aponorm Peak Flow Meter Bedienungsanleitung

Use, Cleaning & Regulatory Notices
ENG
Setting The Action Zones CE Notice
The zone markers may be set with a stylus by the Marking by the symbol l indicates compliance of
this device to the Medical Devices Directive of the
healthcare professional to give the personal boundaries
European Community. Such marking is indicative that
for implementing the asthma action plan.
the Vitalograph device meets or exceeds the referenced
How To Use The Peak Flow Meter
technical standards.
• Slide the pointer to the bottom of the scale
FDA Notice
• Hold the device horizontally in front of your mouth
Caution: Federal Law restricts this device to sale by, or
• Inhale as deeply as possible
on the order of a physician.
• Seal your lips firmly around the mouthpiece
• Blow out for a second or longer as HARD and
Declaration Of Conformity
as FAST as possible
Product: Vitalograph Model 4300
• Take care that the tongue or teeth do not obstruct
Vitalograph hereby ensures and declares that the
the airflow. A 'spitting' action or coughing will
above product associated with this user manual, is
give false readings designed and manufactured in accordance with the
• Take note of the reading and slide the pointer following QMS regulations and standards:
back to the bottom of the scale • European Medical Devices Directive
• Repeat this three times and record the 93/42/EEC, as amended. This device is
highest reading classified as 1m per Annex IX of the MDD
also meets the provisions of the Essential
• Take action according to your personal asthma
Requirements, Annex I, via compliance with Annex
management plan
II of the Medical Devices Directive as per Article 11,
Cleaning & Disinfecting
section 3a, excluding point 4 of Annex II;
The outer surfaces should be cleaned every week, more
• Canadian Medical Device Regulation
often if necessary. The use of an ordinary alcohol wipe
{CMDR SOR/98-282};
(IPA 70-90%) is recommended, with special attention
• FDA Quality System Regulation {QSR} 21 CFR 820;
to the mouthpiece area.
• EN ISO 13485: 2003. Medical devices. Quality
Use In Clinic management systems. Requirements for regulatory
purposes
When used for multiple subjects fit the mouthpiece
Certifying Body{For 93/42/EEC and CMDR}: British
adaptor and always use a disposable SafeTway®
Standards Institute, Certificate Nos. CE 00772,
mouthpiece. The Peak flow meter should be externally
CE 85553, MD 82182, FM 83550.
disinfected between each patient. Medical facilities
may use a spirometer in series to regularly check the
Technical Specifications
accuracy of this device.
Product: Peak Flow Meter
Model Number: 4300
Warnings & Advisory Notices
Material: Recyclable ABS plastic
Note: Please read all this information before using this
Accuracy: ± 10 L/min or ± 20% of the reading
Peak Flow Meter.
Repeatability: ± 10 L/min or ± 5% of the reading
• This Vitalograph device is intended to help you
Highest resistance to flow:
assess how well your asthma is under control,
0.00377 kPa/L/min @ 720 L/min
by measuring your peak flow which can then be
Measurement Range: 50-800 L/min BTPS
monitored over time
Operating Temperature Range:
• Never attempt to dismantle the unit. This can
ATS/ERS Limits: 17-37°C. Design Limits: 10-40°C
cause faulty Peak Expiratory Flow scores
Storage Conditions:
• If used at home symptoms must take precedence
Temperature: 0-50°C Relative Humidity: 10%-95%
over device measurements
Peak Flow Meter performance standards:
• If you think that the device is not reading correctly,
EN ISO 23747:2009; ATS/ ERS:2005; AS/NZS4237;
advise your healthcare professional immediately
Frequency: Profile A/B difference less than 15 L/
• If the device is used for longer than it' s specified
min/12% (Annex B, EN ISO 23747:2009)
life, the accuracy of the device may deteriorate
Medical Safety Standard: Medical Devices Directive
• Store in a clean dry place
93/42/EEC1993 as amended
Warranty Designed & Manufactured Under: ISO 13485:2003,
FDA 21CFR820, CMDR & JPAL
Your Vitalograph device is guaranteed for one year*.
Replace if it is faulty, otherwise replace the unit
Signed on behalf of Vitalograph (Ireland) Ltd.
every three years.
* Excepting accidental / transit damage or inappropriate
use of the device. B. R. Garbe. Director
Bedienung, Reinigung & Rechtliche Hinweise
DE
Einstellen des Ampelschemas CE-Kennzeichnung
Die farbigen Zonenmarker können durch medizinisches Die Kennzeichnung mit dem l Symbol weist darauf hin,
dass dieses Gerät mit der Richtlinie der Europäischen Union
Fachpersonal (mit einem Stift) individuell eingestellt
für medizinische Geräte übereinstimmt. Das Vitalograph-
werden, um die Farbbereiche zur Befolgung eines
Gerät erfüllt oder übertrifft demzufolge die genannten
individuellen Asthma- Aktionsplanes zu definieren.
technischen Anforderungen.
Bedienung
Konformitätserklärung
• Schieben Sie den Zeiger an das untere Ende der
Produkt: Vitalograph Modell 4300
Messskala.
