Seite 1 Instructions for Use Multi-Lingual X-Ray Tube Assemblies...
Seite 3 Table of contents Table of contents English...................... Deutsch, German..................Français, French..................Español, Spanish..................简体中文, Chinese simplified..............‫ ,العربية‬Arabic.................... Български, Bulgarian ................Hrvatski, Croatian..................Česky, Czech ..................... Dansk, Danish................... Nederlands, Dutch..................Eesti, Estonian ..................Suomi, Finnish ..................Ελληνικά, Greek ..................Magyar, Hungarian ................... Íslenska, Icelandic..................
Seite 4 Table of contents Malti, Maltese ..................Norsk, Norwegian..................Polski, Polish .................... Português, Portuguese ................Română, Romanian .................. Русский, Russian ..................Srpski, Serbian..................Slovensky, Slovak ..................Slovenščina, Slovenian................Svenska, Swedish ..................Türkçe, Turkish ..................Українська, Ukrainian ................X-Ray Tube Assemblies...
Seite 5 Table of contents Instructions for Use X-Ray Tube Assemblies English Table of contents Document Information.......................... 6 Intended Purpose............................. 7 Safety Information ........................... 8 Safety Message Used in this Document ...................... 8 General Safety Information .......................... 8 Limits for Operation, Storage, and Transportation .................. 9 Electrical Safety ..............................
Seite 6 © Koninklijke Philips N.V. 2021 Disclaimer All rights reserved. Koninklijke Philips N.V. reserves the right to make changes in specifications in accordance with the terms in commercial or other applicable agreements between supplier and buyer, and will not be liable for any consequences resulting from the use of this publication.
Seite 7 Intended Purpose 2 Intended Purpose Intended Use The X-ray tube housing assembly is an X-ray generating tube encased in a radiation-shielded housing. The X-ray tube housing assembly is intended to emit X-ray photons to enable the creation of diagnostic images of human patients. The X-ray tube housing assembly is only used as integrated part of an imaging system and has no medical purpose by its own.
Seite 8 Safety Information Safety Message Used in this Document 3 Safety Information These instructions for use are made to make it possible to work safely with the X-ray tube assembly. Operate the X-ray tube assembly only in compliance with the instructions in this document and the operating instructions of the applying X-ray system.
Seite 9 Limits for Operation, Storage, and Transportation Safety Information • If functional defects or other deviations from the normal operational behavior occur, set the X-ray system to OFF. Tell the company that puts the X-ray system that includes this X- ray tube assembly on the market about the defects or deviations immediately. Continue the operation of the X-ray system only after it is repaired.
Seite 10 Safety Information Limits for Operation, Storage, and Transportation X-ray tube assembly Standard PHILIPS MRC 600 PHILIPS CT XS Tube vMRC values Environmental limits PHILIPS MRC 880 Performance MRC 800 In operation Ambient temperature [°C] Minimum + 10 Maximum Maximum with reduced performance Ambient humidity [%]...
Seite 11 Electrical Safety Safety Information Electrical Safety Use this X-ray tube assembly only in medical rooms that obey the requirements of relevant local or transregional standards and laws. Warning: Electricity Radiation Protection Before you make an X-ray exposure, put all necessary radiation precautions into effect. You can find information about radiation precautions in the instructions for use of the applying X- ray system.
Seite 12 Safety Information Cooling / Insulating Media Cooling / Insulating Media • Do not swallow media that spills. • Do not let media or its vapors to go into your sewerage system. • Do not breathe the media vapors. • Make sure to supply closed rooms with fresh air. •...
Seite 13 China RoHS Label and Material Declaration Table (China only) Safety Information China RoHS Label and Material Declaration Table (China only) 中国 RoHS China RoHS X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 14 Address of the legal manufacturer: Філіпс Медікал Системс ДМС ГмбХ Ронтгенштрассе 24, 22335 Гамбург, Німеччина Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24, 22335 Hamburg, Germany Ukraine representative for X-ray tubes, which are marked with the conformity mark of Ukraine RoHS Technical Regulation: Уповноважений...
Seite 15 • FDA 21 CFR 1020.30 into effect. If you have further questions that refer to local or transregional legal requirements, make a contact to: Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / Germany For further help see different contact options on: www.philips.com/MedicalSystemsDMC...
Seite 16 Compatibility 5 Compatibility Only technically qualified field service engineers who have received the appropriate instructions and training for the equipment in medical applications and in particular for the installation and commissioning of this X-ray tube assembly are allowed to install and repair this equipment.
Seite 17 Technical Data of X-ray tube assembly 6 Technical Data of X-ray tube assembly Technical data of X-ray tube assembly for example: • Single Load Rating • Serial Load Rating • Nominal Radiographic Anode Input Power • Nominal CT Anode Input Power •...
Seite 18 Planned Maintenance by the Organization that is Responsible for Maintenance the Operation 7 Maintenance Only technically qualified field service engineers who have received the appropriate instructions and training for the equipment in medical applications and in particular for the maintenance of this X-ray tube assembly are allowed to do planned and corrective maintenance on this equipment.
Seite 19 Planned Maintenance by the Organization that is Responsible for the Operation Maintenance Cleaning and Disinfection Hazard of overdosed radiation or electrical shock. • Set the X-ray system to OFF before you start the cleaning procedure of the X-ray tube assembly. •...
Seite 20 Maintenance Planned Maintenance by the Organization that is Responsible for Disinfection A disinfection of the X-ray tube assembly is not necessary, unless the system manufacturer requires it. Planned Maintenance Schedule • Do checks of the X-ray tube assembly for apparent defects. Do the checks unless they are contrary to the configuration of the X-ray system.
Seite 21 Label Designation Registered trade name of the manufacturer Registered trade mark of the manufacturer Philips Medical Systems Address of the legal manufacturer DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / GERMANY Address of the legal manufacturer.
Seite 22 CE symbol and the number of the notified body 0123 Disposal symbol General warning symbol Electronic version of the Instructions For Use. See: http://www.philips.com/IFU China RoHS symbol Duplicate label Duplicate label for the label overview of the X-ray system (CPO) Refurbished...
Seite 23 Inhaltsverzeichnis Gebrauchsanweisung X-Ray Tube Assemblies Deutsch, German Inhaltsverzeichnis Dokumentinformationen ........................ 24 Vorgesehener Verwendungszweck...................... 25 Sicherheitsinformationen........................ 27 In diesem Dokument verwendete Sicherheitshinweise ................. 27 Allgemeine Sicherheitshinweise........................ 27 Grenzwerte für Betrieb, Lagerung und Transport .................. 28 Elektrische Sicherheit ............................. 30 Strahlenschutz .............................. 30 Thermosicherheit ............................
Seite 24 © Koninklijke Philips N.V. 2021 Haftungsausschluss Alle Rechte vorbehalten. Koninklijke Philips N.V. behält sich das Recht vor, gemäß den Bedingungen der kommerziellen oder anderen einschlägigen Vereinbarungen zwischen Lieferant und Käufer die technischen Daten zu ändern, und haftet nicht für etwaige Folgen, die sich aus der Verwendung dieser Veröffentlichung ergeben.
Seite 25 Vorgesehener Verwendungszweck 2 Vorgesehener Verwendungszweck Verwendungszweck Der Röntgenstrahler ist eine Röntgenstrahlen erzeugende Röhre, die in einem Strahlenschutzgehäuse untergebracht ist. Der Röntgenstrahler ist dazu vorgesehen, Röntgenphotonen auszustrahlen, welche das Erstellen diagnostischer Bilder von menschlichen Patienten ermöglichen. Der Röntgenstrahler wird ausschließlich als Bestandteil eines Bildgebungssystems eingesetzt und hat für sich genommen keinerlei medizinischen Verwendungszweck.
Seite 26 Vorgesehener Verwendungszweck Wesentliche Leistungsmerkmale Der Röhrenstrahler weist für sich genommen keine wesentlichen Leistungsmerkmale auf. Außerdem trägt keine der Funktionen des Röntgenstrahlers zu den wesentlichen Leistungsmerkmalen des Röntgensystems bei, in dem er integriert ist. X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 27 In diesem Dokument verwendete Sicherheitshinweise Sicherheitsinformationen 3 Sicherheitsinformationen Diese Gebrauchsanweisung soll Ihnen ein sicheres Arbeiten mit dem Röntgenstrahler ermöglichen. Die Bedienung des Röntgenstrahlers darf ausschließlich gemäß den Anweisungen in diesem Dokument und den Betriebsanweisungen für das jeweilige Röntgensystem erfolgen. Das Produkt darf nur für den vorgesehenen Verwendungszweck eingesetzt werden.
Seite 28 Sicherheitsinformationen Grenzwerte für Betrieb, Lagerung und Transport • Wenn der Röntgenstrahler elektrische, mechanische oder funktionelle Mängel hat, darf das Gerät nicht verwendet werden. Dies gilt insbesondere bei fehlerhaften Anzeige-, Warn- und Alarmeinrichtungen. • Wenn Funktionsfehler oder sonstige Abweichungen vom normalen Betriebsverhalten auftreten, muss das Röntgensystem abgeschaltet werden.
Seite 29 Grenzwerte für Betrieb, Lagerung und Transport Sicherheitsinformationen Röntgenstrahler Standard- PHILIPS MRC 600 PHILIPS CT XS Tube vMRC werte Grenzwerte für die PHILIPS MRC 880 Performance Umgebungsbedingungen MRC 800 Betrieb Umgebungstemperatur [°C] Minimum + 10 Maximum entfällt entfällt Maximum bei reduzierter Leistung entfällt entfällt entfällt entfällt...
Seite 30 Sicherheitsinformationen Elektrische Sicherheit Elektrische Sicherheit Diesen Röntgenstrahler nur in medizinischen Räumen einsetzen, die die Anforderungen der geltenden lokalen oder überregionalen Standards und Vorschriften erfüllen. Warnung: Elektrizität Strahlenschutz Vor einer Röntgenaufnahme sind alle notwendigen Strahlenschutzmaßnahmen zu ergreifen. Informationen zu Strahlenschutzmaßnahmen sind in der Bedienanweisung des jeweiligen Röntgensystems zu finden.
Seite 31 Kühlungs-/Isoliermittel Sicherheitsinformationen Kühlungs-/Isoliermittel • Ausgetretenes Kühlmittel nicht verschlucken. • Kühlmittel oder Kühlmittelgase nicht ins Abwassersystem fließen lassen. • Kühlmittelgase nicht einatmen. • Geschlossene Räume müssen gelüftet werden. • Kein Erbrechen herbeiführen. Warnung: • Verschüttetes Kühlmittel entfernen. Dazu ein saugfähiges Material verwenden. Allgemeines •...
Seite 32 Sicherheitsinformationen China-RoHS-Etikett und Materialdeklarationstabelle (nur China) China-RoHS-Etikett und Materialdeklarationstabelle (nur China) 中国 RoHS China RoHS X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 33 RoHS Ukraine und Vertreter (nur Ukraine) Adresse des verantwortlichen Herstellers: Філіпс Медікал Системс ДМС ГмбХ Ронтгенштрассе 24, 22335 Гамбург, Німеччина Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24, 22335 Hamburg, Germany Vertreter in der Ukraine für mit dem Konformitätskennzeichen „RoHS Ukraine“ gekennzeichnete Röntgenröhren: Уповноважений представник в Україні: ТОВ...
Seite 34 • Europäischen CE-Konformitätskennzeichnung und Kennnummer der benannten Stelle • FDA 21 CFR 1020.30 Wenden Sie sich bei Fragen zu lokalen oder überregionalen rechtlichen Anforderungen Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg Weitere Kontaktoptionen unter: www.philips.com/MedicalSystemsDMC X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 35 Kompatibilität 5 Kompatibilität Dieses Gerät darf nur von technisch qualifizierten Kundendiensttechnikern installiert und repariert werden, die entsprechend eingewiesen wurden und Schulungen zu medizinischen Anwendungen und insbesondere zur Installation und Inbetriebnahme dieses Röntgenstrahlers erhalten haben. Installation, Kalibrierung und Prüfung des Röntgenstrahlers (Röhre mit Schutzgehäuse) müssen gemäß...
Seite 36 Technische Daten des Röntgenstrahlers 6 Technische Daten des Röntgenstrahlers Technische Daten des Röntgenstrahlers, zum Beispiel: • Einzelnennlast • Seriennennlast • Nennleistung des radiografischen Anodeneingangs • Nennleistung des CT-Anodeneingangs • Nennleistungsindex des CT-Scans sind gegebenenfalls in den zugehörigen technischen Daten/im technischen Handbuch des Röntgenstrahlers angegeben.
Seite 37 Planmäßige Wartung durch die für den Betrieb verantwortliche Organisation Wartung 7 Wartung Die planmäßige Wartung und Reparatur dieses Geräts darf nur von technisch qualifizierten Kundendiensttechnikern durchgeführt werden, die entsprechend eingewiesen wurden und Schulungen zu medizinischen Anwendungen und insbesondere zur Wartung dieses Röntgenstrahlers erhalten haben.
Seite 38 Planmäßige Wartung durch die für den Betrieb verantwortliche Wartung Organisation Reinigung und Desinfektion Gefahr von Strahlenüberdosis oder Stromschlag. • Schalten Sie das Röntgensystem ab, bevor Sie mit dem Reinigungsverfahren des Röntgenstrahlers (Röhre mit Schutzgehäuse) beginnen. • Nicht die Abdeckungen des Röntgensystems öffnen. •...
Seite 39 Planmäßige Wartung durch die für den Betrieb verantwortliche Wartung Desinfektion Sofern vom Hersteller nicht vorgeschrieben ist eine Desinfektion des Röntgenstrahlers (Röhre mit Schutzgehäuse) nicht erforderlich. Planmäßiger Wartungsplan • Der Röntgenstrahler ist auf sichtbare Fehler zu untersuchen. Die Untersuchung darf nicht im Widerspruch zur Konfiguration des Röntgensystems stehen.
Seite 40 Die Leistungsmerkmale des Geräts sind auf dem Produktidentifikationsstreifen angegeben, der Bestandteil der Begleitdokumentation ist. Schild Bezeichnung Eingetragener Handelsname des Herstellers Eingetragene Handelsmarke des Herstellers Philips Medical Systems Adresse des verantwortlichen Herstellers DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / GERMANY Adresse des verantwortlichen Herstellers.
Seite 41 CSA-Hauptvertragsnummer des Herstellers CE-Symbol und Nummer der benannten Stelle 0123 Symbol für die Entsorgung Allgemeines Warnsymbol Elektronische Ausführung der Gebrauchsanweisung Unter: http://www.philips.com/IFU RoHS (China) Duplicate label Duplikat des Etiketts für die Typenschilderübersicht des Röntgensystems (CPO) Refurbished Zertifiziertes überholtes Gebrauchtprodukt Zusätzliches Typenschild:...
Seite 42 Produktidentifikationsschild X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 43 Sommaire Instructions d’utilisation X-Ray Tube Assemblies Français, French Sommaire Informations sur le document ........................ 44 Objectif d’utilisation .......................... 45 Informations relatives à la sécurité ...................... 47 Message de sécurité utilisé dans ce document.................... 47 Informations générales relatives à la sécurité.................... 47 Limites d’utilisation, de stockage et de transport ..................
Seite 44 Copyright © Koninklijke Philips N.V. 2021 Avis de non-responsabilité Tous droits réservés. La société Koninklijke Philips N.V. se réserve le droit de modifier les spécifications conformément aux conditions figurant dans les accords commerciaux ou autres applicables conclus entre le fournisseur et l’acheteur. Elle ne pourra en aucun cas être tenue responsable des conséquences résultant de l’utilisation de cette publication.
Seite 45 Objectif d’utilisation 2 Objectif d’utilisation Utilisation prévue La gaine de l’ensemble radiogène est constituée d’un tube générant des rayons X contenu dans un boîtier protégé contre le rayonnement. La gaine de l’ensemble radiogène est conçue pour émettre des photons (rayons X) permettant de créer des images diagnostiques des patients humains.
Seite 46 Objectif d’utilisation Performances essentielles L’ensemble radiogène n’assure pas de performances essentielles en soit. Il n’est par ailleurs pas conçu pour contribuer aux performances essentielles du système radiographique auquel il est intégré. X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 47 Message de sécurité utilisé dans ce document Informations relatives à la sécurité 3 Informations relatives à la sécurité Ces instructions d’utilisation ont pour objectif de vous permettre de travailler en toute sécurité avec l’ensemble radiogène. N’utilisez l'ensemble radiogène que conformément aux instructions figurant dans ce document et aux instructions d’utilisation du système radiographique concerné.
Seite 48 Informations relatives à la sécurité Limites d’utilisation, de stockage et de transport • Si l’ensemble radiogène présente un défaut électrique, mécanique ou fonctionnel, ne l’utilisez pas. Cette consigne s’applique notamment aux systèmes d’indication, d’affichage, d’avertissement et d’alarme défectueux. • En cas de dysfonctionnement ou d’anomalie, désactivez le système radiographique. Informez immédiatement l’entreprise qui commercialise le système radiographique équipé...
Seite 49 Limites d’utilisation, de stockage et de transport Informations relatives à la sécurité Gaine équipée Valeurs PHILIPS MRC 600 PHILIPS CT XS Tube vMRC standard Limites environnementales PHILIPS MRC 880 Performance MRC 800 En fonctionnement Température ambiante [°C] Minimum + 10 Maximum Sans objet Sans objet Maximum avec performance réduite...
Seite 50 Informations relatives à la sécurité Sécurité électrique Sécurité électrique N’utilisez cet ensemble radiogène que dans des locaux médicaux conformes aux exigences des normes et lois locales ou transrégionales en vigueur. Avertissement : électricité Radioprotection Avant toute radiographie, prenez toutes les mesures de protection applicables contre les rayonnements.
Seite 51 Liquide frigorigène/isolant Informations relatives à la sécurité Liquide frigorigène/isolant • N’avalez pas les liquides déversés. • Ne laissez pas les liquides ou leurs vapeurs pénétrer dans votre système d’évacuation des eaux usées. • Ne respirez pas les vapeurs des liquides. •...
Seite 52 Tableau d’étiquetage RoHS et de déclaration des matières (Chine Informations relatives à la sécurité uniquement) Tableau d’étiquetage RoHS et de déclaration des matières (Chine uniquement) 中国 RoHS China RoHS X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 53 Adresse du fabricant légal : Філіпс Медікал Системс ДМС ГмбХ Ронтгенштрассе 24, 22335 Гамбург, Німеччина Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24, 22335 Hamburg, Germany Représentant en Ukraine pour les ensembles radiogènes portant la marque de conformité de la réglementation technique RoHS ukrainienne : Уповноважений представник в Україні: ТОВ...
Seite 54 • à la norme FDA 21 CFR 1020.30 applicables. Pour toute question relative aux exigences réglementaires locales ou transrégionales en vigueur, contactez : Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / Germany Pour obtenir de l’aide, consultez les différentes possibilités de contact sur le site : www.philips.com/MedicalSystemsDMC X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 55 Compatibilité 5 Compatibilité Seuls les techniciens qualifiés, disposant des instructions appropriées et ayant la suivi la formation adaptée à l’équipement pour les applications médicales indiquées et, surtout, habilités à procéder à l’installation et à la mise en service de cet ensemble radiogène, sont autorisés à installer et réparer cet équipement. L’installation, l’étalonnage et le test de l’ensemble radiogène doivent être effectués conformément aux instructions appropriées du système radiographique correspondant.
Seite 56 Données techniques de la gaine équipée 6 Données techniques de la gaine équipée Les données techniques de la gaine équipée, par exemple : • Taux de charge simple • Classification de charge séquentielle • Puissance nominale d'entrée anodique • Puissance nominale d’entrée anodique CT • Indice de puissance nominal du scanner CT sont spécifiées dans les données techniques/le manuel technique de la gaine équipée, le cas échéant.
Seite 57 Maintenance préventive effectuée par l’établissement chargé du fonctionnement Maintenance 7 Maintenance Seuls les techniciens qualifiés, disposant des instructions appropriées et ayant la suivi la formation adaptée à l’équipement pour les applications médicales indiquées et, surtout, habilités à procéder à la maintenance de cette gaine équipée, sont autorisés à réaliser les opérations de maintenance préventive et corrective de cet équipement.
Seite 58 Maintenance préventive effectuée par l’établissement chargé Maintenance du fonctionnement Nettoyage et désinfection Risque de surdosage de rayons ou de choc électrique. • Le système radiographique doit être mis hors tension avant d’entreprendre toute opération de nettoyage de l’ensemble radiogène. • N’ouvrez pas les capots du système radiographique. • Ne changez pas et ne retirez pas les capots ou d’autres pièces de l’ensemble radiogène. L’ensemble radiogène doit être directement accessible.
Seite 59 Maintenance préventive effectuée par l’établissement chargé Maintenance Désinfection Il n’est pas nécessaire de désinfecter l’ensemble radiogène, sauf si le fabricant du système l’exige. Programme de maintenance préventive • Vérifiez la présence éventuelle de défauts apparents sur l’ensemble radiogène. Effectuez ces vérifications, sauf si elles sont contraires à la configuration du système radiographique. Fréquence Tâche Chaque fois que vous...
Seite 60 Les caractéristiques de performances du dispositif figurent sur l’étiquette d’identification du produit, qui fait partie des documents joints. N° Étiquette Désignation Nom commercial déposé par le fabricant Marque déposée du fabricant Philips Medical Systems Adresse du fabricant légal DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / GERMANY Adresse du fabricant légal. aaaa : année de fabrication yyyy-mm mm : mois de fabrication...
Seite 61 Symbole CSA avec le numéro de contrat-cadre CSA du fabricant Symbole CE et numéro de l’organisme notifié 0123 Symbole de mise au rebut Symbole d’avertissement général Version électronique du mode d’emploi. Voir : http://www.philips.com/IFU Symbole RoHS (Chine) Duplicate label Double de l’étiquette de présentation du système radiographique (CPO) Refurbished Produit reconditionné certifié Étiquette supplémentaire : Le manuel/livret d’instructions doit être lu...
Seite 62 Étiquette d’identification du produit X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 63 Contenido Instrucciones de uso X-Ray Tube Assemblies Español, Spanish Contenido Información del documento ........................ 64 Finalidad prevista........................... 65 Información de seguridad ........................ 67 Mensaje de seguridad utilizado en este documento .................. 67 Información general sobre seguridad ...................... 67 Limites para el funcionamiento, almacenamiento y transporte .............. 68 Seguridad eléctrica ............................
Seite 64 Copyright © Koninklijke Philips N.V. 2021 Exención de responsabilidad Reservados todos los derechos. Koninklijke Philips N.V. se reserva el derecho a modificar las especificaciones de conformidad con los términos del contrato comercial u otros acuerdos aplicables entre el proveedor y el comprador. Asimismo, no se responsabiliza de las consecuencias que resulten del uso de esta publicación. Se prohíbe la reproducción total o parcial sin la previa autorización por escrito del titular de los derechos de autor.
Seite 65 Finalidad prevista 2 Finalidad prevista Uso previsto El conjunto de la carcasa del tubo de rayos X es un tubo generador de rayos X introducido en una carcasa protegida frente a la radiación. El conjunto de la carcasa del tubo de rayos X está previsto para la emisión de fotones de rayos X que permitan la creación de imágenes de diagnóstico de pacientes humanos. El conjunto de la carcasa del tubo de rayos X solo se usa como una pieza integrada de un sistema de obtención de imágenes y no tiene una finalidad médica en sí mismo.
Seite 66 Finalidad prevista del tubo de rayos X se proporcionan advertencias específicas. La vida útil esperada se indica en el archivo de gestión de riesgos y se incluye en la documentación que acompaña al conjunto de la carcasa del tubo de rayos X. Rendimiento esencial El conjunto del tubo de rayos X tampoco tiene un rendimiento esencial en sí mismo. Del mismo modo, ninguna función del conjunto del tubo de rayos X se ha previsto para que contribuya al rendimiento esencial del sistema de rayos X en el que se integra.
Seite 67 Mensaje de seguridad utilizado en este documento Información de seguridad 3 Información de seguridad Las presentes instrucciones de uso se han redactado para permitir trabajar de manera segura con el conjunto del tubo de rayos X. Solo opere el conjunto del tubo de rayos X siguiendo las instrucciones de seguridad de este documento y las instrucciones de funcionamiento del sistema de rayos X correspondiente.
Seite 68 Información de seguridad Limites para el funcionamiento, almacenamiento y transporte • Si el conjunto del tubo de rayos X presentase algún defecto eléctrico, mecánico o funcional, absténgase de utilizarlo. Esta restricción es especialmente aplicable a indicadores y pantallas defectuosos, y a advertencias y alarmas de errores. •...
Seite 69 Limites para el funcionamiento, almacenamiento y transporte Información de seguridad • Ajústese en todo momento a los límites ambientales especificados para el conjunto del tubo de rayos X: Conjunto del tubo de rayos X Valores PHILIPS MRC 600 PHILIPS CT XS Tube vMRC estándar Límites ambientales PHILIPS MRC 880 Performance MRC 800...
Seite 70 Información de seguridad Seguridad eléctrica Seguridad eléctrica Este conjunto del tubo de rayos X debe utilizarse exclusivamente en recintos médicos que se ajusten a los requisitos de las normativas y legislaciones locales, regionales y nacionales que correspondan. Advertencia: electricidad Protección frente a la radiación Antes de exponerse a los rayos X, aplique todas las precauciones necesarias contra las radiaciones.
Seite 71 Medios de enfriamiento/aislamiento Información de seguridad Medios de enfriamiento/aislamiento • Evite la ingesta de los medios vertidos. • Evite que los medios o sus vapores se descarguen en el sistema de alcantarillado. • Evite respirar los vapores de los medios. •...
Seite 72 Etiqueta y tabla de declaración de materiales de RdSP (RoHS) Información de seguridad válido exclusivamente para China Etiqueta y tabla de declaración de materiales de RdSP (RoHS) válido exclusivamente para China 中国 RoHS China RoHS X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 73 Ucrania) Dirección del fabricante legal: Філіпс Медікал Системс ДМС ГмбХ Ронтгенштрассе 24, 22335 Гамбург, Німеччина Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24, 22335 Hamburg, Germany Representante en Ucrania para tubos de rayos X que tienen la marca de conformidad de la normativa técnica RoHS de Ucrania: Уповноважений...
Seite 74 • CFR, Título 21, FDA 1020.30 Para cualquier consulta adicional relativa a los requisitos legales, regionales o nacionales, póngase en contacto con: Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / Germany Si necesita ayuda adicional, consulte las diferentes opciones de contacto en: www.philips.com/MedicalSystemsDMC...
Seite 75 Compatibilidad 5 Compatibilidad La instalación y la reparación de este equipo se confiarán exclusivamente a técnicos de servicio debidamente cualificados que hayan recibido las instrucciones y la formación adecuadas para equipos empleados en aplicaciones médicas y, en particular, para la instalación y puesta en marcha de este conjunto del tubo de rayos X. La instalación, calibración y pruebas del conjunto del tubo de rayos X deberán realizarse de acuerdo con las instrucciones respectivas del sistema de rayos X correspondiente.
Seite 76 Datos técnicos del conjunto del tubo de rayos X 6 Datos técnicos del conjunto del tubo de rayos X Datos técnicos del conjunto del tubo de rayos X, por ejemplo: • Valor nominal de una carga • Valor nominal de carga serie • Potencia de entrada nominal del ánodo radiográfico •...
Seite 77 Mantenimiento planificado por la organización responsable de la operación Mantenimiento 7 Mantenimiento El mantenimiento planificado y correctivo de este equipo se confiará exclusivamente a técnicos de servicio de campo debidamente cualificados, que hayan recibido las instrucciones y la formación adecuadas para equipos empleados en aplicaciones médicas y, en particular, este conjunto del tubo de rayos X. La calibración inclusiva de mantenimiento y las pruebas del conjunto del tubo de rayos X deben realizarse de acuerdo con las instrucciones respectivas del sistema de rayos X correspondiente.
Seite 78 Mantenimiento planificado por la organización responsable Mantenimiento de la operación Limpieza y desinfección Riesgo de dosis excesiva de radiación o descargas eléctricas. • Desactive el sistema de rayos X antes de iniciar el procedimiento de limpieza del conjunto del tubo de rayos • No abra las cubiertas del sistema de rayos X. • No cambie ni retire las tapas ni las demás piezas del conjunto del tubo de rayos X. El conjunto del tubo de rayos X deberá...
Seite 79 Mantenimiento planificado por la organización responsable Mantenimiento Desinfección La desinfección del conjunto del tubo de rayos X no es necesaria, a menos que el fabricante del sistema así lo requiera. Programa de mantenimiento planificado • Compruebe que el conjunto del tubo de rayos X no presente defectos visibles. Efectúe las comprobaciones, salvo que ello contradiga la configuración del sistema de rayos X.
Seite 80 N.º Etiqueta Designación Nombre comercial registrado del fabricante Marca comercial registrada del fabricante Philips Medical Systems Dirección del fabricante legal DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / GERMANY Dirección del fabricante legal aaaa: año de fabricación...
Seite 81 Símbolo de la CE y número del organismo notificado 0123 Símbolo de eliminación Símbolo de advertencia general Versión electrónica de las Instrucciones de uso. Consulte: http://www.philips.com/IFU Símbolo de RoHS de China Duplicate label Copia de etiqueta con la descripción general de la etiqueta del sistema de rayos X (CPO) Refurbished Producto de segunda mano reacondicionado con certificación...
Seite 82 Etiqueta de identificación del producto X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 83 目录使用说明书 X-Ray Tube Assemblies 简体中文, Chinese simplified 目录文档信息................ 84 设计目的................ 85 安全资料................ 86 本文档中使用的安全消息............... 86 一般安全信息................. 86 操作、存储和运输的限制............... 87 电气安全................ 89 辐射防护................ 89 热安全性................ 89 冷却/绝缘介质................ 89 弃置................. 90 中国 RoHS 标识和材料声明表（仅限中国）.......... 91 乌克兰 RoHS 标签和代表（仅适用于乌克兰）.......... 92 本地代表................ 92 合规性................ 93 兼容性................ 94 X 射线管组件技术说明书............... 95 维护................. 96 由负责操作的组织进行的计划性维护............. 96 清洁和消毒 .............. 97 计划性维护安排表 ............. 98 产品识别标签................. 99 X-Ray Tube Assemblies...
Seite 84 文档信息 1 文档信息文档数据发行日期： 05/2021 版权 © Koninklijke Philips N.V. 2021 免责声明保留所有权利。 Koninklijke Philips N.V. 保留根据供应商与购买者之间的商业或其他适用协议中的条款对规格进行修改的权利，并且对于因使用本出版物所造成的任何后果概不负责。未经版权所有人书面许可，不得复制全部产品或部分产品。本文档的英文版本为原始版本。产品商标名称本《使用说明》随附的产品识别标签副本提供了 X 射线管组件的商标名称。制造商联系信息 Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / Germany 如需更多帮助，请访问以下网站查看其他联系方式：...
Seite 85 设计目的 2 设计目的预期用途 X 射线管外壳组件是一个能产生 X 射线的管，包裹在能够遮挡放射线的外壳中。 X 射线管外壳组件旨在发射 X 射线光子，生成患者的人体诊断图像。 X 射线管外壳组件只是集成在成像系统上的一个部件，其本身没有任何医疗用途。预期治疗、持续时间和治疗参数不在 X 射线管外壳组件的层级进行定义。这是由成像系统的制造商根据成像系统技术文档中描述的预期用途、设计目的和医疗用途定义的。预期用户群体 X 射线管外壳组件通过成像系统远程控制，成像系统仅能由具备资格的临床用户操作。关于预期用户和患者群体的更多详细信息由成像系统制造商根据成像系统技术文档中描述的预期用途、设计目的和医疗用途定义。 X 射线管外壳组件的安装、维修和维护只能由接受过医疗用途射线照相设备相应指导和培训且经过授权（尤其是安装和调试）的现场服务工程师执行。预期使用场合 X 射线管外壳组件旨在用于无冷凝、气候可控的室内临床环境，不可用于家庭护理或由非专业人员使用。 X 射线管外壳组件旨在用于永久性安装的固定成像系统。在预期使用寿命期间内，使用频率不受限制。 X 射线管外壳组件旨在用于多个患者，并且在两次检查之间无需对...
Seite 86 安全资料本文档中使用的安全消息 3 安全资料本使用说明书指导您安全地使用 X 射线管组件进行工作。只能按照本文档中的说明以及应用 X 射线系统的操作说明来操作 X 射线管组件。不得将其用于预期用途之外的任何其它用途。警告务必阅读、理解并遵循本使用说明！本文档中使用的安全消息本《使用说明》介绍了一般警告和安全声明。 X 射线管组件的相关技术手册介绍了仅适用于特殊 X 射线管组件的特殊警告和安全声明。本《使用说明》中会出现以下与安全相关的消息：警告指示威胁人身安全的危险情况。若不阻止这种情况，则可能会导致死亡或严重伤害。一般安全信息应用 X 射线系统的操作负责组织应始终遵守适用于此 X 射线管组件的安装与操作的法规。 • 只有学习过医疗应用设备（尤其是此 X 射线管组件的安装和调试）相应说明和接受过相应培训的技术合格的现场服务工程师，才能安装和维修此设备。X 射线管组件的安装、校准和测试必须根据应用...
Seite 87 操作、存储和运输的限制安全资料 • 不要将 X 射线管组件安装在该组件不适用的其他医疗设备上。 • X 射线管组件的制造商对该组件的安全特性负责。如果进行了改装，则制造商不对 X 射线管组件的安全特性负责。 • X 射线管组件需要正确操作和定期维护。 • 正确操作 X 射线管组件。维护或确保正确维护 X 射线管组件。在其他情况下，X 射线管组件的制造商对不当操作、损害或伤害不承担任何责任。 • 切勿在使用 X 射线管组件时对其或委托他人对其进行维修或维护。 • 发生的任何与 X 射线管组件有关的严重事件都必须向建立用户和/或患者档案的成员国的制造商和主管部门报告。操作、存储和运输的限制仅当按照 X 射线管组件的规格限制进行使用时，才能保证 X 射线管组件的安全操作。如果忽略操作限制，则可能会导致冷却液流出。 X 射线管组件会变得非常热。如果出现内爆/外爆，可能引发过热的元件爆炸。...
Seite 88 安全资料操作、存储和运输的限制 X 射线管组件 PHILIPS 标准值 MRC 600 PHILIPS CT XS vMRC 环境限制 PHILIPS MRC 880 Tube Performance MRC 800 工作中环境温度 [°C] 最小值 + 10 最大值不适用不适用性能降低时的最大值不适用不适用不适用不适用环境湿度 [%] 无冷凝最小值最大值环境大气压力 [kPa] 最小值大约在海平面以上 3,000 米...
Seite 89 电气安全安全资料电气安全该 X 射线管组件只能在符合相关的当地或跨地区标准和法律要求的医务室中使用。警告：当心触电辐射防护在进行 X 射线曝光之前，确保采取所有必要的辐射防护措施。您可以在应用 X 射线系统的使用说明中找到有关辐射防护措施的信息。 • 在开始辐射之前，请确保 X 射线系统提供足够的证据，证明可提供恰当的图像质量。 • 要停止辐射，请使用 X 射线系统的紧急停止开关！警告：当心电离辐射热安全性为了避免热过载造成的损坏，确保在指定的负载参数范围内操作 X 射线管组件。这一预防措施可以降低对患者、操作人员、第三方和环境带来的风险。警告：当心爆炸冷却/绝缘介质 • 切勿吞咽发生泄漏的介质。 • 切勿让介质或其蒸汽进入排水系统。 • 切勿吸入介质蒸汽。 •...
Seite 90 安全资料弃置弃置关于 X 射线管组件的回收义务、正确处理和回收，请参考欧洲废弃电子电机设备 (WEEE) 指令。另请参考当地和跨地区的法律要求。 X 射线管组件制造商生产一流的 X 射线管组件，这体现在对环境的保护以及安全性上。如果 X 射线管组件中的所有部件都没有打开，而且 X 射线管组件的使用一贯正常，则不会对人员或环境造成危险。为了满足法规要求，有时需要使用一些对环境可能有害的材料。请以正确方式处理这些材料。遵守弃置法规！该 X 射线管组件含有有毒的材料。请勿将 X 射线管组件与工业或家庭垃圾一起处理。制造商 • 会支持您遵照有效的法律要求对该 X 射线管组件进行报废处理。 • 回收 X 射线管组件。 • 通过认证的回收公司，将可重复使用的部件回收再利用。大量的检测与质量控制程序以及对元件的详细检查可保证回收元件与全新的材料在质量和功能方面具有完全相同的高质量。 • 为环境的保护作出贡献。如果您对安全地报废处理由任何疑问，请放心地向制造商咨询。...
