SIBIONICS GS1 Handbuch

Bevor Sie das System verwenden, lesen Sie alle Produktanweisungen und die Beilage. Das Benutzerhandbuch enthält alle Sicherheitsinformationen und Gebrauchsanweisungen. Sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal darüber, wie Sie Ihre Sensorglukoseinformationen zur Diabetesbehandlung nutzen sollten.

Die Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisungen für das System kann dazu führen, dass Sie ein schweres Hypoglykämie- oder Hyperglykämie-Ereignis übersehen und/oder eine Behandlungsentscheidung treffen, die zu Verletzungen führen kann. Wenn Ihre Glukosealarme und -messwerte des Systems nicht mit den Symptomen oder Erwartungen übereinstimmen, verwenden Sie einen Blutzuckerwert aus einer Fingerkuppenmessung mit einem Blutzuckermessgerät, um Entscheidungen zur Diabetesbehandlung zu treffen. Suchen Sie gegebenenfalls ärztliche Hilfe auf.

Die in diesem Handbuch gezeigten Bilder dienen nur zur Veranschaulichung und können im Aussehen vom tatsächlichen Produkt abweichen.

Ihr System kennenlernen

Das GS1 CGM System besteht aus zwei Hauptteilen: einem Sensorkit und der SIBIONICS App (App). Ein zusätzliches Überpflaster wird für eine zusätzliche Klebkraft bereitgestellt, um den Sensor auf der Haut zu befestigen.

Sie können Ihr Smartphone (Telefon) verwenden, um die App herunterzuladen und zu installieren.

Das Sensorkit und die SIBIONICS App können im häuslichen Umfeld verwendet werden. Überprüfen Sie beim Öffnen des Kits, ob alle Inhalte vorhanden und unbeschädigt sind. Falls Teile fehlen oder beschädigt sind, wenden Sie sich an den Kundendienst unter support@sibionics.com.

Sensorkit

Das Sensorkit umfasst: Ÿ

• Sensor Pack
• ŸSensor Applicator

Sensorapplikator
Befestigt den Sensor an Ihrem Körper.

Sensorpackung
Wird zusammen mit dem Sensorapplikator verwendet, um den Sensor für den Gebrauch vorzubereiten.

Sensor (nach der Anwendung sichtbar)

Lesen Sie die folgenden Informationen, bevor Sie das Sensorkit verwenden.

• Der Sensor besteht aus zwei Hauptteilen; ein Teil, das Elektrodenmodul, befindet sich in der Sensorpackung, und der andere Teil, die Elektronik, die das Signal an die App sendet, befindet sich im Sensorapplikator. Befolgen Sie die Anweisungen unter Verwenden Ihres Sensors, um den Sensor vorzubereiten und auf der Rückseite des Oberarms anzubringen.
• Der Sensor hat eine kleine, flexible Spitze, die direkt unter die Haut eingeführt wird. Der Sensor kann bis zu 14 Tage lang getragen werden.
• Der Sensor misst automatisch den Glukosespiegel, während er am Körper angebracht ist, und speichert die Glukosedaten. Er verwendet eine amperometrisch-elektrochemische Technik zur Glukosebestimmung. Ihr mit der SIBIONICS App konfiguriertes Telefon empfängt die Glukosemesswerte und andere Informationen vom Sensor über Bluetooth-Kommunikation.

SIBIONICS App

Die SIBIONICS App wird vom Benutzer auf dem Telefon installiert.

Übersicht
Die SIBIONICS App ist Teil des GS1 CGM Systems. Sie ruft Glukosedaten vom Sensor ab, um die Überwachung der Glukosespiegel zu unterstützen. Die App liefert kontinuierliche, umfassende und zuverlässige 24-Stunden-Glukosedaten, die für die glykämische Kontrolle nützlich sind.

Erwartete Leistung
Der Blutzuckerwert wird bei der Echtzeitüberwachung alle 5 Minuten aktualisiert.

Verwenden Ihres Sensors

• Ÿ Während des Tragens kann sich der Sensor lösen oder die Sensorspitze aus der Haut rutschen. Dies kann beispielsweise bei intensivem Training oder bei Stößen gegen den Sensor geschehen.
• Ÿ In solchen Fällen kann die Verschiebung dazu führen, dass die Messwerte unzuverlässig sind oder nicht übertragen werden. Wenn Sie Messwerte erhalten, die nicht Ihrem Empfinden entsprechen, überprüfen Sie, ob der Sensor nicht locker sitzt. Falls er sich gelöst hat, entfernen Sie ihn und bringen Sie einen neuen an. Versuchen Sie nicht, den Sensor wieder einzuführen. Falls das Problem weiterhin besteht, wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal.
• Ÿ Melden Sie diese Fälle, indem Sie den Kundendienst unter support@sibionics.com kontaktieren.

Das GS1 CGM System kann bei einer Vielzahl von Aktivitäten verwendet werden.

Aktivität	Was Sie wissen müssen
Schlafen	Halten Sie das Telefon innerhalb von 6 Metern (20 Fuß) vom Sensor, ohne Hindernisse (wie Wände oder Metall), da sonst die Kommunikation beeinträchtigt werden kann. Um Alarme oder Erinnerungen während des Schlafens zu erhalten, stellen Sie sicher, dass der Ton und/oder die Vibration Ihres Telefons eingeschaltet sind.
Baden, Duschen und Schwimmen	Der Sensor ist wasserbeständig und kann beim Baden, Duschen oder Schwimmen getragen werden. Hinweis: Tauchen Sie den Sensor NICHT tiefer als 1 Meter (3 Fuß) oder länger als 1 Stunde ein.
Andere Aktivitäten	Intensives Training kann dazu führen, dass sich der Sensor lockert. Schützen Sie den Sensor beim Sport vor Kollisionen, z. B. durch das Tragen des Überpflasters. Joggen beeinträchtigt die Sensorleistung nicht.

Anbringen Ihres Sensors

Schritt	Aktion
1		Bringen Sie Sensoren nur auf der Rückseite des Oberarms an. Vermeiden Sie Bereiche mit Narben, Muttermalen, Dehnungsstreifen oder Unebenheiten. Bei Anbringung an anderen Stellen funktioniert der Sensor möglicherweise nicht richtig und könnte ungenaue Messwerte liefern. Wählen Sie einen Hautbereich, der während Ihrer normalen täglichen Aktivitäten im Allgemeinen flach bleibt (kein Beugen oder Falten). Um Beschwerden oder Hautreizungen zu vermeiden, wählen Sie eine andere Stelle als die zuletzt verwendete. Wählen Sie eine Stelle, die mindestens 5 Zentimeter (2 Zoll) von einer Insulin-Injektionsstelle entfernt ist.
2		Reinigen Sie die Anwendungsstelle vor der Anwendung, zum Beispiel mit einem Alkoholtupfer. Dies hilft, ölige Rückstände zu entfernen, die verhindern könnten, dass der Sensor richtig haftet. Lassen Sie die Stelle vor dem Fortfahren an der Luft trocknen. Hinweis: Der Bereich MUSS vor der Anwendung sauber und trocken sein, da der Sensor sonst möglicherweise nicht für die gesamte 14-tägige Tragezeit hält.
3		Öffnen Sie die Sensorpackung, indem Sie den Deckel vollständig abziehen. Entfernen Sie die Kappe vom Sensorapplikator und legen Sie diese beiseite. NICHT verwenden, wenn die Sensorpackung oder der Sensorapplikator beschädigt oder bereits geöffnet zu sein scheint. NICHT verwenden, wenn das Verfallsdatum überschritten ist.
4		Richten Sie die kleine weiße Ausbuchtung am Sensorapplikator an der Vertiefung am Rand der Sensorpackung aus. Drücken Sie den Sensorapplikator auf einer harten Oberfläche fest nach unten, bis er stoppt. Entfernen Sie den Sicherheitsclip (siehe Schritt 6) NICHT vom Sensorapplikator, bevor Sie ihn in die Sensorpackung drücken. Wenn der Sicherheitsclip vor dieser Montage entfernt wird, kann es zu Schäden kommen, indem versehentlich die Taste gedrückt wird, die den Sensor vorzeitig einführt.
5		Heben Sie den Sensorapplikator aus der Sensorpackung. Der Sensorapplikator enthält jetzt eine Spitze. Berühren Sie NICHT die Innenseite des Sensorapplikators und legen Sie ihn NICHT zurück in die Sensorpackung.
6		Drücken Sie den Sicherheitsclip und ziehen Sie ihn aus dem Sensorapplikator heraus.
7		Platzieren Sie den Sensorapplikator über der vorbereiteten Stelle und drücken Sie ihn fest nach unten, um den Sensor an Ihrem Körper anzubringen. Vorsichtsmaßnahme: Drücken Sie den Sensorapplikator NICHT nach unten, bevor er über der vorbereiteten Stelle platziert ist, um unbeabsichtigte Ergebnisse oder Verletzungen zu vermeiden. Stellen Sie sicher, dass sich die kleine weiße Ausbuchtung am Sensorapplikator in der oberen oder unteren Richtung befindet.
8		Ziehen Sie den Sensorapplikator vorsichtig von Ihrem Körper weg. Der Sensor sollte nun auf Ihrer Haut befestigt sein. Hinweis: Das Anbringen des Sensors kann Blutergüsse oder Blutungen verursachen. Im Falle anhaltender Blutungen entfernen Sie den Sensor und wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal.
9		Stellen Sie sicher, dass der Sensor nach der Anwendung sicher sitzt. Hinweis: Verwenden Sie Ihr Telefon, um direkt nach der Anwendung mit dem Sensor zu kommunizieren. Dies hilft zu verhindern, dass die integrierte Lithiumbatterie vor dem Ende der 14-tägigen Sensor-Tragezeit leerläuft.

