MedLinket AM801 Handbuch

So fangen Sie an

1. Öffnen Sie die Batteriefachabdeckung und legen Sie zwei neue AAA-Alkalibatterien wie unten angegeben ein, um sicherzustellen, dass die Polarität (<+> und <->) der Batterien korrekt ist, und schließen Sie sie dann.
   
2. Öffnen Sie den Clip des Pulsoximeters, führen Sie einen Finger ein (Die bevorzugte Anwendung ist Mittel- und Zeigefinger), wie unten gezeigt.
   
3. Stellen Sie sicher, dass die Sensor-LED wie unten gezeigt über dem Fingernagel liegt.
   
   4. Schalten Sie das Pulsoximeter ein, indem Sie die Power-Taste drücken.
      
   5. Erhalten Sie die SpO2 -Informationen direkt von der Bildschirmanzeige.
      

Übersicht

Bestimmungsgemäßer Gebrauch

Das Pulsoximeter ist für Stichprobenmessungen und die Anzeige der funktionellen arteriellen Sauerstoffsättigung (SpO₂) und der Pulsfrequenz von Patienten in Krankenhäusern, Arztpraxen, klinischen Einrichtungen und im häuslichen Umfeld bestimmt. Es ist ein wiederverwendbares Gerät, das für Erwachsene und Kinder gedacht ist, die gut oder schlecht perfundiert sind.

Wesentliche Leistungsmerkmale

Die wesentlichen Leistungsmerkmale dieses Geräts sind als SpO₂-Genauigkeit und Pulsfrequenzgenauigkeit oder als Anzeige eines abnormalen Betriebs definiert. Die Genauigkeiten können durch elektromagnetische Störungen beeinträchtigt werden, die außerhalb der in dieser Gebrauchsanweisung aufgeführten Umgebungen liegen. Tritt eine solche Situation auf, entfernen Sie das Gerät von der Quelle der elektromagnetischen Störungen. Bei unzureichender Signalqualität wird das Symbol „?“ auf dem Bildschirm angezeigt, was darauf hinweist, dass der angezeigte SpO2- oder Pulsfrequenzwert möglicherweise falsch ist.

Über das Pulsoximeter

Das Gerät enthält eine duale Lichtquelle (rote LED und infrarote LED) und einen Fotodetektor. Knochen, Gewebe, Pigmentierung und venöse Gefäße absorbieren normalerweise über die Zeit eine konstante Lichtmenge. Das arterioläre Bett pulsiert normalerweise und absorbiert während der Pulsationen variable Lichtmengen. Das Verhältnis des absorbierten Lichts wird in eine Sauerstoffsättigungsmessung (SpO₂) umgewandelt. Da eine SpO₂-Messung vom Licht des Geräts abhängt, kann übermäßiges Umgebungslicht diese Messung stören.

Identifikation der Frontplatte, Tasten der linken Platte und Symbole

Eine vollständige Beschreibung aller Tasten, Symbole, Bedienelemente, Anzeigen und Indikatoren finden Sie im Benutzerhandbuch des PULSOXIMETERS.

1. Menu (Menü)-Taste/Power (Ein/Aus)-Taste
2. %SpO₂ Anzeige
3. Anzeige für schwache Batterie
4. Pulsfrequenz-Anzeige (bpm)
5. PPG (Photoplethysmograph)
6. Balkendiagramm (Pulsamplitudenanzeige)
7. Bildschirmdrehschalter
8. Anschluss für Zubehör

Gerätesymbole

	Vorsicht
	Nicht-sterile Verpackung
	Siehe Bedienungsanleitung/Handbuch
	NICHT WEGWERFEN Zur Mehrfachverwendung bestimmt
	Feuchtigkeitsbegrenzung (Lagerung, Transport und Betrieb)
	Kein SpO2-Alarm
	Einhaltung des WEEE-Standards
	CE-Kennzeichnung: Entspricht den grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG. 0123 ist die Nummer der benannten Stelle.
	MR-unsicher
	Atmosphärischer Druckbegrenzung (Lagerung, Transport und Betrieb)
	Angewandtes Teil des Typs BF (Body Floating)
	Lager- & Transporttemperaturbegrenzung
	Betriebstemperaturbegrenzung
	Umweltfreundliche Nutzungsdauer
	Chargencode
	Herstellungsdatum
	Geschützt gegen senkrecht fallende Wassertropfen, wenn das Gehäuse bis zu 15° geneigt ist

Technische Spezifikationen

Produktbestandteile

Wie in der Abbildung unten gezeigt, besteht das Pulsoximeter hauptsächlich aus der Haupteinheit, der Menü (Menü)-Taste, dem Bildschirmdrehschalter, dem Anzeigebildschirm, dem angewandten Teil, dem Batteriefachdeckel und dem Umhängeband.

