Volcano EAGLE EYE PLATINUM ST Gebrauchsanweisung

501-0700.01/001
VORSICHT:
1. Laut dem Bundesgesetz der USA darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder auf
Anweisung eines Arztes verkauft werden.
2. Vor Benutzung bitte diese Packungsbeilage vollständig durchlesen.
INDIKATIONEN:
Die Eagle Eye Platinum ST Katheter sind für die Beurteilung der Gefäßmorphologie in koronaren und peripheren
Blutgefäßen vorgesehen und liefern ein Querschnittbild solcher Gefäße. Dieses Gerät ist derzeit nicht zur
Anwendung in zerebralen Gefäßen indiziert.
Die bildgebenden Eagle Eye Platinum ST Ultraschallkatheter sind zusätzlich zur Verwendung von konventionellen,
angiografischen Verfahren ausgelegt und liefern eine Bilddarstellung des Gefäßlumens und der Wandstrukturen.
BESCHREIBUNG:
Der Eagle Eye Platinum ST Katheter enthält ein zylindrisches Ultraschalltwandler-Array-System, womit
Schallenergie in das umliegende Gewebe abgestrahlt und das reflektierte Echo erfasst wird. Die vom Echo
gelieferten Informationen werden zur Erzeugung von Echtzeit-Bildern der koronaren und peripheren Gefäße
verwendet.
Der Eagle Eye Platinum ST Katheter verfügt über ein internes Lumen, durch welches der 0,014-Zoll (0,36-mm)
Führungsdraht eingeführt wird. Die Austrittsstelle des Führungsdrahtes ist das Führungsdrahtlumen, das sich
ca. 24 cm proximal der Katheterspitze befindet. Der Katheter wird perkutan oder über einen Einschnitt in das
Gefäßsystem eingeführt.
Das interne Lumen ist mit drei distal verlaufenden 1 mm langen strahlendichten Markierungen im Abstand von
10 mm versehen, die 10 mm vom proximalen Rand des Teils des Scanner-Markieurngschlauchs beginnen, der
normalerweise unter Fluoroskopie sichtbar ist.
Dieser Katheter ist ausschließlich zur Verwendung mit Systemen der Serien Volcano s5, CORE und IntraSight
vorgesehen. Bei Anschluss an ein anderes Bildgebungssystem ist dieser Katheter nicht funktionsfähig. Das
Benutzerhandbuch Ihres Systems beachten.
ENTHALTENES ZUBEHÖR:
Spülwerkzeug; ein Stück (1)
KONTRAINDIKATIONEN:
Die Eagle Eye Platinum ST Katheter sind grundsätzlich bei Situationen kontraindiziert, bei denen eine begründete
Wahrscheinlichkeit für Gewebe- oder Organschädigung besteht. Dieses Gerät ist derzeit nicht zur Anwendung
in zerebralen Gefäßen indiziert.
NEBENWIRKUNGEN:
Es können u. a. die folgenden unerwünschten Ereignisse auftreten:
Gefäßverschluss, Dissektion der Koronararterien, Perforation, Ruptur oder Verletzung, Restenose,
Blutung oder Hämatom, instabile Angina, Arrhythmien, Arzneimittelreaktionen, allergische
Reaktion auf das Kontrastmittel, Hypo-/Hypertonie, Infektion, Gefäßspasmus, arteriovenöse
Fistel, Embolie, Blutungen an der Eintrittsstelle, Verletzung der Gefäßwand, Gefäßthrombose,
Pseudoaneurysma (an der Kathethereinführungsstelle), Nierenversagen, Koronararterien-
Aneurysma, Gefäßtrauma, das chirurgische Wiederherstellung oder Intervention erfordert, Tod.
WARNHINWEISE:
• Die Anwendung der Eagle Eye Platinum ST Katheter sollte Spezialisten vorbehalten sein, die mit den
für dieses Gerät vorgesehenen Verfahren vertraut und in ihrer Durchführung geschult sind.
