Medi-Globe Endo-Flex E47185-A Gebrauchsanweisung

GA-0186 -
Vers. 6.0 (2020-01)
Gebrauchsanweisung – Sprühkatheter zur Vernebelung SU
Achtung:
Dieses Medizinprodukt darf ausschließlich von Fachärzten, Ärzten und medizi-
nischem Fachpersonal erworben und ausschließlich entsprechend dieser Ge-
brauchsanweisung und des definierten Anwendungsbereichs verwendet wer-
den.
Beschreibung / Ausführungen
Die ENDO-FLEX GmbH bietet Sprühkatheter zur Vernebelung für unterschiedliche
Anwendungsfälle in 3 Längen an: 120 / 180 / 230 cm.
Der Durchmesser des Katheters beträgt hierbei 1,8 mm.
Geltungsbereich dieser Gebrauchsanweisung
Diese Gebrauchsanweisung ist gültig für nachstehend aufgelistete Produkte:
• E47185-A
• E47185-C
• E47185-G
Wichtiger Hinweis
Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vor jeder Anwendung sorgfältig durch und be-
wahren Sie diese leicht zugänglich für den Anwender, bzw. das entsprechende Fach-
personal auf.
Lesen Sie die Warnhinweise sorgfältig durch. Unsachgemäße Anwendung der Pro-
dukte kann zu ernsthaften Verletzungen des Patienten, der Anwender oder Dritten
führen.
Inhalt und Verpackung
• 1 Umkarton
• 5 Sprühkatheter SU (Single Use) steril verpackt
• 1 Gebrauchsanweisung
Patientenpopulation
Die Patientenpopulation bzw. Patientenzielgruppe erschließt sich aus der Indikati-
onsstellung des verantwortlichen Arztes, der den Patienten im Rahmen einer Endo-
skopie (der führende Eingriff an sich), gemäß dem Verwendungszweck des Medizin-
produktes, diagnostisch oder therapeutisch behandelt. Einschränkungen auf Patien-
tenpopulation bzw. Patientenzielgruppe sind nicht bekannt.
• Anwendung des Produkts bei Minderjährigen:
Der Anwender macht den Einsatz des Produkts bei Minderjährigen davon abhän-
gig, ob die physiologischen und anatomischen Verhältnisse des Patienten/der Pa-
tientin den Einsatz des Produkts gestatten.
• Anwendung des Produkts bei schwangeren oder stillenden Frauen:
Die Indikation zum Einsatz des Produkts bei Schwangeren oder stillenden Frauen
muss auf Basis der jeweiligen individuellen physiologischen und anatomischen
Verhältnisse vom Anwender eng gestellt werden.
1. Anwendungsbereich
Die vorstehend aufgelisteten Produkte dürfen ausschließlich von Ärzten mit entspre-
chender Fachausbildung in der Gastroenterologie verwendet werden. Die Produkte
sind ausschließlich für den nachstehend dargestellten medizinischen Bereich vorge-
sehen und müssen daher in einem, hierfür geeignetem Operationsumfeld verwen-
det werden. Es ist verpflichtend, dass sich der Anwender sowie das entsprechende
Fachpersonal mit den Instrumenten vertraut macht, bevor der Anwender diese an-
wendet.
2. Anwendungsdauer
Sprühkatheter sind unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwen-
dung über einen Zeitraum von weniger als 60 Minuten bestimmt (RL 93/42 EWG).
3. Verwendungszweck
Der Sprühkatheter wird hauptsächlich angewandt zur Vernebelung von Anästhetika
während der Bronchoskopie sowie zum Anfärben der Schleimhaut verdächtiger Lä-
sionen im Magen-Darmbereich, die während einer Routine-Endoskopie nur sehr
schwer zu bewerten sind (Chromoendoskopie). Die Verwendung erfolgt mittels En-
doskop.
Indikationen
• Endoskopische Vitalfärbemethode
• Verabreichung von Anästhetika
Kontraindikationen
• Nicht nüchterner Patient
• Fragilität der Darmwand: z.B. hochgradig floride Entzündung des Dickdarms (z. B.
Colitis ulcerosa, Divertikulitis, Colitis ulcerosa, toxisches Megakolon)
• Peritonitis, akutes Abdomen, z.B. Darmperforation, Ileus
• Sepsis
• Komorbidität, z.B. schwere kardiopulmonale Erkrankungen und Dekompensation
• nicht kontrollierbare hämorrhagische Diathesen
• Schwangerschaft
• Kürzlich geschaffene gastrointestinale Anastomose
4. Komplikationen/Nebenwirkungen/Kreuzreaktionen
Unter der Sedierung während der endoskopischen Untersuchung besteht ein erhöh-
tes Risiko für Hypoxämie, Hyperkapnie, Blutdruckabfall, Arrhythmien und für Aspi-
ration aufgrund der herabgesetzten Schutzreflexe. Eine Hypoxämie entsteht auch
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ohne Sedierung während endoskopischer Untersuchungen aufgrund des Vorschubs
des Endoskops.