Messprinzip

Die Messung des PULSOXIMETERS verwendet ein multifunktionales Oxyhämoglobinometer, um schmalspektrale Lichtbänder durch Blutproben zu senden und die Spektralschwächung bei verschiedenen Wellenlängen zu messen, basierend auf der Eigenschaft, dass RHb, O2Hb, MetHb und COHb Licht unterschiedlicher Wellenlänge absorbieren, wodurch die O2Hb-Sättigung verschiedener Fraktionen bestimmt wird. Die O2Hb-Sättigung wird als „fraktionelle“ O2Hb-Sättigung bezeichnet.

Das vorliegende SpO₂-Oximeter sendet Licht von nur zwei Wellenlängen, rotes Licht und Infrarot, um HbO₂ von HbR zu unterscheiden. Eine Seite des Sensors enthält zwei LEDs, die andere Seite einen fotoelektrischen Detektor. Das SpO₂-Oximeter misst die HbO₂-Sättigung im Blut mittels Lichtplethysmographie, wenn der Puls schlägt. Das Ergebnis ist recht präzise, wenn die HbO₂-Sättigung zwischen 70% und 100% liegt.

Klinische Einschränkungen

1. Da die Messung auf Basis des arteriolären Pulses erfolgt, ist ein erheblicher pulsierender Blutfluss des Probanden erforderlich. Bei einem Probanden mit schwachem Puls aufgrund von Schock, niedriger Umgebungstemperatur, starken Blutungen oder der Einnahme gefäßverengender Medikamente nimmt die SpO₂ -Wellenform ab. In diesem Fall ist die Messung anfälliger für Störungen.
2. Bei Personen mit einer erheblichen Menge an färbenden Verdünnungsmitteln wie Kohlenmonoxid-Hämoglobin (COHb) oder Methämoglobin (MetHb) oder Thiosalicylsäure-Hämoglobin sowie bei einigen mit Ikterus-Problem kann die SpO₂-Bestimmung durch dieses Gerät ungenau sein.
3. Medikamente wie Dopamin, Procain, Prilocain, Lidocain und Butacain können ebenfalls ein wesentlicher Faktor für schwerwiegende Fehler bei der SpO₂ -Messung sein.
4. Der SpO₂ -Wert dient lediglich als Referenzwert zur Beurteilung von anemischer Anoxie und toxischer Anoxie; einige Patienten mit schwerer Anämie können auch gute SpO₂ -Messwerte aufweisen.

Hinweise

• Halten Sie das Oximeter von Staub, Vibrationen, korrosiven Substanzen, explosiven Materialien, hohen Temperaturen und Feuchtigkeit fern.
• Wenn das Oximeter nass wird, stellen Sie die Verwendung ein.
• Wenn es von einer kalten in eine warme und feuchte Umgebung gebracht wird, verwenden Sie es bitte nicht sofort.
• Betätigen Sie KEINE Tasten auf der Frontplatte mit scharfen Gegenständen.
• Hochtemperatur- oder Hochdruckdampfdesinfektion des Oximeters ist nicht zulässig. Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion finden Sie im Benutzerhandbuch.
• Tauchen Sie das Oximeter nicht in Flüssigkeiten. Wenn es gereinigt werden muss, wischen Sie die Oberfläche bitte mit Desinfektionslösung und einem weichen Material ab. Sprühen Sie keine Flüssigkeit direkt auf das Gerät.
• Bei der Reinigung des Geräts mit Wasser sollte die Temperatur weniger als 60℃ betragen.

Auspacken und Überprüfen

Entnehmen Sie das PULSOXIMETER aus dem Versandkarton und prüfen Sie es auf Anzeichen von Transportschäden. Bitte überprüfen Sie alle Materialien anhand der Packliste. Bewahren Sie die Rechnung, den Frachtbrief und alle Verpackungsmaterialien auf. Diese können erforderlich sein, falls ein Anspruch beim Spediteur geltend gemacht werden muss. Sollte etwas fehlen oder beschädigt sein, wenden Sie sich bitte an die Technische Serviceabteilung.
Sie können uns kontaktieren über:

• Telefon: +86 755 61120085
• Fax: +86 755 61120055
• E-Mail: user07@med-linket.com

Im Lieferumfang enthalten

Bedienung

Installation und Überprüfung

Batterieinstallation

Das PULSE OXIMETER funktioniert nicht mit leeren Batterien und kann nicht über eine externe Stromquelle versorgt werden. Legen Sie neue Batterien ein.

