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SENZIME TetraGraph SEN 2001 Bedienungsanleitung
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SENZIME TetraGraph SEN 2001 Bedienungsanleitung

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Monitor zur Überwachung der
neuromuskulären Transmission
Bedienungsanleitung
TetraGraph Modell SEN 2001
Bedienungsanleitung
TetraGraph Modell SEN 2001, SEN 008, Ausgabe 14.0, 2023-11-07
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Inhaltszusammenfassung für SENZIME TetraGraph SEN 2001

  • Seite 1 Monitor zur Überwachung der neuromuskulären Transmission Bedienungsanleitung TetraGraph Modell SEN 2001 Bedienungsanleitung TetraGraph Modell SEN 2001, SEN 008, Ausgabe 14.0, 2023-11-07...
  • Seite 2 Gerätelayout Akkusymbol mit Ladezustandsanzeige. EIN-Schalter Kabelstecker für das TetraCord-Patientenkabel. Aufsatz für TetraGraph Pole Clamp Kit (Stativhalterung). RS-232-Schnittstelle für Multiparameter-Patientenmonitore. USB-Anschluss für das USB-Kabel (Stromversorgung und Datenupload). TetraGraph Modell SEN 2001, SEN 008, Ausgabe 14.0, 2023-11-07 Bedienungsanleitung...

  • Seite 3: Layout Des Startbildschirms

    Layout des Startbildschirms Batteriekapazitätssymbol und Prozentsatz Externe Monitoranzeige Einstellungssymbol 10. AUS-Schaltfläche 11. Schaltfläche Autostart 12. Schaltfläche Manueller Start 13. Sensoranzeigesymbol Bedienungsanleitung TetraGraph Modell SEN 2001, SEN 008, Ausgabe 14.0, 2023-11-07...

  • Seite 4: Inhaltsverzeichnis

    Inhalt Einführung ........................5 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ............... 5 Anwendungsbereich und Kontraindikationen ..............5 Vorgesehene Anwender ....................6 Betriebsmodi ........................6 Train-of-Four (TOF), TOF-Ratio (TOFR) und TOF-Count (TOFC) ........7 Post-Tetanic Count (PTC) ....................8 Einzelreize (Single Twitch, ST) ..................9 Zugehörige Geräte und Zubehör ..................

  • Seite 5: Einführung

    1. Einführung Diese Bedienungsanleitung dient der Unterstützung beim Betrieb des TetraGraph neuromuskulären Transmissions Monitors (Neuromuscular Transmission/NMT) und der TetraSens-Elektroden. Ein NMT-Monitor wie der TetraGraph dient der Ergänzung klinischer Informationen, die von anderen Messgeräten erhalten werden, z. B. periphere Sauerstoffsättigung (SpO2), endexspiratorisches Kohlendioxid (ETCO2), sowie der klinischen Untersuchung, um eine angemessene Beatmung zu gewährleisten.

  • Seite 6: Erklärung Zu Den Indikationen

    Patientinnen und Patienten mit einer bereits bestehenden neuromuskulären Erkrankung (Myasthenia Gravis, Dystrophie usw.) oder Patientinnen und Patienten, die einen Gehirnschlag oder Schlaganfall erlitten haben, können eventuell unerwartete elektromyografische Reaktionen zeigen, welche die Messergebnisse beeinträchtigen. Ordnen Sie die EMG- Reaktionen in den entsprechenden klinischen Kontext ein. HINWEIS: TetraGraph darf nicht in einer Umgebung mit MRT-Geräten eingesetzt werden (und ist nicht mit der Kernspintomografie kompatibel).

  • Seite 7: Train-Of-Four (Tof), Tof-Ratio (Tofr) Und Tof-Count (Tofc)

    elektromyographischen (EMG) Antwort der Muskeln. Auf diese Weise wird eine quantitative und automatische Messung der Muskelreaktion auf einen Reiz erzielt. Der TOF-Modus, der wichtigste Betriebsmodus des TetraGraph, ist die Abgabe einer Folge von vier Reizen, der sogenannten „Train-of-Four“-Sequenz (TOF), sowie die Berechnung der Train-of-Four-Ratio (TOFR, d.

