Custo Med ec3000e Gebrauchsanweisung
Sitzergometer
Inhaltsverzeichnis
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Inhaltszusammenfassung für Custo Med ec3000e
- Seite 1 Gebrauchsanweisung Sitzergometer ec3000e GEB-0179 / DK-1334 Version 001 - 12.09.2013...
- Seite 2 Nachdruck, Übersetzung und Vervielfältigung in jeglicher Form - auch auszugsweise - bedürfen der schriftlichen Geneh- migung des Herstellers. Diese Gebrauchsanweisung unterliegt keinem Änderungsdienst. Den Stand der neuesten Ausgabe erfahren Sie beim Hersteller. custo med GmbH Leibnizstraße 7 85521 Ottobrunn Deutschland...
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
nhalt Konformitätserklärung....... . 5 Allgemeine.Hinweise ....... . 7 Sicherheitshinweise . - Seite 4 - 4 -...
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Seite 5: Konformitätserklärung
EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG / DECLARATION OF CONFORMITY Wir / We ergoline GmbH Lindenstr. 5 72475 Bitz (Germany) erklären in alleiniger ec3000e Verantwortung,dass das Medizinprodukt / declare on our own responsibility that the medical device Modelle / Models 17000 ec3000e und das Zubehör / and the 17001 Sattelverstellung mit Motor accessories 17002 Autom. Blutdruckmessung 17003 SpO2-Messung 17004 Sattelverstellung, horizontal 17005 Manschette, Zugbügel, Standard 17006 Manschette, Zugbügel, XL 17007 Manschette, Zugbügel, Kind... - Seite 6 - 6 -...
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Seite 7: Allgemeine.hinweise
• Das Produkt ec3000e trägt die CE-Kennzeichnung • Auf Anforderung stellt custo med eine Service- „CE-0123“ (Benannte Stelle: TÜV), gemäß der Richtlinie Anleitung zur Verfügung. des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG und erfüllt die grundlegenden • Das bei custo med im gesamten Unternehmen an- Anforderungen des Anhangs I dieser Richtlinie. gewandte Qualitätssicherungssystem entspricht den Die CE-Kennzeichnung schließt nur die in der Normen ISO 9001: 2008 und EN ISO 13485: 2003- Lieferübersicht aufgeführten Zubehörteile ein. AC2007. Es ist ein Gerät der Klasse IIa (MPG). • Die Sicherheitshinweise sind in dieser Gebrauchs- • Die Norm EN 60601-1 „Medizinische elektrisc- anweisung wie folgt gekennzeichnet: he Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegung für die Gefahr Sicherheit“ wird erfüllt, ebenso die Störfestig- keitsanforderungen der Norm EN 60601-1-2 Macht auf eine unmittelbar drohende Gefahr aufmerksam. Das „Elektromagnetische Verträglichkeit - Medizinische Nichtbeachten führt zum Tod oder zu schwersten elektrische Geräte“. - Seite 8 ersteller ergoline.GmbH. Lindenstrasse.5. 72475.Bitz. Germany. Tel :. +49-(0)-7431.-.9894.-0 Fax:. +49-(0)-7431.-.9894.-128 Email:. info@ergoline com Internet:. www ergoline com ertrIeb durch custo.med.GmbH. Leibnizstraße.7 85521.Ottobrunn Tel :. +49.89.710.98-00 Fax:. +49.89.710.98-10 Email:. info@customed de Internet:. www customed de Das.Herstellungsland.ist.auf.dem.Typenschild.. angegeben - 8 -...
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Seite 9: Sicherheitshinweise
Gefährdung durch die Summierung von Ableits- brennbaren Anästhesiemitteln, Hautreinigungs- und Hautdesin- trömen auftreten kann. fektionsmitteln entstehen. Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an Ihren custo med- Fachhändler oder an die Service-Abteilung der custo med GmbH. Warnung Das Ergometer darf nur an Elektroinstallationen betrieben wer- •..Patientengefährdung,.Geräteschaden..•... -
Seite 10: Verwendungszweck
IcherheItshInweIse zur nIcht erwendungszwecK InVasIVen lutdrucKmessung Das ec3000e ist ein computergesteuertes, medizinisches Ergometer. Warnung Es arbeitet im Drehzahlbereich zwischen 30 und 130 •..Patientengefährdung..• Umdrehungen / Minute und im Lastbereich zwischen 6 und 999 Watt. Der drehzahlunabhängige Bereich ist im Anhang Es dürfen keine nichtinvasiven Blutdruckmessungen durchge- (Technische Daten) dargestellt. führt werden bei Patienten mit Sichelzellenanämie oder wenn Hautläsionen zu erwarten sind. Die ec3000e-Ergometer darf ausschließlich zur Ergometrie und zur Herz- und Kreislaufrehabilitation unter Beachtung Bei Patienten mit schweren Blutgerinnungsstörungen kann es der Gebrauchsanweisung verwendet werden. Wird das... - Seite 11 - 11 -...