1. Trennen Sie sämtliches Zubehör vom PULSE OXIMETER und drücken Sie die Menü-Taste (Menütaste), um auf die Einstellungs-Oberfläche zuzugreifen, schalten Sie das PULSE OXIMETER aus. Siehe Tabelle 1.
2. Entfernen Sie die Batteriefachabdeckung von der Unterseite des PULSE OXIMETER.
   
3. Legen Sie zwei „AAA“-Batterien ein und achten Sie darauf, dass die positiven und negativen Pole der Batterien wie in Abbildung 3 gezeigt richtig im Fach ausgerichtet sind.
4. Schließen der hinteren Batteriefachabdeckung.

Explosionsgefahr. Verwenden Sie das PULSE OXIMETER nicht in der Nähe von brennbaren Anästhetika, die mit Luft, Sauerstoff oder Lachgas gemischt sind.

Um eine genaue Leistung zu gewährleisten und Geräteschäden zu vermeiden, setzen Sie das PULSE OXIMETER keiner extremen Feuchtigkeit wie Regen aus.

Leistungsüberprüfung

1. Leistungstests
   Der Einschalt-Leistungstest überprüft, ob das PULSE OXIMETER für die Patientenüberwachung bereit ist.
2. Einschalt-Selbsttest
   Bevor Sie das PULSE OXIMETER verwenden, müssen Sie überprüfen, ob das PULSE OXIMETER ordnungsgemäß funktioniert und sicher zu verwenden ist. Die ordnungsgemäßen Betriebsbedingungen werden jedes Mal, wenn das PULSE OXIMETER eingeschaltet wird, wie im folgenden Verfahren beschrieben, überprüft. Das Überprüfungsverfahren (POST) dauert 2 bis 3 Sekunden.

Wenn eine Anzeige oder ein Anzeigeelement beim Einschalten des PULSE OXIMETER nicht leuchtet, verwenden Sie das PULSE OXIMETER nicht. Wenden Sie sich stattdessen an qualifiziertes Servicepersonal, Ihren lokalen MED-LINKET-Vertreter oder die technische Serviceabteilung von MED-LINKET.
Hinweis: Physiologische Zustände, medizinische Verfahren oder externe Mittel, die die Fähigkeit des PULSE OXIMETER beeinträchtigen können, Messungen zu erkennen und anzuzeigen, einschließlich dysfunktionellem Hämoglobin, arteriellen Farbstoffen, geringer Perfusion, dunklem Pigment und extern aufgetragenen Farbstoffen wie Nagellack, Farbe oder pigmentierter Creme.
Hinweis: Das PULSE OXIMETER startet automatisch den Einschalt-Selbsttest (POST), um sicherzustellen, dass seine internen Schaltkreise ordnungsgemäß funktionieren.

Vorgehensweise

1. Schalten Sie das PULSE OXIMETER ein, indem Sie die Menü-Taste (Menütaste) drücken.
2. Nachdem das Gerät den Einschalt-Selbsttest (POST) abgeschlossen hat, wechselt es direkt zur Mess-Oberfläche.
   
3. Drücken Sie die Taste lange, um die Geräteoberfläche des PULSE OXIMETER zu wechseln und Parameter anzupassen. Siehe Tabelle 1.

Allgemeine Bedienung

Das PULSE OXIMETER kann die funktionelle Sauerstoffsättigung im Blut selbst messen. Siehe Tabelle 1.

Vorbereitung für den Betrieb

1. Öffnen Sie die Batteriefachabdeckung vorsichtig und legen Sie dann zwei "AAA" Alkalibatterien entsprechend der (+/-) Polarität ein.
2. Drücken Sie die "power switch" Taste (Einschalttaste) für 1 Sekunde, um das Gerät zu aktivieren.

SpO₂ Messung

1. Öffnen Sie den Clip des PULSE OXIMETER, siehe Abbildung 4.①.
   
2. Platzieren Sie einen Finger (bevorzugt Mittel- und Zeigefinger) auf dem Silikon (Stellen Sie sicher, dass die Fingerposition korrekt ist, sodass das LED-(Bestrahlungs-)Fenster am Fingeransatz und das Empfangsfenster am Fingermond liegt), siehe Abbildung 4.②, und klippen Sie dann den Finger ein, siehe Abbildung 4.③.
3. Schalten Sie das PULSE OXIMETER ein, indem Sie die Power-Taste (Einschalttaste) ""
4. Erhalten Sie die SpO₂-Informationen direkt von der Bildschirmanzeige.