Seite 91 中国 RoHS 标识和材料声明表（仅限中国）安全资料中国 RoHS 标识和材料声明表（仅限中国）中国 RoHS China RoHS X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 92 乌克兰 RoHS 标签和代表（仅适用于乌克兰）乌克兰 RoHS 标签和代表（仅适用于乌克兰）合法制造商地址： Філіпс Медікал Системс ДМС ГмбХ Ронтгенштрассе 24, 22335 Гамбург, Німеччина Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24, 22335 Hamburg, Germany 乌克兰 X 射线管（标有乌克兰 RoHS 技术法规合规标志）代表： Уповноважений представник в Україні: ТОВ «КРАТІЯ МЕДТЕХНІКА», вул. Багговутівська, буд.17-21, м. Київ, 04107, Україна.
Seite 93 合规性 4 合规性这些使用说明中所提及的 X 射线管组件符合 • 欧洲 CE 符合性标志，以及认证机构的识别编号 • FDA 21 CFR 1020.30 的规定。如果您有涉及当地或跨地区法律要求的其他问题，请联系： Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / Germany 如需更多帮助，请访问以下网站查看其他联系方式： www.philips.com/MedicalSystemsDMC X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 94 兼容性 5 兼容性只有接受过医疗应用设备（尤其是此 X 射线管组件的安装和调试）的相应说明和培训后，技术合格的现场服务工程师，才能安装和维修此设备。 X 射线管组件的安装、校准和测试必须根据应用 X 射线系统的相关说明来执行。为确保 X 射线管组件和 X 射线系统兼容，请参阅 X 射线系统的技术说明。如有必要，请联系应用 X 射线系统的制造商。将包含该 X 射线管组件的 X 射线系统投放至市场的公司，负责将 X 射线管组件安装到 X 射线系统上。安装必须符合所有当地和跨地区的法律要求。 X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 95 X 射线管组件技术说明书 6 X 射线管组件技术说明书诸如以下 X 射线管组件的技术数据： • 单负载额定值 • 连续负载额定值 • 放射照相阳极标称输入功率 • 标称 CT 阳极输入功率 • 标称 CT 扫描功率指数在 X 射线管组件的相关技术说明书/技术手册中有详细说明（如适用）。 X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 96 维护由负责操作的组织进行的计划性维护 7 维护只有学习过医疗应用设备（尤其是此 X 射线管组件的维护）相应说明和接受过相应培训的技术合格的现场服务工程师，才能进行此设备的预定维护和修正性维护。 X 射线管组件的维护（包括校准和测试）必须根据应用 X 射线系统的相关说明来执行。此 X 射线管组件的制造商就计划维护措施提出了建议。这些建议措施必须符合当地和跨地区的法律要求。预期使用寿命在相关技术手册中进行了说明。在此期间，必须对 X 射线管组件进行维护保养。请参阅服务说明的要求以及所应用的 X 射线系统的服务说明。由负责操作的组织进行的计划性维护由医疗设备的操作负责组织，负责进行计划性维护。这些计划性维护必须符合预防工业事故的法规、当地或跨地区医疗产品法律以及其他法规。此 X 射线管组件需要定期进行计划维护：请确保服务人员对此 X 射线管组件定期进行计划维护。这些预防性的计划维护措施可以避免人身伤害，确保操作负责组织完成所有职责。如果发生功能故障或是其它偏离正常操作行为的情况，请将 X 射线系统设定为“关”。立即将故障或偏离情况告知将包含该...
Seite 97 由负责操作的组织进行的计划性维护维护清洁和消毒过量辐射或电击危险。 • 在开始 X 射线管组件的清洁过程前，请关闭 X 射线系统的电源。 • 切勿打开 X 射线系统的罩盖。 • 请勿更改或拆下 X 射线管组件的盖子或其他部件。必须可以直接接触到 X 射线管组件。 • 请勿更改 X 射线管组件的配置。 • 确保没有去污剂能进入 X 射线设备。 • 如果您使用清洁品（如清洁剂），请确保它们不含爆炸性物质，因为爆炸性物质可能会生成爆炸性混合气体！ • 遵守与清洁程序有关的地区性法律要求。 • 遵守去污剂制造商提供的信息和安全说明。若不按照本说明操作，则可能会导致死亡或严重伤害。清洁仅当存在以下情况时 • X 射线管组件不在 X 射线系统罩盖的后面， •...
Seite 98 维护由负责操作的组织进行的计划性维护计划性维护安排表 • 检查 X 射线管组件有无明显故障。请进行以下检查，除非与 X 射线系统的配置存在较大差异。时间间隔工作范围每次操作 X 射线系统时检查 X 射线系统有无错误消息。如果 X 射线管组件热过载且无法操作，请等待其冷却，然后重新操作 X 射线管组件。检查有无可见的介质泄漏或其他污染情况。每周检查有无异常噪音。每年一次仅当 X 射线管组件可以自由接触时，才进行清洁。按照相关的当地或跨地区进行稳定性测试。标准和法律按照相关的当地或跨地区检查图像质量。标准和法律 • 如果出现涉及 X 射线管组件的故障，请联系将包含该 X 射线管组件的 X 射线系统投放市场的公司。...
Seite 99 产品识别标签 8 产品识别标签作为随附凭证的一部分，产品识别标签对设备的性能特征进行了定义。编号标签名称制造商的注册商号制造商的注册商标 Philips Medical Systems 合法制造商地址 DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / GERMANY 合法制造商地址。 yyyy：出厂年份 yyyy-mm mm：出厂月份医疗设备的类型： X 射线管外壳组件产品名称产品型号产品序列号医疗设备产品永久滤波量值小聚焦的尺寸和相应标准大聚焦的尺寸和相应标准 Nominal X-ray Tube Voltage X 射线管额定电压值以及相应标准...
Seite 100 (90)xxxxxxxxxxxx 产品型号 [TN] CSA 符号或 CSA 符号带制造商的 CSA 主合同编号 CE 符号和欧盟公告机构的编号 0123 弃置符号一般警告符号电子版使用说明。参见： http://www.philips.com/IFU 中国 RoHS 符号 Duplicate label 用于 X 射线系统的标签概览的标签副本 (CPO) Refurbished 认证二手翻新产品其它标签：必须阅读说明书/手册制造单位/工厂的地址（可选） Manufactured in: 乌克兰 RoHS 技术法规符号（可选） X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 101 ‫جدول احملتوايت‬ ‫تعليمات االستخدام‬ X-Ray Tube Assemblies Arabic ,‫العربية‬ ‫جدول احملتوايت‬ ............................‫معلومات املستند‬ ............................ ‫أغراض االستخدام‬ ............................. ‫معلومات السالمة‬ ........................‫رسالة السالمة املستخدمة يف هذه الوثيقة‬ ..........................‫معلومات السالمة العامة‬ .......................... ‫حدود التشغيل والتخزين والنقل‬ ...
Seite 102 .‫أو جزئي ً ا دون موافقة خطية مسبقة من مالك حقوق الطبع والنشر. النسخة اإلجنليزية من هذا املستند هي النسخة األصلية‬ ‫االسم التجاري للمنتج‬ .‫يوجد مبلصقي تعريف املنتج املرفقني بتعليمات االستخدام هذه اسم املنتج التجاري اخلاص مبجموعة أنبوب األشعة السينية‬ ‫معلومات االتصال اخلاصة ابلشركة املصنعة‬ Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24 Hamburg / Germany 22335 www.philips.com/...
Seite 103 ‫أغراض االستخدام‬ ‫أغراض االستخدام‬ ‫االستخدام املقصود‬ ‫جمموعة مبيت أنبوب األشعة السينية عبارة عن أنبوب يقوم إبنتاج األشعة السينية مغلف مببيت عازل لإلشعاع. مت تصميم جمموعة مبيت أنبوب األشعة‬ ‫السينية لتنتج فوتوانت األشعة السينية للتمكني من إجراء التصوير التشخيصي للمرضى. وتستخدم فقط جمموعة مبيت أنبوب األشعة السينية كجزء‬ ‫مدمج...
Seite 104 ‫معلومات السالمة‬ ‫رسالة السالمة املستخدمة يف هذه الوثيقة‬ ‫معلومات السالمة‬ ‫ق ُ دمت تعليمات االستخدام لتسهيل العمل بطريقة آمنة مع جمموعة أنبوب األشعة السينية. ال يتم تشغيل جمموعة أنبوب األشعة السينية إال‬ ‫وف ق ً ا للتعليمات الواردة يف هذه الوثيقة وتعليمات التشغيل اخلاصة بنظام األشعة السينية املستخد َ م. ال تستخدمها يف أغراض أخرى غري‬ .‫األغراض...
Seite 105 ‫حدود التشغيل والتخزين والنقل‬ ‫معلومات السالمة‬ ‫إن الشركة املصنعة جملموعة أنبوب األشعة السينية هي املسؤولة عن خصائص السالمة جملموعة أنبوب األشعة السينية. ترفض الشركة املصنعة حتمل‬ • .‫املسؤولية عن خصائص السالمة جملموعة أنبوب األشعة السينية إذا أجريت أي تعديالت‬ .‫إن التشغيل الصحيح والصيانة املنتظمة واملتخصصة ت ُ عد أمور ً ا ضرورية جملموعة أنبوب األشعة السينية‬ •...
Seite 106 ‫معلومات السالمة‬ ‫حدود التشغيل والتخزين والنقل‬ ‫جمموعة أنبوب األشعة السينية‬ PHILIPS ‫القيم القياسية‬ vMRC CT XS PHILIPS MRC 600 ‫احلدود البيئية‬ Performance Tube MRC 880 PHILIPS MRC 800 ‫أثناء التشغيل‬ [‫درجة احلرارة احمليطة ]ابلدرجة املئوية‬ ‫احلد األدىن‬ ‫غري متاح‬ ‫غري متاح‬ ‫احلد األقصى‬ ‫غري متاح‬...
Seite 107 ‫السالمة الكهرابئية‬ ‫معلومات السالمة‬ ‫السالمة الكهرابئية‬ .‫ال تستخدم جمموعة أنبوب األشعة السينية إال يف الغرف الطبية اليت تتبع متطلبات املعايري والقوانني احمللية أو عرب اإلقليمية ذات الصلة‬ ‫حتذير‬ ‫كهرابء‬ ‫احلماية من اإلشعاع‬ ‫قبل أن تتعرض لألشعة السينية، نفذ مجيع االحتياطات املتعلقة ابإلشعاع الالزمة. ميكنك العثور على معلومات حول االحتياطات املتعلقة ابإلشعاع يف‬ .‫تعليمات...
Seite 108 ‫معلومات السالمة‬ ‫مواد التربيد / العزل‬ ‫مواد التربيد / العزل‬ .‫ال تبتلع املواد املتسربة‬ • .‫ال تدع املواد أو أخبرهتا تدخل يف نظام الصرف لديك‬ • .‫ال تستنشق أخبرة املواد‬ • .‫أتكد من جتديد هواء الغرف املغلقة وتزويدها ابهلواء النقي‬ •...
Seite 109 (‫( واإلعالن عن املواد اخلاص ابلصني )الصني فقط‬ RoHS ) ‫جدول ملصق تقييد استخدام املواد اخلطرة‬ ‫معلومات السالمة‬ ‫( واإلعالن عن املواد اخلاص‬ RoHS ) ‫جدول ملصق تقييد استخدام املواد اخلطرة‬ (‫ابلصني )الصني فقط‬ 中国 RoHS China RoHS X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 110 :‫عنوان الشركة املصنعة القانونية‬ Філіпс Медікал Системс ДМС ГмбХ Ронтгенштрассе 24, 22335 Гамбург, Німеччина Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24, 22335 Hamburg, Germany :‫ممثل أوكرانيا ألانبيب األشعة السينية، املميزة بعالمة تطابق لالئحة الفنية لتقييد استخدام املواد اخلطرة اخلاصة أبوكرانيا‬...
Seite 111 • .‫حيز التنفيذ‬ ،‫إذا كان لديك أسئلة إضافية خبصوص املتطلبات القانونية احمللية أو عرب اإلقليمية‬ :‫ي ُ رجى املراسلة على العنوان التايل‬ Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24 Hamburg / Germany 22335 :‫للحصول على املزيد من املساعدة انظر خيارات االتصال املختلفة على املوقع اإللكرتوين‬...
Seite 112 ‫التوافق‬ ‫التوافق‬ ‫غري مسموح برتكيب هذا اجلهاز وإصالحه إال بواسطة مهندسي اخلدمة امليدانية املؤهلني فني ً ا والذين تلقوا تعليمات وتدريب ً ا مناسب ً ا لألجهزة املستخدمة‬ ‫يف التطبيقات الطبية وخاصة يف تركيب جمموعة أنبوب األشعة السينية هذه وبدء تشغيلها. جيب تركيب جمموعة أنبوب األشعة السينية ومعايرهتا‬ .‫واختبارها...
Seite 113 ‫البياانت الفنية جملموعة أنبوب األشعة السينية‬ ‫البياانت الفنية جملموعة أنبوب األشعة السينية‬ :‫البياانت الفنية جملموعة أنبوب األشعة السينية على سبيل املثال‬ ‫تصنيف احلم ِ ل األحادي‬ • ‫تصنيف احلم ِ ل التسلسلي‬ • ‫طاقة إدخال األنود الشعاعي االمسية‬ • ‫طاقة إدخال األنود املقطعي االمسية‬ •...
Seite 114 ‫الصيانة‬ ‫الصيانة املقررة بواسطة اجلهة املسؤولة عن التشغيل‬ ‫الصيانة‬ ‫غري مسموح إبجراء الصيانة املقررة والتصحيحية هلذا اجلهاز إال بواسطة مهندسي اخلدمة امليدانية املؤهلني فني ً ا والذين تلقوا تعليمات وتدريب ً ا مناسب ً ا‬ ‫لألجهزة املستخدمة يف التطبيقات الطبية وخاصة يف صيانة جمموعة أنبوب األشعة السينية هذه. جيب إجراء صيانة شاملة جملموعة أنبوب األشعة السينية‬ .‫ومعايرهتا...
Seite 115 ‫الصيانة املقررة بواسطة اجلهة املسؤولة عن التشغيل‬ ‫الصيانة‬ ‫التعقيم والتنظيف‬ .‫خطر التعرض جلرعة زائدة من اإلشعاع أو صدمة كهرابئية‬ .‫( قبل البدء يف عملية تنظيف جمموعة أنبوب األشعة السينية‬ ) ‫اضبط نظام األشعة السينية على وضع إيقاف التشغيل‬ • .‫ال تفتح أغطية نظام األشعة السينية‬ •...
Seite 116 ‫الصيانة‬ ‫الصيانة املقررة بواسطة اجلهة املسؤولة عن التشغيل‬ ‫جدول الصيانة املقررة‬ ‫قم بفحص جمموعة أنبوب األشعة السينية للتأكد من عدم وجود عيوب واضحة. قم إبجراء الفحوصات مامل تكن خال ف ً ا لتكوين نظام األشعة‬ • .‫السينية‬ ‫نطاق العمل‬ ‫الفاصل الزمين‬ ‫قم...
Seite 117 ‫سجل للشركة املصنعة‬ ‫االسم التجاري امل‬ ُ ‫سجلة للشركة املصنعة‬ ‫العالمة التجارية امل‬ ُ ‫عنوان الشركة املصنعة القانونية‬ Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / GERMANY .‫عنوان الشركة املصنعة القانونية‬ ‫: سنة التصنيع‬ yyyy ‫: شهر التصنيع‬...
Seite 118 ‫مع رقم عقد‬ ‫ ورقم اهليئة اليت يتم إخطارها‬ ‫رمز‬ 0123 ‫رمز التخلص من األجهزة‬ ‫رمز التحذير العام‬ ،‫للنسخة اإللكرتونية من تعليمات االستخدام‬ http://www.philips.com/IFU :‫يرجى زايرة‬ ‫( اخلاص ابلصني‬ RoHS ) ‫رمز تقييد استخدام املواد اخلطرة‬ ‫ملصقي املواصفات العامة لنظام األشعة السينية‬ Duplicate label ‫منتج...
Seite 119 Съдържание Инструкции за употреба X-Ray Tube Assemblies Български, Bulgarian Съдържание Информация за документа........................ 120 Предназначение.......................... 121 Информация за безопасност ...................... 123 Съобщение за безопасност, използвано в този документ .............. 123 Обща информация за безопасност ...................... 123 Ограничения при работа, съхранение и транспортиране............... 124 Електрическа...
Seite 120 Авторско право © Koninklijke Philips N.V. 2021 Декларация Всички права запазени. Koninklijke Philips N.V. си запазва правото да прави промени в спецификациите съгласно условията в търговските и други приложими споразумения между доставчика и купувача и няма да носи отговорност за никакви последствия в резултат от използването на тази публикация. Възпроизвеждането изцяло или частично...
Seite 121 Предназначение 2 Предназначение Предназначение Модулът на рентгеновата тръба със сглобяем корпус представлява тръба, генерираща рентгенови лъчи, поставена в радиационно екраниран корпус. Модулът със сглобяем корпус е предназначен да излъчва рентгенови фотони, за да даде възможност за създаване на диагностични изображения на хора пациенти. Модулът на рентгеновата тръба със сглобяем корпус се използва само като интегрирана част от система за образна диагностика...
Seite 122 Предназначение Работни принципи Противопоказания не са дефинирани на ниво модул на рентгенова тръба със сглобяем корпус, защото те са дефинирани от производителя на системата за образна диагностика съгласно предназначението за употреба, целта и медицинското предназначение, както е описано в техническата документация на системата за образна диагностика. Предоставени са специфични предупреждения в придружаващите документи на модула на рентгеновата тръба със сглобяем корпус. За очаквания експлоатационен живот има препратки...
Seite 123 Съобщение за безопасност, използвано в този документ Информация за безопасност 3 Информация за безопасност Предназначението на тези инструкции за употреба е да осигурят безопасна работа с модула на рентгеновата тръба. Работете с модула на рентгеновата тръба само в съответствие с инструкциите в този документ и инструкциите за експлоатация...
Seite 124 Информация за безопасност Ограничения при работа, съхранение и транспортиране Инсталирането, калибрирането и тестването на модула на рентгеновата тръба трябва да се извършват съгласно съответните инструкции на използваната рентгенова система. • Само обучен и упълномощен персонал има право да работи с модула на рентгеновата тръба.
Seite 125 Ограничения при работа, съхранение и транспортиране Информация за безопасност • Не работете с модула на рентгеновата тръба при наличие на запалима анестетична смес с въздух или кислород, или азотен оксид. • Не използвайте почистващи препарати и дезинфектанти, включително детергентите и дезинфектантите, използвани върху пациента, които могат да създадат експлозивни газови...
Seite 126 Информация за безопасност Ограничения при работа, съхранение и транспортиране модул на рентгенова тръба Стандартни PHILIPS MRC 600 PHILIPS CT XS Tube vMRC стойности Ограничения на заобикалящата PHILIPS MRC 880 Performance среда MRC 800 При работа Околна температура [°C] Минимум + 10 Максимум Не е прилож Не е прил имо ожимо Максимум с понижена...
Seite 127 Електрическа безопасност Информация за безопасност Електрическа безопасност Използвайте този модул на рентгенова тръба само в медицински помещения, които съответстват на изискванията на съответните местни или трансрегионални стандарти и закони. Предупреждение: Електричество Радиационна защита Преди да осъществите излагане на рентгеново лъчение, приложете всички необходими предпазни...
Seite 128 Информация за безопасност Охлаждащо/изолиращо вещество Охлаждащо/изолиращо вещество • Не поглъщайте разлято вещество. • Не позволявайте веществото или изпаренията от него да попаднат в канализационната система. • Не вдишвайте изпаренията от веществото. • Постарайте се да осигурите свеж въздух в затворените помещения. Предупреждение: •...
Seite 129 Таблица за етикетиране и деклариране на материали по RoHS за Китай (само Китай) Информация за безопасност Таблица за етикетиране и деклариране на материали по RoHS за Китай (само Китай) 中国 RoHS China RoHS X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 130 и представител (само за Украйна) Адрес на законния производител: Філіпс Медікал Системс ДМС ГмбХ Ронтгенштрассе 24, 22335 Гамбург, Німеччина Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24, 22335 Hamburg, Germany Украински представител за рентгенови тръби, които са маркирани с маркировката за съответствие с украинската техническа наредба относно ограничаването на опасните вещества: Уповноважений...
Seite 131 я орган • FDA 21 CFR 1020.30 в действие. Ако имате допълнителни въпроси относно местните или трансрегионалните законови изисквания, свържете се с: Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / Germany За допълнителна помощ вижте другите опции за контакт на адрес: www.philips.com/MedicalSystemsDMC X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 132 Съвместимост 5 Съвместимост Само технически квалифицирани сервизни инженери за обслужване на място, които са получили подходящите инструкции и обучение за оборудването в медицински приложения и по-конкретно за инсталирането и въвеждането в експлоатация на този модул на рентгенова тръба, имат право да инсталират и ремонтират това оборудване. Инсталирането, калибрирането и тестването на модула на рентгеновата тръба трябва да се извършват съгласно съответните инструкции на използваната рентгенова система. За да се уверите, че модулът...
Seite 133 Технически данни на модула на рентгенова тръба 6 Технически данни на модула на рентгенова тръба Технически данни на модула на рентгеновата тръба, например: • Номинална стойност при единичен товар • Мощност при последователно натоварване • Номинална рентгенографска входяща мощност на анода • Номинална СТ входна мощност на анода • Номинален индекс на мощност на CT сканиране са посочени...
Seite 134 Планирана поддръжка от организацията, отговорна Поддръжка за експлоатацията 7 Поддръжка Само технически квалифицирани сервизни инженери за обслужване на място, които са получили подходящите инструкции и обучение за оборудването в медицински приложения и по-конкретно за поддръжката на този модул на рентгенова тръба, имат право да изпълняват планирана и коригираща поддръжка на това оборудване. Поддръжката, включително калибрирането и тестването, на модула на рентгеновата тръба...
Seite 135 Планирана поддръжка от организацията, отговорна за експлоатацията Поддръжка Почистване и дезинфекция Опасност от предозирано лъчение или токов удар. • Изключете (OFF) рентгеновата система, преди да започнете процедурата по почистване на модула на рентгеновата тръба. • Не отваряйте капаците на рентгеновата система. • Не променяйте и не махайте капаците или други части на рентгеновото устройство. До рентгеновото...
Seite 136 Поддръжка Планирана поддръжка от организацията, отговорна Дезинфекция Почистването на модула на рентгеновата система не е необходимо освен ако производителят на системата не го изисква. График за планирана поддръжка • Правете проверки на модула на рентгеновата тръба за видими повреди. Правете проверките освен ако това не противоречи на конфигурацията на рентгеновата система.
Seite 137 Характеристиките за производителност на устройството са дефинирани върху идентификационния етикет на продукта като част от придружаващите документи. № Етикет Значение Регистрирано търговско име на производителя Регистрирана търговска марка на производителя Philips Medical Systems Адрес на законния производител DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / GERMANY Адрес на законния производител. гггг: година на производство...
Seite 138 Символ на CSA с номер на главния договор на CSA на производителя CE символ и номера на нотифицирания орган 0123 Символ за изхвърляне Символ за общо предупреждение Електронна версия на инструкциите за употреба. Вижте: http://www.philips.com/IFU Символ за ограничение за употреба на определени опасни вещества (RoHS) за Китай Duplicate label Дубликатен етикет за прегледа на етикета на рентгеновата система (CPO) Refurbished Сертифициран...
Seite 139 Идентификационен етикет на продукта № Етикет Значение Адрес на производствения обект/завод (опция) Manufactured in: Символ на украинската техническа наредба относно ограничаването на опасните вещества (опция) X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 140 Идентификационен етикет на продукта X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 141 Sadržaj Upute za korištenje X-Ray Tube Assemblies Hrvatski, Croatian Sadržaj Informacije o dokumentu........................ 142 Namjena .............................. 143 Sigurnosne informacije ........................ 144 Sigurnosna poruka korištena u ovom dokumentu .................. 144 Opće sigurnosne informacije........................ 144 Ograničenja za rad, pohranu i transport ...................... 145 Električna sigurnost ............................
Seite 142 Autorska prava © Koninklijke Philips N.V. 2021 Odricanje odgovornosti Sva prava pridržana. Tvrtka Koninklijke Philips N.V. pridržava pravo izmjene u specifikacijama sukladno komercijalnim uvjetima ili drugim važećim ugovorima između dobavljača i kupca i neće biti odgovorna ni za kakve posljedice koje proizlaze iz korištenja ove publikacije.
Seite 143 Namjena 2 Namjena Namjena Sklop rendgenske cijevi i kućišta sadrži rendgensku cijev u kućištu zaštićenom od zračenja. Sklop rendgenske cijevi i kućišta namijenjen je za emitiranje fotona rendgenskog zračenja u svrhu stvaranja dijagnostičkih slika ljudskih pacijenata. Sklop rendgenske cijevi i kućišta upotrebljava se isključivo kao integrirani dio sustava za snimanje i samostalno nema nikakvu medicinsku svrhu.
Seite 144 Sigurnosne informacije Sigurnosna poruka korištena u ovom dokumentu 3 Sigurnosne informacije Ove upute za korištenje izrađene su kako bi se omogućio siguran rad sa sklopom rendgenske cijevi. Sklopom rendgenske cijevi rukujte isključivo sukladno uputama iz ovog dokumenta i uputama za rukovanje odgovarajućeg rendgenskog sustava. Proizvod koristite samo u svrhe za koje je namijenjen.
Seite 145 Ograničenja za rad, pohranu i transport Sigurnosne informacije • Ako na sklopu rendgenske cijevi postoje električne, mehaničke ili funkcionalne neispravnosti, nemojte je upotrebljavati. To naročito vrijedi za kvarove indikatora, prikaza, upozorenja i alarma. • Ako dođe do neispravnosti u radu ili do drugih odstupanja od normalnog rada, isključite rendgenski sustav.
Seite 146 Sigurnosne informacije Ograničenja za rad, pohranu i transport Sklop rendgenske cijevi Standardne PHILIPS MRC 600 PHILIPS CT XS Tube vMRC vrijednosti Ekološka ograničenja PHILIPS MRC 880 Performance MRC 800 Pri radu Temperatura okoline [°C] Minimalno + 10 Maksimalno nije nije dostupno dostupno Maksimalno uz smanjene nije...
Seite 147 Električna sigurnost Sigurnosne informacije Električna sigurnost Ovaj sklop rendgenske cijevi upotrebljavajte isključivo u medicinskim prostorijama u kojima se poštuju sve važeće lokalne ili regionalne norme i zakoni. Upozorenje: Struja Zaštita od zračenja Pazite da prije svakog izlaganja rendgenskom zračenju poduzmete sve mjere zaštite od zračenja.
Seite 148 Sigurnosne informacije Medij za hlađenje/izolaciju Medij za hlađenje/izolaciju • Nemojte gutati proliveni medij. • Ne dopustite da medij ili njegove pare dospiju u vašu kanalizaciju. • Nemojte udisati pare medija. • Pobrinite se za dovod svježeg zraka u zatvorene prostorije. •...
Seite 149 Kineska RoHS oznaka i tablica deklaracije materijala (samo Kina) Sigurnosne informacije Kineska RoHS oznaka i tablica deklaracije materijala (samo Kina) 中国 RoHS China RoHS X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 150 Ukrajinska RoHS oznaka i predstavnik (samo Ukrajina) Adresa zakonskog proizvođača: Філіпс Медікал Системс ДМС ГмбХ Ронтгенштрассе 24, 22335 Гамбург, Німеччина Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24, 22335 Hamburg, Germany Ukrajinski predstavnik za rendgenske cijevi koje su označene oznakom sukladnosti s ukrajinskim RoHS tehničkim propisom: Уповноважений...
Seite 151 • FDA 21 CFR 1020.30 Ako imate dodatnih pitanja o lokalnim ili regionalnim zakonskim propisima, kontaktirajte: Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / Germany Za dodatnu pomoć potražite druge mogućnosti kontaktiranja na web-mjestu: www.philips.com/MedicalSystemsDMC X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 152 Kompatibilnost 5 Kompatibilnost Ovu opremu smiju ugrađivati i popravljati isključivo tehnički kvalificirani terenski servisni inženjeri koji su primili odgovarajuće upute i prošli obuku za opremu za medicinske primjene te su ovlašteni posebice za ugradnju i puštanje u pogon ovog sklopa rendgenske cijevi. Ugradnja, kalibriranje i testiranje sklopa rendgenske cijevi mora se izvršiti sukladno uputama za odgovarajući rendgenski sustav.
Seite 153 Tehnički podaci o sklopu rendgenske cijevi 6 Tehnički podaci o sklopu rendgenske cijevi Tehnički podaci o sklopu rendgenske cijevi, na primjer: • vrijednost za pojedinačno opterećenje • vrijednost za serijsko opterećenje • nazivna ulazna snaga radiografske anode • nazivna ulazna snaga anode CT • nazivni indeks snage CT skeniranja navedeni su u odgovarajućim tehničkim podacima / tehničkim priručnicima za sklop rendgenske cijevi, ako je primjenjivo.
Seite 154 Održavanje Planirano održavanje organizacije odgovorne za rad 7 Održavanje Ovu opremu smiju održavati, planski i korektivno, isključivo tehnički kvalificirani terenski servisni inženjeri koji su primili odgovarajuće upute i prošli obuku za opremu za medicinske primjene te su ovlašteni posebno za održavanje ovog sklopa rendgenske cijevi. Održavanje sklopa rendgenske cijevi, zajedno s kalibracijom i testiranjem, treba izvršiti sukladno odgovarajućim uputama za odgovarajući rendgenski sustav.
Seite 155 Planirano održavanje organizacije odgovorne za rad Održavanje Čišćenje i dezinfekcija Opasnost od prekomjernog zračenja ili strujnog udara. • Prije početka čišćenja sklopa rendgenske cijevi isključite rendgenski sustav. • Nemojte otvarati poklopce rendgenskog sustava. • Nemojte mijenjati ili uklanjati poklopce ili druge dijelove sklopa rendgenske cijevi. Sklopu rendgenske cijevi mora biti omogućen izravni pristup.
Seite 156 Održavanje Planirano održavanje organizacije odgovorne za rad Dezinfekcija Dezinfekcija sklopa rendgenske cijevi nije potrebna osim ako je zahtijeva proizvođač sustava. Raspored planiranog održavanja • Provjeravajte ima li vidljivih oštećenja na sklopu rendgenske cijevi. Izvršite sve provjere koje nisu protivne konfiguraciji rendgenskog sustava. Interval Obim radova Uvijek kad rukujete...
Seite 157 Radne značajke uređaja definirane su na identifikacijskoj oznaci proizvoda u okviru prateće dokumentacije. Oznaka Opis Registrirani trgovački naziv proizvođača Registrirani zaštitni znak proizvođača Philips Medical Systems Adresa zakonskog proizvođača DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / GERMANY Adresa zakonskog proizvođača. yyyy: godina proizvodnje...
Seite 158 Simbol CSA s CSA brojem glavnog ugovora proizvođača Simbol CE i identifikacijski broj tijela za prijavljivanje 0123 Simbol zbrinjavanja Simbol općeg upozorenja Elektronička verzija uputa za korištenje. Pogledajte: http://www.philips.com/IFU Kineski RoHS simbol Duplicate label Rezervna naljepnica za označavanje rendgenskog sustava (CPO) Refurbished Certificirani reparirani proizvod Dodatna naljepnica: Mora se pročitati priručnik/knjižica s uputama...
Seite 159 Obsah Návod k použití X-Ray Tube Assemblies Česky, Czech Obsah Informace o dokumentu........................ 160 Určený účel ............................ 161 Bezpečnostní informace ........................ 162 Bezpečnostní hlášení používaná v tomto dokumentu ................. 162 Obecné bezpečnostní informace........................ 162 Omezení provozu, skladování a přepravy .................... 163 Elektrická...
Seite 160 Copyright © Koninklijke Philips N.V. 2021 Zřeknutí se práv Všechna práva vyhrazena. Společnost Koninklijke Philips N. V. si vyhrazuje právo na provedení změn v technické dokumentaci v souladu s podmínkami v obchodní či jiné příslušné smlouvě mezi dodavatelem a odběratelem a zříká se odpovědnosti za jakékoli důsledky vyplývající z používání této publikace. Bez předchozího písemného souhlasu držitele autorských práv je kopírování, ať již...
Seite 161 Určený účel 2 Určený účel Účel použití Sestava pouzdra rentgenky je lampa vyzařující rentgenové záření, uložená v pouzdře se stíněním proti záření. Sestava pouzdra rentgenky je určená k emitování rentgenových fotonů za účelem vytváření diagnostických obrazů u lidských pacientů. Sestava pouzdra rentgenky se používá pouze jako nedílná součást zobrazovacího systému a sama o sobě nemá žádné zdravotní...
Seite 162 Bezpečnostní informace Bezpečnostní hlášení používaná v tomto dokumentu 3 Bezpečnostní informace Tento návod k použití je navržen tak, aby zajistil bezpečnou práci se sestavou rentgenky. Rentgenku používejte pouze v souladu s pokyny uvedenými v tomto dokumentu a s provozními pokyny použitého rentgenového systému. Nepoužívejte ji k jiným účelům, než...
Seite 163 Omezení provozu, skladování a přepravy Bezpečnostní informace • Dojde-li k poruše funkčnosti nebo jiné odchylce od běžného chování, přepněte rentgenový systém do stavu OFF (vypnuto). O závadách nebo odchylkách neprodleně informujte společnost, která tento rentgenový systém, jehož je sestava rentgenky součástí, uvedla na trh.
Seite 164 Bezpečnostní informace Omezení provozu, skladování a přepravy Sestava rentgenky Standardní PHILIPS MRC 600 PHILIPS CT XS Tube vMRC hodnoty Omezení pro provozní prostředí PHILIPS MRC 880 Performance MRC 800 Za provozu Teplota prostředí [°C] Minimální + 10 Maximální – – Maximální se sníženou účinností – – –...
Seite 165 Elektrická bezpečnost Bezpečnostní informace Elektrická bezpečnost Tuto sestavu rentgenky lze používat pouze ve zdravotnických prostorách splňujících požadavky příslušných místních či transregionálních předpisů a norem. Varování: Elektřina Ochrana před zářením Před každou rentgenovou expozicí přijměte veškerá nezbytná bezpečnostní opatření na ochranu před zářením. Informace o ochraně před zářením naleznete v návodu k použití k příslušnému rentgenovému systému.
Seite 166 Bezpečnostní informace Chladicí / izolační médium Chladicí / izolační médium • Vyvarujte se pozření média uniklého ze zařízení. • Zabraňte úniku média nebo jeho výparů do kanalizační sítě. • Vyvarujte se vdechnutí výparů média. • Při úniku média v zavřené místnosti zajistěte její odvětrání. •...
Seite 167 Čínská tabulka štítků RoHS a prohlášení o materiálech (pouze pro Čínu) Bezpečnostní informace Čínská tabulka štítků RoHS a prohlášení o materiálech (pouze pro Čínu) 中国 RoHS China RoHS X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 168 Štítek RoHS pro Ukrajinu a zástupce (pouze Ukrajina) Adresa zákonného výrobce: Філіпс Медікал Системс ДМС ГмбХ Ронтгенштрассе 24, 22335 Гамбург, Німеччина Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24, 22335 Hamburg, Germany Zástupce pro Ukrajinu pro rentgenky vyráběné v souladu s označením shody technické regulace RoHS Ukrajiny: Уповноважений представник в Україні: ТОВ...
Seite 169 Identifikační číslo autorizované osoby • normu FDA 21 CFR 1020.30 Máte-li další otázky týkající se místních nebo transregionálních právních požadavků, obraťte se na následující kontakt: Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / Germany Další informace získáte zde: www.philips.com/MedicalSystemsDMC X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 170 Kompatibilita 5 Kompatibilita Instalaci a opravy tohoto zařízení smí provádět pouze technicky kvalifikovaní servisní technici z daného oboru, kteří obdrželi příslušné pokyny a zácvik pro zařízení ve zdravotnických aplikacích a konkrétně pro instalaci a zprovozňování sestavy rentgenky. Instalaci, kalibraci a testování sestavy rentgenky je nutné provádět v souladu s příslušnými pokyny použitého rentgenového systému.