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Seite 12: Aufstellen.und.anschließen
ufstellen und nschl essen enelemente 1 Bedieneinheit 2 Anschluss für Blutdruckmanschette (optional) 3 Verstellung für Lenkerwinkel 4 Blutdruckmanschette 5 Höhenverstellung für Lenker 6 Transportrollen 7 Patienten-Drehzahlanzeige 8 Höhenverstellung Sattel 9 Digitale Sattelhöhenanzeige (optional) 10 Hauptschalter (grüne Taste) 3000 enelemente ec 11 Anschlüsse für Netzkabel und Verbindungsleitungen (auf Unterseite des Ergometers) 12 Niveauversteller zum Ausgleich von Boden- Unebenheiten - 12 -... -
Seite 13: Transportieren
Vorsicht Für kurze Strecken kann das ec3000e am Sattel angehoben •..Geräteschaden..• und mit den Rollen verschoben werden. Soll das ec3000e über eine größere Strecke transportiert Das ec3000e darf beim Transportieren keinen starken werden, empfiehlt sich die folgende Vorgehensweise: Erschütterungen ausgesetzt werden. • Netzkabel und Verbindungsleitungen lösen • Lenkerbügel des ec3000e nach vorne stellen Klemmhebel festziehen. • ec3000e von vorne am Lenkerbügel fassen und so weit kippen, dass das ec3000e ausschließlich auf den Rollen im Gleichgewicht steht • Das ec3000e kann jetzt transportiert werden • Beim Absetzen des ec3000e auf keinen Fall hart au- fsetzen, es können nicht unerhebliche Beschädigungen auftreten. 3000 ranSport eren deS ec ufstellen Stellen Sie das ec3000e auf einen ebenen Untergrund. -
Seite 14: Montage Der Bedieneinheit (P Oder K)
Lenker nach vorne oben stellen und festziehen. ec3000e nach vorne kippen und auf Lenker abstellen. 3000 ontageStellung deS ec rgometerS Vorsicht •..Geräteschaden..• Vor dem Anschließen des Gerätes an das Versorgungsnetz muß sichergestellt sein, dass die Netzspannung den auf dem Typenschild angegebenen Werten entspricht. Das Typenschild befindet sich unten an der Rückseite des Gerätes. - Seite 15 Auf der Unterseite des Ergometers befindet sich das Anschlußfeld. • Netzleitung am Anschluß (a) einstecken • Das Kabel mit der beiliegenden Zugentlastung am Metallrahmen befestigen. (b) nSchluSS der etzle tung Netzanschluß Zugentlastung etzkabel m t mont erter ugentlaStung Hinweis •..Netztrennung..• Das Entfernen des Netzkabels führt zur allpoligen Trennung des Gerätes vom Netz.. - 15 -...
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Seite 16: Anschluß Der Ekg-Verbindungsleitung
PC oder EKG-Schreiber,), Das Anschlußkabel wird in die 9-polige Buchse des Anschluß für Kabeladapter Anschlußfeldes (Port 1) bzw. die USB-Buchse eingesteckt (analoge Schnittstelle + Fernstart) und durch eine weitere Zugentlastung am Metallrahmen befestigt Hinweis •..Verbindungskabel..• Es dürfen nur Verbindungskabel verwendet werden, die von custo med freigegeben sind. Zum Betrieb über USB wird eine spezielle PC-Treiber Software benötigt, die bei custo med erhältlich ist. - 16 -... -
Seite 17: Blutdruckmanschette Anschließen
lutdrucKmanschette anschl essen • Mikrophon bei (1) anschließen • Manschettenschlauch auf Anschlußstutzen (2) stec- ken und einrasten. Zum Lösen des Anschlusses muß die gerändelte Hülle des Steckers zurückgeschoben werden nSchlüSSe für lutdruckmanSchette Bei der automatischen Blutdruckmessung während der Mikrofonanschluß Ergometrie müssen Artefakte, die durch die Bewegung des Manschettenschlauch Patienten verursacht werden können, nach Möglichkeit vermieden werden. Aus diesem Grund ist der Manschettenschlauch unbe- dingt mit dem beiliegenden Klettband am Lenkerbügel zu fixieren: • Das große Klettband öffnen und um den Lenker wickeln. • Manschettenschlauch mit dem kleinen Klettband fixieren, ohne ihn zu quetschen. lettband zur efeSt gung deS anSchettenSchlaucheS Vorsicht •..Geräteschaden..• Das Ergometer darf beim Transportieren keinen starken Erschütterungen ausgesetzt werden. -
Seite 18: Patientenvorbereitung