  • Seite 8: Post-Tetanic Count (Ptc)

    Wenn depolarisierende Substanzen wie Succinylcholin (Suxamethonium) verwendet werden, tritt normalerweise kein Fading auf und die TOFR liegt nahe 100 %, bis keine Reaktionen mehr vorhanden sind. 7. Post-Tetanic Count (PTC) Wenn der Train-of-Four-Count (TOFR) 0 erreicht, aktiviert der TetraGraph den Post-Tetanic-Count- (PTC-)Modus.

  • Seite 9: Einzelreize (Single Twitch, St)

    8. Einzelreize (Single Twitch, ST) Single Twitch (ST) ist ein einzelner Stimulus, der vom Monitor genutzt wird, um die Spitze- zu-Spitze-Amplitude der Muskelreaktion in Millivolt (mV) anzuzeigen. Die Frequenz der Stimulation ist 0,1 Hz, dies entspricht einer Stimulation alle 10 Sekunden. Der Einzelreiz bei einer Frequenz von 1 Hz (eine Stimulation pro Sekunde) wird als Teil der PTC-Sequenz durchgeführt (siehe oben).
  • Seite 10 Der Akku wird mit dem AC-Adapter aufgeladen. Dieser Adapter ist für Steckdosen vor Ort konfiguriert und wird mit dem USB-Kabel an den TetraGraph angeschlossen. HINWEIS: TetraGraph darf nicht betrieben und nicht an einen Patienten zur Messung von Werten angeschlossen werden, wenn das Gerät an einem Computer angeschlossen ist. Der TetraGraph darf nur mit dem mitgelieferten Netzteil verwendet werden.

  • Seite 11: Zusammenfassung Der Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen Und Nebenwirkungen

    10. Zusammenfassung der Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen Wie bei allen medizinischen Geräten dieser Art bestehen auch bei diesem Gerät naturgemäß Risiken und Nebenwirkungen. Obwohl diese Risiken soweit wie möglich ausgeschlossen wurden, sollte das Gerät stets mit Vorsicht und Sorgfalt bedient werden. Es ist wichtig, dass sich der Anwender selbst mit allen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen vertraut macht, die in diesem Dokument beschrieben werden.

  • Seite 12: Symbole Und Piktogramme

    Bei einigen Patienten können Hautreizungen oder Überempfindlichkeiten aufgrund elektrischer Stimulation oder elektrisch leitfähiger Mittel wie klinischer Kleber oder Hydrogel auftreten. Die Reizung kann durch eine alternative Anordnung der Elektroden gemindert werden. VORSICHTSMASSNAHMEN Vergewissern Sie sich vor dem Einsatz, dass der Monitor intakt und der Akku vollständig aufgeladen oder das Gerät an die Stromversorgung angeschlossen ist.
  • Seite 13 Allgemeine Warnkenn- Zeigt wichtige Informationen. zeichnung Trocken halten Das Produkt sollte trocken gehalten werden. Vor Sonnenlicht Das Gerät darf nicht direkter Sonneneinstrahlung ausgesetzt oder in der schützen Nähe von starken Hitzequellen aufgestellt werden. Datum der Datum der Herstellung, als Jahr und Monat dargestellt. Herstellung Hersteller Name und Adresse des Herstellers.

  • Seite 14: Erste Schritte

    Auf den Elektroden finden sich folgende zusätzliche Symbole. Die CE-Kennzeichnung ohne Ziffern zeigt an, dass das CE-Kennzeichnung Produkt ein selbstzertifiziertes Medizinprodukt der Klasse I ist. Dieses Symbol gilt für die TetraSens-Elektrode. Die UKCA-Kennzeichnung ohne Ziffern zeigt an, dass das UKCA-Kennzeichnung Produkt ein selbstzertifiziertes Medizinprodukt der Klasse I ist.

  • Seite 15: Inbetriebnahme

    VORSICHT Vergewissern Sie sich vor dem Einsatz, dass der Monitor intakt und der Akku vollständig aufgeladen oder das Gerät an die Stromversorgung angeschlossen ist. Führen Sie auch eine Sichtkontrolle des Geräts und des TetraCord-Kabels auf lose und beschädigte Teile durch. 13.

