Masimo W1 Handbuch

Über dieses Handbuch

Dieses Handbuch erklärt, wie Sie die Masimo W1™ einrichten und verwenden. Wichtige Sicherheitsinformationen zur allgemeinen Verwendung der Masimo W1 finden Sie in diesem Handbuch. Lesen und befolgen Sie alle Warnhinweise, Vorsichtshinweise und Anmerkungen, die in diesem Handbuch aufgeführt sind. Es folgen Erläuterungen zu Warnhinweisen, Vorsichtshinweisen und Anmerkungen.
Ein Warnhinweis wird gegeben, wenn Handlungen zu einem schwerwiegenden Ergebnis (zum Beispiel Verletzung, schwerwiegende Nebenwirkung, Tod) für den Patienten oder Benutzer führen können.

Dies ist ein Beispiel für einen Warnhinweis.
Ein Vorsichtshinweis wird gegeben, wenn der Patient oder Benutzer besondere Sorgfalt walten lassen muss, um Verletzungen des Patienten, Schäden an diesem Gerät oder Schäden an anderem Eigentum zu vermeiden.

Dies ist ein Beispiel für einen Vorsichtshinweis.
Ein Hinweis wird gegeben, wenn zusätzliche allgemeine Informationen zutreffend sind.
Hinweis: Dies ist ein Beispiel für einen Hinweis.

Produktbeschreibung, Merkmale und Anwendungsgebiete

Produktbeschreibung
Die Masimo W1™ ist eine Uhr, die EKG-Kurzzeitmessungen und kontinuierliche Messungen der funktionellen Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins (SpO2), der Pulsfrequenz (PR) und der Atemfrequenz aus dem Pleth (RRp®) liefert. Die Uhr verfügt über ein Touchscreen-Display, einen wiederaufladbaren Akku und Bluetooth®-Konnektivität zur Kopplung mit einer Smartphone-App.

Merkmale
Zu den Hauptmerkmalen der Masimo W1 gehören:

• Masimo SET+™ Technologie.
• Elektrokardiogramm (EKG) Technologie.
• Bluetooth® LE für die drahtlose Kommunikation.

Die Masimo W1™ bietet folgende Messfunktionen:

Verwendungszweck
Die Masimo W1™ ist dafür vorgesehen, am Handgelenk getragen zu werden, um EKG-Kurzzeitmessungen und andere kontinuierliche Parameter (z.B. Pulsoximetrie) durchzuführen. Die Uhr ist für den Einsatz in Krankenhäusern, krankenhausähnlichen Einrichtungen, Langzeitpflegeeinrichtungen und zu Hause vorgesehen.

Anwendungsgebiete
Die Masimo W1™ Uhr und das integrierte Masimo W1 Modul sind für Patienten mit Verdacht auf Herzerkrankungen und gesundheitsbewusste Personen indiziert. Die Masimo W1™ Uhr und das integrierte Masimo W1 Modul sind für die Detektion, Anzeige, Aufzeichnung und Übertragung eines Ein-Kanal-EKG sowie die Bestimmung von EKG-Parametern (z.B. Herzfrequenz, Vorhofflimmern) bei Erwachsenen indiziert. Die Masimo W1™ Uhr und das integrierte Masimo W1 Modul sind für die nicht-invasive Kurzzeitmessung der funktionellen Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins (SpO2), der Pulsfrequenz (PR) und der Atemfrequenz aus dem Pleth (RRp) bei Erwachsenen indiziert.

Beschreibung

Dieses Kapitel enthält die Beschreibung der physikalischen Merkmale der Masimo W1.

Allgemeine Beschreibung
Die Masimo W1 umfasst Folgendes:

• Masimo W1 Uhr
• Masimo W1 Drahtloses Ladegerät

Eine vollständige Liste des kompatiblen Zubehörs finden Sie unter www.masimo.com.

Merkmale
Oberseite

1. Main Menu/Back Button (Hauptmenü-/Zurück-Taste)
   • Drücken und halten, um die Uhr ein- oder auszuschalten.
   • Drücken, um vom Startbildschirm aus durch die Menüs zu blättern ODER als Zurück-Taste in Untermenüs zu verwenden.
2. Live Screen Button (Live-Bildschirm-Taste)
   • Einmal drücken, um Gesundheitsdaten (Live-Bildschirm) anzuzeigen. Der Bildschirm kehrt nach wenigen Momenten der Inaktivität zum Zifferblatt zurück.
   • Vom Zifferblatt aus einmal drücken, um den Bildschirm auszuschalten.
3. Touch Screen (Touchscreen)
   • Zur Interaktion mit der Uhr verwendet. Siehe Verwendung des Touchscreens.
4. Oberste EKG-Elektrode
   • EKG-Elektrode, die am unteren Rand vorgesehen ist, um während der EKG-Messungen mit dem Finger in Kontakt zu kommen.