Die Sattelhöhe wird beim ec3000e manuell mit einem Klemmhebel eingestellt - optional erfolgt die Sattelhöhen- Einstellung elektrisch über die entsprechenden Tasten an der Bedieneinheit (die aktuelle Sattelhöhe wird über ein Display unterhalb des Sattels angezeigt). Bei durchgetretenem Pedal sollte zwischen der verlän- gerten Achse des Oberkörpers und dem Oberschenkel ein Winkel von ca. 10° entstehen. Den Lenkerbügel in eine Position bringen, in der der Patient bequem aufrecht sitzen kann. Dazu den Klemmhebel 1 lösen und den gewünschten Winkel einstellen. Beim ec3000e kann zusätzlich die Lenkerhöhe mit Klemmhebel 2 verstellt werden - die Lenkerquerstange sollte dabei etwa auf Sattelhöhe eingestellt werden. attel und enker e nStellen Winkelverstellung Lenkerbügel Höhenverstellung Lenker (nur ec3000e 200) Höhenverstellung Sattel (nur ec3000e 100) Anzeige Sattelhöhe (nur ec3000e 200 ) Hinweis • Die Klemmhebel NICHT mit maximaler Kraft anziehen, sondern nur so fest wie erforderlich. • Die Gewinde der Klemmhebel mindestens alle 3 Monate mit einem geeigneten Fett (z.B. OKS470) einfetten. - 18 -... -
Seite 19: Patientenvorbereitung.zur.blutdruckmessung
entenVorbere tung zur lutdrucKmessung anschettengrösse Immer die zum jeweiligen Armumfang passende Manschettengröße verwenden. Der zulässige Armumfang ist auf der Manschette angege- ben. anSchettengröSSe alSche anSchettengröSSe on des Krofon Vor Anlegen der Manschette die Position des Mikrofons in der roten Tasche (auf der Innenseite der Manschette) überprüfen: Das Mikrofon muss so in die Tasche eingelegt werden, das die metallene Seite zum Arm zeigt age deS krofonS nlegen der anschette Das Mikrofon muss mit seinem Zentrum genau auf der Arteria brachialis plaziert werden, ggf. tasten! Das rote Band zeigt die Lage des Mikrofons an Die genaue Position des Mikrofons ist Vorausetzung für zuverlässige Blutdruckmessungen während der Ergometrie. Die Manschette muss direkt auf der Haut aufliegen, d.h. keinesfalls Zwischenlagen aus Stoff, Papier, etc. ver- wenden. Die Manschette ca. 2 cm oberhalb der Ellbeuge anlegen. Sie soll straff, aber nicht übertrieben eng fixiert werden. -
Seite 20: Manschettenschlauch Kontrollieren
Beim Schliessen des Klettverschlusses muß der Metallbügel (a) innerhalb des markierten Index-Bereiches (b) liegen und nicht außerhalb. Die Lasche der Manschette muss unterhalb des Metallbügels liegen (vgl. Abb. rechts) age der anSchette aSche anschettenschlauch Kontroll eren Darauf achten, dass der Anschlussschlauch der Manschette unter Bewegung nicht an das Knie des Patienten ansto- ßen kann, wenn der Patient seine Hand auf dem Lenker aufgelegt hat. Den Manschettenschlauch mit dem am Lenker befestigten Klettband fixieren. Den Patienten darauf hinweisen, sich während einer Blutdruckmessung möglichst ruhig zu verhalten und insbesondere eine übermäßige Kontraktion der Oberarmmuskulatur zu vermeiden. eabStand Vorsicht •..Patientengefährdung..• Die Manschette muss direkt auf der Haut angelegt werden. Hochgeschobene Kleidungsstücke dürfen den Oberarm nicht einschnüren. -
Seite 21: Anlegen.des.spo2-Sensors
o2-s nlegen des ensors Der Zeige-Finger wird so in den SoftTip Sensor gesteckt, dass das Kabel oben auf der Hand liegt. Nach einigen Sekunden wird der aktuelle SpO2-Wert auf dem Display angezeigt. enSor anlegen o2-s ensoren oPtIonal - 21 -... -
Seite 22: Bedienung.bedienteil
enung ente Bedieneinheit nschalten Das Ergometer wird durch Drücken des Hauptschalters ein- geschaltet - die grüne Kontrollleuchte im Schalter leuchtet. Das Ergometer führt einen Selbsttest durch, anschließend erscheint das Hauptmenü. Selbsttest läuft Hinweis • Während des Einschaltens und des Selbsttests darf nicht ge während deS elbStteStS getreten werden. • Die Blutdruckmanschette darf erst nach Einschalten des Ergometers und nach Ende des Selbsttests am Patienten angelegt werden. • Das Ergometer kann auch so konfiguriert sein, dass es PC-Betrieb sofort in einer bestimmten Betriebsart startet. Ergometrie In diesem Fall erscheint statt der Anzeige des Hauptme- nüs Manuell der zugehörige Startbildschirm (z.B. für Ergometrie). Einstellungen Über die Taste kann das Hauptmenü aufgerufen werden. • Sollte direkt nach dem Selbsttest eine Fehlermeldung Auswahl erscheint (z.B. E:01), lesen Sie im Kapitel „Fehler“ weiter. auptmenü Die Bedienung der Ergometer-Software erfolgt über 5 Tasten: Mit dieser Taste wird das Hauptmenü aufgerufen, bzw. eine Ebene in der Bedienung zurückgesprungen. -
Seite 23: Betriebsarten
