natus Madsen A450 Benutzerhandbuch

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Madsen A450

Benutzerhandbuch

Dok. Nr.7-50-1830-DE/06

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Inhaltszusammenfassung für natus Madsen A450

Seite 1 Madsen A450 Benutzerhandbuch Dok. Nr.7-50-1830-DE/06 Teilenr.7-50-18300-DE...
Seite 2 Hinweis zum Urheberrecht © 2017, 2021 Natus Medical Denmark ApS. Alle Rechte vorbehalten. ® Natus, das Natus Symbol, Aurical, Madsen, HI-PRO 2, Otos- can, ICS und HORTMANN sind eingetragene Marken von Natus Medical Denmark ApS in den USA und/oder anderen Ländern. Veröffentlichungsdatum der Version 2021-06-01 (221163) Technischer Service und Support Bitte wenden Sie sich an Ihren Fachhändler.
Seite 3 Beschreibung des Geräts Verwendungszweck Auspacken Aufstellung Zubehör mit Madsen A450 verbinden Einschalten des Geräts Verbinden von Madsen A450 mit Otosuite Navigationsfelder und Steuerelemente auf dem Monitor Symbolleisten-Symbole im Audiometrie-Modul 10 Computer-Tastatursteuerung 11 Richtiges Ein-/Aufsetzen der Wandler 12 Tonaudiometrie durchführen 13 Sprachaudiometrie durchführen...
Seite 4 Madsen A450...
Seite 5 Beleuchtungsbedingungen vorgesehen. Klinischer Nutzen Madsen A450 wird zur Durchführung diagnostischer und klinischer audiometrischer Tests verwendet, um das Vor- handensein, die Art und den Grad des Hörverlustes zu bestimmen, zur Unterstützung der Diagnose otologischer Störungen und Daten für die Programmierung des Hörgeräts bereitzustellen.
Seite 6 4. Prüfen Sie das Kalibrierungszertifikat. Vergewissern Sie sich, dass die richtigen Wandler (Kopfhörer und Knochenhörer) beiliegen und dass sie den bestellten Kalibrierungsstandards entsprechen. Aufstellung Installieren Sie Otosuite auf dem Computer, bevor Sie eine Verbindung zwischen Madsen A450 und dem Computer her- stellen. Anweisungen zur Installation von Otosuite siehe Otosuite Installationsanleitung, welche Sie auf dem Installationsmedium Otosuite finden.
Seite 7 5 Zubehör mit Madsen A450 verbinden Tisch- oder Wandmontage Sie können Madsen A450 auf die Tischplatte stellen oder an der Wand aufhängen. Wandmontage Es empfiehlt sich, die externe Stromversorgung und das Zube- hör anzuschließen, bevor Madsen A450 an der Wand montiert wird.
Seite 8 Anmerkung • Wenn Sie andere elektrische Geräte mit Madsen A450 verbinden, beachten Sie bitte, dass falls das betref- fende Gerät nicht den Sicherheitsstandards von Madsen A450 entspricht, dies eine allgemeine Beeinträchtigung des Sicherheitsstandards des gesamten System zur Folge haben kann.
Seite 9 Um Madsen A450 mit der Stromversorgung zu verbinden, stecken Sie den Stecker in die Steckdose. Ziehen Sie den Stecker aus der Steckdose, um Madsen A450 von der Stromversorgung zu trennen. Die Einheit muss so positioniert sein, dass der Stecker in der Steckdose frei zugänglich ist.
Seite 10 8 Navigationsfelder und Steuerelemente auf dem Monitor Vorsicht Verwenden Sie ausschließlich das USB-Kabel, das im Lieferumfang von Madsen A450 enthalten ist. • 1. Schalten Sie das Gerät ein. 2. Rufen Sie Otosuite auf. 3. Schließen Sie das USB-Kabel an die USB-Buchse auf der Rückseite des Geräts sowie an eine USB-Buchse des Computers an.
Seite 11 Wandler-Auswahl • Luftleitung Kopfhörer (Standard-Kopfhörer) Einsteckhörer • Luftleitung (Ohrhörer) • Knochenleitung Knochenleitungshörer ( (Knochenhörer) FF ohne Hörgerät • (Freifeldlautsprecher, ohne Hörgerät) • FF HG 1 FF HG 2 (Freifeldlautsprecher – mit Hörgerät 1 und 2) Stimulustypauswahl • Wobbel • FRESH • Störgeräusch • Gepulst Madsen A450...