• Das Produkt wird steril geliefert. Wenn der Beutel geöffnet oder beschädigt ist, so dass die sterile
Barriere nicht mehr intakt ist, muss das Produkt entsorgt werden. Dieses Produkt darf nicht resterilisiert
oder wiederverwendet werden.
• Die Eagle Eye Platinum ST Katheter sind ausschließlich für den Einmalgebrauch vorgesehen. Volcano
Corporation („VOLCANO"), übernimmt keinerlei Garantien, ob ausdrücklich oder stillschweigend, für
die Wiederverwendung des Katheters (einschließlich jeglicher Garantie für die Marktgängigkeit oder
die Eignung für einen bestimmten Zweck).
• Weiterhin übernimmt VOLCANO keine Verantwortung oder Haftung für Neben- oder Folgeschäden,
die sich aus einer derartigen Wiederverwendung ergeben können.
• Eine Wiederverwendung, einschließlich eine erneute Sterilisation des ungebrauchten Produkts, kann u.
a. folgende Auswirkungen haben:
• Möglicherweise schwerwiegende Schäden für den Patienten aufgrund einer Abtrennung des Geräts,
Materialdeformation oder Infektion/Sepsis.
• Bildgebungsfehler oder andere Geräteausfälle.
• Der Ultraschallwandler des Katheters ist ein empfindliches elektronisches Gerät; absichtlicher
Missbrauch durch Biegen, Knicken oder jegliche andere erhebliche physische Manipulation führt zum
Erlöschen der Garantie.
• Das Gerät darf nur für den vorgesehenen Zweck verwendet werden.
• Die sichere Verwendung des Produkts bei Patienten, die nicht richtig antikoaguliert werden können
oder die keine Antithrombozyten-/ Antikoagulanzientherapie erhalten dürfen, ist evtl. nicht
gewährleistet.
VORSICHTSMASSNAHMEN:
Das Eagle Eye Platinum ST Gerät ist ein empfindliches wissenschaftliches Instrument und entsprechend zu
handhaben. Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen sind immer zu beachten:
• Vor dem Gebrauch den Scanner und den Katheterschlauch sorgfältig auf Knicke, Verbiegungen oder
andere Schäden inspizieren. Bei Beschädigungen oder Verdacht auf Beschädigungen den Katheter
nicht verwenden.
• Die Katheterspitze vor Stößen und übermäßiger Krafteinwirkung schützen.
• Katheter nicht beschneiden, falten, knoten oder anders beschädigen.
• Die elektrischen Anschlüsse vor Kontakt mit Flüssigkeiten schützen.
• Den Ultraschallwandler nicht manipulieren.
• Über die gesamte Länge des Führungsdrahtes darf der Außendurchmesser den spezifizierten
Maximalwert nicht überschreiten.
• Während des Gebrauchs sicherstellen, dass die Platzierung des Katheters den Blutfluss durch das Gefäß
nicht blockiert.
• Vor und nach jeder Verwendung den Führungsdraht gründlich reinigen und den Katheter mit
heparinisierter Kochsalzlösung durchspülen.
• Beim Einführen des Führungsdrahtes müssen Katheter und Führungsdraht vollkommen gerade und
frei von jeglichen Biegungen oder Knicken sein. Andernfalls kann das innere Lumen beschädigt werden.
• Den Führungsdraht nicht gegen erheblichen Widerstand vorschieben. Falls sich Katheter und
Führungsdraht verfangen, während sie sich im Patienten befinden, den Katheter UND den
Führungsdraht VORSICHTIG ENTFERNEN und nicht mehr verwenden. Wenn sich Führungsdraht und
Katheter außerhalb des Patienten verfangen, Katheter entfernen und entsorgen.
• Der Katheter darf niemals mit Gewalt in Lumina, die schmaler sind als der Katheterschlauch, oder
durch enge Stenosen eingeführt werden.