Die ec3000e-Ergometer unterstützen die folgenden Betriebsarten: PC-BETRIEB. Die gesamte Ergometer-Steuerung wird von einem externen Gerät (z.B. EKG-Schreiber, PC-EKG) übernom- men - am Ergometer ist keine weitere Bedienung mehr erforderlich. ERGOMETRIE. Das Ergometer führt selbständig eine Ergometrie durch - die zugehörigen Programme können zum Teil frei definiert werden und sind intern abgespeichert. (siehe Kapitel „Einstellungen“) MANUELL. Das Ergometer wird vollständig manuell gesteuert, d.h. alle Laständerungen werden durch den Anwender über die Tastatur vorgenommen. EINSTELLUNGEN. Dient zur Konfiguration des Ergometers. rehzahlanze Auf der Oberseite des Bedienkopfes befindet sich die Patienten-Drehzahlanzeige zusammen mit 3 Leuchtdioden, die dem Patienten anzeigen, ob zu langsam, zu schnell oder mit richtiger Drehzahl getreten wird. Die Grenzwerte, wann die jeweilige Anzeige aktiviert wird, hängt von der aktuell eingestellten Belastung ab (siehe „Technische Daten“). rehzahl Drehzahl ist zu niedrig (= schneller treten) Drehzahl ist korrekt Drehzahl ist zu hoch (= langsamer treten) Hinweis • Wird während einer Ergometrie eine Drehzahl von 30 Umdrehungen unterschritten, so beginnt die Bela- stungsanzeige im Display zu blinken • Zum erneuten Aktivieren der Sattelverstellung muß die Taste betätigt werden, die Verstelltasten werden dann eingeblendet. -
Seite 24: Pc-Betrieb
Pc-b Mit Hilfe des rechten und linken Softkeys (↑ ↓) den PC-Betrieb Auswahlbalken auf PC-BETRIEB verschieben und mit der Ergometrie Taste AUSWAHL bestätigen. Manuell Einstellungen ↑ ↓ Auswahl auptmenü Die Displayanzeige erscheint - das Ergometer wartet auf Kommandos vom externen EKG-Gerät. Mit Hilfe der Pfeiltasten kann die Sattelhöhe des Ergometers beim ec3000e 200 elektrisch verstellt wer- den (- beim ec3000e 400 wird damit die Höhe der Sattel Antriebseinheit eingestellt). tartb Sobald Kommandos vom steuernden EKG-Gerät, bzw. PC eintreffen, startet die Ergometrie und die entsprechenden Werte werden angezeigt. Die Beendigung der Ergometrie ist nur vom steuernden EKG-Gerät aus möglich. PC-Betrieb rgometr arStellung aktuelle Belastung (Watt) letzter Blutdruckwert (Systole / Diastole), bzw. Hinweis während des Aufpumpens Manschettendruck und Balkenanzeige für Stärke des Mikrofonsignals (s.u.) • Während des PC-Betriebs sind alle Funktionen mit Dauer der Ergometrie (min) Ausnahme der Sattelverstellung und der Blutdrucktaste Herzfrequenz bei Blutdruckmessung (1/min) gesperrt. Pedalumdrehungen (1/min) •... -
Seite 25: Ergometrie
rgometr Mit Hilfe des rechten und linken Softkeys (↑ ↓) den PC-Betrieb Auswahlbalken auf ERGOMETRIE verschieben und mit der Ergometrie Taste AUSWAHL bestätigen. Manuell Einstellungen Auswahl auptmenü Die internen Ergometrieprogramme werden zur Auswahl Programme angezeigt. Die Programme 1 - 5 sind fest einprogrammiert (siehe „Anhang“), die Ergometrieprogramme 1. WHO 6 - 15 können vom Anwender festgelegt werden. 2. BAL In der Auswahlliste wird eine Kurzform des einprogram- 3. Hollmann mierten Ergometrieablaufs angezeigt: 4. STD. France 50.W./.2.min./.25.W z.B.: 5. Standard bedeutet: Stufenprofil Anfangslast von 50 W Auswahl Stufendauer 2 min Lastanstieg 25 W uSwahl deS rgometr rogrammS 30.W./..25.W/min bedeutet: Rampenprofil Anfangslast von 30 W Lastanstieg 25 W pro min Mit Hilfe des rechten und linken Softkeys (↑ ↓) den Auswahlbalken auf das gewünschte Ergometrieprogramm stellen und mit der Taste AUSWAHL bestätigen. - Seite 26 Hinweis • Die Sattelhöhe (ec3000e 200) kann während einer lau- fenden Ergometrie verändert werden. • Zum Aktivieren der Sattelverstellung muß die Taste betätigt werden, die Verstelltasten für die Sattel- höhe werden dann eingeblendet. • Zusätzliche Blutdruckmessungen können über die Taste gestartet werden. eenden der rgometr Die Belastungsphase kann jederzeit manuell durch Drücken der Taste ERHOLPH. abgebrochen werden. Die Last wird dabei sofort auf 25 Watt reduziert, eine ma- nuelle Erhöhung, bzw. Verringerung ist möglich. Der Patient sollte während der Erholphase weiter treten. Ende + 5 W - 5 W Die mittlere Taste ENDE beendet die Untersuchung. rholphaSe - 26 -...
