Seite 1 INTERCEPT Blood System ™ Bedienerhandbuch INTERCEPT ILLUMINATOR (INT100) Softwareversion 5.1 MAN-GE 00301, v2.0...
Seite 2 Cerus Corporation Cerus Europe B.V. 2550 Stanwell Drive Stationsstraat 79-D Concord, CA 94520 USA 3811 MH Amersfoort The Netherlands www.interceptbloodsystem.com Cerus und INTERCEPT sind Marken der Cerus Corporation. MAN-GE 00301, v2.0...
Seite 3: Softwareversion
INTERCEPT ILLUMINATOR INT100 Bedienerhandbuch Softwareversion 5.1 Seriennummer des Illuminators: ______________ MAN-GE 00301, v2.0...
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Seite 5 Hauptinhaltsverzeichnis Hauptinhaltsverzeichnis (Jedes Kapitel verfügt über ein eigenes, detailliertes Inhaltsverzeichnis) Kapitel Seite 1. Funktionsweise des Illuminators 2. Verwendung dieses Handbuchs 3. Beschreibung des Illuminators 4. Verwendung des Illuminators 5. Fehlerbehebung 6. Wartung, Transport und Lagerung, Garantie und Technischer Service 7. Technische Daten 8.
Seite 6 Hauptinhaltsverzeichnis Diese Seite wurde absichtlich frei gelassen. MAN-GE 00301, v2.0...
Seite 7: Inhaltsverzeichnis
Kapitel 1 – Funktionsweise des Illuminators Kapitel 1 Funktionsweise des Illuminators Kapitel Seite Funktionsweise des Illuminators Bestimmungsgemäßer Gebrauch des Illuminators Anwendungsgebiete Gegenanzeigen Hinweise für Transfusionsmediziner Warnhinweise Vorsichtshinweise 1-11 MAN-GE 00301, v2.0...
Seite 8 Kapitel 1 – Funktionsweise des Illuminators Diese Seite wurde absichtlich frei gelassen. MAN-GE 00301, v2.0...
Seite 9: Funktionsweise Des Illuminators
Kapitel 1.1 – Funktionsweise des Illuminators Kapitel 1.1 Funktionsweise des Illuminators Der INTERCEPT Illuminator bestrahlt Blutprodukte als Teil des Verfahrens zur Pathogeninaktivierung mit Ultraviolett-A(UVA)-Licht in einer kontrollierten Dosis. Der Illuminator wird zur Behandlung von Thrombozyten und Plasma in einem INTERCEPT-Verarbeitungsset verwendet.
Seite 10: Bestimmungsgemäßer Gebrauch Des Illuminators
Anwendung im Rahmen des Verfahrens zur Pathogeninaktivierung, d. h. für die Abgabe von UVA-Licht zur photochemischen Behandlung von Blutprodukten. Der Illuminator darf nur von Personal bedient werden, das in der Anwendung des INTERCEPT- Blood-System-Verfahrens geschult wurde. NOTE: Nur die Einweg-Verarbeitungssets aus dem INTERCEPT Blood System können mit dem INT100 INTERCEPT Illuminator...
Seite 11: Anwendungsgebiete
Kapitel 1 – Funktionsweise des Illuminators Kapitel 1.3 – Anwendungsgebiete Kapitel 1.3 Anwendungsgebiete Mit dem INTERCEPT Blood System behandelte Thrombozyten und mit dem INTERCEPT Blood System behandeltes Plasma sind indiziert für die unterstützende Anwendung bei Patienten, die nach den Richtlinien der klinischen Praxis Bluttransfusionen benötigen.
Seite 12: Gegenanzeigen
Kapitel 1 – Funktionsweise des Illuminators Kapitel 1.4 – Gegenanzeigen Kapitel 1.4 Gegenanzeigen Mit dem INTERCEPT Blood System behandelte Thrombozyten bzw. mit dem INTERCEPT Blood System behandeltes Plasma dürfen nicht angewendet werden bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Amotosalen oder Psoralene.
Seite 13: Hinweise Für Transfusionsmediziner
Viren und Bakterien reduziert werden. Dennoch gibt es kein Verfahren zur Pathogeninaktivierung, das nachweislich alle Pathogene inaktivieren kann. INTERCEPT Thrombozyten/ Plasma-Komponenten dürfen aufgrund des Erythemrisikos, das auf die potentielle Interaktion zwischen ultraviolettem Licht (unter 400 nm) und den verbleibenden Amotosalen zurückzuführen ist, nicht für Neugeborene verordnet werden, die mit Phototherapiegeräten...
Seite 14: Warnhinweise
Damit die Behandlung erfolgreich ist, müssen alle Setteile, die Thrombozyten oder Plasma enthalten (einschließlich Schläuchen), in das größere Kammerfach des Tabletts (links) gelegt werden. Das INTERCEPT Blood System ist nur validiert, wenn das Licht ungehindert durch das Tablett und durch den Bestrahlungsbeutel mit dem Blutprodukt dringen kann. In diesem Bereich dürfen sich keine Etiketten oder anderen...
Seite 15 Kapitel 1 – Funktionsweise des Illuminators Kapitel 1.6 – Warnhinweise VORSICHT! Sicherstellen, dass jeweils die korrekten Barcodes für den Beutel an der aktuellen Position eingegeben werden. Kapitel 4.4 – Einscannen der Barcodes VORSICHT! Eine partielle Bestrahlung wurde nicht für die Pathogeninaktivierung validiert.
Seite 16 Kapitel 1 – Funktionsweise des Illuminators Kapitel 1.6 – Warnhinweise Kapitel 7: Technische Daten VORSICHT! Die Verwendung von Zubehörteilen oder Kabeln, die nicht in diesem Handbuch als Ersatzteile für diese Geräte aufgeführt sind, kann zu erhöhten Emissionen oder zu einer verminderten Störfestigkeit des Illuminators führen.
Seite 17: Vorsichtshinweise
Kapitel 1 – Funktionsweise des Illuminators Kapitel 1.7 – Vorsichtshinweise Kapitel 1.7 Vorsichtshinweise Die unten stehenden Vorsichtshinweise machen auf Situationen aufmerksam, die die Qualität der Blutprodukte beeinträchtigen, den Illuminator beschädigen oder den Illuminator zur unnötigen Abgabe eines Alarmsignals veranlassen können. Die Vorsichtshinweise werden nach Kapitel geordnet aufgeführt.
Seite 18 Kapitel 1 – Funktionsweise des Illuminators Kapitel 1.7 – Vorsichtshinweise Kapitel 6: Wartung, Transport und Lagerung, Garantie und Technischer Service ACHTUNG Den Illuminator nicht verwenden, wenn auf der Oberfläche kondensiertes Wasser zu sehen ist. Eine Luftfeuchtigkeit von über 80 % kann die Lebensdauer der Geräteteile verkürzen. Kapitel 6.2 –...
Seite 19 Kapitel 2 – Verwendung dieses Handbuchs Kapitel 2 Verwendung dieses Handbuchs Kapitel Seite Erste Schritte Verzeichnis der im Handbuch verwendeten Symbole Verzeichnis der Festlegungen für dieses Handbuch MAN-GE 00301, v2.0...
Seite 20: Kapitel 2 - Verwendung Dieses Handbuchs
Kapitel 2 – Verwendung dieses Handbuchs Diese Seite wurde absichtlich frei gelassen. MAN-GE 00301, v2.0...
Seite 21: Erste Schritte
Dieses Kapitel erläutert die Verwendung dieses Bedienerhandbuchs zum Illuminator. Dieses Handbuch enthält ausführliche Informationen zur Verwendung des INTERCEPT Illuminator. Es ergänzt die Packungsbeilagen zu den INTERCEPT-Verarbeitungssets. Im Rahmen des Verfahrens zur Pathogeninaktivierung werden vor und nach der Bestrahlung Arbeitsschritte ausgeführt, die nicht in diesem Handbuch beschrieben sind. Eine Beschreibung dieser Arbeitsschritte findet sich in der Packungsbeilage des jeweiligen Verarbeitungssets.
Seite 22 Kapitel 2 – Verwendung dieses Handbuchs Kapitel 2.1 – Erste Schritte • Kapitel 5 – Fehlerbehebung Dieses Kapitel enthält eine Zusammenfassung der Fragen und Antworten aus den anderen Kapiteln sowie ein Verzeichnis der Fehlermeldungen und der zur Fehlerbehebung notwendigen Arbeitsschritte des Bedieners. •...
Seite 23 Kapitel 2 – Verwendung dieses Handbuchs Kapitel 2.2 – Verzeichnis der im Handbuch verwendeten Symbole Kapitel 2.2 Verzeichnis der im Handbuch verwendeten Symbole Im Handbuch Im gesamten Handbuch kommen die unten stehenden Symbole zur Anwendung. verwendete Die Bedeutung dieser Symbole wird im Folgenden erläutert: Symbole Symbol Bedeutung...
Seite 24 Kapitel 2 – Verwendung dieses Handbuchs Kapitel 2.2 – Verzeichnis der im Handbuch verwendeten Symbole Auf der Die folgenden Symbole kommen auf dem äußeren Versandkarton des Verpackung Illuminators zur Anwendung: verwendete Symbole Symbol Bedeutung des Symbols und Anweisungen „Katalognummer“ „Seriennummer“ „Herstellungsdatum“...
Seite 25 Kapitel 2 – Verwendung dieses Handbuchs Kapitel 2.2 – Verzeichnis der im Handbuch verwendeten Symbole CU USA+Kanada NRTL-Zertifikat (cTÜVus- Kennzeichnung). Diese Kennzeichnung gibt an, dass die Normen UL 61010-1:2004 R10.08 und CAN/CSA-C22.2 Nr. 61010-1-04+GI1 (R2009) erfüllt werden. Auf dem Die folgenden Symbole kommen auf dem Illuminator zur Anwendung: Illuminator verwendete Symbol...
Seite 26 Kapitel 2 – Verwendung dieses Handbuchs Kapitel 2.2 – Verzeichnis der im Handbuch verwendeten Symbole Zurücksetzen, löschen oder Seite zurück Vorrücken oder Seite vor Dieses Zeichen symbolisiert die Einhaltung der Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG des Rates der Europäischen Gemeinschaften. „Seriennummer“ „Herstellungsdatum“...