• Sollte beim Vorschieben oder erneuten Vorschieben des Katheters über einen Führungsdraht
und durch ein stentversorgtes Gefäß der Stent nicht ganz an der Gefäßwand anliegen, kann sich der
Führungsdraht und/oder Katheter am Übergang zwischen Katheter und Führungsdraht bzw. in
einer oder mehreren Stentstreben im Stent verfangen. Dies kann eine Einklemmung von Katheter
Führungsdraht, eine Abtrennung der Katheterspitze und/oder eine Stentverschiebung zur Folge
haben. Niemals den Katheter mit Gewalt vorschieben.
• Beim erneuten Vorschieben eines Katheters über einen Führungsdraht und in ein Gefäß mit Vorsicht
vorgehen. Gewaltsames Vorschieben des IVUS-Katheters kann ein Verfangen zwischen dem Katheter
und dem/den Stent(s) bewirken, was wiederum eine Einklemmung von Katheter/Führungsdraht, eine
Abtrennung der Katheterspitze und/oder eine Stentverschiebung zur Folge haben kann.
• Beim Entfernen des Katheters über den Führungsdraht von einem stentversorgten Gefäß mit Vorsicht
vorgehen, um das Patientenrisiko zu minimieren.
• Wenn beim Zurückziehen ein Widerstand zu spüren ist, muss das gesamte System
(Führungsdraht, IVUS-Katheter, Schleuse/Führungskatheter) gleichzeitig entfernt
werden.
GEBRAUCHSANWEISUNG:
Der Eagle Eye Platinum ST Katheter kann in das vaskuläre System perkutan oder durch einen Einschnitt
eingeführt und zur gewünschten Stelle vorgeschoben werden. Die Häufigkeit und Dauer der Anwendung sind
vom Arzt zu entscheiden und hängen vom Verfahren und den benötigten Informationen ab.
• Vor Gebrauch dieses Geräts bitte das Bedienungshandbuch des Volcano Imaging Systems aufmerksam
durchlesen. Die Funktionsfähigkeit des Systems vor Gebrauch überprüfen.
• Bei Verwendung der VH IVUS-Funktion vor Gebrauch dieses Geräts bitte das Bedienungshandbuch des
Volcano Imaging Systems durchlesen.
• Den Eagle Eye Platinum ST Katheter in einer sterilen Umgebung aus der sterilen Verpackung nehmen.
GEBRAUCHSANWEISUNG
EAGLE EYE PLATINUM ST
DIGITALER IVUS-KATHETER
Anshluss für PIM
150 cm
100 cm
≤0,14 Zoll Ausgang für
2,9 F Brachiale und femorale
Schaftmarkierungen
Führungsdraht
• Den Mandrin entfernen.
• Die Spülvorrichtung an eine mit heparinisierter Kochsalzlösung gefüllte Spritze mit mindestens 10
ml anschließen. Die distale Katheterspitze in die Vorrichtung einführen. Die Kochsalzlösung in das
Lumen spritzen. Die Flüssigkeit sollte dann aus dem Führungsdrahtausgang herausfließen.
• Die durchsichtige/weiße Kappe vom PIM-Anschluss abnehmen (falls zutreffend).
• Den PIM-Anschluss des Eagle Eye Platinum ST Katheters an das Patienten-Schnittstellen-Modul
(Patient Interface Module), wie im Bedienungshandbuch für das In-Vision Imaging System
beschrieben, anschließen. Überprüfen, dass das Gerät Bilder erzeugt.
• Den Eagle Eye Platinum ST Katheter auf den intravaskulären Führungsdraht platzieren, der vorher
in der Arterie positioniert wurde. Es können Führungsdrähte mit einem Außendurchmesser von
maximal 0,014 Zoll (0,36 mm) benutzt werden.
