Inhaltszusammenfassung für Cyclomedica TechnegasPlus
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TechnegasPlus Technegas® Generator BENUTZERHANDBUCH MNL-0012 Rev 03 EU-DE DEUTSCH GERMAN Hergestellt in Australien von Cyclomedica Australia Pty Ltd...
Zeitpunkt der Auslieferung des TechnegasPlus Technegas® Generators (TP). Modellnummer 25000. Cyclomedica Australia Pty Ltd behält sich das Recht vor, den Inhalt dieses Handbuchs ohne vorherige Ankündigung zu ändern. Sie werden von Ihrem von Cyclomedica anerkannten Servicepartner über alle Änderungen informiert, die sich auf die Verwendung Ihres TechnegasPlus Technegas®...
Verantwortung des Bedieners ................... 9 Vorsichtsmaßnahmen und Sicherheit bei der Verwendung .......... 10 Sicherheitshinweise ....................11 Strahlungssicherheit ....................11 Sicherer Transport des TechnegasPlus Technegas® Generators ......12 Warnhinweise ......................12 Bedienung der Tastenfunktionen auf dem Generator ............ 13 Funktion der EINSTELLEN-Taste ................13 Bedienung des Schubfachs ..................
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17.2 Schutz vor Stromschlag ................... 50 17.3 Betriebs-, Transport- und Lagerbedingungen ............50 17.4 Betriebsstoffe ......................51 17.4.1 Argongas ......................51 17.4.2 Technegas® PAS ....................51 17.4.3 Technegas®-Kontakte ..................51 MNL-0012 Rev 03 EU-DE 23 Nov 2022 TechnegasPlus Technegas® Generator Benutzerhandbuch 4 von 57...
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17.5 Identifizierung des Herstellungsdatums ..............51 17.6 Elektromagnetische Verträglichkeit ................ 52 18 Außerbetriebnahme des Generators am Ende seiner Betriebsdauer ......56 19 Weiterführende Literatur ....................57 MNL-0012 Rev 03 EU-DE 23 Nov 2022 TechnegasPlus Technegas® Generator Benutzerhandbuch 5 von 57...
2 Produktinformationen 2.1 Produktbeschreibung Bei dem TechnegasPlus Technegas® Generator (TP) handelt es sich um ein elektrisch betriebenes Medizinprodukt zur Erzeugung hydrophober, mit Technetium-99m markierter Kohlenstoffpartikel , die in Argon als Aerosol dispergiert werden. Technegas® ist der Markenname für das System aus Medizinprodukten und Arzneimitteln, das bei der Herstellung des mit Technetium-99m radioaktiv markierten Kohlenstoff- Aerosols verwendet wird, das auch als Technegas®...
In einem Zeitraum von 24 Stunden darf ein Patient maximal 3 Minuten mithilfe des Patienten-Verabreichungssets (PAS) über den Generator beatmet werden. 2.6 Funktionsprinzip Abbildung 1: TechnegasPlus Technegas® Generator (TP) Bei dem Generator handelt es sich um einen maßgefertigten Hochtemperaturofen; ein Medizinprodukt der Klasse IIb. Er verwendet eine Kombination aus Graphit in Form des Pulmotec®-Tiegels und einer inerten Atmosphäre (Argon), um...
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Filtersystem zu spülen und einzufangen. Um die Verabreichung von Technegas® an den Patienten zu beschleunigen, sollte der Patient während der Erzeugung von Technegas® vorbereitet werden. MNL-0012 Rev 03 EU-DE 23 Nov 2022 TechnegasPlus Technegas® Generator Benutzerhandbuch 8 von 57...
Weitergabe von Informationen zu Beschwerden, Verwaltungsfehlern und unerwünschten Ereignissen an Cyclomedica; Weitergabe von Informationen an Cyclomedica über Reparaturanfragen, falls der Generator defekt ist; und Jegliche Fehlfunktion, die durch die unsachgemäße Verwendung, Wartungs- oder Serviceprobleme, unsachgemäße Reparaturen, Beschädigungen, Änderungen oder Modifikationen durch andere Personen als einen von Cyclomedica anerkannten Servicepartner verursacht wurde.