Seite 27 Kapitel 2 – Verwendung dieses Handbuchs Kapitel 2.3 – Verzeichnis der Festlegungen für dieses Handbuch Kapitel 2.3 Verzeichnis der Festlegungen für dieses Handbuch Wenn Bildschirmmeldungen des Illuminators im Handbuch zitiert werden, erfolgt dies im Fettsatz und in Anführungsstrichen: Bildschirm „Funktion auswählen“ Einige Kapitel enthalten jeweils am Ende einen Abschnitt mit Fragen und Antworten, in dem die wichtigsten Fragen geklärt werden sollen.
Seite 28 Kapitel 2 – Verwendung dieses Handbuchs Diese Seite wurde absichtlich frei gelassen. 2-10 MAN-GE 00301, v2.0...
Seite 29 Kapitel 3 – Beschreibung des Illuminators Kapitel 3 Beschreibung des Illuminators Kapitel Seite Bestrahlungssystem Identifizierung und Rückverfolgung von Produkten Illuminator Beschreibung des vorderen Bedienungsfeldes Farbbildschirm Statusanzeigen Barcode-Scanner Tasten Funktionstasten Tastatur-Tasten 3-11 Rücktaste und Vorwärtstaste 3-12 Klappe und Schublade des Illuminators 3-13 Zugriffsberechtigungen 3-17...
Seite 30 Kapitel 3 – Beschreibung des Illuminators Kapitel Seite Daten exportieren 3-39 Alle Behandlungen exportieren 3-40 Behandlungen in einem Zeitbereich exportieren 3-41 Alle Servicedaten exportieren 3-42 Service-Daten im Zeitraum exportieren 3-43 Datenmanagementsystem 3-45 Passwort ändern 3-47 Sicherheits- und Funktionskontrollen 3-49 3.10 Computeranschlüsse 3-50 3.11...
Seite 31: Bestrahlungssystem
Kapitel 3.1 - Bestrahlungssystem Kapitel 3.1 Bestrahlungssystem Der INTERCEPT Illuminator gibt im Rahmen des INTERCEPT-Verfahrens zur Pathogeninaktivierung eine kontrollierte Dosis Ultraviolett-A(UVA)-Licht ab. Das Gerät enthält fluoreszierende Röhren, die ober- und unterhalb eines durchsichtigen Tabletts angebracht sind, auf dem die Blutprodukte platziert werden.
Seite 32: Identifizierung Und Rückverfolgung Von Produkten
Kapitel 3 – Beschreibung des Illuminators Kapitel 3.2 – Identifizierung und Rückverfolgung von Produkten Kapitel 3.2 Identifizierung und Rückverfolgung von Produkten Der Illuminator erkennt die folgenden Barcode-Formate und ist mit ihnen kompatibel: 1. Codabar (einschließlich Monarch 11 und UKBTS) • 10 Ziffern: 0 bis 9 •...
Seite 33: Illuminator
Kapitel 3 – Beschreibung des Illuminators Kapitel 3.3 - Illuminator Kapitel 3.3 Illuminator Zwei Bereiche des Illuminators sind für den Bediener von besonderem Interesse: • das vordere Bedienungsfeld, wo sich die Steuerelemente für den Bediener befinden • die Klappe und die Schublade, wo die Blutprodukte zur Bestrahlung eingelegt werden Vorderes Bedienungsfeld...
Seite 34: Beschreibung Des Vorderen Bedienungsfeldes
Kapitel 3 – Beschreibung des Illuminators Kapitel 3.4 – Beschreibung des vorderen Bedienungsfeldes Kapitel 3.4 Beschreibung des vorderen Bedienungsfeldes Das Bedienungsfeld auf der Vorderseite des Illuminators besteht aus verschie- denen separaten Bereichen, die auf dem unten stehenden Foto abgebildet sind. Beidseitig des Bildschirms befinden sich Tasten zur Steuerung der Arbeits- vorgänge.
Seite 35 Kapitel 3 – Beschreibung des Illuminators Kapitel 3.4 - Beschreibung des vorderen Bedienungsfeldes Bildschirmsymbole Funktion   Einstellungen des Illuminators Benutzernamen eingeben/Passwort eingeben Datum/Uhrzeit ID des Illuminators Exportieren von Servicedaten Exportieren von Behandlungsdatensätzen Konfigurationen Servicemaßnahmen Exportieren Sprachen Meldungen werden in der Bildschirmmitte angezeigt. Neben den Routine- Arbeitsbildschirmen gibt es drei Arten von Meldungsbildschirmen: Fehler, Information und Bestätigung.
Seite 36: Statusanzeigen
Auslöser betätigen. Barcode-Scanner Es werden Barcodes verwendet, um die Blutprodukte während des gesamten INTERCEPT-Blood-System-Verfahrens verfolgen zu können. Die Barcodes befinden sich auf dem Etikett des Lagerungsbeutels des INTERCEPT- Verarbeitungsset. Der Barcode-Scanner kann ebenfalls zur Identifikation des Anwender im Illuminator verwendet werden.
Seite 37: Tasten
Kapitel 3 – Beschreibung des Illuminators Kapitel 3.4 - Beschreibung des vorderen Bedienungsfeldes Tasten Tasten- feld Pfeiltasten Funktions- Funktions- taste taste Bildschirm- symbole Die Tasten am Bedienungsfeld des Illuminators gliedern sich in drei Gruppen: • Pfeiltasten: Die Pfeil-nach-oben- und die Pfeil-nach-unten-Taste dienen dazu, den gewünschten Menüpunkt auf dem Bildschirm auszuwählen.
Seite 38 Kapitel 3 – Beschreibung des Illuminators Kapitel 3.4 – Beschreibung des vorderen Bedienungsfeldes Hinweis: Um die Funktion auszuführen, die ein Bildschirmsymbol repräsentiert, die entsprechende Funktionstaste neben dem Symbol betätigen. Bildschirmsymbol Bezeichnung und Funktion Zurück/Bearbeiten Diese Taste dient dazu, zum vorangegangenen Bildschirm zurückzukehren bzw.
Seite 39: Tastatur-Tasten
Kapitel 3 – Beschreibung des Illuminators Kapitel 3.4 - Beschreibung des vorderen Bedienungsfeldes Tastaur- Tasten Tastenfeld Diese Tasten befinden sich links neben dem Bildschirm. Sie dienen dazu, Informationen manuell einzugeben, wenn ein Barcode nicht lesbar ist. Hinweis: Das Tastenfeld kann deaktiviert werden, um eine manuelle Eingabe von Behandlungsdaten zu verhindern.
Seite 40: Rücktaste Und Vorwärtstaste
Kapitel 3 – Beschreibung des Illuminators Kapitel 3.4 – Beschreibung des vorderen Bedienungsfeldes Wie auf der vorangegangenen Abbildung zu sehen ist, enthält das Tastenfeld Rücktaste und auch die Rücktaste ( ) und die Vorwärtstaste ( Vorwärtstaste • Die Rücktaste ( ) dient dazu, das jeweils vorangegangene Zeichen zu löschen.
Seite 41: Klappe Und Schublade Des Illuminators
Kapitel 3 – Beschreibung des Illuminators Kapitel 3.5 – Klappe und Schublade des Illuminators Kapitel 3.5 Klappe und Schublade des Illuminators Die Klappe an der Vorderseite des Illuminators wird nach unten geöffnet. Hinter der Klappe befindet sich eine herausziehbare Schublade. In dieser Schublade befindet sich das durchsichtige Tablett, in das die Blutprodukte für die Bestrahlung eingelegt werden.
Seite 42 Kammer zur Bestrahlung eines einzelnen Blutprodukts verwendet werden. Der Illuminator bestimmt die zu applizierende Lichtdosis anhand der INTERCEPT-Artikelnummer auf einem der Lagerungsbeutel, die der Bediener zuvor in das Gerät eingescannt hat. Die Lichtdosis und die ungefähre Behandlungszeit sind:...
Seite 43 Kapitel 3 – Beschreibung des Illuminators Kapitel 3.5 – Klappe und Schublade des Illuminators Die Schublade des Illuminators lässt sich nach unten kippen. Dies erleichtert das Einlegen und Entnehmen der Sets sowie das Reinigen des Tabletts. Um diesen Schritt durchzuführen wie folgt vorgehen: Die Klappe des Illuminators öffnen.
Seite 44 Die Schublade zurück in den Illuminator schieben. Die Klappe des Illuminators schließen. ACHTUNG Da das INTERCEPT-Verfahren davon abhängt, dass das Blutprodukt sowohl von oben als auch von unten mit UVA-Licht bestrahlt wird, ist es äußerst wichtig, dass das Tablett durchsichtig, sauber und unbeschädigt bleibt.
Seite 45: Zugriffsberechtigungen
Kapitel 3 – Beschreibung des Illuminators Kapitel 3.6 – Zugriffsberechtigungen Kapitel 3.6 Zugriffsberechtigungen Der Illuminator verfügt über drei Zugriffsberechtigungsstufen: Anwender, Administrator und Service. Die Servicefunktionen sind dem Technischen Service von Cerus vorbehalten. In der nachstehenden Tabelle sind die in den einzelnen Berechtigungsstufen jeweils verfügbaren Funktionen zusammengefasst.
Seite 46 30 Tage, 60 Tage, 90 Tage) Ein Datenmanagementsystem anschließen und konfigurieren Elektronischer Datenexport Behandlungs- und Servicedaten exportieren Serviceaufgaben Gültige INTERCEPT-Set- Codes einprogrammieren Barcode-Formate zuweisen Gerät kalibrieren Erstes Administratorkonto einrichten Nur für den Technischen Service von Cerus zugänglich. Trifft zu, wenn für die Bedienerfunktion ein Passwort erforderlich ist.
Seite 47: 3.7 Einstellungen Des Illuminators
Kapitel 3 – Beschreibung des Illuminators Kapitel 3.7 – Einstellungen des Illuminators 3.7 Einstellungen des Illuminators Die folgenden Einstellungen können am Illuminator geändert werden: Datum/Uhrzeit, Sprache, ID des Illuminators und Konfiguration. Dieses Kapitel erläutert die Einstellungen und wie sie geändert werden können. HINWEIS: Nur Inhaber von „Administrator“- und „Service“-Konten haben Zugriff auf den Bildschirm „Einstellungen des Illuminators“.