• Den Katheter über den Führungsdraht zum darzustellenden Gefäßsystem vorschieben.
• Die Bilddarstellung auf dem Bildschirm prüfen. Sobald das Bild angezeigt wird, kann der Katheter über
den Führungsdraht weiter vorgeschoben werden, um weitere Abschnitte des Gefäßsystems darzustellen.
• Wenn kein oder nur ein mangelhaftes Bild erfasst wird, bitte in der Gebrauchsanleitung zum Volcano s5
Serie- oder CORE Serie-System nachschlagen.
• Wenn das Verfahren abgeschlossen ist, entfernen und entsorgen Sie den Katheter entsprechend den
örtlichen Bestimmungen.
LAGERUNG UND HANDHABUNG:
Die Produkte an einem kühlen, dunklen und trockenen Ort in der Originalverpackung lagern.
PRODUKTSPEZIFIKATIONEN:
Modell
Katalognummer
Crossing-Profil am Ultraschallwandler
Führungsdraht, maximal
Mindest-AD des Führungskatheters
Mindest-ID des Führungskatheters
Nutzbare Länge
Akustische Ausgangsparameter
ISPTA.3 (mW/cm )*
2
ISPPA.3 (W/cm )*
2
Pr.3 (MPa)
PD (μs)
Myokardinfarkt,
PRF (Hz)
Mittenfrequenz (MHz)
MI**
TI**
* Maximale Gesamtungenauigkeit + 33,9% / - 30,5%
** Schätzwerte im Gewebe
TI: Thermischer Index definiert als: TI = W
W Ausgangsleistung pro Quadratzentimeter (mW)
01x1:
fc: Mittenfrequenz (MHz)
MI:
Mechanischer Index definiert als MI= Pr.3/(f
I Mittlere maximale Schallpulsintensität (W/cm
SPPA.3:
I Zeitgemittelte räumliche Spitzenintensität (mW/cm
SPTA.3:
Pr.3:
Maximaler negativer Druck zum Zeitpunkt der mittleren maximalen Schallpulsintensität (MPa)
W Gesamtleistung (mW)
0:
PD: Pulsdauer (μs)
PRF:
Pulswiederholfrequenz (Hz)
BESCHRÄNKTE GARANTIE:
Vorbehaltlich der hier angegebenen Bedingungen und Haftungseinschränkungen garantiert die VOLCANO
Corporation („VOLCANO") für einen Zeitraum von einem Jahr ab Lieferdatum, dass der Eagle Eye Platinum ST
Katheter (der „Katheter") wie geliefert den zum entsprechenden Zeitpunkt aktuellen Spezifikationen für den
Katheter entspricht. JEGLICHE HAFTUNG SEITENS VOLCANO IN HINBLICK AUF DEN KATHETER ODER DESSEN
LEISTUNG AUS IRGENDEINER GARANTIE, FAHRLÄSSIGKEIT, GEFÄHRDUNGSHAFTUNG ODER AUS EINEM ANDEREN
RECHTSGRUND IST AUSSCHLIESSLICH AUF DEN ERSATZ DES KATHETERS BESCHRÄNKT ODER, FALLS EIN ERSATZ
ALS ABHILFE NICHT ANGEMESSEN ODER NACH MEINUNG VON VOLCANO NICHT PRAKTIKABEL IST, AUF DIE
RÜCKERSTATTUNG DES FÜR DEN KATHETER BEZAHLTEN KAUFPREISES. ABGESEHEN VOM VORANGEGANGENEN
WIRD DER KATHETER OHNE MÄNGELGEWÄHR GELIEFERT UND OHNE GARANTIEN IRGENDWELCHER ART, WEDER
AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND, EINSCHLIESSLICH - UND OHNE BESCHRÄNKUNG - JEGLICHER
ZUSICHERUNG AUF GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT, MARKTGÄNGIGKEIT UND EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN
ZWECK ODER NICHTVERLETZUNG. DARÜBER HINAUS ÜBERNIMMT VOLCANO KEINE GEWÄHRLEISTUNG,
GARANTIE ODER HAFTUNG FÜR DIE NUTZUNG ODER DIE ERGEBNISSE DER NUTZUNG DES KATHETERS ODER
SCHRIFTLICHER UNTERLAGEN IM HINBLICK AUF RICHTIGKEIT, GENAUIGKEIT, VERLÄSSLICHKEIT, AKTUALITÄT
ODER ANDERES. Der Lizenznehmer akzeptiert, dass VOLCANO keine Verantwortung und Haftung für
irgendwelche Güter oder Leistungen, die von anderen Personen als VOLCANO geliefert werden, übernimmt.