Mögliche Verletzungen im Zusammenhang mit endoskopischen Untersuchungen
können sein:
• Perforation
• Blutungen
• Fieber
• Infektionen
• Allergische Reaktionen auf Medikamente
• Bluthochdruck
• Atembeschwerden oder Atemstillstand
• Herzrhythmusstörungen oder Herzstillstand
• Hypoventilation
• Bronchospasmus
• Laryngospasmus
• Hypoxema
• Barotraumen
Entsprechende Vorbereitungen für auftretende Komplikationen sind vor Beginn der
Anwendung zu treffen!
5. Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Diese Anleitung ist zu befolgen, ebenso wie Anweisungen der kompatiblen Kompo-
nenten und krankenhausinterne Vorschriften zur Infektionsvermeidung, sicheren
Anwendung, Reinigung und Sterilisation. Nichtbeachtung kann ernste Verletzungen
des Patienten und/oder des Benutzers zur Folge haben.
Für das Produkt gilt:
• Alle Bestandteile sollten vor Verwendung sorgfältig auf Kompatibilität und Unver-
sehrtheit überprüft werden. Verwenden Sie keine defekten Instrumente! Bei auf-
tretenden Defekten, Instrument entsorgen und durch ein neues ersetzen.
• Niemals das Produkt außerhalb der empfohlenen technischen Spezifikationen
(Verwendungszweck) verwenden.
• Manipulieren Sie niemals an den baulichen Gegebenheiten des Instruments, ver-
meiden Sie Knicke und anderweitige Beschädigungen, brechen Sie bei einer Fehl-
funktion den Einsatz sofort ab!
• Das Tragen von Schutzkleidung (Handschuhe, Mundschutz, Schutzbrille, Kittel
usw.) ist unbedingt erforderlich!
• Gleichen Sie die technischen Daten des Produkts mit denen des verwendeten En-
doskops ab. Der Arbeitskanaldurchmesser muss mindestens 0,2 mm größer sein
als der Außendurchmesser des Instruments.
• Führen Sie nie Instrumente mit Gewalt in den Arbeitskanal ein!
6. Kompatibilität
Keine Angaben
7. Funktionsprüfung
Die Medizinprodukte sind vor der Anwendung im Hinblick auf die folgenden Aspekte
zu prüfen:
• Verfalldatum
• Unbeschädigte Verpackung
• Schäden am Produkt (Risse, Knicke, Verformungen)
Produkte auf einwandfreie Oberflächen, korrekten Zusammenbau und Funktions-
fähigkeit überprüfen.
Produkte, die die Funktionsprüfung nicht bestanden haben, dürfen nicht ver-
wendet werden, da ihre Sterilität und Produktsicherheit nicht gewährleistet
ist. Entsorgen Sie diese Produkte entsprechend oder senden Sie sie an den Her-
steller zurück.
8. Vorbereitung / Anwendung
Vorbereitung
• Überprüfen Sie das Instrument vor dem Eingriff auf sichere Funktion und Unre-
gelmäßigkeiten.
• ! Sollten Sie Unregelmäßigkeiten feststellen, dann tauschen Sie das Instrument
gegen ein neues aus.
• Sprühkatheter zur Vernebelung werden mit eingelegtem Mandrin in den Ar-
beitskanal des Endoskops eingeführt. Dabei sind entsprechende Sprühkatheter-
und Arbeitskanaldurchmesser zu beachten.
Anwendung
Vernebelung von Anästhetika
• Vergewissern Sie sich, dass der Mandrin fest im Ansatz des Sprühkatheters fixiert
wurde.
• Setzen Sie eine mit einem LL-Anschluss versehene, und dem entsprechenden für
die Anwendung vorgesehenen Anästhetikum gefüllte Injektionsspritze auf den
seitlichen LL-Anschluss des Sprühkatheters.
• Führen Sie den Sprühkatheter in den Instrumentierkanal des Bronchoskops ein
und versprühen Sie unter gleichmäßig ausgeübtem Druck auf den Spritzenkolben
das Anästhetikum.
Chromoendoskopie
• Vergewissern Sie sich, dass der Mandrin fest im Ansatz des Sprühkatheters fixiert
wurde.
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(0049) - (0)281 – 9 44 00 – 0 ° FAX: (0049) - (0)281 – 9 44 00 – 11
E-Mail: vertrieb@endo-flex.de ° www.endo-flex.de