Starten Ihres Sensors

Nach dem Anbringen eines neuen Sensors starten Sie den Sensor mithilfe der App. Weitere Informationen zum Starten des Sensors finden Sie im Abschnitt Koppeln Ihres Sensors.

Scannen Sie in der App den QR-Code auf der Verpackung oder geben Sie manuell den 8-stelligen Code ein, der unter dem QR-Code aufgedruckt ist, damit der Sensor gestartet wird.

Hinweis:

• Ÿ Sobald ein neuer Sensor gestartet wurde, zeigt die App einen Countdown bis zum Ende der Aufwärmphase und einen Alarm an, dass die ersten Glukosemesswerte innerhalb von 60 Minuten ermittelt werden.
• Ÿ Schalten Sie Bluetooth auf dem Telefon ein, damit das Telefon/die App mit dem Sensor kommunizieren kann.

Entfernen Ihres Sensors

1. Ziehen Sie den Rand des Klebers hoch, der den Sensor an der Haut befestigt. Ziehen Sie ihn langsam in einer Bewegung von der Haut ab. Das Reiben von Alkohol um den Kleber kann das Entfernen des Sensors erleichtern. Hinweis: Klebereste auf der Haut können mit warmem Seifenwasser oder Isopropylalkohol entfernt werden.
2. Entsorgen Sie den gebrauchten Sensor gemäß den Anweisungen Ihres medizinischen Dienstleisters. Siehe Pflege, Wartung und Entsorgung des GS1 Systems. Beim Anbringen eines neuen Sensors befolgen Sie die Anweisungen im Abschnitt Anbringen Ihres Sensors. Wenn der letzte Sensor nach der 14-tägigen Tragezeit entfernt wurde, werden Sie aufgefordert, einen neuen Sensor zu starten.

Der Sensor kann bis zu 14 Tage lang getragen werden. Am Ende der Tragezeit stellt der Sensor die Aktualisierung der Glukosedaten ein und sollte wie angewiesen entfernt werden.

Ersetzen Ihres Sensors

Der Sensor stellt nach der 14-tägigen Tragezeit automatisch den Betrieb ein und muss ersetzt werden.

Ersetzen Sie den Sensor im Falle von Reizungen oder Unbehagen an der Anwendungsstelle.

Wenn sich der Sensor lockert oder die Sensorspitze aus der Haut tritt, können keine Messwerte oder unzuverlässig niedrige Messwerte erhalten werden. Überprüfen Sie, ob der Sensor nicht locker sitzt. Wenn er sich gelöst hat, entfernen Sie ihn und bringen Sie einen neuen an.

Informationen zur Sensor-Entfernung finden Sie im Abschnitt Entfernen Ihres Sensors.

Verwendung der SIBIONICS App

Empfohlene Systemkonfigurationen

	Harmony OS	iOS	Android OS
Betriebssystem	Harmony 3.0	iOS 16.5	Android 13
CPU	Huawei Kirin990	iPhone A15	Snapdragon 8 Gen2
RAM	8 GB	6 GB	8 GB
ROM	128 GB		256 GB
Bluetooth	5.0		5.3
Netzwerkbandbreite	Nicht weniger als 5 MBit/s
Displaygröße	16 Zentimeter (6,3 Zoll)	15,5 Zentimeter (6,1 Zoll)	17,22 Zentimeter (6,78 Zoll)
Displayauflösung	2400*1176	2532*1170	3200*1440
Maximale Bildschirmhelligkeit	Größer als 150 cd/m2
Umgebungslicht	Erkennung des Umgebungslichts, Korrektur der Bildschirmhelligkeit, automatische und manuelle Anpassung der Bildschirmhelligkeit.
Akkukapazität	4560 mAh	3095 mAh	5000 mAh

Benutzeranforderungen

Um das GS1-System sicher zu verwenden, sollten Benutzer:

• In der Lage sein, Smartphones mit Android-Betriebssystem oder iOS zu bedienen
• In der Lage sein, die Landessprache zu lesen
• Keine Seh- oder Hörbeeinträchtigungen haben

Herunterladen der App und Erstellen eines Kontos

1. Scannen Sie den unten oder an anderer Stelle angegebenen App-QR-Code und befolgen Sie die Anweisungen auf dem Bildschirm, um die SIBIONICS App zu installieren. Wenn die Installation abgeschlossen ist, stellen Sie sicher, dass das App-Symbol auf dem Telefonbildschirm erscheint.

Hinweis: Um die SIBIONICS App herunterzuladen, muss Ihr Telefon mit dem Internet verbunden sein.

Für iOS und Android

2. Starten Sie die App auf dem Telefon. Tippen Sie auf auf dem Telefon.
3. Tippen Sie auf dem Anmeldebildschirm auf Register an account (Konto registrieren). Befolgen Sie die Anweisungen auf dem Bildschirm, um das Benutzerkonto zu erstellen.
4. Geben Sie die angeforderten Einstellungen auf dem Bildschirm Profile (Profil) ein, wie z. B. Diabetestyp, Einheit und Ziel-Glukosebereich. Glukosealarme können eingeschaltet werden, indem der Alarmbereich und die Art des Empfangs von Alarmen eingestellt werden, wenn die Glukosespiegel außerhalb des Alarmbereichs liegen.
5. Das App-Konto ist nun eingerichtet und einsatzbereit.

Hinweis: Wenn das App-Passwort beim Einloggen vergessen wird, tippen Sie auf dem Anmeldebildschirm auf Forgot Password? (Passwort vergessen?). Befolgen Sie die App-Anweisungen zum Zurücksetzen des Benutzerpassworts.

Verbinden Ihres Sensors zum Empfang von Glukosemesswerten

Nach dem Anbringen des Sensors am Arm (siehe Anbringen Ihres Sensors, um zu erfahren, wie der Sensor anzubringen ist) muss der Sensor mit der App gekoppelt werden, damit er Glukosedaten empfangen kann. Führen Sie dazu die folgenden Schritte aus:

1. Starten Sie die SIBIONICS App (siehe Herunterladen der App oben, um zu erfahren, wie dies geht) und melden Sie sich an, wenn Sie dazu aufgefordert werden.
2. Tippen Sie oben auf dem Bildschirm auf Connect a Device (Gerät verbinden). Dadurch wird die Kamera des Telefons geöffnet, sodass der Sensorcode gescannt werden kann.
   

Hinweis: Sie werden möglicherweise aufgefordert, der App den Zugriff auf die Kamera Ihres Telefons zu erlauben. Sie müssen diese Berechtigung erteilen, da sonst der Sensorcode nicht gescannt werden kann und Sie keine Glukosedaten empfangen können.

3. Scannen Sie den Sensor-QR-Code oder geben Sie den 8-stelligen Code manuell ein, der unter dem QR-Code auf der Verpackung aufgedruckt ist, um den Sensor zu koppeln.

Scannen Sie diesen QR-Code mit der App, um den Sensor zu synchronisieren und Daten zu empfangen. 8-stelliger Code zur manuellen Eingabe

HINWEIS: Es kann jeweils nur ein Sensor gekoppelt werden. Wenn beispielsweise ein neuer Sensor gekoppelt wird, wird der aktuelle Sensor automatisch entkoppelt.

Schalten Sie Bluetooth auf dem Telefon ein, damit Telefon/App mit dem Sensor gekoppelt werden und kommunizieren können.

4. Starten Sie den Sensor.
   
   Warten Sie. Während der Aufwärmphase liefert der Sensor weder Alarme noch Glukosemesswerte. Die Messungen beginnen, nachdem die 1-stündige Sensor-Aufwärmphase abgelaufen ist. Der Bildschirm zeigt einen Countdown zur Sensor-Aufwärmphase an.
5. Überprüfen Sie die Glukosemesswerte.
   
   Sensor-Aufwärmphase ist abgeschlossen. Das Telefon zeigt den aktuellen Glukosemesswert zusammen mit einem Pfeil an, der den Glukosetrend angibt. Der aktuelle Glukosemesswert wird alle 5 Minuten aktualisiert.

Halten Sie den Sensor und das Anzeigegerät innerhalb von 6 Metern (20 Fuß) voneinander entfernt, ohne Hindernisse (wie Wände oder Metall) dazwischen, da sonst die Kommunikation beeinträchtigt werden kann.

Was tun, wenn Telefon und Sensor nicht kommunizieren können
Wenn Telefon und Sensor nicht richtig kommunizieren, wird die folgende Abbildung auf dem Bildschirm angezeigt.