  • Seite 16: Tetrasens-Elektroden

    14. TetraSens-Elektroden Achten Sie darauf, dass die Hautoberfläche sauber und trocken ist, bevor Sie die Elektroden auf der Haut platzieren. Platzieren Sie zuerst die Elektroden auf der Haut und schließen Sie dann die Elektroden mithilfe des mitgelieferten Kabels an den TetraGraph Monitor an. Die Elektroden können an beiden Händen verwendet werden, wobei die Stimulationselektroden über dem Nervus ulnaris am Handgelenk platziert werden und die evozierte Reaktion entweder vom Hypothenar-Muskel unterhalb des kleinen Fingers (Musculus abductor digiti minimi), vom...
  • Seite 17 Entfernen Sie die Aufzeichnungselektroden (distal, rund) von der Trägerfolie, indem Sie den Rand der Elektroden anheben und wie dargestellt platzieren. Verbinden Sie das TetraCord-Kabel mit den Elektroden. Am SEN 2100 die Klemmen an der Seite des Kabelsteckers zusammendrücken und den blauen Teil des TetraSens-Elektrodensteckers vollständig in den Kabelanschluss stecken.
  • Seite 18 Richtige versus falsche Positionierung der TetraSens- Richtige versus falsche Positionierung der Elektrode im Kabelstecker TetraSens Pediatric- und TetraSensitive-Elektrode im Kabelstecker Hinweis: Der Widerstand muss überwunden und der Sensor vollständig in den Kabelstecker eingeschoben werden. Bei korrekter Positionierung ist die blaue Linie auf dem Sensor nicht mehr sichtbar.

  • Seite 19: Betrieb

    Gehen Sie zum Entfernen der Elektroden folgendermaßen vor: Schalten Sie den TetraGraph Monitor aus. Trennen Sie das TetraCord-Kabel von den TetraSens-Elektroden, indem Sie die Klemmen an der Seite (SEN 2100) zusammendrücken oder den Deckel (SEN 2111) des Kabelsteckers öffnen. Entfernen Sie die Elektrode von der Haut, indem Sie sie vorsichtig vom Rand aus ablösen. Entfernen Sie mögliche Gelrückstände von der Haut.
  • Seite 20 Wenn Einstellungen ausgewählt sind, wird der links abgebildete Bildschirm angezeigt. Drücken Sie + oder -, um die Helligkeit zu erhöhen oder zu reduzieren. Zum Ein-/Ausschalten des Tons drücken Sie Um den PTC-Modus auszuwählen, drücken Sie Um das Datum und die Uhrzeit auszuwählen, drücken Sie den Pfeil und drücken Sie JJ/MM/TT, um zwischen den Datums- und Formatoptionen zu wechseln.
  • Seite 21 AUTOSTART Um den Autostart-Modus zu starten, drücken Sie die Schaltfläche AUTO auf dem Startbildschirm. Bei der automatischen Initialisierung erkennt das Gerät den Maximalstrom, bevor der Messbildschirm angezeigt wird, und stellt die Stromstärke auf 20 % über dem Punkt der maximalen Reaktion ein (supramaximale Stromstärke).
  • Seite 22 1. Akkuanzeige 2. Externe Monitoranzeige 3. Einstellungen 5. Gesamtzeit 4. Aus/Systemmenü 6. Anzeige Auto/ 7. Intervall Manuell 9. Informationsbereich 8. Messergebnis 11. T1-Baseline 10. Diagrammbereich 13. Diagramm- 12. Markierung Registerkarten 14. Zeit seit der 15. Zeit bis zur letzten Messung Messung 16.
  • Seite 23 Komponente Beschreibung Akkuanzeige Der Akkustand wird mit einer grafischen Darstellung und einer Zahl angezeigt. Externer Monitor Wenn kein Monitor angeschlossen ist: Leer Externer Monitor angeschlossen: Verbindungsabbruch mit externem Monitor: Einstellungen Die Schaltfläche ist hervorgehoben und kann gedrückt werden, wenn das Gerät pausiert, ansonsten wird die Schaltfläche ausgeblendet.

  • Seite 24: Tetanische Stimulation Und Post-Tetanic Count (Ptc)

    TOF-MODUS TOF-Intervalle können während der Messungen durch Drücken von Intervall geändert werden. Mögliche TOF-Intervalle sind 20 Sekunden,1 Minute, 5 Minuten, 15 Minuten, 60 Minuten. Um die TOF-Messung anzuhalten, drücken Sie Die Stimulation stoppt, wenn die Messung angehalten wird. Bei allen Messungen können die Daten als Balken-, Trend- oder Kurvendiagramm angezeigt werden.

