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2.3 Symbole am Gerät
Symbol
Bedeutung
Status-Anzeige
ECO-Modus
Touch-Sperre, nur bei der Option eines Touchscreens anwendbar
Leselampe
Kennzeichnung der USB 3.0 Schnittstelle an der Front
Kennzeichnung der Position des RFID-Lesers, sofern installiert
Weitere Informationen zu den jeweiligen Betätigungstasten finden Sie ab dem „Kapitel 4.6.3"
3.
Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Zweckbestimmung / Bestimmungsgemäße Verwendung
Bitte beachten Sie, dass durch die Kombination des THA.leia³ mit einem aktiven
Medizinprodukt (inkl. Software) formalrechtlich ein neues Medizinprodukt bzw.
medizinisches System entsteht, dessen Hersteller nicht die MCD ist. Ausgenommen
hiervon sind Sonderfälle wie die Kombination mit einer Software, die kein
Medizinprodukt ist, oder Software als Medizinprodukt (SaMD).
Es obliegt dem Hersteller dieses Systems, das durch die Kombination entstandene
neue Produkt oder System nach der zu diesem Zeitpunkt anwendbaren Richtlinie
bzw. Verordnung in Verkehr zu bringen und zu betreiben.
Gesetze bzw. Verordnungen fordern sicherheitstechnische und gegebenenfalls
messtechnische Kontrollen an Medizinprodukten oder medizinischen Systemen.
Bitte kontaktieren Sie bei Fragen hierzu den Hersteller des Medizinproduktes bzw.
medizinischen Systems!
Der THA.leia³ ist eigenständig kein Medizinprodukt. Einsatzgebiet des Geräts ist das
Erfassen, Verarbeiten, Übertragen und Speichern von Daten.
Das Gerät wurde unter Berücksichtigung aller anwendbaren, harmonisierten Normen
entwickelt und produziert, um mit Medizinprodukten kombiniert werden zu können.
Hierfür erfüllt der THA.leia³ sowohl formalrechtlich als auch sicherheitstechnisch alle
Anforderungen.
Wenn Sie Fragen zu diesem Sachverhalt haben, kontaktieren Sie uns einfach. Wir beraten Sie
gern!
Handbuch MCD Medical Line THA.leia³
- 6 -
Rev. F
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