Seite 171 Technické údaje sestavy rentgenky 6 Technické údaje sestavy rentgenky Příklad technických údajů sestavy rentgenky: • Charakteristika jednorázového zatížení • Charakteristika postupného zatěžování • Jmenovitý příkon radiografické anody • Jmenovitý příkon anody CT • Jmenovitý index výkonu CT jsou případně uvedeny v příslušných technických údajích / technické příručce k sestavě rentgenky.
Seite 172 Plánovaná údržba poskytnutá organizací odpovědnou za provoz Údržba zařízení 7 Údržba Plánovanou a opravnou údržbu tohoto zařízení smí provádět pouze technicky kvalifikovaní servisní technici z daného oboru, kteří obdrželi příslušné pokyny a absolvovali školení pro zařízení ve zdravotnických aplikacích a konkrétně pro údržbu této sestavy rentgenky. Kalibraci a testování...
Seite 173 Plánovaná údržba poskytnutá organizací odpovědnou za provoz zařízení Údržba Čištění a dezinfekce Nebezpečí nadměrného ozáření nebo úrazu elektrickým proudem • Před zahájením čištění sestavy rentgenky přepněte rentgenový systém do stavu OFF (vypnuto). • Neotvírejte kryty rentgenového systému. • Nevyměňujte ani neodstraňujte kryty nebo jiné části sestavy rentgenky. Sestava rentgenky musí...
Seite 174 Údržba Plánovaná údržba poskytnutá organizací odpovědnou za provoz Dezinfekce Dezinfekce sestavy rentgenky není nutná, pokud to nevyžaduje výrobce systému. Harmonogram plánované údržby • Kontroly sestavy rentgenky provádějte se zaměřením na viditelné vady. Kontroly provádějte, pokud nejsou v rozporu s konfigurací rentgenového systému. Interval Rozsah prací...
Seite 175 Na identifikačním štítku výrobku jsou uvedeny provozní charakteristiky zařízení jako součást průvodní dokumentace. Č. Štítek Označení Registrovaný obchodní název výrobce Registrovaná obchodní značka výrobce Philips Medical Systems Adresa zákonného výrobce DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / GERMANY Adresa zákonného výrobce. rrrr: rok výroby yyyy-mm mm: měsíc výroby...
Seite 176 CSA výrobce Symbol CE a číslo autorizované osoby 0123 Symbol likvidace Všeobecný výstražný symbol Elektronická verze návodu k použití. Viz: http://www.philips.com/IFU Čínský symbol RoHS Duplicate label Duplikát štítku pro přehled štítků rentgenového systému (CPO) Refurbished Renovovaný použitý výrobek s certifikátem Přídavný štítek: Přečtěte si návod k použití.
Seite 177 Indholdsfortegnelse Brugervejledning X-Ray Tube Assemblies Dansk, Danish Indholdsfortegnelse Dokumentoplysninger.......................... 178 Tilsigtet formål............................. 179 Sikkerhedsoplysninger ......................... 181 Sikkerhedsmeddelelse, der er anvendt i dette dokument ................ 181 Generelle sikkerhedsoplysninger ......................... 181 Begrænsninger for drift, opbevaring og transport .................. 182 Elektrisk sikkerhed............................ 184 Strålebeskyttelse ............................
Seite 178 Copyright © Koninklijke Philips N.V. 2021 Ansvarsfraskrivelse Alle rettigheder forbeholdes. Koninklijke Philips N.V. forbeholder sig til enhver tid retten til at foretage ændringer af specifikationerne i overensstemmelse med vilkårene i kommercielle eller andre relevante aftaler mellem leverandør og køber og påtager sig intet erstatningsansvar for eventuelle følger af brugen af denne publikation. Hel eller delvis gengivelse er forbudt uden forudgående skriftligt samtykke fra copyright-indehaveren.
Seite 179 Tilsigtet formål 2 Tilsigtet formål Tilsigtet anvendelse Røntgenrørsenheden er et rør, der genererer røntgenstråler omsluttet af et strålingsafskærmende kabinet. Røntgenrørsenheden er beregnet til at udsende røntgenfotoner for at skabe diagnostiske billeder af menneskelige patienter. Røntgenrørsenheden anvendes kun som en integreret del af et billeddannelsessystem og har intet medicinsk formål i sig selv. Den tilsigtede behandling, varigheden og behandlingsparametrene er ikke defineret for røntgenrørsenheden alene.
Seite 180 Tilsigtet formål Grundlæggende ydeevne Der er ikke hverken angivet nogen grundlæggende ydeevne eller nogen funktion for selve røntgenrørsenheden, som bidrager til den grundlæggende ydeevne for det røntgensystem, som den indgår i. X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 181 Sikkerhedsmeddelelse, der er anvendt i dette dokument Sikkerhedsoplysninger 3 Sikkerhedsoplysninger Denne Brugervejledning er udformet for at muliggøre sikker betjening af røntgenrørsenheden. Betjen kun røntgenrørsenheden i overensstemmelse med instruktionerne i dette dokukent og betjeningsanvisningerne til det røntgensystem, som anvender røntgenrørsenheden. Anvend den aldrig til andre formål end de tilsigtede.
Seite 182 Sikkerhedsoplysninger Begrænsninger for drift, opbevaring og transport • Hvis røntgenrørsenheden har elektriske, mekaniske eller funktionelle defekter, må den ikke anvendes. Dette forbehold gælder i særdeleshed fejlindikatorer, visninger, advarsler og alarmer. • Hvis der opstår funktionelle defekter eller andre afvigelser fra normalfunktionen, skal røntgensystemet slukkes (OFF).
Seite 183 Begrænsninger for drift, opbevaring og transport Sikkerhedsoplysninger Røntgenrørsenhed Standardv PHILIPS (10) MRC 600 PHILIPS CT XS Tube vMRC ærdier Miljøbegrænsninger PHILIPS MRC 880 Performance MRC 800 Under drift Omgivende temperatur [°C] Minimum + 10 Maksimum Ikke Ikke relevant relevant Maksimum med reduceret ydeevne Ikke Ikke...
Seite 184 Sikkerhedsoplysninger Elektrisk sikkerhed Elektrisk sikkerhed Brug kun denne røntgenrørsenhed i medicinske rum, som overholder kravene i relevante lokale eller transregionale standarder og love. Advarsel: Elektricitet Strålebeskyttelse Før du foretager en røntgeneksponering, skal du træffe alle nødvendige sikkerhedsforanstaltninger. Yderligere informationer om strålebeskyttelsesforanstaltninger findes i brugsanvisningerne til det røntgensystem, som anvender denne røntgenrørsenhed.
Seite 185 Afkølings-/isoleringsmedie Sikkerhedsoplysninger Afkølings-/isoleringsmedie • Undgå at indtage medie, der er spildt. • Lad ikke medie eller dets dampe løbe ud i afløbet. • Undgå at indånde dampe fra mediet. • Sørg for, at rummet er lukket og forsynet med frisk luft. •...
Seite 186 Tabel over kinesiske RoHS-mærkater og materialeerklæringer Sikkerhedsoplysninger (kun Kina) Tabel over kinesiske RoHS-mærkater og materialeerklæringer (kun Kina) 中国 RoHS China RoHS X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 187 Den juridisk ansvarlige producents adresse: Філіпс Медікал Системс ДМС ГмбХ Ронтгенштрассе 24, 22335 Гамбург, Німеччина Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24, 22335 Hamburg, Germany Ukrainsk repræsentant for røntgenrør, som er markeret med overensstemmelsesetiketten for overholdelse af RoHS for teknisk regulering for Ukraine: Уповноважений...
Seite 188 • FDA 21 CFR 1020.30 Hvis du har yderligere spørgsmål angående lokale eller transregionale lovkrav, bedes du kontakte: Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / Germany Ved behov for yderligere hjælp kan du se de forskellige kontaktmuligheder på: www.philips.com/MedicalSystemsDMC X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 189 Kompatibilitet 5 Kompatibilitet Kun teknisk kvalificerede serviceteknikere, som har modtaget relevante instruktioner og oplæring i brugen af udstyret til medicinske formål, og særligt i installation og klargøring af denne røntgenrørsenhed, må installere og reparere dette udstyr. Installationen, kalibreringen og testningen af røntgenrørsenheden skal udføres i overensstemmelse med de respektive instruktioner til det røntgensystem, som anvender røntgenrørsenheden. For at sikre, at røntgenrørsenheden og røntgensystemet er kompatible, skal du se de tekniske instruktioner til røntgensystemet.
Seite 190 Tekniske data for røntgenrørsenhed 6 Tekniske data for røntgenrørsenhed Eksempel på tekniske data for røntgenrørsenhed: • Spændingsindstilling for enkeltbelastning • Spændingsindstilling for seriebelastning • Nominel radiografisk anodeindgangseffekt • Nominel indgangseffekt for CT-anode • Nominelt effektindeks for CT-scanning er angivet i de relaterede tekniske data/den relaterede tekniske manual til røntgenrørsenheden, hvis relevant.
Seite 191 Planlagt vedligeholdelse udført af den organisation, der er ansvarlig for driften Vedligeholdelse 7 Vedligeholdelse Kun teknisk kvalificerede serviceteknikere, som har modtaget relevante instruktioner og oplæring i brugen af udstyret til medicinske formål, og som i særdeleshed i vedligeholdelsen af denne røntgenrørsenhed, må udføre planlagt og fejlløsende vedligeholdelse af dette udstyr. Vedligeholdelsen, herunder kalibreringen og testningen, af røntgenrørsenheden skal udføres i overensstemmelse med de respektive instruktioner til det røntgensystem, som anvender røntgenrørsenheden.
Seite 192 Planlagt vedligeholdelse udført af den organisation, der Vedligeholdelse er ansvarlig for driften Rengøring og desinfektion Fare for strålingsoverdosis eller elektrisk stød • Sluk røntgensystemet (OFF), før du påbegynder rengøringsproceduren for røntgenrørsenheden. • Åbn ikke afdækningen af røntgensystemet. • Undlad at skifte eller afmontere dæksler eller andre dele af røntgenrørsenheden. Der skal være umiddelbar adgang til røntgenrørsenheden.
Seite 193 Planlagt vedligeholdelse udført af den organisation, der Vedligeholdelse Desinfektion Det er ikke nødvendigt at desinficere røntgenrørsenheden, medmindre systemets producent kræver det. Vedligeholdelsesplan • Kontrollér røntgenrørsenheden for synlige defekter. Udfør kontroller, medmindre de strider mod konfigurationen af røntgensystemet. Interval Arbejdets omfang Altid under betjening af Kontrollér, om der er fejlmeddelelser på...
Seite 194 Enhedens egenskaber for ydeevne er angivet på produktidentifikationsmærkatet som en del af de medfølgende dokumenter. Mærkat Betegnelse Registreret producentnavn Producentens registrerede varemærke Philips Medical Systems Den juridisk ansvarlige producents adresse DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / GERMANY Den juridisk ansvarlige producents adresse: åååå: fremstillingsår yyyy-mm mm: fremstillingsmåned...
Seite 195 CSA-symbol med producentens CSA-hovedkontraktnummer CE-symbolet og nummeret for det bemyndigede organ 0123 Bortskaffelsessymbol Generelt advarselssymbol Elektronisk version af brugsanvisningen. Se: http://www.philips.com/IFU Kinesisk RoHS-symbol Duplicate label Kopi af mærkat til mærkatoversigten for røntgensystemet (CPO) Refurbished Certificeret brugt og istandsat produkt Supplerende mærkat: Brugsanvisningen/brochuren skal læses Adresse på produktionssted/fabrik (valgfrit)
Seite 196 Produktidentifikationsmærkat X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 197 Inhoudsopgave Gebruiksaanwijzing X-Ray Tube Assemblies Nederlands, Dutch Inhoudsopgave Documentinformatie.......................... 198 Beoogd doel............................ 199 Veiligheidsinformatie........................... 201 Veiligheidsmededelingen die in dit document worden gebruikt .............. 201 Algemene veiligheidsinformatie........................ 201 Limieten voor bediening, opslag en transport ..................... 202 Elektrische veiligheid............................ 205 Stralingsbescherming ........................... 205 Thermische veiligheid...........................
Seite 198 Copyright © Koninklijke Philips N.V. 2021 Disclaimer Alle rechten voorbehouden. Koninklijke Philips N.V behoudt zich het recht voor om, in overeenstemming met de voorwaarden in handelsovereenkomsten of andere toepasselijke overeenkomsten tussen leverancier en koper, wijzigingen aan te brengen in specificaties en is niet aansprakelijk voor consequenties als gevolg van het gebruik van deze publicatie.
Seite 199 Beoogd doel 2 Beoogd doel Beoogd gebruik De röntgenbuisbehuizing is een röntgenstraling producerende buis in een stralingwerende behuizing. De röntgenbuisbehuizing is bedoeld om röntgenfotonen uit te stralen waarmee diagnostische beelden van menselijke patiënten kunnen worden gemaakt. De röntgenbuisbehuizing wordt uitsluitend gebruikt als integraal onderdeel van een beeldvormingssysteem en dient buiten een dergelijk systeem geen enkel medisch doel. De beoogde behandeling, duur en behandelingsparameters zijn niet gedefinieerd voor de röntgenbuisbehuizing alleen.
Seite 200 Beoogd doel Essentiële prestaties De röntgenbuis levert op zich geen essentiële prestaties. Daarnaast is geen enkele functie van de röntgenbuis bedoeld om een bijdrage te leveren aan de essentiële prestaties van het röntgensysteem waarin het is geïntegreerd. X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 201 Veiligheidsmededelingen die in dit document worden gebruikt Veiligheidsinformatie 3 Veiligheidsinformatie Deze gebruiksaanwijzing is bedoeld om op een veilige manier te kunnen werken met de hierin beschreven röntgenbuis. Gebruik de röntgenbuis uitsluitend in overeenstemming met de instructies in dit document en de bedieningsinstructies bij het röntgensysteem waarin de röntgenbuis wordt gebruikt.
Seite 202 Veiligheidsinformatie Limieten voor bediening, opslag en transport van deze röntgenbuis. De installatie, de kalibratie en het testen van de röntgenbuis moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de instructies bij het röntgensysteem waarin de röntgenbuis wordt gebruikt. • De röntgenbuis mag uitsluitend worden bediend door getraind en geautoriseerd personeel. •...
Seite 203 Limieten voor bediening, opslag en transport Veiligheidsinformatie • Gebruik geen reinigings- en ontsmettingsmiddelen, waaronder reinigings- en ontsmettingsmiddelen die voor de patiënt worden gebruikt, die explosieve gasmengsels kunnen veroorzaken. • Het zuurstofgehalte van de omgevingslucht tijdens het gebruik moet minder dan 25% bedragen. • Neem de gespecificeerde omgevingslimieten voor de röntgenbuis in acht: X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 204 Veiligheidsinformatie Limieten voor bediening, opslag en transport Röntgenbuis Standaard PHILIPS (11) MRC 600 PHILIPS CT XS Tube vMRC waarden Omgevingslimieten PHILIPS MRC 880 Performance MRC 800 Tijdens bedrijf Omgevingstemperatuur [°C] Minimum + 10 Maximum N.v.t. N.v.t. Maximum met verminderde prestatie N.v.t. N.v.t. N.v.t. N.v.t. Omgevingsluchtvochtigheid [%]...
Seite 205 Elektrische veiligheid Veiligheidsinformatie Elektrische veiligheid Deze röntgenbuis mag alleen worden gebruikt in medische ruimten die voldoen aan de vereisten van de relevante lokale en transregionale normen en wetten. Waarschuwing: elektriciteit Stralingsbescherming Zorg ervoor dat alle vereiste voorzorgsmaatregelen tegen straling zijn genomen voordat u een röntgenopname maakt.
Seite 206 Veiligheidsinformatie Koeling / Isolatiemedia Koeling / Isolatiemedia • Pas op dat u geen media inslikt die worden gemorst. • Pas op dat media, of de dampen die de media afgeven, niet in het rioleringssysteem terechtkomen. • Pas op dat u de dampen van de media niet inademt. •...
Seite 207 RoHS-label en -materiaaldeclaratietabel China (alleen China) Veiligheidsinformatie RoHS-label en -materiaaldeclaratietabel China (alleen China) 中国 RoHS China RoHS X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 208 Oekraïne) Wettig adres van de fabrikant: Філіпс Медікал Системс ДМС ГмбХ Ронтгенштрассе 24, 22335 Гамбург, Німеччина Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24, 22335 Hamburg, Germany Oekraïense vertegenwoordiger voor röntgenbuizen, voorzien van de conformiteitsmarkering voor de RoHS technische regels voor de Oekraïne: Уповноважений представник в Україні: ТОВ...
Seite 209 • FDA 21 CFR 1020.30 toegepast. Als u nog vragen hebt over lokale en transregionale wettelijke vereisten, kunt u contact opnemen met: Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / Germany Voor meer informatie verwijzen we u naar de verschillende contactmogelijkheden op: www.philips.com/MedicalSystemsDMC...
Seite 210 Compatibiliteit 5 Compatibiliteit Deze apparatuur mag uitsluitend worden geïnstalleerd en gerepareerd door technisch gekwalificeerde onderhoudstechnici die de juiste instructies en training hebben gehad voor apparatuur in medische toepassingen en met name voor de installatie en ingebruikname van deze röntgenbuis. De installatie, de kalibratie en het testen van de röntgenbuis moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de instructies bij het röntgensysteem waarin de röntgenbuis wordt gebruikt.
Seite 211 Technische gegevens van röntgenbuisconstructie 6 Technische gegevens van röntgenbuisconstructie Technische gegevens van bijvoorbeeld röntgenbuisconstructie: • Enkele lading nominaal vermogen • Waarden serieel laadvermogen • Nominaal radiografisch anode ingangsvermogen • Nominaal ingangsvermogen CT-anode • Nominale vermogensindex CT-scan worden gespecificeerd in de bijbehorende technische gegevens/technische handleiding van de röntgenbuisconstructie, indien van toepassing.
Seite 212 Gepland onderhoud door de organisatie die verantwoordelijk Onderhoud is voor het gebruik 7 Onderhoud Gepland of corrigerend onderhoud van deze apparatuur mag uitsluitend worden uitgevoerd door technisch gekwalificeerde onderhoudstechnici die de juiste instructies en training hebben gehad voor apparatuur in medische toepassingen en met name voor het onderhoud van deze röntgenbuis.
Seite 213 Gepland onderhoud door de organisatie die verantwoordelijk is voor het gebruik Onderhoud Reiniging en desinfectie Gevaar van stralingsoverdosis of elektrische schok • Schakel het röntgensysteem uit voordat u begint met de reinigingsprocedure van de röntgenbuis. • De kappen van het röntgensysteem mogen niet worden geopend. • Verwissel of verwijder niet de kappen of andere onderdelen van de röntgenbuisconstructie. De röntgenbuisconstructie moet rechtstreeks toegankelijk zijn.
Seite 214 Onderhoud Gepland onderhoud door de organisatie die verantwoordelijk Schema voor gepland onderhoud • Controleer de röntgenbuis op evidente gebreken. Voor deze controles alleen uit als ze niet in strijd zijn met de configuratie van het röntgensysteem. Interval Omvang van het werk Elke keer dat u het Controleer het röntgensysteem als er foutmeldingen worden weergegeven.
Seite 215 De prestatiekenmerken van het apparaat worden vermeld op het productidentificatielabel dat deel uitmaakt van de documenten die bij deze röntgenbuis worden geleverd. Label Bestemming Geregistreerde handelsnaam van de fabrikant Geregistreerd handelsmerk van de fabrikant Philips Medical Systems Adres van de wettelijke fabrikant DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / GERMANY Adres van de wettelijke fabrikant.
Seite 216 CSA-symbool met CSA-hoofdcontractnummer van de fabrikant CE-symbool en het nummer van de meldingsinstantie 0123 Afvoersymbool Algemeen waarschuwingssymbool Elektronische versie van de gebruiksaanwijzing. Zie: http://www.philips.com/IFU RoHS-symbool (China) Duplicate label Duplicaatlabel voor het labeloverzicht van het röntgensysteem (CPO) Refurbished Gecertificeerd gerenoveerd gebruikt product Aanvullend label: Het is noodzakelijk de instructiehandleiding/-gids te lezen Adres van de productieplaats/fabriek (optioneel)
Seite 217 Sisukord Kasutusjuhend X-Ray Tube Assemblies Eesti, Estonian Sisukord Dokumendi teave.......................... 218 Sihtotstarve ............................ 219 Ohutusteave ............................ 220 Dokumendis kasutatavad ohutussõnumid .................... 220 Üldine ohutusteave ............................ 220 Kasutamise, hoiustamise ja transpordi piirangud .................. 221 Elektriohutus .............................. 223 Kiirguskaitse .............................. 223 Termiline ohutus ............................ 223 Jahutusaine / isoleeriv aine ..........................
Seite 218 Copyright © Koninklijke Philips N.V. 2021 Lahtiütlus Kõik õigused kaitstud. Koninklijke Philips N.V. jätab endale õiguse teha igal ajal muudatusi spetsifikatsioonides, vastavalt tarnija ja ostja vahelisele ärilepingule või muule kehtivale lepingule ega vastuta selle dokumendi kasutamisel tekkinud mis tahes tagajärgede korral.
Seite 219 Sihtotstarve 2 Sihtotstarve Sihtotstarve Röntgentoru korpuse koost on röntgenkiirgust genereeriv toru, mis on paigaldatud kiirgusvarjestusega korpusesse. Röntgentoru korpuse koost kiirgab röntgenkiirguse footoneid, et võimaldada luua inimpatsientide diagnostika kujutisi. Röntgentoru korpuse koostu tohib kasutada ainult pildindussüsteemi integreeritud osana ja ilma sellete pole koostul meditsiinilist sihtotstarvet. Ettenähtud ravi, kestust ja ravi parameetreid ei määrata röntgentoru korpuse koostu tasemel.
Seite 220 Ohutusteave Dokumendis kasutatavad ohutussõnumid 3 Ohutusteave See kasutusjuhend on mõeldud selleks, et võimaldada teil röntgenitoru komplektiga ohutult töötada. Kasutage röntgenitoru komplekti ainult vastavalt selles dokumendis toodud juhistele ja röntgensüsteemi kasutusjuhistele. Ärge kasutage komplekti ühelgi muul otstarbel peale selle, milleks see on ette nähtud. Hoiatus Lugege, mõistke...
Seite 221 Kasutamise, hoiustamise ja transpordi piirangud Ohutusteave • Röntgenitoru komplekti ei tohi kasutada, kui sellel on elektrilised, mehaanilised või funktsionaalsed defektid. See kehtib eriti indikaatorite, kuvade, hoiatuste ja alarmide rikete puhul. • Kui ilmnevad funktsionaalsed defektid või muud kõrvalekalded normaalsest toimimisest, tuleb röntgensüsteem VÄLJA lülitada.
Seite 222 Ohutusteave Kasutamise, hoiustamise ja transpordi piirangud Röntgenitoru koost Standard- PHILIPS väärtu- MRC 600 PHILIPS CT XS Tube vMRC Keskkonnapiirangud (12) PHILIPS MRC 880 Performance MRC 800 Töö ajal Keskkonna temperatuur [°C] Miinimum + 10 Maksimum Ei rakendu Ei rakendu Maksimum vähendatud toimivusega Ei rakendu Ei rakendu Ei rakendu Ei rakendu Keskkonna õhuniiskus [%]...
Seite 223 Elektriohutus Ohutusteave Elektriohutus Kasutage röntgenitoru komplekti ainult meditsiinilistes ruumides, mis vastavad asjakohastele kohalikele ja rahvusvahelistele standarditele ning seadustele. Hoiatus: elekter Kiirguskaitse Enne röntgenkiirituse kasutamist veenduge, et kasutusele on võetud kõik vajalikud kiirguse ettevaatusabinõud. Kiirguse ettevaatusabinõude kohta leiate teavet vastava röntgensüsteemi kasutusjuhendist.
Seite 224 Ohutusteave Jahutusaine / isoleeriv aine Jahutusaine / isoleeriv aine • Ärge neelake alla lekkinud aineid. • Ärge laske ainel ega selle aurudel sattuda kanalisatsioonisüsteemi. • Ärge hingake sisse aine aure. • Tagage suletud ruumi varustamine värske õhuga. • Ärge kutsuge esile oksendamist. Hoiatus: •...
Seite 225 Hiina RoHS-i silt ja materjalide deklaratsiooni tabel (ainult Hiina) Ohutusteave Hiina RoHS-i silt ja materjalide deklaratsiooni tabel (ainult Hiina) 中国 RoHS China RoHS X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 226 Ukraina RoHS-i silt ja esindaja (ainult Ukraina) Juriidilise tootja aadress: Філіпс Медікал Системс ДМС ГмбХ Ронтгенштрассе 24, 22335 Гамбург, Німеччина Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24, 22335 Hamburg, Germany Ukraina esindaja röntgenitorude jaoks, mis on tähistatud Ukraina RoHS-i tehnilise eeskirja vastavusmärgisega: Уповноважений представник в Україні: ТОВ...
Seite 227 • FDA 21 CFR 1020.30 sätteid. Kui teil on täiendavaid küsimusi, mis on seotud kohalike või rahvusvaheliste juriidiliste nõuetega, võtke meiega ühendust: Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / Germany Täiendava abi saamiseks vaadake erinevaid ühenduse võtmise võimalusi saidil www.philips.com/MedicalSystemsDMC...
Seite 228 Ühilduvus 5 Ühilduvus Seda komplekti tohivad paigaldada ja parandada ainult tehnilise kvalifikatsiooniga hooldusinsenerid, kes on saanud asjakohased juhised ning koolituse meditsiinirakenduste seadmete kohta ja konkreetsemalt selle röntgenitoru paigaldamise ning kasutuselevõtmise kohta. Röntgenitoru komplekti paigaldamine, kalibreerimine ja katsetamine peavad toimuma vastavalt asjakohase röntgensüsteemi juhistele. Veendumaks enne paigaldamist, et röntgenitoru komplekt ja röntgensüsteem oleks omavahel ühilduvad, lugege röntgensüsteemi tehnilisi juhiseid.
Seite 229 Röntgentoru koostu tehnilised andmed 6 Röntgentoru koostu tehnilised andmed Röntgentoru koostu tehnilised andmed, näiteks: • Üksiku koormuse hinnang • Seeriakoormuse hinnang • Radiograafilise anoodi nominaalne sisendvõimsus • Nominaalne CT-anoodi sisendvõimsus • Nominaalne CT-skanni võimsuse indeks on täpsustatud asjakohas(t)es röntgentoru koostu tehnilistes andmetes / tehnilises juhendis. X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 230 Kasutuse eest vastutava organisatsiooni teostatav plaaniline Hooldus hooldus 7 Hooldus Selle seadmestiku plaanilisi ja korrigeerivaid hooldustöid tohivad teha ainult tehnilise kvalifikatsiooniga hooldusinsenerid, kes on saanud asjakohased juhised ja koolituse meditsiinirakenduste seadmete kohta ning konkreetsemalt selle röntgentoru hooldamise kohta. Röntgentoru komplekti hoolduskalibreerimine peab toimuma vastavalt asjakohase röntgensüsteemi juhistele.
Seite 231 Kasutuse eest vastutava organisatsiooni teostatav plaaniline hooldus Hooldus Puhastamine ja desinfitseerimine Kiirguse üledoosi või elektrišoki oht. • Lülitage röntgensüsteem enne röntgenitoru komplekti puhastamist VÄLJA. • Ärge avage röntgensüsteemi katteid. • Ärge vahetage ega eemaldage röntgenitoru konstruktsiooni katteid ega muid osi. Röntgenitoru konstruktsioon peab olema otse ligipääsetav. •...
Seite 232 Hooldus Kasutuse eest vastutava organisatsiooni teostatav plaaniline Desinfektsioon Röntgenitoru komplekti pole vaja desinfitseerida, välja arvatud juhul, kui süsteemi tootja seda nõuab. Plaanilise hoolduse kava • Kontrollige röntgenitoru komplekti nähtavate defektide tuvastamiseks. Ärge tehke neid kontrolltoiminguid siis, kui need on vastuolus röntgensüsteemi konfiguratsiooniga. Intervall Töö...
Seite 233 Toote identifitseerimissilt 8 Toote identifitseerimissilt Seadme toimivusnäitajad on toodud toote identifitseerimissildil toote dokumentatsiooni osana. Silt Tähistus Tootja registreeritud kaubanimi Tootja registreeritud kaubamärk Philips Medical Systems Juriidilise tootja aadress DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / GERMANY Juriidilise tootja aadress. aaaa: tootmisaasta...
Seite 234 CSA-sümbol koos tootja CSA-põhilepingu numbriga CE-sümbol ja teavitatud asutuse number 0123 Kõrvaldamise sümbol Üldise hoiatuse sümbol Kasutusjuhendi elektrooniline versioon. Vt: http://www.philips.com/IFU Hiina RoHS-i sümbol Duplicate label Duplikaatsilt röntgensüsteemi sildi ülevaatuseks (CPO) Refurbished Sertifitseeritud varem kasutatud uuendatud toode Lisasilt: Kasutusjuhend/brošüür tuleb läbi lugeda...
Seite 235 Sisällysluettelo Käyttöohjeet X-Ray Tube Assemblies Suomi, Finnish Sisällysluettelo Asiakirjan tiedot........................... 236 Käyttötarkoitus ............................ 237 Turvallisuusohjeet.......................... 239 Tässä asiakirjassa käytetty turvallisuusviesti.................... 239 Yleiset turvallisuusohjeet .......................... 239 Käytön, varastoinnin ja kuljetuksen rajoitukset ................... 240 Sähköturvallisuus............................ 242 Säteilysuojaus............................... 242 Lämpöturvallisuus ............................ 242 Jäähdytys-/eristysaine .......................... 243 Käytöstäpoisto..............................
Seite 236 Tekijänoikeus © Koninklijke Philips N.V. 2021 Vastuuvapauslauseke Kaikki oikeudet pidätetään. Koninklijke Philips N.V. varaa oikeuden tehdä muutoksia teknisiin tietoihin valmistajan ja ostajan välisten kauppasopimusten tai muiden sovellettavissa olevien sopimusten mukaisesti eikä vastaa mistään seurauksista, jotka aiheutuvat tämän julkaisun käyttämisestä. Täydellinen tai osittainen jäljentäminen ilman tekijänoikeuden omistajan etukäteistä...
Seite 237 Käyttötarkoitus 2 Käyttötarkoitus Käyttötarkoitus Röntgenputken kotelokokoonpano on röntgensäteilyä tuottava putki säteilyltä suojaavassa kotelossa. Röntgenputken kotelokokoonpano on tarkoitettu säteilemään fotonisäteilyä, joka mahdollistaa diagnostisten kuvien luomisen ihmispotilaista. Röntgenputken kotelokokoonpanoa käytetään vain kuvantamisjärjestelmän integroituna osana, eikä sillä ole yksinään lääketieteellistä käyttötarkoitusta. Hoidon tarkoitusta, kestoa ja hoitoparametrejä ei ole määritelty röntgenputken kotelokokoonpanon tasolla.
Seite 238 Käyttötarkoitus Perussuorituskyky Röntgenputkikokoonpanolla ei itsessään ole perussuorituskykyä. Röntgenputkikokoonpanon toimintojen ei myöskään ole tarkoitus vaikuttaa sen röntgenjärjestelmän perussuorituskykyyn, johon se on integroitu. X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 239 Tässä asiakirjassa käytetty turvallisuusviesti Turvallisuusohjeet 3 Turvallisuusohjeet Nämä käyttöohjeet on suunniteltu mahdollistamaan röntgenputkikokoonpanon turvallinen käyttö. Röntgenputkikokoonpanoa saa käyttää ainoastaan tämän asiakirjan ohjeiden ja kokoonpanon kanssa käytettävän röntgenjärjestelmän käyttöohjeiden mukaisesti. Älä käytä tuotetta mihinkään muuhun kuin sille tarkoitettuun käyttötarkoitukseen. Varoitus Lue, sisäistä...
Seite 240 Turvallisuusohjeet Käytön, varastoinnin ja kuljetuksen rajoitukset • Röntgenputkikokoonpanoa ei saa käyttää, jos siinä on sähkövika tai mekaaninen tai toiminnallinen vika. Tämä kielto koskee erityisesti ilmaisimissa tai näytöissä olevia vikoja sekä varoituksia ja hälytyksiä. • Jos toimintahäiriöitä tai muuta normaalista toiminnasta poikkeavaa esiintyy, käyttäjän on katkaistava röntgenjärjestelmästä...
Seite 241 Käytön, varastoinnin ja kuljetuksen rajoitukset Turvallisuusohjeet Röntgenputkikokoonpano (13) PHILIPS Vakioarvot MRC 600 PHILIPS CT XS Tube vMRC Ympäristörajoitukset PHILIPS MRC 880 Performance MRC 800 Käytössä Ympäristölämpötila [°C] Vähimmäisarvo + 10 Enimmäisarvo – – Enimmäisarvo, kun suorituskyky – – – – on alentunut Ympäristön kosteus [%] tiivistymätön Vähimmäisarvo...
Seite 242 Turvallisuusohjeet Sähköturvallisuus Sähköturvallisuus Tätä röntgenputkikokoonpanoa saa käyttää ainoastaan asianmukaisten paikallisten ja alueidenvälisten standardien ja lakien vaatimukset täyttävissä lääkinnällisissä tiloissa. Varoitus: sähköä Säteilysuojaus Varmista ennen röntgenkuvausta, että tarvittavat säteilyvarotoimet ovat käytössä. Tietoa säteilyvarotoimista on soveltuvan röntgenjärjestelmän käyttöohjeissa. • Varmista ennen säteilytyksen aloittamista, että röntgenjärjestelmä tuottaa oikeanlaisen kuvanlaadun.
Seite 243 Jäähdytys-/eristysaine Turvallisuusohjeet Jäähdytys-/eristysaine • Vuotanutta ainetta ei saa niellä. • Ainetta tai sen höyryjä ei saa päästää viemäriverkkoon. • Aineen höyryjä ei saa hengittää. • Varmista, että suljetut huoneet tuuletetaan. • Älä oksennuta. Varoitus: • Poista vuotanut aine. Käytä nestettä imevää materiaalia. Yleinen •...
Seite 244 Turvallisuusohjeet Kiinan RoHS-merkintä- ja materiaali-ilmoitustaulukko (vain Kiina) Kiinan RoHS-merkintä- ja materiaali-ilmoitustaulukko (vain Kiina) 中国 RoHS China RoHS X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 245 Ukrainan RoHS-merkintä ja -edustaja (vain Ukraina) Laillisen valmistajan osoite: Філіпс Медікал Системс ДМС ГмбХ Ронтгенштрассе 24, 22335 Гамбург, Німеччина Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24, 22335 Hamburg, Germany Ukrainan edustaja röntgenputkille, jotka on merkitty Ukrainan teknisen RoHS-asetuksen vaatimustenmukaisuusmerkinnällä: Уповноважений представник в Україні: ТОВ...
Seite 246 • Eurooppalaisen CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnän ja Ilmoitetun laitoksen tunnistenumero • FDA 21 CFR 1020.30 -määräysten mukainen. Jos sinulla on kysyttävää paikallisista tai alueidenvälisistä lainsäädännöllisistä vaatimuksista, ota yhteyttä: Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / Germany Lisää tukiyhteystietoja on osoitteessa www.philips.com/MedicalSystemsDMC X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 247 Yhteensopivuus 5 Yhteensopivuus Tämän laitteen saavat asentaa ja korjata vain asiantuntevat huoltoteknikot, jotka ovat saaneet asianmukaisen lääketieteellisten laitteistojen ohjeistuksen ja koulutuksen sekä valtuudet tämän röntgenputkikokoonpanon asentamiseen ja käyttöönottoon. Röntgenputkikokoonpanon asennus, kalibrointi ja testaus on tehtävä kokoonpanon kanssa käytettävän röntgenjärjestelmän käyttöohjeiden mukaisesti. Varmista röntgenputkikokoonpanon ja röntgenjärjestelmän yhteensopivuus röntgenjärjestelmän teknisistä...
