Verwandte Anleitungen für Philips FM-PIM
Inhaltszusammenfassung für Philips FM-PIM
- Seite 1 FM Patienten- Interfacemodul (FM-PIM) Optionshandbuch Zur Verwendung mit: Interventionelles hämodynamisches System von Philips...
- Seite 2 Autorisierter Vertreter in der Europäischen Union: Volcano Europe SA/NV Excelsiorlaan 41 B-1930 Zaventem, Belgium Telefon: +32.2.679.1076 Fax: +32.2.679.1079 © 2022 Philips Corporation. Alle Rechte vorbehalten. Kein Teil dieses Handbuchs darf ohne schriftliche Genehmigung der Philips Corporation in irgendeiner Form reproduziert werden.
- Seite 3 FM-PIM ......................... 15 POSITIONIEREN KAPITEL 6: FEHLERBEHEBUNG ......................17 ........................... 17 ÖGLICHE ROBLEME Pd wird nicht korrekt angezeigt oder FM-PIM reagiert nicht .............. 17 KAPITEL 7: WARTUNG ........................18 ..............................18 ARTUNG ) ............18 NWENDER DURCHGEFÜHRTE ARTUNG ZWISCHEN DER ERWENDUNG Reinigung und Desinfizierung des FM-PIM und der REX ..............
- Seite 4 FM-PIM Optionshandbuch ......................18 HILIPS ZERTIFIZIERTE ARTUNG KAPITEL 8: TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN ..................19 ..........................19 OMPATIBLES OSTSYSTEM ........................19 OMPATIBLE ÜHRUNGSDRÄHTE LEX ......................... 19 TROMVERSORGUNG DER ............................19 ESSGENAUIGKEIT Abmessungen und Gewicht ......................... 20 Anschlüsse ............................20 ............................21 LASSIFIKATIONEN EMV-Erklärung .............................
- Seite 5 BESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG HINWEIS: Die Spezifikationen und Richtlinien des Herstellers können Änderungen unterliegen. Die Philips Corporation behält sich das Recht vor, Änderungen an den in diesem Handbuch beschriebenen Produkten vorzunehmen oder deren Design oder Leistung zu verbessern. Kein Teil dieses Handbuchs darf ohne vorige schriftliche Genehmigung der Philips Corporation reproduziert oder verteilt werden.
- Seite 6 Packungsetikett angegebenen Verfalldatum eine Gewährleistung für die Anzahl der angegebenen Anwendungen gewährt. Die vorstehenden Garantien gelten nur zugunsten des Käufers, der in den anwendbaren Kaufbelegen eindeutig angegeben ist. Falls Philips bei der Überprüfung den Defekt von Einwegartikeln während des Garantiezeitraums feststellt, repariert oder ersetzt Philips entweder nach eigenem Ermessen oder als EINZIGES RECHTSMITTEL des Kunden den defekten Einwegartikel.
- Seite 7 Marken sind Eigentum von Koninklijke Philips N.V. oder ihrer jeweiligen Inhaber. Warnhinweise und Sicherheitsvorkehrungen Vor dem Betrieb das Handbuch lesen und überprüfen Lesen und überprüfen Sie das gesamte FM-PIM Optionshandbuch von Philips, bevor Sie erstmals versuchen, das System zu bedienen. Zur Verwendung nur durch geschultes medizinisches Personal WARNUNG: Gemäß...
- Seite 8 WARNUNG: Dieses FM-PIM ist nicht zur Überwachung von Intensivpflegeparametern wie Herzfrequenz oder Blutdruck des Patienten gedacht. WARNUNG: Das FM-PIM enthält keine durch den Anwender wartbaren Teile. Zur Vermeidung von elektrischen Schlägen entfernen Sie keine Blenden oder Abdeckungen. Bei einem Fehler oder einem Systemschaden schalten Sie das System aus, trennen Sie das System von der Stromquelle und kontaktieren Sie den Kundendienst von Philips.
- Seite 9 Das FM-PIM ist zum Anschluss an Druckmess-Führungsdrähte vorgesehen und dient als Schnittstelle für das System zur Durchführung physiologischer Druckmessungen. Das FM-PIM wird am Host angeschlossen und überträgt an diesen über eine USB- Verbindung intravaskuläre Druckmessungsdaten. Zusätzlich digitalisiert ein Analog-zu- Digital-Konverter (ADC) die analogen Drucksignale des Philips Druck-Führungsdrahts im FM-PIM.
- Seite 10 Anschließen des Führungsdrahts auf das FM-PIM übertragen wird. Das FM-PIM sollte keinen Umgebungsflüssigkeiten wie Kochsalzlösung oder Kontrastmittel ausgesetzt werden. Das Kabel des FM-PIM sollte nicht auf dem Boden verlegt werden, da es dort durch darüber rollende Geräte oder anderen Verkehr beschädigt werden kann.