Befolgen Sie die Anweisungen zur erneuten Verbindung:

1. Überprüfen Sie, ob Sie den Sensor richtig angebracht haben. Falls nicht, lesen Sie unter Anbringen Ihres Sensors nach, wie der Sensor anzubringen ist, und verbinden Sie Telefon und Sensor erneut. Wenn das Problem weiterhin besteht, fahren Sie mit den nächsten Schritten fort.
2. Überprüfen Sie, ob Bluetooth in den Telefoneinstellungen eingeschaltet ist. Befolgen Sie die Anweisungen in der App, um Bluetooth einzuschalten und die Kommunikation mit dem Sensor wiederherzustellen.
3. Überprüfen Sie, ob der Abstand zwischen Telefon und Sensor mehr als 6 Meter (20 Fuß) beträgt. Falls ja, halten Sie das Telefon innerhalb von 6 Metern (20 Fuß) vom Sensor entfernt.
4. Überprüfen Sie, ob ein anderes Telefon mit dem Sensor verbunden ist (der Sensor kann nicht gleichzeitig mit mehr als einem Gerät verbunden sein). Falls ja, schalten Sie Bluetooth des ursprünglichen Telefons aus, bevor Sie eine Verbindung zum neuen Telefon herstellen.
5. Versuchen Sie, das Telefon neu zu starten und erneut eine Verbindung zum Sensor herzustellen.
6. Überprüfen Sie, ob ein in Abschnitt Sicherheitshinweise des Systems erwähntes Ereignis aufgetreten ist.
   Hinweis: Wenn das Problem weiterhin besteht, wenden Sie sich an unseren Kundenservice unter support@sibionics.com.

Wenn der Sensor die Aufwärmphase abgeschlossen hat und die Kommunikation wiederhergestellt ist, werden alle aufgezeichneten Glukosedaten an das Telefon übermittelt. Danach wird der aktuelle Glukosespiegel alle 5 Minuten aktualisiert und auf dem Telefon angezeigt, bis das Ende der 14-tägigen Trageperiode erreicht ist.

Tägliche Nutzung

Überwachung
Die folgende Abbildung zeigt das Glukosetrenddiagramm der App.

HINWEISE:

• Das Diagramm zeigt die Sensorglukosewerte über 450 mg/dL bei 450 mg/dL an.
• Der Zielglukosebereich steht nicht im Zusammenhang mit den Glukosealarmeinstellungen.
  

Trendpfeile zeigen die Geschwindigkeit und Richtung der Glukosetrends basierend auf den neuesten GS1-Messwerten an.
Schnell ansteigend (2 – 3 mg/dL pro Minute)

Langsam ansteigend (1 – 2 mg/dL pro Minute)

Stabil (Weniger als 1 mg/dL pro Minute)

Langsam fallend (1 – 2 mg/dL pro Minute)

Schnell fallend (2 – 3 mg/dL pro Minute)

Die Sensorglukosediagramme zeigen die Sensorwerte in einem 4-Stunden-Intervall über die letzten 24 Stunden an. Die Diagramme umfassen:

• Glukosedaten des Sensors über die letzten 3 bis 24 Stunden, dargestellt als Trendlinie, endend mit dem aktuellsten Glukosewert ganz rechts.
  • Tippen Sie auf das Diagramm an einem beliebigen Glukosedatenpunkt, um den zugehörigen Wert hervorzuheben.
  • Wechseln Sie zwischen einer 3-Stunden-, einer 6-Stunden-, einer 12-Stunden- und einer 24-Stunden-Ansicht der Glukosedaten, indem Sie über dem Diagramm auf die gewünschte Ansichtsdauer tippen.
  • Zeigen Sie die Diagramme im Vollbildmodus an, indem Sie unterhalb des Diagramms tippen.
• Hinzugefügte Notizen erscheinen als grafische Symbole zum Zeitpunkt der Aufzeichnung für jedes Ereignis. Tippen Sie auf ein beliebiges Symbol, um detaillierte Informationen zum Ereignis anzuzeigen.

Glukosealarm
Glukosealarme sind Benachrichtigungen der App, wenn die Glukosewerte den eingestellten Alarmbereich verlassen.

Um Glukosealarme einzustellen oder zu aktivieren, tippen Sie auf Profile (Profil) > Alarm einstellen (Setting Alarms). Wählen Sie den Alarm, den Sie aktivieren und einstellen möchten.

• Ÿ Stellen Sie sicher, dass sich Ihr Anzeigegerät immer innerhalb von 6 Metern (20 Fuß) um Sie herum befindet und schalten Sie die Alarme ein. Sie hören die Alarme möglicherweise nicht, wenn Sie sich außerhalb der Reichweite befinden.
• Ÿ Vermeiden Sie es, die App zum Schließen zu zwingen. Um Alarme zu empfangen, muss die App im Hintergrund laufen.
• Ÿ Aktivieren Sie die Einstellung "Nicht stören überschreiben" (Override Do Not Disturb) in der App EINGESCHALTET für Alarme bei dringend niedriger Glukose, niedriger Glukose, hoher Glukose und Signalverlust, um sicherzustellen, dass Sie akustische Alarme erhalten, auch wenn die "Nicht stören"-Funktion oder die Medienlautstärke Ihres Geräts EINGESCHALTET ist.
• Ÿ Sie müssen der Funktion "Nicht stören" (Do Not Disturb) die Berechtigung erteilen, um die Funktion "Nicht stören überschreiben" (Override Do Not Disturb) nutzen zu können.
  ² Für iOS: Sie müssen die Berechtigungsanfrage der App für kritische Hinweise (Critical Alerts) akzeptieren, um diese Funktion nutzen zu können. Sie können die Einstellung für kritische Hinweise (Critical Alerts) auch direkt in den Benachrichtigungseinstellungen der App aktivieren.
  ² Für Android: Sie müssen die Berechtigungsanfrage der App für die Zugriffsberechtigung "Nicht stören" (Do Not Disturb access permission) akzeptieren, um diese Funktion nutzen zu können. Sie können die Einstellung für den Zugriff auf "Nicht stören" (Do Not Disturb access setting) auch direkt in den Benachrichtigungseinstellungen der App aktivieren.

1. Alarm bei dringend niedriger Glukose:
   Informiert Sie, wenn Ihr GS1-Wert innerhalb von 30 Minuten 55 mg/dL oder weniger beträgt. Tippen Sie auf OK (Bestätigen), um diesen Alarm zu bestätigen.
   

Sie können diesen Alarm anpassen:

1. Tippen Sie auf Profile (Profil) > Alarmeinstellungen (Alarm Settings) > Alarm bei dringend niedriger Glukose (Urgent Low Glucose Alarm).
2. Wählen Sie entwederTon (Sound) oder Vibration & Ton (Vibration & Sound) als Alarmstil.
3. Wählen Sie den Ton für diesen Alarm. Die Lautstärke entspricht den Einstellungen Ihres Geräts.
4. Tippen Sie auf Fertig (Done), um die Einstellungen zu speichern.
   

Hinweise:

• Ÿ Der Alarm bei dringend niedriger Glukose (Urgent Low Glucose Alarm) wird immer einen Ton abspielen, auch wenn Ihr Gerät stummgeschaltet ist oder "Nicht stören" (Do Not Disturb) EINGESCHALTET ist.
• Ÿ Der Alarmwert für dringend niedrige Glukose (Urgent Low Glucose Alarm) beträgt 55 mg/dL, und die Schlummerdauer (Snooze duration) beträgt 30 Minuten. Diese sind nicht änderbar. Nachdem Sie Ihren ersten Alarm bei dringend niedriger Glukose bestätigt haben, wird er wiederholt, wenn Ihr GS1-Wert 30 Minuten lang unter 55 mg/dL bleibt.

2. Alarm bei niedriger Glukose:
   Informiert Sie, wenn der GS1-Wert auf oder unter dem von Ihnen eingestellten Wert liegt. Tippen Sie auf OK (Bestätigen), um diesen Alarm zu bestätigen_.
   

Sie können diesen Alarm anpassen:

1. Tippen Sie auf Profile (Profil) > Alarmeinstellungen (Alarm Settings) > Alarm bei niedriger Glukose (Low Glucose Alarm).
2. Stellen Sie den Alarmwert für niedrige Glukose (Low Glucose Alarm level) zwischen 60 mg/dL und 100 mg/dL ein.
3. Stellen Sie die Schlummerdauer (Snooze) für Ihren Alarm bei niedriger Glukose (Low Glucose Alarm) nach Bedarf ein.
4. Wählen Sie entweder Ton (Sound) oder Vibration & Ton (Vibration & Sound) als Alarmstil.
5. Wählen Sie den Ton für diesen Alarm. Die Lautstärke entspricht den Einstellungen Ihres Geräts.
6. Tippen Sie auf Fertig (Done), um die Einstellungen zu speichern.
   

3. Alarm bei hoher Glukose:
   Informiert Sie, wenn der GS1-Wert auf oder über dem eingestellten Wert liegt. Tippen Sie auf OK (Bestätigen), um den Alarm zu bestätigen.
   