Unterseite

1. Untere EKG-Elektrode
   • EKG-Elektrode an der Unterseite der Masimo W1, die Kontakt mit dem Handgelenk herstellt.
2. Optischer Pulsoximeter-Sensor
   • Position der Sensoren für Vitalparameter-Messungen.
3. Wrist M-band release button (Entriegelungstaste für das Wrist M-band)
   • Nach innen drücken, um das Wrist M-band (Armband) zu entfernen. Die Seriennummer und Konformitätsinformationen befinden sich in den Aussparungen hinter dem Wrist M-band.

Grundlegende Einrichtung und Verwendung

Die folgenden Schritte beschreiben die grundlegende Einrichtung und Verwendung der Masimo W1.

Uhr aufladen

Bevor Sie die Masimo W1 verwenden, laden Sie den Akku vollständig auf.

1. Stecken Sie das Ladekabel in eine USB-A-Stromquelle.
2. Legen Sie die Unterseite der Masimo W1 auf die Ladekabelbasis, sodass sie bündig sitzt, um den Ladevorgang zu starten.
   Hinweis: Die Masimo W1 muss möglicherweise auf der anderen Seite der Basis angeschlossen werden, wenn sie nicht bündig sitzt.

3. Achten Sie auf den Ladebildschirm, um sicherzustellen, dass die Masimo W1 richtig auf der Basis sitzt.

Uhr einschalten
Um die Masimo W1 einzuschalten, halten Sie die obere Taste gedrückt, bis sich die Uhr einschaltet. Zum Ausschalten halten Sie die obere Taste erneut gedrückt, bis sich die Uhr ausschaltet.

Masimo Personal Health oder Masimo SafetyNet App herunterladen
Die Masimo App sammelt und zeigt Gesundheitsdaten von der Masimo W1 und anderen gekoppelten Geräten an. Die App ist direkt im Google Play oder Apple App Store erhältlich. Masimo Personal Health oder Masimo SafetyNet sind erforderlich, um Software-Updates für die Masimo W1 Uhr zu unterstützen. Dies verhindert unautorisierte Upgrades der Masimo W1.

• Verbraucher sollten die Masimo Personal Health App herunterladen und installieren.
• Patienten, die Telegesundheitsdienste nutzen, sollten die Masimo SafetyNet App herunterladen und installieren.

Masimo W1 mit Masimo App koppeln
Koppeln Sie die Masimo W1 mit dem mobilen Gerät, um Daten von der Uhr in der Masimo App anzuzeigen.

Hinweis: Die Masimo Personal Health App wird im Beispiel gezeigt.
Um die Uhr mit der Masimo Personal Health App zu koppeln, wählen Sie auf dem Bildschirm 'Devices screen' (Gerätebildschirm) der App 'Add Device' (Gerät hinzufügen).
Um die Uhr mit der Masimo SafetyNet App zu koppeln, wählen Sie auf dem Bildschirm 'My Devices screen' (Meine Geräte Bildschirm) der App '+" um ein Gerät hinzuzufügen.
Klicken Sie auf Masimo W1 unter dem Bildschirm 'Select a Device screen' (Gerät auswählen Bildschirm) und folgen Sie den Anweisungen zum Koppeln der Uhr mit dem mobilen Gerät.
Hinweis: Die Verbindung muss bestätigt werden, um den Kopplungsprozess abzuschließen.

Uhr anlegen

1. Legen Sie die Uhr mit dem Display nach oben auf einen flachen Teil des Handgelenks, wobei der Handgelenksknochen (A) zu vermeiden ist. Die Tasten sollten zu Ihrer Hand zeigen.
2. Ziehen Sie das Armband fest, damit die Uhr nicht verrutscht, und ziehen Sie die Uhr dann um 1 bis 2 Kerben fester, sodass sie nicht mehr verrutscht, aber bequem sitzt.
   Hinweis: Die Uhr verfügt über eine Anzeige, wenn das Handgelenk-M-Band zu locker ist. Siehe 'Watch Status Screen' (Uhr Status Bildschirm) für den Status des Handgelenk-M-Bands.
   Hinweis: Stellen Sie sicher, dass die Unterseite der Uhr das Handgelenk vollständig berührt und nicht hin und her rutscht.
   Hinweis: Nehmen Sie die Uhr vor dem Schwimmen, Baden oder ähnlichen Aktivitäten ab.

Touchscreen verwenden
Wenn Sie mit der Uhr interagieren, verwenden Sie die folgenden Gesten, um den Touchscreen zu navigieren.

	Berühren/Tippen - Einen Finger kurz auf dem Bildschirm berühren und wieder loslassen.
	Berühren und Halten - Ein Element auf dem Bildschirm berühren und halten.
	Wischen - Einen Finger auf dem Bildschirm nach links, rechts, oben oder unten berühren und bewegen.

Kontinuierliche Gesundheitsdaten aktivieren
Die kontinuierlichen Gesundheitsdaten können durch Auswahl des Vitalwerte-Symbols und Befolgen der unten stehenden Schritte aktiviert werden. Das Vitalwerte-Symbol befindet sich entweder im 'Main Menu' (Hauptmenü) oder im 'Watch Status Screen' (Uhr Status Bildschirm). Siehe 'Main Menu' (Hauptmenü) oder 'Watch Status Screen' (Uhr Status Bildschirm).