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Seite 27: Manuell
anuell Mit Hilfe des rechten und linken Softkeys (↑ ↓) den PC-Betrieb Auswahlbalken auf MANUELL verschieben und mit der Ergometrie Taste AUSWAHL bestätigen. Manuell Einstellungen In dieser Betriebsart erfolgt die gesamte Laststeuerung des Ergometers und das Auslösen von Blutdruckmessungen durch den Bediener. Auswahl auptmenü Die Ergometrie wird durch die Taste „Start“ gestartet, anschließend kann mit Hilfe der +5 W und - 5 W Tasten die Last eingestellt und verändert werden (die Schrittweite kann zwischen +/- 1 W und +/- 25 W konfiguriert wer- den). Blutdruckmessungen können über die Taste gestar- + 5 W Start - 5 W tet werden. tart anuelle rgometr eenden der rgometr Die Ergometrie kann jederzeit manuell durch Drücken der mittleren Taste ENDE abgebrochen werden. Die Last wird dabei sofort auf 0 Watt reduziert. Eine Erholphase gibt es in dieser Betriebsart nicht. + 5 W - 5 W Ende arStellung während rgometr - 27 -... -
Seite 28: Einstellungen Typ P
nstellungen Bestimmte Geräteeinstellungen können individuell ange- PC-Betrieb paßt werden. Diese Einstellungen sind gespeichert und ble- Ergometrie iben auch nach dem Abschalten des Ergometers erhalten. Manuell Mit Hilfe des rechten und linken Softkeys (↑ ↓) den Einstellungen Auswahlbalken auf EINSTELLUNGEN verschieben und mit der Taste AUSWAHL bestätigen. Das Konfigurationsmenü erscheint. Auswahl Nachdem alle Änderungen vorgenommen wurden, kann auptmenü das Konfigurationsmenü mit der Taste verlassen werden. Einstellungen Standard Betrieb Programme Kontrast Mit Hilfe des rechten und linken Softkeys (↑ ↓) den Laständerung Auswahlbalken auf den zu verändernden Parameter ver- Sprache schieben und mit der Taste AUSWAHL bestätigen. Auswahl gurat onSmenü tandard Standard Betrieb Legt die Betriebsart fest, in der das Ergometer beim Menue Einschalten startet. Bei Auslieferung wird standardmäßig PC-Betrieb das Menü aufgerufen. Ergometrie Mit Hilfe des rechten und linken Softkeys (↑ ↓) den Manuell Auswahlbalken auf die Standardbetriebsart stellen und mit der Taste AUSWAHL speichern. - Seite 29 Programm Mit Hilfe des rechten und linken Softkeys (↑ ↓) wird der Parameter ausgewählt, der verändert werden soll. Auswahl Stufe Anfangslast 25 W Stufendauer 2 min Laststufe 25 W Auswahl uSwahl deS e nzuStellenden arameterS Programm Nach Bestätigen mit AUSWAHL wird der zugehörige Wert invers dargestellt und kann jetzt mit den Tasten Auswahl Stufe (↑ ↓) angepaßt werden. Anfangslast 25 W Stufendauer 2 min Laststufe 25 W AUSWAHL speichert den veränderten Wert ab. Auswahl Die anderen Parameter werden entsprechend verändert. ä Die Konfiguration wird über verlassen. nderung deS zugehör erteS Kontrast ontrast Der Kontrast des Displays kann im Bereich von 50 %...
- Seite 30 Sprache Prache Deutsch Die Sprache für die Displaytexte kann ausgewählt werden. English Francais Espanol Italiano Auswahl uSwahl der Splay prache Der Signalton während der Blutdruckmessung kann ein- Ein oder ausgeschaltet werden. Aus Auswahl on während lutdruckmeSSung oftware Vers Die installierte Softwareversion wird angezeigt. atum hrze Datum Zunächst wird DATUM oder UHRZEIT ausgewählt und be- 22. 08. 2007 stätigt. Anschließend kann der invers dargestellte Wert mit den Tasten (↑ ↓) geändert und mit AUSWAHL gespeichert Uhrzeit werden. 17 : 33 : 05 Die Uhrzeit kann entsprechend eingestellt werden. Auswahl Die Konfiguration wird über verlassen. atum e nStellen Datum 22. 08. 2007...