Seite 248 Röntgenputkikokoonpanon tekniset tiedot 6 Röntgenputkikokoonpanon tekniset tiedot Röntgenputkikokoonpanon tekniset tiedot, esimerkiksi seuraavat: • Yhden kuorman määrä • Sarjakuormitus • Radiografisen anodin nimellissyöttöteho • CT-anodin nimellissyöttöteho • CT-kuvauksen nimellinen tehoindeksi on määritetty asiaankuuluvan röntgenputkikokoonpanon teknisissä tiedoissa tai teknisessä oppaassa. X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 249 Käytöstä vastaavan organisaation tekemä määräaikaishuolto Ylläpito 7 Ylläpito Tämän laitteen suunniteltuja ja korjaavia ylläpitotoimia saavat tehdä vain asiantuntevat huoltoteknikot, jotka ovat saaneet asianmukaisen lääketieteellisten laitteistojen ohjeistuksen ja koulutuksen sekä valtuudet tämän röntgenputkikokoonpanon ylläpitoon. Röntgenputkikokoonpanon ylläpito, mukaan lukien kalibrointi ja testaus, on tehtävä kokoonpanon kanssa käytettävän röntgenjärjestelmän käyttöohjeiden mukaisesti. Tämän röntgenputkikokoonpanon valmistaja suosittelee suunniteltua määräaikaishuoltoa.
Seite 250 Ylläpito Käytöstä vastaavan organisaation tekemä määräaikaishuolto Puhdistus ja desinfiointi Säteilyn yliannostuksen tai sähköiskun vaara. • Katkaise röntgenjärjestelmän virta, ennen kuin aloitat röntgenputkikokoonpanon puhdistamistoimenpiteet. • Röntgenjärjestelmän kansia ei saa avata. • Älä vaihda tai poista röntgenputkikokoonpanon suojakansia tai muita osia. Röntgenputkikokoonpanoon on päästävä suoraan käsiksi. •...
Seite 251 Käytöstä vastaavan organisaation tekemä määräaikaishuolto Ylläpito Desinfiointi Röntgenputkikokoonpanon desinfioiminen ei ole tarpeen, paitsi jos järjestelmän valmistaja edellyttää sitä. Määräaikaishuollon aikataulu • Tarkista, onko röntgenputkikokoonpanossa selviä vikoja. Tee tarkistukset, elleivät ne ole röntgenjärjestelmän kokoonpanon vastaisia. Tarkistusväli Toimenpiteen kohde Aina kun käytät Tarkista, ilmeneekö röntgenjärjestelmässä virheviestejä. Jos röntgenputkikokoonpano röntgenjärjestelmää...
Seite 252 8 Tuotteen tunnistemerkintä Laitteen suorituskykytiedot on määritelty tuotteen tunnistemerkinnässä osana laitteen mukana toimitettavia asiakirjoja. Merkintä Kohde Valmistajan rekisteröity kauppanimi Valmistajan rekisteröity tavaramerkki Philips Medical Systems Laillisen valmistajan osoite DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / GERMANY Laillisen valmistajan osoite. vvvv: valmistusvuosi...
Seite 253 Tuotteen tyyppinumero [TN] CSA-symboli CSA-symboli ja valmistajan CSA-pääsopimusnumero CE-symboli ja ilmoitetun laitoksen tunnistenumero 0123 Hävittämissymboli Yleinen varoitussymboli Käyttöoppaan sähköinen versio. Katso: http://www.philips.com/IFU Kiinan RoHS-symboli Duplicate label Kaksoismerkintä röntgenjärjestelmän merkintäkatsaukseen (CPO) Refurbished Sertifioitu käytetty ja kunnostettu tuote Lisämerkintä: Käyttöopas on luettava Valmistuspaikan/tehtaan osoite (valinnainen) Manufactured in:...
Seite 254 Tuotteen tunnistemerkintä X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 255 Περιεχόμενα Οδηγίες χρήσης X-Ray Tube Assemblies Ελληνικά, Greek Περιεχόμενα Πληροφορίες εγγράφου ........................ 256 Σκοπός για τον οποίο προορίζεται ....................... 257 Πληροφοριακά στοιχεία σχετικά με θέματα ασφάλειας.............. 259 Μήνυμα ασφαλείας που χρησιμοποιείται στο παρόν έγγραφο .............. 259 Γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια ...................... 259 Όρια...
Seite 256 Πνευματικά δικαιώματα © Koninklijke Philips N.V. 2021 Αποποίηση ευθύνης Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος. Η Koninklijke Philips NV διατηρεί το δικαίωμα να προβεί σε αλλαγές στις προδιαγραφές σύμφωνα με τους όρους των εμπορικών ή άλλων συναφών συμφωνιών μεταξύ προμηθευτή και αγοραστή και δεν θα ευθύνεται για οποιεσδήποτε συνέπειες προκύψουν από τη χρήση αυτής της δημοσίευσης. Η αναπαραγωγή...
Seite 257 Σκοπός για τον οποίο προορίζεται 2 Σκοπός για τον οποίο προορίζεται Προοριζόμενη χρήση Το σύστημα περιβλήματος λυχνιών ακτίνων Χ είναι ένας σωλήνας παραγωγής ακτίνων Χ εγκλεισμένος σε θωρακισμένο από την ακτινοβολία περίβλημα. Το σύστημα περιβλήματος λυχνιών ακτίνων Χ προορίζεται να εκπέμπει φωτόνια ακτίνων Χ για να επιτρέψει τη δημιουργία διαγνωστικών εικόνων ασθενών. Το σύστημα περιβλήματος λυχνιών ακτίνων Χ χρησιμοποιείται...
Seite 258 Σκοπός για τον οποίο προορίζεται παρέχονται στα συνοδευτικά έγγραφα του συστήματος περιβλήματος λυχνιών ακτίνων Χ. Η αναμενόμενη διάρκεια ζωής αναφέρεται στο φάκελο διαχείρισης κινδύνου και ορίζεται στα συνοδευτικά έγγραφα του συστήματος περιβλήματος λυχνιών ακτίνων Χ. Βασική απόδοση Το σύστημα λυχνιών ακτίνων Χ ούτε έχει βασική απόδοση από μόνου του. Ούτε προορίζεται καμία...
Seite 259 Μήνυμα ασφαλείας που χρησιμοποιείται στο παρόν έγγραφο Πληροφοριακά στοιχεία σχετικά με θέματα ασφάλειας 3 Πληροφοριακά στοιχεία σχετικά με θέματα ασφάλειας Αυτές οι Οδηγίες χρήσης δημιουργούνται για να είναι δυνατή η ασφαλής εργασία με το σύστημα λυχνιών ακτίνων Χ. Λειτουργήστε το σύστημα λυχνιών ακτίνων Χ μόνο σύμφωνα...
Seite 260 Πληροφοριακά στοιχεία σχετικά με θέματα ασφάλειας Όρια για τη λειτουργία, την αποθήκευση και τη μεταφορά επιτρέπεται να εγκαταστήσουν και να επισκευάσουν αυτόν τον εξοπλισμό. Η εγκατάσταση, η βαθμονόμηση και η δοκιμή του συστήματος ακτίνων Χ πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις αντίστοιχες...
Seite 261 Όρια για τη λειτουργία, την αποθήκευση και τη μεταφορά Πληροφοριακά στοιχεία σχετικά με θέματα ασφάλειας • Μην χρησιμοποιείτε το σύστημα λυχνίας ακτίνων Χ παρουσία μείγματος εύφλεκτου αναισθητικού με αέρα, οξυγόνο ή υποξείδιο του αζώτου. • Μην χρησιμοποιείτε απορρυπαντικά και απολυμαντικά, συμπεριλαμβάνονται τα απορρυπαντικά και τα απολυμαντικά που χρησιμοποιούνται στον ασθενή, τα οποία μπορούν...
Seite 262 Πληροφοριακά στοιχεία σχετικά με θέματα ασφάλειας Όρια για τη λειτουργία, την αποθήκευση και τη μεταφορά Σύστημα λυχνίας ακτίνων Χ Τυπικές PHILIPS (14) MRC 600 PHILIPS CT XS Tube vMRC τιμές Περιβαλλοντικά όρια PHILIPS MRC 880 Performance MRC 800 Σε λειτουργία Περιβαλλοντική θερμοκρασία [°C] Ελάχιστη + 10 Μέγιστη...
Seite 263 Ηλεκτρική ασφάλεια Πληροφοριακά στοιχεία σχετικά με θέματα ασφάλειας Ηλεκτρική ασφάλεια Χρησιμοποιήστε αυτό το σύστημα λυχνιών ακτίνων Χ μόνο σε ιατρεία που συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις των σχετικών τοπικών ή διαπεριφερειακών προτύπων και νόμων. Προειδοποίηση: Ηλεκτρική ενέργεια Προστασία από ακτινοβολία Πριν προβείτε σε έκθεση με ακτίνες Χ, θέστε σε ισχύ όλες τις απαραίτητες προφυλάξεις ακτινοβολίας.
Seite 264 Πληροφοριακά στοιχεία σχετικά με θέματα ασφάλειας Ψυκτικά / μονωτικά μέσα Ψυκτικά / μονωτικά μέσα • Μην καταπιείτε τα μέσα που διαρρέουν. • Μην αφήνετε τα μέσα ή τους ατμούς τους να εισέλθουν στο σύστημα αποχέτευσης. • Μην εισπνέετε τους ατμούς των μέσων. •...
Seite 265 Πίνακας Δήλωση Ετικετών και Υλικών RoHS Κίνας (μόνο για την Κίνα) Πληροφοριακά στοιχεία σχετικά με θέματα ασφάλειας Πίνακας Δήλωση Ετικετών και Υλικών RoHS Κίνας (μόνο για την Κίνα) 中国 RoHS China RoHS X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 266 Διεύθυνση του νόμιμου κατασκευαστή: Філіпс Медікал Системс ДМС ГмбХ Ронтгенштрассе 24, 22335 Гамбург, Німеччина Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24, 22335 Hamburg, Germany Αντιπρόσωπος στην Ουκρανία για λυχνίες ακτίνων Χ, οι οποίες φέρουν τη σήμανση συμμόρφωσης του Τεχνικού Κανονισμού RoHS της Ουκρανίας: Уповноважений...
Seite 267 οργανισμού • FDA 21 CFR 1020.30 σε ισχύ. Αν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις που αφορούν τοπικές ή διαπεριφερειακές νομικές απαιτήσεις, επικοινωνήστε με: Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / Germany Για περαιτέρω βοήθεια δείτε τις διαφορετικές επιλογές επικοινωνίας στην ιστοσελίδα: www.philips.com/MedicalSystemsDMC X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 268 Συμβατότητα 5 Συμβατότητα Μόνο οι πιστοποιημένοι μηχανικοί τεχνικής υποστήριξης που έχουν λάβει τις κατάλληλες οδηγίες και την εκπαίδευση για τον εξοπλισμό σε ιατρικές εφαρμογές και ιδιαίτερα για την εγκατάσταση και την έναρξη λειτουργίας αυτού του συστήματος λυχνίας ακτίνων Χ επιτρέπεται να εγκαταστήσουν και να επισκευάσουν αυτόν τον εξοπλισμό. Η εγκατάσταση, η βαθμονόμηση...
Seite 269 Τεχνικά δεδομένα του συστήματος λυχνίας ακτίνων Χ 6 Τεχνικά δεδομένα του συστήματος λυχνίας ακτίνων Χ Τα τεχνικά δεδομένα του συστήματος λυχνίας ακτίνων Χ, όπως για παράδειγμα τα εξής: • Χαρακτηρισμός απλού φορτίου • Χαρακτηρισμός σειριακής φόρτωσης • Ονομαστική ισχύς εισόδου στην ακτινογραφική άνοδο •...
Seite 270 Προγραμματισμένη συντήρηση από τον οργανισμό που είναι Συντήρηση υπεύθυνος για τη λειτουργία 7 Συντήρηση Μόνο πιστοποιημένοι μηχανικοί τεχνικής υποστήριξης που έχουν λάβει τις κατάλληλες οδηγίες και εκπαίδευση για τον εξοπλισμό σε ιατρικές εφαρμογές και ιδιαίτερα για την συντήρηση αυτού του συστήματος λυχνίας ακτίνων Χ επιτρέπεται να εγκαταστήσουν και να επισκευάσουν...
Seite 271 Προγραμματισμένη συντήρηση από τον οργανισμό που είναι υπεύθυνος για τη λειτουργία Συντήρηση Καθαρισμός και απολύμανση Κίνδυνος υπερβολικής δόσης ακτινοβολίας ή ηλεκτροπληξίας. • Ρυθμίστε το σύστημα ακτίνων Χ σε κατάσταση λειτουργίας απενεργοποίησης (OFF) πριν ξεκινήσετε τη διαδικασία καθαρισμού του συστήματος λυχνίας ακτίνων Χ. • Μην ανοίγετε τα καλύμματα του συστήματος ακτίνων Χ. •...
Seite 272 Συντήρηση Προγραμματισμένη συντήρηση από τον οργανισμό που είναι Απολύμανση Η απολύμανση του συστήματος λυχνίας ακτίνων Χ δεν είναι απαραίτητη, εκτός εάν απαιτείται από τον κατασκευαστή του συστήματος. Προγραμματισμένο χρονοδιάγραμμα συντήρησης • Διεξάγετε ελέγχους στο σύστημα λυχνιών ακτίνων Χ για εμφανή ελαττώματα. Διεξάγετε τους...
Seite 273 προϊόντος ως μέρος των συνοδευτικών εγγράφων. Αρ. Ετικέτα Περιγραφή Καταχωρημένη εμπορική επωνυμία του κατασκευαστή Καταχωρημένο εμπορικό σήμα του κατασκευαστή Philips Medical Systems Διεύθυνση του νόμιμου κατασκευαστή DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / GERMANY Διεύθυνση του νόμιμου κατασκευαστή. εεεε: έτος κατασκευής...
Seite 274 Σύμβολο CE και αριθμός γνωστοποίησης του κοινοποιημένου 0123 οργανισμού Σύμβολο απόρριψης Γενικό προειδοποιητικό σήμα Ηλεκτρονική έκδοση των οδηγιών χρήσης. Δείτε: http://www.philips.com/IFU Συμμόρφωση με RoHS Κίνας Duplicate label Διπλότυπη ετικέτα για την επισκόπηση της ετικέτας του συστήματος ακτίνων Χ (CPO) Refurbished Πιστοποιημένο προϋπάρχον ανασκευασμένο προϊόν...
Seite 275 Tartalomjegyzék Használati útmutató X-Ray Tube Assemblies Magyar, Hungarian Tartalomjegyzék Dokumentuminformációk ........................ 277 Rendeltetésszerű használat........................ 278 Biztonsági információk......................... 280 A dokumentumban előforduló biztonsági figyelmeztetések................ 280 Általános biztonsági információk ......................... 280 A kezelés, tárolás és szállítás korlátai...................... 281 Elektromos biztonság ........................... 283 Sugárvédelem...............................
Seite 276 Tartalomjegyzék Termékazonosító címke ........................ 293 X-Ray Tube Assemblies...
Seite 277 Copyright © Koninklijke Philips N.V., 2021 Jogi nyilatkozat Minden jog fenntartva. A Koninklijke Philips N.V. fenntartja a jogot a specifikációk megváltoztatására a szállító és vevő közötti kereskedelmi vagy egyéb alkalmazható megállapodással összhangban, és nem vállalja a felelősséget a jelen kiadvány használatának következményeiért. Tilos a dokumentumot vagy annak egy részét lemásolni a szerzői jog tulajdonosának előzetes írásos engedélye nélkül.
Seite 278 Rendeltetésszerű használat 2 Rendeltetésszerű használat Rendeltetés A röntgencsőház-szerelvény egy sugárvédelmi bevonattal ellátott, röntgensugarat generáló cső. A röntgencsőház-szerelvény szerepe humán betegekben a diagnosztikus képalkotás a röntgensugár-fotonok elnyelése által. A röntgencsőház-szerelvényt kizárólag egy képalkotó rendszerbe integrálva használják, önmagában gyógyászati felhasználása nincs. A tervezett kezelés, időtartam és kezelési paraméterek nincsenek meghatározva a röntgencsőház- szerelvény szintjén.
Seite 279 Rendeltetésszerű használat Alapvető működési teljesítmény A röntgencső egységnek önmagában nincs alapvető működési teljesítménye, és funkciói nem arra szolgálnak, hogy hozzájáruljanak annak a röntgenrendszernek az alapvető működési teljesítményéhez, amelybe be vannak építve. X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 280 Biztonsági információk A dokumentumban előforduló biztonsági figyelmeztetések 3 Biztonsági információk A jelen használati útmutató célja, hogy lehetővé tegye a röntgencsőegység biztonságos működtetését. A röntgencsőegységet csak a jelen dokumentumban és a megfelelő röntgenrendszer használati útmutatójában ismertetett előírások szerint szabad használni. Az eszköz kizárólag rendeltetési céljára használható. Figyelmeztetés Olvass el, érts meg,...
Seite 281 A kezelés, tárolás és szállítás korlátai Biztonsági információk • Csak kiképzett és felhatalmazott személyzet kezelheti a röntgencsőegységet. • A röntgencsövet ne használja, ha az bármilyen elektromos, mechanikai vagy funkcionális hibát mutat. Ez különösen érvényes a meghibásodott jelzőfényekre, kijelzőkre, figyelmeztető jelzésekre és riasztásokra. •...
Seite 282 Biztonsági információk A kezelés, tárolás és szállítás korlátai Röntgencső egység Normál PHILIPS (15) MRC 600 PHILIPS CT XS Tube vMRC értékek Környezeti korlát PHILIPS MRC 880 Performance MRC 800 Működés közben Környezeti hőmérséklet [°C] Minimum + 10 Maximum – – Maximum, csökkentett teljesítménnyel – –...
Seite 283 Elektromos biztonság Biztonsági információk Elektromos biztonság A röntgencsőegységet csak olyan egészségügyi helyiségekben használja, amelyek megfelelnek az erre vonatkozó helyi és transzregionális szabványoknak és jogszabályoknak. Figyelmeztetés: Elektromosság Sugárvédelem Röntgenexpozíció előtt győződjön meg arról, hogy megtörtént az összes szükséges sugárvédelmi intézkedés. A sugárvédelemről további információt a megfelelő röntgenrendszerhez tartozó...
Seite 284 Biztonsági információk Hűtő-/szigetelőközeg Hűtő-/szigetelőközeg • Ne nyelje le a kifolyt szigetelőközeget. • Ne hagyja, hogy a szigetelőközeg vagy annak gőze bejusson a csatornahálózatába. • Ne lélegezze be a szigetelőközeg gőzét. • Gondoskodjon a zárt szobák szellőztetéséről. • Ne okozzon hányást. Figyelmeztetés: •...
Seite 285 Az elektromos és elektronikus berendezések veszélyes anyagainak kínai korlátozásával kapcsolatos címke és anyagtáblázat (csak Kínában) Biztonsági információk Az elektromos és elektronikus berendezések veszélyes anyagainak kínai korlátozásával kapcsolatos címke és anyagtáblázat (csak Kínában) 中国 RoHS China RoHS X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 286 A hivatalos gyártó címe: Філіпс Медікал Системс ДМС ГмбХ Ронтгенштрассе 24, 22335 Гамбург, Німеччина Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24, 22335 Hamburg, Germany Az elektromos és elektronikus berendezések veszélyes anyagairól szóló ukrajnai műszaki előírásaiknak való megfelelést jelző címkét viselő röntgencsövek ügyében eljáró ukrajnai képviselő: Уповноважений...
Seite 287 • az FDA 21 CFR 1020.30 rendeletnek. Ha további kérdése van a helyi vagy transzregionális jogi követelményekkel kapcsolatban, vegye fel velünk a kapcsolatot: Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg, Germany További információkat lásd a következő webhelyen található elérhetőségeket: www.philips.com/MedicalSystemsDMC X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 288 Kompatibilitás 5 Kompatibilitás A röntgencsőegységet kizárólag olyan technikailag szakképzett helyszíni szervizmérnökök építhetik be és javíthatják, akik megfelelő instrukciókkal és képzéssel vannak ellátva az eszköz gyógyászati felhasználásáról, kifejezett hangsúllyal ezen röntgencsőegység szerelésére és üzembe helyezésére. A röntgencsőegység beépítését, kalibrálását és tesztelését a megfelelő röntgenrendszerre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell elvégezni. Hogy megbizonyosodjon a röntgencsőegység és a röntgenrendszer kompatibilitásáról, olvassa el a röntgenrendszer műszaki útmutatóját.
Seite 289 A röntgencső egység műszaki adatai 6 A röntgencső egység műszaki adatai Példa a röntgencső egység műszaki adataira: • Egyszeri terhelési besorolás • Sorozatos terhelési besorolás • Radiográfiai anód névleges bemeneti feszültsége • CT anód névleges bemeneti feszültsége • CT vizsgálat névleges teljesítményindexe – ezeket az értékeket a röntgencső egység vonatkozó Műszaki adatai/Műszaki kézikönyve tartalmazza (ha van).
Seite 290 Karbantartás Ütemezett karbantartás a működtetésért felelős szervezet által 7 Karbantartás A röntgencső egységen kizárólag olyan technikailag szakképzett, helyszíni szervízmérnökök végezhetnek tervezett és javító karbantartást, akik megfelelő instrukciókkal és képzéssel vannak ellátva az eszköz gyógyászati felhasználására vonatkozóan, kifejezetten beleértve e röntgencső egység szerelését és működésbe helyezését. A röntgencső egység a karbantartást is magában foglaló...
Seite 291 Ütemezett karbantartás a működtetésért felelős szervezet által Karbantartás Tisztítás és fertőtlenítés Sugárzástúladagolás vagy áramütés veszélye. • A röntgencsőegység tisztításának megkezdése előtt kapcsolja ki a röntgenberendezést. • Ne nyissa fel a röntgenrendszer fedelét. • Tilos a röntgencsőegység burkolatát vagy egyéb alkatrészeit módosítani, kicserélni vagy eltávolítani. A röntgencsőegységnek közvetlenül hozzáférhetőnek kell lennie. •...
Seite 292 Karbantartás Ütemezett karbantartás a működtetésért felelős szervezet által Fertőtlenítés A röntgencsőegységet nem szükséges fertőtleníteni, hacsak a rendszer gyártója ezt elő nem írja. Ütemezett karbantartási terv • Ellenőrizze, hogy a röntgencsőegységeken nincsenek-e szemmel látható hibák. Végezze el az alábbi ellenőrzéseket, kivéve, ha ezek ellenkeznek a röntgenrendszer konfigurációjával. Gyakoriság Hatókör Minden röntgenrendszer...
Seite 293 8 Termékazonosító címke A készülék teljesítményjellemzői a termékazonosító címkén találhatóak, amely a kísérő dokumentumok egyike. Szám Címke Megnevezés A gyártó regisztrált márkaneve A gyártó regisztrált védjegye Philips Medical Systems A hivatalos gyártó címe DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / GERMANY A hivatalos gyártó címe. éééé: Gyártás éve yyyy-mm hh: Gyártás hónapja...
Seite 294 CSA szimbólum a gyártó CSA főszerződés-számával CE szimbólum a bejelentett szervezet számával 0123 Hulladékkezelési szimbólum Általános figyelmeztető szimbólum A használati útmutató elektronikus változata. Lásd: http://www.philips.com/IFU Az elektromos és elektronikus berendezések veszélyes anyagainak kínai korlátozásával kapcsolatos szimbólum Duplicate label A röntgenrendszer címkéjének ellenőrzését tanúsító megkettőzött címke (CPO) Refurbished Gyárilag felújított használt termék...
Seite 295 Efnisyfirlit Notkunarleiðbeiningar X-Ray Tube Assemblies Íslenska, Icelandic Efnisyfirlit Upplýsingar um skjal .......................... 296 Fyrirhugaður tilgangur ......................... 297 Öryggisupplýsingar.......................... 298 Öryggisskilaboð sem notuð eru í þessu skjali .................... 298 Almennar öryggisupplýsingar ........................ 298 Takmarkanir á notkun, geymslu og flutningi .................... 299 Rafmagnsöryggi ............................
Seite 296 Höfundarréttur © Koninklijke Philips N.V. 2021 Fyrirvari Allur réttur áskilinn. Koninklijke Philips N.V. áskilur sér rétt til að gera breytingar á forskriftum í samræmi við skilmála viðskiptasamninga og annarra viðeigandi samninga milli seljanda og kaupanda, og fyrirtækið ber ekki ábyrgð á afleiðingum sem fylgja notkun þessarar útgáfu.
Seite 297 Fyrirhugaður tilgangur 2 Fyrirhugaður tilgangur Fyrirhuguð notkun Samstæða röntgenlampahlífar er rör sem gefur frá sér röntgengeisla, inni í geislaþéttri hlíf. Samstæðu röntgenlampahlífar er ætlað að gefa frá sér röntgengeislaljóseiningar til myndgreiningar hjá mönnum. Samstæða röntgenlampahlífar er aðeins notuð sem innbyggður hluti myndgreiningarkerfis og þjónar engum læknisfræðilegum tilgangi ein og sér. Áætluð meðferð, meðferðarlengd og meðferðarþættir eru ekki skilgreind fyrir samstæðu röntgenlampahlífar.
Seite 298 Öryggisupplýsingar Öryggisskilaboð sem notuð eru í þessu skjali 3 Öryggisupplýsingar Þessar notkunarleiðbeiningar eru ætlaðar til að gera notendum kleift að vinna með röntgenlampasamstæðuna með öruggum hætti. Notið röntgenlampasamstæðuna aðeins í samræmi við leiðbeiningarnar í þessu skjali, sem og í samræmi við notkunarleiðbeiningar viðkomandi röntgenkerfis.
Seite 299 Takmarkanir á notkun, geymslu og flutningi Öryggisupplýsingar • Ef starfrænir gallar eða önnur frávik frá venjulegri virkni eiga sér stað skal slökkva á röntgenkerfinu. Upplýsið fyrirtækið sem markaðssetur röntgenkerfið sem röntgenlampasamstæðan er hluti af tafarlaust um þessa galla eða frávik. Ekki má nota röntgenkerfið...
Seite 300 Öryggisupplýsingar Takmarkanir á notkun, geymslu og flutningi Röntgenlampasamstæða Stöðluð PHILIPS (16) MRC 600 PHILIPS CT XS Tube vMRC gildi Umhverfistakmarkanir PHILIPS MRC 880 Performance MRC 800 Við notkun Umhverfishiti [°C] Lágmark + 10 Hámark Ekki Ekki tiltækar tiltækar Hámark með minnkuðum afköstum Ekki Ekki Ekki tiltækar Ekki tiltækar...
Seite 301 Rafmagnsöryggi Öryggisupplýsingar Rafmagnsöryggi Notið þessa röntgenlampasamstæðu aðeins í sjúkrahússumhverfi þar sem farið er eftir viðeigandi staðbundnum eða almennum stöðlum og reglugerðum. Viðvörun: Rafmagn Vörn gegn geislun Grípa skal til allra nauðsynlegra varúðarráðstafana gegn geislun áður en röntgenmynd er tekin. Finna má upplýsingar um varnir gegn geislun í notkunarleiðbeiningum viðkomandi röntgenkerfis.
Seite 302 Öryggisupplýsingar Kæliefni / einangrunarefni Kæliefni / einangrunarefni • Ekki má kyngja efni sem hellist niður. • Gætið þess að efnið eða gufur frá því berist ekki í fráveitukerfi. • Forðist að gufur frá efninu berist í öndunarveg. • Gangið úr skugga um að lokuð rými með fersku lofti séu til staðar. •...
Seite 303 Kínverskar merkingar um takmarkanir hættulegra efna (RoHS) og yfirlitstafla efna (aðeins í Kína) Öryggisupplýsingar Kínverskar merkingar um takmarkanir hættulegra efna (RoHS) og yfirlitstafla efna (aðeins í Kína) 中国 RoHS China RoHS X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 304 Heimilisfang löglegs framleiðanda: Філіпс Медікал Системс ДМС ГмбХ Ронтгенштрассе 24, 22335 Гамбург, Німеччина Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24, 22335 Hamburg, Germany Fulltrúi Úkraínu fyrir röntgenlampa, sem merktir eru með samræmismerkingu fyrir takmarkanir hættulegra efna (RoHS) samkvæmt tæknireglugerð í Úkraínu: Уповноважений...
Seite 305 Kenninúmer tilkynnta aðilans • ákvæði matvæla- og lyfjaeftirlits Bandaríkjanna (FDA) 21 CFR 1020.30 Ef upp koma spurningar vegna staðbundinna eða almennra lagaskilyrða skal hafa samband við: Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / Germany Aðrar samskiptaupplýsingar má finna á: www.philips.com/MedicalSystemsDMC X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 306 Samhæfi 5 Samhæfi Einungis verkfræðingar sem hlotið hafa tilhlýðilega tæknilega þjálfun í vettvangsvinnu og sem hafa fengið viðeigandi leiðbeiningar og þjálfun í vinnu með lækningabúnað, sér í lagi við uppsetningu og prófun á röntgenlampasamstæðu, mega setja upp þennan búnað og framkvæma viðgerðir á honum. Framkvæma skal uppsetningu, kvörðun og prófun á röntgenlampasamstæðunni í samræmi við...
Seite 307 Tæknigögn röntgenlampasamstæðu 6 Tæknigögn röntgenlampasamstæðu Tæknigögn röntgenlampasamstæðu til dæmis: • Einfalt hleðslumat • Raðhleðslumat • Lágmarks innafl forskauts fyrir röntgenmyndir • Lágmarks innafl forskauts fyrir sneiðmyndir • Lágmarks aflsskrá skönnunar fyrir sneiðmyndir eru tilgreind í tæknigögnum/tæknihandbók röntgenlampasamstæðu, ef við á. X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 308 Viðhaldsvinna skipulögð af þeirri stofnun sem ber ábyrgð Viðhald á notkun 7 Viðhald Einungis verkfræðingar sem hlotið hafa tilhlýðilega tæknilega þjálfun í vettvangsvinnu og sem hafa fengið viðeigandi leiðbeiningar og þjálfun í vinnu með lækningabúnað, sér í lagi við viðhald þessarar röntgenlampasamstæðu, mega framkvæma reglubundna og tilfallandi viðhaldsvinnu á honum.
Seite 309 Viðhaldsvinna skipulögð af þeirri stofnun sem ber ábyrgð á notkun Viðhald Hreinsun og sótthreinsun Hætta á of mikilli geislun eða rafstuði. • Slökkvið á röntgenkerfinu áður en hafist er handa við að þrífa röntgenlampasamstæðuna. • Ekki má opna hlífar röntgenkerfisins. • Ekki breyta eða fjarlægja hlífar röntgenlampasamstæðunnar eða öðrum hlutum hennar. Beint aðgengi þarf að vera að röntgenlampasamstæðunni.
Seite 310 Viðhald Viðhaldsvinna skipulögð af þeirri stofnun sem ber ábyrgð Viðhaldsáætlun • Leitið eftir sýnilegum göllum á röntgenlampasamstæðunni. Undantekning á þessu er ef slíkt er ómögulegt vegna uppsetningar röntgenkerfisins. Millibil Umfang Ávallt þegar röntgenkerfið Framkvæmið skoðun ef fram koma villuboð frá röntgenkerfinu. Ef er notað...
Seite 311 8 Auðkennismerking vöru Notkunareiginleikar tækisins eru skilgreindir á auðkennismerkingu vörunnar sem hluti af fylgiskjölunum. Merking Lýsing Skrásett vöruheiti framleiðanda Skrásett vörumerki framleiðanda Philips Medical Systems Heimilisfang löglegs framleiðanda DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / GERMANY Heimilisfang löglegs framleiðanda: yyyy: framleiðsluár yyyy-mm mm: framleiðslumánuður...
Seite 312 CSA-tákn með CSA-aðalsamningsnúmeri framleiðandans CE-tákn og númer tilkynnta aðilans 0123 Tákn fyrir förgun Almennt viðvörunartákn Rafræn útgáfa notkunarleiðbeininganna. Sjá: http://www.philips.com/IFU Tákn um takmarkanir hættulegra efna (RoHS) í Kína Duplicate label Afrit af merkingu fyrir auðkennisyfirlit röntgenkerfisins (CPO) Refurbished Varan er notuð, og hefur vottun um endurnýjun Viðbótarmerking: Lesa verður notendahandbók/bækling...
Seite 313 Sommario Istruzioni per l’uso X-Ray Tube Assemblies Italiano, Italian Sommario Informazioni sul documento ........................ 314 Scopo previsto ............................. 315 Informazioni sulla sicurezza........................ 316 Messaggi sulla sicurezza utilizzati in questo documento ................ 316 Informazioni generali sulla sicurezza...................... 316 Limiti per il funzionamento, la conservazione e il trasporto ................ 317 Sicurezza elettrica............................
Seite 314 Copyright © Koninklijke Philips N.V. 2021 Dichiarazione di limitazione di responsabilità Tutti i diritti riservati. Koninklijke Philips N.V. si riserva il diritto di apportare modifiche alle specifiche in conformità ai termini negli accordi commerciali o in altri accordi applicabili tra il fornitore e l'acquirente e non potrà essere ritenuta responsabile delle conseguenze derivanti dall'uso della presente pubblicazione.
Seite 315 Scopo previsto 2 Scopo previsto Uso previsto Il gruppo alloggiamento tubo raggi X è un tubo generatore di raggi X racchiuso in un alloggiamento schermato contro le radiazioni. Il gruppo alloggiamento tubo raggi X ha lo scopo di emettere fotoni a raggi X per consentire la creazione di immagini diagnostiche di pazienti umani. Il gruppo alloggiamento tubo raggi X viene utilizzato solo come parte integrata di un sistema di imaging e non ha alcuno scopo medico.
Seite 316 Informazioni sulla sicurezza Messaggi sulla sicurezza utilizzati in questo documento 3 Informazioni sulla sicurezza Le presenti Istruzioni per l'uso descrivono il funzionamento sicuro del gruppo tubo raggi X. Azionare il gruppo tubo raggi X solo in conformità alle istruzioni contenute in questo documento e alle istruzioni del sistema radiologico in oggetto.
Seite 317 Limiti per il funzionamento, la conservazione e il trasporto Informazioni sulla sicurezza • Se il gruppo tubo raggi X presenta anomalie elettriche, meccaniche o di funzionamento, non deve essere utilizzato. Ciò vale in particolare in caso di indicatori e dispositivi di segnalazione e di allarme difettosi.
Seite 318 Informazioni sulla sicurezza Limiti per il funzionamento, la conservazione e il trasporto • Rispettare i limiti ambientali specificati per il gruppo radiogeno: Gruppo radiogeno Valori PHILIPS (17) MRC 600 PHILIPS CT XS Tube vMRC standard Limiti ambientali PHILIPS MRC 880 Performance MRC 800 Durante il funzionamento Temperatura ambiente [°C]...
Seite 319 Sicurezza elettrica Informazioni sulla sicurezza Sicurezza elettrica Utilizzare questo gruppo tubo raggi X solo in sale esami conformi ai requisiti previsti dalle normative e dalle leggi locali o nazionali pertinenti. Avvertenza: Elettricità Protezione dalle radiazioni Prima di procedere con l'esposizione ai raggi X, adottare tutte le necessarie misure di sicurezza in materia di protezione dalle radiazioni.
Seite 320 Informazioni sulla sicurezza Mezzo di raffreddamento/isolamento Mezzo di raffreddamento/isolamento • Non inghiottire mezzi eventualmente fuoriusciti. • Non permettere che i mezzi o i loro vapori finiscano nel sistema fognario. • Non respirare i vapori dei mezzi. • Aver cura di areare le stanze chiuse. •...
Seite 321 Etichetta e tabella dichiarazione materiali RoHS Cina (solo per la Cina) Informazioni sulla sicurezza Etichetta e tabella dichiarazione materiali RoHS Cina (solo per la Cina) 中国 RoHS China RoHS X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 322 Indirizzo del produttore legale: Філіпс Медікал Системс ДМС ГмбХ Ронтгенштрассе 24, 22335 Гамбург, Німеччина Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24, 22335 Hamburg, Germany Rappresentante per i tubi raggi X in Ucraina, contrassegnato con il marchio di conformità della regolamentazione tecnica RoHS dell'Ucraina: Уповноважений представник в Україні: ТОВ...
Seite 323 • FDA 21 CFR 1020.30 e li mette in atto. Per eventuali domande relative ai requisiti locali o nazionali, contattare: Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / Germany Per ulteriore assistenza scegliere tra le diverse opzioni di contatto offerte su: www.philips.com/MedicalSystemsDMC X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 324 Compatibilità 5 Compatibilità Solo tecnici di assistenza qualificati che abbiano ricevuto istruzioni e formazione adeguate per l'utilizzo dell'apparecchiatura nelle applicazioni mediche e, in particolare, per l'installazione e la messa in funzione di questo gruppo tubo raggi X sono autorizzati a effettuare l'installazione e la riparazione di questa apparecchiatura. L'installazione, la calibrazione e il collaudo del gruppo tubo raggi X devono essere eseguiti in conformità...