Um den 'Live Health Data screen' (Live-Gesundheitsdaten Bildschirm) anzuzeigen, wischen Sie mit einem Finger nach rechts über das Zifferblatt oder drücken Sie die untere Taste an der Seite der Masimo W1. Wischen Sie mit einem Finger nach oben und unten (1), um den 'Live Health Data screen' (Live-Gesundheitsdaten Bildschirm) zu navigieren und alle verfügbaren Gesundheitsdaten anzuzeigen.

1. Wählen Sie das Vitalwerte-Symbol, um die kontinuierlichen Gesundheitsdaten zu aktivieren.
2. Prüfen Sie, ob die Unterseite der Uhr guten Kontakt mit der Oberseite Ihres Handgelenks hat.
3. Stellen Sie sicher, dass die Uhr bequem befestigt ist, um ein Verrutschen zu verhindern (1 oder 2 Kerben fester, nachdem sie nicht mehr am Handgelenk verrutscht).

Weitere Informationen zum 'Live Health Data screen' (Live-Gesundheitsdaten Bildschirm) finden Sie unter 'Live Health Data (Vitals) Screen' (Live-Gesundheitsdaten (Vitalwerte) Bildschirm).

Eine EKG-Herzfrequenzmessung durchführen
Die EKG-Herzfrequenzmessung kann durch Berühren des EKG-Symbols im 'Main Menu' (Hauptmenü) und Befolgen der unten stehenden Schritte aufgerufen werden. Siehe 'Main Menu' (Hauptmenü). Stellen Sie sicher, dass die Masimo W1 am Handgelenk getragen wird, das in den 'Orientation settings' (Orientierungseinstellungen) identifiziert wurde, um eine korrekte EKG-Messung zu gewährleisten. Siehe 'Changing Settings Options' (Einstellungen ändern).

1. Rufen Sie den EKG-Messbildschirm auf, indem Sie das EKG-Symbol im 'Main Menu' (Hauptmenü) berühren.
2. Prüfen Sie, ob das Elektrodenpad an der Unterseite der Uhr guten Kontakt mit dem Handgelenk hat.
3. Berühren und halten Sie Ihren Finger auf dem Elektrodenpad am Gehäuserand (unterhalb des unteren Teils des Uhrbildschirms), bis der Ergebnisbildschirm angezeigt wird.

Hinweis: Bewegen Sie sich während der EKG-Messung nicht. Die Messung dauert ungefähr 30 Sekunden.

Den EKG-Ergebnisbildschirm verstehen

Bedienung

Die folgenden Informationen beziehen sich auf die zusätzlichen Funktionen, die über die grundlegende Einrichtung und Nutzung hinausgehen.

Benutzeroberfläche (Display)
Hauptmenü
Das Hauptmenü zeigt eine Liste der verfügbaren Apps an.

• Um das Hauptmenü zu öffnen, wischen Sie mit einem Finger über das Zifferblatt nach links oder drücken Sie die obere Taste an der Seite der Masimo W1.
• Wischen Sie mit einem Finger nach links und rechts, um im Hauptmenü zu navigieren und alle verfügbaren Apps anzuzeigen.
• Öffnen Sie eine App, indem Sie auf ihr Symbol tippen.

	Vitalwerte-Messung * – Funktion zum Starten oder Stoppen von Gesundheitsdatenmessungen. Siehe Kontinuierliche Gesundheitsdaten aktivieren.		EKG-Messung – Funktion zur Durchführung einer EKG-Stichprobenprüfung. Siehe Eine EKG-Herzfrequenzmessung durchführen.		Zifferblatt-Einstellungen – Funktion zum Ändern des Zifferblatts. Siehe Zifferblatt ändern.
	Einstellungsmenü – Zugriff auf zusätzliche Uhreneinstellungen. Siehe Einstellungsoptionen ändern.		Uhr-Informationen – Zeigt Software- und regulatorische Informationen zur Uhr an. Seriennummer und Konformitätsinformationen befinden sich ebenfalls hinter der Aussparung für das M-Armband.

* Die Hintergrundfarbe des Vitalwerte-Symbols ändert sich, wenn es aktiv ist.

Uhrenstatus-Bildschirm

Um den Uhrenstatus-Bildschirm anzuzeigen, wischen Sie mit einem Finger auf dem Zifferblatt nach unten oder drücken Sie die untere Taste an der Uhr. Tippen Sie auf ein Symbol, um den Status anzuzeigen oder auf die Einstellungen zuzugreifen.