4 Vorsichtsmaßnahmen und Sicherheit bei der Verwendung Der Pulmotec®-Tiegel darf NUR mit dem TechnegasPlus Technegas® Generator (TP) VERWENDET WERDEN. Der Pulmotec®-Tiegel ist das einzige in der EU zugelassene Arzneimittelprodukt, das für die Herstellung von Technegas® zugelassen ist. Kein anderer Kohlenstofftiegel ist für die Verwendung mit dem Generator zugelassen und validiert worden.
(5) Atemzüge freigegeben wird. Dadurch wird Technegas® (das Aerosol) aus dem Zufuhrschlauch und den Atemwegen des Patienten entfernt. Wenn der Patient das Mundstück des Verabreichungssets nicht nutzen kann, empfiehlt Cyclomedica die Verwendung einer Gesichtsmaske zusammen mit dem Patienten-Verabreichungsset (PAS)-Mundstück. Solche Gesichtsmasken sind bei Cyclomedica erhältlich. ...
Bezüglich Strahlungsaustritten sind die Anforderungen des Standorts für die Beseitigung einer radioaktiven Kontamination in Ihrem Strahlenschutzplan zu finden. 4.3 Sicherer Transport des TechnegasPlus Technegas® Generators Bevor Sie den Generator transportieren, überprüfen Sie die Räder auf Schäden. Rollen Sie den Generator nicht über unebene oder steile Oberflächen.
Brennvorgang durchgeführt hat. Befolgen Sie in diesem Fall den Strahlenschutzplan Ihres Standorts und wenden Sie sich an Ihren von Cyclomedica anerkannten Servicepartner. Wenn der Generator nicht benutzt wird, muss das Schubfach geschlossen sein. MNL-0012 Rev 03 EU-DE 23 Nov 2022 TechnegasPlus Technegas® Generator Benutzerhandbuch 13 von 57...
6 Installation 6.1 Informationen zur Installation Die Installation für den Gebrauch muss von einem von Cyclomedica anerkannten Servicepartner durchgeführt werden. Der anerkannte Servicepartner füllt die Installationscheckliste aus, die vom Standortvertreter zu unterzeichnen ist. 6.2 Standort und Lagerung Weisen Sie für die Produktion von Technegas® und für die Lagerung des Geräts einen Bereich innerhalb der Abteilung Nuklearmedizin zu, vorzugsweise in der Nähe des...
Stellen Sie sicher, dass der Niederdruckregler fest an den Hochdruckregler angeschlossen ist. 6.5 Anschluss des Argongases Der Generator ist nur für die Verwendung mit dem mitgelieferten Argon-Schlauch und dem Argon-Niederdruckregler von Cyclomedica vorgesehen. Abbildung 6(a, b): Anschließen des Argon-Versorgungsschlauchs MNL-0012 Rev 03 EU-DE 23 Nov 2022 TechnegasPlus Technegas®...
Vor dem Transport des Generators von oder zwischen Einrichtungen muss der von Cyclomedica anerkannte Servicepartner den Generator für einen sicheren externen Transport vorbereiten. Wenden Sie sich an Ihren von Cyclomedica anerkannten Servicepartner oder an Cyclomedica, um Hilfe zu erhalten. MNL-0012 Rev 03 EU-DE 23 Nov 2022 TechnegasPlus Technegas®...
Überwachung der inhalierten Dosis erforderlich, z. B. durch Verwendung der Gammakamera oder eines Geigerzählers. Die Abgabe von Technegas® wird fortgesetzt, bis eine Zählrate von etwa 1500 bis 2000 Impulsen pro Sekunde erreicht ist. MNL-0012 Rev 03 EU-DE 23 Nov 2022 TechnegasPlus Technegas® Generator Benutzerhandbuch 18 von 57...
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Generator angeschlossen wird. 5. Wenn das Technegas® für die Verabreichung an den Patienten bereit ist, befestigen Sie das Patienten-Verabreichungsset (PAS) mit Hilfe des Bajonettverschlusses am Generator. MNL-0012 Rev 03 EU-DE 23 Nov 2022 TechnegasPlus Technegas® Generator Benutzerhandbuch 19 von 57...
