NETWORK MEDICAL Crawford Intubation Set Gebrauchsanweisung Seite 2

PPRODUCT NAME CRAWFORD INTUBATION SET and CANALICULUS INTUBATION SET
PPRODUCT INFORMATION AND INSTRUCTIONS FOR USE
•
The probe can be located in the nose, lateral to the Inferior Turbinate in the Inferior Meatus of the nose using the Crawford Retrieval Device. The hook of the Retrieval Device is located over the olive tip
of the probe and the probe pulled from the nose. Often a push / pull technique will be required to complete the intubation.
•
If using the Canaliculus Intubation set, the probes are located and pulled from the nose using forceps. Often a push / pull technique will be required to complete the intubation.
•
The second probe is passed down the Inferior Canaliculus and out of the nose in a similar fashion.
•
With the silicone tubing in place the probes are removed and tubing tied and the knotted tubing secured by a fine suture of the surgeon's choice. The knotted tubes are then tucked up into the nose.
•
The device is made from implantable grade silicone and the tubing is typically removed from 2 weeks to 15 months as deemed appropriate by the surgeon.
•
Removal of the tubes is accomplished by locating the tube in the eye between the puncta and pulling the tube upwards. The tubing can then be cut and removed.
•
The tubes must be removed through the nose. In older patients, it may be possible to expel the knot by having the patient sneeze, but in small children it may require a second general anaesthetic to
locate the knot and remove the tubes.
Possible Adverse Effects
•
The device is made from implantable grade silicone however the surgeon should regularly monitor the patient for suitability of the implant. The implant should be removed or replaced if damaged when
deemed appropriate by the surgeon.
•
Complications which may occur include, but are not limited to: granuloma formation, cellulitis, infection, epistaxis, punctal or canalicular erosion, corneal erosion or abrasion, asymptomatic cheesewiring
or marsupialization, nasal discharge, periorbital edema and periorbital ecchymosis.
•
It is important to note that Canaliculi or puncta may become lacerated or split if the tubes are too tight. Care must be taken in children to allow for patient growth. The surgeon should regularly monitor
the patient for any signs of damage around the implant for punctual erosion, elongation or any sign of tube migration through the puncta.
•
Early post-surgical displacement of the implant may occur particularly in children or when forcibly sneezing, potentially leading to lid notching or development of an ectropion due to poor healing.
•
Patients requiring Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) therapy may experience irritation following the procedure due to air regurgitation.
•
Particular attention should be taken during and prior to knotting/suturing to avoid over extension of tubing.
•
There is a risk of synechia formation between the lateral nasal wall and the middle turbinate mucosa.
•
Tubing is not X-Ray or CT Scan detectable.
•
The probe contains nickel which may cause allergic reaction in patients with sensitivity to nickel. Risk assess the use of the devices in relation to the medical benefit of the procedure and take necessary
precautions with patients with known sensitivity to nickel.
•
This product contains silicone which may cause allergic reaction in patients with sensitivity to silicone. Risk assess the use of the devices in relation to the medical benefit of the procedure and take
necessary precautions with patients with known sensitivity to silicone.
•
There is a potential risk of synechia formation between the lateral nasal wall and the middle turbinate mucosa
•
There is a potential risk of cross infection if devices are not disposed of after use following hospital approved procedures.
•
There is a risk of periorbital edema and/or periorbital ecchymosis.
Sterilisation
The NETWORK MEDICAL Crawford Intubation Set, Retrieval Device and Canaliculus Intubation sets are supplied sterile by Gamma Irradiation and are designated for SINGLE USE ONLY.
HAZARDS ASSOCIATED WITH THE RE-USE OF SINGLE USE ONLY DEVICES
1. Single use devices have not been validated for re-use.
If you re-use a device you may be held Legally Liable for the safe performance.
2. Cross-contamination and infection risks to patients . Including transmission of:
•
CJD & Variant CJD.
•
Prion Diseases.
•
Bacterial Endotoxins.
•
Hepatitis B & Hepatitis C.
•
Risks posed by HIV and AIDS
3. Device failure through material fatigue or degradation caused by initial use and design:
•
Plastics: Can be weakened, warped or become brittle.
•
Metals: Can be damaged or subjected to rusting. Blade edges will be damaged or blunt. Needles may be bent from the original shape.
•
Adhesives: Can degrade if re-sterilised causing parts to dislodge.
4. Patient injury from device failure and/or chemical burns from residue of decontamination agents absorbed into the materials.