	Akkustand	Der Akkustand in Prozent wird auf dem Uhrenstatus-Bildschirm angezeigt. Wenn der Akkustand niedrig ist, wird eine Benachrichtigung angezeigt.
	Bluetooth-Status
	Vibrationsmodus	Tippen Sie auf das Symbol, um den Vibrationsbildschirm anzuzeigen. Diese Funktion kann über den Vibrationsbildschirm ein- oder ausgeschaltet werden.
	Schlafenszeit-Einstellung	Tippen Sie auf das Symbol, um den Schlafenszeit-Bildschirm anzuzeigen und die Einstellungen zu ändern. Vollständige Informationen finden Sie unter Einstellungsoptionen ändern.
	Gesundheitsdaten	Tippen Sie auf das Symbol, um den Vitalwerte-Bildschirm anzuzeigen. Vitalwerte können von diesem Bildschirm aus gestartet und gestoppt werden. Siehe Kontinuierliche Gesundheitsdaten aktivieren.
	M-Armband-Straffheit

Zifferblatt

Das Zifferblatt zeigt Datum, Uhrzeit, tägliche Schrittzahl und *Gesundheitsdaten (Blutsauerstoffgehalt (SpO2/%), Pulsfrequenz (PR/bpm) und Atemfrequenz (RRp/rpm)) an. Siehe Zifferblatt ändern, um ein anderes Zifferblattdesign anzuzeigen.
* Wird angezeigt, wenn Vitalwerte aktiviert sind. Siehe Kontinuierliche Gesundheitsdaten aktivieren.
Hinweis: Das Zifferblatt kann bei direkter Sonneneinstrahlung schwer ablesbar sein.

Zifferblatt ändern
Um das Zifferblatt der Masimo W1 zu ändern, öffnen Sie das Hauptmenü. Siehe Hauptmenü.

1. Tippen Sie auf das Zifferblatt-Symbol.
2. Wischen Sie mit einem Finger auf dem Zifferblatt nach links oder rechts, um ein neues Zifferblatt auszuwählen.
3. Wenn das gewünschte Zifferblatt angezeigt wird – hören Sie auf zu wischen, dies ist nun das Zifferblatt.

Live-Gesundheitsdaten (Vitalwerte) Bildschirm
Der Live-Gesundheitsdaten (Vitalwerte) Bildschirm enthält die folgenden Informationen:

1. Gesundheitsdaten (Vitalwerte)
   Wenn Vitalwerte aktiviert sind, werden Gesundheitsdaten angezeigt. Wenn Vitalwerte nicht aktiviert sind, werden die Optionen zum Starten der Vitalwerte angezeigt. Siehe Kontinuierliche Gesundheitsdaten aktivieren.
2. Wellenform- und Signalqualitätsanzeigen
   Informationen finden Sie unter Wellenform- und Signalqualitätsanzeigen.
3. Tägliche Schritt- und Kalorienzahl
   Zeigt an, wie viele Schritte an diesem Datum unternommen und wie viele Kalorien verbrannt wurden. Diese Zählung wird täglich zurückgesetzt.

Wellenform- und Signalqualitätsanzeigen

Signal IQ (SIQ)-Indikatoren werden als vertikale Balken innerhalb der Pleth-Wellenform für jede einzelne Pulsation angezeigt. Die Höhe des Balkens gibt eine Einschätzung der Zuverlässigkeit der angezeigten SpO₂-Messung.

Einstellungsoptionen ändern
Die folgenden Einstellungen sind über das Hauptmenü verfügbar.

Fehlerbehebung

Nachfolgend finden Sie einige mögliche Probleme und empfohlene Lösungen für Masimo W1.

Die folgenden Meldungen können auf Masimo W1 erscheinen.

Spezifikationen

Anzeigebereich und Auflösung

Masimo W1 enthält LEDs, die Wellenlängen im Bereich von 500 nm bis 1000 nm mit einer optischen Spitzenleistung von weniger als 20 mW emittieren. Diese Informationen über den Wellenlängenbereich können für Ihr medizinisches Fachpersonal nützlicher sein.

Leistung der Pulsoximetrie

* Die A_RMS-Genauigkeit ist eine statistische Berechnung der Differenz zwischen Geräte- und Referenzmessungen. In einer kontrollierten Studie lagen etwa zwei Drittel der Gerätemessungen innerhalb von +/- A_RMS der Referenzmessungen.

Sauerstoffgehalt (SpO₂) A_RMS-Leistungsspezifikationen
Die nachstehende Tabelle zeigt die A_RMS-Werte (Accuracy Root Mean Square), die mit Masimo W1 ohne Bewegung in einer klinischen Studie gemessen wurden.

Die unten stehende Bland-Altman-Grafik stellt die Korrelation von (SpO₂ + SaO₂ )/2 versus (SpO_{2 -} SaO₂) ohne Bewegung mit oberen 95%- und unteren 95%-Grenzen der Übereinstimmung dar.

EKG-Leistung

* Die A_RMS-Genauigkeit ist eine statistische Berechnung der Differenz zwischen Geräte- und Referenzmessungen. In einer kontrollierten Studie lagen etwa zwei Drittel der Gerätemessungen innerhalb von +/- A_RMS der Referenzmessungen.

Physikalische Eigenschaften

Elektrisch

Umgebungsbedingungen

Drahtlose Spezifikationen

Symbole
Die folgenden Symbole können auf Masimo W1 oder der Verpackung gefunden werden und sind unten definiert.