   Sie können diesen Alarm anpassen:

1. Tippen Sie auf Profile (Profil) > Alarmeinstellungen (Alarm Settings) > Alarm bei hoher Glukose (High Glucose Alarm).
2. Stellen Sie den Alarmwert für hohe Glukose (High Glucose Alarm level) zwischen 120 mg/dL und 400 mg/dL ein.
3. Wählen Sie entweder Ton (Sound) oder Vibration & Ton (Vibration & Sound) als Alarmstil.
4. Stellen Sie die Schlummerdauer (Snooze) für Ihren Alarm bei hoher Glukose (High Glucose Alarm) nach Bedarf ein.
5. Wählen Sie den Ton für diesen Alarm. Die Lautstärke entspricht den Einstellungen Ihres Geräts.
6. Tippen Sie auf Fertig (Done), um die Einstellungen zu speichern.
   

4. Signalverlust-Alarm:
   Informiert Sie, wenn Ihr Sensor vorübergehend nicht mit der App kommuniziert hat und Sie keine Glukosewerte oder Alarme bei niedriger oder hoher Glukose erhalten. Tippen Sie auf Erneut versuchen (Try Again), um die Kommunikation mit Ihrem Sensor wiederherzustellen. Wenn das Problem weiterhin besteht, kontaktieren Sie unseren Kundendienst unter support@sibionics.com
   

Sie können diesen Alarm anpassen:

1. Tippen Sie auf Profile (Profil) > Alarmeinstellungen (Alarm Settings) > Signalverlust-Alarm (Signal Loss Alarm).
2. Stellen Sie eine Schlummerdauer (snooze duration) für diesen Alarm ein, um benachrichtigt zu werden, wenn Ihr Sensor länger als die angegebene Dauer nicht mit der App kommuniziert hat.
3. Wählen Sie entweder Ton (Sound) oder Vibration & Ton (Vibration & Sound) als Alarmstil.
4. Wählen Sie den Ton für diesen Alarm. Die Lautstärke entspricht den Einstellungen Ihres Geräts.
5. Tippen Sie auf Fertig (Done), um die Einstellungen zu speichern.
   

Auf Alarme reagieren
Wenn Sie einen Alarm erhalten, bestätigen Sie ihn bitte auf Ihrem Anzeigegerät, indem Sie im Alarmfeld auf OK (Bestätigen) tippen.

Solange Sie den Alarm nicht bestätigen, wird das Alarmfeld dauerhaft auf Ihrem App-Bildschirm angezeigt. Der Ton und/oder die Vibration werden wiederholt, wenn das System den nächsten Alarm auslöst. Das System analysiert Ihre GS1-Messwerte alle 5 Minuten.

Hinweise:

• Beim Alarm bei dringend niedriger Glukose (Urgent Low Glucose Alarm) ist die Schlummerdauer (Snooze duration) auf 30 Minuten festgelegt und kann nicht angepasst werden. Wenn der Alarm nicht bestätigt wird, wiederholt er sich, wenn Ihr GS1-Wert über diesen Zeitraum bei 55 mg/dL oder darunter bleibt.
• Bei Alarmen bei niedriger/hoher Glukose (Low/High Glucose Alarm) und Signalverlust-Alarmen (Signal Loss Alarm) können Sie die Schlummerdauer (Snooze duration) anpassen, und der Alarm wird entsprechend Ihrer ausgewählten Dauer wiederholt.

Wenn Sie keine Alarme erhalten:

Überprüfen Sie Folgendes, um mögliche Ursachen zu ermitteln:

• Ÿ Akkuladung zu niedrig: Wenn der Handy-Akku leer ist, werden keine GS1-Werte oder Alarme empfangen.
• Ÿ App ausgeschaltet: Überprüfen Sie die App-Einstellungen, um sicherzustellen, dass sie eingeschaltet ist, um GS1-Werte oder Alarme zu empfangen.
• Ÿ Alarme ausgeschaltet: Lassen Sie die Alarmfunktion in der App eingeschaltet, um Alarme zu erhalten.
• Ÿ Lautstärke funktioniert nicht: Stellen Sie die Lautstärke laut genug ein, um die Alarme zu hören.
• Ÿ Lautsprecher und Vibrationen funktionieren nicht: Sie werden Ihre Alarme weder hören noch spüren; überprüfen Sie, ob sie ausgeschaltet sind oder nicht funktionieren.
• Ÿ Außer Reichweite: Halten Sie Ihr Anzeigegerät nicht weiter als 6 Meter (20 Fuß) vom Sensor entfernt, ohne Hindernisse dazwischen, um eine ordnungsgemäße Kommunikation zu gewährleisten. Wenn Sie sich nicht in Reichweite befinden, werden keine GS1-Werte oder Alarme empfangen.
• Ÿ Systemfehler: Im Falle eines in der App angezeigten Systemfehlers – wie z. B. keine Messwerte, Sensorfehler oder Signalverlust – werden keine GS1-Werte oder Alarme empfangen.
• Ÿ Während der Aufwärmphase und nach Beendigung der Sitzung: Während der 1-stündigen Aufwärmphase oder nach Beendigung einer Sensorsitzung werden keine Alarme oder GS1-Werte empfangen.

Glukose-Alarm-Aufzeichnungen
Sie können die Aufzeichnungen der niedrigen und hohen Glukosealarme anzeigen, indem Sie auf in der oberen rechten Ecke des Überwachungsbildschirms tippen. Die Überprüfung und das Verständnis Ihrer Glukosehistorie kann ein wichtiges Werkzeug zur Verbesserung Ihrer Glukosekontrolle sein. Arbeiten Sie mit Ihrem professionellen Gesundheitsteam zusammen, um Ihre Glukosehistorie zu verstehen.

• Wenn der hohe/niedrige Glukosealarm nicht mit den Symptomen oder Erwartungen übereinstimmt, verwenden Sie einen Blutzuckerwert aus einer Fingerkuppenmessung mit einem Blutzuckermessgerät. Suchen Sie bei Bedarf ärztliche Hilfe auf.
• Der hohe/niedrige Glukosealarm ist nicht anwendbar bei Schwangerschaft, Dialyse oder kritischen Erkrankungen. Die hohen/niedrigen Alarmwerte in dieser klinischen Studie sind die empfohlenen Werte für Typ-I- und Typ-II-Diabetespatienten, mit Ausnahme der vorgenannten Bevölkerungsgruppen.

Ereignisaufzeichnung
Die Aufzeichnung hilft bei der Erfassung von Informationen, die den Glukosespiegel beeinflussen können. Die Ereignisfunktion in der App kann verwendet werden, um bestimmte Arten von Ereignissen einzugeben und zu speichern.

Ereignissymbol	Beschreibung
	Die Essenszeit und was Sie gegessen haben.
	Die Art und Dauer der Sportroutine.
	Die Art, Menge und der Zeitpunkt der Medikamenteneinnahme.
	Die Art, Menge und der Verabreichungszeitpunkt von Insulin.
	Blutzuckermesswerte. Diese können zur Blutzuckerregulierung verwendet werden.
	Die Zeit, wann Sie ins Bett gehen und aufstehen.
	Wie Sie sich fühlen, zum Beispiel glücklich, wütend oder unwohl.

Befolgen Sie die untenstehenden Schritte, um Ereignisaufzeichnungen hinzuzufügen:

1. Tippen Sie auf und wählen Sie das hinzuzufügende Ereignissymbol aus.
2. Wählen Sie die erforderlichen Informationen aus oder geben Sie sie ein.
3. Tippen Sie auf Done (Fertig), um Notizen zu speichern.

Sie können Ereignisaufzeichnungen anzeigen durch:

• Tippen auf das Ereignissymbol im Glukose-Trenddiagramm, um detaillierte Informationen zu einem Ereignis anzuzeigen, oder
• Tippen auf Profile (Profil) > Events (Ereignisse), um alle von Ihnen hinzugefügten Ereignisse zu überprüfen.

Tagesberichte
Tagesberichte zeigen täglich detaillierte Informationen.

Täglicher Überblick
Der tägliche Überblick zeigt den Durchschnitt der Sensor-Glukosewerte, den Prozentsatz der Zeit, in der die Sensor-Glukosewerte innerhalb und außerhalb des Ziel-Glukosebereichs lagen.

Täglicher Trend
Der tägliche Trend ist ein Diagramm der Sensor-Glukosewerte pro Tag. Die Symbole zur Kennzeichnung von Notizen werden im Diagramm angezeigt.

Datum auswählen

• Tippen Sie oben auf dem Bildschirm auf Previous (Zurück) und Next (Weiter), um die Daten des vorherigen bzw. nächsten Tages anzuzeigen, oder
• Tippen Sie auf das Symbol oben in der Mitte, um das Datum auszuwählen, das Sie überprüfen möchten.

AGP-Berichte
AGP-Berichte zeigen Zusammenfassungen von Informationen über mehrere Tage.
AGP zeigt das Muster und die Variabilität der Sensor-Glukosewerte über einen typischen Tag.

• AGP-Berichte anzeigen
  Der grüne Bereich zeigt den Zielbereich der Glukosewerte.
  

HINWEIS: AGP benötigt mindestens 5 Tage Glukosedaten.

• Trendvergleich
  Wählen Sie Tage aus, um den Glukosetrend zu vergleichen.
• AGP-Bericht exportieren
  Führen Sie die folgenden Schritte aus:

1. Tippen Sie auf AGP Reports (AGP-Berichte).
2. Wählen Sie den Zeitraum oben auf dem Bildschirm aus.
3. Tippen Sie oben rechts auf Report (Bericht), um den Bericht für den ausgewählten Zeitraum zu erstellen.