  • Seite 25: Single Twitch Modus (Einzelreize)

    Ergibt die TOF-Messung eine TOFR oder einen TOFC über 0, ist die PTC-Schaltfläche deaktiviert. Ergibt die TOF-Messung einen TOFC gleich 0, wird die PTC-Schaltfläche aktiviert. On-Demand-PTC: Wird PTC gestartet, führt der TetraGraph eine PTC-Messung durch und kehrt dann in den TOF-Modus zurück. Repeated-PTC: Wird PTC gestartet, führt der TetraGraph PTC-Messungen in festgelegten PTC-Intervallen durch.

  • Seite 26: Darstellung Der Messungen

    DARSTELLUNG DER MESSUNGEN Die Messung kann in drei verschiedenen Diagrammen dargestellt werden: Balken-, Kurven- und Trendansicht. TRENDDIAGRAMM Das Trenddiagramm zeigt auf der X-Achse die Zeit und auf der Y-Achse die TOF-Ratio, den TOF-Count und den PTC. Drücken Sie auf dem Bildschirm nach rechts, um nach rechts zu scrollen, und drücken Sie auf dem Bildschirm nach links, um nach links zu scrollen.

  • Seite 27: Geräusch-Benachrichtigung

    GERÄUSCH-BENACHRICHTIGUNG Die Geräusch-Benachrichtigung wird angezeigt, wenn eine elektromagnetische Interferenz von einem Elektrogerät in der Nähe erkannt wird. Dies kann das Ergebnis einer elektrokaustischen Aktivität sein, und die Messung wird nach dem Ende der elektrokaustischen Interferenz fortgesetzt. Dies kann auch durch Geräte in der Nähe verursacht werden.
  • Seite 28 Wenn der TetraGraph länger als 5 Minuten nicht angeschlossen war und dann wieder angeschlossen wird, erscheint ein Pop-up-Fenster mit der Möglichkeit, mit dem gleichen Patienten fortzufahren oder einen neuen Patienten auszuwählen. SYSTEMINFORMATIONEN Neu programmieren (nur durch einen Service- Techniker) Bildschirmkalibrierung Mit der Schaltfläche Touch. Kalibrieren können Sie den Touchscreen mithilfe der Anweisungen auf dem Bildschirm kalibrieren.
  • Seite 29 HOCHLADEN Wurde Hochladen gewählt, wird der linke Bildschirm angezeigt. Das Hochladen kann über TetraConnect durchgeführt werden, wenn der Monitor über das USB-Kabel (im Bild rechter Anschluss) mit einem Computer verbunden ist, auf dem die Anwendung ausgeführt wird. Sobald das Hochladen abgeschlossen ist, erscheint der Text „abgeschlossen“...

  • Seite 30: Datenausgabe Und Cybersicherheitskontrollen

    16. Datenausgabe und Cybersicherheitskontrollen Der TetraGraph kann über die externen Anschlüsse nicht gesteuert oder anderweitig angesprochen werden. Der Monitor überträgt Daten über das USB-/serielle Kabel, einschließlich der TOF-Ratio, dem TOF-Count, des PTC und dem Single Twitch. Der TetraGraph enthält oder überträgt keine geschützten Gesundheitsinformationen. Um unbefugten Zugriff auf Daten zu vermeiden, stellen Sie sicher, dass sich alle externen Geräte, mit denen der TetraGraph verbunden ist, in einem vertrauenswürdigen Netzwerk befinden.
  • Seite 31 Hinweis: Jeder schwerwiegende Vorfall, der beim Benutzer und/oder Patienten in Bezug auf das Gerät aufgetreten ist, muss Senzime und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats (für Europa) oder der jeweiligen Gesundheitsbehörde (für andere Länder), in dem der Benutzer und/oder der Patient ansässig ist/sind, gemeldet werden.

  • Seite 32: Wartung Und Aufladen Des Akkus

    18. Wartung und Aufladen des Akkus Zum Aufladen schließen Sie den TetraGraph an den USB-Anschluss ausschließlich über das im Lieferumfang enthaltene Kabel und Ladegerät an. Der TetraGraph kann während des Ladevorgangs verwendet werden. Wenn das Gerät für einen längeren Zeitraum eingelagert wird, muss der Akku vorher auf 40 % geladen/entladen, alle 12 Monate überprüft und bei Bedarf aufgeladen werden, um den Akkustand bei 40 % zu erhalten.