Symbole	Definition	Symbole	Definition
	Gebrauchsanweisung beachten		Gebrauchsanweisung konsultieren
	Herstellungsdatum JJJJ-MM-TT		Hersteller
	Akku		Keine Parameteralarme
	Katalognummer (Modellnummer)		Seriennummer
	Chargencode		Lagertemperaturbereich
	Atmosphärischer Druckbereich		Lagerfeuchtigkeitsbereich
	Bluetooth

Zitate
[1] Die SpO₂-Leistung wurde für die Genauigkeit ohne Bewegung in menschlichen Blutstudien an gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung in induzierten Hypoxiestudien im Bereich von 70 % bis 100 % im Vergleich zu einem Labor-Ko-Oximeter validiert.
[2] Die SpO₂-Leistung wurde für die Genauigkeit bei geringer Perfusion (≤ 0,3 Perfusionsindex) in menschlichen Blutstudien an gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung in induzierten Hypoxiestudien im Bereich von 70 % bis 100 % im Vergleich zu einem Labor-Ko-Oximeter validiert.
[3] Die RRp-Leistung wurde für die Genauigkeit ohne Bewegung an gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen im Vergleich zu manuell von Klinikern bewerteten Kapnogrammen validiert. Die RRp-Leistung wurde über den gesamten Bereich von 4 bis 70 RPM durch Labortests validiert.
[4] Dies entspricht der ungefähren Laufzeit mit Bildschirm-Ein-Zeit: 0 %, Bluetooth-Verbindung an, aktiver Messung, SpO₂ und Herzfrequenz (Kontinuierliche Vitalwerte an), EKG (10 Spot-Check-Messungen) bei vollständig geladenem Akku.
[5] Der Akku lädt bei Umgebungstemperatur innerhalb von höchstens 3 Stunden auf 80 % seiner Kapazität und wird bei erhöhter Umgebungstemperatur möglicherweise nicht vollständig aufgeladen.
[6] Sollen die Akkus über längere Zeiträume gelagert werden, wird empfohlen, sie bei einer Temperatur zwischen -20 °C und +30 °C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von weniger als 85 % zu lagern. Bei längerer Lagerung unter Umgebungsbedingungen, die diese Grenzwerte überschreiten, kann die Gesamtkapazität der Akkus verringert und die Lebensdauer der Akkus verkürzt werden.

Wartung und Instandhaltung

Das folgende Kapitel enthält Informationen zur Reinigung, Wartung, Reparatur und Garantie.

Reinigung von Masimo W1 und Ladegerät

Tauchen Sie Masimo W1 nicht in Flüssigkeiten ein.
Die Oberflächen von Masimo W1 wurden auf chemische Beständigkeit gegenüber den folgenden Desinfektionsmitteln/Lösungen getestet:

• 70% Isopropylalkohol
• CaviWipes™

Um Masimo W1 zu reinigen, befolgen Sie die nachstehenden Anweisungen:

1. Verwenden Sie eine weiche Nylonbürste, die mit DI-Wasser angefeuchtet ist, und bürsten Sie sanft entlang der Rillen und Vertiefungen des Gehäuses, um Schmutz vor der Reinigung zu lösen.
2. Verwenden Sie ein CaviWipe oder ein 4" x 4" großes Gaze-Pad, das mit 70% IPA getränkt ist, um die Oberflächen zweimal abzuwischen oder bis die Oberflächen frei von sichtbaren Rückständen sind.
3. Verwenden Sie eine zweite weiche Nylonbürste mit dünnem Bürstenkopf, die mit 70% IPA angefeuchtet ist, und bürsten Sie sanft entlang der Rillen und Vertiefungen des Gehäuses mindestens zweimal.
4. Verwenden Sie ein zweites CaviWipe oder ein zweites 4" x 4" großes Gaze-Pad, das mit 70% IPA getränkt ist, um die Oberflächen zweimal abzuwischen oder bis die Oberflächen frei von sichtbaren Rückständen sind.
5. Bei Verwendung von CaviWipes verwenden Sie ein 4" x 4" großes Gaze-Pad, das mit DI-Wasser getränkt ist, um die Oberfläche einmal abzuwischen.
6. Lassen Sie das Masimo W1 Gerät vor der erneuten Verwendung gründlich trocknen.

Tränken Sie Masimo W1 niemals vollständig mit einer Desinfektionslösung.

Wartungs- und Rücksendeverfahren
Kontaktieren Sie Masimo für Produktsupport. Bei Bedarf wird eine RMA für Reparatur oder Ersatz bereitgestellt. Masimo ist unter 800-326-4890 erreichbar. Für Kunden außerhalb der Vereinigten Staaten finden Sie lokale Kontaktinformationen unter http://service.masimo.com.
Reinigen Sie kontaminierte/verschmutzte Geräte vor der Rücksendung gemäß den Wartungs- und Reinigungsanweisungen. Stellen Sie sicher, dass das Gerät vor dem Verpacken vollständig trocken ist. Verpacken Sie das Gerät sicher, wenn möglich im Original-Versandkarton, und legen Sie die folgenden Informationen und Artikel bei:

• Fügen Sie das bereitgestellte RMA-Formular oder einen Brief bei, der eventuelle Schwierigkeiten mit Masimo W1 detailliert beschreibt. Geben Sie die RMA-Nummer in dem Brief an.
• Garantieinformationen, eine Kopie der Rechnung oder andere relevante Dokumentation müssen beigefügt werden. Bestellnummer zur Abdeckung der Reparatur, falls das Gerät nicht unter Garantie steht, oder zu Nachverfolgungszwecken, falls dies der Fall ist.
• Liefer- und Rechnungsadresse. Ansprechpartner (Name, Telefon-/Telex-/Faxnummer und Land) für Fragen zu den Reparaturen.
• Ein Zertifikat, das bescheinigt, dass das Gerät für blutübertragbare Krankheitserreger dekontaminiert wurde.
• Senden Sie das Gerät an Masimo unter der unten unter "Masimo kontaktieren" angegebenen Adresse zurück.