Vitalograph versichert hiermit, dass das oben
• Halten Sie das Gerät waagerecht vor Ihren Mund. Atmen
genannte und in diesem Benutzerhandbuch
Sie so tief wie möglich ein. Nehmen Sie die Mundsektion
beschriebene Produkt gemäß der folgenden
in den Mund und umschließen diese fest mit Ihren
QMS-Vorschriften und -Normen entwickelt und
Lippen.
hergestellt wurde:
• Atmen Sie für eine Sekunde oder länger so FEST und so
• Europäische Richtlinie für Medizinprodukte
SCHNELL wie möglich aus. Achten Sie dabei darauf, dass
93/42/EWG. Dieses Gerät, das gemäß
die Mundsektion nicht durch Zunge oder Zähne blockiert
Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG
wird. Ein „Spucken" oder Husten führt zu falschen
der Klasse 1m entspricht, erfüllt die
Messergebnissen.
grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I durch
• Machen Sie insgesamt 3 Tests und tragen das beste
Übereinstimmung mit den Vorschriften aus Anhang II der
Ergebnis in rückseitiges Peak-Flow Tagebuch ein.
Richtlinie für Medizinprodukte gemäß Artikel 11, Absatz
3a, außer Abschnitt 4 in Anhang II.
Reinigung & Desinfektion
• Kanadische Vorschriften für Medizinprodukte CMDR
Das Gerät, besonders die Mundsektion, sollte mind.
SOR/98-282
wöchentlich mit alkoholischer Lösung (IPA 70-90% z.B.
• FDA-Qualitätssystemvorschrift 21 CFR 820.
"Sagrotantuch") äußerlich gereinigt werden.
• EN ISO 13485:2003. Medizinprodukte.
Klinikeinsatz / Gebrauch durch
Qualitätsmanagementsysteme. Anforderungen für
mehreren Patienten
regulatorische Zwecke.
Wird das Gerät von mehreren Patienten genutzt, ist für Zertifizierungsstelle (für 93/42/EG and CMDR): British
Standards Institute (BSI).
jeden Patienten ein neues Sicherheitsmundstück mit
Zertifikat-Nr.CE 00772, CE 85553, MD 82182, FM 83550
Rückstromventil einzusetzen. Zur Aufnahme dieser
Mundstücke wird ein separater Adapter benötigt, welcher
Technische Daten
auf das Gerät gesteckt wird. Das Peak Flow Meter sollte
Produkt: Peak Flow Meter
nach jedem Patienten mit alkoholischer Lösung äußerlich
Modell: 4300
desinfiziert werden. Die Kalibrierung sollte regelmäßig
Material: Wiederverwendbar ABS Plastik
mittels Spirometer geprüft werden.
Genauigkeit: ± 10 L/min oder ± 20% des Messwertes
Reproduzierbarkeit: ± 10 L/min oder ± 5% des
Warnungen & Hinweise
Messwertes
Hinweis: Lesen Sie alle folgenden Informationen, bevor Sie
Maximaler Flusswiderstand: 0.00377 kPa/L/min @
dieses Vitalograph-Gerät verwenden.
720 L/min
• Dieses Gerät von Vitalograph dient zur Einschätzung, wie
Messbereich: 50-800 L/min BTPS
gut Ihr Asthma unter Kontrolle ist. Es misst Ihren Peak
Betriebstemperatur: ATS/ERS Limits: 17-37°C.
Flow, welcher langfristig beobachtet werden sollte.
Design Limits: 10-40°C
• Versuchen Sie nicht, das Gerät auseinander zu bauen.
Lagerung: Temperatur: 0-50°C
Dies kann falsche Messwerte zur Folge haben.
Relative Luftfeuchtigkeit: 10%-95%
• Bei der Verwendung zu Hause müssen Symptome
Standards: EN ISO 23747:2009; ATS/ ERS:2005;
Vorrang vor Messergebnissen haben.
AS/NZS4237
• Die Verwendung des Geräts über einen längeren
Frequenzgänge:Profile A/B; Unterschied weniger als 15
als für das Gerät angegebenen Zeitraum kann seine
L/min/12% (Anhang B, EN ISO 23747:2009)
Messgenauigkeit negativ beeinflussen.
Medizinischer Sicherheitsstandard: Richtlinie für
• An einem sauberen, trockenen Ort lagern
Medizinprodukte 93/42/EWG:1993 in geänderter Fassung
Entwickelt und hergestellt gemäß: ISO 13485:2003, FDA
Garantie
21CFR820, CMDR & JPAL
Für das Vitalograph-Gerät wird eine einjährige Garantie
gewährt*. Ersetzen Sie das Gerät, wenn es defekt ist,
Gezeichnet im Namen von Vitalograph (Ireland) Ltd.
spätestens jedoch nach 3 Jahren.
* Nicht abgedeckt sind Unfall-/Transportschäden und die
unangemessene Verwendung des Geräts. B. R. Garbe. Direktor