor het retourneren van het complete Aanbevolen wordt om de MTS voorafgaand aan de procedure op strategische locaties in het pakket met het product.
Seite 35 • hypertensie • hypotensie VOORZORGSMAATREGELEN • impotentie Algemeen • infectie/abces/sepsis • Een MTS van Boston Scientific werkt alleen met een ICEfx-cryoablatiesysteem of Visual- • koorts ICE-cryoablatiesysteem van Boston Scientific. • leverfunctiestoornis/leverfalen Behandeling • myocardinfarct • De beschikbaarheid van een reserve MTS wordt aanbevolen voor het geval vervanging of •...
Seite 36 • Controleer of alle verbindingen tussen het cryoablatiesysteem en de MTS goed OPMERKING: De MTS van Boston Scientific is speciaal ontworpen met een trocar-achtige vastzitten. tip met drie facetten om het bloeden zoveel mogelijk te beperken. Er kan echter enige Voorbereiding van de MTS bloeding optreden.
Seite 37 Klanten in Australië dienen elk ernstig voorval met dit hulpmiddel te melden aan Boston Scientific en aan de Therapeutic Goods Administration (https://www.tga.gov.au). INFORMATIE VOOR HET INSTRUEREN VAN DE PATIËNT De arts dient de volgende punten in overweging te nemen bij het adviseren van de patiënt over het gebruik van het cryoablatiesysteem in verband met de interventieprocedure: •...
Seite 38 ÍNDICE ADVERTÊNCIA CONTRA REUTILIZAÇÃO ...............39 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO ..................39 Conteúdo ........................39 Princípio de Funcionamento ..................39 Figura 1. Marcas no corpo do MTS ................39 Figura 2. Funcionalidades do MTS ...............39 Figura 3. Localizações de Sensores MTS ..............39 Materiais ........................40 Informações do Utilizador ..................40 UTILIZAÇÃO PREVISTA....................
Seite 39 Localizada a 50 mm da ponta ADVERTÊNCIA CONTRA REUTILIZAÇÃO Marca de espessura dupla Localizada a 100 mm da ponta O Dispositivo Multi-Point 1.5 Thermal Sensor (MTS) é um produto descartável de Marca de espessura tripla Localizada a 150 mm da ponta utilização única.
Seite 40 Estas leituras de temperatura em tempo real podem ser Um MTS defeituoso nunca deve ser utilizado e deve ser devolvido à Boston Scientific utilizadas para monitorizar a temperatura do tecido alvo da ablação e para monitorizar para avaliação.
Seite 41 Gerais • Fenómeno de choque criogénico (por exemplo, falência de vários órgãos, • O MTS da Boston Scientific opera apenas com um Sistema de Crioablação ICEfx ou coagulopatia grave, coagulação intravascular disseminada [CID]) um Sistema de Crioablação Visual-ICE da Boston Scientific.
Seite 42 • A profundidade da inserção pode ser estimada utilizando as marcas no corpo. NOTA: os sistemas de crioablação da Boston Scientific são fornecidos separadamente. Utilize a orientação por imagens conforme necessário para orientar a inserção Não use se a embalagem estiver danificada ou tiver sido aberta involuntariamente...
Seite 43 Consulte (www.bostonscientific.com/warranty) para obter informações sobre a garantia do dispositivo. Multi-Point 1.5 Thermal Sensor, FastThaw, i-Thaw, ICEfx e Visual-ICE são marcas comerciais da Boston Scientific Corporation ou das suas afiliadas. Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos seus respetivos detentores.
Seite 44 In caso di problemi di accesso alle Istruzioni per l’uso online o se si preferisce ricevere una copia cartacea, rivolgersi al Servizio clienti Boston Scientific o al contatto di zona. La The Instructions for Use (IFU) for this product are supplied in electronic form over the copia sarà...
Seite 45 Dacă întâmpinați dificultăți în accesarea online a instrucțiunilor de utilizare sau preferați să primiți instrucțiunile pe hârtie, vă rugăm să contactați serviciul clienți Boston Scientific sau reprezentantul local. Vi se va expedia un exemplar gratuit care trebuie să sosească în șapte zile.
Seite 46 Če imate težave pri dostopanju do navodil za uporabo prek spleta ali bi radi prejeli internetskog preglednika. Za traženje određenih uputa za uporabu mogu se upotrijebiti tiskano kopijo, se obrnite na službo za stranke Boston Scientific ali na lokalni stik za informacije s naljepnice na proizvodu poput šifre proizvoda, jedinstvenog identifikatora vašo državo.
Seite 47 Contents Contenido Contenu Inhalt Contenuto Inhoud Conteúdo MB Drawing 50573139 Black (K) ∆E ≤5.0...
Seite 48 Boston Scientiﬁc Corporation 300 Boston Scientiﬁc Way Marlborough, MA 01752 USA USA Customer Service +1-888-272-1001 www.bostonscientific.com 0123 © 2023 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. 2023-01 51348743-01 Black (K) ∆E ≤5.0 MB Drawing 50573139...