Masimo kontaktieren
Masimo Corporation
52 Discovery Irvine, California 92618
Tel:+1 949 297 7000
Fax:+1 949 297 7001

Sicherheitshinweise, Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Lesen Sie das Handbuch, alle Vorsichtsmaßnahmen und Spezifikationen vor der Verwendung.
Eine Nichtbeachtung dieser Anweisungen kann das potenzielle Restrisiko der folgenden Punkte erhöhen:

• Mögliche falsche oder verzögerte Behandlungsentscheidung aufgrund übermäßiger Abhängigkeit.
• Elektrische, Brand- oder mechanische Verletzungen.
• Hautreizungen aufgrund einer möglichen allergischen Reaktion.

Sicherheitswarnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Verwenden Sie den Masimo W1 nicht, wenn er beschädigt erscheint oder vermutet wird, dass er beschädigt ist. Schäden am Gerät können zu freiliegenden scharfen Kanten führen, die Verletzungen verursachen können.

Stellen Sie den Masimo W1 nicht ein, reparieren, öffnen, zerlegen oder modifizieren Sie ihn nicht. Schäden am Gerät können zu einer verminderten Leistung und/oder Verletzungen führen.

Nicht in Bereichen verwenden, die mit brennbaren Gasen gefüllt sind: wie Anästhetika, Sauerstoff, sauerstoffangereicherten Umgebungen oder Lachgas, um Brandgefahr zu vermeiden.

Halten Sie den Masimo W1 von kleinen Kindern fern. Kleine Gegenstände können eine Erstickungsgefahr darstellen.

Nicht berühren, wenn eine Defibrillation erforderlich ist, um Schäden am Gerät zu vermeiden.

Verwenden Sie den Masimo W1 nicht während einer Magnetresonanztomographie (MRT) oder in einer MRT-Umgebung.

• Das Gerät enthält Materialien, die vom MR-Magnetkern angezogen werden können, was ein Risiko für Geschossverletzungen darstellen kann.
• Metallkomponenten können sich während des MR-Scans erwärmen, was thermische Verletzungen und Verbrennungen verursachen kann.
• Im MR-Bild können Artefakte entstehen.
• Starke Magnetfelder können den ordnungsgemäßen Betrieb des Geräts verhindern.

Hinweis: Verwenden Sie den Masimo W1 nicht bei mehr als einem Patienten gleichzeitig.
Hinweis: Verwenden und lagern Sie das Gerät wie im Abschnitt „Spezifikationen“ dieses Handbuchs beschrieben.

Leistungswarnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Der Masimo W1 sollte nicht als alleinige Grundlage für medizinische Entscheidungen verwendet werden. Er muss in Verbindung mit klinischen Anzeichen und Symptomen eingesetzt werden.

Der Masimo W1 ist nicht als Apnoe-Monitor vorgesehen. Verlassen Sie sich nicht auf den Masimo W1 zur Erkennung des Atemstillstands.

Wenn eine Messung fragwürdig erscheint, überprüfen Sie zuerst die Vitalparameter des Patienten mit alternativen Mitteln und stellen Sie dann sicher, dass der Masimo W1 ordnungsgemäß funktioniert.

Der Masimo W1 verfügt nicht über Alarme zur Unterstützung der kontinuierlichen Überwachung.

Der Masimo W1 kann während einer Defibrillation verwendet werden; die Anzeige kann jedoch bis zu 5 Sekunden benötigen, um zum normalen Betrieb zurückzukehren.

Der Masimo W1 ist nicht für die Verwendung während einer Elektrokauterisation vorgesehen.

Der Masimo W1 lädt möglicherweise in einer Umgebung mit hoher Umgebungstemperatur nicht vollständig auf.

Angezeigte Parameter sind möglicherweise nicht genau, wenn die SIQ niedrig ist. Zusätzliche Informationen zur Ergänzung der Werte sollten verwendet werden, um den Zustand des Patienten vollständig zu verstehen.

Überprüfen Sie das Armband regelmäßig, um einen angemessenen Sitz, die Zirkulation und die Hautintegrität zu gewährleisten. Zu eng angelegte oder durch Ödeme straff werdende Armbänder können zu ungenauen Messwerten und/oder Druckverletzungen führen.

Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen) sollten nicht näher als 30 cm (12 Zoll) an einem beliebigen Teil des Masimo W1 verwendet werden. Andernfalls könnte die Leistung dieses Geräts beeinträchtigt werden.