Hinweis:

1. Details zu den Einstellungen siehe Tabelle 1.
2. Wenn Sie den Finger in die Silikonpolster des Clips legen, achten Sie darauf, dass der Nagel nach oben zeigt.

Bildschirmanzeige wechseln

1. Drücken Sie den Screen turn switch (Bildschirmdrehschalter).
   
2. Es stehen acht Anzeigemodi zur Auswahl. Abbildung 6.① - Abbildung 6.⑧ zeigen SpO₂ und Pulsfrequenz an.
   

Einführung in die Funktionseinstellung

Drücken Sie die Menü-Taste (Menütaste) des PULSE OXIMETER, um es einzuschalten und auf die Test-Oberfläche zuzugreifen, oder drücken Sie die Menü-Taste (Menütaste) während des normalen Betriebs wiederholt, um nacheinander Parameter-Einstellungs-Oberflächen zu wechseln, die Parameter einzustellen und dann zur POST-Anzeige zurückzukehren. Einstellbare Parameter umfassen obere und untere SpO₂-Grenze, obere und untere BPM-Grenzwerte, hohe und Puls-Beep-Lautstärke.
Das Gerät schaltet sich innerhalb von 8 Sekunden automatisch aus, wenn keine Signale eingegeben werden, und Benutzer können auch die Menü-Taste (Menütaste) unter den Parameter-Einstellungs-Oberflächen verwenden, um das PULSE OXIMETER auszuschalten.

Menüeinstellungen

Tabelle 1: Anleitung für die Menüeinstellung

Funktion	Bedienungsanleitung	Abbildungen
Ein- und Ausschalten	Einschalten Schalten Sie das PULSE OXIMETER ein, indem Sie die Menü-/Power-Taste (Menü-/Einschalttaste) "". Ausschalteinstellung Drücken Sie kurz die Taste, bewegen Sie den Cursor, um das Element "power off" (Ausschalten) auszuwählen, und drücken Sie dann lange die Taste, um das Gerät auszuschalten. Hinweis: Das Gerät schaltet sich innerhalb von 8 Sekunden automatisch aus, wenn keine Signale eingegeben werden.
Einstellungen aufrufen und beenden	Einstellungen aufrufen Drücken Sie lange die Taste, um die Einstellungs-Oberfläche aufzurufen. Die Einstellungs-Oberfläche des PULSE OXIMETER umfasst "Alm Setup 1" (Alarm-Einrichtung 1), "Alm Setup 2" (Alarm-Einrichtung 2) und "Sounds Setup" (Ton-Einrichtung).
	PULSE OXIMETER Einstellungs-Oberfläche verlassen Drücken Sie kurz die Taste, bewegen Sie den Cursor, um das Element "Exit" (Beenden) auszuwählen, drücken Sie lange die Taste, um zur POST-Anzeige zurückzukehren.
"Alm" (Alarm) ein- oder ausschalten	"Alm" (Alarm) ein- oder ausschalten Drücken Sie kurz die Menü-Taste (Menütaste), um die Einstellungs-Oberfläche von "Alm Setup 1" (Alarm-Einrichtung 1) aufzurufen. Bewegen Sie den Cursor, um das Element "Alm" (Alarm) auszuwählen, und drücken Sie dann lange die Taste, um die Funktionen ein- oder auszuschalten. Drücken Sie kurz die Taste, bewegen Sie den Cursor, um das Element "Exit" (Beenden) auszuwählen, und drücken Sie dann lange die Taste, um zur POST-Anzeige zurückzukehren.
"Beep" (Piepton) ein- oder ausschalten	"Beep" (Piepton) ein- oder ausschalten Drücken Sie kurz die Taste, bewegen Sie den Cursor, um das Element "Beep" (Piepton) auszuwählen, und drücken Sie dann lange die Taste, um die Funktionen ein- oder auszuschalten.
Standardeinstellung	Standardeinstellung Drücken Sie kurz die Taste, bewegen Sie den Cursor, um das Element "Restore" (Wiederherstellen) auszuwählen, und drücken Sie dann lange die Taste, um das PULSE OXIMETER auf die Werkseinstellungen zurückzusetzen. Nach Abschluss der Einstellung zeigt die Oberfläche "OK" (OK) an. Bewegen Sie den Cursor, um das Element "Exit" (Beenden) durch kurzes Drücken der Taste auszuwählen, und drücken Sie dann lange die Taste, um zur POST-Anzeige zurückzukehren.
SpO2 Obergrenze einstellen	SpO2 Obergrenze einstellen Drücken Sie lange die Taste, um die Einstellungs-Oberfläche von "Alm Setup 2" (Alarm-Einrichtung 2) aufzurufen. Drücken Sie kurz die Taste, bewegen Sie den Cursor, um das Element "SpO2 Alm Hi" (SpO2-Alarm hoch) auszuwählen, drücken Sie lange die Taste, um den SpO2-Parameter im Bereich von 52 % bis 100 % anzupassen. Die Standard-Obergrenze beträgt 100 %.
SpO2 Untergrenze einstellen	SpO2 Untergrenze einstellen Drücken Sie kurz die Taste in der Oberfläche von "Alm Setup 2" (Alarm-Einrichtung 2), bewegen Sie den Cursor, um das Element "SpO2 Alm Lo" (SpO2-Alarm niedrig) auszuwählen, drücken Sie lange die Taste, um den SpO2-Parameter im Bereich von 50 % bis 98 % anzupassen. Die Standard-Untergrenze beträgt 94 %.
Pulsfrequenz (PR) Obergrenze einstellen	Drücken Sie kurz die Taste in der Oberfläche von "Alm Setup 2" (Alarm-Einrichtung 2), bewegen Sie den Cursor, um das Element "PR Alm Hi" (PR-Alarm hoch) auszuwählen, drücken Sie lange die Taste, um den BPM-Parameter im Bereich von 32-245 bpm anzupassen. Die Standard-Obergrenze beträgt 130 bpm.
Pulsfrequenz (PR) Untergrenze einstellen	Drücken Sie kurz die Taste in der Oberfläche von "Alm Setup 2" (Alarm-Einrichtung 2), bewegen Sie den Cursor, um das Element "PR Alm Lo" (PR-Alarm niedrig) auszuwählen, drücken Sie lange die Taste, um den BPM-Parameter im Bereich von 30-243 bpm anzupassen. Die Standard-Untergrenze beträgt 50 bpm.
Zurück zur POST-Anzeige	Nachdem die obige Einstellung abgeschlossen ist, drücken Sie die Taste, um zu einer beliebigen Einstellungs-Oberfläche zu wechseln, bewegen Sie den Cursor, um das Element "Exit" (Beenden) auszuwählen, um zur POST-Anzeige zurückzukehren.