- Seite 11 FM-PIM Optionshandbuch Status-LED des FM-PIM Das FM-PIM ist mit einer kleinen LED-Leuchte ausgestattet, die angibt, ob Kommunikation mit dem Hostsystem stattfindet. Folgende Status können kommuniziert werden: LED-Verhalten Status Das FM-PIM wird vom Hostsystem nicht mit Strom versorgt. Das FM-PIM wird mit Strom versorgt, ist Leuchtet blau funktionstüchtig und kommuniziert mit dem...
- Seite 12 Kapitel 3: Einrichtung des FM-PIM Zusammenfassung Das FM-PIM wird von einem Philips Vertreter als Komponente eines Hostsystems installiert. Es folgen Anweisungen zum Anschließen und Verwenden des FM-PIM. Installation und Neuqualifizierung Um den ordnungsgemäßen Betrieb und die Garantieleistung sicherzustellen, muss das FM-PIM gemäß...
- Seite 13 FM-PIM Optionshandbuch Anschließen des FM-PIM an das Hostsystem Bringen Sie das FM-PIM am Hostsystem an, indem Sie das Kabel in den proprietären Anschluss am Hostsystem stecken. Richten Sie die Markierungen aus und drücken Sie es gerade hinein, um es anzuschließen. Zum Entfernen ziehen und drehen Sie die Manschette gleichzeitig, um den Anschluss zu lösen.
- Seite 14 Entfernung vom FM-PIM angebracht werden muss, ist ein 1,5 Meter (5 ft) langes Verlängerungskabel verfügbar. Schließen Sie das FM-PIM an die REX an, indem Sie das Kabel in den proprietären Anschluss an der REX stecken. Richten Sie die Markierungen aus und drücken Sie es gerade hinein, um es anzuschließen.
- Seite 15 FM-PIM hervorrufen können. Informationen zum Vorbereiten und Einsetzen des Führungsdrahtes können Sie der Gebrauchsanweisung des Führungsdrahtes entnehmen. Mit dem Verrata Adapterkabel (12″) können Sie das FM-PIM an folgende Philips Druckmess-Führungsdrähte anschließen: OmniWire-, Verrata-, Verrata Plus- und Primewire Prestige Plus-Führungsdrähte.
- Seite 16 Druckmessungen verwendet werden. Konsultieren Sie das Benutzerhandbuch des Hostsystems hinsichtlich Anweisungen für sichere Einrichtung und Betrieb. Der Betrieb des FM-PIM kann durch das Herunterfahren des Hostsystems oder durch das Trennen der Verbindung zwischen FM-PIM und dem Hostsystem sicher beendet werden.
- Seite 17 Hostsystem unterbrochen. Lösung: Entfernen Sie den Führungsdraht vom Körper, trennen Sie den Führungsdraht vom FM-PIM und schließen Sie ihn dann wieder an. Der Führungsdraht wird auf null zurückgesetzt und der Betrieb sollte wiederhergestellt werden. Wenn die Wellenform immer noch nicht stimmt, sollte das FM-PIM durch Trennen und erneutes Anschließen an das Hostsystem neu initialisiert werden.
- Seite 18 FM-PIM Optionshandbuch Kapitel 7: Wartung Wartung Das FM-PIM, die REX und die LEX enthalten keine durch den Anwender wartbaren Teile. Alle notwendigen zusätzlichen oder Ersatzbauteile (einschließlich Kabel) können vom Philips Kundendienst angefordert werden. Vom Anwender durchgeführte Wartung (zwischen der Verwendung) Reinigung und Desinfizierung des FM-PIM und der REX ▪...
- Seite 19 FM-PIM Optionshandbuch Kapitel 8: Technische Spezifikationen Kompatibles Hostsystem Das FM-PIM ist mit dem interventionellen hämodynamischen System von Philips kompatibel. Kompatible Führungsdrähte Das FM-PIM ist mit folgenden Druckmess-Führungsdrähten von Philips kompatibel: Kompatible Philips Führungsdrähte Modellnummern ® Verrata 10185, 10185J, 10300, 10300J ®...
- Seite 20 Eingangsleistung der Stromversorgung der LEX: 100–240 VAC, 47–63 Hz, max. 1,5 A bei 100 V Wechselstrom Hinweis: Das FM-PIM, die LEX und die REX sowie das Hostsystem werden normalerweise mit einer unterbrechungsfreien Stromversorgung (USV) installiert. Wenn jedoch keine USV installiert ist und die Unterbrechung der Hauptstromversorgung länger als 30 Sekunden andauert, sollten Sie den Führungsdraht erneut nullen.
- Seite 21 IEC 61000-4-8:2009, EN 61000-4-8:2010, Stufe 4 Es sind keine Risiken einer Störung entweder anderer Geräte durch das FM-PIM, die LEX oder die REX oder des FM-PIM, der LEX oder der REX durch andere Geräte bekannt. Dieses Gerät wurde getestet und entspricht den Grenzwerten für Medizinprodukte gemäß...