Profil

Schaltflächenname	Beschreibung
Edit profile (Profil bearbeiten)	Bearbeiten Sie die Kontoinformationen und legen Sie den Ziel-Glukosebereich fest.
Events (Ereignisse)	Zeigt einen Verlauf von Ereignissen an, einschließlich Zeit und vom Benutzer hinzugefügter Informationen.
Devices (Geräte)	Sensorinformationen anzeigen. Zeigen Sie die Sensor-Glukosewerte an, indem Sie auf More Data (Weitere Daten) tippen, und exportieren Sie diese in eine Excel-Datei, indem Sie auf Export all (Alle exportieren) tippen. Ersetzen Sie den Sensor durch einen neuen, indem Sie auf Change (Ändern) tippen.
Alarm Settings (Alarmeinstellungen)	Legen Sie die hohen und niedrigen Sensor-Glukosealarmziele sowie den Alarmstil fest. Schalten Sie die Alarmeinstellungen ein, um den Alarmstil und die Alarmziele festzulegen. Der Alarmstil wird als Vibration, Ton, Vibration & Ton klassifiziert. Der Ton bietet zehn Arten zur Auswahl. Tippen Sie auf Done (Fertig), um Ihre Einstellungen zu speichern.
Remote View (Fernansicht)	Laden Sie einen Freund ein, Ihre Sensor-Glukosewerte und Trenddiagramme anzuzeigen. Befolgen Sie die Anweisungen auf dem Bildschirm zur Datenfreigabe.
Help (Hilfe)	Suchen Sie Hilfe bei der Anwendung und Verbindung.

Einstellungen
Tippen Sie auf in der oberen rechten Ecke der Registerkarte „Profil“, um Einstellungen zu konfigurieren.

Schaltflächenname	Beschreibung
Clear all data (Alle Daten löschen)	Löscht alle auf dem Telefon gespeicherten Sensor-Glukosedaten. Zum Löschen tippen Sie auf Yes (Ja). Zum Abbrechen tippen Sie auf „ד oben rechts im Dialogfeld.
Reset Password (Passwort zurücksetzen)	Setzt das Login-Passwort zurück. Befolgen Sie die Anweisungen auf dem Bildschirm, um das Passwort zurückzusetzen.
Unit (Einheit)	Wählen Sie die in der App angezeigte Einheit aus.
Language (Sprache)	Wählen Sie die Sprache der App aus.
Country (Land)	Wählen Sie das Land aus der Liste aus oder geben Sie den Ländernamen in das Suchfeld ein, um das Zielland zu suchen.
About Us (Über uns)	Zeigt die Version der SIBIONICS App, Nutzungsbedingungen und Datenschutzrichtlinie an. Ermöglicht das Upgrade der SIBIONICS App, falls eine neue Version verfügbar ist.
Legal Documents (Rechtliche Dokumente)	Zeigen Sie die Nutzungsbedingungen und die Datenschutzrichtlinie an.
Remove the Account (Konto entfernen)	Löscht das aktuelle Konto und alle Daten.

Hinweis
Daten können nach dem Löschen nicht wiederhergestellt werden.

Deinstallieren der SIBIONICS App

Tippen und halten Sie das Symbol auf dem Desktop des Telefons. Wählen Sie Remove App (App entfernen) aus dem Popup-Menü.

Alternativ wählen Sie Settings (Einstellungen) > App (App) > App Manager (App-Manager), wählen Sie die SIBIONICS App

Fehlerbehebung

Problem	Mögliche Ursache(n)	Lösung
Der Sensor haftet nicht auf der Haut.	Die Stelle ist nicht frei von Schmutz, Öl, Haaren oder Schweiß	Entfernen Sie den Sensor. Reinigen Sie die Stelle mit einfacher Seife und Wasser und anschließend mit einem Alkoholtupfer. Warten Sie, bis der Alkohol getrocknet ist, bevor Sie den Sensor anbringen. Bringen Sie einen neuen Sensor gemäß den Anweisungen in den Abschnitten Anbringen Ihres Sensors und Starten Ihres Sensors an. Erwägen Sie, die Stelle zu rasieren, die Verwendung von Lotionen vor dem Einsetzen zu vermeiden und einen neuen Sensor am nicht-dominanten Arm anzubringen.
Hautreizung an der Sensor-Anwendungsstelle.	Nähte oder andere einengende Kleidung oder Accessoires verursachen Reibung an der Stelle.	Stellen Sie sicher, dass nichts an der Stelle reibt.
	Sie reagieren möglicherweise empfindlich auf das Klebematerial.	Wenn die Reizung dort auftritt, wo der Klebstoff die Haut berührt, wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal, um die beste Lösung zu finden.
Glukosewert wird nicht aktualisiert.	Das Telefon wird nicht nah genug am Sensor gehalten.	Stellen Sie sicher, dass sich das Telefon innerhalb von 6 Metern (20 Fuß) vom Sensor befindet, und versuchen Sie, den Sensor zu koppeln, um einen Glukosewert zu erhalten.
	Der Sensor ist zu heiß oder zu kalt.	Begeben Sie sich an einen Ort, an dem die Temperatur zwischen 5 °C (41 ℉) und 40 °C (104 ℉) liegt, und koppeln Sie den Sensor in wenigen Minuten erneut.

Pflege, Wartung und Entsorgung des GS1-Systems

Lagerung
Die korrekte Lagerung des GS1 CGM-Systems hilft, Systemausfälle zu vermeiden.

Sensor

• Ÿ Bewahren Sie den Sensor bis zur Verwendung in seiner sterilen Verpackung auf.
• Ÿ Bei Temperaturen zwischen 4 °C (39,2 ℉) und 25 °C (77 ℉) lagern.
• Ÿ Bei einer relativen Luftfeuchtigkeit zwischen 10 % und 90 % lagern.
• Ÿ Lagerung außerhalb des empfohlenen Bereichs kann zu ungenauen GS1-Werten führen. Ÿ Der Sensor kann im Kühlschrank gelagert werden, wenn er sich innerhalb des empfohlenen Temperaturbereichs befindet.
• Ÿ Lagern Sie Sensoren an einem kühlen, trockenen Ort. Nicht in einem geparkten Auto an einem heißen Tag oder im Gefrierschrank lagern.

Wartung
Das System enthält keine wartbaren Teile. Die Softwarewartung erfolgt durch Software-Upgrades.

Systementsorgung
Verschiedene Regionen haben unterschiedliche Anforderungen an die Entsorgung von Elektronik (Sensor) und Teilen, die mit Körperflüssigkeiten oder Blut in Kontakt gekommen sind (Applikator und Sensor). Der Sensor darf nicht über den kommunalen Hausmüll entsorgt werden. Die getrennte Sammlung von Elektro- und Elektronikaltgeräten ist in der Europäischen Union durch die Richtlinie 2012/19/EU vorgeschrieben.

Führen Sie vor der Entsorgung des Sensor-Applikators die folgenden Schritte aus:

• Ÿ Ziehen Sie die interne Struktur des Sensor-Applikators mithilfe der Ausbuchtung der Kappe nach hinten, bis sie einrastet. Decken Sie den Sensor-Applikator mit der Kappe ab und bringen Sie den Sicherheitsclip wieder an.
• Ÿ Wenden Sie sich an Ihre örtliche Abfallwirtschaftsbehörde, um Anweisungen zur Entsorgung von Sensor-Applikatoren an einer dafür vorgesehenen Sammelstelle für spitze und scharfe Gegenstände zu erhalten.

• Der verwendete Sensor enthält eine Einweg-Sondenspitze, die während des Gebrauchs mit interstitieller Flüssigkeit in Kontakt kommt. Der Sensor ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Wiederverwendung des Sensors kann zu einer Beschädigung der Sonde, ungenauen Glukosewerten sowie zu Reizungen oder Infektionen an der Anwendungsstelle führen.
• Der Sensor enthält eine Lithiumbatterie, die nicht verbrannt werden darf. Die Batterie kann bei Verbrennung explodieren.
• Der Sensor-Applikator ist ebenfalls nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Er enthält nach der Anwendung eine Führungsnadel im Inneren. Versuchen Sie NICHT, die Führungsnadel vom Applikator zu entfernen oder die Führungsnadel zu reinigen oder zu sterilisieren. Andernfalls können unbeabsichtigte Ergebnisse oder Verletzungen auftreten.

Kundendienst
Shenzhen SiSensing bietet technischen Support für das kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem GS1 an. Wenn Sie Fragen zum GS1-System haben, wenden Sie sich bitte an unser Kundendienstteam unter support@sibionics.com.