• Unangenehme oder schmerzhafte Gefühle können auftreten, wenn das Gerät ununterbrochen verwendet wird, insbesondere bei Patienten mit Mikrokreislaufstörungen. Es wird empfohlen, den Sensor nicht länger als 4 Stunden am selben Finger anzubringen.
• Bei speziellen Patienten sollte der Anbringungsprozess sorgfältiger überprüft werden. Das Gerät darf nicht an ödematösem oder empfindlichem Gewebe befestigt werden.
• Das vom Gerät abgestrahlte Licht (das Infrarotlicht ist unsichtbar) ist schädlich für die Augen, daher sollten der Benutzer und das Wartungspersonal nicht direkt in das Licht starren.
• Der Proband darf keinen Nagellack oder anderes Make-up verwenden.
• Der Fingernagel des Probanden darf nicht zu lang sein.
• Bitte beachten Sie die entsprechende Literatur bezüglich klinischer Einschränkungen und Vorsichtsmaßnahmen.
• Dieses Gerät ist nicht zur Behandlung bestimmt.
• Der Benutzer darf das Gerät nicht reparieren. Änderungen oder Modifikationen, die nicht ausdrücklich von Shenzhen Med-link genehmigt wurden, können zum Erlöschen der Garantie führen.
• Entfernen Sie die Batterien, um Batterielecks und Geräteschäden zu vermeiden, wenn das Gerät längere Zeit nicht benutzt wird.
  Hinweis: Das Gerät verfügt über kein Alarmsystem, es wird lediglich ein Warnsignal bereitgestellt.
• Das Symbol "?" (?) wird auf dem Bildschirm angezeigt, wenn das Signal unzureichend ist, was darauf hindeutet, dass der angezeigte SpO₂- oder Pulsfrequenzwert möglicherweise falsch ist.