Die inhalierte Dosis von Technegas® muss überwacht werden, während sie dem Patienten verabreicht wird. Die Abgabe von Technegas® wird fortgesetzt, bis eine Zählrate von etwa 1500 bis 2000 Impulsen pro Sekunde erreicht ist. MNL-0012 Rev 03 EU-DE 23 Nov 2022 TechnegasPlus Technegas® Generator Benutzerhandbuch 20 von 57...
über das ERABREICHUNG VON ECHNEGAS Patienten-Verabreichungsset (PAS) an den Generator angeschlossen oder nicht angeschlossen ist. Die Patienten-Freigabe- und Fernauslösetaste werden erst bei Erreichen der Patientenfreigabesequenz aktiviert. MNL-0012 Rev 03 EU-DE 23 Nov 2022 TechnegasPlus Technegas® Generator Benutzerhandbuch 21 von 57...
Es wird empfohlen, in dem Raum, in dem sich die Argongasflasche befindet, einen Sauerstoffsensor zu installieren und zu verwenden, der einen Alarm auslöst, wenn der Sauerstoffgehalt unter ein kritisches Niveau fällt. MNL-0012 Rev 03 EU-DE 23 Nov 2022 TechnegasPlus Technegas® Generator Benutzerhandbuch 22 von 57...
Rückseite des Generator gesteckt werden. 3. Falls nötig, schalten Sie den Generator ein. Auf dem Display wird der Name Cyclomedica Australia Pty Ltd, die aktuelle Version der Software sowie Datum und Uhrzeit angezeigt. Wenn seit der letzten Technegas® (Aerosol)-Erzeugung keine „Spülung“ durchgeführt wurde, prüft der Generator, ob das Schubfach geschlossen ist und führt eine Spülung...
Fortfahren wieder an seine Position gebracht werden. Abbildung 10: Generator mit geöffnetem Schubfach Im Fall eines Hindernisses kann das Öffnen des Schubfachs durch ZWEIMALIGES Drücken von EINSTELLEN auf halber Strecke gestoppt werden. MNL-0012 Rev 03 EU-DE 23 Nov 2022 TechnegasPlus Technegas® Generator Benutzerhandbuch 24 von 57...
8. Vergewissern Sie sich, dass sich der Hohlraum des Pulmotec®-Tiegels in der aufrechten Position befindet, wie in Abbildung 12 unten dargestellt. Abbildung 12: Laden von Tc-Natrium-Pertechnetat in den Pulmotec®-Tiegel MNL-0012 Rev 03 EU-DE 23 Nov 2022 TechnegasPlus Technegas® Generator Benutzerhandbuch 25 von 57...
ORBEREITEN DES ULMOTEC IEGEL Der auf der Pulmotec®-Tiegelofenheizplatte stehende Pulmotec®-Tiegel kann in diesem Stadium mit zusätzlichem Tc-Natrium-Pertechnetat befüllt werden, wie 13 B beschrieben. EDIENUNG DER IEGELOFENHEIZPLATTE MNL-0012 Rev 03 EU-DE 23 Nov 2022 TechnegasPlus Technegas® Generator Benutzerhandbuch 26 von 57...
Stromversorgung. Der Generator bleibt über eine interne Batterie für die Verabreichung von Technegas® an den Patienten eingeschaltet. d) Der Generator kann bei Bedarf zum Patienten gebracht werden. MNL-0012 Rev 03 EU-DE 23 Nov 2022 TechnegasPlus Technegas® Generator Benutzerhandbuch 27 von 57...
9. Geben Sie das Patienten-Verabreichungsset (PAS) in die Patienten- Verabreichungsset (PAS)-Hülle (wie in Abbildung 13 unten dargestellt) und entsorgen Sie es gemäß den örtlichen und behördlichen Richtlinien für biologische und radioaktive Abfälle. MNL-0012 Rev 03 EU-DE 23 Nov 2022 TechnegasPlus Technegas® Generator Benutzerhandbuch 28 von 57...