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Seite 31: Fernstart + Daten Analog / Digital Digital
EKG-Typ Mit der Einstellung „EKG-Typ“ wird die Kommunikation mit einem EKG-Schreiber, PC-EKG o.ä. festgelegt. Um ein versehentliches Verstellen zu verhindern, ist die Einstellung passwortgeschützt. Mit den Pfeiltasten „003“ einstellen und mit AUSWAHL bestätigen. Auswahl „ekg-t “ ngabe deS aSSworteS für Alle ec3000e Ergometer unterstützen die folgenden Kommunikationsarten: • Fernstart + Daten Fernstart-Betrieb, das Ergometer erzeugt vor jedem Laststufenwechsel einen Steuerpuls und gibt die ent- sprechenden Daten über die Schnittstelle aus. • Analog / Digital Die Laststeuerung erfolgt über eine analoge Spannung - die Blutdruckmessung kann über digitale Kommandos ausgelöst werden. • Digital (Voreinstellung) Die gesamte Kommunikation mit dem Ergometer EKG-Typ erfolgt über digitale Kommandos. Fernstart + Daten • Analog IN-OUT Analog / Digital Die gesamte Kommunikation erfolgt über Digital Analogsignale, sowohl für die Laststeuerung, wie auch Analog IN-OUT für die Blutdruckmessung. -
Seite 32: Reinigung,.Wartung,.Entsorgung
gung artung ntsorgung Warnung eInIgung allgemeIn •..Stromschlaggefahr..• Die Geräteoberfläche nur mit einem mit Seifenlauge oder Desinfektionslösung angefeuchteten Tuch abreiben • Vor Beginn des Reinigens muß das Gerät vom Versor- Achten Sie darauf, dass das Tuch nicht voll getränkt ist, gungsnetz getrennt werden. und dadurch Flüssigkeit in das Gerät eindringen kann. •..Geräteschaden..• Zur Desinfektion empfehlen wir z.B.: - Fugaten-Spray - Lysoform oder • Es darf keine Flüssigkeit in das Gerät eindringen. - Promanum N Ist Flüssigkeit in das Gerät eingedrungen, darf es erst wieder nach einer Überprüfung durch den Kundendienst in Betrieb genommen werden. •... -
Seite 33: Reinigung/Desinfektion
eInIgung lutdrucKmanschette Krofon entnehmen Manschettenende aus dem Metallbügel ziehen und Manschette aufklappen. Mikrofontasche durch Abziehen des kurzen Klettbandes öffnen und Mikrofon entnehmen. krofon entnehmen gung nfeKt Warnung •..Geräteschaden..• Zum Reinigen Hülle und Schlauch mit einem angefeuchte- ten Tuch abreiben. Dazu kann ein Geschirrspülmittel oder eine milde • Manschette, Mikrofon oder Schlauch unter keinen Um- Seifenlauge verwendet werden. ständen: - in Flüssigkeit eintauchen Das Mikrofon zum Reinigen mit einem mit Alkohol oder - im Wasserbad oder unter fließendem Wasser reinigen milder Seifenlauge angefeuchteten Tuch abreiben. Vor dem Wiedereinsetzen trocknen lassen. Hinweis Zum Desinfizieren das Desinfektionsmittel nur leicht auf Zugelassene.Reinigungsmittel: Hülle, Schlauch und Mikrophon aufsprühen. Wischen Sie nach der Einwirkzeit (Herstellerangaben be- • handelsübliche Geschirrspülmittel achten) alle Teile trocken. • milde Seifenlauge • feuchtes Tuch Freigegebene.Inhaltsstoffe.der.Desinfektionsmittel: •... - Seite 34 eInIgung esInfeKtIon der ensoren Hilfsmittel.für.die.Reinigung./.Desinfektion: • Zugelassenes Reinigungs- und Desinfektionsmittel ohne proteinfixierende Wirkung (bei der Mischung unbedingt Empfehlung des Herstellers beachten). • Druckluft • Weiche Einwegtücher • Maschinelle Reinigungsbürste • VE-Wasser (VE = vollentsalztes Wasser) Handelsübliche und für diesen Anwendungsfall zugelas- sene Reinigungs- und Desinfektionsmittel auf der Basis von Aldehyden, Alkoholen, Aminen, Laugen oder quarter- nären Ammoniumverbindungen sind zur Reinigung und Desinfektion der SpO2-Sensoren geeignet, sofern sie eine ähnliche Wirkstoffzusammensetzung und –konzentration aufweisen, wie die unten aufgeführten Beispiele. Produktname Hersteller Anwendung Gigasept Instru AF (Glycoderivat) Schülke & Mayr GmbH Manuelle Reinigung und Desinfektion www.schuelke-mayr.com Gigasept FF (Aldehyd) Manuelle Reinigung und Desinfektion Perfektan TB Dr. Schumacher GmbH Manuelle Desinfektion www.schumacher-online.com Descoton forte (Aldehyd) Manuelle Desinfektion Neodisher LM2 Chem. Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG Manuelle Reinigung www.drweigert.de...