Seite 12 Prüfen der Ohrauswahl Rechts • • Beide Links • Wandler-Auswahl Kopfhörer • Luftleitung (Standard-Kopfhörer) Einsteckhörer • Luftleitung (Ohrhörer) Knochenleitungshörer • Knochenleitung ( (Knochenhörer) FF ohne Hörgerät • (Freifeldlautsprecher, ohne Hörgerät) FF HG 1 FF HG 2 • (Freifeldlautsprecher – mit Hörgerät 1 und 2) Madsen A450...
Seite 13 Aufgezeichneter Stimulus Mit Patienten sprechen Klicken Sie hier, um das Mit Patienten sprechen -Dialogfeld zu öffnen. Siehe das Madsen A450-Refe- renzhandbuch. Hiermit wird die Kommunikation mit einem Patienten ermöglicht, der in der schalldichten Kabine Mit Patienten sprechen sitzt. Zeigt das Dialogfeld an, mit dessen Hilfe Sie die Empfindlichkeit des Mikrofons für die Kommunikation mit dem Patienten und den Ausgabepegel in dB HL für den Pati-...
Seite 14 (erhöht die Intensität von Stimulus und Vertäubungssignal um den gleichen dB- Wert) 1-dB-Schritt • 5-dB-Schritt • Kurvenauswahl • (Audiogrammschwellenkurve) (Ton) • • • (Sprachwahrnehmungsschwelle) (Sprache) • (Spracherkennungsschwelle) (Sprache) • (Worterkennungspunktzahl) (Sprache) • (Signal-Rausch-Verhältnis) (Sprache) Auswahl Ver- • Einsteckhörer täubungswandler Kopfhörer • • Knochenleitungshörer (Sprache) • Madsen A450...
Seite 15 Symbolleisten-Symbole im Audiometrie-Modul Die Symbole, die in der Symbolleiste angezeigt werden, hängen von der ausgewählten Testfunktion ab. Funktionen, die nicht über die Symbolleiste verfügbar sind, können über das Menü Ansicht oder das Dialogfeld Werk- zeuge Optionen > aufgerufen werden. Madsen A450...
Seite 16 Anklicken, um die Perspektive des Ohrs des Patienten wie auf dem richtung auswählen Bildschirm für Grafik- und Tabellenansichten darzustellen. Sie können auch die Position der Stimulussteuerung auswählen. Ansicht Manuelle > Klicken Sie hier, um ein Audiogramm manuell zu erstellen. Eingabe Madsen A450...
Seite 17 2. Es ist am günstigsten, die Wandler der Einsteckhörer hinter dem Kind oder an der Rückseite der Kleidung fest- zuklemmen und dann die Schaum-Ohrstöpsel in die Ohren des Kindes einzusetzen. Knochenhörer Anmerkung Bei unvertäubten Knochenschwellen können binaurale Daten gespeichert werden: • Ohrwahl Beide – Wählen Sie im Abschnitt des Navigationsfelds aus. Madsen A450...
Seite 18 Die Umgebung, in der eine Freifeldaudiometrie durchgeführt wird, kann das Schallfeld in der Nähe des Patienten beein- trächtigen. Die Leistung von Lautsprechern für Madsen A450 wurde von Natus unter Freifeldbedingungen in einem großen schalltoten Raum getestet. Schalldruckpegel, Frequenzantwort und Verzerrung wurden von einem etwa 1 m von der Vorderseite des Lautsprechers entfernten Mikrofon gemessen.
Seite 19 Wenn die Testtasten und andere Funktionen verwendet werden, können Sie stattdessen auch immer die entsprechenden Tasten auf der Tastatur oder die Steuerungen oben auf dem Bildschirm oder im Navigationsfeld links verwenden. Detaillierte Beispiele für Audiometrie-Untersuchungen finden Sie im Madsen A450 Referenzhandbuch. 1. Wählen Sie den -Bildschirm im Otosuite-Audiometrie-Modul.
Seite 20 Wenn die Testtasten und andere Funktionen verwendet werden, können Sie stattdessen auch immer die entsprechenden Tasten auf der Tastatur oder die Steuerungen oben auf dem Bildschirm oder im Navigationsfeld links verwenden. Detaillierte Beispiele für Audiometrie-Untersuchungen finden Sie im Madsen A450 Referenzhandbuch. Sprache 1.
