Sibelmed Somnibel Bedienungsanleitung
Verwandte Anleitungen für Sibelmed Somnibel
Inhaltszusammenfassung für Sibelmed Somnibel
- Seite 1 MANUAL DE USO · USER’S MANUAL · MANUEL D’UTILISATEUR · MANUALE D’USO · MANUAL DE UTILIZAÇÃO · BEDIENUNGSANLEITUNG Somnibel ositional heraPy ystem 0197 534-800-MUM · Rev 1.07 · 2019-09...
- Seite 122 SIBEL S.A.U. Rosellón 500 bajos, 08026 BARCELONA (Spanien) Tel. +49 93 390 50 30 www.somnibel.eu · somnibel@sibelmed.com Diese Bedienungsanleitung ist über den Technischen Kundendienst erhältlich. URHEBERRECHTSHINWEISE Kein Teil dieser Publikation darf ohne ausdrückliche schriftliche Genehmigung der Firma SIBEL S.A.U. in irgendeiner Form reproduziert, übertragen, transkribiert, als Sicherheitskopie gespeichert oder in eine andere Sprache oder Computersprache...
- Seite 123 Bedienungsanleitung DAS PRODUKT ERFÜLLT DIE ANFORDERUNGEN DER RICHTLINIE ÜBER MEDIZINPRO- DUKTE 93/42/EEC (KLASSE IIa). Vielen Dank, dass Sie sich für entschieden haben! Somnibel Dieses Produkt wurde von der Abteilung Forschung und Entwicklung der Firma SIBEL S.A.U. in Zusammenarbeit mit den Schlaflaboren der Universitätskliniken Araba / Osakidetza (Vitoria, Spanien) und Arnau de Vilanova (Lleida, Spanien) entwickelt.
- Seite 124 3.1 FUNKTIONSWEISE VON SOMNIBEL ..............13 3.2 FUNKTIONEN FÜR DIE COMPLIANCE-VERBESSERUNG ........13 3.3 VISUELLE ANZEIGEN UND WARNUNGEN ............14 3.4 AUF REISEN MIT DEM SOMNIBEL............... 15 4. REINIGUNGSHINWEISE ..................15 5. TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN ................ 16 6. GELTENDE RICHTLINIEN UND NORMEN ...............18 7.
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Seite 125: Sicherheit
Bedienungsanleitung 1. SICHERHEIT Somnibel ist ein neuartiges System für die Behandlung von Patienten mit schlafbezogenen Atemstörungen (SA), insbesondere dem Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (SAHS) oder habituellem Schnarchen während des Schlafs. Das Gerät wurde von der F+E-Abteilung von SIBEL S.A.U. in Zusammenarbeit mit führenden Spezialisten und Zentren für Schlafprobleme entwickelt. -
Seite 126: Anwendungshinweise
Funktionen für die Compliance-Verbesserung auf, die darauf abzielen, dem Patienten einen ungestörteren Schlaf zu ermöglichen und das Gerät bequemer und einfacher nutzbar zu machen. Die Verwendung von Somnibel hat sich als wirksam bei der Verringerung der AHI und der Zeit in der Supine-Position und bei der Verbesserung der Sauerstoffsättigung, ohne die Menge oder Qualität des Schlafes bei Patienten mit positionalen OSAS zu... -
Seite 127: Warnhinweise
Bedienungsanleitung kann. Wir empfehlen, den Akku vor der ersten Verwendung des Geräts vollständig zu laden. Somnibel muss mit Hilfe eines Klebepads auf dem Körper des Patienten befestigt werden. Dazu dient ein speziell für diesen Zweck entwickeltes Einweg-Klebepad. Das Klebepad darf nicht auf geschädigter Haut angewendet werden. - Seite 128 Bedienungsanleitung Die Zubehörteile müssen an den stabilsten Teilen gegriffen werden, das sind die Stecker. Sie dürfen nicht feucht werden und keinen plötzlichen Temperaturänderungen ausgesetzt werden. Üben Sie keine übermäßigen Kräfte auf die Zubehörteile aus. Vermeiden Sie es insbesondere, an Teilen der Kabel starken Zug auszuüben oder diese zu knicken.
- Seite 129 Bedienungsanleitung Somnibel Das System ist für den Betrieb bei Raumtemperatur ausgelegt. Vermeiden Sie es, Teile des Systems Hitzequellen auszusetzen. Vermeiden Sie es auch, das Gerät direkter Sonneneinstrahlung auszusetzen. Temperaturveränderungen können zu Kondensation und Feuchtigkeit führen. Achten Sie darauf, dass sich die Gerätetemperatur vor der Verwendung an die Umgebungstemperatur angepasst hat.