Seite 325 Dati tecnici del gruppo radiogeno. 6 Dati tecnici del gruppo radiogeno. I dati tecnici del gruppo radiogeno, ad esempio: • Valore nominale di carico singolo • Valore nominale di carico seriale • Potenza di ingresso anodo radiografico nominale • Potenza di ingresso anodo CT nominale • Indice potenza di scansione CT nominale sono specificati nei dati tecnici o nel manuale tecnico del gruppo radiogeno, se applicabile.
Seite 326 Manutenzione programmata da parte dell'organizzazione Manutenzione responsabile del funzionamento 7 Manutenzione Solo tecnici di assistenza qualificati che abbiano ricevuto istruzioni e formazione adeguate per l'utilizzo dell'apparecchiatura nelle applicazioni mediche e, in particolare, per la manutenzione di questo gruppo radiogeno sono autorizzati a effettuare la manutenzione programmata e correttiva di questa apparecchiatura. La manutenzione, inclusi la calibrazione e il collaudo, del gruppo radiogeno deve essere eseguita in conformità...
Seite 327 Manutenzione programmata da parte dell'organizzazione responsabile del funzionamento Manutenzione Pulizia e disinfezione Rischio di sovradosaggio di radiazioni o shock elettrico. • Spegnere il sistema radiologico prima di iniziare la procedura di pulizia del gruppo tubo raggi X. • Non aprire le coperture del sistema radiologico. • Non modificare o rimuovere le coperture o altri componenti del complesso radiogeno. Si deve poter accedere direttamente al complesso radiogeno.
Seite 328 Manutenzione Manutenzione programmata da parte dell'organizzazione Disinfezione La disinfezione del gruppo tubo raggi X non è necessaria se non richiesta dal produttore del sistema. Piano di manutenzione programmata • Verificare che il gruppo tubo raggi X non presenti difetti evidenti. Effettuare le verifiche, salvo diversamente specificato nella configurazione del sistema radiologico. Intervallo Tipo di intervento Sempre durante il...
Seite 329 Le caratteristiche prestazionali del dispositivo sono definite sull'etichetta di identificazione del prodotto come parte dei documenti di accompagnamento. Etichetta Classificazione Nome commerciale registrato del produttore Marchio commerciale registrato del produttore Philips Medical Systems Indirizzo del produttore legale DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / GERMANY Indirizzo del produttore legale.
Seite 330 Con numero di contratto quadro CSA del produttore Simbolo CE e numero dell'organismo notificato 0123 Simbolo di smaltimento Simbolo di avvertenza generale Versione elettronica delle Istruzioni per l'uso. Vedere: http://www.philips.com/IFU Simbolo RoHS (Cina) Duplicate label Etichetta duplicata per la panoramica delle etichette del sistema radiologico (CPO) Refurbished...
Seite 331 目次取扱説明書 X-Ray Tube Assemblies 日本語, Japanese 目次ドキュメント情報.......................... 332 所定の用途 ............................ 333 安全情報 .............................. 334 本書で使用している安全関連メッセージ .................. 334 一般的な安全情報.......................... 334 操作、保管、および輸送の際の限度.................... 335 電気に関する安全性........................... 337 放射線防護 ............................ 337 熱に関する安全性.......................... 337 媒体の冷却/遮断.......................... 338 減圧.............................. 338 中国RoHSラベルおよび物質申告表 (中国のみ) ................ 339 ウクライナのRoHSラベルと販売代理店（ウクライナ国内のみ）.......... 340 地域担当代理店...
Seite 332 ドキュメント情報 1 ドキュメント情報ドキュメントデータリリース日： 05/2021 著作権 © Koninklijke Philips N.V. 2021 免責条項 All rights reserved. Koninklijke Philips N.V.は、納入業者と購入者の間の商業契約またはその他の適用される契約の条件に従って仕様を変更する権利を留保します。また、この印刷物を使用したことの結果について一切の責任を負いません。著作権保有者から事前に書面による許可を得ることなく本書を複製・転写することは、その全部或いは一部に限らず禁じます。本書の英語版が原本です。製品の商号本取扱説明書に付属する製品IDのデュプリケートラベルは、X線管装置の商号を示します。メーカーへのお問い合わせ Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / Germany こちらにお問い合わせいただくこともできます。...
Seite 333 所定の用途 2 所定の用途所定の用途 X線管ハウジング装置は、X線発生管を放射線シールドハウジングで覆った装置です。 X線管ハウジング装置は、ヒト患者の診断画像を作成するためのX線光子を放出することを目的としています。 X線管ハウジング装置は、画像処理システムの一部としてのみ使用され、X線管ハウジング装置単独で医療目的に使用することはありません。所定の治療、期間、および治療パラメータは、X線管ハウジング装置レベルでは設定されていません。これは、画像処理システムの技術文書に記載されている所定の用途、所定の目的、および医療目的に従い、画像処理システムのメーカーが設定します。対象ユーザー X線管ハウジング装置は、画像処理システムによるリモート制御が行われ、画像処理システムを操作できるのは、資格を持つ臨床ユーザーに限られます。対象のユーザーおよび患者の詳細は、画像処理システムの技術文書に記載されている所定の用途、所定の目的、および医療目的に従い、画像処理システムのメーカーが設定します。 X線管ハウジング装置の設置、修理、保守が許可されるのは、適切な指示および訓練を受け、特に医療用途でのX線撮影装置の設置および引き渡しについて認定を受けている、技術的な資格を持つフィールドサービスエンジニアに限られます。所定の使用状況 X線管ハウジング装置は、結露がなく、温度と湿度が調節された屋内の臨床環境での使用を想定し、在宅治療または一般人による使用は意図していません。 X線管ハウジング装置は、固定型画像処理システムに永続的に設置した状態での使用を想定しています。使用頻度は、想定されているサービス寿命の範囲内に限定されません。本X線管ハウジング装置は、検査間にX線管ハウジング装置に特別な処理を施す必要がない場合に、複数人の患者に使用することを想定しています。特定の用途においては、画像処理システムのメーカーによって複数人の患者に利用するための追加の処置が必要となり、その検証が行われる場合があります。動作原理禁忌事項は、画像処理システムの技術文書に記載されている所定の用途、所定の目的、および医療目的に従い、画像処理システムのメーカーが設定するため、X線管ハウジング装置レベルでは設定されません。...
Seite 334 安全情報本書で使用している安全関連メッセージ 3 安全情報本取扱説明書は、X線管装置を安全にお取扱いいただくために作成されています。X線管装置は、本書の指示および本装置が組み込まれるX線システムの操作説明に従って操作してください。所定の用途以外の目的では使用しないでください。警告取扱説明書を読み、理解した上で遵守してください! 本書で使用している安全関連メッセージ一般的な警告および安全上の注意については、本使用説明書に記載されています。特別なX線管装置にのみ適用される特別な警告および安全上の注意については、X線管装置の関連技術マニュアルに記載されています。この安全関連メッセージは、以下のように記載されます。警告人体に危険な状況を示します。この状況を回避しないと、死亡したり重傷を負うおそれがあります。一般的な安全情報 X線システムの操作責任を負う組織は常に、本X線管装置の設置および操作に関して適用される規定に従う義務があります。 • 本X線管装置の設置および修理が許可されるのは、医療用途での装置に関し、また特に本装置の設置および引き渡しに関して適切な指示および訓練を受け技術的な資格を持つフィールドサービスエンジニアに限られます。本X線管装置の設置、キャリブレーション、およびテストは、本装置が組み込まれるX線システムの各手順に従って行う必要があります。 • X線管装置の操作を許可できるのは訓練を受け認定された担当者のみです。 • X線管装置に電気的、機械的、または機能に関する故障がある場合は、使用しないでください。特に、インジケータ、ディスプレイ、警告表示、警報音が故障している場合は、絶対に使用しないでください。 X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 335 操作、保管、および輸送の際の限度安全情報 • 機能上の欠陥や、その他正常でない動作が発生した場合は、X線システムの電源をオフにしてください。この欠陥または異常について本X線管装置を含むX線システムのメーカーに速やかに連絡してください。X線システムの使用を再開するのは、必ず修理後にしてください。欠陥のある部品を使用して操作すると、安全上のリスクが増します。 • 本X線管装置は、使用目的でない医療機器には設置しないでください。 • 本X線管装置の安全機能は、X線管装置のメーカーが責任を負っています。ただし、X線管装置が改変されると、メーカーはX線管装置の安全機能に対して免責されます。 • 本X線管装置は、正しく操作し、適切な保守作業を定期的に実施する必要があります。 • X線管装置は正しく操作してください。常に正しい状態を維持する必要があります。それ以外の場合、不正な操作で損傷または負傷が発生しても、X線管装置メーカーが責任を負うことはしません。 • X線管装置の使用中に、X線管装置のサービスまたは保守を行わないでください。また、これを他者に行わせないでください。 • 本X線管装置に関する重大なインシデントが発生した場合は、メーカー、ならびにユーザーや患者が関係する加盟国の所轄官庁に報告する必要があります。操作、保管、および輸送の際の限度本X線管装置は、仕様の限度に従って使用した場合にのみ安全に操作することができます。操作の限度を無視した場合、クーラントが流出する危険性があります。 X線管装置は過熱状態になります。過熱した構成部品は、内破や爆発により破裂する場合があります。本装置が組み込まれるX線システムの個別の操作の限度を参照してください。 • 空気または酸素や亜酸化窒素と可燃性麻酔薬との混合が存在している場所では、本 X線管装置を操作しないでください。 • 患者に対して使用するものを含め、洗浄剤や消毒剤は、起爆性の混合気体を発生させることがあるため、使用しないでください。...
Seite 336 安全情報操作、保管、および輸送の際の限度 X線管装置 (18) Philips 標準値 MRC 600 Philips CT XS vMRC 環境条件 Philips MRC 880 Tube Performance MRC 800 操作時周囲温度[°C] 最小 + 10 最大該当なし該当なし性能を抑えた場合の最大：該当なし該当なし該当なし該当なし周囲温度[%] 結露なし最小最大周囲気圧[kPa] 最小海抜約3,000 m 最大海面下約-750m 保管および輸送時...
Seite 337 電気に関する安全性安全情報電気に関する安全性本X線管装置は、関連の地域および地域間の規格や法令の要件を順守した医療室内でのみ使用してください。警告：感電放射線防護 X線照射を行う前に、必要な放射線防護措置をすべて講じるようにしてください。放射線防護措置については、本装置が組み込まれるX線システムの取扱説明書を参照してください。 • 放射を開始する前に、X線システムの画質が適切であると十分に証明されていることを確認してください。 • 放射を停止するには、X線システムの緊急停止スイッチを使用してください! 警告：電離放射線熱に関する安全性過熱による損傷を防ぐため、X線管装置を規定の負荷パラメータの範囲外で操作しないようにしてください。このようにすることで、患者やオペレーター、第三者、環境に対する危険性が軽減されます。警告：爆発物 X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 338 安全情報媒体の冷却/遮断媒体の冷却/遮断 • こぼれた媒体を吸飲しないでください。 • 媒体またはその蒸気が下水に流入しないようにしてください。 • 媒体の蒸気を吸引しないでください。 • 外気を遮断した空間で使用してください。 • 嘔吐が起きないようにしてください。警告： • こぼれた媒体は取り除いてください。液体吸収剤を使用してください。一般 • 洗浄に使用した用品は廃棄してください。地域の環境に関する法律および規定に従ってください。減圧本X線管装置は、欧州廃電気電子機器 (WEEE) 指令によって回収が義務付けられており、適切に廃棄および再生する必要があります。地域および地域間の法的要件に従う必要もあります。 X線管装置のメーカーでは、安全性および環境保護の観点から最新鋭のX線装置を製造しています。X線管装置の部品を開封せずに正しい方法で使用すれば、人体や環境に対する危険性はありません。廃棄の規制に従規定に従うために、環境に有害な物質を使用しなければならない場合があります。このような物質は適切な方法で廃棄してください。ってください! 本X線管装置には、有害な物質が含まれています。X線管装置を産業廃棄物や家庭ごみと一緒に廃棄しないでください。メーカー • X線管装置を有効な法的要件に従って廃棄する支援を行います。 • X線管装置を回収します。 •...
Seite 339 中国RoHSラベルおよび物質申告表 (中国のみ) 安全情報中国RoHSラベルおよび物質申告表 (中国のみ) 中国 RoHS China RoHS X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 340 安全情報のみ）ウクライナのRoHSラベルと販売代理店（ウクライナ国内のみ）公的なメーカーの住所： Філіпс Медікал Системс ДМС ГмбХ Ронтгенштрассе 24, 22335 Гамбург, Німеччина Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24, 22335 Hamburg, Germany ウクライナのRoHS技術規制への適合マークがマーキングされたX線管装置のウクライナ国内の販売代理店 Уповноважений представник в Україні: ТОВ «КРАТІЯ МЕДТЕХНІКА», вул. Багговутівська, буд.17-21, м. Київ, 04107, Україна.
Seite 341 適合性 4 適合性本取扱説明書に記載されているX線管装置の使用に際しては、 • 欧州CE適合マーキング、および認証を受けた団体の識別番号 • FDA 21 CFR 1020.30 に準拠するものとします。地域または地域間の法的一般要求事項に関する詳細については、以下にお問い合わせください。以下に連絡する： Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / Germany こちらにお問い合わせいただくこともできます。 www.philips.com/MedicalSystemsDMC X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 342 適合性 5 適合性本X線管装置の設置および修理が許可されるのは、医療用途での装置に関し、また特に本装置の設置および引き渡しに関して適切な指示および訓練を受け技術的な資格を持つフィールドサービスエンジニアに限られます。本X線管装置の設置、キャリブレーション、およびテストは、本装置が組み込まれるX線システムの各手順に従って行う必要があります。本X線管装置とXシステムの適合性については、X線システムの技術的な説明を参照してください。必要な場合は、適用されるX線システムのメーカーにお問い合わせください。本X線管装置を含むX線システムを販売する会社が、X線システムへのX線管装置の設置を担当します。設置は、地域および地域間のすべての法的要件に従って行われる必要があります。 X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 343 X線管装置の技術データ 6 X線管装置の技術データ X線管装置の技術データの一部: • 単発負荷定格 • 連続負荷定格 • 公称X線撮影陽極入力 • 公称CT陽極入力 • 公称CTスキャン電力インデックス該当する場合、これらはX線管装置の関連技術データ/技術マニュアルに明記されています。 X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 344 保守操作責任を負う組織による計画保守 7 保守本X線管装置の計画的修理保守の実施が許可されるのは、医療用途での装置に関し、また特に本装置の保守に関して適切な指示および訓練を受け技術的な資格を持つフィールドサービスエンジニアに限られます。本X線管装置のキャリブレーションおよびテストを含む保守は、本装置が組み込まれるX線システムの各手順に従って行われる必要があります。本X線管装置のメーカーでは、計画保守による対策を講じることをお勧めしています。推奨される対策は、地域および地域間の法的要件に従って行う必要があります。想定されているサービス寿命は、関連技術マニュアルに明記されています。この期間中は、X線管装置がサービス保守の対象となっている必要があります。本サービス指示書および本装置が組み込まれるX線システムのサービス指示書の要件を参照してください。操作責任を負う組織による計画保守計画保守は、医療機器の操作責任を負う組織がその責任において行ってください。この計画保守は、労働災害防止規定、地域または地域間の医療品法、その他の規定を参照して実施する必要があります。本X線管装置には、定期的な計画保守が必要です。サービス担当者による本X線管装置の定期的な計画保守を実施してください。計画保守の予防措置を講じることで、人体への傷害が防止され、操作責任を負う組織はすべての責任を果たすことができます。機能上の欠陥や、その他正常でない動作が発生した場合は、X線システムの電源をオフにしてください。この欠陥または異常について本X線管装置を含むX線システムのメーカーに速やかに連絡してください。 X線システムの使用を再開するのは、必ず修理後にしてください。欠陥のある部品を使用して操作すると、安全上のリスクが増します。定期的な保守サイクルにより、自然故障が発生する確率は低減します。自然故障を完全に防ぐことはできません。 X線システムの可用性を保証する必要がある場合は、冗長待機のX線システムを用意してください。 X線管装置は、構造上の完全性が損なわれることはありません。...
Seite 345 操作責任を負う組織による計画保守保守清掃と消毒過剰照射または感電の危険があります。 • X線管装置のクリーニング手順を始める前に、X線システムをオフにしてください。 • X線システムのカバーを開けないでください。 • X線管装置のカバーまたはその他の部品を交換したり、取り外したりしないでください。Ｘ線管装置には直接アクセスできます。 • X線管装置の設定を変更しないでください。 • 洗浄剤がX線装置の内部に入らないようにしてください。 • 洗浄剤を使用する場合は、爆発性の混合気体を発生させることがあるため、爆発性のある物質を含まないことを確認してください。 • クリーニングおよび手順に関する地域の法的一般要求事項に従ってください。 • 洗浄剤メーカーから提供されている情報および安全事項に従ってください。この指示に従わない場合、死亡や重傷を引き起こす危険性があります。クリーニングクリーニングを行うのは次の場合に限定されます。 • X線管装置がX線システムのカバーの内側に設置されていない。 • X線管装置自体にカバーがない。 • X線管装置に直接、手が届く。以上の場合にのみ、X線管装置のクリーニングを行ってください。クリーニング手順 • 腐食、剥離、または摩耗を発生する可能性のある洗浄剤および研磨剤は使用しないでください。 • 腐食性の洗浄剤、溶剤ベースの洗浄剤、研磨剤を含む洗浄剤および研磨剤は使用しないでください。 • アルコール系の洗浄剤および研磨剤は使用しないでください。 • エナメル加工された部分、クローム部品、およびアルミ表面は、刺激の少ない洗浄剤または研磨剤を含ませた布で拭いてください。...
Seite 346 保守操作責任を負う組織による計画保守定期保守スケジュール • X線管装置に明らかな欠陥がないかどうかを確認してください。X線システムの設定に反している場合を除き、確認します。頻度作業範囲 X線システムの操作毎 X線システムにエラーメッセージが表示されていないか確認します。X線管装置が過熱して動作しない場合は、冷却期間をおいてからX線管装置を再び操作してください。目に見える媒体漏れまたはその他の汚染の有無を確認します。毎週異常なノイズの有無を確認します。毎年 X線管装置に十分に手が届く場合のみ、クリーニングを行います。関連の地域または地域間不変性検査を行います。の規格や法令の発行時毎関連の地域または地域間画質を確認します。の規格や法令の発行時毎 • 本X線管装置に関する不具合が発生した場合は、本X線管装置を含むX線システムを販売するメーカーに連絡してください。 X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 347 製品IDラベル 8 製品IDラベル本装置の性能特性は、付属文書の一部として製品IDラベルに記載されています。番号ラベル Designation（指定）メーカーの登録商号メーカーの登録商標 02 Philips Medical Systems 公的なメーカーの住所 DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / GERMANY 公的なメーカーの住所： yyyy：製造年 mm：製造月 yyyy-mm 医療機器の種類： X線管装置ハウジングアセンブリ製品名製品の型式番号製品のシリアル番号医療機器製品永久ろ過の値小焦点の寸法および各規格大焦点の寸法および各規格 12 Nominal X-ray Tube Voltage 公称X線管電圧値および各規格...
Seite 348 製品のシリアル番号[SN] xxxxxwyyyyyy xxxxxw : X線管ハウジング（wオプション） yyyyyy : X線管 19 (90)xxxxxxxxxxxx 製品の型式番号[TN] CSA記号または CSA記号メーカーのCSAマスター契約番号付き認証を受けた団体の番号を含むCE記号 0123 廃棄記号一般的な警告の記号取扱説明書の電子版参照先： http://www.philips.com/IFU 中国のRoHS記号 26 Duplicate label X線システムのラベル概要のデュプリケートラベル 27 (CPO) Refurbished 中古改修済み認定製品追加ラベル：取扱説明書/冊子を必ずお読みになってください製造地/工場の住所（オプション） Manufactured in: ウクライナRoHS技術規制シンボル（オプション） X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 349 목차 사용 지침 X-Ray Tube Assemblies 한국어, Korean 목차 문서 정보....................... 350 목적........................ 351 안전 정보....................... 352 이 문서에 사용된 안전 메시지.................. 352 일반 안전 정보...................... 352 작동, 보관 및 운반 제한.................... 353 전기 안전....................... 355 방사선 보호...................... 355 열 안전........................ 355 냉각...
Seite 350 © Koninklijke Philips N.V. 2021 고지 사항 모든 권리 보유. Koninklijke Philips N.V.는 공급업체와 구매자 간의 상업적 또는 기타 적용 가능한 계약 조건에 따라 사양을 변경할 권한을 보유하며 이 간행물의 사용으로 인 한 결과에 어떤 책임도 지지 않습니다. 저작권자의 사전 서면 동의 없이 전체 또는 일부...
Seite 351 목적 2 목적 용도 엑스선 튜브 하우징 어셈블리는 방사선 차폐 하우징에 싸인 엑스선 발생 튜브입니다. 엑 스선 튜브 하우징 어셈블리는 인간 환자의 진단 이미지를 생성할 수 있도록 엑스선 광자 를 발산하는 것입니다. 엑스선 튜브 하우징 어셈블리는 영상 시스템의 통합 부품으로만 사용되고...
Seite 352 안전 정보 이 문서에 사용된 안전 메시지 3 안전 정보 이 사용 지침은 엑스선 튜브 어셈블리를 안전하게 작동할 수 있도록 하기 위해 작성되었습니다. 이 문서의 지침과 엑스선 시스템 사용에 관한 작동 지침에 따 라서만 엑스선 튜브 어셈블리를 작동하십시오. 지정된 용도 이외의 어떠한 목 적으로도...
Seite 353 작동, 보관 및 운반 제한 안전 정보 • 기능적으로 결함이 있거나 이상 작동이 발생한 경우, 엑스선 시스템의 전원을 끄십 시오. 엑스선 튜브 어셈블리를 포함하는 엑스선 시스템을 판매하는 회사에 결함이나 이상 작동에 대해 즉시 알리십시오. 엑스선 시스템을 수리한 후에 작동하십시오. 결 함...
Seite 354 안전 정보 작동, 보관 및 운반 제한 엑스선 튜브 어셈블리 (19) PHILIPS 표준값 MRC 600 PHILIPS CT XS vMRC 환경 제한 PHILIPS MRC 880 Tube Performance MRC 800 작동 시 주변 온도[°C] 최소 + 10 최대 해당 없음 해당 없음 성능 저하로 최대...
Seite 355 전기 안전 안전 정보 전기 안전 관련된 현지 표준과 법률 또는 범지역적 표준과 법률 요건을 준수하는 의무실에서만 엑스선 튜브 어셈블리를 사용하십시오. 경고: 전기 방사선 보호 엑스선 피폭 전에 필요한 방사선 예방 조치를 모두 실행하십시오. 해당 엑스선 시스템 의 사용 지침에서 방사선 예방 조치에 관한 정보를 찾을 수 있습니다. •...
Seite 356 안전 정보 폐기 폐기 엑스선 튜브 어셈블리의 회수 의무, 올바른 폐기 및 수리는 유럽 전기 전자 장비 폐기 물 처리 지침(European Waste Electrical and Electronic Equipment, WEEE)을 참조 하십시오. 또한 현지 및 범지역적 법률 요건도 확인하십시오. 엑스선 튜브 어셈블리의 제조업체는 안전 및 환경 보호를 고려하여 최신 엑스선 튜브 어셈블리를...
Seite 357 중국 RoHS 레이블 및 물질 성분 확인표(중국만 해당) 안전 정보 중국 RoHS 레이블 및 물질 성분 확인표(중국만 해당) 中国 RoHS China RoHS X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 358 당) 법적 제조업체 주소: Філіпс Медікал Системс ДМС ГмбХ Ронтгенштрассе 24, 22335 Гамбург, Німеччина Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24, 22335 Hamburg, Germany 우크라이나 엑스선 튜브 담당자(우크라이나 RoHS 기술 규정 적합성 마크 표시): Уповноважений представник в Україні: ТОВ «КРАТІЯ МЕДТЕХНІКА», вул.
Seite 359 현지 또는 범지역적 법률 요건과 관련된 기타 의문 사항이 있는 경우 다음으로 문의하십시오. Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / Germany 그 외 지원이 필요한 경우 www.philips.com/MedicalSystemsDMC 에서 해당 연락처를 참조하여 문의하시기 바랍니다. X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 360 호환성 5 호환성 의료 기기에 대한 적절한 지침과 교육(특히 엑스선 튜브 어셈블리의 설치 및 시운전)을 받고 기술 자격을 갖춘 현장 서비스 엔지니어만 이 장비를 설치 및 수리할 수 있습니다. 엑스선 튜브 어셈블리의 설치 및 보정, 테스트는 해당 엑스선 시스템의 각 지침에 따라 수행되어야...
Seite 361 엑스선 튜브 어셈블리 기술 데이터 6 엑스선 튜브 어셈블리 기술 데이터 엑스선 튜브 어셈블리 기술 데이터의 예: • 단일 부하 등급 • 일련 부하 등급 • 공칭 방사선 양극 입력 전력 • 공칭 CT 양극 입력 전력 • 공칭 CT 스캔 전력 지수 해당되는...
Seite 362 유지 관리 작동을 담당하는 관리자에 의한 계획된 유지 관리 7 유지 관리 의료 기기에 대한 적절한 지침과 교육(특히 엑스선 튜브 어셈블리의 유지 관리)을 받고 기술 자격을 갖춘 현장 서비스 엔지니어만 이 장비에 계획되고 시정된 유지 관리를 이행 할 수 있습니다. 엑스선 튜브 어셈블리의 보정 및 테스트를 포함한 유지 관리는 해당 엑 스선...
Seite 363 작동을 담당하는 관리자에 의한 계획된 유지 관리 유지 관리 청소 및 소독 과다 방사선 또는 감전 위험. • 엑스선 튜브 어셈블리의 청소 절차를 시작하기 전에 엑스선 시스템의 전원을 끄십시오. • 엑스선 시스템의 커버를 열지 마십시오. • 엑스선 튜브 어셈블리의 덮개 또는 기타 부품을 변경하거나 제거하지 마십시오. 엑스선...
Seite 364 유지 관리 작동을 담당하는 관리자에 의한 계획된 유지 관리 소독 시스템 제조업체에서 소독이 필요하다고 규정하지 않은 한 엑스선 튜브 어셈블리는 소 독할 필요가 없습니다. 계획된 유지 관리 일정 • 엑스선 튜브 어셈블리에 분명한 결함이 있는지 확인하십시오. 엑스선 시스템 구성과 상충되지 않는지 확인하십시오. 간격...
Seite 365 8 제품 식별 레이블 기기의 성능 특성은 함께 제공된 문서의 일부로 제품 식별 레이블에 정의되어 있습니다. 번호 레이블 명칭 제조업체의 등록 상표명 제조업체의 등록 상표 Philips Medical Systems 법적 제조업체 주소 DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / GERMANY 법적 제조업체 주소.
Seite 366 및 제조업체의 CSA 마스터 계약 번호 CE 기호 및 인증 기관 번호 0123 폐기 기호 일반 경고 기호 전자 버전 사용 지침을 참조하십시오. 참조: http://www.philips.com/IFU 중국 RoHS 기호 Duplicate label 엑스선 시스템 레이블 개요의 레이블 사본 (CPO) Refurbished 공인 중고 리퍼브 제품...
Seite 367 Satura rādītājs Lietošanas instrukcija X-Ray Tube Assemblies Latviešu valodā, Latvian Satura rādītājs Informācija par dokumentu........................ 368 Paredzētais lietošanas mērķis ...................... 369 Drošības informācija .......................... 370 Šajā dokumentā lietotais drošības ziņojums .................... 370 Vispārīga drošības informācija ........................ 370 Darbības, uzglabāšanas un transportēšanas ierobežojumi ................ 371 Elektrodrošība ..............................
Seite 368 Autortiesības © Koninklijke Philips N.V. 2021 Atruna Visas tiesības paturētas. Uzņēmums Koninklijke Philips N.V. patur tiesības mainīt specifikācijas saskaņā ar nosacījumiem tirdzniecības vai citos piemērojamos līgumos, kas noslēgti starp piegādātāju un pircēju, un neuzņemas nekādu atbildību par jebkādām sekām, kas rodas saistībā ar šīs publikācijas lietošanu. Reproducēšana kopumā vai pa daļām bez iepriekšējas autortiesību īpašnieka rakstiskas atļaujas ir aizliegta.
Seite 369 Paredzētais lietošanas mērķis 2 Paredzētais lietošanas mērķis Paredzētā lietošana Rentgenstaru lampas bloks ir rentgenstarus ģenerējoša lampa, kas ievietota starojumu necaurlaidīgā korpusā. Rentgenstaru lampas bloks ir paredzēts rentgenstaru fotonu emisijai, kas nepieciešama cilvēku diagnostikā izmantojamu attēlu uzņemšanai. Rentgenstaru lampas bloku izmanto tikai kā neatņemamu attēlveides iekārtas sastāvdaļu, atsevišķi to nevar izmantot medicīniskā...
Seite 370 Drošības informācija Šajā dokumentā lietotais drošības ziņojums 3 Drošības informācija Šī lietošanas instrukcija ir paredzēta, lai nodrošinātu drošību, strādājot ar rentgenstaru lampas bloku. Ar šo rentgenstaru lampas bloku drīkst strādāt tikai, ievērojot šajā dokumenta sniegtos norādījumus un izmantotās rentgeniekārtas darba instrukcijas. Šo bloku drīkst lietot tikai tam paredzētajiem mērķiem.
Seite 371 Darbības, uzglabāšanas un transportēšanas ierobežojumi Drošības informācija • Ja rodas funkcionāli traucējumi vai citas novirzes no normālas darbības, izslēdziet rentgeniekārtu. Par defektiem un darbības traucējumiem nekavējoties paziņojiet uzņēmumam, kas tirgo rentgeniekārtu, kurā ir iekļauts šis rentgenstaru lampas bloks. Atsākt darbu drīkst tikai pēc rentgeniekārtas salabošanas. Darbs ar bojātām sastāvdaļām palielina drošības riskus.
Seite 372 Drošības informācija Darbības, uzglabāšanas un transportēšanas ierobežojumi Rentgenstaru lampas bloks Standarta PHILIPS (20) MRC 600 PHILIPS CT XS Tube vMRC vērtības Apkārtējās vides robežvērtības PHILIPS MRC 880 Performance MRC 800 Darbības laikā Apkārtējās vides temperatūra [°C] Minimālā + 10 Maksimālā Maksimālā ar samazinātu veiktspēju Apkārtējās vides mitrums [%] bez kondensēšanās...
Seite 373 Elektrodrošība Drošības informācija Elektrodrošība Rentgenstaru lampas bloku lietojiet tikai medicīniskās telpās, kas atbilst attiecīgo vietējo vai reģionālo standartu un likumu prasībām. Brīdinājums: elektrība Aizsardzība pret starojumu Pirms katras rentgenstaru ekspozīcijas nodrošiniet, ka ir veikti visi pasākumi aizsardzībai pret starojumu. Informāciju par aizsardzību pret starojumu var atrast izmantotās rentgeniekārtas lietošanas instrukcijā.
Seite 374 Drošības informācija Dzesēšanas/izolācijas šķidrumi Dzesēšanas/izolācijas šķidrumi • Nenorijiet izlietos šķidrumus. • Nepieļaujiet šķidrumu vai to izgarojumu nokļūšanu kanalizācijas sistēmā. • Neieelpojiet šķidrumu izgarojumus. • Nodrošiniet slēgtu telpu apgādi ar svaigu gaisu. • Neierosiniet vemšanu. Brīdinājums: • Saslaukiet izlieto šķidrumu. Izmantojiet šķidrumu absorbējošu materiālu. vispārējs •...
Seite 375 Ķīnas RoHS marķējums un materiālu deklarācijas tabula (tikai Ķīna) Drošības informācija Ķīnas RoHS marķējums un materiālu deklarācijas tabula (tikai Ķīna) 中国 RoHS China RoHS X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 376 (tikai Ukrainai) Oficiālā ražotāja adrese: Філіпс Медікал Системс ДМС ГмбХ Ронтгенштрассе 24, 22335 Гамбург, Німеччина Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24, 22335 Hamburg, Germany Pārstāvis Ukrainā rentgenstaru lampām, kurām ir piešķirts atbilstības Ukrainas RoHS tehniskajiem noteikumiem marķējums: Уповноважений представник в Україні: ТОВ...
Seite 377 • FDA 21 CFR 1020.30, prasībām. Ja jums ir jautājumi par vietējām vai reģionālajām juridiskajām prasībām, sazinieties ar: Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / Germany Informāciju par citām saziņas iespējām skatiet tīmekļa vietnē www.philips.com/MedicalSystemsDMC X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 378 Savietojamība 5 Savietojamība Šīs iekārtas uzstādīšanu un labošanu drīkst veikt tikai tehniski kvalificēti apkopes inženieri, kas saņēmuši atbilstošus norādījumus un apmācību par medicīnā izmantotām iekārtām, un it īpaši šīs rentgenstaru lampas bloka uzstādīšanu un nodošanu ekspluatācijā. Rentgenstaru lampas bloka uzstādīšana, kalibrēšana un testēšana jāveic saskaņā ar izmantotās rentgeniekārtas attiecīgajām instrukcijām.
Seite 379 Rentgenstaru lampas bloka tehniskie dati 6 Rentgenstaru lampas bloka tehniskie dati Rentgenstaru lampas bloka tehniskie dati (piemēri) • Atsevišķa izstrādājuma slodzes nomināls • Sērijas slodzes nomināls • Radiogrāfiskā anoda nominālā ieejas jauda • DT anoda nominālā ieejas jauda • Nominālais DT skenēšanas jaudas indekss ir norādīti attiecīgajos rentgenstaru lampas bloka tehniskajos datos / tehniskajā...
Seite 380 Apkope Plānveida apkope, ko veic par lietošanu atbildīgā organizācija 7 Apkope Šīs iekārtas plānveida un koriģējošo apkopi drīkst veikt tikai tehniski kvalificēti apkopes inženieri, kas saņēmuši atbilstošus norādījumus un apmācību par medicīnā izmantotām iekārtām, un it īpaši šīs rentgenstaru lampas bloka apkopi. Rentgenstaru lampas bloka kalibrēšana un testēšana, kas ietilpst apkopē, jāveic saskaņā...
Seite 381 Plānveida apkope, ko veic par lietošanu atbildīgā organizācija Apkope Tīrīšana un dezinficēšana Starojuma pārdozēšanas vai elektriskās strāvas trieciena risks. • Pirms rentgenstaru lampas bloka tīrīšanas procedūras izslēdziet rentgeniekārtu. • Neatveriet rentgeniekārtas pārsegus. • Nemainiet vai nenoņemiet pārsegus vai citas rentgenstaru lampas bloka daļas. Rentgenstaru lampas blokam ir jābūt tieši pieejamam.
Seite 382 Apkope Plānveida apkope, ko veic par lietošanu atbildīgā organizācija Dezinfekcija Rentgenstaru lampas bloka dezinfekcija nav nepieciešama, ja vien iekārtas ražotājs nav norādījis citādi. Plānotās apkopes grafiks • Pārbaudiet, vai rentgenstaru lampas blokam nav redzamu defektu. Veiciet pārbaudes, ja vien tās nav pretrunā ar rentgeniekārtas konfigurāciju. Intervāls Darba apjoms Vienmēr, kad strādājat ar...
Seite 383 Ierīces veiktspējas raksturojums ir norādīts izstrādājuma identifikācijas marķējumā, kas ir pavaddokumentu sastāvdaļa. Marķējums Nozīme Ražotāja reģistrētais tirdzniecības nosaukums Ražotāja reģistrētā tirdzniecības zīme Philips Medical Systems Oficiālā ražotāja adrese DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / GERMANY Oficiālā ražotāja adrese. yyyy: ražošanas gads yyyy-mm mm: ražošanas mēnesis...
Seite 384 CSA galvenā līguma numuru CE simbols ar sertifikācijas iestādes numuru 0123 Utilizācijas simbols Vispārīga brīdinājuma simbols Lietošanas instrukcijas elektroniskā versija. Skatīt: http://www.philips.com/IFU Ķīnas RoHS simbols Duplicate label Marķējuma dublikāts, kas paredzēts rentgeniekārtas marķējumu pārskatam (CPO) Refurbished Iepriekš lietots, sertificēts, atjaunots izstrādājums Papildu marķējums:...