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Abbildung 13: Entsorgung des Patienten-Verabreichungssets (PAS) MNL-0012 Rev 03 EU-DE 23 Nov 2022 TechnegasPlus Technegas® Generator Benutzerhandbuch 29 von 57...
Es wird empfohlen, in dem Raum, in dem sich die Argongasflasche befindet, einen Sauerstoffsensor zu installieren und zu verwenden, der einen Alarm auslöst, wenn der Sauerstoffgehalt unter ein kritisches Niveau fällt. MNL-0012 Rev 03 EU-DE 23 Nov 2022 TechnegasPlus Technegas® Generator Benutzerhandbuch 30 von 57...
3. Öffnen Sie den Deckel der Tiegelofenheizplatte mit der Tiegelzange. 4. Heben Sie den Pulmotec®-Tiegel wie in Abbildung 15 unten gezeigt mit der Tiegelzange an und stellen Sie ihn auf die Tiegelofenheizplatte. MNL-0012 Rev 03 EU-DE 23 Nov 2022 TechnegasPlus Technegas® Generator Benutzerhandbuch 31 von 57...
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Pertechnetat nachfüllen, um die gewünschte Aktivität zum Zeitpunkt der Technegas®- Freigabe zu erreichen. Der Pulmotec®-Tiegel muss vor weiteren Beladungen mit Tc-Natrium-Pertechnetat nicht erneut mit 95 %igem Ethanol gespült werden. MNL-0012 Rev 03 EU-DE 23 Nov 2022 TechnegasPlus Technegas® Generator Benutzerhandbuch 32 von 57...
Die Entsorgung radioaktiver und infektiöser Abfälle unterliegt den Vorschriften und den entsprechenden Genehmigungen der örtlichen zuständigen Behörde oder Aufsichtsbehörde. Sofern zusätzliche Informationen erforderlich sind, empfiehlt Cyclomedica Australia Pty Ltd sich an die entsprechenden örtlichen Behörden zu wenden. MNL-0012 Rev 03 EU-DE 23 Nov 2022 TechnegasPlus Technegas®...
Standorts für die Beseitigung einer radioaktiven Kontamination informieren. Ähnlich verhält es sich bei einer radioaktiven Kontamination außerhalb des Generators: Wenden Sie sich an Ihren Strahlenschutzplan hinsichtlich den Anforderungen des Standorts für die Dekontaminierung. MNL-0012 Rev 03 EU-DE 23 Nov 2022 TechnegasPlus Technegas® Generator Benutzerhandbuch 34 von 57...
Lassen Sie ihn vollständig an der Luft trocknen. Verwenden Sie keine Reinigungs- oder Lösungsmittel wie Alkohol, Benzol, oder Verdünner, da diese die Außenflächen des Generators beschädigen können. MNL-0012 Rev 03 EU-DE 23 Nov 2022 TechnegasPlus Technegas® Generator Benutzerhandbuch 35 von 57...
Rückseite des Technegas®-Kontakts und dem Sockel herzustellen. 7. Ziehen Sie die Klemmschrauben an den Sockeln fest an. Der Hebel unter dem Schubfach muss festgehalten werden, um die Schraube des rechten Sockels festzuziehen. MNL-0012 Rev 03 EU-DE 23 Nov 2022 TechnegasPlus Technegas® Generator Benutzerhandbuch 36 von 57...
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Medizinprodukte (Medical Device Regulations, MDR) und sind von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass der Generator die Produktion von Technegas® effektiv unterstützt. Abbildung 17: Technegas®-Kontakte aus Messing mit einer Kohlenstoffeinlage. MNL-0012 Rev 03 EU-DE 23 Nov 2022 TechnegasPlus Technegas® Generator Benutzerhandbuch 37 von 57...
UHRZEITEINSTELLUNG MONAT- Zeigt an, dass der Bediener den Kalendermonat der Uhr einstellen kann. UHRZEITEINSTELLUNG TAG-- Zeigt an, dass der Bediener den Kalendertag der Uhr einstellen kann. MNL-0012 Rev 03 EU-DE 23 Nov 2022 TechnegasPlus Technegas® Generator Benutzerhandbuch 38 von 57...