Kennzeichnungssymbole

	Siehe Gebrauchsanweisung/Handbuch		Hersteller
	Temperaturgrenze		Seriennummer
	Herstellungsdatum		Trocken halten
	MR-unsicher		Nichtionisierende elektromagnetische Strahlung
	Angewandtes Teil des Typs BF		Vorsicht
	Referenznummer		Durch Bestrahlung sterilisiert
	Nicht wiederverwenden		Allgemeines Symbol für Rückgewinnung/Recycling
	Verfallsdatum		Feuchtigkeitsbegrenzung
	Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist, und Gebrauchsanweisung beachten		Elektro- und Elektronikaltgeräte (WEEE) – Befolgen Sie die Richtlinie 2012/19/EU in der Europäischen Union für die Produktentsorgung.
	Medizinprodukt		Einzelnes steriles Barrieresystem
	Eindeutige Produktidentifikation		CE-Kennzeichnung
	Bevollmächtigter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft		Gibt den Schutzgrad an, der durch das Gehäuse gemäß IEC 60601-1 bereitgestellt wird
	Bevollmächtigter Vertreter für die Schweiz		Importeur

Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)

Leitfaden und Herstellererklärung – elektromagnetische Emissionen

Das System ist für den Einsatz in der elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, wie in der folgenden Tabelle beschrieben. Es liegt in der Verantwortung des Kunden oder Benutzers sicherzustellen, dass das System in dieser Umgebung verwendet wird.

Emissionstest	Konformität	Elektromagnetische Umgebung – Leitfaden
HF-Emissionen CISPR 11	Gruppe 1	Das System verwendet HF-Energie nur für seine interne Funktion. Daher sind seine HF-Emissionen sehr gering und verursachen voraussichtlich keine Störungen bei elektronischen Geräten in der Nähe.
HF-Emissionen CISPR 11	Klasse B	Das System ist für den Einsatz in allen Einrichtungen außer häuslichen und solchen geeignet, die direkt an das öffentliche Niederspannungsversorgungsnetz angeschlossen sind, das Gebäude für häusliche Zwecke versorgt.
Oberschwingungsemissionen IEC 61000-3-2	Nicht zutreffend
Spannungsschwankungen / Flickeremissionen IEC 61000-3-3	Nicht zutreffend

Leitfaden und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit
Das System ist für den Einsatz in der elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, wie in der folgenden Tabelle beschrieben. Es liegt in der Verantwortung des Kunden oder Benutzers sicherzustellen, dass das System in dieser Umgebung verwendet wird.

STÖRFESTIGKEITSPRÜFUNG	IEC/EN 60601 Prüfpegel	Konformitätspegel	Elektromagnetische Umgebung – Leitfaden
Elektrostatische Entladung (ESD) IEC 61000-4-2	±8 kV Kontakt ±2 kV, ±4 kV; ±8 kV, ±15 kV Luft	±8 kV Kontakt ±2 kV, ±4 kV; ±8 kV, ±15 kV Luft	Böden sollten aus Holz, Beton oder Keramikfliesen sein. Wenn Böden mit synthetischem Material bedeckt sind, sollte die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen.
Elektrische schnelle Transienten IEC 61000-4-4	±2 kV für Stromversorgungsleitungen ±1 kV für Eingangs-/Ausgangsleitungen	Nicht zutreffend	Nicht zutreffend
Stoßspannung IEC 61000-4-5	±0,5 kV, ±1 kV Leiter zu Leiter ±0,5 kV, ±1 kV, ±2 kV Leiter zu Erde	Nicht zutreffend	Nicht zutreffend
Spannungseinbrüche und -unterbrechungen IEC 61000-4-11	0%, 70%, 0% von UT	Nicht zutreffend	Nicht zutreffend
Magnetfeld der Netzfrequenz (50/60 Hz) IEC 61000-4-8	30 A/m	30 A/m	Magnetfelder der Netzfrequenz sollten den Werten entsprechen, die an einem typischen Ort in einer typischen häuslichen, gewerblichen oder Krankenhausumgebung auftreten.

HINWEIS: U_T ist die Wechselstrom-Netzspannung vor dem Anlegen des Prüfpegels.

STÖRFESTIGKEITSPRÜFUNG	IEC/EN 60601 Prüfpegel	Konformitätspegel	Elektromagnetische Umgebung – Leitfaden
Leitungsgeführte HF IEC 61000-4-6	150 kHz bis 80 MHz 3V ISM- und Amateurfunkbänder zwischen 150 kHz und 80 MHz 6V	Nicht zutreffend	Nicht zutreffend
Abgestrahlte HF IEC 61000-4-3	80MHz bis 2700MHz 10V/m 385MHz 27V/m 450MHz 28V/m 710MHz, 745MHz, 780MHz 9V/m 810MHz, 870MHz, 910MHz 28V/m 1720MHz, 1845MHz, 1970MHz 28V/m 2450MHz 28V/m 5240MHz, 5500MHz, 5785MHz 9V/m	10V/m, 80% Am bei 1kHz 27V/m PM bei 18Hz 28V/m FM ± 5 kHz Hub bei 1kHz Sinus 9V/m PM bei 217Hz 28V/m PM bei 18Hz 28V/m PM bei 217Hz 28V/m PM bei 217Hz 9V/m PM bei 217Hz	d = 1.2 √𝑃 80 MHz bis 800 MHz d = 2.3 √𝑃 80 MHz bis 2.5 GHz

P ist die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) gemäß Herstellerangaben und d ist der empfohlene Schutzabstand in Metern (m). Die Feldstärken von fest installierten HF-Sendern, ermittelt durch eine elektromagnetische Standortuntersuchung, sollten in jedem Frequenzbereich unter dem Konformitätspegel liegen.

In der Nähe von Geräten, die mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet sind, können Störungen auftreten:

HINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.

HINWEIS 2 Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen Situationen. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion von Strukturen, Objekten und Personen beeinflusst.

Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem System
Das System ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der abgestrahlte HF-Störungen kontrolliert werden. Der Kunde oder Benutzer des Systems kann elektromagnetische Störungen verhindern, indem er einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem System gemäß den unten empfohlenen Angaben, entsprechend der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte, einhält.

Nenn-Maximalausgangsleistung des Senders (W)	Schutzabstand gemäß Sendefrequenz (m)
	150 kHz bis 80 MHz Nicht zutreffend	80 MHz bis 800 MHz d = 1.2 √𝑃	800 MHz bis 2.7 GHz d = 2.3 √𝑃
0.01	Nicht zutreffend	0.12	0.23
0.1	Nicht zutreffend	0.38	0.73
1	Nicht zutreffend	1.2	2.3
10	Nicht zutreffend	3.8	7.3
100	Nicht zutreffend	12	23

Für Sender mit einer maximalen Ausgangsleistung, die oben nicht aufgeführt ist, kann der empfohlene Schutzabstand d in Metern (m) anhand der für die Sendefrequenz gültigen Gleichung geschätzt werden, wobei P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) gemäß Herstellerangaben ist.

HINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Schutzabstand für den höheren Frequenzbereich.

HINWEIS 2 Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen Situationen. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion von Strukturen, Objekten und Personen beeinflusst.

Technische Spezifikation

Klassifizierung
Gemäß IEC 60601-1 ist das Gerät wie folgt klassifiziert:

• Intern mit Strom versorgt.
• Anwendungsteile des Typs BF.
• Gewöhnliches Gerät.
• Gerät nicht zur Verwendung in der Gegenwart eines entzündlichen Anästhesiegemisches geeignet.
• Dauerbetrieb.
• IP28

Sensorspezifikationen

Nutzungsdauer des Sensors	14 Tage
Sensormethode zur Glukosebestimmung	Amperometrischer elektrochemischer Sensor
Genauigkeit	100 mg/dL	± 15 mg/dL
	<100 mg/dL	innerhalb von ± 15 % bei Glukosekonzentrationen
Ablesebereich des Sensorglukosewerts	40 bis 450 mg/dL
Sensorgröße	33.5 mm × 20.0 mm × 5.3 mm
Sensorgewicht	3.84g
Sensorstromquelle	Eine Lithiumbatterie DC 3,0V
Sensorspeicher	Bis zu 14 Tage
Betriebstemperatur	5℃ (41℉) bis 40℃ (104℉)
Haltbarkeit von Sensorpackung und Applikator	12 Monate
Lager- und Transporttemperatur von Sensorpackung und Applikator	4℃ (39.2℉) bis 25℃ (77℉)
Relative Luftfeuchtigkeit bei Betrieb und Lagerung	10 % bis 90 %, nicht kondensierend
Atmosphärischer Druck bei Betrieb und Lagerung	70 kPa bis 106 kPa
Wasserbeständigkeit und Schutzart des Sensors	IP28: Geschützt gegen das Eindringen großer Objekte mit einem Durchmesser von mindestens 12,5 mm und die Auswirkungen von kontinuierlichem Untertauchen in Wasser für über eine Stunde.
Relative Luftfeuchtigkeit beim Transport von Sensorpackung und Applikator	10 % bis 90 %, nicht kondensierend
Sterilisation der Sensorpackung	Sterilisiert durch Bestrahlung

Frequenzband	2.402 – 2.480 GHz BLE
Bandbreite	1M&2M
Maximale Ausgangsleistung	-1.03dBm (0.79 mW)
Modulation	GFSK
Datenkommunikationsreichweite	6 Meter (20 Fuß)

Dienstgüte (QoS)
Drahtlose Sensorkommunikation
Der Sensor und die App verbinden sich über ein BLE-Netzwerk. Der Sensor sendet Glukosedaten und systembezogene Alarme an die App. Der Sensor und die App überprüfen die Integrität der empfangenen Daten nach der drahtlosen Übertragung. Die Qualität der Verbindung entspricht der Bluetooth Spezifikation v5.0. Die App ist so konzipiert, dass sie nur Hochfrequenz (HF)-Kommunikation von erkannten und gekoppelten Sensoren akzeptiert.