Fehlerbehebung

Dieser Abschnitt erläutert die Fehlerbehebung des PULSE OXIMETER. Die Tabellen listen mögliche Schwierigkeiten des PULSE OXIMETER sowie wahrscheinliche Ursachen und empfohlene Maßnahmen zur Behebung der Schwierigkeiten auf. Details siehe Tabelle 2 unten.
Tabelle 2: Anleitung für die Menüeinstellung

Validierung der Messung

Die Genauigkeit des Pulsoximeters wurde in Humanstudien anhand arterieller Blutprobenreferenzen, die mit einem CO-Oximeter gemessen wurden, validiert. In einer kontrollierten Entsättigungsstudie wurden gesunde erwachsene Freiwillige mit Sättigungswerten zwischen 70 % und 100 % SaO2 untersucht.

Demografische Daten der Probanden

Die demografischen Merkmale der Probanden für diese Studien sind in Tabelle 5 aufgeführt
Tabelle 5 — PULSE OXIMETER Klinische Studie: Demografische Daten der Probanden.

ARMS-Ergebnisse

Die abschließende Analyse wurde an 241 Datenpunkten, die von 12 Probanden gesammelt wurden, durchgeführt. Die SpO₂-Genauigkeitsleistung jeder Pulsoximeter- und Sensorkombination ist unten aufgeführt.

Dabei gilt:
ARMS ist der quadratische Mittelwert der Genauigkeit (Accuracy Root Mean Square).
SpO₂ sind die Messwerte des Test-Pulsoximeters während Probe i.
SaO₂ ist der durchschnittliche Referenz-CO-Oximeter-Messwert der funktionellen Sauerstoffsättigung während Probe i. n ist die Anzahl der Punkte. Die Details der ARMS-Ergebnisse sind in Tabelle 6 und Tabelle 7 dargestellt.
Tabelle 6—Gesamter durchschnittlicher quadratischer Mittelwert (ARMS) für PULSE OXIMETER im SpO2-Bereich von 70 %–100 %.

Tabelle 7—ARMS-Werte, gemessen mit PULSE OXIMETER in einer klinischen Studie.

Diagramme

1. Streudiagramm der Daten des PULSE OXIMETER im Vergleich zum Referenz-CO-Oximeter unter Bedingungen ohne Bewegung
   

   Kategorie	70-100	90-100	80- <90	70- <80
   Anz. Pkt.	241	80	82	79
   Bias	0.30	1.09	0.61	-0.80
   ARMS	1.92	1.66	1.87	2.20
   Max. Diff.	6.30
   Min. Diff.	-5.50

2. Bland-Altman-Diagramm zum Vergleich der SpO2-Differenz zwischen dem PULSE OXIMETER und dem Referenz-CO-Oximeter unter Bedingungen ohne Bewegung
   

   Analysierte Punkte	Sres (%)	Standardabweichung	Bias	95 % Übereinstimmungsgrenzen	Anzahl Mittelwert ±2SD	Anzahl außerhalb der 95 % Übereinstimmungsgrenzen	Varianz innerhalb der Probanden (σ2)	Varianz innerhalb der Probanden (σ2)
   241	1.93	1.90	0.30	-3.44, 4.05	10	12	2.47	1.12

Wartung und Instandhaltung

Reinigung und Desinfektion

1. Reinigen Sie die Oberfläche des Oximeters mit einem weichen Tuch, das entweder mit einem handelsüblichen, nicht scheuernden Reiniger oder einer Lösung aus 70 % Isopropylalkohol in Wasser befeuchtet ist, und wischen Sie die Oberflächen des Oximeters vorsichtig ab.
   Bitte schalten Sie das Pulsoximeter vor der Reinigung aus. Reinigen Sie die LED und den Fotosensor vorsichtig mit einem feuchten Tuch oder Wattebausch und Alkohol.
2. Der oben genannte allgemeine Reinigungsprozess dient nicht der Infektionsprävention. Bitte kontaktieren Sie den Spezialisten für den Prozess bei ansteckenden Infektionen.

Kalibrierung

1. Bitte verwenden Sie den SpO₂-Simulator Fluke Biomedical index 2, um PULSE OXIMETER für die SpO₂-Messfunktion zu kalibrieren. Die Kalibrierung darf nur von qualifiziertem Personal durchgeführt werden.
2. Die SpO₂-Genauigkeit kann in Humanstudien anhand arterieller Blutprobenreferenzen, die mit einem CO-Oximeter gemessen wurden, validiert werden. Der gesamte Prozess der klinischen Studie muss der Norm EN ISO80601-2-61:2011 entsprechen.

