Boston Scientific Orca Gebrauchsanweisung

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Orca

™

Single Use Air/Water and

Suction Valves

OrcaPod

Single Use Air/Water, Suction

and Biopsy Valve Set with

Water Jet Connector

Instructions for Use

Instrucciones de uso

Mode d'emploi

Gebrauchsanweisung

Istruzioni per l'uso

Gebruiksaanwijzing

Instruções de Utilização

51222771-01

™

2020-11

Black (K) ∆E ≤5.0

Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific Orca

Seite 1 Orca ™ Single Use Air/Water and Suction Valves OrcaPod ™ Single Use Air/Water, Suction and Biopsy Valve Set with Water Jet Connector Instructions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização 2020-11 51222771-01...
Seite 2 TABLE OF CONTENTS WARNING ................... 3 ORCA AIR/WATER AND SUCTION VALVES ........3 DEVICE DESCRIPTION............... 3 Contents ..................3 INDICATIONS FOR USE ..............3 CONTRAINDICATIONS ..............3 WARNINGS AND PRECAUTIONS ........... 4 ADVERSE EVENTS ................4 HOW SUPPLIED.................. 4 Handling and Storage ..............4 ORCA™...
Seite 3 The Orca Air/Water Valve is intended to be used to control the air/water function on an endoscope during a GI (gastrointestinal) endoscopic procedure. The Orca Suction Valve is intended to be used to control the suction function on an endoscope during a GI endoscopic procedure. CONTRAINDICATIONS Contraindications include those specific to any endoscopic procedure.
Seite 4 Do not use if labeling is incomplete or illegible. Handling and Storage Store in a cool, dry, dark place. See product label for expiration date. ORCA™ SUCTION VALVE WARNINGS • Avoid aspirating solid matter or thick fluids: instrument channel, suction channel or suction valve clogging can occur.
Seite 5 CO2 insufflator OFF and replace the air/ water valve with a new one. OPERATIONAL INSTRUCTIONS 1. Remove the Orca Air/Water valve from the tray. 2. Advance the shaft into the cylinder until a snap is felt to ensure secure attachment.
Seite 6 WARNINGS • When irrigation is used, ensure proper techniques to avoid aspiration in the patient. • Do not use a sharp or pointed object to prime the biopsy valve prior to use. • Do not leave a device hanging from the valve. Doing so can cause the creation of a larger valve slit / hole that can compromise leak management.
Seite 7 6. Discard the Hydra Disposable Auxiliary Water Jet Connector after each patient use WARRANTY Boston Scientific Corporation (BSC) warrants that reasonable care has been used in the design and manufacture of this instrument. This warranty is in lieu of and excludes all other...
Seite 8 ÍNDICE ADVERTENCIA ..................9 VÁLVULAS DE SUCCIÓN Y AIRE/AGUA ORCA™ ......9 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO ........... 9 Contenido..................9 INDICACIONES DE USO ..............9 CONTRAINDICACIONES ..............10 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ..........10 EPISODIOS ADVERSOS..............10 PRESENTACIÓN ................10 Manipulación y almacenamiento ..........10 VÁLVULA DE SUCCIÓN ORCA ............
Seite 9 Nota: Los componentes de OrcaPod y las válvulas de aspiración y aire/agua Orca han sido diseñados para su uso con los endoscopios gastrointestinales Olympus™ 160, 180 y 190, así como para su uso con los EXALT™. VÁLVULAS DE SUCCIÓN Y AIRE/AGUA ORCA DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO...
Seite 10 La válvula de succión Orca™ está diseñada para controlar la función de succión de un endoscopio durante un procedimiento endoscópico GI. CONTRAINDICACIONES Entre las contraindicaciones se incluyen aquellas específicas de cualquier procedimiento endoscópico. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES • Inspeccione el envase para comprobar que no presente daños.