  • Seite 33: Austausch Des Akkus

    Austausch des Netzteils Wenn das Netzteil, der Adapter zur Stromversorgung oder das USB-Kabel defekt sind und ersetzt werden müssen, wenden Sie sich an Ihren Lieferanten oder an Senzime AB für Ersatzteile. Nutzen Sie zum Anschluss an den TetraGraph ausschließlich das Ladegerät und Kabel, die im Lieferumfang des Geräts enthalten sind.

  • Seite 34: Reinigung Und Desinfektion

    19. Reinigung und Desinfektion VORSICHT Trennen Sie vor der Reinigung das Netzteil vom Stromnetz. Der TetraGraph und seine Kabel dürfen während der Reinigung oder Desinfektion NICHT in Wasser oder andere Flüssigkeiten eingetaucht werden. VORSICHT Nutzen Sie zur Reinigung des Geräts keine aggressiven Reinigungsmittel. Reinigungs- und Desinfektionsmittel müssen ausdrücklich zur Anwendung bei medizinischen Geräten geeignet und zur Anwendung auf Kunststoff- und Metalloberflächen spezifiziert sein.

  • Seite 35: Leistung Und Technische Daten

    20. Leistung und technische Daten Stimulationsmuster Einzelreize (Single Twitch, ST) Puls von 200 oder 300 µs Dauer bei 0,1 Hz Automatische Kalibrierung ist ST Eingestellt auf bis zu 14 Pulse einer Dauer von 200 oder 300 µs mit automatischer Wiederholung bei 1 Hz Train-of-Four-Ratio (TOFR &...

  • Seite 36: Einstellungen

    Grafik Anzeige Farb-LCD, Helligkeitsregelung, Touchscreen-Benutzeroberfläche MAP (Muskelaktivitätspotenziale) Anzeige der Wellenformen Balken der vier Puls-Amplituden und %, Trend der folgenden TOFR-Werte TOFC TOF-Count, Ganzzahl und Trend Anzahl der post-tetanischen ST-Reaktionen Amplitude der Reaktionen, mV, Reihe der Reaktionsamplituden als Balken Einstellungen Konfiguration Automatische Erkennung des Maximalstroms Supramaximaler Strom 20 % über Maximalstrom Tag-Datum...

  • Seite 37: Umgebung

    21. Umgebung Umgebung während des ersten Transports Temperatur -20 °C bis 60 °C (-4 °F bis 140 °F) für Zeiträume von höchstens 5 Tagen Relative Luftfeuchtigkeit 10 % bis 85 % nicht-kondensierend Luftdruck 50 kPa bis 106 kPa Höhe Höhe über Meeresspiegel 5000–0 m (50–100 kPa) Umgebung bei der Lagerung und beim Transport zwischen Krankenhausbereichen Temperatur 5 °C bis 30 °C (41 °F bis 86 °F)
  • Seite 38 Anleitung und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Emissionen Der TetraGraph darf nur in der im Folgenden spezifizierten elektromagnetischen Umgebung eingesetzt werden. Der Kunde bzw. der Anwender des TetraGraph muss sicherstellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird. Emissionsprüfung Compliance Elektromagnetische Umgebung –...

  • Seite 39: Produktgarantie

    23. Produktgarantie Für das Produkt wird im Neuzustand garantiert, dass es frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist und für einen Zeitraum von einem Jahr ab dem Kaufdatum beim Hersteller oder seinem zugelassenen Vertriebspartner gemäß den Spezifikationen des Herstellers funktioniert. Der Hersteller repariert oder ersetzt nach eigenem Ermessen alle Komponenten, die sich innerhalb dieses Zeitraums als defekt erweisen oder nicht den Spezifikationen des Herstellers entsprechen, ohne dass dem Käufer Kosten entstehen.

  • Seite 40: Hersteller

    Copyright © Senzime AB, alle Rechte vorbehalten – aktualisiert 2023 Die Informationen in diesem Dokument sind das Eigentum und unterliegen dem Urheberrecht von Senzime AB. Das Dokument ist nur für Benutzer des Geräts vorgesehen und darf nicht kopiert, verbreitet oder elektronisch an andere Parteien übertragen werden.

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