Seite 48 Kapitel 3 – Beschreibung des Illuminators Kapitel 3.7 – Einstellungen des Illuminators  Der Bildschirm „Passwort eingeben“ wird angezeigt. Über das Tastenfeld das Passwort eingeben und die Taste „Eingabe“ betätigen. Ein Bestätigungsbildschirm wird angezeigt. Wenn das Passwort korrekt ist, die Taste „OK“...
Seite 49: Datum Und Uhrzeit
Kapitel 3 – Beschreibung des Illuminators Kapitel 3.7 – Einstellungen des Illuminators Datum und Uhrzeit Der Menüpunkt „Datum/Uhrzeit“ ermöglicht es, das Datum, die Uhrzeit und das Format dieser Angaben zu ändern. ACHTUNG Datum und Uhrzeit nicht ändern, solange sich Einheiten im Illuminator befinden.
Seite 50 Kapitel 3 – Beschreibung des Illuminators Kapitel 3.7 – Einstellungen des Illuminators Hinweis: Bei Verwendung eines Datenmanagementsystems das 24-stündige Uhrzeitformat wählen. Die Taste „Eingabe“ betätigen, um das gewünschte Format zu bestätigen. Der • Bildschirm „Uhrzeit eingeben“ wird angezeigt. • Die Uhrzeit manuell über das Tastenfeld eingeben. Die Taste „Eingabe“...
Seite 51: Sprache
Kapitel 3 – Beschreibung des Illuminators Kapitel 3.7 – Einstellungen des Illuminators Sprache Die Spracheinstellung ermöglicht die Auswahl der Sprache, in der die Bildschirmmeldungen angezeigt werden. Um die Sprache zu ändern, wie folgt vorgehen: Im Bildschirm „Einstellung auswählen“ mit den Pfeiltasten den Menüpunkt •...
Seite 52: Id Des Illuminators
Kapitel 3 – Beschreibung des Illuminators Kapitel 3.7 – Einstellungen des Illuminators ID des Illuminators Die Einstellung „ID des Illuminators“ ermöglicht die Eingabe einer Kennnummer für den Illuminator, wie beispielsweise einer Seriennummer. Um eine ID einzugeben, wie folgt vorgehen: Im Bildschirm „Einstellung auswählen“ mit den Pfeiltasten den Menüpunkt •...
Seite 53: Konfigurationen
Kapitel 3 – Beschreibung des Illuminators Kapitel 3.7 – Einstellungen des Illuminators Konfigurationen Die Einstellung „Konfigurationen“ ermöglicht Folgendes:  Druckoptionen einstellen: Berichte drucken, Auto-Druck und Etiketten drucken  Benutzerkonten konfigurieren: Konten hinzufügen, Konten deaktivieren, Passwörter zurücksetzen und Passwort-Gültigkeitsdauer festlegen  Daten exportieren: exportiert werden können alle Behandlungen, Behandlungen in einem Zeitbereich, alle Servicedaten und Servicedaten in einem Zeitbereich...
Seite 54 Kapitel 3 – Beschreibung des Illuminators Kapitel 3.7 – Einstellungen des Illuminators  Der Bildschirm „Eine Druckerkonfigurationseinstellung auswählen“ wird angezeigt.  Mit den Pfeiltasten den Menüpunkt „Berichtdrucker“ auswählen.  Die Taste „Eingabe“ betätigen, um den Menüpunkt „Berichtdrucker“ zu bestätigen. Der Bildschirm „Berichtdrucker-Option auswählen“ wird angezeigt.
Seite 55 Kapitel 3 – Beschreibung des Illuminators Kapitel 3.7 – Einstellungen des Illuminators Auto-Druck Im Bildschirm „Konfigurationseinstellung auswählen“ mit den Pfeiltasten den Menüpunkt „Drucken konfigurieren“ auswählen.  Die Taste „Eingabe“ betätigen, um den Menüpunkt „Drucken konfigurieren“ zu bestätigen.  Der Bildschirm „Eine Druckerkonfigurationseinstellung auswählen“ wird angezeigt.
Seite 56 Kapitel 3 – Beschreibung des Illuminators Kapitel 3.7 – Einstellungen des Illuminators Mit den Pfeiltasten zwischen den Menüpunkten „Ein“ und „Aus“ wechseln. • Wenn die Option mit „Ein“ aktiviert ist, druckt das Gerät automatisch einen Bericht über die letzte(n) Behandlung(en) aus, wenn die Beutel entnommen werden.
Seite 57: Etikettendrucker
Kapitel 3 – Beschreibung des Illuminators Kapitel 3.7 – Einstellungen des Illuminators Etikettendrucker Nach jeder Behandlung kann ein Bestrahlungsetikett ausgedruckt werden, das auf den Bestrahlungsbeutel aufgeklebt werden muss, bevor dieser aus dem Illuminator entnommen wird. Das Etikett enthält die folgenden Informationen: •...
Seite 58 Kapitel 3 – Beschreibung des Illuminators Kapitel 3.7 – Einstellungen des Illuminators Um die Zahl der zu druckenden Etiketten zu konfigurieren, wie folgt vorgehen: Im Bildschirm „Konfigurationseinstellung auswählen“ mit den Pfeiltasten den • Menüpunkt „Drucken konfigurieren“ auswählen. Die Taste „Eingabe“ betätigen, um den Menüpunkt „Drucken konfigurieren“ •...
Seite 59 Kapitel 3 – Beschreibung des Illuminators Kapitel 3.7 – Einstellungen des Illuminators Mit den Pfeiltasten „Thrombozyten“ oder „Plasma“ auswählen. Die Taste • „Eingabe“ betätigen, um den Blutbestandteil zu bestätigen. Der Bildschirm „Anzahl der Thrombozyten-/Plasma-Etiketten eingeben“ wird angezeigt. • Über das Tastenfeld die gewünschte Zahl der zu druckenden Etiketten (0–6) eingeben.
Seite 60: Benutzerkonten Konfigurieren
Kapitel 3 – Beschreibung des Illuminators Kapitel 3.7 – Einstellungen des Illuminators Benutzerkonten konfigurieren Konto hinzufügen Hiermit können neue Bedienerkonten am Illuminator eingerichtet werden.  Im Bildschirm „Konfigurationseinstellung auswählen“ mit den Pfeiltasten den Menüpunkt „Benutzerkonten konfigurieren“ auswählen.  Die Taste „Eingabe“ betätigen, um den Menüpunkt „Benutzerkonten konfigurieren“...
Seite 61 Kapitel 3 – Beschreibung des Illuminators Kapitel 3.7 – Einstellungen des Illuminators Der Bildschirm „Benutzerkonto hinzufügen“ wird angezeigt. Den Benutzernamen für das Konto eingeben. Dazu entweder einen Barcode scannen oder den Benutzernamen manuell über das Tastenfeld eingeben. (Siehe Kapitel 4.2.) Die Taste „Eingabe“...
Seite 62 Kapitel 3 – Beschreibung des Illuminators Kapitel 3.7 – Einstellungen des Illuminators  Das Passwort für das Konto eingeben. Dazu entweder einen Barcode scannen oder das Passwort manuell über das Tastenfeld eingeben. (Siehe Kapitel 4.2.) Die Taste „Eingabe“ betätigen, sofern das Passwort manuell eingegeben wird.
Seite 63: Konto Deaktivieren
Kapitel 3 – Beschreibung des Illuminators Kapitel 3.7 – Einstellungen des Illuminators Hiermit kann ein Konto deaktiviert werden, sodass der Benutzername ungültig Konto wird. deaktivieren ACHTUNG Ein einmal deaktiviertes Konto lässt sich nicht wieder reaktivieren. Auch der Benutzername kann nicht wiederverwendet werden. ...
Seite 64: Passwort Zurücksetzen
Kapitel 3 – Beschreibung des Illuminators Kapitel 3.7 – Einstellungen des Illuminators  Das Popup-Fenster „Benutzernamen bestätigen“ wird angezeigt, wenn der Benutzername manuell eingegeben wurde. Wenn bei der manuellen Eingabe des Benutzernamens ein Fehler gemacht wurde, die Taste „Bearbeiten“ betätigen und den Namen korrigieren. ...
Seite 65 Kapitel 3 – Beschreibung des Illuminators Kapitel 3.7 – Einstellungen des Illuminators  Mit den Pfeiltasten den Menüpunkt „Passwort zurücksetzen“ auswählen. Die Taste „Eingabe“ betätigen, um den Menüpunkt „Passwort zurücksetzen“ zu bestätigen.  Der Bildschirm „Benutzernamen eingeben“ wird angezeigt. Den Benutzernamen für das Konto eingeben, dessen Passwort zurückgesetzt werden soll.
Seite 66: Passwort-Ablaufdatum
Kapitel 3 – Beschreibung des Illuminators Kapitel 3.7 – Einstellungen des Illuminators Passwort- Ablaufdatum Hiermit kann festgelegt werden, wie viele Tage das Passwort eines Anwender gültig bleibt. Die verfügbaren Optionen sind „deaktiviert“ (d. h. Passwörter verfallen nicht), 30 Tage, 90 Tage oder 180 Tage. ...
Seite 67: Daten Exportieren
Kapitel 3 – Beschreibung des Illuminators Kapitel 3.7 – Einstellungen des Illuminators  Der Bildschirm „Passwort-Ablaufdatum konfigurieren“ wird angezeigt.  Mit den Pfeiltasten „Deaktivieren“, „30 Tage“, „90 Tage“ oder „180 Tage“ auswählen. Die Taste „Eingabe“ betätigen, um eine der Optionen zu bestätigen.
Seite 68 Kapitel 3 – Beschreibung des Illuminators Kapitel 3.7 – Einstellungen des Illuminators  Die Taste „Eingabe“ betätigen, um den Menüpunkt „Daten exportieren“ zu bestätigen. Der Bildschirm „Zu exportierende Daten auswählen“ wird angezeigt. Die einzelnen Optionen für den Datenexport werden in den folgenden Abschnitten näher erläutert.