Seite 11 INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO 1. Extraiga la válvula de aire/agua Orca de la bandeja. 2. Haga avanzar el eje por el cilindro hasta que sienta que encaja para garantizar que se fije correctamente.
Seite 12 Manipulación y almacenamiento Almacenar en un lugar oscuro, seco y fresco. Consulte la etiqueta del producto para conocer la fecha de caducidad. VÁLVULA PARA BIOPSIA DE UN SOLO USO SEAL™ DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO La válvula para biopsia de un solo uso Seal es una válvula endoscópica para biopsia que se encaja en el puerto del canal de trabajo de los endoscopios para facilitar el paso del dispositivo y mantener el inflado durante los procedimientos...
Seite 13 4. Introduzca los dispositivos según sea necesario por la válvula para biopsia de un solo uso Seal™ alineando el dispositivo con la entrada del endoscopio y haciéndolo avanzar lentamente y recto. Precaución: Si el diámetro del accesorio es superior a 3,2 mm, abra el tapón para el instrumental. 5.
Seite 14 6. Deseche el conector para inyección de agua auxiliar desechable Hydra después de cada uso con un paciente. GARANTÍA Boston Scientific Corporation (BSC) garantiza que se ha puesto un cuidado razonable en el diseño y la fabricación de este instrumento. Esta garantía sustituye a cualquier otra que no se mencione expresamente en este documento, ya sea de forma explícita o implícita por ley o de otro modo, incluida,...
Seite 15 TABLE DES MATIÈRES MISE EN GARDE................16 VALVES D’AIR/D’EAU ET D’ASPIRATION ORCA™...... 16 DESCRIPTION DU DISPOSITIF ............16 Contenu ..................16 INDICATIONS..................16 CONTRE-INDICATIONS ..............17 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS .......... 17 ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES ............17 PRÉSENTATION ................17 Manipulation et stockage ............
Seite 16 Contenu de l’emballage : (1) valve d’air/d’eau Orca (1) valve d’aspiration Orca INDICATIONS La valve d’air/d’eau Orca doit être utilisée pour contrôler la fonction air/eau d’un endoscope pendant une endoscopie gastro-intestinale. La valve d’aspiration Orca doit être utilisée pour contrôler la fonction d’aspiration d’un endoscope pendant une endoscopie...
Seite 17 Conserver le dispositif à l’abri de la chaleur, de l’humidité et de la lumière. Voir l’étiquette du produit pour connaître la date d’expiration. VALVE D’ASPIRATION ORCA™ MISES EN GARDE • Éviter d’aspirer des matières solides ou des liquides épais : cela risquerait de boucher le canal de l’instrument, le canal d’aspiration ou la valve d’aspiration.
Seite 18 ORCAPOD™ DESCRIPTION DU DISPOSITIF L’OrcaPod est un kit pour canal endoscopique contenant les valves d’air/d’eau et d’aspiration Orca, la valve de biopsie à usage unique Seal™ et le connecteur de jet d’eau auxiliaire jetable Hydra™. Contenu Contenu de l’emballage :...
Seite 19 Manipulation et stockage Conserver le dispositif à l’abri de la chaleur, de l’humidité et de la lumière. Voir l’étiquette du produit pour connaître la date d’expiration. VALVE DE BIOPSIE À USAGE UNIQUE SEAL™ DESCRIPTION DU DISPOSITIF La valve de biopsie à usage unique Seal est une valve de biopsie par voie endoscopique qui s’adapte sur l’orifice du canal interventionnel des endoscopes afin de faciliter le passage des dispositifs et de maintenir l’insufflation pendant les...
Seite 20 4. Introduire les dispositifs nécessaires par la valve de biopsie à usage unique Seal™ en alignant le dispositif sur l’entrée de l’endoscope et en le faisant avancer lentement tout droit. Avertissement : si le diamètre de l’accessoire est supérieur à 3,2 mm, ouvrir le capuchon pour instruments. 5.
Seite 21 6. Mettre au rebut le connecteur de jet d’eau auxiliaire jetable Hydra après chaque utilisation chez un patient. GARANTIE Boston Scientific Corporation (BSC) garantit que cet instrument a été conçu et fabriqué avec un soin raisonnable. Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non expressément formulée dans le présent document, qu’elle soit explicite...