Seite 21 Signal-Rausch-Verhältnis. Die Ausgabe des externen Geräts sollte vorzugsweise über eine Line-Out-Anschlussbuchse mit fest eingestelltem Pegel erfolgen. Die Eingangsverstärkung auf Madsen A450 sollte so angepasst werden, dass bei der Wiedergabe des Kalibrierungssignals durch das externe Gerät 0 dBVU angezeigt werden.
Seite 22 14 Wartung Dosimeter Ein Dosimeter ist in Madsen A450 eingebaut. Wenn Sie Livesprache verwenden, läuft diese als Vorsichtsmaßnahme im Hin- tergrund. Das System überwacht den Tonpegel im Verhältnis zur Dauer der Exposition (1) . Wenn der Patient während der Sitzung übermäßigem Lärm ausgesetzt ist, unterbricht das System das Signal und zeigt eine Warnung an.
Seite 23 2. Schließen Sie das Audiometer an Ihren Otosuite-PC an. 3. Setzen Sie den USB-Speicherstick in einen freien Steckplatz Ihres PCs ein. 4. Rufen Sie Ihr Natus technisches Support-Team. Sie verwenden die Anwendung TeamViewer, um eine korrekte Fern- installation der neuen Kalibrierungsdaten auf Ihrem System sicherzustellen.
Seite 24 Anweisungen zur Installation von Otosuite siehe Otosuite Installationsanleitung, welche Sie auf dem Installationsmedium Otosuite finden. Informationen zur Fehlerbehebung finden Sie im Madsen A450-Referenzhandbuch. Technische Daten Typenbezeichnung Madsen A450 ist Typ 1081 von Natus Medical Denmark ApS. Kanäle Zwei getrennte und identische Kanäle. Frequenzbereich Einsteckhörer Standardfrequenzen: 125–8000 Hz...
Seite 25 10000 11200 12500 Ausgleich (dB) k. A.* Diese Tabelle zeigt die Zahl („Ausgleich“), die für die Berechnung des Schalldruckpegels in dB SPL zum angezeigten Ver- täubungspegel hinzugefügt werden muss. * Bei 125 Hz ist weißes Vertäubungsrauschen nicht verfügbar Madsen A450...
Seite 26 Gesamtpegelbereich (Knochenleitung): 250 bis 4000 Hz: ±4 dB Die Referenzbedingungen für die Spezifikation der Frequenzantwort und den Schalldruckpegel hängen vom Audiometertyp ab. Madsen A450 kann entweder als ein „korrigierter“ (Typ AE) oder ein „unkorrigierter“ (Typ A) Sprachaudiometer kali- briert werden. Kalibrierung Typ AE: •...
Seite 27 4000 6000 k. A. 8000 k. A. Eine Verzerrung von Signalen tritt bei höheren Stimuluspegeln auf. Madsen A450 erfüllt die IEC- und ANSI-Normen im Hin- blick auf die maximale Verzerrung. Die folgende Spezifikation der IEC 60645-1:2017 findet Anwendung: Madsen A450...
Seite 28 Gesamtklirrfaktor Luft < 2,5 % Knochen < 5 % Wählbare Wandler TDH 39, Kopfhörer und Einstecklufthörer Knochenleitung: Knochenhörer (Mastoid) Freifeld: • Passive Freifeldlautsprecher, die den integrierten Leistungsverstärker ver- wenden, oder • externe Verstärker, die den Line-Ausgang verwenden. Madsen A450...
Seite 29 16 Technische Daten Die Wandler-Optionen hängen davon ab, wie Madsen A450 angeordnet und kalibriert ist. 1. Alle im Lieferumfang des Wandlers enthaltenen Einstellbänder entsprechen, soweit keine anderen Angaben gemacht werden, der ISO-389-Serie für das Wandlermodell. 2. Der TDH-39-Kopfhörer kann mit zwei verschiedenen Einstellbändern, HB7 und HB8, geliefert werden: - HB8 ist bei Erwachsenen oder Patienten mit überdurchschnittlich großem Schädel zu verwenden (HB8 entspricht ISO...
Seite 30 Pulsdauer: 200 ms ein und 200 ms aus konfigurierbar Knochenhörer Knochenhörerausgang Der maximale Sprachausgangspegel des Knochenhörers hängt von der tatsächlichen Empfindlichkeit des Vibrators ab. Die tatsächliche maximale Ausgangsleistung wird daher zum Zeitpunkt der Kalibrierung bestimmt. Der tatsächliche maximale Madsen A450...