Seite 69: Behandlungen In Eimen Zeitbereich Exportieren
Kapitel 3 – Beschreibung des Illuminators Kapitel 3.7 – Einstellungen des Illuminators Behandlungen in Hiermit werden Behandlungsdatensätze in einem festgelegten Zeitbereich an eimen Zeitbereich einen Host-Computer exportiert. exportieren  Im Bildschirm „Zu exportierende Daten auswählen“ mit den Pfeiltasten den Menüpunkt „Export Behandlungen im Zeitraum“ auswählen. Die Taste „Eingabe“...
Seite 70 Kapitel 3 – Beschreibung des Illuminators Kapitel 3.7 – Einstellungen des Illuminators Alle Mit „Alle Servicedaten exportieren“ werden alle Servicedaten an einen Host- Servicedaten Computer exportiert. exportieren  Im Bildschirm „Zu exportierende Daten auswählen“ mit den Pfeiltasten den Menüpunkt „Alle Servicedaten exportieren“ auswählen. Die Taste „Eingabe“ betätigen, um den Menüpunkt „Alle Servicedaten exportieren“...
Seite 71: Service-Daten Im Zeitraum Exportieren
Kapitel 3 – Beschreibung des Illuminators Kapitel 3.7 – Einstellungen des Illuminators Service-Daten im Mit „Service-Daten im Zeitraum exportieren“ werden Servicedaten in einem Zeitraum festgelegten Zeitraum an einen Host-Computer exportiert. exportieren  Im Bildschirm „Zu exportierende Daten auswählen“ mit den Pfeiltasten den Menüpunkt „Export Servicedaten im Zeitraum“...
Seite 72 Kapitel 3 – Beschreibung des Illuminators Kapitel 3.7 – Einstellungen des Illuminators  Wenn die eingegebenen Daten falsch sind, die Taste „Bearbeiten“ betätigen. Der Bildschirm „Zeitraum festlegen“ wird angezeigt. Mithilfe der Pfeiltasten und des Tastenfelds den Zeitraum bearbeiten und korrigieren. ...
Seite 73 Kapitel 3 – Beschreibung des Illuminators Kapitel 3.7 – Einstellungen des Illuminators Den Illuminator nicht mit einem offenen Netzwerk verbinden. Sollen optionale Daten- Hilfsmittel wie das „Datenmanagementsystem“ verwendet werden, den management- Illuminator nur mit einem Firewall-gesicherten Netzwerk verbinden. system Wenn im Zentrum ein Datenmanagementsystem verwendet wird, die Konfiguration wie nachstehend beschrieben festlegen.
Seite 74 Kapitel 3 – Beschreibung des Illuminators Kapitel 3.7 – Einstellungen des Illuminators  Wenn die Adresse korrekt ist, zur Bestätigung die Taste „OK“ betätigen. Der Bildschirm „TCP/IP-Adresse des Illuminators eingeben“ wird angezeigt.  Über das Tastenfeld die TCP/IP-Adresse des Illuminators eingeben. ...
Seite 75: Passwort Ändern
Kapitel 3 – Beschreibung des Illuminators Kapitel 3.8 – Passwort ändern Kapitel 3.8 Passwort ändern Jeder Anwender kann sein eigenes Passwort ändern, nachdem er die korrekten Anmeldeinformationen eingegeben hat. Das neue Passwort muss sich vom aktuellen Passwort unterscheiden. Gültige Passwörter bestehen aus 3 bis 17 Zeichen.
Seite 76 Kapitel 3 – Beschreibung des Illuminators Kapitel 3.8 – Passwort ändern • Der Bildschirm „Eine Option auswählen“ wird angezeigt. Den Menüpunkt „Passwort ändern“ auswählen und die Taste „Eingabe“ betätigen. Der Bildschirm „Passwort eingeben“ wird angezeigt.  Das neue Passwort eingeben. Dazu entweder einen Barcode scannen oder das Passwort manuell über das Tastenfeld eingeben.
Seite 77: Sicherheits- Und Funktionskontrollen
Kapitel 3 – Beschreibung des Illuminators Kapitel 3.9 – Sicherheits- und Funktionskontrollen Kapitel 3.9 Sicherheits- und Funktionskontrollen Der Illuminator wird von einem Mikroprozessor gesteuert. Darüber hinaus enthält der Illuminator die folgenden Sicherheitskontrollen: • Ein Luftstrom-Sensor dient dazu, sicherzustellen, dass der Lüfter korrekt funktioniert.
Seite 78: Computeranschlüsse
Kapitel 3 – Beschreibung des Illuminators Kapitel 3.10 – Computeranschlüsse Kapitel 3.10 Computeranschlüsse Auf der Geräterückseite des Illuminators befinden sich drei Anschlüsse. Ausführliche Einzelheiten hierzu finden sich in Kapitel 7.3. Hinweis: Auf beiden Geräteseiten des Illuminators befinden sich abnehmbare Platten, hinter denen sich jedoch keine Teile befinden, die vom Anwender gewartet werden können.
Seite 79: Fragen Und Antworten
Kapitel 3 – Beschreibung des Illuminators Kapitel 3.11 – Fragen und Antworten Kapitel 3.11 Fragen und Antworten  Frage: Wer ist bei einer Beschädigung des Illuminators zu benachrichtigen? • Wenn eine Beschädigung des Illuminators festgestellt wird, den Technischen Service benachrichtigen. Die Kontaktadressen finden sich vorne in diesem Handbuch.
Seite 80 Kapitel 3 – Beschreibung des Illuminators Kapitel 3.11 – Fragen und Antworten Frage: Was ist zu tun, wenn sich die Bestrahlungszeiten des  Illuminators kontinuierlich im oberen Bereich des zulässigen Zeitrahmens (Kapitel 3.5) bewegen? • Auch in diesen Fällen wird das Blutprodukt mit der korrekten Lichtdosis behandelt, und es kommt eine angemessene Pathogeninaktivierung zustande.
Seite 81 Kapitel 4 – Verwendung des Illuminators Kapitel 4 Verwendung des Illuminators Kapitel Seite Einführung Einschalten des Illuminators und Anmeldeinformationen eingeben Einlegen des ersten Verarbeitungssets Einscannen der Barcodes 4-10 Einlegen des zweiten Verarbeitungssets 4-12 Starten der Bestrahlung 4-13 Unterbrechung der Bestrahlung 4-14 Entnehmen der Verarbeitungssets 4-15...
Seite 82 Kapitel 4 – Verwendung des Illuminators Diese Seite wurde absichtlich frei gelassen. MAN-GE 00301, v2.0...
Seite 83: Einführung
Dieses Kapitel des Handbuchs enthält die Beschreibung eines vollständigen Behandlungszyklus mit dem Illuminator. Der Anhang enthält eine Zusammenfassung der Arbeitsschritte. Die Bestrahlung ist nur ein Schritt im Rahmen des INTERCEPT-Blood-System- Verfahrens. Beachten Sie die im INTERCEPT-Verarbeitungsset enthaltene Gebrauchsanweisung, und befolgen Sie die dort enthaltenen Anweisungen zu den Arbeitschritten, die vor und nach der Bestrahlung durchzuführen sind.
Seite 84: Einschalten Des Illuminators Und Anmeldeinformationen Eingeben
Kapitel 4 – Verwendung des Illuminators Kapitel 4.2 – Einschalten des Illuminators und Anmeldeinformationen eingeben Kapitel 4.2 Einschalten des Illuminators und Anmeldeinformationen eingeben Den Netzschalter unterhalb des Bildschirms drücken, um den Illuminator einzuschalten.  Der Illuminator durchläuft mehrere Selbstteste. Nach Abschluss der Selbstteste wird die Funktionstaste „Eingabe“...
Seite 85 Kapitel 4 – Verwendung des Illuminators Kapitel 4.2 – Einschalten des Illuminators und Anmeldeinformationen eingeben Falls ein Barcode für den Benutzernamen vorhanden ist, diesen einscannen. Falls kein Barcode vorliegt, die Identifikation manuell eingeben. Um den Benutzernamen manuell einzugeben, wie folgt vorgehen: ...
Seite 86: Einlegen Des Ersten Verarbeitungssets
Kapitel 4 – Verwendung des Illuminators Kapitel 4.3 – Einlegen des ersten Verarbeitungssets Kapitel 4.3 Einlegen des ersten Verarbeitungssets Den Bildschirm „Eine Option auswählen“ aufrufen (siehe Kapitel 4.2) und anschließend mit den Pfeiltasten den Menüpunkt „Behandlung starten“ auswählen. Die Taste „Eingabe“ betätigen. Der Bildschirm „Anzahl zu behandelnder Beutel auswählen“...
Seite 87 Thrombozyten oder Plasma enthalten (einschließlich Schläuchen), in das größere Kammerfach des Tabletts (links) gelegt werden. Das INTERCEPT Blood System ist nur validiert, wenn das Licht ungehindert durch das Tablett und durch den Bestrahlungsbeutel mit dem Blutprodukt dringen kann. In diesem Bereich dürfen sich keine Etiketten oder anderen Materialien befinden.
Seite 88 Kapitel 4 – Verwendung des Illuminators Kapitel 4.3 – Einlegen des ersten Verarbeitungssets Den mit der Ziffer 1 gekennzeichneten Bestrahlungsbeutel in die linke Seite der vorderen Bestrahlungskammer (Kammer 1) des Tabletts einlegen. Die Lasche des Beutels an dem Plastikhaken auf dem Tablett fixieren. Übriger Teil des Sets Plastikhaken Bestrahlungsbeutel...
Seite 89 Kapitel 4 – Verwendung des Illuminators Kapitel 4.3 – Einlegen des ersten Verarbeitungssets 12. Das Set in der Schublade fixieren. Hierfür die Fixierlöcher an den Stiften befestigen, die sich auf der Schublade befinden. Thrombozytenprodukt Plasmaprodukt Fixierlöcher Fixierlöcher Hinweis: Bei gleichzeitiger Behandlung von zwei Blutprodukten kann der Anwender das zweite Verarbeitungsset nun sofort in Kammer 2 einlegen, oder er kann zunächst die Barcodes des ersten Sets einscannen.
Seite 90: Einscannen Der Barcodes
Barcodes wechselt die Farbe des zugehörigen Symbols zu Grau, und es erscheint ein Haken über dem Symbol. Hinweis: Die Eingabe der Behandlungsdaten muss beim INTERCEPT Illuminator in der gleichen Weise wie beim INTERCEPT Daten Management System erfolgen (entweder manuelle Eingabe oder Einlesen von Barcodes). Hinweis: Pro Barcode können nicht mehr als 17 Zeichen eingegeben werden.