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Seite 35: Sicherheitshinweise Einzuhaltende Normen
Sicherheitshinweise 4. Oberflächen (Innen und Außen) mit einer Bürste Einzuhaltende Normen bzw. einem Einwegtuch mit Reinigungs- und Desinfektionsmittellösung reinigen (Beachten Sie die Herstellerangaben). Es wird empfohlen, das Silikongehäuse des Sensors für die Reinigung der • SoftTip-Sensoren dürfen nicht maschinell gereinigt / innen liegenden Flächen umzustülpen. Die SoftTip- autoklaviert werden. Sensoren lassen sich in Reinigungsmittel eintauchen (siehe Liste der freigegebenen Reinigungsmittel). • SpO2-Sensoren dürfen nicht im Ultraschallbad gerei- nigt werden. Dieses Verfahren führt zur Zerstörung der 5. Anschließend den Sensor für mindestens 1 Minute Sensoren. in ca. 200 ml vollentsaltztem Wasser spülen. Dabei muss das Wasser in den Stecker fließen und Stecker-/ • Reinigungsmittel, die mit Silikon reagieren, dürfen nicht Buchsenlöcher müssen wiederholt gefüllt und geleert für die Aufbereitung verwendet werden. werden. • Herstellerhinweise in der Anleitung des Reinigungs- und 6. Es muss sichergestellt werden, dass der Sensor rück- Desinfektionsmittels sind zu beachten. standsfrei gereinigt wurde. • DIN EN ISO 17665-1 2006/11 – Sterilisation von Pro- 7. Falls notwendig ist die manuelle Reinigung vollständig dukten für die Gesundheitsfürsorge. zu wiederholen •... -
Seite 36: Wartung
wartung rüfung Vor jeder nwendung Vor jeder Anwendung muss eine Sichtkontrolle des Gerätes auf mechanische Beschädigungen durchgeführt werden. Werden dabei Schäden oder Funktionsstörungen festge- stellt, so dass die Sicherheit von Patient und Bedienendem nicht mehr gewährleistet ist, darf das Gerät erst wieder nach Instandsetzung in Betrieb genommen werden. cherhe tstechn sche ontrolle und esstechn sche Kontrolle Die sicherheitstechnische Kontrolle (STK) und die mes- s-technische Kontrolle (MTK) sind im Abstand von zwei Jahren nach den anerkannten Regeln der Technik durch einen von der Firma custo med autorisierten Servicetechniker durchzuführen. Ebenso muss gemäß den geltenden gesetzlichen Bestim- mungen der automatische Blutdruckmesser im Messkopf alle zwei Jahre durch eine autorisierte Fachkraft über-prüft und ggf. kalibriert werden. Das Datum der nächsten notwendigen Prüfung ist auf der Prüfplakette ersichtlich, die am Ergometer neben dem Typenschild angebracht ist. ntsorgung Das in dieser Gebrauchsanweisung beschriebene Produkt darf nicht mit dem gewöhnlichen, unsortierten Hausmüll entsorgt werden, sondern muß separat behandelt werden. Bitte nehmen Sie Kontakt mit einem autorisierten Beauftragten des Herstellers auf, um Informationen hin- sichtlich der Entsorgung Ihres Gerätes zu erhalten. - 36 -... -
Seite 37: Technische.daten
Ausführung modulares Ergometer-System ec3000e Betriebsart Dauerbetrieb Stromversorgung 100 -240 V / 50 - 60 Hz (max. 60 VA) Spezifikation Netzkabel USA: SJT 3xAWG16 125 V / 10 A „hospital“ oder „ hospital grade“ Spezifikation interne Backup-Batterie: IEC: CR 2032 / 3 V 230 mAh Bremsprinzip computergesteuerte Wirbelstrombremse mit Drehmomentmessung; drehzahlunabhängig nach DIN VDE 0750-0238 Belastungsbereich 6 . . . 999 Watt, drehzahlunabhängig (siehe Diagramme) Drehzahlbereich 30 . . . 130 n/min Abweichung.der.aufgenommenen.Leistung gemäß DIN VDE 0750-0238 Belastungsstufen frei konfigurierbar Interne.Programme Bedieneinheit • 5 feste Ergometrie-Stufenprogramme (u.a. WHO) • 10 Ergometrie-Programme frei programmierbar • manuelle Laststeuerung... - Seite 38 Schnittstellen PORT 1 (DSUB-9-pol.): Fernsteuerung durch PC oder EKG-Schreiber Fernstart eines EKG-Schreibers (optional) USB: Fernsteuerung durch PC Abmessungen,.Gewicht Länge: 900 mm Breite: 460 mm (Lenkerbreite: ca. 575 mm) Höhe: 900 mm - 1350 mm Gewicht: ca. 68 kg) Sicherheitsnormen DIN EN 60601-1, DIN EN 60601-1-2, DIN VDE 0750-238 Schutzklasse./.Schutzgrad II / B (gemäß DIN EN 60601-1) BF (mit Blutdruckmodul) Klassifizierung.MPG Klasse IIa nach 93/42 EWG Funkentstörung Grenzwertklasse B gemäß DIN EN 55011 / 5.0 DIN EN 60601-1-2 Umgebungsbedingungen Betrieb: Temperatur: +10...+40 °C Rel. Luftfeuchte: 30 - 75% ohne Kondensation Luftdruck: 700 - 1060 hPa Transport.und.Lagerung: Temperatur: -20...+70 °C Rel. Luftfeuchte: 10 - 90% ohne Kondensation Luftdruck: 500 - 1060 hPa lutdrucKmodul Messprinzip:...