Seite 31 Ausgangspegel kann vom Bediener durch eine einfache Erhöhung des Ausgangspegels bestimmt werden, bis die Dämp- fungseinstellung nicht mehr steigt. Darüber hinaus umfasst Madsen A450 eine Funktion, die es dem Bediener ermöglicht, den maximalen Ausgangspegel eines Knochenhörers auszuwählen. Mit dieser Funktion kann die maximale Ausgangsleistung niedriger als der physikalisch verfügbare Ausgangspegel eingestellt werden (Installationsoption).
Seite 32 Aufwärmdauer < 5 min. Anmerkung Sollte verlängert werden, wenn Madsen A450 in einer kalten Umgebung aufbewahrt wurde. • Entsorgung Madsen A450 kann als normaler elektronischer Abfall gemäß WEEE und Landesvorschriften entsorgt werden. Abmessungen Madsen A450: Ca. 279 x 196 x 54 mm Gewicht Madsen A450: Ca.
Seite 33 Ausgang: 24 V, 2,08 A; Eingang: 100 - 240 V AC, 50/60 Hz, 1,5 - 0,8 A Energieverbrauch < 60 VA Netzkabel 7-08-017 STROMKABEL, SJ, US-HOSP.- STECKER Wesentliche Leistungsfähigkeit Madsen A450 verfügt über keine wesentliche Leistungsfähigkeit. Standards Audiometer: IEC 60645-1:2017, Typ 2 Klasse A, ANSI S3.6:2004 Typ 2A Patientensicherheit: IEC 60601-1:2005/A1:2012 Klasse II Typ B (Ausg. 3.1), UL 60601-1: CAN/CSA C22.2 Nr. 60601-1-14...
Seite 34 2066, Sprachmaterial-DVD, FR – Lafon et Fournier Sprachmaterial 8-49-91800 1066 Sprachmaterial mit Einsilblern, ES Sprachmaterial 22600171 Mainzer Sprachtest Nr. 4 Sprachmaterial 22600901 Oldenburger Messprogramm Sprachmaterial 22600902 Oldenburger Satztest Sprachmaterial 22600903 Oldenburger Kinder-Satztest Sprachmaterial 22600904 Oldenburger Kinder-Reimtest Sprachmaterial 22600905 Göttinger Satztest Sprachmaterial 22600906 Kategorialer Lautheitstest Madsen A450...
Seite 35 Kategorialer Lautheitstest 16.2 Hinweise zur EMV (elektromagnetische Verträglichkeit) • Madsen A450 ist Bestandteil eines medizinisch-elektrischen Systems und unterliegt damit besonderen Sicher- heitsbestimmungen. Aus diesem Grund müssen sämtliche in diesem Dokument aufgeführten Installations- und Betriebs- anweisungen genauestens beachtet werden. • Tragbare und mobile Hochfrequenz-Kommunikationsgeräte wie beispielsweise Mobiltelefone können die Funktion von Madsen A450 beeinträchtigen.
Seite 36 Richtlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emission des gesamten Zubehörs und Systems Das Madsen A450 ist für den Einsatz in der nachstehend aufgeführten elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Benutzer des Madsen A450 müssen sicher- stellen, dass das Gerät ausschließlich in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Seite 37 Leitlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit – für Geräte und Systeme zur Verwendung in Umgebungen des Gesundheitswesens Das Madsen A450 ist für den Einsatz in der nachstehend aufgeführten elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Benutzer des Madsen A450 müssen sicher- stellen, dass das Gerät ausschließlich in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Seite 38 Richtlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emission des gesamten Zubehörs und Systems Das Madsen A450 ist für den Einsatz in der nachstehend aufgeführten elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Benutzer des Madsen A450 müssen sicher- stellen, dass das Gerät ausschließlich in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Seite 39 Richtlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit des nicht lebenserhaltenden Zubehörs und Systems Das Madsen A450 ist für den Einsatz in der nachstehend aufgeführten elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Benutzer des Madsen A450 müssen sicher- stellen, dass das Gerät ausschließlich in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Seite 40 Umgebung mit fest eingestellten Hochfrequenz-Transmittern ist eine elektromagnetische Untersuchung vor Ort in Betracht zu ziehen. Falls die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem Madsen A450 verwendet werden soll, oberhalb der oben aufgeführten anwendbaren Hochfrequenz- Übereinstimmungsstufe liegt, muss Madsen A450 beobachtet werden, um den normalen Betrieb zu verifizieren. Falls ein anormaler Betrieb festgestellt wird, sind u.