Seite 91 Kapitel 4 – Verwendung des Illuminators Kapitel 4.4 – Einscannen der Barcodes Wenn sich der Barcode nicht einlesen lässt, die entsprechenden Daten manuell eingeben. Dabei wie folgt vorgehen: • Den Klartext des Barcodes manuell über das Tastenfeld eingeben. Sonderzeichen können über die Taste „1“...
Seite 92: Einlegen Des Zweiten Verarbeitungssets
Kapitel 4 – Verwendung des Illuminators Kapitel 4.5 – Einlegen des zweiten Verarbeitungssets Kapitel 4.5 Einlegen des zweiten Verarbeitungssets Wenn die Behandlung von zwei Beuteln ausgewählt wurde, erscheint der Bildschirm „Behandlungsdaten für Beutel 2 eingeben“. Den zweiten Beutel in der hinteren Kammer (Kammer 2) des Tabletts platzieren. Die Anweisungen in Kapitel 4.3 und 4.4 für das zweite Set befolgen.
Seite 93: Starten Der Bestrahlung
Kapitel 4 – Verwendung des Illuminators Kapitel 4.6 – Starten der Bestrahlung Kapitel 4.6 Starten der Bestrahlung Der Bildschirm „Behandlung läuft“ wird automatisch angezeigt. Hinweis: Der blaue Balken zeigt den Fortschritt der Bestrahlung an. Seine Berechnung basiert auf der Zieldosis. Der Wert neben der Uhr gibt an, wie viel Zeit seit Beginn der Bestrahlung vergangen ist.
Seite 94: Unterbrechung Der Bestrahlung
Kapitel 4 – Verwendung des Illuminators Kapitel 4.7 – Unterbrechung der Bestrahlung Kapitel 4.7 Unterbrechung der Bestrahlung ACHTUNG Die Bestrahlung darf nur unterbrochen werden, wenn dies absolut notwendig ist. Blutprodukte, deren Bestrahlung unterbrochen wurde, wurden nicht vollständig behandelt und müssen entsorgt werden.
Seite 95: Entnehmen Der Verarbeitungssets
Kapitel 4 – Verwendung des Illuminators Kapitel 4.8 – Entnehmen der Verarbeitungssets Kapitel 4.8 Entnehmen der Verarbeitungssets Wenn die Bestrahlung der Blutprodukte beendet ist, erscheint der Bildschirm „Abgeschlossen“ mit orangefarbenem Hintergrund. „“ bedeutet, dass die Behandlung abgeschlossen ist • Der Illuminator gibt ein akustisches Signal bestehend aus zwei Folgen von jeweils drei Tönen ab (piep-piep-piep, Pause, piep-piep-piep).
Seite 96 Wenn der Status der Behandlung nicht bekannt ist, den Behandlungs- bericht prüfen, um den Status festzustellen. Anweisungen zum Ausdrucken des Behandlungsberichtes finden sich in Kapitel 4.9. Die weiteren Verarbeitungsschritte sind der Gebrauchsanweisung für das INTERCEPT Verarbeitungsset zu entnehmen. 4-16 MAN-GE 00301, v2.0...
Seite 97: Behandlung Weiterer Blutprodukte
Kapitel 4 – Verwendung des Illuminators Kapitel 4.8 – Entnehmen der Verarbeitungssets Behandlung Die Taste „Behandlung“ betätigen. Der Bildschirm „Benutzernamen weiterer eingeben“ wird angezeigt. Blutprodukte Die zuvor beschriebenen Schritte ab Kapitel 4.2.5 wiederholen, um Benutzernamen und Passwort einzugeben (optional). Hinweis: Um direkt zum Bildschirm „Funktion auswählen“...
Seite 98: Wahlweises Drucken Von Behandlungsberichten Und Zusätzlichen Etiketten
Kapitel 4 – Verwendung des Illuminators Kapitel 4.9 – Wahlweises Drucken von Behandlungsberichten und zusätzlichen Etiketten Kapitel 4.9 Wahlweises Drucken von Behandlungsberichten und zusätzlichen Etiketten Wenn der Illuminator für den Druck von Behandlungsberichten (Einzelheiten siehe Kapitel 3.6, Einstellungen des Illuminators) konfiguriert ist, stehen dem Bediener die folgenden Optionen zur Verfügung: ...
Seite 99 Kapitel 4 – Verwendung des Illuminators Kapitel 4.9 – Wahlweises Drucken von Behandlungsberichten und zusätzlichen Etiketten Die im Folgenden beschriebenen Druckoptionen erreicht der Bediener jeweils über den Bildschirm „Zu druckenden Bericht auswählen“. Hierfür wie folgt vorgehen: Den Illuminator einschalten und die Taste „Eingabe“ betätigen, sobald sie angezeigt wird.
Seite 100 Kapitel 4 – Verwendung des Illuminators Kapitel 4.9 – Wahlweises Drucken von Behandlungsberichten und zusätzlichen Etiketten Wenn die auf diesem Bildschirm dargestellten Daten falsch sind, die Taste „Zurück“ betätigen. Der Bildschirm „Zu druckenden Bericht auswählen“ wird angezeigt. Den Menüpunkt „Bestimmte Behandlung“ mit den Pfeiltasten auswählen.
Seite 101 Kapitel 4 – Verwendung des Illuminators Kapitel 4.9 – Wahlweises Drucken von Behandlungsberichten und zusätzlichen Etiketten Die Taste „Eingabe“ betätigen, um die gewünschte Behandlung auszuwählen. Der Bildschirm „Angezeigten Behandlungsbericht drucken“ wird angezeigt. Wenn bei der Auswahl des Berichts ein Fehler gemacht wurde, die Taste „Zurück“...
Seite 102 Kapitel 4 – Verwendung des Illuminators Kapitel 4.9 – Wahlweises Drucken von Behandlungsberichten und zusätzlichen Etiketten Tagesbericht Der Menüpunkt „Tagesbericht“ bezieht sich auf einen bestimmten Tag (24 Stunden), an dem Behandlungen mit dem Illuminator durchgeführt wurden. Um diesen Bericht auszudrucken, wie folgt vorgehen: Im Bildschirm „Zu druckenden Bericht auswählen“...
Seite 103 Kapitel 4 – Verwendung des Illuminators Kapitel 4.9 – Wahlweises Drucken von Behandlungsberichten und zusätzlichen Etiketten Die Taste „Drucken“ betätigen, um das gewünschte Datum zu bestätigen. Der Bildschirm „Tagesbericht wird gedruckt“ wird angezeigt. Nachdem der Bericht gedruckt wurde, wird der Bildschirm „Zu druckenden Bericht auswählen“...
Seite 104 Kapitel 4 – Verwendung des Illuminators Kapitel 4.9 – Wahlweises Drucken von Behandlungsberichten und zusätzlichen Etiketten 6. Die Taste „Eingabe“ betätigen, um den gewünschten Zeitraum zu bestätigen. Der Bildschirm „Zeitraum bestätigen“ wird angezeigt. 7. Nachdem die Berichte gedruckt wurden, erscheint der Bildschirm „Abgeschlossen“.
Seite 105 Kapitel 4 – Verwendung des Illuminators Kapitel 4.9 – Wahlweises Drucken von Behandlungsberichten und zusätzlichen Etiketten Ausdruck zusätzlicher Etiketten Um zusätzliche Etiketten auszudrucken, wie folgt vorgehen: Im Bildschirm „Funktion auswählen“ mit den Pfeiltasten den Menüpunkt „Datensätze drucken“ auswählen. Die Taste „Eingabe“ betätigen. Der Bildschirm „Zu druckenden Bericht auswählen“...
Seite 106 Kapitel 4 – Verwendung des Illuminators Kapitel 4.9 – Wahlweises Drucken von Behandlungsberichten und zusätzlichen Etiketten Die Taste „Eingabe“ betätigen, um die gewünschte Behandlung auszuwählen. Der Bildschirm „Etiketten für ausgewählte Behandlung drucken“ wird angezeigt. Die Taste „Drucken“ betätigen, um diese Funktion zu bestätigen. Ein Bestätigungsbildschirm wird angezeigt.
Seite 107: Wechsel Des Bedieners Vor Dem Nächsten Bestrahlungszyklus
Kapitel 4 – Verwendung des Illuminators Kapitel 4.10 – Wechsel des Bedieners vor dem nächsten Bestrahlungszyklus Kapitel 4.10 Wechsel des Bedieners vor dem nächsten Bestrahlungszyklus Wenn eine neue Bestrahlung von einem anderen Bediener durchgeführt wird als die vorangegangenen Bestrahlungen, wie folgt vorgehen: Im Bildschirm „Beutel entnehmen“...
Seite 108: Ausschalten Des Illuminators
Kapitel 4 – Verwendung des Illuminators Kapitel 4.11 – Ausschalten des Illuminators Kapitel 4.11 Ausschalten des Illuminators Um den Illuminator auszuschalten, wie folgt vorgehen: Im Bildschirm „Beutel entnehmen“ die Taste „Funktion“ betätigen. Der Bildschirm „Funktion auswählen“ erscheint. Die Taste „Zurück“ betätigen. Der Start-Bildschirm wird angezeigt. Den Netzschalter ausschalten.
Seite 109: Fragen Und Antworten
Kapitel 4 – Verwendung des Illuminators Kapitel 4.12 – Fragen und Anworten Kapitel 4.12 Fragen und Antworten  Frage: Was geschieht, wenn die Selbsttests nicht erfolgreich verlaufen? • Wenn das Gerät während der Selbsttests einen Fehler feststellt, erscheint auf dem Bildschirm eine Fehlermeldung mit weiterführenden Anweisungen. Wenn diese Anweisungen nicht hilfreich sind, den Illuminator ausschalten und warten, bis der Bildschirm dunkel wird, dann den Illuminator wieder einschalten.
Seite 110 Kapitel 4 – Verwendung des Illuminators Kapitel 4.12 – Fragen und Antworten  Frage: Was geschieht, wenn die Beutel nicht innerhalb des vorgesehenen Zeitraums aus dem Illuminator entnommen werden? • In diesem Fall wird der Status der Behandlung als „Nicht abgeschlossen“ gekennzeichnet.