Sicherheitsmaßnahmen
Sofern nicht deaktiviert, kommuniziert die SIBIONICS App regelmäßig mit dem Cloud-Server. Sowohl die SIBIONICS App als auch die Kommunikation zwischen der SIBIONICS App und dem Cloud-Server sind durch eine Reihe von Mechanismen geschützt, die darauf ausgelegt sind, die Datenintegrität und Datenvertraulichkeit zu gewährleisten.

Wichtige Sicherheitshinweise

Allgemeine Beschreibung
Das System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (Continuous Glucose Monitoring, CGM) ist für die kontinuierliche Überwachung der Glukosespiegel in der interstitiellen Flüssigkeit bei Patienten mit Diabetes mellitus indiziert. Das System liefert Glukosespiegel in Echtzeit, erkennt Glukosetrends, -schwankungen und die Zeit im Zielbereich (TIR). Die Glukosespiegel werden von einem elektrochemischen Sensor überwacht, der werkseitig kalibriert ist und keine Fingerstichkalibrierung erfordert. Der Sensor ist ein Einweggerät, das von einem einzelnen Benutzer bis zu 14 Tage lang getragen werden kann.

Verwendungszweck
Das CGM-System ist zur kontinuierlichen Überwachung der Glukosespiegel in der interstitiellen Flüssigkeit bestimmt.

Indikation für die Anwendung
Das CGM-System ist für die Anwendung bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 indiziert. Das GS1 CGM-System ist ein Echtzeit-Glukoseüberwachungsgerät nur zum einmaligen Gebrauch.

Vorgesehene Benutzer
Das CGM-System ist für die Anwendung bei Patienten ab 18 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 bestimmt.

Zielpopulation
Das System ist für Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 ab 18 Jahren bestimmt.

Klinischer Nutzen
Die erwarteten klinischen Vorteile der Verwendung des GS1 CGM-Systems umfassen:

• Verbesserte Lebensqualität durch erhöhte Hypoglykämie-Wahrnehmung.

Kontraindikationen

• Ÿ Das System muss vor einer Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT)-Untersuchung entfernt werden.
• Ÿ Das System darf nicht mit automatisierten Insulin-Dosiersystemen (AID-Systemen) verwendet werden, einschließlich Closed-Loop- und Insulin-Suspend-Systemen, oder mit Software zur Steuerung der Insulindosierung eingesetzt werden.
• Ÿ Der Sensor sollte nicht an Stellen eingesetzt werden, an denen schwere Hautverbrühungen, Verbrennungen, Sonnenbrände, Wunden, Geschwüre oder Operationsnarben vorhanden sind.
• Ÿ Das System ist nicht für Patienten mit schweren Hautläsionen am ganzen Körper bestimmt, wie z.B. ausgedehntes Ekzem, ausgedehnte Narben, ausgedehnte Tätowierungen, herpetiforme Dermatitis, schwere Ödeme und Psoriasis.

MODIFIKATION: Jegliche Änderungen oder Modifikationen, die nicht ausdrücklich vom Lizenznehmer dieses Geräts genehmigt wurden, können die Berechtigung des Benutzers zum Betrieb des Geräts ungültig machen.

Vorsichtsmaßnahmen und Einschränkungen
Was Sie vor der Verwendung des Systems wissen sollten:

• Ÿ Überprüfen Sie alle Produktinformationen vor der Verwendung.
• Ÿ Das Sensor-Pack und der Sensor-Applikator sind als Set verpackt und haben dieselbe Seriennummer. Überprüfen Sie vor der Verwendung des Sensor-Packs und des Sensor-Applikators, ob die Seriennummern übereinstimmen. Verwenden Sie keine Sensor-Packs und Sensor-Applikatoren mit unterschiedlichen Seriennummern, da dies zu falschen Glukosemesswerten führt.
• Ÿ Treffen Sie Standardvorkehrungen zur Übertragung von durch Blut übertragbaren Krankheitserregern, z.B. durch Abwischen der Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer, um eine Kontamination zu vermeiden.
• In seltenen Fällen kann das Einsetzen des Sensors Schmerzen an der Einstichstelle, Blutungen oder einen Bruch der Sensorspitze verursachen. Suchen Sie Hilfe bei Ihrem professionellen Gesundheitsteam, wenn die Sensorspitze bricht.
• Ÿ Das Tragen des Klebepflasters kann Entzündungen, Hautreizungen und Hautallergien verursachen. Manche Personen können empfindlich auf den Klebstoff reagieren, der den Sensor auf der Haut hält. Wenn Sie erhebliche Hautreizungen um oder unter Ihrem Sensor bemerken, entfernen Sie den Sensor und kontaktieren Sie Ihr professionelles Gesundheitsteam, bevor Sie die Anwendung fortsetzen.
• Ÿ Modifizieren Sie das GS1-System nicht ohne Genehmigung des Herstellers.
• Ÿ Verwenden Sie das GS1-System nicht, wenn Sie unter 18 Jahre alt, schwanger, dialysepflichtig oder schwer krank sind. Es ist nicht bekannt, wie gesundheitliche Zustände oder Medikamente, die in diesen Bevölkerungsgruppen häufig vorkommen, die Leistung des Systems beeinflussen können.
• Ÿ Die Leistung des Systems bei Verwendung mit anderen implantierten medizinischen Geräten, wie z. B. Herzschrittmachern, wurde nicht evaluiert.

Wann das System nicht verwendet werden sollte:

• Ÿ Verwenden Sie den Sensor nicht, wenn seine sterile Verpackung beschädigt oder geöffnet wurde, da dies eine Infektion verursachen kann. Kontaktieren Sie unseren Kundenservice unter support@sibionics.com.
• Ÿ Verwenden Sie keinen abgelaufenen Sensor oder Applikator.
• Ÿ Der Sensor stellt seinen Betrieb nach der 14-tägigen Trageperiode automatisch ein und muss ersetzt werden.
• Ÿ Das System muss vor einer Magnetresonanztomographie (MRT), Röntgenuntersuchung, Computertomographie (CT)-Untersuchung oder hochfrequenter elektrischer Wärme-(Diathermie-)Behandlung entfernt werden. Die Auswirkungen von MRT, Röntgen, CT-Scans oder Diathermie auf die Leistung des Systems wurden nicht evaluiert.

Für die korrekte Produktlagerung:

• Ÿ Transportieren und lagern Sie das Sensor-Pack und den Applikator bei Temperaturen zwischen 4°C (39,2℉) und 25°C (77℉). Nicht im Gefrierschrank lagern. Bei Transport und Lagerung außerhalb dieses Temperaturbereichs kann die Leistung beeinträchtigt werden oder die Geräte können vollständig unwirksam werden.
• Ÿ Stellen Sie sicher, dass Ihr Sensor-Pack und Applikator an einem sicheren Ort aufbewahrt werden. Verhindern Sie, dass jemand auf das System zugreift oder es manipuliert.
• Ÿ Das System enthält Kleinteile, die beim Verschlucken gefährlich sein können. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

So interpretieren Sie die Ergebnisse des GS1 CGM-Systems:

• Die von der App generierten Glukosewerte und Glukoseberichte werden für das glykämische Management verwendet. Die Interpretation der Ergebnisse des GS1 CGM-Systems sollte auf den Glukosetrends und mehreren aufeinanderfolgenden Messwerten basieren.
• Überprüfen Sie Ihre Glukosespiegel mit einem Blutzuckermessgerät oder konsultieren Sie Ihr professionelles Gesundheitsteam für Behandlungsentscheidungen und Therapieanpassungen, wenn die Symptome nicht mit den Messwerten übereinstimmen oder die Messwerte als ungenau vermutet werden. Verwenden Sie Blutzuckerwerte aus dem Fingerstich, die mit einem Blutzuckermessgerät ermittelt wurden, um diabetesbezogene Behandlungsentscheidungen zu treffen.

Suchen Sie bei Bedarf medizinische Hilfe. Ersetzen Sie den Sensor bei Bedarf.

Was das GS1 CGM-System beeinflussen kann:

• Störende Substanzen
  Studien zeigen, dass die Einnahme von Ascorbinsäure (Vitamin C) oder acetylsalicylsäurehaltigen Substanzen während des Tragens des Sensors die Sensorglukosewerte fälschlicherweise erhöhen kann. Ascorbinsäure oder Acetylsalicylsäure werden auf der Oberfläche der Sensorelektrode oxidiert und erzeugen einen bestimmten Interferenzstrom, der möglicherweise zu ungenauen Sensorablesungen führt. Das Ausmaß der Ungenauigkeit hängt von der Menge der im Körper vorhandenen Substanzen ab. Wenn die Symptome nach der Einnahme von Ascorbinsäure oder Acetylsalicylsäure nicht mit den Sensorglukosewerten übereinstimmen, führen Sie einen Blutzuckertest durch.
• Ÿ Das GS1 CGM-System wurde nicht an Populationen getestet, die eine Antikoagulationstherapie erhalten, und Personen unter diesen Therapien können ungenaue Sensorglukosewerte aufweisen. Befolgen Sie den Rat Ihres professionellen Gesundheitsteams bezüglich der Verwendung von Antikoagulantien, wenn Sie den Sensor tragen.
• Ÿ Physiologische Unterschiede zwischen der interstitiellen Flüssigkeit und dem kapillaren Blut können zu Unterschieden in den Glukosewerten zwischen dem System und den Ergebnissen eines Fingerstichs mit einem Blutzuckermessgerät führen. Unterschiede in den Glukosewerten zwischen interstitieller Flüssigkeit und kapillarem Blut können auch in Zeiten schneller Blutzuckeränderungen beobachtet werden, z. B. nach dem Essen, der Insulindosierung oder körperlicher Betätigung.
• Ÿ Schwere Dehydration (übermäßiger Wasserverlust) kann zu falsch niedrigen Sensorergebnissen führen. Bei Symptomen, die auf Dehydration hindeuten könnten, sofort ein professionelles Gesundheitsteam konsultieren.