Seite 41 Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates. ISO 15223-1:2016 Medizinprodukte — Bei Hersteller Gibt den Hersteller des Medi- Referenznr. 5.1.1 Aufschriften von Medi- zinprodukts an. (ISO 7000-3082) zinprodukten zu ver- wendende Symbole, Kennzeichnung und bereitzustellende Infor- mationen Madsen A450...
Seite 42 Medizinprodukte – Bei Seriennummer Gibt die Seriennummer des Her- Referenznr. 5.1.7. Aufschriften von Medi- stellers an, sodass ein spe- (ISO 7000-2498) zinprodukten zu ver- zifisches Medizinprodukt wendende Symbole, identifiziert werden kann. Kennzeichnung und zu liefernde Informationen –Teil 1: Allgemeine Anfor- derungen. Madsen A450...
Seite 43 Aufschriften von Medi- druckbeschränkung unteren Grenzwerte des Atmo- (ISO 7000-2621) zinprodukten zu ver- sphärendrucks für Transport wendende Symbole, und Lagerung an. Kennzeichnung und zu ISO 15223 Luft- liefernde druckbeschränkung Informationen – Teil ISO 7000 Luft- 1: Allgemeine Anfor- druckbeschränkung derungen. Madsen A450...
Seite 44 Gründen nicht auf Symbol 10 bereitzustellende Infor- dem Medizinprodukt selbst dar- mationen gestellt werden können, die Gebrauchsanweisung befolgen Medizinische elek- muss. trische Geräte — Teil 1: Allgemeine Fest- legungen für die Sicher- heit einschließlich der wesentlichen Leis- tungsmerkmale. Madsen A450...
Seite 45 Allgemeine Fest- HINWEIS zu ME-PRODUKTEN 10 (ISO 7010- legungen für die Sicher- „Gebrauchsanweisung befol- M002) heit einschließlich der gen“ wesentlichen Leis- tungsmerkmale. ISO 7000 Grafische Symbole für Diese Seite nach k. A. die Verwendung auf oben Referenznr. 0623 Geräten – registrierte Symbole Madsen A450...
Seite 46 Volksrepublik China verkauft werden Entsorgungshinweise Natus hat sich zur Einhaltung der Anforderungen der EEAG-Richtlinie (über Elektro- und Elektronik-Altgeräte) der Euro- päischen Union 2012/19/EU verpflichtet. Gemäß der Richtlinie sind elektrische und elektronische Altgeräte getrennt zu Madsen A450...
Seite 47 Behandlung und Verwertung zuführen und ihre sichere Wiederverwendung bzw. sicheres Recycling sicherstellen zu können. Dementsprechend ist Natus dazu berechtigt, die Verpflichtung zu Rück- nahme und Recycling an den Endnutzer weiterzugeben, sofern keine anderslautenden Vereinbarungen bestehen. Bezüg- lich detaillierter Auskunft zu den in Ihrer Region verfügbaren Sammel- und Verwertungssystemen bitten wir um...
Seite 48 ► aufgeführt sind, gelten nicht für die isolierten • Anschlussbuchsen des Audiometers. Abb. 2 Von Patienten-Wandlern isolierte Anschlüsse – Madsen A450-Anschlussfeld 18.2 Allgemeine Warnungen Warnung Lagern und betreiben Sie das Gerät nicht außerhalb der Temperatur- und Feuchtigkeitsbereiche, die in •...
Seite 49 Verwenden Sie das Gerät nicht für andere als die im Abschnitt „Verwendungszweck“ definierten Zwecke. Vorsicht Madsen A450 erfordert regelmäßige Wartung, um den vorgesehenen Betrieb fortzusetzen. Dazu gehö- • ren Sichtprüfung, Reinigung und Kalibrierung. Wenn das Gerät Anzeichen von Schäden oder Materialverschlechterung aufweist, verwenden Sie es nicht und wenden Sie sich an Ihren Lieferanten.
Seite 50 • Wir empfehlen, das Gerät in einer Umgebung zu installieren, in der die statische Elektrizität minimiert ist. Zum Beispiel empfehlen wir einen antistatischen Teppichboden. Anmerkung Verwenden Sie nur die von Natus spezifizierten Zubehörteile. • Anmerkung • Etwaige im Zusammenhang mit dem Gerät auftretende schwerwiegende Zwischenfälle sind dem Her- steller und der zuständigen Behörde des Landes oder des EU-Mitgliedstaats anzuzeigen, in dem der Benutzer und/oder...