Seite 385 Turinys Naudojimo instrukcijos X-Ray Tube Assemblies Lietuvių, Lithuanian Turinys Dokumento informacija ........................ 386 Paskirtis ............................... 387 Saugos informacija.......................... 388 Šiame dokumente naudojamas saugos pranešimas.................. 388 Bendroji saugos informacija ......................... 388 Naudojimo, laikymo ir gabenimo apribojimai .................... 389 Elektros sauga............................... 391 Apsauga nuo spinduliuotės ..........................
Seite 386 Copyright © Koninklijke Philips N.V. 2021 Atsakomybės apribojimas Visos teisės saugomos. „Koninklijke Philips N.V.“ pasilieka teisę keisti specifikacijas pagal komercinių ar kitų taikomų susitarimų tarp tiekėjo ir pardavėjo sąlygas ir nebus atsakinga už padarinius, atsiradusius dėl šio leidinio naudojimo. Visiškas ar dalinis atkūrimas yra draudžiamas be išankstinio autorių teisių savininko rašytinio sutikimo. Šio dokumento versija anglų...
Seite 387 Paskirtis 2 Paskirtis Paskirtis Rentgeno spindulių vamzdžio korpusas yra rentgeno spindulius generuojantis vamzdis, sumontuotas spinduliuotę ekranuojančiame korpuse. Rentgeno spindulių vamzdžio korpusas skirtas rentgeno spindulių fotonams skleisti, kad būtų galima sukurti pacientų žmonių diagnostinius vaizdus. Rentgeno spindulių vamzdžio korpusas naudojamas tik kaip vaizdavimo sistemos dalis ir atskirai jis neturi medicininės paskirties.
Seite 388 Saugos informacija Šiame dokumente naudojamas saugos pranešimas 3 Saugos informacija Šios naudojimo instrukcijos skirtos sudaryti jums galimybę saugiai dirbti su rentgeno spindulių vamzdžio sąranka. Naudokite rentgeno spindulių vamzdžio sąranką tik pagal šiame dokumente pateikiamas instrukcijas ir naudojamos rentgeno spindulių sistemos naudojimo instrukcijas.
Seite 389 Naudojimo, laikymo ir gabenimo apribojimai Saugos informacija • Jei rentgeno spindulių vamzdžio sąranka turi elektrinių, mechaninių ar funkcinių defektų, nenaudokite jos. Šis faktas konkrečiai taikomas sugedus indikacinei, ekranų, įspėjimų ir pavojaus signalų įrangai. • Jei atsiranda funkcinių defektų ar kitų nukrypimų nuo įprasto veikimo, išjunkite rentgeno spindulių...
Seite 390 Saugos informacija Naudojimo, laikymo ir gabenimo apribojimai Rentgeno spindulių vamzdžio blokas Standartinės „PHILIPS (21) MRC 600“ „PHILIPS CT XS Tube vMRC reikšmės Aplinkos apribojimai „PHILIPS MRC 880“ Performance MRC 800“ Naudojant Aplinkos temperatūra (°C) Min. + 10 Maks. Netaikoma Netaikom Maks. ribojant veiksmingumą Netaikoma Netaikoma...
Seite 391 Elektros sauga Saugos informacija Elektros sauga Šią rentgeno spindulių vamzdžio sąranką naudokite tik medicininės paskirties patalpose, kurios atitinka atitinkamus vietos ir tarpregioninius standartus bei įstatymus. Įspėjimas: elektra Apsauga nuo spinduliuotės Prieš atlikdami apšvitą rentgeno spinduliais imkitės visų būtinų apsaugos nuo spinduliuotės priemonių.
Seite 392 Saugos informacija Aušinimo / izoliavimo terpė Aušinimo / izoliavimo terpė • Nenurykite ištiškusios terpės. • Neleiskite terpei arba jos garams patekti į jūsų kanalizacijos sistemą. • Neįkvėpkite terpės garų. • Užtikrinkite šviežio oro tiekimą į uždaras patalpas. • Nesukelkite vėmimo. Įspėjimas: •...
Seite 393 Kinijos RoHS ženklas ir medžiagų deklaravimo lentelė (tik Kinijai) Saugos informacija Kinijos RoHS ženklas ir medžiagų deklaravimo lentelė (tik Kinijai) 中国 RoHS China RoHS X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 394 Ukrainos RoHS etiketė ir atstovas (tik Ukrainai) Teisėto gamintojo adresas: Філіпс Медікал Системс ДМС ГмбХ Ронтгенштрассе 24, 22335 Гамбург, Німеччина Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24, 22335 Hamburg, Germany Ukrainos atstovas rentgeno spindulių vamzdžiams, kurie paženklinti atitikties Ukrainos RoHS techniniam reglamentui ženklu: Уповноважений...
Seite 395 • FDA 21 CFR 1020.30 Jei turite kitų klausimų, susijusių su vietos ar tarpregioniniais teisiniais reikalavimais, susisiekite su: Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / Germany Jei reikia daugiau pagalbos, įvairias kontaktų parinktis žr.: www.philips.com/MedicalSystemsDMC X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 396 Suderinamumas 5 Suderinamumas Tik techninę kvalifikaciją turintys vietoje priežiūrą atliekantys inžinieriai, tinkamai instruktuoti ir išmokyti dirbti su medicininiam taikymui skirta įranga ir konkrečiai sumontuoti ir perduoti eksploatacijai šią rentgeno spindulių vamzdžio sąranką, gali sumontuoti ir remontuoti šią įrangą. Rentgeno spindulių vamzdžio sąrankos montavimą, kalibravimą ir tikrinimą būtina atlikti pagal atitinkamas naudojamos rentgeno spindulių...
Seite 397 Rentgeno spindulių vamzdžio bloko techniniai duomenys 6 Rentgeno spindulių vamzdžio bloko techniniai duomenys Rentgeno spindulių vamzdžio bloko techniniai duomenys, pavyzdžiui: • Vienos apkrovos įvertinimas • Serijinės apkrovos įvertinimas • Nominalioji radiografinio anodo įėjimo galia • Nominali KT anodo įvesties galia • Nominalus KT nuskaitymo galios indeksas yra nurodyti susijusiuose rentgeno spindulių...
Seite 398 Planinė techninė priežiūra, kurią atlieka organizacija, atsakinga Techninė priežiūra už naudojimą 7 Techninė priežiūra Tik techninę kvalifikaciją turintys vietoje priežiūrą atliekantys inžinieriai, tinkamai instruktuoti ir išmokyti dirbti su medicininiam taikymui skirta įranga ir konkrečiai atlikti šios rentgeno spindulių vamzdžio sąrankos techninę priežiūrą, gali atlikti planinę ir korekcinę šios įrangos techninę...
Seite 399 Planinė techninė priežiūra, kurią atlieka organizacija, atsakinga už naudojimą Techninė priežiūra Valymas ir dezinfekavimas Per didelės spinduliuotės dozės arba elektros šoko pavojus. • Prieš pradėdami valyti rentgeno spindulių vamzdžio sąranką, išjunkite rentgeno spindulių sistemą. • Neatidarykite rentgeno spindulių sistemos gaubtų. • Nekeiskite ir nenuimkite rentgeno spindulių vamzdžio sąrankos dangčių ar kitų dalių. Rentgeno spindulių...
Seite 400 Techninė priežiūra Planinė techninė priežiūra, kurią atlieka organizacija, atsakinga Dezinfekavimas Rentgeno spindulių vamzdžio sąrankos dezinfekcija nebūtina, nebent to reikalautų sistemos gamintojas. Planinės techninės priežiūros tvarkaraštis • Patikrinkite rentgeno spindulių vamzdžio sąranką, ar nėra akivaizdžių defektų. Atlikite tikrinimus, nebent jie neatitiktų rentgeno spindulių sistemos konfigūracijos Intervalas Darbo apimtis Visada, kai naudojate...
Seite 401 Įrenginio eksploatacinės charakteristikos apibrėžtos produkto identifikavimo etiketėje, tai dalis pridedamų dokumentų. Etiketė Pavadinimas Gamintojo registruotasis prekybinis pavadinimas Gamintojo registruotasis prekės ženklas Philips Medical Systems Teisėto gamintojo adresas DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / GERMANY Teisėto gamintojo adresas. mmmm: pagaminimo metai yyyy-mm mm: pagaminimo mėnuo...
Seite 402 CSA pagrindinės sutarties numeriu CE simbolis ir notifikuotosios įstaigos numeris 0123 Šalinimo simbolis Bendrasis įspėjimo simbolis Elektroninė naudojimo instrukcijų versija. Žr. http://www.philips.com/IFU Kinijos RoHS simbolis Duplicate label Rentgeno spindulių sistemos apžvalgos etiketės dublikatas (CPO) Refurbished Sertifikuotas naudotas restauruotas produktas Papildoma etiketė: Būtina perskaityti instrukcijas / bukletą...
Seite 403 Werrej Istruzzjonijiet għall-Użu X-Ray Tube Assemblies Malti, Maltese Werrej Informazzjoni tad-Dokument ....................... 404 Skop Maħsub ............................ 405 Informazzjoni dwar is-Sigurtà....................... 407 Messaġġ dwar is-Sigurtà Użat f’dan id-Dokument .................. 407 Informazzjoni dwar is-Sigurtà Ġenerali ...................... 407 Limiti għat-Tħaddim, il-Ħżin, u t-Trasport .................... 408 Sigurtà...
Seite 404 © Koninklijke Philips N.V. 2021 Ċaħda ta’ Responsabbiltà Id-drittijiet kollha huma riservati. Koninklijke Philips N.V. tirriserva d-dritt li tagħmel bidliet fl- ispeċifikazzjonijiet skont it-termini fi ftehimiet kummerċjali jew applikabbli oħrajn bejn il- fornitur u x-xerrej, u mhi responsabbli għall-ebda konsegwenza li tirriżulta mill-użu ta’ din il- pubblikazzjoni.
Seite 405 Skop Maħsub 2 Skop Maħsub Użu Maħsub L-assemblaġġ tal-kisi protettiv tat-tubu tar-raġġi X huwa tubu li jiġġenera r-raġġi X integrat fi struttura protetta mir-radjazzjoni. L-assemblaġġ tal-kisi protettiv tat-tubu tar-raġġi X huwa maħsub biex jarmi fotoni tar-raġġi X biex jippermetti l-ħolqien ta’ immaġnijiet dijanjostiċi ta’ pazjenti umani. L-assemblaġġ tal-kisi protettiv tat-tubu tar-raġġi X jintuża biss bħala parti integrata minn sistema ta' immaġni u ma għandu l-ebda skop mediku waħdu.
Seite 406 Skop Maħsub Prestazzjoni essenzjali L-assemblaġġ tat-tubu tar-raġġi X la għandu prestazzjoni essenzjali per se u lanqas kwalunkwe funzjoni tal-assemblaġġ tat-tubu tar-raġġi X maħsuba biex tikkontribwixxi għall-prestazzjoni essenzjali tas-sistema tar-raġġi X li hija integrata fih. X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 407 Messaġġ dwar is-Sigurtà Użat f’dan id-Dokument Informazzjoni dwar is-Sigurtà 3 Informazzjoni dwar is-Sigurtà Dawn l-Istruzzjonijiet għall-Użu huma magħmula biex jagħmluha possibbli biex wieħed jaħdem bla periklu bl-assemblaġġ tat-tubu tar-raġġi X. L-assemblaġġ tat-tubu tar-raġġi X għandek tħaddmu biss jekk tħares l-istruzzjonijiet f’dan id-dokument u l- istruzzjonijiet tat-tħaddim tas-sistema tar-raġġi X użata.
Seite 408 Informazzjoni dwar is-Sigurtà Limiti għat-Tħaddim, il-Ħżin, u t-Trasport • Tużax l-assemblaġġ tat-tubu tar-raġġi X jekk għandu difetti elettriċi, mekkaniċi jew funzjonali. Dan il-fatt japplika b’mod partikolari għal indikaturi, displejs, twissijiet u allarmi difettużi. • Jekk jiżviluppaw difetti funzjonali jew devjazzjonijiet oħrajn mill-imġiba operattiva normali, issettja s-sistema tar-raġġi X għal MITFIJA.
Seite 409 Limiti għat-Tħaddim, il-Ħżin, u t-Trasport Informazzjoni dwar is-Sigurtà Assemblaġġ tat-tubu tar-raġġi X Valuri PHILIPS (22) MRC 600 PHILIPS CT XS Tube vMRC standard Limiti ambjentali PHILIPS MRC 880 Performance MRC 800 Waqt it-tħaddim Temperatura ambjentali [°C] Minima + 10 Massima Massima bi prestazzjoni mnaqqsa Umdità ambjentali [%] mingħajr kondensazzjoni...
Seite 410 Informazzjoni dwar is-Sigurtà Sigurtà Elettrika Sigurtà Elettrika Uża dan l-assemblaġġ tat-tubu tar-raġġi X fi kmamar mediċi biss li jsegwu r-rekwiżiti ta’ standards u liġijiet lokali jew transreġjonali rilevanti. Twissija: Elettriku Protezzjoni mir-Radjazzjoni Qabel espożizzjoni għar-raġġi X, ħu l-prekawzjonijiet kollha meħtieġa kontra r-radjazzjoni. Tista’...
Seite 411 Materjal ta’ Tkessiħ / Iżolanti Informazzjoni dwar is-Sigurtà Materjal ta’ Tkessiħ / Iżolanti • Tiblax il-materjal li jixxerred. • Tħallix il-materjal jew il-fwar tiegħu jidħlu fis-sistema tad-drenaġġ tiegħek. • Tiġbidx man-nifs il-fwar tal-materjal. • Kun żgur li tforni l-kmamar magħluqa b’arja friska. •...
Seite 412 Tikketta u Tabella ta’ Dikjarazzjoni tal-Materjal ta’ RoHS Ċina (Iċ- Informazzjoni dwar is-Sigurtà Ċina biss) Tikketta u Tabella ta’ Dikjarazzjoni tal-Materjal ta’ RoHS Ċina (Iċ-Ċina biss) 中国 RoHS China RoHS X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 413 Indirizz tal-manifattur legali: Філіпс Медікал Системс ДМС ГмбХ Ронтгенштрассе 24, 22335 Гамбург, Німеччина Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24, 22335 Hamburg, Germany Rappreżentant tal-Ukrajna għat-tubi tar-raġġi X, li huma mmarkati bil-marka ta' konformità tar-Regolament Tekniku ta' RoHS tal-Ukrajna: Уповноважений представник в Україні: ТОВ...
Seite 414 • FDA 21 CFR 1020.30 fis-seħħ. Jekk għandek aktar mistoqsijiet li jirreferu għar-rekwiżiti legali lokali jew transreġjonali, ikkuntattja lil: Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / Germany Għal aktar għajnuna ara l-għażliet ta’ kuntatt differenti fuq: www.philips.com/MedicalSystemsDMC...
Seite 415 Kompatibbiltà 5 Kompatibbiltà Inġiniera tal-qasam tas-servizz teknikament ikkwalifikati biss li rċevew l-istruzzjonijiet u t-taħriġ ix-xierqa għat-tagħmir f’applikazzjonijiet mediċi u b’mod partikolari għall-installazzjoni u l- attivazzjoni ta’ dan l-assemblaġġ tat-tubu tar-raġġi X għandhom il-permess li jinstallaw u jsewwu dan it-tagħmir. L-installazzjoni, il-kalibrazzjoni u l-ittestjar tal-assemblaġġ tat-tubu tar- raġġi X għandhom jitwettqu skont l-istruzzjonijiet rispettivi tas-sistema tar-raġġi X użata. Biex tiżgura li l-assemblaġġ...
Seite 416 Data Teknika tal-assemblaġġ tat-tubu tar-raġġi X. 6 Data Teknika tal-assemblaġġ tat-tubu tar-raġġi X. Data teknika tal-assemblaġġ tat-tubu tar-raġġi X, pereżempju: • Klassifikazzjoni ta' Tagħbija Unika • Klassifikazzjoni ta' Tagħbija Serjali • Potenza tal-Input tal-Anodu Radjografiku Nominali • Potenza tal-Input Anodiku CT Nominali •...
Seite 417 Manutenzjoni Ppjanata mill-Organizzazzjoni li hija Responsabbli għat-Tħaddim Manutenzjoni 7 Manutenzjoni Inġiniera tal-qasam tas-servizz teknikament ikkwalifikati biss li rċevew l-istruzzjonijiet u t-taħriġ ix-xierqa għat-tagħmir f’applikazzjonijiet mediċi u b’mod partikolari għall-manutenzjoni ta’ dan l-assemblaġġ tat-tubu tar-raġġi X huma permessi li jwettqu manutenzjoni ppjanata u korrettiva fuq dan it-tagħmir. Il-manutenzjoni, inklużi l-kalibrazzjoni u l-ittestjar tal-assemblaġġ tat-tubu tar-raġġi X għandhom jitwettqu skont l-istruzzjonijiet rispettivi tas-sistema tar-raġġi X użata.
Seite 418 Manutenzjoni Ppjanata mill-Organizzazzjoni li hija Responsabbli Manutenzjoni għat-Tħaddim Tindif u Diżinfezzjoni Periklu ta’ doża eċċessiva ta’ radjazzjoni jew xokk elettriku. • Issettja s-sistema tar-raġġi X għal MITFIJA qabel ma tibda l-proċedura tat-tindif tal-assemblaġġ tat-tubu tar- raġġi X. • Tiftaħx l-għotjien tas-sistema tar-raġġi X. • Tibdilx jew tneħħix l-għotjien jew partijiet oħra tal-assemblaġġ tat-tubu tar-raġġi X. L-assemblaġġ...
Seite 419 Manutenzjoni Ppjanata mill-Organizzazzjoni li hija Responsabbli Manutenzjoni Diżinfezzjoni Mhux meħtieġ li l-assemblaġġ tat-tubu tar-raġġi X jiġi diżinfettat, sakemm dan ma jkunx meħtieġ mill-manifattur tas-sistema. Skeda ta’ Manutenzjoni Ppjanata • Iċċekkja l-assemblaġġ tat-tubu tar-raġġi X għal difetti evidenti. Iċċekkja sakemm dan ma jkunx imur kontra l-konfigurazzjoni tas-sistema tar-raġġi X. Intervall Għan tax-xogħol Dejjem ħaddem inti stess...
Seite 420 Il-karatteristiċi tal-prestazzjoni tal-apparat huma ddefiniti fuq it-tikketta ta’ identifikazzjoni tal- prodott bħala parti mid-dokumenti ta’ akkumpanjament. Tikketta Deżinjazzjoni Isem kummerċjali rreġistrat tal-manifattur Trademark irreġistrata tal-manifattur Philips Medical Systems Indirizz tal-manifattur legali DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / GERMANY Indirizz tal-manifattur legali.
Seite 421 CSA tal-manifattur Simbolu CE u n-numru tal-korp notifikat 0123 Simbolu tar-rimi Simbolu ta’ twissija ġenerali Verżjoni elettronika tal-Istruzzjonijiet għall-Użu. Ara: http://www.philips.com/IFU Simbolu ta’ RoHS Ċina Duplicate label Tikketta duplikata għat-tikketta ta’ informazzjoni tas-sistema tar-raġġi (CPO) Refurbished Prodott irranġat u ċċertifikat li diġà ntuża...
Seite 422 Tikketta ta’ Identifikazzjoni tal-Prodott X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 423 Innholdsfortegnelse Brukerveiledning X-Ray Tube Assemblies Norsk, Norwegian Innholdsfortegnelse Dokumentinformasjon ......................... 424 Tiltenkt formål ............................. 425 Sikkerhetsinformasjon ......................... 426 Sikkerhetsmeldinger som er brukt i dette dokumentet ................ 426 Generell sikkerhetsinformasjon ........................ 426 Begrensninger for drift, oppbevaring og transport .................. 427 Elektrisk sikkerhet ............................ 429 Strålingsbeskyttelse............................
Seite 424 Copyright © Koninklijke Philips N.V. 2021 Ansvarsfraskrivelse Med enerett. Koninklijke Philips N.V. forbeholder seg retten til å endre spesifikasjonene i samsvar med vilkårene i kommersielle eller andre relevante avtaler mellom leverandør og kjøper, og er ikke ansvarlig for eventuelle konsekvenser som måtte oppstå som følge av bruken av denne publikasjonen. Kopiering av hele eller deler av programmet er forbudt uten skriftlig forhåndsgodkjennelse fra rettighetseier.
Seite 425 Tiltenkt formål 2 Tiltenkt formål Tiltenkt bruk Røntgenrøret er et røntgengenererende rør i et strålingsbeskyttet kabinett. Dette røntgenrøret er laget for å avgi røntgenfotoner som muliggjør diagnostisk bildedannelse av menneskekroppen. Røntgenrøret brukes kun som integrert del av et avbildningssystem, og har ikke et medisinsk formål i seg selv. Tiltenkt behandling samt behandlingsvarighet og - parametere blir ikke definert på røntgenrørnivå.
Seite 426 Sikkerhetsinformasjon Sikkerhetsmeldinger som er brukt i dette dokumentet 3 Sikkerhetsinformasjon Hensikten med denne brukerhåndboken å muliggjøre trygg bruk av røntgenrøret. Sørg for at røntgenrøret alltid brukes i tråd med instruksjonene i dette dokumentet samt bruksinstruksjonene for det aktuelle røntgensystemet. Ikke bruk det til andre formål enn det som er tiltenkt.
Seite 427 Begrensninger for drift, oppbevaring og transport Sikkerhetsinformasjon • Slå AV røntgensystemet hvis det oppstår funksjonsfeil eller andre avvik fra normal drift. Kontakt straks selskapet som forhandler røntgensystemet som dette røntgenrøret inngår i, for å melde fra om feilene eller avvikene. Vent med å bruke røntgensystemet til det har blitt reparert.
Seite 428 Sikkerhetsinformasjon Begrensninger for drift, oppbevaring og transport Røntgenrør Standard- PHILIPS (23) MRC 600 PHILIPS CT XS Tube vMRC verdier Miljøbegrensninger PHILIPS MRC 880 Performance MRC 800 I drift Omgivelsestemperatur [°C] Minimum + 10 Maksimum Ikke Ikke relevant relevant Maksimum med redusert effekt Ikke Ikke Ikke relevant...
Seite 429 Elektrisk sikkerhet Sikkerhetsinformasjon Elektrisk sikkerhet Dette røntgenrøret skal kun brukes i medisinske rom som innfrir kravene i relevante lokale eller tverregionale standarder og lover. Advarsel: elektrisitet Strålingsbeskyttelse Ta alle nødvendige forholdsregler for strålingsbeskyttelse før røntgeneksponering. Du finner mer informasjon om forholdsregler for strålingsbeskyttelse i brukerhåndboken til røntgensystemet.
Seite 430 Sikkerhetsinformasjon Kjøle-/isolasjonsmedier Kjøle-/isolasjonsmedier • Unngå å svelge eventuelle medier som søles ut. • Ikke la medier eller mediedamp havne i avløpssystemet. • Ikke pust inn mediedampene. • Sørg for frisklufttilførsel i lukkede rom. • Ikke fremkall brekninger. Advarsel: • Fjern mediesøl. Bruk et væskeabsorberende materiale. Generelt •...
Seite 431 Kina RoHS-etikett og tabell med materialdeklarasjon (kun Kina) Sikkerhetsinformasjon Kina RoHS-etikett og tabell med materialdeklarasjon (kun Kina) 中国 RoHS China RoHS X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 432 Ukrainsk RoHS-etikett og -representant (bare Ukraina) Adressen til den lovmessige produsenten: Філіпс Медікал Системс ДМС ГмбХ Ронтгенштрассе 24, 22335 Гамбург, Німеччина Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24, 22335 Hamburg, Germany Ukrainsk representant for røntgenrør merket med samsvarsetiketten for overholdelse av RoHS teknisk forskrift for Ukraina: Уповноважений...
Seite 433 • FDA 21 CFR 1020.30 Hvis du har andre spørsmål angående lokale eller tverregionale juridiske krav, kontakt: Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / Germany Hvis du trenger mer hjelp, kan du se de ulike kontaktalternativene på: www.philips.com/MedicalSystemsDMC X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 434 Kompatibilitet 5 Kompatibilitet Dette utstyret skal kun installeres og repareres av teknisk kvalifiserte serviceteknikere som har fått opplæring i den medisinske bruken av utstyret – særlig med hensyn til installering og oppstart av dette røntgenrøret. Røntgenrøret må installeres, kalibreres og testes i samsvar med instruksjonene for røntgensystemet som benyttes. Se de tekniske instruksjonene for røntgensystemet for å forsikre deg om at røntgenrøret er kompatibelt med røntgensystemet.
Seite 435 Tekniske data for røntgenrørenhet 6 Tekniske data for røntgenrørenhet Tekniske data for røntgenrørenhet, for eksempel: • Enkel lastkapasitet • Spenningsinnstilling for seriebelastning • Nominell inngangseffekt for radiografisk anode • Inngangseffekt for nominell CT-anode • Nominell strømindeks for CT-skann er angitt i de tekniske dataene / den tekniske håndboken for røntgenrørenheten, hvis aktuelt. X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 436 Planlagt vedlikehold skal utføres av den driftsansvarlige Vedlikehold organisasjonen 7 Vedlikehold Planlagt og utbedrende vedlikehold av dette utstyret skal kun utføres av teknisk kvalifiserte serviceteknikere som har fått opplæring i den medisinske bruken av utstyret – særlig med hensyn til vedlikehold av dette røntgenrøret. Røntgenrøret må vedlikeholdes, kalibreres og testes i samsvar med instruksjonene for røntgensystemet som benyttes.
Seite 437 Planlagt vedlikehold skal utføres av den driftsansvarlige organisasjonen Vedlikehold Rengjøring og desinfisering Fare for overdosestråling eller elektrisk støt. • Slå AV røntgensystemet før du går i gang med å rengjøre røntgenrøret. • Ikke åpne dekslene på røntgensystemet. • Ikke bytt eller fjern dekslene eller andre deler av røntgenrøret. Røntgenrøret må være direkte tilgjengelig.
Seite 438 Vedlikehold Planlagt vedlikehold skal utføres av den driftsansvarlige Planlagt vedlikehold • Kontroller røntgenrøret med hensyn til synlige feil eller mangler. Utfør kontrollene med mindre de er i strid med konfigurasjonen av røntgensystemet. Intervall Arbeidsomfang Hver gang du bruker Utfør en kontroll hvis det oppstår feilmeldinger i røntgensystemet. Hvis røntgenrøret røntgensystemet ikke fungerer på...
Seite 439 Ytelsesegenskapene til enheten er angitt på produktidentifikasjonsetiketten som inngår i den medfølgende dokumentasjonen. Etikett Tildeling Produsentens registrerte handelsnavn Produsentens registrerte varemerke Philips Medical Systems Adressen til den lovmessige produsenten DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / GERMANY Adressen til den lovmessige produsenten. yyyy: produksjonsår yyyy-mm mm: produksjonsmåned...
Seite 440 CSA-symbol med produsentens CSA-hovedkontraktsnummer CE-symbol og nummeret til det tekniske kontrollorganet 0123 Kasseringssymbol Generelt varselsymbol Elektronisk versjon av brukerveiledningen. Se: http://www.philips.com/IFU Kina RoHS-symbol Duplicate label Duplikatetikett for etikettoversikten over røntgensystemet (CPO) Refurbished Sertifisert, brukt istandsatt produkt Ekstra merking: Det er obligatorisk å lese brukerhåndboken/instruksjonsheftet...
Seite 441 Spis treści Instrukcja obsługi X-Ray Tube Assemblies Polski, Polish Spis treści Informacje o dokumencie........................ 442 Przeznaczenie ............................ 443 Informacje dotyczące bezpieczeństwa.................... 445 Komunikaty dotyczące bezpieczeństwa używane w niniejszym dokumencie.......... 445 Ogólne informacje o bezpieczeństwie...................... 445 Ograniczenia dotyczące obsługi, przechowywania i transportu.............. 446 Bezpieczeństwo elektryczne.........................
Seite 442 Copyright © Koninklijke Philips N.V. 2021 Zrzeczenie się odpowiedzialności Wszelkie prawa zastrzeżone. Firma Koninklijke Philips N.V. zastrzega sobie prawo do dokonywania zmian w specyfikacji zgodnie z warunkami umów handlowych lub innych obowiązujących umów między dostawcą i nabywcą oraz nie przyjmuje odpowiedzialności za konsekwencje związane z korzystaniem z tej dokumentacji. Kopiowanie lub przesyłanie całości lub części jest zabronione bez pisemnej zgody posiadacza praw autorskich.
Seite 443 Przeznaczenie 2 Przeznaczenie Przeznaczenie Zespół obudowy lampy RTG to lampa generująca promieniowanie RTG zamknięta w obudowie ekranującej promieniowanie. Zespół obudowy lampy RTG ma emitować fotony RTG umożliwiając tworzenie obrazów diagnostycznych pacjentów ludzkich. Zespół obudowy lampy RTG służy jako zintegrowana część systemu obrazowania i sam w sobie nie ma przeznaczenia medycznego.
Seite 444 Przeznaczenie Podstawowa funkcja Zespół lampy RTG nie ma podstawowej funkcji sam w sobie. Żadna z funkcji zespołu lampy RTG nie ma też przyczyniać się do podstawowej funkcji systemu RTG, z którym jest zintegrowany. X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 445 Komunikaty dotyczące bezpieczeństwa używane w niniejszym dokumencie Informacje dotyczące bezpieczeństwa 3 Informacje dotyczące bezpieczeństwa Poniższa instrukcja obsługi powstała w celu umożliwienia bezpiecznej pracy z zespołem lampy RTG. Zespół lampy RTG należy użytkować wyłącznie zgodnie z instrukcjami w niniejszym dokumencie i instrukcjami obsługi stosowanego systemu RTG.
Seite 446 Informacje dotyczące bezpieczeństwa Ograniczenia dotyczące obsługi, przechowywania i transportu • Zespół lampy RTG mogą obsługiwać wyłącznie przeszkolone i upoważnione osoby. • Jeżeli zespół lampy RTG ma jakiekolwiek uszkodzenia elektryczne, mechaniczne lub funkcjonalne, nie należy go używać. Fakt ten szczególnie odnosi się do wadliwie działających wskaźników, wyświetlaczy, urządzeń...
Seite 447 Ograniczenia dotyczące obsługi, przechowywania i transportu Informacje dotyczące bezpieczeństwa • Należy przestrzegać określonych ograniczeń środowiskowych dotyczących zespołu lampy RTG: Zespół lampy RTG Standardowe PHILIPS (24) MRC 600 PHILIPS CT XS Tube vMRC wartości Ograniczenia środowiskowe PHILIPS MRC 880 Performance MRC 800 Podczas eksploatacji Temperatura otoczenia [°C]...
Seite 448 Informacje dotyczące bezpieczeństwa Bezpieczeństwo elektryczne Bezpieczeństwo elektryczne Niniejszy zespół lampy RTG należy eksploatować wyłącznie w pomieszczeniach medycznych, które spełniają stosowne standardy i przepisy lokalne oraz ponadregionalne. Ostrzeżenie: Elektryczność Ochrona radiologiczna Przed wykonaniem ekspozycji RTG należy podjąć wszelkie niezbędne środki ostrożności. Informacje na temat środków ostrożności dotyczących promieniowania można znaleźć...
Seite 449 Chłodzenie / Materiał izolacyjny Informacje dotyczące bezpieczeństwa Chłodzenie / Materiał izolacyjny • Nie należy połykać czynnika, który wyciekł. • Nie wolno dopuścić, aby czynnik lub jego pary przedostały się do systemu kanalizacyjnego. • Nie wdychać par czynnika. • Upewnić się, że do zamkniętych pomieszczeń dostarczono świeże powietrze. Ostrzeżenie: •...
Seite 450 Informacje dotyczące bezpieczeństwa Chińska etykieta RoHS i tabela deklaracji materiałów (tylko Chiny) Chińska etykieta RoHS i tabela deklaracji materiałów (tylko Chiny) 中国 RoHS China RoHS X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 451 Ukraińska etykieta RoHS i przedstawiciel (tylko Ukraina) Adres legalnego producenta: Філіпс Медікал Системс ДМС ГмбХ Ронтгенштрассе 24, 22335 Гамбург, Німеччина Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24, 22335 Hamburg, Germany Ukraiński przedstawiciel dla lamp RTG, który jest oznakowany znakiem zgodności ukraińskiego rozporządzenia technicznego RoHS: Уповноважений...
Seite 452 • FDA 21 CFR 1020.30 w życie. W przypadku dodatkowych pytań dotyczących lokalnych i ponadregionalnych wymogów prawnych, należy skontaktować się z: Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / Germany W celu uzyskania dodatkowej pomocy, patrz różne opcje kontaktu na stronie: www.philips.com/MedicalSystemsDMC X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 453 Kompatybilność 5 Kompatybilność Niniejszy sprzęt mogą instalować i naprawiać wyłącznie wykwalifikowani technicznie inżynierowie serwisu, którzy otrzymali odpowiednie instrukcje i przeszkolenie dotyczące sprzętu do zastosowań medycznych, a zwłaszcza instalacji i przekazywania do eksploatacji niniejszego zespołu lampy RTG. Instalacja, kalibracja i testowanie zespołu lampy RTG muszą być prowadzone zgodnie z odpowiednimi instrukcjami w odpowiedniej instrukcji obsługi stosowanego systemu RTG.
Seite 454 Dane techniczne zespołu lampy RTG 6 Dane techniczne zespołu lampy RTG Dane techniczne zespołu lampy RTG, na przykład: • Pojedyncze obciążenie znamionowe • Seryjne obciążenie znamionowe • Znamionowa moc wejściowa anody radiograficznej • Znamionowa moc wejściowa anody TK • Nominalny wskaźnik mocy skanowania TK zostały określone w odpowiednich danych technicznych/podręczniku technicznym zespołu lampy RTG, jeśli dotyczy.
Seite 455 Konserwacja planowania przez organizację odpowiedzialną za eksploatację Konserwacja 7 Konserwacja Konserwację planowaną i naprawy niniejszego sprzętu mogą przeprowadzać wyłącznie wykwalifikowani technicznie inżynierowie serwisu, którzy otrzymali odpowiednie instrukcje i zostali przeszkoleni w zakresie sprzętu do zastosowań medycznych, a zwłaszcza konserwacji niniejszego zespołu lampy RTG. Konserwacja, w tym kalibracja i testowanie zespołu lampy RTG muszą...
Seite 456 Konserwacja planowania przez organizację odpowiedzialną Konserwacja za eksploatację Czyszczenie i dezynfekcja Niebezpieczeństwo otrzymania zbyt wysokiej dawki promieniowania lub porażenia prądem elektrycznym. • Przed rozpoczęciem procedury czyszczenia zespołu lampy RTG należy wyłączyć system RTG. • Nie otwierać osłon systemu RTG. • Nie należy zmieniać ani zdejmować osłon lub innych części zespołu lampy RTG. Należy zagwarantować...
Seite 457 Konserwacja planowania przez organizację odpowiedzialną Konserwacja Dezynfekcja Dezynfekcja zespołu lampy RTG nie jest konieczna, o ile nie wymaga tego producent systemu. Harmonogram konserwacji profilaktycznej • Zespół lampy RTG należy sprawdzać pod kątem widocznych wad. Kontrole należy przeprowadzać, o ile nie są sprzeczne z konfiguracją systemu RTG. Częstość...
Seite 458 8 Etykieta identyfikacyjna produktu Charakterystyki wydajności urządzenia są zdefiniowane na etykiecie identyfikacyjnej produktu stanowiącej część dołączonych dokumentów. Etykieta Oznaczenie Zarejestrowana nazwa producenta Zarejestrowany znak producenta Philips Medical Systems Adres legalnego producenta DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / GERMANY Adres legalnego producenta. rrrr: rok produkcji yyyy-mm mm: miesiąc produkcji...
Seite 459 CSA producenta Symbol CE i numer jednostki notyfikowanej 0123 Symbol utylizacji Ogólny symbol ostrzeżenia Wersja elektroniczna instrukcji obsługi. Zob.: http://www.philips.com/IFU Chiński symbol RoHS Duplicate label Etykieta duplikatu w przypadku przeglądu systemu RTG (CPO) Refurbished Certyfikowany, wcześniej użytkowany produkt odnawiany Etykieta dodatkowa: Należy przeczytać...