- Seite 39 Verfahren.für.Druckablass pulsabhängige Ablassgeschwindigkeit ca. 3 mmHg/Pulsschlag oder ca. 3 mmHg/sec Kalibrierung. Abgleich mit externem Druckmessgerät Artefaktunterdrückung Automatische Artefaktunterdrückung sowie Plausibilitätsvergleich beider Messverfahren während der Ruhemessung rgometrIeProgramme Programm Anfangslast Stufendauer Laststufe Erhollast Erholdauer [min] [min] 1. WHO 2. BAL 3. Hollmann 4. STD France 5. Standard 6. - 15. (frei programmierbar) Einstellbereich 20 - 100 1 - 30 1 - 400 1 - 99 - 39 -...
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Seite 40: K Ennlinienfeld Des A Rbeitsbereichs Der B Remsmomentregelung
+ grau: drehzahlunabhängiger Bereich des ec3000e Ergometers Iec 60601-1 ennlInIenfeld der elastungszeIten gemäss Unter Dauerbelastung sind die dargestellten Belastungs- und Pausenzeiten (weiss) einzuhalten. - 40 -... -
Seite 41: Elektromagnetische.verträglichkeit.en.60601-1-2
Warnung leKtromagnet sche •..HF-STÖRUNGEN..• en 60601-1-2 erträgl chKe • Es kann zu unerwartetem oder unerwünschtem Verhalten Änderungen an diesem System, die nicht ausdrücklich des Gerätes oder Systems kommen, wenn in der Nähe tragbare von ergoline genehmigt wurden, können zu EMV- Telefone oder andere Geräte betrieben werden, die mit Funk- Problemen mit diesem oder mit anderen Geräten führen frequenzen arbeiten. Dieses System ist so konstruiert, dass es die einschlägi- gen EMV-Bestimmungen erfüllt Vorsicht Die Übereinstimmung mit diesen Anforderungen wur-... -
Seite 42: Leitlinien Und Herstellererklärung
eItlInIen und erstellererKlärung leKtromagnetIsche törfestIgKeIt Das ergoselect-Ergometer ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt Der Kunde oder der Anwender des ergoselect-Ergometer sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung benutzt wird Störfestigkeits- IEC 60601 Prüfpegel Übereinstimmungs- Elektromagnetische Umgebung - prüfungen... - Seite 43 eItlInIen und erstellererKlärung leKtromagnetIsche törfestIgKeIt Das ergoselect-Ergometer ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt Der Kunde oder der Anwender des ergoselect-Ergometer sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung benutzt wird Störfestigkeits- IEC 60601 Prüfpegel Übereinstimmungs- Elektromagnetische Umgebung - prüfungen...
- Seite 44 hf-t mPfohlene chutzabstände zwIschen tragbaren und mobIlen eleKommunIKatIons geräten und dem rgoselect rgometer Das ergoselect-Ergometer ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die HF-Störgrößen kontrolliert sind Der Kunde oder der Anwender des ergoselect-Ergometer kann dadurch helfen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten (Sendern) und dem ergoselect-Ergometer - abhängig von der Ausgangsleistung des Kommunikationsgerätes, wie unten angegeben - einhält Nennleistung des...
- Seite 46 GmbH Leibnizstraße 7 85521 Ottobrunn Deutschland Telefon: +49 89 710 98-00 Telefax: +49 89 710 98-10 Email: info@customed.de Internet: www.customed.de...