Seite 22 INHALT WARNHINWEIS ................23 ORCA™ LUFT-/WASSER- UND ABSAUGVENTILE...... 23 BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG ......... 23 Inhalt..................... 23 INDIKATIONEN ................. 23 KONTRAINDIKATIONEN ..............24 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN ....24 UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE ............ 24 LIEFERFORM ..................24 Handhabung und Lagerung ............24 ORCA ABSAUGVENTIL..............24 WARNHINWEISE ................
Seite 23 Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß den Bestimmungen des Krankenhauses, administrativen und/ oder örtlichen Regelungen entsorgen. Hinweis: Die OrcaPod Komponenten und Orca Luft-/ Wasser- und Absaugventile sind für die Verwendung mit gastrointestinalen Olympus™ 160, 180 und 190 und den EXALT™...
Seite 24 Das Orca™ Absaugventil ist dafür vorgesehen, während eines endoskopischen gastrointestinalen (GI) Verfahrens die Absaugfunktion an einem Endoskop zu kontrollieren. KONTRAINDIKATIONEN Die Kontraindikationen beinhalten die für endoskopische Verfahren spezifischen Kontraindikationen. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN • Die Packung auf Beschädigungen hin überprüfen. Wenn die Verpackung beschädigt ist oder geöffnet wurde, ist...
Seite 25 Insufflator AUS und tauschen das Luft-/Wasserventil gegen ein neues aus. BEDIENUNGSANLEITUNG 1. Nehmen Sie das Orca Luft-/Wasserventil aus der Schale. 2. Schieben Sie den Schaft in den Zylinder, bis er sicher einrastet. 3. Decken Sie die Öffnung des Luft-/Wasserventils ab, um Luft von der Luft/Wasserdüse am distalen Ende des Endoskops...
Seite 26 Inhalt Lieferumfang: (1) Orca™ Luft-/Wasserventil (1) Orca Absaugventil (1) Seal™ Biopsieventil für den einmaligen Gebrauch (1) Hydra™ Einweg-Wasserstrahlanschluss (wenn enthalten) LIEFERFORM Die Vorrichtung wird sterilisiert geliefert und ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Verpackung und die Vorrichtung müssen vor der Verwendung untersucht werden.
Seite 27 BEDIENUNGSANLEITUNG Vorsicht: Das Biopsieventil darf nicht mit Ultraschall- Endoskopen mit UC in der Modellnummer bzw. nicht mit Dualkanal-Endoskopen mit 2T in der Modellnummer verwendet werden. Das Seal™ Biopsieventil für den Einmalgebrauch ermöglicht die Passage eines 3,2-mm-Instruments mit geschlossenem Verschluss und erlaubt eine sichere Abdichtung nach Entfernen des Instruments.
Seite 28 6. Den Hydra Einweg-Wasserstrahlanschluss nach der Verwendung bei einem Patienten entsorgen. GARANTIE Boston Scientific Corporation (BSC) garantiert, dass bei der Konstruktion und Herstellung dieses Produkts mit angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde. Diese Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden gesetzlichen oder anderweitig implizierten Garantien, die hier nicht ausdrücklich erwähnt werden, und schließt diese aus,...
Seite 29 SOMMARIO AVVERTENZA ..................30 VALVOLE ARIA/ACQUA E ASPIRAZIONE ORCA™ ...... 30 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO ..........30 Contenuto ..................30 INDICAZIONI PER L’USO ..............30 CONTROINDICAZIONI ..............31 AVVERTENZE E PRECAUZIONI ............31 EFFETTI INDESIDERATI ..............31 MODALITÀ DI FORNITURA ............. 31 Trattamento e conservazione ...........
Seite 30 (1) Valvola aria/acqua Orca (1) Valvola di aspirazione Orca INDICAZIONI PER L’USO La valvola aria/acqua Orca è prevista per l’uso nel controllo della funzione aria/acqua su un endoscopio durante una procedura endoscopica GI (gastrointestinale). La valvola Orca è prevista per l’uso nel controllo della funzione aspirazione su un endoscopio durante una procedura endoscopica GI (gastrointestinale).