Seite 460 Etykieta identyfikacyjna produktu X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 461 Índice Instruções de Uso X-Ray Tube Assemblies Português, Portuguese Índice Informações sobre o documento...................... 462 Finalidade prevista.......................... 463 Informações sobre segurança....................... 465 Mensagem de segurança usada neste documento.................. 465 Informações gerais sobre segurança...................... 465 Limites de operação, armazenamento e transporte .................. 466 Segurança elétrica ............................
Seite 462 Direitos autorais © Koninklijke Philips N.V. 2021 Isenção de responsabilidade Todos os direitos reservados. A Koninklijke Philips N.V. reserva-se o direito de fazer alterações nas especificações de acordo com os termos dos contratos comerciais e de outros contratos aplicáveis entre o fornecedor e o comprador e não se responsabiliza por nenhuma consequência decorrente do uso desta publicação. É proibida a reprodução total ou parcial sem o consentimento por escrito do detentor dos direitos autorais.
Seite 463 Finalidade prevista 2 Finalidade prevista Uso previsto O compartimento do conjunto do tubo de raios X é um tubo gerador de raios X instalado em um compartimento blindado contra radiação. Esse conjunto destina-se a emitir fótons de raios X para permitir a criação de imagens diagnósticas de pacientes humanos. O compartimento do conjunto do tubo de raios X é usado somente como parte integrante de um sistema de imagens e não tem nenhuma finalidade médica sozinho.
Seite 464 Finalidade prevista Desempenho básico O conjunto do tubo de raios X não tem um desempenho básico e nenhuma função do equipamento visa contribuir para o desempenho básico do sistema de raios X em que ele está integrado. X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 465 Mensagem de segurança usada neste documento Informações sobre segurança 3 Informações sobre segurança Estas Instruções de Uso têm como objetivo possibilitar o trabalho seguro com o tubo de raios X. Opere o conjunto do tubo de raios X somente de acordo com as instruções deste documento e as instruções de operação do sistema de raios X aplicável.
Seite 466 Informações sobre segurança Limites de operação, armazenamento e transporte • O tubo de raios X não deverá ser usado se apresentar qualquer defeito elétrico, mecânico ou funcional. Isso se aplica especialmente a falhas nos indicadores, visores, avisos e alarmes. • Se ocorrerem defeitos funcionais ou outros desvios do comportamento operacional normal, desligue o sistema de raios X.
Seite 467 Limites de operação, armazenamento e transporte Informações sobre segurança Conjunto do tubo de raios X Valores PHILIPS (25) MRC 600 PHILIPS CT XS Tube vMRC padrão Limites ambientais PHILIPS MRC 880 Performance MRC 800 Em operação Temperatura ambiente [°C] Mínima + 10 Máxima Máxima com desempenho reduzido Umidade ambiente [%] sem condensação...
Seite 468 Informações sobre segurança Segurança elétrica Segurança elétrica Use este tubo de raios X somente em salas médicas que obedeçam aos requisitos determinados pelas leis e normas locais e transregionais relevantes. Aviso: eletricidade Proteção contra radiação Antes de qualquer exposição a raios X, verifique se foram tomadas todas as precauções necessárias contra radiação.
Seite 469 Mídia de resfriamento/isolamento Informações sobre segurança Mídia de resfriamento/isolamento • Cuidado para não engolir mídias que vazam. • Nem a mídia nem os vapores que ela libera devem ingressar no sistema de esgoto. • Não respire o vapor liberado pela mídia. •...
Seite 470 Identificação de RoHS da China e tabela de declaração de Informações sobre segurança materiais (somente China) Identificação de RoHS da China e tabela de declaração de materiais (somente China) 中国 RoHS China RoHS X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 471 Ucrânia) Endereço do fabricante legal: Філіпс Медікал Системс ДМС ГмбХ Ронтгенштрассе 24, 22335 Гамбург, Німеччина Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24, 22335 Hamburg, Germany Representante da Ucrânia para tubos de raios X, marcados com a marca de conformidade da Regulamentação Técnica RoHS da Ucrânia: Уповноважений представник в Україні: ТОВ...
Seite 472 • FDA 21 CFR 1020.30 Caso você tenha dúvidas referentes aos requisitos locais ou trans-regionais, entre em contato com: Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg/Germany Para mais ajuda, confira outras opções de contato em: www.philips.com/MedicalSystemsDMC X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 473 Compatibilidade 5 Compatibilidade A instalação e o reparo deste equipamento devem ser realizados somente por engenheiros de serviço de campo tecnicamente qualificados, que tenham recebido instruções e treinamento apropriados sobre o equipamento em aplicações médicas e, particularmente, sobre a instalação e a disponibilização deste tubo de raios X. A instalação, a calibragem e o teste do conjunto do tubo de raios X devem ser realizados de acordo com as respectivas instruções do sistema de raios X aplicável.
Seite 474 Dados técnicos do conjunto do tubo de raios X 6 Dados técnicos do conjunto do tubo de raios X Dados técnicos do conjunto do tubo de raios X, por exemplo: • Classificação de carga única • Classificação da carga serial • Potência de entrada nominal do ânodo radiográfico • Potência de entrada nominal do ânodo de tomografia computadorizada •...
Seite 475 Manutenção planejada pela organização que é responsável pela operação Manutenção 7 Manutenção A manutenção planejada e corretiva deste equipamento deve ser realizada somente por engenheiros de serviço de campo tecnicamente qualificados, que tenham recebido instruções e treinamento apropriados sobre o equipamento em aplicações médicas e, particularmente, sobre a manutenção deste tubo de raios X. A manutenção, incluindo calibragem e teste do conjunto do tubo de raios X, deve ser realizada de acordo com as respectivas instruções do sistema de raios X aplicável.
Seite 476 Manutenção planejada pela organização que é responsável pela Manutenção operação Limpeza e desinfecção Risco de radiação excessiva ou choque elétrico. • Coloque o sistema de raios X na posição “OFF” antes de iniciar o procedimento de limpeza do conjunto do tubo de raios X. • Não abra as tampas do sistema de raios X. • Não troque ou remova as tampas ou outras peças do conjunto do tubo de raios X. É necessário que o conjunto do tubo de raios X possa ser acessado diretamente.
Seite 477 Manutenção planejada pela organização que é responsável pela Manutenção Desinfecção Uma desinfecção do conjunto do tubo de raios X não é necessária, a menos que exigido pelo fabricante do sistema. Programação de manutenção planejada • Verifique se o conjunto do tubo de raios X apresenta defeitos evidentes. Faça as verificações a menos que elas não estejam de acordo com a configuração do sistema de raios X.
Seite 478 As características de desempenho do dispositivo são definidas na etiqueta de identificação do produto como parte dos documentos fornecidos. Nº Etiqueta Designação Nome comercial registrado do fabricante Marca comercial registrada do fabricante Philips Medical Systems Endereço do fabricante legal DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / GERMANY Endereço do fabricante legal. aaaa: ano de fabricação yyyy-mm mm: mês de fabricação...
Seite 479 CSA do fabricante Símbolo CE e número do órgão notificado 0123 Símbolo de descarte Símbolo de aviso geral Versão eletrônica das Instruções de uso. Consulte: http://www.philips.com/IFU Símbolo de RoHS da China Duplicate label Etiqueta duplicada para a visão geral da etiqueta do sistema de raios (CPO) Refurbished Produto usado remanufaturado certificado Etiqueta adicional: O livreto/manual de instruções devem ser lidos...
Seite 480 Etiqueta de identificação do produto X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 481 Cuprins Instrucţiuni de utilizare X-Ray Tube Assemblies Română, Romanian Cuprins Informaţii despre document......................... 482 Scopul prevăzut ........................... 483 Informaţii privind siguranţa ......................... 485 Mesajele de siguranţă utilizate în acest document.................. 485 Informaţii generale referitoare la siguranţă.................... 485 Limite pentru funcţionare, depozitare şi transport.................. 486 Protecţia împotriva riscurilor electrice......................
Seite 482 Copyright © Koninklijke Philips N.V. 2021 Declinarea răspunderii Toate drepturile rezervate. Koninklijke Philips N.V. îşi rezervă dreptul de a aduce modificări specificaţiilor, în conformitate cu termenii acordului comercial sau ai oricărui acord aplicabil între furnizor şi cumpărător, fără a purta nicio răspundere pentru eventualele consecinţe apărute în urma utilizării acestei publicaţii. Reproducerea integrală sau parţială este interzisă...
Seite 483 Scopul prevăzut 2 Scopul prevăzut Domeniu de utilizare Ansamblul carcasei tubului radiologic este un tub generator de raze X, aflat într-o carcasă radioopacă. Ansamblul carcasei tubului radiologic are rolul de a emite fotoni de raze X pentru a permite crearea de imagini în vederea diagnosticării pacienţilor umani. Ansamblul carcasei tubului radiologic este utilizat numai ca parte integrantă a unui sistem imagistic şi nu are niciun rol medical dacă...
Seite 484 Scopul prevăzut Funcţionarea de bază Ansamblul tubului radiologic propriu-zis nu are un mod de funcţionare de bază. De asemenea, funcţionarea ansamblului tubului radiologic nu va contribui la funcţionarea de bază a sistemului radiologic în care este integrat acesta. X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 485 Mesajele de siguranţă utilizate în acest document Informaţii privind siguranţa 3 Informaţii privind siguranţa Aceste instrucţiuni de utilizare sunt concepute pentru a vă oferi posibilitatea de a lucra în condiţii de siguranţă cu ansamblul tubului radiologic. Ansamblul tubului radiologic trebuie operat numai în conformitate cu instrucţiunile din prezentul document şi instrucţiunile de utilizare ale sistemului radiologic asociat.
Seite 486 Informaţii privind siguranţa Limite pentru funcţionare, depozitare şi transport • Dacă ansamblul tubului radiologic are defecte electrice, mecanice sau funcţionale, acesta nu trebuie utilizat. Această instrucţiune se aplică în mod special în cazul indicatoarelor şi afişajelor defecte, al avertismentelor şi alarmelor. •...
Seite 487 Limite pentru funcţionare, depozitare şi transport Informaţii privind siguranţa Ansamblu tub radiologic Valori PHILIPS (26) MRC 600 PHILIPS CT XS Tube vMRC standard Limite de mediu PHILIPS MRC 880 Performance MRC 800 În funcţiune Temperatură ambiantă [°C] Minimum + 10 Maximum Maximum cu performanţe reduse Umiditate ambiantă [%] fără...
Seite 488 Informaţii privind siguranţa Protecţia împotriva riscurilor electrice Protecţia împotriva riscurilor electrice Acest ansamblu de tub radiologic trebuie utilizat numai în încăperi medicale care îndeplinesc cerinţele standardelor şi legilor naţionale şi internaţionale aplicabile. Avertisment: Electricitate Protecţia împotriva radiaţiilor Înainte de efectuarea unei expuneri la raze X, adoptaţi toate măsurile de precauţie necesare pentru protecţia împotriva radiaţiilor.
Seite 489 Agent de răcire/izolare Informaţii privind siguranţa Agent de răcire/izolare • Nu ingeraţi lichidele scurse. • Nu permiteţi lichidelor sau vaporilor acestora să pătrundă în sistemul de canalizare. • Nu inspiraţi vaporii lichidelor. • Asiguraţi-vă că încăperile închise sunt ventilate cu aer proaspăt. •...
Seite 490 Eticheta RoHS pentru China şi tabelul de declarare a materialelor Informaţii privind siguranţa (numai pentru China) Eticheta RoHS pentru China şi tabelul de declarare a materialelor (numai pentru China) 中国 RoHS China RoHS X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 491 Ucraina) Adresa producătorului legal: Філіпс Медікал Системс ДМС ГмбХ Ронтгенштрассе 24, 22335 Гамбург, Німеччина Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24, 22335 Hamburg, Germany Reprezentanța din Ucraina pentru tuburi radiologice, care poartă marcajul de conformitate cu Reglementarea tehnică RoHS pentru Ucraina: Уповноважений...
Seite 492 • FDA 21 CFR 1020.30 în vigoare. Dacă aveţi alte întrebări privind cerinţele legale locale sau transregionale, contactați: Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / Germany Pentru asistenţă suplimentară, consultaţi diferitele opţiuni de contact de la adresa: www.philips.com/MedicalSystemsDMC X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 493 Compatibilitatea 5 Compatibilitatea Acest echipament trebuie instalat şi reparat numai de către ingineri de service calificaţi din punct de vedere tehnic, care au primit instrucţiuni şi instruire adecvată privind echipamentele utilizate în aplicaţii medicale, în special privind instalarea şi darea în exploatare a acestui ansamblu de tub radiologic. Ansamblul tubului radiologic trebuie instalat, calibrat şi testat în conformitate cu instrucţiunile corespunzătoare ale sistemului radiologic asociat.
Seite 494 Date tehnice ale ansamblului de tub radiologic 6 Date tehnice ale ansamblului de tub radiologic Datele tehnice ale ansamblului de tub radiologic, de exemplu: • Sarcină simplă nominală • Sarcină nominală în serie • Putere nominală la intrare anod radiografic • Putere nominală intrare anod CT •...
Seite 495 Întreţinerea programată de către organizaţia responsabilă pentru operare Întreţinerea 7 Întreţinerea Întreţinerea programată şi cea corectivă a acestui echipament trebuie asigurată numai de către ingineri de service calificaţi din punct de vedere tehnic, care au primit instrucţiuni şi instruire adecvată privind echipamentele utilizate în aplicaţii medicale, în special privind întreţinerea acestui ansamblu de tub radiologic.
Seite 496 Întreţinerea programată de către organizaţia responsabilă pentru Întreţinerea operare Curăţarea şi dezinfectarea Pericol de supradoză de radiaţii sau de electrocutare. • Opriţi sistemul radiologic înainte de a începe procedura de curăţare a ansamblului tubului radiologic. • Nu deschideţi capacele sistemului radiologic. • Nu schimbaţi şi nu înlocuiţi capacele sau alte componente ale ansamblului tubului radiologic. Ansamblul tubului radiologic trebuie să fie accesibil direct.
Seite 497 Întreţinerea programată de către organizaţia responsabilă pentru Întreţinerea Dezinfectarea Ansamblul tubului radiologic necesită dezinfectare doar în funcție de recomandarea producătorului sistemului. Programul de întreţinere • Verificaţi dacă ansamblul tubului radiologic prezintă defecte vizibile. Efectuaţi verificările permise de configuraţia sistemului radiologic. Interval Scopul intervenţiei Înainte de a utiliza sistemul Verificaţi dacă...
Seite 498 Caracteristicile de performanţă ale dispozitivului sunt definite pe eticheta de identificare a produsului, inclusă în documentaţia însoţitoare. Etichetă Denumire Numele comercial înregistrat al producătorului Marca comercială înregistrată a producătorului Philips Medical Systems Adresa producătorului legal DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / GERMANY Adresa producătorului legal. aaaa: anul fabricaţiei yyyy-mm ll: luna fabricaţiei...
Seite 499 CSA al producătorului Simbolul CE și numărul de identificare al organismului notificat 0123 Simbol casare Simbol avertisment general Versiunea electronică a Instrucţiunilor de utilizare. Consultaţi: http://www.philips.com/IFU Simbol RoHS China Duplicate label Etichetă duplicată pentru prezentarea etichetei sistemului radiologic (CPO) Refurbished Produs utilizat anterior, recondiţionat şi certificat Etichetă...
Seite 500 Eticheta de identificare a produsului X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 501 Содержание Руководство по эксплуатации X-Ray Tube Assemblies Русский, Russian Содержание Информация о документе ......................... 502 Целевое назначение .......................... 503 Информация по технике безопасности ..................... 505 Сообщение о безопасности, используемое в данном документе ............ 505 Общая информация по технике безопасности .................. 505 Пределы...
Seite 502 Авторское право © Koninklijke Philips N.V. 2021 Отказ от обязательств Все права сохранены. Компания Koninklijke Philips N.V. сохраняет за собой право вносить изменения в технические характеристики в соответствии с условиями в коммерческих и других действующих соглашениях между поставщиком и покупателей и не будет нести ответственность за любые последствия, вытекающие из использования настоящей...
Seite 503 Целевое назначение 2 Целевое назначение Назначение Блок рентгеновской трубки в корпусе — это трубка, генерирующая рентгеновское излучение и заключенная в корпус с защитой от излучений. Блок рентгеновской трубки в корпусе предназначен для испускания рентгеновских фотонов, позволяющих создавать диагностические изображения организмов людей. Блок рентгеновской трубки в корпусе используется только как неотъемлемая часть системы визуализации и не имеет собственного...
Seite 504 Целевое назначение предоставляются в сопроводительной документации блока рентгеновской трубки в корпусе. Ожидаемый срок службы указан в файле менеджмента риска и в сопроводительной документации блока рентгеновской трубки в корпусе. Основные рабочие характеристики Блок рентгеновской трубки не имеет ни собственных рабочих характеристик, ни каких- либо функций, влияющих на основные рабочие характеристики рентгеновской системы, в которую...
Seite 505 Сообщение о безопасности, используемое в данном документе Информация по технике безопасности 3 Информация по технике безопасности Целью данного руководства по эксплуатации является обеспечение безопасности работы с блоком рентгеновской трубки. Эксплуатация блока рентгеновской трубки должна осуществляться только в соответствии с инструкциями, изложенным...
Seite 506 Информация по технике безопасности Пределы для эксплуатации, хранения и транспортировки блока рентгеновской трубки. Установка, калибровка и тестирование блока рентгеновской трубки должны осуществляться только в соответствии с надлежащими инструкциями по эксплуатации применяемой рентгеновской системы. • Работать с блоком рентгеновской трубки может только квалифицированный и уполномоченный...
Seite 507 Пределы для эксплуатации, хранения и транспортировки Информация по технике безопасности перегревается. Слишком горячие компоненты могут взорваться под воздействием внешнего или внутреннего давления. См. соответствующие эксплуатационные пределы для применения рентгеновской системы. • Не работайте с блоком рентгеновской трубки в присутствии смеси воспламеняющихся анестетиков с воздухом, кислородом или закисью азота. •...
Seite 508 Информация по технике безопасности Пределы для эксплуатации, хранения и транспортировки Блок рентгеновской трубки Стандартные PHILIPS (27) MRC 600 PHILIPS CT XS Tube vMRC значения Предельные условия окружающей PHILIPS MRC 880 Performance среды MRC 800 В рабочем режиме Температура окружающей среды [°C] Минимум + 10 Максимум Нет...
Seite 509 Электробезопасность Информация по технике безопасности Электробезопасность Используйте этот блок рентгеновской трубки только в медицинских помещениях, отвечающих требованиям местных или межрегиональных стандартов и законов. Предупреждение: электричество Радиационная защита Перед выполнением рентгеновской экспозиции примите все профилактические меры по радиационной защите. Информация о профилактических мерах по радиационной защите...
Seite 510 Информация по технике безопасности Вещества для охлаждения и изоляции Вещества для охлаждения и изоляции • Не глотайте разлитое вещество. • Не спускайте вещество или его пары в канализацию. • Не вдыхайте пары вещества. • Обязательно проветривайте закрытые помещения. • Не вызывайте рвоту. Предупреждение: •...
Seite 511 Маркировка RoHS Китая и таблица декларации материалов (только для Китая) Информация по технике безопасности Маркировка RoHS Китая и таблица декларации материалов (только для Китая) 中国 RoHS China RoHS X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 512 для Украины) Адрес официального производителя: Філіпс Медікал Системс ДМС ГмбХ Ронтгенштрассе 24, 22335 Гамбург, Німеччина Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24, 22335 Hamburg, Germany Представитель Украины по рентгеновским трубкам, которые маркированы знаком соответствия техническому регулированию RoHS для Украины: Уповноважений представник в Україні: ТОВ...
Seite 513 юридического лица • FDA 21 CFR 1020.30 При наличии дополнительных вопросов о требованиях местных или межрегиональных законов обращайтесь по адресу: Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / Germany Для получения дополнительной поддержки см. другие способы связи по адресу www.philips.com/MedicalSystemsDMC X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 514 Совместимость 5 Совместимость Устанавливать и ремонтировать это оборудование могут только квалифицированные специалисты по техническому обслуживанию на месте эксплуатации, прошедшие надлежащий инструктаж и обучение по оборудованию, используемому в медицинской среде, и, в частности, по установке и ремонту данного блока рентгеновской трубки. Установка, калибровка и тестирование блока рентгеновской трубки должны осуществляться только в соответствии с надлежащими инструкциями по эксплуатации применяемой...
Seite 515 Технические характеристики блока рентгеновской трубки 6 Технические характеристики блока рентгеновской трубки Технические характеристики блока рентгеновской трубки, например: • номинальные значения одиночной нагрузки; • номинальные серийные нагрузки; • номинальная входная мощность на аноде в режиме рентгенографии; • номинальная входная мощность на аноде в режиме КТ; •...
Seite 516 Плановое техобслуживание организацией, отвечающей Профилактическое обслуживание за эксплуатацию 7 Профилактическое обслуживание Выполнять плановое и внеплановое техническое обслуживание данного оборудования могут только квалифицированные специалисты по техническому обслуживанию на месте эксплуатации, прошедшие надлежащий инструктаж и обучение по оборудованию, используемому в медицинской среде, и, в частности, по техобслуживанию данного блока рентгеновской трубки. Калибровка и тестирование блока рентгеновской трубки, включающие...
Seite 517 Плановое техобслуживание организацией, отвечающей за эксплуатацию Профилактическое обслуживание Чистка и дезинфекция Опасность чрезмерной дозы излучения или поражения электрическим током. • Прежде чем приступить к чистке блока рентгеновской трубки, выключите рентгеновскую систему. • Не открывайте крышки рентгеновской системы. • Не меняйте и не снимайте крышки или другие части блока рентгеновской трубки. Необходимо...
Seite 518 Профилактическое обслуживание Плановое техобслуживание организацией, отвечающей Дезинфекция Дезинфекция блока рентгеновской трубки не требуется, если этого не требует производитель системы. Плановое профилактическое обслуживание • Проверяйте блок рентгеновской трубки на наличие видимых дефектов. Выполняйте проверки, если они не противоречат конфигурации рентгеновской системы. Периодичность Содержание работы Каждый...
Seite 519 Рабочие характеристики устройства указаны на идентификационном ярлыке изделия, входящем в состав сопроводительных документов. № Ярлык Назначение Зарегистрированное торговое наименование производителя Зарегистрированная торговая марка производителя Philips Medical Systems Адрес официального производителя DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / GERMANY Адрес официального производителя. yyyy: год выпуска...
Seite 520 с номером генерального договора CSA производителя Символ CE и номер уполномоченного органа 0123 Символ со сведениями по утилизации Символ общего предупреждения Электронная версия руководства по эксплуатации. См.: http://www.philips.com/IFU Символ RoHS для Китая Duplicate label Дубликат ярлыка для обзора ярлыков рентгеновской системы (CPO) Refurbished Сертифицированное бывшее в употреблении восстановленное...
Seite 521 Sadržaj Uputstva za korišćenje X-Ray Tube Assemblies Srpski, Serbian Sadržaj Informacije o dokumentu........................ 522 Namena ............................... 523 Bezbednosne informacije ........................ 524 Bezbednosna poruka korišćena u ovom dokumentu ................... 524 Opšte bezbednosne informacije........................ 524 Ograničenja za rad, smeštanje i transport.................... 525 Električna bezbednost .......................... 527 Zaštita od zračenja............................
Seite 522 Autorska prava © Koninklijke Philips N.V. 2021 Odricanje od odgovornosti Sva prava zadržana. Kompanija Koninklijke Philips N.V. zadržava pravo izmene u specifikacijama u skladu sa uslovima u komercijalnim ili drugim važećim ugovorima između dobavljača i kupca i neće biti odgovorna ni za kakve posledice koje nastanu usled korišćenja ove publikacije.
Seite 523 Namena 2 Namena Predviđena upotreba Kućište sklopa rendgenske cevi je cev za generisanje rendgenskih zraka u kućištu zaštićenom od zračenja. Kućište sklopa rendgenske cevi služi za emitovanje fotona rendgenskog zračenja u svrhu stvaranja dijagnostičkih slika ljudskih pacijenata. Kućište sklopa rendgenske cevi koristi se isključivo kao integrisani deo sistema za snimanje i samostalno nema nikakvu medicinsku svrhu.
Seite 524 Bezbednosne informacije Bezbednosna poruka korišćena u ovom dokumentu 3 Bezbednosne informacije Ova uputstva za korišćenje su sastavljena da bi se omogućio bezbedan rad sa sklopom rendgenske cevi. Sklopom rendgenske cevi rukujte isključivo u skladu sa uputstvima iz ovog dokumenta i uputstvima za rukovanje odgovarajućeg sistema za rendgensko snimanje. Proizvod koristite samo u svrhe za koje je namenjen. Upozorenje Pročitajte me, zapamtite me...
Seite 525 Ograničenja za rad, smeštanje i transport Bezbednosne informacije • Ako na sklopu rendgenske cevi postoje električne, mehaničke ili funkcionalne neispravnosti, nemojte da ga koristite. To naročito važi za kvarove indikatora, displeja, upozorenja i alarma. • Ako dođe do kvara tokom rada ili do drugih odstupanja od normalnog rada, ISKLJUČITE sistem za rendgensko snimanje. Odmah obavestite kompaniju koja plasira sistem za rendgensko snimanje koji obuhvata taj sklop rendgenske cevi na tržište o svim neispravnostima i odstupanjima.
Seite 526 Bezbednosne informacije Ograničenja za rad, smeštanje i transport Sklop rendgenske cevi Standardne PHILIPS (28) MRC 600 PHILIPS CT XS Tube vMRC vrednosti Ekološka ograničenja PHILIPS MRC 880 Performance MRC 800 U radu Temperatura prostorije [°C] Minimalno + 10 Maksimalno Nije Nije dostupno dostupno Maksimalno uz smanjene Nije Nije Nije...
Seite 527 Električna bezbednost Bezbednosne informacije Električna bezbednost Ovaj sklop rendgenske cevi koristite isključivo u medicinskim prostorijama u kojima se poštuju svi važeći lokalni ili regionalni standardi i zakoni. Upozorenje: Električna energija Zaštita od zračenja Pre svakog izlaganja rendgenskom zračenju preduzmite sve mere zaštite od zračenja. Informacije o merama zaštite od zračenja potražite u uputstvima za korišćenje predmetnog sistema za rendgensko snimanje.
Seite 528 Bezbednosne informacije Medij za hlađenje/izolaciju Medij za hlađenje/izolaciju • Nemojte da gutate proliveni medij. • Ne dozvolite da medij ili njegove pare dospeju u vašu kanalizaciju. • Nemojte da udišete isparenja medija. • Pobrinite se za dovod svežeg vazduha u zatvorene prostorije. • Nemojte da izazivate povraćanje. Upozorenje: • Uklonite proliveni medij. Koristite materijal koji upija tečnost. Uopšteno •...
Seite 529 Kineska RoHS oznaka i tablica deklaracije materijala (samo za Kinu) Bezbednosne informacije Kineska RoHS oznaka i tablica deklaracije materijala (samo za Kinu) 中国 RoHS China RoHS X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 530 Ukrajinska RoHS oznaka i predstavnik (samo za Ukrajinu) Adresa zakonskog proizvođača: Філіпс Медікал Системс ДМС ГмбХ Ронтгенштрассе 24, 22335 Гамбург, Німеччина Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24, 22335 Hamburg, Germany Ukrajinski predstavnik za rendgenske cevi koje su označene oznakom usklađenosti sa ukrajinskim RoHS tehničkim propisom: Уповноважений...
Seite 531 • FDA 21 CFR 1020.30 Ako imate dodatnih pitanja o lokalnim ili regionalnim zakonskim propisima, kontaktirajte: Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / Germany Za dodatnu pomoć potražite druge opcije kontaktiranja na: www.philips.com/MedicalSystemsDMC X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 532 Kompatibilnost 5 Kompatibilnost Ovu opremu smeju da ugrađuju i popravljaju isključivo tehnički kvalifikovani terenski servisni inženjeri koji su primili odgovarajuća uputstva i prošli obuku za opremu za medicinske primene i ovlašćeni su posebno za ugradnju i puštanje u pogon ovog sklopa rendgenske cevi. Ugradnja, kalibracija i testiranje sklopa rendgenske cevi mora da se izvrši u skladu sa uputstvima za odgovarajući sistem za rendgensko snimanje.
Seite 533 Tehnički podaci za sklop rendgenske cevi 6 Tehnički podaci za sklop rendgenske cevi Tehnički podaci za sklop rendgenske cevi, na primer: • Stopa kod jednog opterećenja • Stopa kod serijskog opterećenja • Nominalna ulazna snaga radiografske anode • Nominalna CT ulazna snaga anode • Nominalni indeks snage CT skeniranja nalaze se u odgovarajuć...
Seite 534 Održavanje Planirano održavanje organizacije odgovorne za rad 7 Održavanje Ovu opremu smeju da održavaju, planski i korektivno, isključivo tehnički kvalifikovani terenski servisni inženjeri koji su primili odgovarajuća uputstva i prošli obuku za opremu za medicinske primene i ovlašćeni su posebno za održavanje ovog sklopa rendgenske cevi. Održavanje sklopa rendgenske cevi, zajedno sa kalibracijom i testiranjem, mora da se izvrši u skladu sa uputstvima za odgovarajući sistem za rendgensko snimanje.
Seite 535 Planirano održavanje organizacije odgovorne za rad Održavanje Čišćenje i dezinfekcija Opasnost od prekomernog zračenja ili strujnog udara. • Pre početka čišćenja sklopa rendgenske cevi isključite sistem za rendgensko snimanje. • Nemojte da otvarate poklopce sistema za rendgensko snimanje. • Nemojte da menjate ili uklanjate poklopce ili druge delove sklopa rendgenske cevi. Sklopu rendgenske cevi mora biti omogućen direktan pristup.
Seite 536 Održavanje Planirano održavanje organizacije odgovorne za rad Dezinfekcija Dezinfekcija sklopa rendgenske cevi nije potrebna osim ako je zahteva proizvođač sistema. Raspored planiranog održavanja • Proveravajte da li ima vidljivih oštećenja na sklopu rendgenske cevi. Obavite sve provere koje se ne kose sa konfiguracijom sistema za rendgensko snimanje. Interval Obim radova Uvek samo rukujte Proverite da li ima poruka o greškama na sistemu za rendgensko snimanje.
Seite 537 8 Identifikaciona oznaka proizvoda Radne karakteristike uređaja su definisane na identifikacionoj oznaci proizvoda u okviru prateće dokumentacije. Oznaka Opis Registrovani trgovački naziv proizvođača Registrovani žig proizvođača Philips Medical Systems Adresa zakonskog proizvođača DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / GERMANY Adresa zakonskog proizvođača. yyyy: godina proizvodnje...
Seite 538 Simbol CE i identifikacioni broj tela za prijavljivanje 0123 Simbol odlaganja Simbol opšteg upozorenja Elektronska verzija uputstva za korišćenje. Pogledajte: http://www.philips.com/IFU Kineski RoHS simbol Duplicate label Rezervna oznaka za označavanje sistema za rendgensko snimanje (CPO) Refurbished Sertifikovani reparirani proizvod Dodatna oznaka: Obavezno pročitati priručnik/knjižicu sa uputstvima...
Seite 539 Obsah Pokyny na používanie X-Ray Tube Assemblies Slovensky, Slovak Obsah Informácie o dokumente........................ 541 Zamýšľaný účel ............................ 542 Bezpečnostné informácie ........................ 543 Bezpečnostné hlásenie používané v tomto dokumente ................ 543 Všeobecné bezpečnostné informácie...................... 543 Obmedzenia pre prevádzku, skladovanie a transport.................. 544 Elektrická...
Seite 540 Obsah Identifikačný štítok produktu ....................... 556 X-Ray Tube Assemblies...
Seite 541 Autorské práva © Koninklijke Philips N.V. 2021 Zrieknutie sa zodpovednosti Všetky práva vyhradené. Spoločnosť Koninklijke Philips N.V. si vyhradzuje právo kedykoľvek vykonať zmeny v špecifikáciách v súlade s podmienkami v komerčných alebo iných použiteľných dohodách medzi dodávateľom a kupujúcim a nezodpovedá za žiadne dôsledky vyplývajúce z používania tejto publikácie. Kopírovanie tohto dokumentu, či už celého alebo jeho časti, bez predchádzajúceho písomného súhlasu majiteľa autorských práv je zakázané.
Seite 542 Zamýšľaný účel 2 Zamýšľaný účel Účel použitia Zostava krytu röntgenového žiariča je žiarič, ktorý vytvára röntgenové žiarenie, uzavretý v tieniacom kryte chrániacom pred žiarením. Zostava krytu röntgenového žiariča má vysielať röntgenové fotóny, aby bolo možné vytvoriť diagnostické snímky ľudských pacientov. Zostava krytu röntgenového žiariča sa používa výhradne ako integrovaná súčasť zobrazovacieho systému a samostatne nemá...
Seite 543 Bezpečnostné hlásenie používané v tomto dokumente Bezpečnostné informácie 3 Bezpečnostné informácie Tento návod na použitie je určený na to, aby vám umožnil bezpečnú prácu so zostavou röntgenového žiariča. Zostavu röntgenového žiariča môžete obsluhovať iba v súlade s pokynmi uvedenými v tomto dokumente a v prevádzkových pokynoch použitého röntgenového systému.
Seite 544 Bezpečnostné informácie Obmedzenia pre prevádzku, skladovanie a transport • Ak sa objavia funkčné poruchy alebo iné odchýlky od normálneho prevádzkového správania, röntgenový systém vypnite. Ihneď informujte spoločnosť, ktorá uvádza tento röntgenový systém vrátane zostavy röntgenového žiariča na trh, o defektoch alebo odchýlkach. V prevádzke môžete pokračovať...
Seite 545 Obmedzenia pre prevádzku, skladovanie a transport Bezpečnostné informácie Zostava röntgenového žiariča Štandardné PHILIPS (29) MRC 600 PHILIPS CT XS Tube vMRC hodnoty Obmedzenia okolitého prostredia PHILIPS MRC 880 Performance MRC 800 Počas prevádzky Teplota okolia [°C] Minimum + 10 Maximum neuvádza sa neuvádza Maximum pri zníženom výkone neuvádza sa neuvádza sa...
Seite 546 Bezpečnostné informácie Elektrická bezpečnosť Elektrická bezpečnosť Táto zostava röntgenového žiariča sa môže používať výhradne v zdravotníckych miestnostiach, ktoré spĺňajú požiadavky príslušných miestnych a transregionálnych noriem a zákonov. Varovanie: Elektrina Ochrana pred žiarením Pred každou expozíciou röntgenovému žiareniu vykonajte všetky nevyhnutné bezpečnostné opatrenia proti žiareniu.
Seite 547 Chladenie/izolačné médiá Bezpečnostné informácie Chladenie/izolačné médiá • Neprehĺtajte médiá, ktoré sa vylejú. • Nedovoľte, aby sa médiá alebo ich výpary dostali do odtoku. • Nevdychujte výpary médií. • Zabezpečte prísun čerstvého vzduchu do uzavretých miestností. • Nevyvolávajte vracanie. Varovanie: • Odstráňte rozliate médiá. Používajte materiál absorbujúci tekutiny. Všeobecné...
Seite 548 Štítok čínskej smernice RoHS a Tabuľka so súpisom materiálov Bezpečnostné informácie (len Čína) Štítok čínskej smernice RoHS a Tabuľka so súpisom materiálov (len Čína) 中国 RoHS China RoHS X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 549 Ukrajiny (len Ukrajina) Adresa zákonného výrobcu: Філіпс Медікал Системс ДМС ГмбХ Ронтгенштрассе 24, 22335 Гамбург, Німеччина Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24, 22335 Hamburg, Germany Zástupca Ukrajiny pre röntgenové žiariče s označením zhody s technickým predpisom zodpovedajúcim smernici RoHS pre Ukrajinu: Уповноважений...
Seite 550 • nariadenia CFR 1020.30 úradu FDA, článok 21. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa miestnych alebo transregionálnych zákonných požiadaviek, kontaktujte: Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg/Germany Ak potrebujete ďalšiu pomoc, pozrite si rôzne možnosti kontaktovania na stránke: www.philips.com/MedicalSystemsDMC X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 551 Kompatibilita 5 Kompatibilita Toto zariadenie môžu inštalovať a opravovať výhradne technicky kvalifikovaní servisní pracovníci, ktorí dostali vhodné pokyny a školenie pre zariadenia v medicínskych použitiach a ktorí majú špeciálne oprávnenie na inštaláciu a uvedenie tejto zostavy röntgenového žiariča do prevádzky. Inštalácia, kalibrácia a testovanie zostavy röntgenového žiariča sa musí vykonávať v súlade s príslušnými pokynmi týkajúcimi sa použitého röntgenového systému.