DE – GEBRAUCHSANLEITUNG
Beschreibung
Das Crawford-Intubationsset und das Canaliculus-Intubationsset von NETWORK MEDICAL setzen sich aus zwei durch einen Silikon-Hohlschlauch miteinander verbundenen plastischen Sonden aus rostfreiem
Stahl zusammen. Die Sonden des Crawford-Intubationssets sind an beiden Enden ballonartig erweitert, um eine versehentliche Perforation des Weichgewebes zu vermeiden. Sie lassen sich mit dem Crawford-
Fanghaken orten und werden verwendet, um die Sonde effizient und sicher durch die Nase zu ziehen. Beide Sets werden steril AUSSCHLIESSLICH FÜR DEN EINMALIGEN GEBRAUCH geliefert.
Verwendungszweck
Das Crawford-Intubationsset und das Canaliculus-Intubationsset von NETWORK MEDICAL werden bei der Intubation mit Silikon-Hohlschlauch eingesetzt. Mit dem Medizinprodukt wird die Durchgängigkeit des
Tränengangsystems wiederhergestellt.
VORSICHT
•
Dieses Medizinprodukt wird STERIL und gebrauchsfertig geliefert.
•
Dieses Medizinprodukt ist AUSSCHLIESSLICH FÜR DEN EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt. NICHT erneut sterilisieren oder wiederverwenden.
•
Nicht verwenden, wenn die Verpackung bereits offen oder beschädigt ist.
•
Dieses Medizinprodukt darf nur von einer ausgebildeten oder qualifizierten Person an der zugelassenen Einrichtung und unter empfohlenen Bedingungen verwendet werden.
•
Wie leicht sich die Tränenwege sondieren lassen, hängt stark vom Patienten ab, denn die Platzierung des Hohlschlauchs kann sich bei manchen Patienten als schwierig gestalten, da die Öffnungen zu den
Tränenwegen eng sind, insbesondere am unteren Ende des Knochenkanals. Bei der Intubierung von Patienten mit schwerer Blockade oder einer ausgeprägten Knochenprominenz kann es vorkommen,
dass sich Silikon-Hohlschlauch und Sonde voneinander lösen.
•
Die Silikon-Hohlschläuche lassen sich gegebenenfalls schwer erkennen oder entfernen. Eine Untersuchung des Patienten unter Narkose sowie eine Nasenhöhlenspiegelung sind dann gerechtfertigt, wenn
eine versehentliche Hohlschlauchextrusion nicht zuverlässig bestätigt werden kann.
•
Aus Gründen der sicheren Entsorgung sollte die Nadel als „scharf" eingestuft werden und muss unverzüglich in einem sicheren Entsorgungsbehälter, der den höchsten Durchstichnormen nach BS7320
entspricht und rückstandsfrei verbrennt, entsorgt werden. Alle Komponenten sind gemäß der Krankenhausvorschriften zu entsorgen.
•
Das Produkt kommt mit möglicherweise verunreinigten Körperflüssigkeiten in Kontakt. Bei Umgang und Entsorgung der Silikon-Hohlschläuche nach dem Gebrauch bitte darauf achten, dass es nicht zu
einer Kontamination kommt.
•
Sie dürfen nicht zu anderen Zwecken außer für eine OP der Tränenwege verwendet werden.
MRT-Kompatibilität
Alle Hohlschläuche sind aus Silikon, ein MRT-kompatibles Material.
Meldung von Ereignissen
Alle im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt aufgetretenen schwerwiegenden Ereignisse sind dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder der Patient
niedergelassen ist, zu melden.
Anweisungen und chirurgischer Eingriff
•
Jedes Tränenpünktchen (Punctum lacrimale) sollte dilatiert werden.
•
Die Tränenwege werden mit einer Standard-Tränenkanalsonde wie der Bowman 00 sondiert, um Verstopfungen zu beseitigen.
•
Die Nasensonde nach Crawford wird durch das obere Punctum lacrimale und über das obere Knochenkanälchen (Canaliculus lacrimalis superior) positioniert und dann ca. 35-40 mm tief nach unten durch
die Tränenwege in die Nase ausgerichtet.
Network Medical Products Ltd
Coronet House, Kearsley Road, Ripon,
North Yorkshire, HG4 2SG, UK
Tel: +44 (0)1765 609555 Fax: +44 (0)1765 608476
info@networkmedical.co.uk| www.networkmedical.co.uk
1639
COR_015 REV 06 11/20
Page 2 of 6
Advena Limited
Tower Business Centre,
2nd Floor, Tower Street, Swatar,
BKR 4013, Malta