Wenn beim Betrieb des Generators eine Störung auftritt, schalten Sie ihn aus und wenden Sie sich an Ihren örtlichen Händler oder an Cyclomedica. Nehmen Sie den Generator erst wieder in Betrieb, wenn der Fehler behoben ist. Bitte wenden Sie sich an Ihren von Cyclomedica anerkannten Servicepartner, um eine Wartung für Ihren Generator anzufordern.
Stellen Sie sicher, dass die Argongasflasche nicht leer ist. Überprüfen Sie, ob der Hochdruckregler an der Gasflasche richtig eingestellt ist. Überprüfen Sie, ob das Druckregelventil geöffnet ist. MNL-0012 Rev 03 EU-DE 23 Nov 2022 TechnegasPlus Technegas® Generator Benutzerhandbuch 40 von 57...
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Generator verbunden ist. Sobald der Fehler behoben, wird der Vorgang fortgesetzt. TIEGEL HAT DIE ZULÄSSIGE TEMPERATUR Weist auf eine falsche Temperatur ÜBERSCHRITTEN während des Brennvorgangs hin. MNL-0012 Rev 03 EU-DE 23 Nov 2022 TechnegasPlus Technegas® Generator Benutzerhandbuch 41 von 57...
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Nehmen Sie das Gerät nicht in Betrieb und warten Sie, bis der Generator auf eine zulässige Temperatur abgekühlt ist. Führen Sie nicht mehrere Brennvorgänge durch. Es können maximal zwei MNL-0012 Rev 03 EU-DE 23 Nov 2022 TechnegasPlus Technegas® Generator Benutzerhandbuch 42 von 57...
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Wenn möglich, reaktivieren Sie den Schutzschalter oder tauschen Sie die Sicherung aus. Sollte das Gerät erneut ausfallen, wenden Sie sich an Ihren von Cyclomedica anerkannten Servicepartner. *** Wenn sich das Gerät noch immer im Fehlerzustand befindet, wenden Sie sich an Ihren zugelassenen Servicepartner***...
GAS WIRD ERZEUGT gerade dabei, Technegas® zu erzeugen. GAS KANN INNERHALB Angabe der Frist (Minuten : Sekunden), innerhalb derer Sie das Technegas® verabreichen müssen VERWENDET WERDEN MNL-0012 Rev 03 EU-DE 23 Nov 2022 TechnegasPlus Technegas® Generator Benutzerhandbuch 44 von 57...
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Diese Meldung wird nach Ablauf von 10 Minuten nach der VERWENDUNG ZU ALT Technegas®-Herstellung angezeigt. Der Generator schaltet sich selbsttätig aus. Es sind keine weiteren Maßnahmen erforderlich. MNL-0012 Rev 03 EU-DE 23 Nov 2022 TechnegasPlus Technegas® Generator Benutzerhandbuch 45 von 57...
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Es wurde ein Fehler im Spülsystem erkannt. Versuchen DRUCKMESSUNG Sie, das Gerät aus- und wieder einzuschalten. Wenn sich das Gerät noch immer im Fehlerzustand befindet, wenden Sie sich an Ihren zugelassenen Servicepartner. MNL-0012 Rev 03 EU-DE 23 Nov 2022 TechnegasPlus Technegas® Generator Benutzerhandbuch 46 von 57...
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Argongas entweder nicht angeschlossen oder nicht eingeschaltet ist. Andere mögliche Ursachen können ein Unterdruck in der Argongasflasche oder dass etwas zwischen dem Schubfach und der unteren Kammer eingeklemmt sein könnte. MNL-0012 Rev 03 EU-DE 23 Nov 2022 TechnegasPlus Technegas® Generator Benutzerhandbuch 47 von 57...
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Warten Sie, bis der Generator auf eine zulässige ZU HOCH, BITTE WARTEN Temperatur abgekühlt ist. Es können nicht mehr als zwei Brennvorgänge pro Stunde durchgeführt werden. MNL-0012 Rev 03 EU-DE 23 Nov 2022 TechnegasPlus Technegas® Generator Benutzerhandbuch 48 von 57...
