Inhaltsverzeichnis
Werbung
Magyar
MUL T I - P URPOSEWORKST AT I O N™ ST ABI L I Z ÁT OR
Szimbólum
A szimbólum megnevezése
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben
(ISO 15223-1, 5.1.2)
(ISO 15223-1, 5.1.3)
(ISO 15223-1, 5.1.5)
(ISO 15223-1, 5.1.6)
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Olvassa el a használati útmutatót
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Európai megfelelőség
(EU MDR 2017/745, 20. cikk)
(MedTech Europe Útmutató: Szimbólumok
használata az MDR követelményeinek betartásának
ÁLTALÁNOS KÉSZÜLÉKINFORMÁCIÓK
VIGYÁZAT!
A szövetségi (Egyesült Államok) törvények szerint ez az eszköz csak orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető.
FIGYELMEZTETÉS
Használat előtt a kezelőnek jártasságot kell szereznie az ultrahangos eljárások terén. A vizsgálófej használati útmutatóját nézze át a rendszer
n
felhasználói útmutatójában.
Használat előtt olvassa el és értelmezze az összes utasítást és figyelmeztetést.
n
Használat előtt ellenőrizze a készüléket, nincs-e jele sérülésnek; ha sérülést észlel, ne használja.
n
A berendezést a CIVCO engedélye nélkül nem szabad módosítani.
n
A stabilizátort CIVCO tartozékokkal történő használatra tervezték és validálták. A CIVCO léptetőkről és egyéb tartozékokról a www.CIVCO.com
n
webhelyen olvashat.
A stabilizátor csomagolása nem steril, és az eszköz újra felhasználható. A beteg esetleges fertőződésének megelőzése érdekében minden egyes
n
használat előtt gondoskodjon a stabilizátor megfelelő tisztításáról és fertőtlenítéséről. A megfelelő tisztításra és fertőtlenítésre vonatkozó
utasításokat az újrafeldolgozásról szóló szakaszban találja.
Csak illusztrációs célokat szolgál, előfordulhat, hogy a készülék borító nélkül látható. Mindig tegyen burkolatot a készülékre, hogy megvédje a
n
betegeket és a felhasználókat a keresztfertőződéstől.
Ha a termék használat közben meghibásodik, vagy az már rendeltetésszerűen nem használható, akkor ne használja tovább a terméket, és lépjen
n
kapcsolatba a CIVCO-val.
A termékkel kapcsolatos súlyos eseményeket jelentse CIVCO felé, valamint az Ön tagállamában működő illetékes hatóságnak vagy a megfelelő
n
szabályozó hatóságoknak.
RENDELTETÉS
A berendezés célja a transrectalis ultrahangos képalkotó szondák rögzítése, megtámasztása és manipulálása a bevezetés és a végső elhelyezés során.
FELHASZNÁLÁSI JAVALLATOK
Prosztata - Diagnosztikai képalkotás és minimálisan invazív punkciós eljárások.
Sebészeti (prosztata) - Diagnosztikai képalkotás és punkciós eljárások.
BETEGPOPULÁCIÓ
A készülék felnőtt férfiaknál történő használatra készült, akik diagnosztizált vagy feltételezett prosztatarákban szenvednek.
FELHASZNÁLÓK KÖRE
A készüléket olyan orvosok használhatják, akik orvosi képzésben részesültek az ultrahangos képalkotás területén. A felhasználói csoportok többek között a
következőket foglalhatják magukban: belgyógyászok, sugárterápiás onkológusok, sebészek és urológusok.
MŰKÖDÉSI JELLEMZŐK
A stabilizátor stabil egykaros rögzítést kínál, egypontos rögzítő mechanizmussal, hogy azonnal rögzítse a stabilizátort a kívánt helyzetben.
MEGJEGYZÉS: A termék klinikai előnyeinek összefoglalása a www.CIVCO.com webhelyen olvasható.
Gyártó
Gyártás dátuma
Köteg kód
Katalógus szám
Sorozatszám
Orvosi eszköz
jelzésére)
Mennyiség
(IEC 60878, 2794)
Multi-Purpose Workstation™ stabilizátor
Az orvostechnikai eszköz gyártóját jelöli.
Az Európai Közösségben meghatalmazott képviselőt jelöli.
Az orvostechnikai eszköz gyártásának dátumát jelzi.
A gyártó köteg kódját jelzi, hogy azonosítható legyen a köteg vagy a tétel.
A gyártói katalógusszámot jelzi, hogy azonosítható legyen az orvostechnikai eszköz.
A gyártói sorozatszámot jelzi, hogy azonosítható legyen a konkrét orvostechnikai
Azt jelzi, hogy a felhasználónak el kell olvasnia a használati útmutatót.
A gyártó azon nyilatkozatát jelzi, mely szerint a termék megfelel a vonatkozó európai
egészségügyi, biztonsági és környezetvédelmi jogszabályok alapvető
Azt jelzi, hogy a termék egy orvostechnikai eszköz.
A csomagban lévő darabszámot mutatja.
38
A szimbólum leírása
eszköz.
követelményeinek.
Werbung
Inhaltsverzeichnis