Seite 31 Trattamento e conservazione Conservare in un luogo fresco e asciutto e al riparo dalla luce. Vedere l’etichetta del prodotto per la data di scadenza. VALVOLA DI ASPIRAZIONE ORCA™ AVVERTENZE • Evitare l’aspirazione di materia solida o fluidi spessi: può verificarsi l’ostruzione del canale dello strumento, del canale di aspirazione o della valvola di aspirazione.
Seite 32 ORCAPOD™ DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO L’OrcaPod è un kit di supporto del canale dell’endoscopio contenente valvole aria/acqua e di aspirazione Orca, una valvola monouso per biopsia Seal™ e un connettore a getto d’acqua ausiliario monouso Hydra™. Contenuto...
Seite 33 Non usare il prodotto se la confezione è danneggiata o aperta. Non usare il prodotto se le etichette sono incomplete o illeggibili. Trattamento e conservazione Conservare in un luogo fresco e asciutto e al riparo dalla luce. Vedere l’etichetta del prodotto per la data di scadenza. VALVOLA PER BIOPSIA MONOUSO SEAL™...
Seite 34 4. Introdurre il dispositivo come necessario attraverso la valvola monouso per biopsia Seal™, allineando il dispositivo all’ingresso dell’endoscopio e quindi facendolo avanzare lentamente tenendolo diritto. Attenzione: se il diametro dell’accessorio è superiore a 3,2 mm aprire il cappuccio per la strumentazione. 5. Rimuovere e gettare la valvola monouso per biopsia Seal dopo ciascuna procedura prima del ritrattamento dell’endoscopio.
Seite 35 4. Dopo aver collegato il sistema (connettore a getto d’acqua ausiliario monouso Hydra™ e tubi d’irrigazione idonei) all’endoscopio e prima d’introdurre l’endoscopio nel paziente, assicurarsi che i tubi d’irrigazione, il connettore a getto d’acqua e il canale endoscopico siano preparati mediante l’attivazione del pedale per il flusso dell’acqua.
Seite 36 INHOUDSOPGAVE WAARSCHUWING ................37 ORCA™ LUCHT/WATER- EN ASPIRATIEKLEPPEN ..... 37 BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL ..........37 Inhoud ..................37 INDICATIES VOOR GEBRUIK ............38 CONTRA-INDICATIES ..............38 WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ... 38 COMPLICATIES................. 38 LEVERING ..................38 Hantering en opslag ..............38 ORCA ASPIRATIEKLEP ..............
Seite 37 Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het hiervoor geldende beleid van de instelling en de overheid. Opmerking: De OrcaPod-onderdelen en Orca lucht/water- en aspiratiekleppen moeten worden gebruikt met Olympus™ 160, 180 en 190 en EXALT™ maag-darmendoscopen.
Seite 38 Het beoogde gebruik van de Orca™ lucht/water-klep is het regelen van de lucht/water-functie op een endoscoop tijdens een GI (maag-darm) endoscopische procedure. Het beoogde gebruik van de Orca aspiratieklep is het regelen van de aspiratiewerking op een endoscoop tijdens een GI endoscopische procedure.
Seite 39 CO2 insufflator UIT en vervang de lucht/water-klep door een nieuwe. BEDIENINGSINSTRUCTIES 1. Haal de Orca lucht/water-klep uit de tray. 2. Voer de schacht op in de cilinder tot een klik wordt gevoeld om een stevige bevestiging te garanderen.
Seite 40 LEVERING Het hulpmiddel wordt steriel geleverd en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. De verpakking en het hulpmiddel dienen voorafgaand aan gebruik te worden gecontroleerd. Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is. Niet gebruiken als de etikettering onvolledig of onleesbaar is. Hantering en opslag Koel, droog en donker bewaren.
Seite 41 2. Plaats de klep op de biopsiepoort en draai en druk in, waarbij u er voor zorgt dat het lipje van de poort in het lipje van de Seal™ biopsieklep gaat. 3. Draai de klep totdat de lus van de dop naar de endoscoop is gericht.
Seite 42 6. Werp de Hydra wegwerpbare extra waterstraalconnector weg na elk gebruik. GARANTIE Boston Scientific Corporation (BSC) garandeert dat er redelijke zorg is betracht bij het ontwerpen en vervaardigen van dit instrument. Deze garantie vervangt en ontkracht alle andere garanties die hier niet worden vermeld, hetzij uitdrukkelijk, hetzij impliciet door de werking van de wet of anderszins, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, geïmpliceerde garanties...