Reparatur und Wartung

1. Bitte wechseln Sie die Batterien, wenn die Niederspannungsanzeige aufleuchtet.
2. Bitte reinigen Sie die Oberfläche des Geräts vor Gebrauch. Wischen Sie das Gerät zuerst mit Alkohol ab und lassen Sie es dann an der Luft trocknen oder reinigen Sie es mit einem trockenen, sauberen Tuch.
3. Bitte entnehmen Sie die Batterien, wenn das Oximeter längere Zeit nicht verwendet wird.
4. Die beste Lagerumgebung für das Gerät ist eine Umgebungstemperatur von -10 °C bis 40°C und eine relative Luftfeuchtigkeit von nicht höher als 80%.
5. Bitte pflegen Sie das Gerät ordnungsgemäß, um den normalen Gebrauch zu gewährleisten.
6. Das Gerät muss einmal jährlich kalibriert werden (oder gemäß dem Kalibrierprogramm des Krankenhauses). Dies kann auch bei einem staatlich autorisierten Vertreter durchgeführt werden, oder Sie kontaktieren uns einfach zur Kalibrierung.

• Hochdrucksterilisation darf am Gerät nicht angewendet werden.
• Tauchen Sie das Gerät nicht in Flüssigkeiten ein.
• Es wird empfohlen, das Gerät in einer trockenen Umgebung aufzubewahren. Feuchtigkeit kann die Lebensdauer verkürzen oder das Gerät sogar beschädigen.

Warnungen sind durch das oben abgebildete WARNUNG-Symbol gekennzeichnet.

• Explosionsgefahr. Verwenden Sie PULSE OXIMETER nicht in Gegenwart von entzündlichen Anästhetika, die mit Luft, Sauerstoff oder Lachgas gemischt sind.
• Sprühen, gießen oder verschütten Sie keine Flüssigkeiten auf das PULSE OXIMETER, dessen Zubehör, Anschlüsse oder Schalter.
• Wiederverwendbare Sensoren müssen mindestens alle 4 Stunden an einer neuen Stelle angebracht werden. Da der individuelle Hautzustand die Fähigkeit der Haut beeinflusst, die Sensorplatzierung zu tolerieren, kann es bei manchen Patienten erforderlich sein, die Sensorstelle häufiger zu wechseln. Wenn sich die Hautintegrität ändert, verschieben Sie den Sensor an eine andere Stelle.
• Bei erhöhten Umgebungstemperaturen könnte die Haut des Patienten nach längerer Sensoranwendung an nicht gut durchbluteten Stellen stark verbrannt werden. Um dies zu verhindern, überprüfen Sie die Anwendungsstellen des Patienten häufig. Alle aufgeführten Sensoren arbeiten ohne das Risiko, 41 °C auf der Haut zu überschreiten, wenn die anfängliche Hauttemperatur 35 °C nicht überschreitet.
• Beachten Sie, dass es nach dem Entfernen des Sensors vom Patienten möglich ist, dass Umgebungslicht dazu führen kann, dass das Überwachungsgerät weiterhin eine Wellenform oder Datenwerte anzeigt, diese Daten jedoch nicht als Grundlage für eine klinische Diagnose verwendet werden sollten.
• Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können MEDIZINISCHE ELEKTRISCHE GERÄTE beeinflussen.
• Der Abfall von PULSE OXIMETER darf nicht als unsortierter Siedlungsabfall entsorgt werden und muss separat gesammelt werden. Bitte kontaktieren Sie einen autorisierten Vertreter des Herstellers für Informationen zur Stilllegung Ihres Geräts.
• Bitte beachten Sie die entsprechende Literatur zu klinischen Einschränkungen und Vorsichtsmaßnahmen.
• Dieses Gerät ist nicht zur Behandlung bestimmt.
• Das LCD-Panel enthält giftige Chemikalien. Nehmen Sie keine Chemikalien aus einem zerbrochenen LCD-Panel auf.
• Modifizieren Sie dieses Gerät nicht ohne Genehmigung des Herstellers.

Erklärung zum Latexgehalt
PULSE OXIMETER ist an keiner Stelle, die mit dem Patienten in Kontakt kommen könnte, aus Naturkautschuklatex gefertigt.