Seite 111 Kapitel 5 – Fehlerbehebung Kapitel 5 Fehlerbehebung Kapitel Seite Einführung Zusammenfassung der Fragen und Antworten Fehlermeldungen Systemfehler 5-26 Bestätigungsmeldungen 5-27 Informationsmeldungen 5-28 MAN-GE 00301, v2.0...
Seite 112 Kapitel 5 – Fehlerbehebung Diese Seite wurde absichtlich frei gelassen. MAN-GE 00301, v2.0...
Seite 113: Einführung
Kapitel 5 – Fehlerbehebung Kapitel 5.1 – Einführung Kapitel 5.1 Einführung Während des gesamten INTERCEPT-Verfahrens können Meldungsfenster auf dem Bildschirm erscheinen. Diese Meldungen können diverse Ereignisse betreffen – von allgemeinen Verfahrensinformationen bis hin zu Fehlermeldungen. Die folgenden Arten von Meldungen können während eines Verfahrens...
Seite 114: Zusammenfassung Der Fragen Und Antworten
Kapitel 5 – Fehlerbehebung Kapitel 5.2 – Zusammenfassung der Fragen und Antworten Kapitel 5.2 Zusammenfassung der Fragen und Antworten Das folgende Kapitel enthält eine Zusammenfassung der im Bedienerhandbuch enthaltenen Fragen und Antworten. Kapitel 3: Beschreibung des Illuminators  Frage: Wer ist bei einer Beschädigung des Illuminators zu benachrichtigen? •...
Seite 115 Kapitel 5 – Fehlerbehebung Kapitel 5.2 – Zusammenfassung der Fragen und Antworten  Frage: Was ist zu tun, wenn sich die Bestrahlungszeiten des Illuminators durchgehend im oberen Bereich des zulässigen Zeitrahmens (Kapitel 3.5) bewegen? • Das Blutprodukt wird mit der korrekten Lichtdosis behandelt, und es kommt eine angemessene Pathogeninaktivierung zustande.
Seite 116 Kapitel 5 – Fehlerbehebung Kapitel 5.2 – Zusammenfassung der Fragen und Antworten  Frage: Was ist zu tun, wenn eine der Kammern nicht verwendet werden kann? • Wenn eine der Kammern nicht verwendet werden kann, kann der Bediener die andere Kammer verwenden, solange der Illuminator die Option „Behandlung starten“...
Seite 117 • Eine weitere Maßnahme, um die Freigabe doppelt bestrahlter Blutprodukte zu verhindern, ist die Verwendung des INTERCEPT Data Management System. Kapitel 5: Fehlerbehebung  Frage: Was ist zu tun, wenn eine Meldung erscheint, die einen Systemfehler anzeigt? •...
Seite 118: Fehlermeldungen
Kapitel 5 – Fehlerbehebung Kapitel 5.3 – Fehlermeldungen Kapitel 5.3 Fehlermeldungen Fehlermeldungen sind gekennzeichnet durch rot umrandete Fenster mit einem Symbol, das ein Ausrufezeichen in einer gelben Raute darstellt. Die Fehlermeldungen – oder Alarmmeldungen – machen den größten Teil der in diesem Kapitel besprochenen Meldungen aus.
Seite 119 Kapitel 5 – Fehlerbehebung Kapitel 5.3 – Fehlermeldungen Agitator Meldung Ursache Wartungslampe Es gibt ein Problem mit Der Agitator hat gestoppt oder Leuchtet nach dem Agitator. bewegt sich nur langsam. Den der Auswahl von „Abbre- Behandlung muss Technischen Service chen“ abgebrochen werden.
Seite 120 Kapitel 5 – Fehlerbehebung Kapitel 5.3 – Fehlermeldungen Röhren Meldung Ursache Wartungslampe Es ist ein Behandlungs- Die genannten Röhren müssen problem aufgetreten ersetzt werden. Den Technischen (T1004). Folgende Service benachrichtigen. Röhren ersetzen: „X“ und „Y“. Informationen im Bedienerhandbuch beachten. Bei der Integritäts- Es ist ein Problem mit den Leuchtet prüfung ist ein Problem...
Seite 121 Kapitel 5 – Fehlerbehebung Kapitel 5.3 – Fehlermeldungen Dateneintrag Meldung Ursache Wartungslampe Die alphanumerische Es wurden zu viele Zeichen in ein Zeichenfolge ist zu lang Datenfeld eingegeben. Es können für das Datenfeld. Sie höchstens 17 Zeichen eingegeben wird für die Anzeige werden.
Seite 122 Kapitel 5 – Fehlerbehebung Kapitel 5.3 – Fehlermeldungen Dateneintrag Meldung Ursache Wartungslampe Die eingegebene Die TCP/IP-Adresse wurde nicht TCP/IP-Adresse ist im korrekten Format eingegeben. ungültig. „Bearbeiten“ Die Adresse muss zwölfstellig sein. Weitere Informationen betätigen, um die Adresse neu finden sich in Kapitel 3.6. einzugeben.
Seite 123 Kapitel 5 – Fehlerbehebung Kapitel 5.3 – Fehlermeldungen Schublade Meldung Ursache Wartungslampe Klappe und Schublade Die Schublade wurde Leuchtet nach öffnen und Eingabe der geschlossen, bevor die der Auswahl von „Abbre- Behandlungsdaten ver- Behandlungsdaten vollständig vollständigen. „OK“ chen“ eingegeben wurden. Die Klappe öffnen und die Behandlungsdaten betätigen, um fortzu- fahren, oder „Abbre-...
Seite 124 Kapitel 5 – Fehlerbehebung Kapitel 5.3 – Fehlermeldungen Lüfter Meldung Ursache Wartungslampe Lüfter arbeitet nicht Der Lüfter arbeitet nicht wie Leuchtet nach korrekt. Sicherstellen, vorgesehen, oder der Luftfilter ist der Auswahl von „Abbre- dass die Luftzufuhr verstopft oder fehlt. Sicherstellen, chen“...
Seite 125 Kapitel 5 – Fehlerbehebung Kapitel 5.3 – Fehlermeldungen Klappe Meldung Ursache Wartungslampe Klappe und Schublade Die Klappe und/oder die Leuchtet nach schließen. „OK“ Schublade ist/sind geöffnet, der Auswahl von „Abbre- sollte(n) aber geschlossen sein. betätigen, um fortzu- fahren, oder „Ab- chen“...
Seite 126 Kapitel 5 – Fehlerbehebung Kapitel 5.3 – Fehlermeldungen Klappe Meldung Ursache Wartungslampe Klappe ist nicht Die Klappe ist geöffnet, sollte Leuchtet nach geschlossen. Klappe aber geschlossen sein. Um der Auswahl von „Abbre- öffnen und wieder fortzufahren, die Klappe und die schließen.
Seite 127 Kapitel 5 – Fehlerbehebung Kapitel 5.3 – Fehlermeldungen Integritätsprüfungen sind Selbsttests, die der Illuminator beim Einschalten oder Probleme bei der nach Ablauf einer Zeitspanne von 24 Stunden durchführt. Die Tests dienen dazu, Integritätsprüfung sicherzustellen, dass das Gerät korrekt arbeitet. (Selbsttest) Meldung Ursache Wartungslampe...
Seite 128 Kapitel 5 – Fehlerbehebung Kapitel 5.3 – Fehlermeldungen Probleme bei der Meldung Ursache Wartungslampe Integritätsprüfung (Selbsttest) Bei der Integritäts- Im Rahmen der Selbsttests wurde Leuchtet prüfung ist ein Problem ein Problem festgestellt. Den aufgetreten (C0007). Illuminator ausschalten. Zur Behebung an den Sicherstellen, dass sich keine Technischen Service Verarbeitungssets in der...
Seite 129 Kapitel 5 – Fehlerbehebung Kapitel 5.3 – Fehlermeldungen Probleme bei der Meldung Ursache Wartungslampe Integritätsprüfung Bei der Integritäts- Im Rahmen der Selbsttests wurde Leuchtet (Selbsttest) prüfung ist ein Problem ein Problem festgestellt. Die aufgetreten (C0013). genannten Röhren müssen ersetzt Folgende Röhren werden.
Seite 130 Kapitel 5 – Fehlerbehebung Kapitel 5.3 – Fehlermeldungen Verarbeitungssets und Behandlung Meldung Ursache Wartungslampe Mindestens eines der Eines der Verarbeitungssets oder Leuchtet Sets hat nicht genügend beide Verarbeitungssets hat/haben Energie erhalten. nicht genügend UVA-Licht erhalten. Bezüglich des Behandlungsstatus der Blut- produkte die Angaben auf dem Bildschirm „Abgeschlossen“...
Seite 131 Kapitel 5 – Fehlerbehebung Kapitel 5.3 – Fehlermeldungen Verarbeitungssets und Behandlung Meldung Ursache Wartungslampe Die Behandlungsdauer Die Bestrahlungsdauer war zu war kürzer als die kurz. Den Technischen Service minimal erforderliche benachrichtigen. Behandlungsdauer. Dieser Beutel wurde Die gleiche Spendennummer und bereits behandelt. der gleiche Code des Behandlung muss Blutprodukts wurden schon...
Seite 132 Kapitel 5 – Fehlerbehebung Kapitel 5.3 – Fehlermeldungen Verarbeitungssets und Behandlung Meldung Ursache Wartungslampe Es ist ein Behandlungs- Die genannten Röhren müssen Leuchtet problem aufgetreten ersetzt werden. Den Technischen (T1004). Folgende Service benachrichtigen. Röhren ersetzen: „X“ und „Y“. Die Taste „Klappe entriegeln“ auf Wartezeit überschritten dem Bildschirm „Behandlung abgeschlossen“...
Seite 133 Kapitel 5 – Fehlerbehebung Kapitel 5.3 – Fehlermeldungen Hardware- Zubehör Meldung Ursache Wartungslampe Etikettendrucker Es gibt ein Problem mit dem arbeitet nicht. Etikettendrucker. Den Illuminator Verbindung zum nach Beendigung der Behandlung Illuminator und ausschalten. Prüfen, ob das Druckerzubehör über- Druckerkabel an Port 3 prüfen.