- Seite 22 FM-PIM alle Anforderungen der Typ-CF-Klassifikation aus Norm EN/IEC 60601-1 erfüllt. Dieses Gerät ist resistent gegenüber Defibrillationsspannungen. Trotzdem wird empfohlen, den Führungsdraht vor der Defibrillation vom FM-PIM zu trennen. Sofern es medizinisch möglich ist, entfernen Sie den Führungsdraht vor der Defibrillation vom Patienten.
- Seite 23 FM-PIM Optionshandbuch Hinweis: Das FM-PIM, die REX und die LEX gelten nicht als Teile für die Anwendung am Patienten und sind nicht für die Anwendung am Patienten ausgelegt. Die Philips Druckmess-Führungsdrähte gelten als Teile für die Anwendung am Patienten. Umgebungsbedingungen...
- Seite 24 FM-PIM Optionshandbuch Kapitel 9: Normen und Bestimmungen Das FM-PIM, die REX und die LEX erfüllen die folgenden Normen und Anforderungen. Medizinische elektrische Geräte – Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012, EN 60601-1: 2006 + A1 2013 ANSI/AAMI ES 60601-1:2005 R2012 CAN/CSA C22.2 No.
- Seite 25 FM-PIM Optionshandbuch Leitlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Aussendungen Das FM-PIM ist zur Verwendung in der unten definierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde bzw. der Anwender des FM-PIM muss sicherstellen, dass das System in einer solchen Umgebung verwendet wird. Emissionsprüfung Konformität...
- Seite 26 Um die elektromagnetische Umgebung hinsichtlich der stationären Sender zu ermitteln, sollte eine Standortprüfung erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem Philips Systeme verwendet werden, die obigen Übereinstimmungspegel überschreitet, sollten die Philips Systeme beobachtet werden, um die bestimmungsgemäße Funktion nachzuweisen.
- Seite 27 FM-PIM Optionshandbuch Leitlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Immunität Das Philips FM-PIM ist zur Verwendung in der unten definierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde bzw. der Anwender des Philips FM-PIM muss sicherstellen, dass das System in einer solchen Umgebung verwendet wird. Anmerkungen Prüfung...
- Seite 28 FM-PIM Optionshandbuch Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF - Kommunikationsgeräten und dem FM-PIM System Das FM-PIM ist zur Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der die HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Kunde oder der Anwender des kann FM-PIM helfen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem FM-PIM abhängig von der maximalen...
- Seite 29 Für das FM-PIM gibt es die folgenden Zubehör- und Ersatzteile. HINWEIS: Das FM-PIM ist gemäß EN/IEC 60601-1-2 mit folgendem Zubehör und folgenden Kabeln kompatibel. Beim Anschluss an ein Peripheriegerät oder Zubehör, das nicht Teil des FM-PIM ist, muss das FM-PIM gemäß EN/IEC 60601-1, 3. Ausgabe, neu bewertet werden. Teilenummer...
- Seite 30 FM-PIM Optionshandbuch Kapitel 11: Symbole Symbol Standard Referenz- Name/Beschreibung 5.4.4 Vorsicht: Zeigt an, dass der ISO 15223-1 Benutzer in der Gebrauchsanleitung wichtige Vorsichtshinweise nachlesen soll, beispielweise Warn- W001 ISO 7010 und Sicherheitshinweise, die aus verschiedenen Gründen nicht am Medizinprodukt selbst zu finden sind.
- Seite 31 FM-PIM Optionshandbuch Wiederverwertungs-/ Recyclingprozesses ist. 5134 ANSI/ESD S20.20- Symbol für ESD- 2014 Empfindlichkeit/durch 5134 elektrostatische Entladungen IEC 60417 gefährdete Geräte: Zur Anzeige ANSI/ESD S8.1 von Verpackungen mit durch elektrostatische Entladungen gefährdeten Geräten: Die Vorsichtsmaßnahmen für den Umgang mit durch elektrostatische Entladungen gefährdeten Geräten beachten.
- Seite 32 FM-PIM Optionshandbuch 5.3.7 ISO 15223-1 Zulässiger Temperaturbereich: Zur Angabe der maximalen und minimalen 0632 ISO 7000 Temperaturgrenzwerte, bei denen das Produkt gelagert, transportiert oder verwendet werden soll. nicht nicht anwendbar Philips Logo anwendbar MDD 93/42/EWG nicht Entspricht der Richtlinie IVD 98/79/EG...
- Seite 33 Kapitel 12: Glossar Folgende Begriffe werden in diesem Optionshandbuch verwendet. Begriff Beschreibung FM-PIM Das FM-PIM (Patienten-Interfacemodul) liefert eine Schnittstelle zwischen dem Einweg-Druckmess-Führungsdraht und einem Hostsystem. Lokale USB-Verlängerung: Die USB-Verlängerungskomponente im Kontrollraum. Sie empfängt USB-Signale und versorgt die REX über das Ethernet-Kabel mit Strom.