Sicherheit

1. Sicherheit
   Anweisungen für einen sicheren Betrieb
   • Überprüfen Sie die Haupteinheit und sämtliches Zubehör regelmäßig auf sichtbare Schäden, die die Patientensicherheit und die Überwachungsleistung beeinträchtigen könnten. Es wird empfohlen, das Gerät mindestens einmal pro Woche zu überprüfen. Bitte stellen Sie die Verwendung des Geräts ein, wenn offensichtliche Schäden vorliegen.
   • Notwendige Wartungsarbeiten dürfen NUR von qualifizierten Servicetechnikern durchgeführt werden. Benutzern ist es nicht gestattet, das Gerät selbst zu warten.
   • Das Oximeter darf nicht zusammen mit Geräten verwendet werden, die nicht im Benutzerhandbuch aufgeführt sind. Bitte verwenden Sie das vom Hersteller empfohlene Gerät.
   • Bei erhöhten Umgebungstemperaturen kann die Haut des Patienten nach längerer Sensoranwendung an schlecht durchbluteten Stellen schwer verbrannt werden. Um dies zu verhindern, überprüfen Sie die Anwendungsstellen des Patienten häufig. Alle aufgeführten Sensoren arbeiten ohne das Risiko, 41 °C auf der Haut zu überschreiten, wenn die anfängliche Hauttemperatur 35 °C nicht überschreitet.
   • Bitte entfernen Sie den Finger vom Gerät, um die Messung zu beenden, und ziehen Sie das Zubehör vom Gerät ab. Das PULSOXIMETER schaltet sich dann innerhalb von 8 Sekunden automatisch aus, wenn das Gerät im Notfall ausgeschaltet werden muss.
2. • Explosionsgefahr — Verwenden Sie das Oximeter NICHT in Umgebungen mit entzündlichen Gasen, wie z. B. einigen brennbaren Anästhetika.
   • Verwenden Sie das Oximeter NICHT, während der Proband einer MRT- und CT-Messung unterzogen wird.
   • Seien Sie vorsichtig mit dem Umhängeband. Bitte zerreißen Sie das Umhängeband während der Verwendung nicht, um Geräteschäden zu vermeiden. Bitte verwenden Sie das Umhängeband nicht, wenn Sie allergisch dagegen sind.
   • Bitte verwenden Sie dieses Produkt nicht, wenn Sie allergisch gegen Kieselgel und ABS-Kunststoff sind.
   • Bitte entsorgen Sie das Gerät, das Zubehör und die Verpackung (einschließlich Plastiktüte, Schaumstoff und Karton) gemäß den örtlichen Gesetzen.
3. Hinweise zum Betrieb
   • Das Gerät sollte vor der Verwendung vollständig getestet werden, um sicherzustellen, dass es normal funktioniert.
   • Der Finger sollte richtig platziert werden (siehe Abbildung 4 dieses Handbuchs), andernfalls kann dies zu ungenauen Messungen führen.
   • Der SpO₂-Sensor und die photoelektrische Empfangsröhre sollten so angeordnet werden, dass sich die Arteriole des Probanden dazwischen befindet.
   • Das Gerät sollte nicht an einer Stelle oder an einer Extremität verwendet werden, die mit einem arteriellen Katheter oder einer Blutdruckmanschette für eine intravenöse Injektung verbunden ist.
   • Stellen Sie sicher, dass der optische Pfad frei von optischen Hindernissen wie gummiertem Gewebe ist; andernfalls kann dies zu venösen Pulsationen und einer ungenauen SpO₂-Messung führen.
   • Übermäßiges Umgebungslicht kann das Messergebnis beeinflussen. Dies umfasst Leuchtstofflampen, Dual-Rubinlicht, Infrarotheizungen, direktes Sonnenlicht usw.
   • Anstrengende Bewegungen des Probanden oder extreme elektrochirurgische Interferenzen können ebenfalls die Genauigkeit beeinflussen.
   • Der Proband darf keinen Nagellack oder anderes Make-up verwenden.
   • Bitte reinigen und desinfizieren Sie das Gerät nach dem Gebrauch gemäß dem Benutzerhandbuch.

Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd.
4. und 5. Stock, Gebäude Zwei, Hualian Industriezone, Xinshi Gemeinde, Dalang Straße, Longhua Bezirk, 518109 Shenzhen, VOLKSREPUBLIK CHINA
Email: sales@med-linket.com

Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Adresse: Eiffestraße 80, 20537 Hamburg, Deutschland
Tel: +49-40-2513175
Fax: +49-40-255726

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Hier können Sie die vollständige PDF-Version des Handbuchs herunterladen. Sie kann zusätzliche Sicherheitsanweisungen, Garantieinformationen, FCC-Regeln usw. enthalten.

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