Seite 134 Kapitel 5 – Fehlerbehebung Kapitel 5.3 – Fehlermeldungen Hardware- Zubehör Meldung Ursache Wartungslampe Die eingegebenen Die eingegebenen TCP/IP- TCP/IP-Adressen Adressen sind ungültig. Die verweisen auf ein TCP/IP-Adressen des Daten- Subnetz von mehr als managementsystems und des 1 023 Knoten. Beide Illuminators erneut eingeben.
Seite 135 Kapitel 5 – Fehlerbehebung Kapitel 5.3 – Fehlermeldungen Seitliche Abdeck- Meldung Ursache Wartungslampe platte Seitliche Abdeckplatte Die seitliche Abdeckplatte ist Leuchtet nach schließen. „OK“ geöffnet, sollte aber geschlossen der Auswahl von „Abbre- betätigen, um fort- sein. Um fortzufahren, die zufahren, oder „Abbre- chen“...
Seite 136: Systemfehler
Kapitel 5 – Fehlerbehebung Kapitel 5.4 – Systemfehler Kapitel 5.4 Systemfehler Die Systemfehlermeldungen erscheinen im Vollbild. Sie haben das folgende Format: Es ist ein Sicherheitsproblem aufgetreten (S1XXX). Zur Behebung an den Technischen Service wenden. Systemfehler verhindern im Allgemeinen die weitere Verwendung des Illuminators.
Seite 137: Bestätigungsmeldungen
Kapitel 5 – Fehlerbehebung Kapitel 5.5 – Bestätigungsmeldungen Kapitel 5.5 Bestätigungsmeldungen Dieses Kapitel erläutert Meldungen, die keine Alarmmeldungen sind. Bestätigungsmeldungen sind gekennzeichnet durch blau umrandete Fenster mit einem Symbol, das einen Haken in einem Kasten darstellt. Diese Textmeldungen dienen üblicherweise der allgemeinen Information des Bedieners. Sie fordern den Bediener auf, die eingegebenen Daten zu bestätigen, um deren Korrektheit sicherzustellen.
Seite 138: Informationsmeldungen
Kapitel 5 – Fehlerbehebung Kapitel 5.6 – Informationsmeldungen Kapitel 5.6 Informationsmeldungen Informationsmeldungen sind gekennzeichnet durch blau umrandete Fenster mit einem Symbol, das ein kleines „i“ in einem Kreis darstellt. Im Allgemeinen enthalten diese Meldungen Informationen zum Betriebszustand des Geräts. So erscheint beispielsweise während des Druckens von Etiketten eine Meldung auf dem Bildschirm, die den Bediener darüber informiert, dass der Druck läuft.
Seite 139 Kapitel 5 – Fehlerbehebung Kapitel 5.6 – Informationsmeldungen Meldung Ursache Wartungslampe Ungültiger Der eingescannte Benutzername Benutzername: ist zu kurz, zu lang oder enthält Höchstens 2 bis 17 ungültige Zeichen. Zeichen, und nur Buchstaben, Ziffern oder die Sonderzeichen -$*./:+. „Bearbeiten“ berühren, um einen neuen Benutzernamen einzugeben.
Seite 140 Kapitel 5 – Fehlerbehebung Diese Seite wurde absichtlich frei gelassen. 5-30 MAN-GE 00301, v2.0...
Seite 141 Kapitel 6 – Wartung, Transport und Lagerung, Garantie und Technischer Service Kapitel 6 Wartung, Transport und Lagerung, Garantie und Technischer Service Kapitel Seite Lieferumfang Standortanforderungen Reinigung des Illuminators Transport und Lagerung 6-10 Garantie und Technischer Service 6-11 Illuminatorkalibrierung und Wartungsmassnahme 6-12 MAN-GE 00301, v2.0...
Seite 142 Kapitel 6 – Wartung, Transport und Lagerung, Garantie und Technischer Service Diese Seite wurde absichtlich frei gelassen. MAN-GE 00301, v2.0...
Seite 143: Lieferumfang
Kapitel 6 – Wartung, Transport und Lagerung, Garantie und Technischer Service Kapitel 6.1 – Lieferumfang Kapitel 6.1 Lieferumfang Das Auspacken und Einrichten des Illuminators erfolgt durch den Technischen Service. Der Lieferkarton enthält die folgenden Komponenten: • 1 Illuminator (INT100) • 1 Tablett •...
Seite 144: Standortanforderungen
Kapitel 6 – Wartung, Transport und Lagerung, Garantie und Technischer Service Kapitel 6.2 – Standortanforderungen Kapitel 6.2 Standortanforderungen Bei der Aufstellung des Illuminators muss Folgendes beachtet werden: • Aufstellung auf einer stabilen und ebenen Oberfläche, die genügend Tragfähigkeit für den Illuminator und alle eventuell anzuschließenden Geräte bietet.
Seite 145 Kapitel 6 – Wartung, Transport und Lagerung, Garantie und Technischer Service Kapitel 6.2 – Standortanforderungen Wie unten dargestellt, können zwei Illuminatoren aufeinander gestellt werden. Vorderes Bedienungsfeld Klappe Luft- filter Barcode-Scanner Netzschalter VORSICHT! Nicht mehr als zwei Illuminatoren aufeinander stellen. VORSICHT! Falls aus dem Set Flüssigkeit in das Tablett ausgetreten ist, kann diese Flüssigkeit beim Kippen aus der Schublade herausschwappen.
Seite 146: Reinigung Des Illuminators
Kapitel 6 – Wartung, Transport und Lagerung, Garantie und Technischer Service Kapitel 6.3 – Reinigung des Illuminators Kapitel 6.3 Reinigung des Illuminators Die in diesem Kapitel beschriebenen Verfahren müssen von geschultem Personal durchgeführt werden. Bei der Reinigung und der Desinfizierung des Geräts angemessene Schutzkleidung tragen.
Seite 147 Kapitel 6 – Wartung, Transport und Lagerung, Garantie und Technischer Service Kapitel 6.3 – Reinigung des Illuminators Zur Desinfizierung: Reflektie- rendes Bildschirm Trennelement Lösung Tablett im Tablett Tastenfeld Gehäuse Frisch zubereitete Bleiche (10 %) NEIN (Natrium-Hypochlorit) Desinfektionsmittel auf Jodbasis NEIN Desinfektionsmittel LpH se NEIN Bacillol AF (gebrauchsfertig)
Seite 148 Kapitel 6 – Wartung, Transport und Lagerung, Garantie und Technischer Service Kapitel 6.3 – Reinigung des Illuminators Reinigung des Wenn das Gehäuse des Illuminators gereinigt oder desinfiziert werden muss, Gehäuses ein weiches Tuch mit der geeigneten Lösung tränken und das Gehäuse damit abwischen.
Seite 149 Kapitel 6 – Wartung, Transport und Lagerung, Garantie und Technischer Service Kapitel 6.3 – Reinigung des Illuminators Reinigung des Den Luftfilter mindestens einmal im Monat auf Verschmutzungen prüfen. Wenn Luftfilters der Luftfilter verschmutzt ist, zur Reinigung wie im Folgenden beschrieben vorgehen.
Seite 150: Transport Und Lagerung
Kapitel 6 – Wartung, Transport und Lagerung, Garantie und Technischer Service Kapitel 6.4 – Transport und Lagerung Kapitel 6.4 Transport und Lagerung Transport Beim Transport zu einem nahe gelegenen Ort kann der Illuminator auf einem Wagen oder einer Karre befördert werden. VORSICHT! Beim Transport muss der Illuminator grundsätzlich von mindestens zwei Personen angehoben bzw.
Seite 151: Garantie Und Technischer Service
Kapitel 6 – Wartung, Transport und Lagerung, Garantie und Technischer Service Kapitel 6.5 – Garantie und Technischer Service Kapitel 6.5 Garantie und Technischer Service Dieses Kapitel enthält die Garantieerklärung sowie Anweisungen zur Wartung des Illuminators. Garantie- Die jeweiligen gesetzlichen Bestimmungen zur Gewährleistung erhalten Sie in erklärung schriftlicher Form auf Anfrage von Ihrem Service-Vertreter.
Seite 152: Illuminatorkalibrierung Und Wartungsmassnahme
Bestrahlungskammer platziert und durch ein Kabel an den Computer des INTERCEPT Illuminators angeschlossen. Während des Kalibrierungsprozesses erfasst das ER Energiemessungen von den UVA-Lampen des INTERCEPT Illuminators bei 3.0, 4.0, 5.0, 6.0 und 7.0 J/cm Die Instrumenten-Software verwendet diese Energiemessungen, um die Einstellungskonstanten der Photodiodensensoren im Illuminator neu zu berechnen.
Seite 153 Kapitel 6 – Wartung, Transport und Lagerung, Garantie und Technischer Service Kapitel 6.6 – Illuminatorkalibrierung und Wartungsmassnahme des Illuminators werden auf Beschädigungen überprüft und nach Bedarf gereinigt oder ersetzt und die Kalibrierung und die Überprüfung werden durchgeführt. Eine Zwischenwartung besteht aus Überprüfung der Systemeinstellungen und Implementierung von Updates oder Änderungen, falls erforderlich.
Seite 154 Kapitel 6 – Wartung, Transport und Lagerung, Garantie und Technischer Service Diese Seite wurde absichtlich frei gelassen. 6-14 MAN-GE 00301, v2.0...
Seite 155: Technische Daten
Kapitel 7 – Technische Daten Kapitel 7 Technische Daten Kapitel Seite Abmessungen des Illuminators Vom Illuminator erfüllte Normen Technische Voraussetzungen für den Betrieb des Illuminators 7-7 Barcode-Kompatibilität Anschluss externer Geräte 7-17 MAN-GE 00301, v2.0...
Seite 156 Kapitel 7 – Technische Daten Diese Seite wurde absichtlich frei gelassen. MAN-GE 00301, v2.0...
Seite 157: Abmessungen Des Illuminators
Kapitel 7 – Technische Daten Kapitel 7.1 – Abmessungen des Illuminators Kapitel 7.1 Abmessungen des Illuminators Höhe des Geräts (ca.): 37 cm Breite des Geräts (ca.): 115 cm Tiefe des Geräts (ca.): 74 cm Länge des Netzkabels: Gewicht (ca.): 69 kg MAN-GE 00301, v2.0...