Bei der Verwendung mit einem Smart-Gerät halten Sie beide Geräte innerhalb des empfohlenen Bereichs zueinander. Einzelheiten finden Sie in den Spezifikationen. Eine Bewegung außerhalb dieses Bereichs kann zu einem Verbindungsverlust führen.

Der RRp-Wert kann unter Bedingungen ungenau sein, bei denen die Pulsfrequenz weniger als das Zweifache der Atemfrequenz beträgt. Die folgenden Bedingungen können unter anderem Patienten mit hoher Atemfrequenz und niedriger Herzfrequenz oder Patienten mit spezifischen Erkrankungen wie dem Sick-Sinus-Syndrom, Bradykardie aufgrund primärer Herzerkrankungen sowie sekundärer Zustände durch Betablocker, Digoxin usw. umfassen.

Die Atemfrequenz ist ein Indikator für den zentralen Atemantrieb und keine direkte Angabe, dass Luft durch die oberen Atemwege strömt.

Bei der Verwendung des Masimo W1 während einer Ganzkörperbestrahlung halten Sie den Sensor außerhalb des Bestrahlungsfeldes. Wenn der Sensor der Strahlung ausgesetzt ist, kann die Messung ungenau sein oder das Gerät während der aktiven Bestrahlungszeit null anzeigen.

Wenn Patienten eine photodynamische Therapie erhalten, können sie empfindlich auf Lichtquellen reagieren. Die Pulsoximetrie darf nur unter sorgfältiger klinischer Überwachung für kurze Zeiträume verwendet werden, um Störungen der photodynamischen Therapie zu minimieren.

Starke Umgebungslichtquellen wie Operationsleuchten (insbesondere solche mit Xenonlichtquelle), Bilirubinlampen, Leuchtstofflampen, Infrarot-Heizlampen und direktes Sonnenlicht können die Leistung beeinträchtigen.

Platzieren Sie den Masimo W1 nicht in der Nähe von elektrischen Geräten, die das Gerät beeinträchtigen und dessen ordnungsgemäße Funktion verhindern könnten.

Eine nicht rechtzeitige Aufladung des Masimo W1 nach einem Alarm bei niedrigem Batteriestand kann zum Abschalten des Geräts führen.

Um die minimale Dienstqualität des Masimo W1 herzustellen und aufrechtzuerhalten, halten Sie den Masimo W1 in einer Sichtlinie von ca. 7 m (23 ft.) zur Smart-Geräte-App.

Die Qualität der drahtlosen Dienste kann durch die Anwesenheit anderer Geräte beeinflusst werden, die Funkfrequenzstörungen (RFI) verursachen können. Einige zu berücksichtigende RFI-Geräte sind: Elektrokautergeräte, Diathermie, Mobiltelefone, drahtlose PCs und Tablets, Pager, RFID, MRT, elektrisch betriebene Rollstühle usw. Bei der Verwendung in Gegenwart potenzieller RFI-Geräte sollte darauf geachtet werden, die Trennungsabstände zu maximieren und auf mögliche Anzeichen von Störungen wie Kommunikationsverlust oder reduzierte Wi-Fi-Signalstärke zu achten.
Hinweis: Laden Sie den Masimo W1 immer auf, wenn er nicht verwendet wird, um sicherzustellen, dass die Batterie des Masimo W1 vor der Verwendung vollständig geladen ist.
Hinweis: Alle Batterien verlieren mit dem Alter an Kapazität, daher variiert die Laufzeit bei niedrigem Batteriestand je nach Alter der Batterie.
Hinweis: Ein Funktionstester kann nicht zur Beurteilung der Genauigkeit des Masimo W1.

EKG-Leistung

Stellen Sie sicher, dass der Masimo W1 guten Kontakt zu Ihrem Handgelenk und Ihrem Finger hat. Schlechter Kontakt kann zu keinen oder falschen Messwerten führen.

Vermeiden Sie es, die Uhr über geschädigter Haut, übermäßiger Behaarung oder Narbengewebe zu tragen, da dies zu falschen Messwerten führen kann.

Herzschrittmacher, die Fusionsschläge erzeugen (Schrittmacherimpuls über dem QRS-Komplex), werden möglicherweise vom Masimo W1 nicht erkannt.

Bei Patienten mit Herzschrittmacher, die nur einen intrinsischen Rhythmus aufweisen, kann der Monitor Schrittmacherimpulse fälschlicherweise als QRS-Komplexe zählen. Verlassen Sie sich nicht auf den Masimo W1 für die EKG-Überwachung von Herzpatienten mit Herzschrittmachern.

Die EKG-Signalerkennung und HR-Messung kann durch Folgendes beeinflusst werden:

• Schlechter Elektrodenkontakt
• Bedingungen, die die Hautimpedanz erhöhen können (z. B. trockene Haut).
• Schwache Herz-(EKG)-Signale
• Übermäßige Bewegung
• Platzierung der Elektrode(n) über Hautverletzungen oder Haaren.
• Abnormale Herzrhythmen aufgrund physiologischer Bedingungen oder durch externe Faktoren induziert (z. B. Herzrhythmusstörungen, ventrikuläre Tachykardie/Fibrillation, Krampfanfälle usw.).
• EMI-Strahlungsinterferenzen
• Herzschrittmacher

Pulsoximetrie-Leistung

Wenn SpO ₂-Werte eine Hypoxämie anzeigen, stellen Sie keine Selbstdiagnose. Eine Bestätigung durch medizinisches Fachpersonal ist erforderlich.