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Seite 130: Eu-Richtlinie Über Die Entsorgung Von Elektro- Und Elektronikaltgeräten Von Privaten Nutzern
Bedienungsanleitung Mobiltelefone, Sender oder ähnliche Vorrichtungen, die Funkfrequenzemissionen erzeugen, dürfen während der Somnibel Behandlung mit nicht in der Nähe des Geräts verwendet werden. Verwenden Sie deshalb das Gerät nicht in Gegenwart von Geräten für den Funkverkehr (Mobiltelefone...). Befolgen Sie die Empfehlungen bezüglich der Sicherheitsabstände, die in der Herstellererklärung zur EMV angegeben sind, die Teil dieses Handbuchs ist (Anhang 1). -
Seite 131: Installationshinweise
Bedienungsanleitung 2. INSTALLATIONSHINWEISE CODE 08753 ANZ. 1 SCHACHTEL 30 ST. KLEBEPADS, mit folgendem Inhalt: • 30 KLEBEPADS 2.1 HAUPTEIGENSCHAFTEN • Automatisches EIN/AUS • Aufladbarer eingebauter Akku: > 3 Nächte (10 h/Nacht) • BEDIENUNGSHINWEISE FÜR KLEBEPADS • Visuelle Batteriezustandsanzeige • Selbsttest nach dem Einschalten 2.2 AUFLISTUNG DES INHALTS... -
Seite 132: Gebrauchsanweisung
Bedienungsanleitung 3. GEBRAUCHSANWEISUNG Bringen Sie ein Befestigungskle- Achten nach “klick” Einschalten auf die Anzeigen Somnibel bepad am Gerät an, bis des Geräts (siehe hierzu den Sie ein “Klickgeräusch” hören (das Abschnitt VISUELLE ANZEIGEN Licht blinkt 3 Mal grün und das Ge- UND WARNUNGEN). -
Seite 133: Funktionsweise Von Somnibel
Anbringen des Klebepads einen niedrigen Batteriestand aufweist, schließen Sie das Gerät vor der Verwendung an die Stromversorgung an, um die Therapie über die ganze Nacht hinweg sicher- zustellen. 3.1 FUNKTIONSWEISE VON SOMNIBEL Somnibel schaltet sich automatisch ein, wenn das Klebepad am Gerät angebracht wird. Zuerst führt das Gerät einen Selbsttest durch, um die korrekte Funktion sicherzustellen. -
Seite 134: Funktionen Für Die Compliance-Verbesserung
Bedienungsanleitung 3.2 FUNKTIONEN FÜR DIE COMPLIANCE-VERBESSERUNG Somnibel Das Gerät umfasst Funktionen für die Compliance-Verbesserung der Lagetherapie für den Patienten. Diese Funktionen sind ab Werk mit folgenden Voreinstellungswerten belegt: Voreingestellter Einstellungen Beschreibung Verbesserung Wert Zeit zwischen dem Einschalten des Geräts Ermöglicht dem Patienten ein... -
Seite 135: Visuelle Anzeigen Und Warnungen
Bedienungsanleitung 3.3 VISUELLE ANZEIGEN UND WARNUNGEN EINSCHALTVORGANG 10 s EINGESCHALTET 0,5 s AUSSCHALTUNG B A T T E R I E S T A N D Schließen Sie das Gerät mit Hilfe des Ladegeräts an das Stromnetz an. NIEDRIG LADEVORGANG AKTIV Das Licht geht aus, wenn das Gerät vollständig geladen ist. -
Seite 136: Auf Reisen Mit Dem Somnibel
Bedienungsanleitung 3.4 AUF REISEN MIT DEM SOMNIBEL Bewahren Sie die Verpackung nach der Inbetriebnahme des Geräts auf. Sie kann für den Transport des Geräts verwendet werden. Somnibel Wenn Sie verreisen, können Sie Ihr mitnehmen, um Ihre Therapie auch auf Reisen fortzusetzen. -
Seite 137: Technische Spezifikationen
Bedienungsanleitung 5. TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN Somnibel Lebensdauer 3 Jahre Abmessungen 51,9 x 31,7 x 14,5 ± 0,5 mm Gewicht 16,8 ± 1,0 gr Stromversorgung Eingebauter aufladbarer Lithium-Polymer-Akku (> 3 Nächte; 10 h/Nacht) Schutzklasse des Gehäuses: IP22 Umgebungsbedingungen Verwendung: Temperaturbereich: 5 ºC bis 40 ºC (Anmerkung 1)/ Relative Luftfeuchtigkeit: 35 % bis 85 % (nicht kondensierend) / Luftdruckbereich: 700 hPa bis 1060 hPa (ca. - Seite 138 Bedienungsanleitung Überwachte Signale Körperlage Einstellungen für die Compliance-Verbesserung (Anmerkung 4) Voreingestellte Reizstufen 0 %, 25 %, 50 %, 75 %, 100 % EasySleep-Verzögerung 15 min Verzögerung bei Erkennung der Rückenlage 30 s Zeitdauer für die Reizsteigerung 60 s Zeit mit maximaler Leistung 20 min Grenzwert für den Winkel der Rückenlage...