Seite 158: Vom Illuminator Erfüllte Normen
Kapitel 7 – Technische Daten Kapitel 7.2 – Vom Illuminator erfüllte Normen Kapitel 7.2 Vom Illuminator erfüllte Normen Der Illuminator entspricht den folgenden Richtlinien und Normen: - Niederspannungsrichtlinie (NSR) 2006/95/EC - Grundlegende Anforderungen der Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG - Richtungweisend 2002/96/EC (WEEE) - EN 1041 - EN 50419 - EN 55011...
Seite 159 Kapitel 7 – Technische Daten Kapitel 7.2 – Vom Illuminator erfüllte Normen Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Der INT100 Illuminator wurde getestet und entspricht den Grenzwerten der Norm für Steuer-, Mess- und Laborgeräte IEC 61326-1. Das Gerät erfüllt zudem die Anforderungen der Norm 61326-1 und legt die Annahme der Konformität mit der EMV-Richtlinie der Europäischen Union 2006/95/EG nahe.
Seite 160 Kapitel 7 – Technische Daten Kapitel 7.2 – Vom Illuminator erfüllte Normen VORSICHT! Die Kontaktstifte der mit dem ESD-Symbol gekennzeichneten Anschlüsse nicht berühren. Eine Verbindung zu diesen Anschlüssen darf nur unter Anwendung der Vorsichtsmaßnahmen gegen elektrostatische Entladungen hergestellt werden. Diese ESD-Vorsichtsmaßnahmen umfassen: - Maßnahmen, die eine elektrostatische Aufladung verhindern (z.
Seite 161: Technische Voraussetzungen Für Den Betrieb Des Illuminators
Kapitel 7 – Technische Daten Kapitel 7.3 – Technische Voraussetzungen für den Betrieb des Illuminators Kapitel 7.3 Technische Voraussetzungen für den Betrieb des Illuminators Anforderungen an Es gibt zwei Illuminatoren-Modelle: INT100-50 und INT100-60. Das geeignete die Stromversorgung Modell muss bezogen auf die Frequenz und Spannung der Wechselstromleitung gemäß...
Seite 162 Kapitel 7 – Technische Daten Kapitel 7.3 – Technische Voraussetzungen für den Betrieb des Illuminators Computer- Die folgende Tabelle enthält eine Beschreibung der Anschlüsse am Illuminator. anschlüsse Ein fünfter Computeranschluss befindet sich an der Innenseite der vorderen Klappe des Illuminators. Dieser Anschluss ist nur für Mitarbeiter des Technischen Service bestimmt.
Seite 163: Barcode-Kompatibilität
Kapitel 7 – Technische Daten Kapitel 7.4 – Barcode-Kompatibilität Kapitel 7.4 Barcode-Kompatibilität Der Illuminator erkennt die folgenden Barcode-Formate und ist mit ihnen kompatibel: 1. Codabar (einschließlich Monarch 11 und UKBTS)  10 Ziffern: 0 bis 9  6 Steuerzeichen: Minus (-), Dollarsymbol ($), Punkt (.), Plus (+), Doppelpunkt (:), Schrägstrich (/) ...
Seite 164 Kapitel 7 – Technische Daten Kapitel 7.4 – Barcode-Kompatibilität Spendennummer Für die Spendennummer kann eines der folgenden Formate gewählt werden: Code 128, Codabar, Monarch 11, ISBT 128 oder Eurocode. 1. Code 128  Dateneingabe durch Einscannen von Daten im Format Code 128 Alle Zeichen im Format Code 128 werden vom Gerät akzeptiert, gespeichert und –...
Seite 165 Kapitel 7 – Technische Daten Kapitel 7.4 – Barcode-Kompatibilität Monarch 11  Die Dateneingabe durch Einscannen von Daten im Format Code 128 ist nicht zulässig.  Dateneingabe durch Einscannen von Daten im Format Codabar Der Barcode muss das folgende Format haben: Start-Code [a oder A] ID des Blutspendezentrums (2-stellig) [0 –...
Seite 166 Kapitel 7 – Technische Daten Kapitel 7.4 – Barcode-Kompatibilität 4. ISBT 128  Dateneingabe durch Einscannen von Daten im Format Code 128 Der Barcode muss das folgende Format haben: Primäre Datenkennung [=] Sekundäre Datenkennung und Teil der Landeskennung der Blutspendeeinrichtung (1-stellig) [A – N, P – Z, 1 – 9] pppp Landeskennung der Blutspendeeinrichtung (4-stellig) [0 –...
Seite 167 Kapitel 7 – Technische Daten Kapitel 7.4 – Barcode-Kompatibilität 5. Eurocode  Dateneingabe durch Einscannen von Daten im Format Code 128 Der Barcode muss das folgende Format haben: Primäre Datenkennung [!] Landeskennung (3-stellig) [0 – 9] ID des Blutspendezentrums (3-stellig) [0 – 9] nnnnnnnnnnnn Spendennummer (6- bis 12-stellig) [0 –...
Seite 168 Kapitel 7 – Technische Daten Kapitel 7.4 – Barcode-Kompatibilität 2. Codabar  Die Dateneingabe durch Einscannen von Daten im Format Code 128 ist nicht zulässig.  Dateneingabe durch Einscannen von Daten im Format Codabar Alle gültigen Ziffern und Steuerzeichen im Codabar-Format werden vom Gerät akzeptiert.
Seite 169 Kapitel 7 – Technische Daten Kapitel 7.4 – Barcode-Kompatibilität 4. ISBT 128  Dateneingabe durch Einscannen von Daten im Format Code 128 Der Barcode muss das folgende Format haben: =< Datenkennung [=<] Ein alphanumerisches Zeichen zur Beschreibung des Blutprodukts [E – Z] oooo Vier Zeichen zur Beschreibung des Blutprodukts [0 –...
Seite 170 Kapitel 7 – Technische Daten Kapitel 7.4 – Barcode-Kompatibilität  Die Dateneingabe durch Einscannen von Daten im Format Codabar ist nicht zulässig.  Manuelle Dateneingabe Der Barcode muss das folgende Format haben: Sekundäre Datenkennung nnnnnn 6 Ziffern 7-16 MAN-GE 00301, v2.0...
Seite 171: Anschluss Externer Geräte
Kapitel 7 – Technische Daten Kapitel 7.5 – Anschluss extermer Geräte Kapitel 7.5 Anschluss externer Geräte Der Illuminator kann mit diversen externen Geräten betrieben werden. Zu den unterstützten Peripheriegeräten gehören ein Etikettendrucker, ein Drucker für die Behandlungsberichte und ein Datenmanagementsystem. Dieses Kapitel enthält die technischen Anforderungen für diese Geräte.
Seite 172 Kapitel 7 – Technische Daten Diese Seite wurde absichtlich frei gelassen. 7-18 MAN-GE 00301, v2.0...
Seite 173: Anhang
Kapitel 8 – Anhang Kapitel 8 Anhang Kapitel Seite Glossar Zusammenfassung der Arbeitsschritte MAN-GE 00301, v2.0...
Seite 174 Kapitel 8 – Anhang Diese Seite wurde absichtlich frei gelassen. MAN-GE 00301, v2.0...
Seite 175 Kapitel 8.1 Glossar Abdeckung Verriegelung Abdeckung Amotosalen-HCl Die chemische Substanz, die beim Intercept Blood System nach der Bestrahlung mit UVA- Licht Kreuzverbindungen zwischen genetischem Material herstellt. Bei der jeweils ersten Erwähnung wird diese Substanz mit der vollen Bezeichnung „Amotosalen-HCl“ benannt.
Seite 176 Kapitel 8 – Anhang Kapitel 8.2 – Zusammenfassung der Arbeitsschritte Kapitel 8.2 Zusammenfassung der Arbeitsschritte Dieses Kapitel enthält eine vereinfachte Liste der Arbeitsschritte, die der Bediener ausführen muss, um ein Bestrahlungsverfahren erfolgreich durchzuführen. Diese vereinfachte Liste enthält keine Anmerkungen, Warnhinweise oder Vorsichtshinweise. Detaillierte Arbeitsanweisungen einschließlich Anmerkungen, Warn- und Vorsichtshinweisen finden sich in Kapitel 4.
Seite 177 Kapitel 8 – Anhang Kapitel 8.2 - Zusammenfassung der Arbeitsschritte Starten der Bestrahlung Schritt Maßnahme Mit den Pfeiltasten den Menüpunkt „Behandlung starten“ markieren. Die Taste „Eingabe“ betätigen. Der Bildschirm „Anzahl zu behandelnder Beutel auswählen“ wird angezeigt. Einlegen des (der) Schritt Maßnahme Verarbeitungssets (Einzelheiten siehe...
Seite 178 Barcode 1 Spendennummer (Spende) Barcode 2 Code des Blutprodukts (Produkt) Barcode 3 INTERCEPT-Setcode (Set) Barcode 4 INTERCEPT-Chargennummer (Charge) Wenn sich der Barcode nicht einlesen lässt, die entsprechenden Daten manuell eingeben. Dabei wie folgt vorgehen: • Den Barcode manuell über das Tastenfeld eingeben.
Seite 179 Kapitel 8 – Anhang Kapitel 8.2 – Zusammenfassung der Arbeitsschritte Einlegen des zweiten Wenn die Behandlung von zwei Beuteln ausgewählt wurde, erscheint der Bildschirm „Behandlungsdaten für Beutel 2 eingeben“. Verarbeitungssets Den zweiten Beutel in der hinteren Kammer (Kammer 2) des Tabletts platzie- (Einzelheiten siehe ren.
Seite 180 Kapitel 8 – Anhang Kapitel 8.2 – Zusammenfassung der Arbeitsschritte Unterbrechung der Maßnahme Schritt Bestrahlung Um die Behandlung zu einem beliebigen Zeitpunkt zu beenden, die Taste „Stopp“ betätigen. Der Bildschirm „Sind Sie sicher, dass Sie die (Einzelheiten siehe Behandlung stoppen wollen?“ erscheint. Kapitel 4.5) „Nein“...
Seite 181 Diese Seite wurde absichtlich frei gelassen. MAN-GE 00301, v2.0...
Seite 182 Weltweiter Hauptsitz www.interceptbloodsystem.com Cerus Corporation www.cerus.com 2550 Stanwell Drive Concord, CA 94520 MAN-GE 00301, v2.0...

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