SpO ₂ wird empirisch an gesunden erwachsenen Probanden mit normalen Carboxyhämoglobin (COHb)- und Methämoglobin (MetHb)-Werten kalibriert.

Optische, plethysmographisch basierte Messungen (z. B. SpO ₂ , PR und RRp) können durch Folgendes beeinflusst werden:

• Falsche Platzierung oder Befestigung der Uhr (z. B. zu locker, zu fest).
• Blutdruckmanschette aufgepumpt oder den gleichen Arm abschnürend.
• Intravaskuläre Farbstoffe wie Indocyaningrün oder Methylenblau.
• Arterienkatheter
• Venöse Stauung
• Abnormale venöse Pulsationen (z. B. Trikuspidalklappeninsuffizienz, Trendelenburg-Lagerung).
• Abnormale Pulsrhythmen aufgrund physiologischer Bedingungen oder durch externe Faktoren induziert (z. B. Herzrhythmusstörungen, intraaortale Ballonpumpe usw.).
• Feuchtigkeit, Muttermale, Hautverfärbungen, Tätowierungen, Henna oder Fremdkörper im Lichtweg.
• Erhöhte Bilirubinwerte
• Physiologische Bedingungen, die die Sauerstoff-Dissoziationskurve signifikant verschieben können.
• Eine physiologische Bedingung, die den Vasomotortonus oder Veränderungen des Vasomotortonus beeinflussen kann.
• Verlust des pulsatilen Signals

Keine oder ungenaue SpO 2-Werte können zusätzlich verursacht werden durch:

• Erhöhte COHb- und/oder MetHb-Werte. Hinweis: Hohe COHb- oder MetHb-Werte können bei einem scheinbar normalen SpO₂ auftreten.
• Schwere Anämie.
• Sehr niedrige arterielle Perfusion.
• Hypokapnische oder hyperkapnische Zustände.
• Übermäßige Bewegung.
• Vasospastische Erkrankungen wie Raynaud-Syndrom.
• Hämoglobinopathien und Synthesestörungen (z. B. Thalassämien, Hb S, Hb C, Sichelzellenanämie).
• Periphere Gefäßerkrankung.
• EMI-Strahlungsinterferenzen.

Ungenaue RRp-Messwerte können zusätzlich verursacht werden durch:

• Niedrige arterielle Perfusion.
• Bewegungsinduziertes Artefakt.
• Schwere Anämie
• Arrhythmie

Reinigungs- und Wartungswarnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Folgendes kann Schäden verursachen, die die Leistung Ihres Masimo W1 beeinträchtigen können:

• Versuchen Sie nicht, das Gerät mit Hitze, Dampf, Kochen oder ähnlichen Mitteln zu desinfizieren oder sterilisieren.
• Reinigen Sie nur mit den in diesem Handbuch aufgeführten Lösungen.

Versuchen Sie nicht, den Masimo W1 wiederaufzubereiten, zu überholen oder zu recyceln, da diese Prozesse die elektrischen Komponenten beschädigen und potenziell Patientenschäden verursachen können.

Führen Sie nur die im Handbuch explizit beschriebenen Wartungsverfahren durch. Andernfalls senden Sie den Masimo W1 zur Wartung ein.

Berühren, drücken oder reiben Sie das Zifferblatt nicht mit scheuernden Reinigungsmitteln, Instrumenten, Bürsten, Materialien mit rauer Oberfläche und bringen Sie es nicht in Kontakt mit Gegenständen, die das Display zerkratzen könnten.

Um dauerhafte Schäden am Masimo W1 zu vermeiden, verwenden Sie keine unverdünnte Bleiche (5% - 5,25% Natriumhypochlorit) oder andere nicht empfohlene Reinigungslösungen.

Verwenden Sie keine Lösungen auf Petroleumbasis oder Aceton oder andere aggressive Lösungsmittel zur Reinigung des Masimo W1. Diese Substanzen beeinträchtigen die Materialien des Geräts und können zu einem Geräteausfall führen.

Tauchen Sie den Masimo W1 nicht in Reinigungslösungen ein und versuchen Sie nicht, ihn durch Autoklavieren, Bestrahlung, Dampf, Gas, Ethylenoxid oder andere Methoden zu sterilisieren. Dies wird den Masimo W1 ernsthaft beschädigen.

Referenzen

• Masimo - Startseite
• Masimo Service
• App Store - Apple
• Google Play

Anleitung herunterladen

Hier können Sie die vollständige PDF-Version des Handbuchs herunterladen. Sie kann zusätzliche Sicherheitsanweisungen, Garantieinformationen, FCC-Regeln usw. enthalten.

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Verfügbare Sprachen