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Seite 139: Geltende Richtlinien Und Normen
Bedienungsanleitung 6. GELTENDE RICHTLINIEN UND NORMEN • Europäische Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/CEE • RoHS-Richtlinie 2011/65/UE. • Richtlinie 2012/19/UE über Elektro- und Elektronikaltgeräte. • Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (REACH). • Richtlinie 94/62/EC über Verpackungen und Verpackungsabfälle, geändert durch 2004/12/EC •... -
Seite 140: Symbole
Bedienungsanleitung 7. SYMBOLE LESEN SIE DIE GEBRAUCHSANWEISUNG TEMPERATURBEREICH HERSTELLER (Produktionsdatum, Name und Anschrift des Herstellers) GLEICHSPANNUNG PRODUKTIONSDATUM LUFTDRUCKBEREICH IP22 (s. Abschnitt WARNHINWEISE) KATALOGNUMMER NACH OBEN ZEIGENDE SEITE DES GERÄTS LUFTFEUCHTIGKEITSBEREICH SERIENNUMMER LOSNUMMER CE-KENNZEICHNUNG, KENNNUMMER DER BENANNTEN STELLE TROCKEN AUFBEWAHREN... -
Seite 141: Literaturverzeichnis
Bedienungsanleitung 8. LITERATURVERZEICHNIS 1. Review by Veasey SC, Guilleminault C, Strohl KP et al. Medical Therapy for Obstructive Sleep Apnea: A Review by the Medical Therapy for Obstructive Sleep Apnea Task Force of the Standards of Practice Committee of the American Academy of Sleep Medicine. -
Seite 142: Anhang 1: Elektromagnetische Verträglichkeit
Bedienungsanleitung ANHANG 1: ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT Leitlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Emissionen Somnibel ist für die Verwendung in der unten bezeichneten elektromagnetischen Umgebung ausgelegt. Der Kunde oder Anwender muss sicherstellen, dass es in einer entspre- chenden Umgebung verwendet wird. Emissionsprüfung Konformitätslevel... - Seite 143 Bedienungsanleitung Leitlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit ist für die Verwendung in der unten bezeichneten elektromagnetischen Umgebung ausgelegt. Der Kunde oder Anwender des muss sicherstellen, dass es in einer entsprechenden Somnibel Somnibel Umgebung verwendet wird. Die Prüfungen EN-IEC 61000-4-4 und -4-5 gelten für AC / DC-Netzeingänge oder Signalein- / ausgänge. Der EN-IEC 61000-4-6 Test zusätzlich zu Patientenanschlüssen. Der EN-IEC 61000-4-11- Test gilt nur für Wechselstromeingä.
- Seite 144 Nahfeld der HF-Kommunikation (Siehe Tabelle unten). Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte sollten EN-IEC 61000-4-3 mindestens 30 cm von irgendeinem Teil des Somnibel entfernt sein, einschließlich Kabel. Dieser Abstand wird nach folgender Gleichung berechnet: Dabei ist P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W), d ist der empfohlene Abstand in Metern (m) und E der Grad der Störfestigkeit in V / m.
- Seite 145 Bedienungsanleitung Näherungsfelder EN-IEC 61000-4-3 Frecuency Band Modulation Power Distance (MHz) (MHz) (V/m) 380-390 Pulso 18Hz 430-470 D:+/-5kHz 1kHz sinus 704-787 Pulse 217Hz 800-960 Pulse 18Hz 1720 1700-1990 Pulse 217Hz 1845 1970 2450 2400-2570 Pulse 217Hz 5240 5100-5800 Pulse 217Hz...