Seite 43 ÍNDICE ADVERTÊNCIA .................. 44 VÁLVULAS DE ASPIRAÇÃO E AR/ÁGUA ORCA™ ....... 44 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO ............44 Conteúdo..................44 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO............44 CONTRAINDICAÇÕES ..............45 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ..........45 EFEITOS INDESEJÁVEIS ..............45 FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO........ 45 Manuseio e Armazenamento ...........
Seite 44 (1) Válvula de Ar/Água Orca (1) Válvula de Aspiração Orca INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO A Válvula de Ar/Água Orca destina-se a ser utilizada para controlar a função de ar/água num endoscópio durante um procedimento endoscópico GI (gastrointestinal). A Válvula de Aspiração Orca destina-se a ser utilizada para controlar a função de aspiração num endoscópio durante um...
Seite 45 Manuseio e Armazenamento Guarde num local fresco, seco e escuro. Consulte o rótulo do produto para verificar a data de validade. VÁLVULA DE ASPIRAÇÃO ORCA™ ADVERTÊNCIAS • Evite aspirar matéria sólida ou fluidos espessos: pode ocorrer o entupimento do canal do instrumento, do canal de aspiração ou da válvula de aspiração.
Seite 46 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO O OrcaPod é um kit de suporte para o canal endoscópico que contém as Válvulas de Aspiração e Ar/Água Orca, a Válvula de Biopsia de Uma Única Utilização Seal™ e o Conector de Jato de Água Auxiliar Descartável Hydra™.
Seite 47 Manuseio e Armazenamento Guarde num local fresco, seco e escuro. Consulte o rótulo do produto para verificar a data de validade. VÁLVULA DE BIOPSIA DE UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO SEAL™ DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO A Válvula de Biopsia de Uma Única Utilização Seal é uma válvula de biopsia endoscópica que se encaixa na porta do canal de trabalho dos endoscópios para facilitar a passagem do dispositivo e manter a insuflação durante os procedimentos...
Seite 48 4. Insira os dispositivos, conforme necessário, através da Válvula de Biopsia de Uma Única Utilização Seal™ alinhando o dispositivo com a entrada do endoscópio e introduzindo-o lentamente e a direito. Cuidado: Se o diâmetro do acessório for maior que 3,2 mm, abra a tampa para instrumentação.
Seite 49 6. Deitar fora o Conector de Jato de Água Auxiliar Descartável Hydra após a utilização num paciente. GARANTIA A Boston Scientific Corporation (BSC) garante que foram tomados todos os cuidados razoáveis na conceção e fabrico deste instrumento. Esta garantia substitui e exclui todas as outras aqui não expressamente mencionadas, explícitas ou...
Seite 50 Catalog Number Número de catálogo Numéro de catalogue Bestell-Nr. Numero di catalogo Catalogusnummer Referência Consult instructions for use. Consultar las instrucciones de uso. Consulter le mode d’emploi. Gebrauchsanweisung beachten. Consultare le istruzioni per l'uso. Raadpleeg instructies voor gebruik. Consulte as Instruções de Utilização Contents Contenido Contenu...
Seite 51 Do Not Resterilize No reesterilizar STERILIZE Ne pas restériliser Nicht erneut sterilisieren Non risterilizzare Niet opnieuw steriliseren Não reesterilize Do not use if package is damaged. No usar si el envase está dañado. Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé. Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden.
Seite 52 Manufacturer Boston Scientiﬁc Corporation 300 Boston Scientiﬁc Way Marlborough, MA 01752 USA Customer Service 888-272-1001 Do not use if package is damaged. Recyclable Package 2797 © 2020 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. Black (K) ∆E ≤5.0...

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