Patienten-Freigabe- Taste Versiegelte Blei-Säure-Akkus mit 12 V, 1,4 Ah Nur Argongas verwenden ‘A’ Schlauch drehen, um eine Verbindung herzustellen Heiße Oberfläche Verwendetes Teil Typ B Seriennummer MNL-0012 Rev 03 EU-DE 23 Nov 2022 TechnegasPlus Technegas® Generator Benutzerhandbuch 49 von 57...
17 Technische Daten Weitere Informationen finden Sie im Cyclomedica TechnegasPlus Technegas® Generator Servicehandbuch. 17.1 Sonstiges Versorgungsspannung 200–240 VAC +/- 5 % Anzapfung des Transformators bei der Installation eingestellt. Netzfrequenz 50-60 Hz Netzstrom Dauerbetrieb < 0,2 A RMS Netzstrom Maximal – 17 s. 20 A RMS Schutzschalter 10 A, zeitverzögert, rücksetzbar, zweipolig, einseitig auslösend...
17.4.2 Technegas® PAS Das Technegas® PAS wurde speziell für den Generator entwickelt und ist bei Ihrem von Cyclomedica anerkannten Servicepartner oder Ihrem örtlichen Händler erhältlich. Das Patienten-Verabreichungsset (PAS) ist mit einem Filter ausgestattet, der ausgeatmetes Technegas® zurückhält, um eine Kontamination der Raumluft zu vermeiden.
Haushalt und bei der direkten IEC 61000-3-3 Verbindung mit dem öffentlichen Niederspannungsnetz kommen, das Gebäude versorgt, die in Haushaltsumgebungen genutzt werden, aufgrund von leitungsgeführten Störungen. MNL-0012 Rev 03 EU-DE 23 Nov 2022 TechnegasPlus Technegas® Generator Benutzerhandbuch 52 von 57...
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Die Qualität der Störfestigkeit symmetrisch symmetrisch Netzspannung sollte der gegen 2 kV Erfüllt 2 kV einer typischen Geschäfts- Stoßspannungen asymmetrisch asymmetrisch oder IEC 61000-4-5 Krankenhausumgebung entsprechen. MNL-0012 Rev 03 EU-DE 23 Nov 2022 TechnegasPlus Technegas® Generator Benutzerhandbuch 53 von 57...
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Betrieb führen könnte. Wenn eine solche Verwendung notwendig ist, sollten der Generator und die anderen Geräte beobachtet werden, um sicherzustellen, dass sie normal funktionieren. MNL-0012 Rev 03 EU-DE 23 Nov 2022 TechnegasPlus Technegas® Generator Benutzerhandbuch 54 von 57...
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HINWEIS 1 - Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Schutzabstand für den höheren Frequenzbereich. HINWEIS 2 - Diese Leitlinien gelten nicht für alle Situationen. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion an Strukturen, Gegenständen und Personen beeinflusst. MNL-0012 Rev 03 EU-DE 23 Nov 2022 TechnegasPlus Technegas® Generator Benutzerhandbuch 55 von 57...
bei der Außerbetriebnahme berücksichtigt werden muss. Stellen Sie sicher, dass vor der Entsorgung eine angemessene Zerfallszeit verstrichen ist. Cyclomedica empfiehlt, mindestens 10 Halbwertszeiten von Technetium 99m vor der Entsorgung abzuwarten. MNL-0012 Rev 03 EU-DE 23 Nov 2022 TechnegasPlus Technegas® Generator Benutzerhandbuch...
Leblanc M, Tessier M, Ollenberger and O’Brien Christopher. CANM guidelines for ventilation/perfusion (V/P SPECT) (2018); https://canm-acmn.ca/guidelines Eine ausführliche Beschreibung der Technegas®-Technologie, klinische Referenzen und Highlights finden Sie unter: http://www.cyclomedica.com/clinical MNL-0012 Rev 03 EU-DE 23 Nov 2022 TechnegasPlus Technegas® Generator Benutzerhandbuch 57 von 57...