Physische Verschiebung:

• Während des Tragens des Geräts kann sich der Sensor lösen oder die Sensorspitze aus der Haut treten. Dies kann zum Beispiel bei intensiver körperlicher Betätigung oder bei Stößen gegen den Sensor auftreten.
• In solchen Fällen kann die Verschiebung dazu führen, dass die Messwerte unzuverlässig sind oder nicht übertragen werden. Wenn Sie Datenmesswerte erhalten, die nicht Ihrem Gefühl entsprechen, überprüfen Sie, ob sich der Sensor nicht gelöst hat. Wenn er sich gelöst hat, entfernen Sie ihn und bringen Sie einen neuen an. Versuchen Sie nicht, den Sensor erneut einzuführen. Wenn das Problem weiterhin besteht, wenden Sie sich an Ihr professionelles Gesundheitsteam.
• Melden Sie diese Fälle, indem Sie sich an den Kundendienst unter support@sibionics.com wenden.

Was Sie über Glukosealarme wissen sollten:

• Um verpasste Alarme zu vermeiden, stellen Sie sicher, dass Ihr Telefon ausreichend Akku hat und dass Ton und/oder Vibration eingeschaltet sind.
• Falls ein App- oder OS-Update dazu führt, dass Ihr zuvor kompatibles Telefon inkompatibel wird, wenden Sie sich an den Kundendienst unter support@sibionics.com.
• Ihr Telefon muss eine Bluetooth-Verbindung mit Ihrem Sensor haben, um Glukosewerte und Glukosealarme zu empfangen. Halten Sie in den Telefoneinstellungen Bluetooth AN. Für iPhones erlauben Sie in den Telefoneinstellungen für die App, dass die App auf Bluetooth zugreift.
• Um Kritische Alarme (Critical Alarms) (iPhone) / Nicht-Stören-Berechtigung (Do Not Disturb Permission) (Android Phone) einzuschalten, folgen Sie den Anweisungen in der App.
• Wenn Sie die Telefonklingellautstärke (iPhone) oder die Medienlautstärke (Android Phone) auf lautlos stellen oder die Nicht-Stören-Einstellung (Do Not Disturb) des Telefons verwenden, halten Sie die Einstellung "Nicht-Stören außer Kraft setzen" (Override Do Not Disturb) in der App AN, damit Sie akustische Alarme für Glukose und Signalverlust erhalten.
• Sie sollten Kopfhörer oder Lautsprecher von Ihrem Telefon trennen, wenn Sie sie nicht verwenden, da Sie sonst möglicherweise keine Audio-Alarme hören.

Um den ordnungsgemäßen Betrieb der App zu gewährleisten:

• Ÿ Lassen Sie das Telefon nicht aufgrund eines niedrigen Akkustands abschalten, da sonst keine Sensorglukosealarme vom Sensor empfangen werden. Stellen Sie sicher, dass bei Bedarf ein verfügbares Ladegerät zum Aufladen des Telefons vorhanden ist.
• Ÿ Die App benötigt etwa 200 MB Speicherplatz auf Ihrem Telefon. Unzureichender Telefonspeicher kann zu einem suboptimalen Betrieb führen. Leeren Sie den Cache, damit die App reibungslos läuft.
• Ÿ Für den ordnungsgemäßen Betrieb der App sollten Sie SIBIONICS explizit die Berechtigung zum Zugriff auf Kamera und Standort über die Datenschutzeinstellungen Ihres Geräts erteilen.
• Ÿ Wenn Sie Ihr Telefon neu starten, öffnen Sie Ihre App, um sicherzustellen, dass sie ordnungsgemäß funktioniert.
• Ÿ Wenn das Telefon während des Betriebs der App ausgeschaltet wird, können Glukosedaten verloren gehen.
• Ÿ Wenn ein Fehler oder eine Ausnahme in der App auftritt, starten Sie die App neu, und es gehen keine Daten verloren.
• Ÿ Der Benutzer ist dafür verantwortlich, das Telefon sicher zu halten, z. B. durch die Verwendung eines starken Passworts, die Installation von Updates, wenn dies angebracht ist, und die ausschließliche Nutzung sicherer WLAN-Netzwerke. Wenn Sie ein unerwünschtes Cybersicherheitsereignis im Zusammenhang mit dem GS1-System vermuten, wenden Sie sich an den Kundendienst unter support@sibionics.com.
• Ÿ Stellen Sie Datum und Uhrzeit auf dem Telefon korrekt ein, bevor Sie die App verwenden. Manuelle Änderungen dieser Werte während des Betriebs der App können zu Anomalien der gespeicherten Sensordaten führen.
• Ÿ Regelmäßiges Anmelden und Ausführen der App hilft, das Risiko von Datenverlusten zu minimieren.
• Ÿ Um die App auszuführen, muss das Telefon die Systemanforderungen erfüllen, wie sie in Verwenden der SIBIONICS APP angegeben sind, andernfalls kann die App-Leistung beeinträchtigt werden.
• Ÿ Das Benutzerkonto und das Passwort müssen vor dem Bedienen der App angegeben werden. Das Benutzerkonto ist die E-Mail-Adresse, die Sie bei der Registrierung verwendet haben. Das Passwort kann 8 bis 20 Buchstaben, Zahlen, Sonderzeichen oder eine Kombination davon enthalten.

Meldung schwerwiegender Vorkommnisse:

• Ÿ Melden Sie jeden schwerwiegenden Vorfall, der im Zusammenhang mit diesem Gerät aufgetreten ist, dem Hersteller und dem örtlichen Händler oder Dienstleister. Bitte wenden Sie sich an den Kundendienst unter support@sibionics.com.
• Ÿ In den Mitgliedstaaten der Europäischen Union sollten schwerwiegende Vorfälle auch der zuständigen Behörde (dem für Medizinprodukte zuständigen Ministerium) in Ihrem Land gemeldet werden. Informationen zur Kontaktaufnahme mit Ihrer zuständigen Behörde finden Sie auf der Website Ihrer Regierung.
• Ÿ Benutzer im Vereinigten Königreich können vermutete Nebenwirkungen auch elektronisch über die Yellow Card-Website (https://yellowcard.mhra.gov.uk/) melden.
• Ÿ Ein „schwerwiegendes Vorkommnis“ (serious incident) bezeichnet jedes Vorkommnis, das direkt oder indirekt zum Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, hätte führen können oder führen könnte,
  ² zur vorübergehenden oder dauerhaften schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, hätte führen können oder führen könnte.

So verwenden Sie dieses Handbuch
Die folgende Tabelle beschreibt die in diesem Handbuch verwendeten Begriffe und Konventionen.

Konvention	Beschreibung
Fett	Fettgedruckter Text kennzeichnet ein Element auf dem Bildschirm, das Sie mit dem Finger auswählen oder antippen, um es zu öffnen.
>	> ist eine Kurzform, um eine Reihe von Auswahlen anzuzeigen, die Sie auf dem Bildschirm treffen. Zum Beispiel bedeutet Alarm Settings (Alarmeinstellungen) > Alarm Target (Alarmziel), dass Sie Alarm Settings (Alarmeinstellungen) antippen und dann auf dem nächsten Bildschirm Alarm Target (Alarmziel) antippen müssen.
Hinweis	Ein Hinweis liefert zusätzliche hilfreiche Informationen
	Eine Vorsicht weist Sie auf eine potenzielle Gefahr hin, die, wenn sie nicht vermieden wird, zu geringfügigen oder mittelschweren Verletzungen oder Schäden am Gerät führen kann.
	Eine Warnung weist Sie auf eine potenzielle Gefahr hin, die, wenn sie nicht vermieden wird, zum Tod oder zu schweren Verletzungen führen könnte. Es kann auch potenzielle schwerwiegende unerwünschte Reaktionen und Sicherheitsrisiken beschreiben.

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0041 79 836 8120

Umedwings Netherlands B.V.
Treubstraat 1, 2288EG, Rijswijk,
The Netherlands
SRN: NL- IM-000000454

Referenzen

• Yellow Card | Making medicines and medical devices safer (Medikamente und Medizinprodukte sicherer machen)

Anleitung herunterladen

Hier können Sie die vollständige PDF-Version des Handbuchs herunterladen. Sie kann zusätzliche Sicherheitsanweisungen, Garantieinformationen, FCC-Regeln usw. enthalten.

SIBIONICS GS1 Handbuch herunterladen

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