VOLCANO ist nicht haftbar für Verzögerungen und Ausfälle, die außerhalb der Kontrolle von VOLCANO liegen.
Außerdem gilt diese Garantie nicht, wenn:
1. Der Katheter auf andere Weise als von VOLCANO in den dem Katheter beiliegenden
Gebrauchsanweisungen beschrieben verwendet wird.
2. Der Katheter auf eine Weise verwendet wird, die nicht den Kaufspezifikationen oder den
Spezifikationen in den Gebrauchsanweisungen entspricht.
3. Der Katheter wieder verwendet oder resterilisiert wird.
4. Der Katheter von anderen als den von VOLCANO dazu bevollmächtigten Mitarbeitern oder ohne die
Genehmigung von VOLCANO repariert, geändert oder abgewandelt wird.
Falls Gewährleistungsansprüche unter dieser Garantie anfallen, fordern Sie bitte von VOLCANO die
entsprechenden Anweisungen und die Ausstellung einer Rücksendegenehmigungsnummer (RMA) an, falls
eine Rücksendung des Katheters erforderlich ist. Wenn die Rücksendung nicht von VOLCANO genehmigt wurde,
wird der Garantieanspruch für das Gerät nicht akzeptiert.
PATENT www.philips.com/patents
Die Kundenlizenz für dieses Produkt gilt nur für den Einmalgebrauch.
WEITERE FRAGEN ZU DIESEM PRODUKT RICHTEN SIE BITTE AN VOLCANO CORPORATION IN DEN USA :
Zugelassener Hersteller:
Volcano Corporation
3721 Valley Centre Drive, Suite 500
San Diego, CA 92130 USA
(800) 228-4728
IGTD.CustomerInquiry@philips.com
USA & Canada:
(800) 228-4728
IGTD.CustomerInquiry@philips.com
International:
vecomplaints@philips.com or
IGTD.CustomerInquiry@philips.com
300004856682/A Revisionsdatum: 03 /2021
REF 85900PST DEUTSCH
Verjüngte
Spitze -
Außendurch-
messer
24 cm
0,019 Zoll
GlyDx Hydrophile Beschichtung
2.5 mm
Ultraschallwander
Spitze zum
3,3 F
3,5 F Druckgeber
Eagle Eye Platinum ST
85900PST
3,5F (0,046 Zoll / 1,17 mm)
0,014 Zoll (0,36 mm)
5F (0,066 Zoll 1,67 mm)
0,056 Zoll (1,42 mm)
150 cm
B-Modus Chromaflo
2,93x10 7,98x10
-3
7,5x10 175,0x10
-3
20,0x10 -3 81,5x10
161,0x10 125,0x10
-3
53760 75368
18,6 17,9
4,5x10 1,92x10
-3
2,06x10 1,56x10
-5
01x1fc
210
1/2 )
c
)
2
2 )
Autorisierte Vertretung in Europa:
Volcano Europe SA/NV
Excelsiorlaan 41
B-1930 Zaventem, Bélgica
Teléfono: +32.2.679.1076
Fax: +32.2.679.1079
www.philips.com/IGTdevices.com
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-4
EC REP