Seite 552 Technické údaje zostavy röntgenového žiariča 6 Technické údaje zostavy röntgenového žiariča Technické údaje zostavy röntgenového žiariča, napríklad: • jednorazové zaťaženie, • sériové zaťaženie, • menovitý príkon röntgenovej anódy, • menovitý príkon CT anódy, • menovitý index výkonu CT snímania, sú v relevantných prípadoch uvedené v súvisiacich technických údajoch/technickej príručke zostavy röntgenového žiariča.
Seite 553 Plánovaná údržba organizáciou, ktorá je zodpovedná za prevádzku Údržba 7 Údržba Plánovanú a opravnú údržbu tohto zariadenia môžu vykonávať výhradne technicky kvalifikovaní servisní pracovníci, ktorým boli poskytnuté príslušné pokyny a školenie pre zariadenie v medicínskych použitiach a hlavne na údržbu tejto zostavy röntgenového žiariča. Údržba vrátane kalibrácie a testovania zostavy röntgenového žiariča sa musí vykonávať v súlade s príslušnými pokynmi použitého röntgenového systému.
Seite 554 Plánovaná údržba organizáciou, ktorá je zodpovedná Údržba za prevádzku Čistenie a dezinfekcia Riziko vystavenia nadmernej dávke žiarenia alebo úrazu elektrickým prúdom. • Pred začiatkom čistenia zostavy röntgenového žiariča vypnite röntgenový systém. • Neotvárajte kryty röntgenového systému. • Nemeňte ani nesnímajte kryty alebo iné časti zostavy röntgenového žiariča. Zostava röntgenového žiariča musí...
Seite 555 Plánovaná údržba organizáciou, ktorá je zodpovedná Údržba Dezinfekcia Dezinfekcia zostavy röntgenového žiariča nie je potrebná, pokiaľ to nevyžaduje výrobca systému. Program plánovanej údržby • Skontrolujte viditeľné poškodenia na zostave röntgenového žiariča. Kontroly vykonávajte, pokiaľ nie sú v rozpore s konfiguráciou röntgenového systému. Interval Rozsah práce Vždy, keď...
Seite 556 Výkonnostné vlastnosti zariadenia sú definované na identifikačnom štítku produktu ako súčasť priložených dokumentov. Č. Štítok Označenie Registrovaný obchodný názov výrobcu Registrovaná obchodná značka výrobcu Philips Medical Systems Adresa zákonného výrobcu DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / GERMANY Adresa zákonného výrobcu. yyyy: rok výroby yyyy-mm mm: mesiac výroby...
Seite 557 CSA výrobcu Symbol CE a číslo oboznámeného orgánu 0123 Symbol likvidácie Symbol všeobecného varovania Elektronická verzia návodu na použitie. Pozrite: http://www.philips.com/IFU Symbol čínskej smernice RoHS Duplicate label Kópia štítku pre prehľad štítkov röntgenového systému (CPO) Refurbished Certifikovaný už vlastnený zlepšený produkt Dodatočný...
Seite 558 Identifikačný štítok produktu X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 559 Kazalo Navodila za uporabo X-Ray Tube Assemblies Slovenščina, Slovenian Kazalo Informacije o dokumentu........................ 560 Predvideni namen.......................... 561 Varnostna navodila .......................... 562 Varnostno sporočilo, uporabljeno v tem dokumentu .................. 562 Splošne varnostne informacije ........................ 562 Omejitve za delovanje, skladiščenje in prevoz ..................... 563 Električna varnost............................
Seite 560 Avtorske pravice © Koninklijke Philips N.V. 2021 Zavrnitev odgovornosti Vse pravice pridržane. Koninklijke Philips N.V. si pridržuje pravico do sprememb specifikacij v skladu s pogoji v komercialnih ali drugih veljavnih pogodbah med dobaviteljem in kupcem ter ne odgovarja za nobene posledice, ki bi nastale zaradi uporabe te publikacije. Brez predhodnega pisnega soglasja lastnika avtorskih pravic je reproduciranje celotne publikacije ali njenih delov prepovedano.
Seite 561 Predvideni namen 2 Predvideni namen Namen uporabe Sklop ohišja rentgenske cevi je cev za generiranje rentgenskih žarkov, ki je v ohišju, zaščitenem pred sevanjem. Sklop ohišja rentgenske cevi je namenjen oddajanju rentgenskih fotonov, ki omogoča ustvarjanje diagnostičnih slik delov človeškega telesa. Sklop ohišja rentgenske cevi se uporablja samo kot sestavni del sistema za slikanje in nima lastnega zdravstvenega namena. Na ravni sklopa ohišja rentgenske cevi ni definirano predvideno zdravljenje ter trajanje in parametri zdravljenja.
Seite 562 Varnostna navodila Varnostno sporočilo, uporabljeno v tem dokumentu 3 Varnostna navodila Ta navodila za uporabo omogočajo varno delo s sklopom rentgenske cevi. Sklop rentgenske cevi se lahko uporablja samo v skladu z navodili v tem dokumentu in navodili za uporabo rentgenskega sistema. Izdelka ne uporabljajte nenamensko. Opozorilo Preberi, razumi,...
Seite 563 Omejitve za delovanje, skladiščenje in prevoz Varnostna navodila • Če pride do funkcionalnih okvar ali drugih odstopanj od običajnega delovanja, je treba izklopiti rentgenski sistem. O pomanjkljivostih ali odstopanjih takoj obvestite podjetje, ki trži rentgenski sistem s tem sklopom rentgenske cevi. Rentgenski sistem začnite znova uporabljati šele potem, ko je popravljen.
Seite 564 Varnostna navodila Omejitve za delovanje, skladiščenje in prevoz Sklop rentgenske cevi Standardne PHILIPS (30) MRC 600 PHILIPS CT XS Tube vMRC vrednosti Okoljske omejitve PHILIPS MRC 880 Performance MRC 800 Med delovanjem Temperatura okolice [°C] Najnižja + 10 Najvišja Ne pride Ne pride v poštev v poštev Najvišja z zmanjšano zmogljivostjo Ne pride...
Seite 565 Električna varnost Varnostna navodila Električna varnost Ta sklop rentgenske cevi uporabljajte samo v medicinskih prostorih, ki izpolnjujejo zahteve ustreznih lokalnih ali nadregionalnih standardov in zakonov. Opozorilo: elektrika Zaščita pred sevanjem Pred vsakim rentgenskim slikanjem upoštevajte vse potrebne ukrepe za zaščito pred sevanjem.
Seite 566 Varnostna navodila Hlajenje/izolacijski mediji Hlajenje/izolacijski mediji • Pazite, da ne pogoltnete medijev, ki se razlijejo. • Pazite, da mediji ali njihovi hlapi ne pridejo v kanalizacijski sistem. • Ne vdihavajte medijskih hlapov. • Poskrbite za oskrbo svežega zraka v zaprtih prostorih. •...
Seite 567 Kitajska oznaka RoHS in tabela z deklaracijo materiala (velja samo za Kitajsko) Varnostna navodila Kitajska oznaka RoHS in tabela z deklaracijo materiala (velja samo za Kitajsko) 中国 RoHS China RoHS X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 568 Oznaka RoHS in zastopnik za Ukrajino (samo Ukrajina) Naslov zakonitega izdelovalca: Філіпс Медікал Системс ДМС ГмбХ Ронтгенштрассе 24, 22335 Гамбург, Німеччина Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24, 22335 Hamburg, Germany Ukrajinski zastopnik za rentgenske cevi, označene z oznako skladnosti tehnične direktive RoHS za Ukrajino: Уповноважений представник в Україні: ТОВ...
Seite 569 • FDA 21 CFR 1020.30 Če imate dodatna vprašanja, ki se nanašajo na lokalne ali nadregionalne pravne zahteve, se obrnite na: Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / Germany Za nadaljnjo pomoč glejte različne možnosti stika na naslovu: www.philips.com/MedicalSystemsDMC X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 570 Združljivost 5 Združljivost Sklop rentgenske cevi lahko namestijo, popravljajo in vzdržujejo samo strokovno usposobljeni inženirji terenske službe, ki so prejeli ustrezna navodila, so usposobljeni za uporabo opreme v medicini in še posebej za vgradnjo in zagon tega sklopa rentgenske cevi. Namestitev, kalibracijo in preskušanje sklopa rentgenske cevi je treba izvesti v skladu z ustreznimi navodili uporabljenega rentgenskega sistema.
Seite 571 Tehnični podatki o sklopu rentgenske cevi 6 Tehnični podatki o sklopu rentgenske cevi Tehnični podatki o sklopu rentgenske cevi, na primer: • Vrednost za enojno obremenitev • Vrednost za serijsko obremenitev • Nominalna radiografska vhodna moč anode • Nominalna vhodna moč anode CT • Nominalni indeks moči za slikanje CT so podani v ustreznih poglavjih o tehničnih podatkih/tehničnih priročnikih za sklop rentgenske cevi, če je primerno.
Seite 572 Načrtovano vzdrževanje, ki ga opravlja organizacija, odgovorna Vzdrževanje za delovanje 7 Vzdrževanje Sklop rentgenske cevi lahko načrtovano in korektivno vzdržujejo samo strokovno usposobljeni inženirji terenske službe, ki so prejeli ustrezna navodila ter so usposobljeni za uporabo opreme v medicini in še posebej za vzdrževanje tega sklopa rentgenske cevi. Vzdrževanje, kalibracijo in preskušanje sklopa rentgenske cevi je treba izvesti v skladu z ustreznimi navodili uporabljenega rentgenskega sistema.
Seite 573 Načrtovano vzdrževanje, ki ga opravlja organizacija, odgovorna za delovanje Vzdrževanje Čiščenje in razkuževanje Nevarnost prevelike doze sevanja ali električnega udara. • Preden začnete čistiti sklop rentgenske cevi, izklopite rentgenski sistem. • Ne odpirajte pokrovov rentgenskega sistema. • Ne spreminjajte oziroma ne odstranjujte pokrovov ali drugih delov sklopa rentgenske cevi. Sklop rentgenske cevi mora biti neposredno dostopen.
Seite 574 Vzdrževanje Načrtovano vzdrževanje, ki ga opravlja organizacija, odgovorna Razpored načrtovanega vzdrževanja • Redno preverjajte, ali so na sklopu rentgenske cevi vidne poškodbe. Preglede opravljajte le, če niso v nasprotju s konfiguracijo rentgenskega sistema. Interval Opravilo Ob vsaki uporabi Preverite, ali se pojavljajo sporočila o napakah rentgenskega sistema. Če je sklop rentgenskega sistema rentgenske cevi toplotno preobremenjen in ne deluje, počakajte, da se ohladi in ga nato znova začnite uporabljati.
Seite 575 Funkcionalne lastnosti naprave so opredeljene na identifikacijski oznaki izdelka, ki je del priloženih dokumentov. Št. Oznaka Pomen Registrirano trgovsko ime proizvajalca Registrirana blagovna znamka proizvajalca Philips Medical Systems Naslov zakonitega izdelovalca DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / GERMANY Naslov zakonitega izdelovalca. yyyy: leto proizvodnje...
Seite 576 Simbol CSA s številko glavne pogodbe proizvajalca CSA Oznaka CE in številka priglašenega organa 0123 Simbol za odstranjevanje Splošna oznaka za opozorilo Elektronska različica navodil za uporabo. Glejte: http://www.philips.com/IFU Oznaka RoHS za Kitajsko Duplicate label Rezervna oznaka za oznako rentgenskega sistema (CPO) Refurbished Obnovljen izdelek s certifikatom Dodatna oznaka: Treba je prebrati priročnik/knjižico za uporabo.
Seite 577 Innehållsförteckning Bruksanvisning X-Ray Tube Assemblies Svenska, Swedish Innehållsförteckning Dokumentinformation ......................... 578 Avsett syfte............................ 579 Säkerhetsinformation .......................... 580 Säkerhetsmeddelanden som används i detta dokument................ 580 Allmän säkerhetsinformation........................ 580 Begränsningar för användning, förvaring och transport ................ 581 Elektrisk säkerhet ............................ 583 Strålskydd .............................. 583 Termisk säkerhet ............................
Seite 578 © Koninklijke Philips N.V. 2021 Ansvarsfriskrivning Med ensamrätt. Koninklijke Philips N.V. förbehåller sig rätten att när som helst ändra specifikationerna i enlighet med villkoren i kommersiella eller andra tillämpliga avtal mellan leverantör och köpare, och är inte ansvariga för eventuella konsekvenser som uppstår till följd av användningen av denna publikation.
Seite 579 Avsett syfte 2 Avsett syfte Avsedd användning Röntgenrörshöljet är ett röntgengenererade rör inneslutet i ett strålskyddat hölje. Röntgenrörshöljet är avsett att avge röntgenfotoner för att kunna skapa diagnostiska bilder av mänskliga patienter. Röntgenrörshöljet används endast som en integrerad del av ett bildsystem och har inget eget medicinskt ändamål. Den avsedda behandlingen, varaktigheten och behandlingsparametrarna definieras inte på röntgenrörhöljets nivå.
Seite 580 Säkerhetsinformation Säkerhetsmeddelanden som används i detta dokument 3 Säkerhetsinformation Denna bruksanvisning är till för att göra det möjligt att arbeta på ett säkert sätt med röntgenrörenhet. Använd röntgenrörenhet endast i enlighet med instruktionerna i detta dokument samt bruksanvisningen för det röntgensystem som används. Använd den inte till något annat än det den är avsedd för.
Seite 581 Begränsningar för användning, förvaring och transport Säkerhetsinformation • Om defekter som påverkar funktionen eller andra avvikelser från normal driftsstandard inträffar ska röntgensystemet stängas AV. Rapportera omedelbart defekterna eller avvikelserna till det företag som marknadsför det röntgensystem som innehåller denna röntgenrörenhet. Använd inte röntgensystemet igen förrän det har reparerats. Användning med defekta komponenter ökar säkerhetsriskerna.
Seite 582 Säkerhetsinformation Begränsningar för användning, förvaring och transport Röntgenrörenhet Standard- PHILIPS (31) MRC 600 PHILIPS CT XS Tube vMRC värden Miljögränser PHILIPS MRC 880 Performance MRC 800 Under drift Omgivningstemperatur [°C] Minimum + 10 Maximum tillämpligt tillämpligt Maximum vid reducerad prestanda tillämpligt tillämpligt tillämpligt tillämpligt Omgivande luftfuktighet [%]...
Seite 583 Elektrisk säkerhet Säkerhetsinformation Elektrisk säkerhet Denna röntgenrörenhet får endast användas i medicinska lokaler som uppfyller kraven i relevanta lokala eller transregionala standarder och lagar. Varning: Elektricitet Strålskydd Se till att alla strålskyddsåtgärder som behövs har vidtagits innan exponering utförs. Information om strålskydd finns i bruksanvisningen till den röntgenutrustning som används. •...
Seite 584 Säkerhetsinformation Media för kylning/isolering Media för kylning/isolering • Svälj inte media som spills ut. • Låt inte media eller dess ångor hamna i avloppssystemet. • Undvik att inandas ångor från media. • Se till att slutna rum förses med frisk luft. •...
Seite 585 Kinesisk RoHS-etikett och materialdeklarationstabell (endast Kina) Säkerhetsinformation Kinesisk RoHS-etikett och materialdeklarationstabell (endast Kina) 中国 RoHS China RoHS X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 586 Ukrainsk RoHS-etikett (endast Ukraina) Den juridiska tillverkarens adress: Філіпс Медікал Системс ДМС ГмбХ Ронтгенштрассе 24, 22335 Гамбург, Німеччина Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24, 22335 Hamburg, Germany Representant i Ukraina för röntgenrörenheter, som är märkta med symbolen för överensstämmelse enligt RoHS för Ukraina: Уповноважений...
Seite 587 Identifieringsnumr et på certifierande organ • FDA 21 CFR 1020.30 Om du har ytterligare frågor om lokala eller transregionala juridiska krav kan du kontakta: Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg, Germany Om du behöver ytterligare hjälp, se de olika kontaktalternativen på: www.philips.com/MedicalSystemsDMC X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 588 Kompatibilitet 5 Kompatibilitet Endast tekniskt kvalificerade fältserviceingenjörer som har fått lämpliga instruktioner och utbildning om utrustningen vid medicinsk användning och i synnerhet installation och driftsättning av denna röntgenrörenhet får installera och reparera denna utrustning. Installation, kalibrering och testning av denna röntgenrörenhet får endast utföras i enlighet med respektive instruktioner för det röntgensystem som används.
Seite 589 Tekniska uppgifter för röntgenrörsenhet 6 Tekniska uppgifter för röntgenrörsenhet Tekniska uppgifter för röntgenrörsenhet, till exempel: • Enkelbelastning • Godkänd seriell belastning: • Nominell ineffekt för radiografisk anod • Nominell ineffekt för CT-anod • Nominellt CT-skanningseffektindex specificeras i de relaterade tekniska uppgifterna/den tekniska handboken för röntgenrörsenheten, om tillämpligt.
Seite 590 Underhåll Planerat underhåll av den organisation som ansvarar för driften 7 Underhåll Endast tekniskt kvalificerade fältserviceingenjörer som har fått lämpliga instruktioner och utbildning om utrustningen vid medicinsk användning och i synnerhet underhåll av denna röntgenrörenhet får utföra planerat och korrigerande underhåll av denna utrustning. Underhåll, inklusive kalibrering och testning av denna röntgenrörenhet får endast utföras i enlighet med respektive instruktioner för det röntgensystem som används.
Seite 591 Planerat underhåll av den organisation som ansvarar för driften Underhåll Rengöring och desinficering Risk för strålningsöverdos eller elektrisk chock. • Stäng AV röntgensystemet innan du börjar rengöra röntgenrörenhet. • Öppna inte höljena på röntgensystemet. • Byt inte ut eller ta bort höljen eller andra delar av röntgenrörenhet. Röntgenrörssystemet måste vara direkt åtkomligt.
Seite 592 Underhåll Planerat underhåll av den organisation som ansvarar för driften Desinficering Desinficering av röntgenrörenhet är inte nödvändig om det inte är ett krav från systemtillverkaren. Planerat underhållsschema • Kontrollera att röntgenrörenhet inte har några uppenbara defekter. Kontrollera detta såvida detta inte strider mot röntgensystemets konfiguration. Intervall Arbetsuppgift Alltid när du använder...
Seite 593 8 Produktidentifikationsetikett Denna enhets prestandaegenskaper definieras på produktidentifieringsetiketten som är en del av medföljande dokument. Etikett Beteckning Tillverkarens registrerade handelsnamn Tillverkarens registrerade varumärke Philips Medical Systems Den juridiska tillverkarens adress DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / GERMANY Den juridiska tillverkarens adress. åååå: tillverkningsår yyyy-mm mm: tillverkningsmånad...
Seite 594 CSA-symbol med tillverkarens CSA-huvudavtalsnummer CE-symbol och numret på certifierande organ 0123 Kasseringssymbol Allmän varningssymbol Elektronisk version av bruksanvisningen. Se: http://www.philips.com/IFU RoHS-symbol för Kina Duplicate label Kopia av etiketten för översikt av etiketten på röntgensystemet (CPO) Refurbished Certifierad begagnad återbrukad produkt Ytterligare märkning: Bruksanvisningen/instruktionsbroschyren måste läsas...
Seite 595 İçindekiler Kullanım Talimatları X-Ray Tube Assemblies Türkçe, Turkish İçindekiler Belge Bilgisi............................ 596 Tasarlanma Amacı.......................... 597 Güvenlik Bilgisi............................. 598 Bu Belgede Kullanılan Güvenlik Mesajı ...................... 598 Genel Güvenlik Bilgisi ........................... 598 Çalıştırma, Depolama ve Nakliye İçin Belirtilen Sınırlar:................ 599 Elektrik Güvenliği............................ 601 Radyasyon Koruması...
Seite 596 Telif hakkı © Koninklijke Philips N.V. 2021 Sorumluluk Reddi Tüm hakları saklıdır. Koninklijke Philips N.V. satıcı ve alıcı arasındaki ticari veya diğer ilgili anlaşmalardaki şartlara uygun olarak spesifikasyonlarda değişiklik yapma hakkını saklı tutar ve bu yayının kullanımından kaynaklanan herhangi bir sonuçtan dolayı sorumlu tutulamaz.
Seite 597 Tasarlanma Amacı 2 Tasarlanma Amacı Kullanım Amacı X ışını tüp kasası birimi radyasyondan koruyan bir muhafazada sunulan, X ışını üreten tüptür. X ışını tüp kasası birimi hasta insanların tanılama görüntülerini oluşturmayı sağlamak için X ışını fotonları yaymak üzere tasarlanmıştır. X ışını tüp kasası birimi yalnızca X ışını sisteminin entegre parçası...
Seite 598 Güvenlik Bilgisi Bu Belgede Kullanılan Güvenlik Mesajı 3 Güvenlik Bilgisi Bu Kullanım Talimatları, X ışını tüp birimiyle güvenli bir şekilde çalışabilmeyi sağlamak üzere oluşturulmuştur. X ışını tüp birimini yalnızca bu belgedeki talimatlara ve kullanılan X ışını sisteminin çalıştırma talimatlarına uygun olarak çalıştırın. Birimi tasarlanmış...
Seite 599 Çalıştırma, Depolama ve Nakliye İçin Belirtilen Sınırlar: Güvenlik Bilgisi • Çalışma hataları veya diğer normal çalışma hareketlerinde sapmalar oluşursa, X ışını sistemini KAPALI duruma getirin. X ışını tüp birimini içeren X ışını sistemini pazarlayan şirketi çalışma hataları ve normal çalışma hareketlerinden sapmalar konusunda hemen bilgilendirin.
Seite 600 Güvenlik Bilgisi Çalıştırma, Depolama ve Nakliye İçin Belirtilen Sınırlar: X ışını tüp birimi Standart PHILIPS (32) MRC 600 PHILIPS CT XS Tube vMRC değerler Ortam sınırları PHILIPS MRC 880 Performance MRC 800 Çalıştırma sırasında Ortam sıcaklığı [°C] Minimum + 10 Maksimum Azaltılmış performansta maksimum Ortam nemi [%] yoğuşmasız...
Seite 601 Elektrik Güvenliği Güvenlik Bilgisi Elektrik Güvenliği Bu X ışını tüp birimini, yalnızca ilgili yerel ve bölgeler arası standartların ve yasaların gerekliliklerine uygun olan tıbbi odalarda kullanın. Uyarı: Elektrik Radyasyon Koruması X ışını çekimi yapmadan önce tüm gerekli radyasyon önlemlerinin alındığından emin olun. Radyasyondan korunmaya yönelik eylemlerle ilgili bilgileri kullanılan X ışını...
Seite 602 Güvenlik Bilgisi Soğutma/İzolasyon Malzemesi Soğutma/İzolasyon Malzemesi • Sıçrayan malzemeleri yutmayın. • Malzemenin veya buharının kanalizasyon sisteminize girmesine izin vermeyin. • Malzemeden çıkan buharı solumayın. • Temiz hava bulunan kapalı odalar kullandığınızdan emin olun. • Kusmaya neden olmayın. Uyarı: • Sıçrayan malzemeyi kaldırın. Sıvı emen malzeme kullanın. Genel •...
Seite 603 Çin RoHS Etiketi ve Malzeme Beyanı Tablosu (Yalnızca Çin) Güvenlik Bilgisi Çin RoHS Etiketi ve Malzeme Beyanı Tablosu (Yalnızca Çin) 中国 RoHS China RoHS X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 604 Ukrayna RoHS Etiketi ve Temsilcisi (yalnızca Ukrayna) Yasal üreticinin adresi: Філіпс Медікал Системс ДМС ГмбХ Ронтгенштрассе 24, 22335 Гамбург, Німеччина Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24, 22335 Hamburg, Germany Ukrayna RoHS Teknik Yönetmeliğine uygunluk işareti ile işaretlenmiş X-ışını tüpleri için Ukrayna temsilcisi: Уповноважений представник в Україні: ТОВ...
Seite 605 • FDA 21 CFR 1020.30 Yerel veya bölgeler arası gerekliliklerle ilgili sorularınız varsa, şu adresle iletişim kurun: Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / Germany Daha fazla yardım almak için aşağıdaki adreste bulunan farklı iletişim seçeneklerine bakın: www.philips.com/MedicalSystemsDMC...
Seite 606 Uyumluluk 5 Uyumluluk Bu X ışını tüp biriminin yalnızca cihazın özellikle tıbbi uygulamalarda kurulması ve işletilmesi konusunda uygun talimatları ve eğitimi almış, teknik yeterliliğe sahip, sahada servis veren mühendisler tarafından kurulmasına ve onarılmasına izin verilir. X ışını tüp biriminin kurulumu, kalibrasyonu ve testi kullanılan X ışını sisteminin ilgili talimatlarına uygun olarak yapılmalıdır. X ışını...
Seite 607 X ışını tüpü birimi Teknik Verileri 6 X ışını tüpü birimi Teknik Verileri X ışını tüp biriminin teknik verileri, örneğin: • Tek Yük Anma Değeri • Seri Yükleme Hızı • Nominal Radyografik Anot Giriş Gücü • Nominal CT Anot Giriş Gücü • Nominal CT Tarama Güç Endeksi varsa, X ışını...
Seite 608 Cihazın Çalıştırılmasından Sorumlu Kuruluş Tarafından Sağlanan Bakım Planlı Bakım 7 Bakım Bu X ışını tüp biriminin planlamasının ve düzeltici bakımının, yalnızca cihazın tıbbi uygulamalarda kurulması ve işletilmesi ve özellikle bakımı konusunda uygun talimatları ve eğitimi almış, teknik yeterliliğe sahip, sahada servis veren mühendisler tarafından yapılmasına izin verilir. X ışını tüp biriminin kalibrasyonu ve testi de dahil olacak şekilde bakımının, kullanılan X ışını...
Seite 609 Cihazın Çalıştırılmasından Sorumlu Kuruluş Tarafından Sağlanan Planlı Bakım Bakım Temizlik ve Dezenfeksiyon Aşırı radyasyon ve elektrik çarpması tehlikesi. • X ışını tüp birimini temizleme prosedürüne başlamadan önce X ışını sistemini KAPALI konuma getirin. • X ışını sisteminin kapaklarını açmayın. • X-ışını tüp biriminin kapaklarını ve diğer parçalarını değiştirmeyin veya çıkartmayın. X-ışını...
Seite 610 Bakım Cihazın Çalıştırılmasından Sorumlu Kuruluş Tarafından Sağlanan Planlı Bakım Zamanlaması • X ışını tüp birimini gözle görülür hatalar açısından kontrol edin. Bu kontrolleri X ışını sisteminin konfigürasyonuna aykırı olmadığı sürece yapın. Süre Kapsam X ışını sistemini sizin X ışını sisteminde hata mesajları olup olmadığını kontrol edin. X ışını tüp birimi ısıl çalıştırdığınız her zaman olarak aşırı...
Seite 611 Cihazın performans özellikleri ürünle birlikte sağlanan belgelerin bir parçası olarak ürünün kimlik etiketinde tanımlanmıştır. Etiket Belirttiği Bilgi Üreticinin kayıtlı ticari adı Üreticinin kayıtlı ticari markası Philips Medical Systems Yasal üreticinin adresi DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / GERMANY Yasal üreticinin adresi.
Seite 612 üreticinin CSA ana sözleşme numarası ile Onaylanmış kuruluşun CE sembolü ve numarası 0123 İmha sembolü Genel uyarı sembolü Kullanım Talimatlarının elektronik sürümü. Bkz. http://www.philips.com/IFU Çin RoHS sembolü Duplicate label X ışını sistemi etiketine genel bakış için etiket kopyası (CPO) Refurbished Önceden sahip olunan sertifikalı yenilenmiş ürün Ek Etiket:...
Seite 613 Зміст Посібник з експлуатації X-Ray Tube Assemblies Українська, Ukrainian Зміст Відомості про документ........................ 614 Цільове призначення ......................... 615 Відомості про безпеку........................ 617 Повідомлення щодо безпеки в цьому документі .................. 617 Загальні відомості про безпеку ......................... 617 Граничні умови експлуатації, зберігання та транспортування.............. 618 Електробезпека............................
Seite 614 Авторське право належить © Koninklijke Philips N.V. 2021 Заява про обмежену відповідальність Усі права захищені. Компанія Koninklijke Philips N.V. залишає за собою право вносити зміни в специфікації згідно з положеннями комерційної угоди або інших чинних угод між постачальником та покупцем і не буде нести відповідальність за будь-які наслідки, що випливають...
Seite 615 Цільове призначення 2 Цільове призначення Призначення Блок рентгенівської трубки з корпусом — це трубка, що генерує випромінення в рентгенівському діапазоні, установлена в корпусі з екрануванням. Блок рентгенівської трубки з корпусом призначено для випромінювання рентгенівських фотонів із метою створення діагностичних зображень пацієнтів. Блок рентгенівської трубки з корпусом використовується лише у складі системи обробки зображень і не має самостійного медичного...
Seite 616 Цільове призначення до складу супровідної документації блока рентгенівської трубки з корпусом. Очікуваний термін служби вказано у файлі керування ризиками та в супровідній документації блока рентгенівської трубки з корпусом. Базова продуктивність Блок рентгенівської трубки не має власних показників базової продуктивності. Жодна з функцій блока рентгенівської трубки не повинна мати суттєвого впливу на базову продуктивність...
Seite 617 Повідомлення щодо безпеки в цьому документі Відомості про безпеку 3 Відомості про безпеку Цей посібник укладено з метою забезпечення безпечної роботи з блоком рентгенівської трубки. Експлуатація блока рентгенівської трубки має виконуватися згідно з інструкціями, наведеними в цьому документі, й інструкціями застосованої рентгенівської системи. Використовуйте пристрій лише за призначенням. Увага! Прочитайте...
Seite 618 Відомості про безпеку Граничні умови експлуатації, зберігання та транспортування • Експлуатувати блок рентгенівської трубки повинні лише спеціально навчені та вповноважені співробітники. • Якщо блок рентгенівської трубки має електричні, механічні або функціональні дефекти, не використовуйте його. Це стосується, окрім іншого, несправностей індикаторів, екранів, попереджень та аварійної сигналізації. •...
Seite 619 Граничні умови експлуатації, зберігання та транспортування Відомості про безпеку • Забороняється використовувати такі мийні засоби та засоби дезінфекції (включно з тими, що використовуються для підготовки пацієнтів), які можуть виділяти вибухонебезпечні газоподібні суміші. • Вміст кисню в повітрі під час експлуатації не повинен перевищувати 25%. • Дотримуйтеся наведених граничних умов навколишнього середовища під час експлуатації...
Seite 620 Відомості про безпеку Граничні умови експлуатації, зберігання та транспортування Блок рентгенівської трубки Стандартні PHILIPS (33) MRC 600 PHILIPS CT XS Tube vMRC значення Граничні умови навколишнього PHILIPS MRC 880 Performance середовища MRC 800 У робочому режимі Температура довкілля, [°C] Мінімум + 10 Максимум Не застосо- Не засто- вується совується...
Seite 621 Електробезпека Відомості про безпеку Електробезпека Цей блок рентгенівської трубки призначений для використання лише в медичних кабінетах, які відповідають вимогам місцевих чи міжнародних стандартів і законів. Увага! Електричний струм Захист від опромінення Вживайте всіх необхідних заходів для захисту від опромінення перед кожною рентгенівською експозицією. Заходи щодо захисту від опромінення мають бути наведені в інструкціях...
Seite 622 Відомості про безпеку Охолоджувальна рідина та ізолятори Охолоджувальна рідина та ізолятори • Не ковтайте розлиту рідину. • Запобігайте потраплянню охолоджувальної рідини чи її парів у систему каналізації. • Не вдихайте пари охолоджувальної рідини. • У закритих приміщеннях має передбачатися вентиляція. • Не викликайте блювоту. Увага! • Видаліть розлиту речовину. Використовуйте поглинальний матеріал. Загальна...
Seite 623 Наклейка RoHS (Китай) і таблиця декларацій про матеріали (тільки для використання в Китаї) Відомості про безпеку Наклейка RoHS (Китай) і таблиця декларацій про матеріали (тільки для використання в Китаї) 中国 RoHS China RoHS X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 624 матеріали (тільки для використання в Україні) Адреса офіційного виробника: Філіпс Медікал Системс ДМС ГмбХ Ронтгенштрассе 24, 22335 Гамбург, Німеччина Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24, 22335 Hamburg, Germany Представник постачальника рентгенівських трубок із маркуванням відповідності згідно з технічними нормативами RoHS в Україні: Уповноважений представник в Україні: ТОВ...
Seite 625 Ідентифікаційний номер сповіщеного органу сертифікації • FDA 21 CFR 1020.30. У разі виникнення питань щодо місцевих чи міжнародних нормативних вимог звертайтеся за адресою: Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg, Germany Додаткову допомогу можна знайти за адресою: www.philips.com/MedicalSystemsDMC X-Ray Tube AssembliesX-Ray Tube Assemblies...
Seite 626 Сумісність 5 Сумісність Встановлювати та ремонтувати це обладнання дозволяється лише кваліфікованим сервісним інженерам із відповідним рівнем підготовки, які пройшли інструктаж чи навчання з обслуговування медичної техніки, зокрема з установлення та введення в експлуатацію цього блока рентгенівської трубки. Монтаж, калібрування й тестування блока рентгенівської трубки мають виконуватися згідно з відповідними інструкціями для застосованої...
Seite 627 Технічні дані блока рентгенівської трубки 6 Технічні дані блока рентгенівської трубки Технічні дані блока рентгенівської трубки, наприклад: • оцінка одиночного навантаження; • оцінка навантаження серій; • номінальна вхідна потужність анода в режимі рентгенографії; • номінальна вхідна потужність анода в режимі КТ; • номінальний показник потужності КТ-сканування зазначено...
Seite 628 Планове обслуговування організацією, відповідальною Профілактичне обслуговування за експлуатацію 7 Профілактичне обслуговування Проводити плановане обслуговування та ремонт цього обладнання дозволяється лише кваліфікованим сервісним інженерам із відповідним рівнем підготовки, які пройшли інструктаж чи навчання з обслуговування медичної техніки, зокрема з обслуговування цього блока рентгенівської трубки. Обслуговування та калібрування блока рентгенівської трубки...
Seite 629 Планове обслуговування організацією, відповідальною за експлуатацію Профілактичне обслуговування Очищення та дезінфекція Небезпека великої дози опромінення або ураження електричним струмом. • Перш ніж очистити блок рентгенівської трубки, ВИМКНІТЬ рентгенівську систему. • Не відкривайте кожухи рентгенівської системи. • Не змінюйте та не знімайте кожухи чи інші деталі блока рентгенівської трубки. Блок...
Seite 630 Профілактичне обслуговування Планове обслуговування організацією, відповідальною Дезінфекція Дезінфекція блока рентгенівської трубки необхідна тільки на вимогу виробника системи. Графік планового обслуговування • Перевіряйте блок рентгенівської трубки на наявність очевидних дефектів. Здійснюйте перевірки, які не суперечать конфігурації рентгенівської системи. Періодичність Обсяг роботи Під час кожної Здійсніть...
Seite 631 Робочі характеристики пристрою вказані на ідентифікаційній етикетці продукту, яка становить частину супровідної документації. № Наклейка Позначення Зареєстрована торгова назва виробника Зареєстрована торгова марка виробника Philips Medical Systems Адреса офіційного виробника DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg / GERMANY Адреса офіційного виробника. yyyy: рік виробництва...
Seite 632 з номером генерального контракту CSA виробника Символ СЕ та номер уповноваженого органа 0123 Символ утилізації Символ загального попередження Електронна версія посібника з експлуатації Див. http://www.philips.com/IFU Символ RoHS в Китаї Duplicate label Копія етикетки для перевірки етикетки рентгенівської системи. (CPO) Refurbished Сертифікований оновлений виріб, що перебував у використанні...
Seite 633 Philips Medical Systems DMC GmbH Röntgenstraße 24 22335 Hamburg Germany 0123 © 2021 Koninklijke Philips N.V. All rights are reserved. Reproduction or transmission in whole or in part, in any form or by any means, electronic, mechanical or otherwise, is prohibited without the prior written consent of the copyright owner.

Diese Anleitung auch für:

Mrc 800 Mrc 880

Philips MRC 600 Gebrauchsanweisung

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für Philips MRC 600

Inhaltszusammenfassung für Philips MRC 600

Diese Anleitung auch für: