Merit Medical Blue Diamond Gebrauchsanweisung

INFLATION DEVICE INDICATIONS AND USAGE:
This inflation device is used to inflate and deflate an
angioplasty balloon or other interventional devices, and
to measure the pressure within the balloon.
ATTACHING THE INFLATION DEVICE
TO THE BALLOON:
INFLATION DEVICE AND
NOTE: Refer to the manufacturer's directions ac-
FLUID DISPENSING SYRINGE companying the balloon dilatation catheter or other
interventional device for specific information on use,
I N S T R U C T I O N S F O R U S E maximum inflation pressure, precautions, and warnings
for that device.
DESCRIPTION:
1. Prepare and test the balloon catheter according to the
The Blue Diamond™ Inflation Device
catheter manufacturer's directions for use.
and Fluid Dispensing Syringe by
Merit Medical is a 20ml disposable 2. Create a fluid-fluid connection between the balloon
and the syringe extension tube, connect the luer con-
device with an integral pressure
nectors securely.
transducer, microcomputer,
back-lit LCD, threaded plunger
3. Squeeze the trigger and pull back on the plunger
assembly with lock/release bar, a
handle to apply a vacuum to the balloon.
flexible high pressure extension
tube, and a three-way medium
BALLOON INFLATION AND DEFLATION:
pressure stopcock.
1. To inflate the balloon, squeeze the trigger allowing
The Blue Diamond is designed to
generate and monitor pressures the plunger to return to a resting position (0 ATM/BAR
or PSI). Release grip on the trigger, locking the plunger
over a range of -0.4 to +30.0 ATM/BAR (-6 to 441 PSI).
into position. To increase pressure, rotate handle
The Blue Diamond syringe dispenses 0.45ml of fluid ±
clockwise until the desired pressure is achieved. Pres-
0.07ml for each 360° turn of the syringe plunger handle.
sures above the maximum range will be indicated with
R X only CAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this
flashing numbers.
device to use by or on the order of a physician.
The tick mark will remain at the highest point of the last
pressure reading. As the pressure decreases from the
INSTRUCTIONS FOR USE:
maximum pressure, the tick mark will begin to flash.
Before use, inspect the device and packaging to verify
that no damage has occurred as a result of shipping.
NOTE: Significant loss of pressure may indicate a leak in
the system.
Ensure the line is open to TICK MARK
atmospheric pressure by opening
CAUTION: To protect the threads of the lock release
the stopcock. Press the blue button
handle, the pressure must be reduced to 25 ATM or
behind the LCD display near the
lower before the quick release mechanism is used to
tubing to power the device on. The
deflate the angioplasty balloon.
LCD will display "2Ero" for two seconds
2. To deflate balloon, rotate handle counterclockwise to
and then the device will be ready to
use. At this point the syringe will begin its incremental release pressure to 25 ATM or lower. Squeeze the trigger
and pull back to generate a negative pressure. Release
time keeping.
grip to lock the plunger in a negative pressure position.
The syringe will be set in the ATM/BAR mode when
Pressures below the minimum range of the syringe will
initially turned on. To change the pressure display to
be indicated by flashing bars and a "NEg" in the pressure
read in PSI, press and hold the blue button until "ATM/
area.
BAR" flashes four times. The user is now in "PSI" mode.
To change back to ATM/BAR, press and hold the blue
FLUID DISPENSING INDICATIONS AND USAGE:
button once again.
This device is intended for use by healthcare profes-
NOTE: When in PSI mode, the tick marks on the left of sionals to dispense fluids to the body from the Blue
Diamond syringe and monitor the pressure of that fluid.
the display that represent pressure will be limited to
300 PSI (20.4 ATM). If the Blue Diamond is pressurized
DISPENSING FLUIDS AND MONITORING PRESSURES
past 300 PSI, the grouping of tick marks on the left will
USING THE BLUE DIAMOND SYRINGE
flash. The numerical digits in the center of the display
will continue to show actual pressure throughout the
1. To slowly dispense fluids to the body rotate the plung-
device's pressure range (-6 to 441 PSI)
er clockwise until the desired fluid is injected. To rapidly
dispense fluids to the body squeeze the trigger while
After an inflation or pressure monitored injection has
pushing the plunger forward. The injection pressure
been made, a graph bar or tick mark will remain to mark
the highest point of pressure. Pressing the blue but- will be displayed on the LCD and the timer automatically
starts once the device generates a positive pressure.
ton once quickly will display last inflation information
Pressures above the maximum range of the syringe will
and a " " indicator on the display. After the next
be indicated with flashing numbers on the display.
inflation has been started, the last inflation tick mark
will disappear.
2. A negative pressure may be generated by squeezing
the trigger and pulling back the plunger. Release grip on
CAUTION: If "ER" is displayed in the pressure area and
the trigger to lock the plunger in the negative pressure
a number appears in the time window, the syringe is
position.
defective. Please return the syringe to Merit Medical for
credit.
3. The timer will reset once the pressure returns to zero
or less. Data associated with the last injection will be
NOTE: To conserve power the backlight will automati-
displayed when the blue button is depressed and held
cally turn off after ten minutes of inactivity. However,
and the pressure is zero or less.
the microprocessor will continue to monitor the pres-
sure. Pressing the blue button or inflating the balloon
CAUTION: This syringe is capable of generating high
will reactivate the backlight. The device will power itself
fluid pressures in a closed fluid system. The volume
off after 90 consecutive minutes at zero pressure.
change of fluid dispensed may not be accurate due
to compliance of the plastic components as pressure
DEVICE PREPARATION:
changes.
To prep syringe simply aspirate up to 20 ml of contrast
CAUTION: If applied pressure does not indicate on
solution or other fluid into the syringe by squeezing the
gauge/ digital display, discontinue use immediately and
trigger and pulling back on the handle.
replace it with a new unit.
PRIMING WITH PRIMELOK™
The PrimeLok allows purging of air S P E C I F I C A T I O N S
_______________________________________________
and excess fluid without squeezing
the trigger. The Blue Diamond is Operating Range: -0.4 ATM to 30 ATM
packaged with the PrimeLok in the (1 ATM = 1BAR = 14.7 PSI)
_______________________________________________
disengaged position.
ENGAGED PRIMELOK
Accuracy: ±3.0 % of full scale typical
_______________________________________________
1. To engage PrimeLok, squeeze trigger
and slide PrimeLok into slot. Fluid Dispensed: 0.45ml ±0.07ml fluid dispensed for
each 360° clockwise turn of the
2. To prep syringe, simply aspirate up
syringe plunger handle.
to 20ml of contrast solution or fluid to _______________________________________________
be dispensed into the inflation syringe
Liquid Temp: 10° C to 40° C
_______________________________________________
by pulling back on the plunger handle.
Humidity 20% to 90%
CAUTION: Inspect the syringe tubing
Operation Range: Non-condensing humidity
and stopcock (if used) to insure that _______________________________________________
there is no air in the system.
Battery Life: Fully active device, up to 10 hours
3. Push handle against table to
REUSE PRECAUTION STATEMENT
remove air in syringe.
For single patient use only. Do not reuse, reprocess or
4. To disengage PrimeLok, squeeze
resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization may
trigger and slide PrimeLok out of
compromise the structural integrity of the device and/
slot. This will allow the plunger to
or lead to device failure which, in turn, may result in
lock in position and the device is
patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or
now ready for use.
resterilization may also create a risk of contamination
of the device and/or cause patient infection or cross-
NOTE: The PrimeLok must be
infection, including, but not limited to, the transmission
disengaged before pressure can DISENGAGED PRIMELOK
of infectious disease(s) from one patient to another.
be maintained by the lock/release
Contamination of the device may lead to injury, illness or
mechanism.
death of the patient.
RECOMMENDED SEPARATION DISTANCES BETWEEN PORTABLE AND MOBILE RADIO FREQUENCY (RF)
COMMUNICATIONS EQUIPMENT AND THE BLUE DIAMOND™ INFLATION DEVICE
The Blue Diamond Inflation Device is intended for use in an electromagnetic environment in which RF radiated disturbances
are controlled. The user of the Blue Diamond Inflation Device can help prevent electromagnetic interference by maintaining
a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Blue Diamond
Inflation Device as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Separation distance according to frequency of transmitter (in meters) m
Rated maximum output power 150 kHz to 80 MHz 80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2.5 GHz
of transmitter (in watts)
W
0.01 0.12 0.12 0.2
0.1 0.37 0.37 0.7
1 1.2 1.2 2.3
10 3.7 3.7 7.3
100 12 12 23
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance (d) in
meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the
maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
NOTE 1 – At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency applies.
NOTE 2 – These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and
reflection from structures, objects and people.
GUIDANCE AND MANUFACTURER'S DECLARATION – ELECTROMAGNETIC IMMUNITY
The EQUIIPMENT is intended for use in the electromagnetic environment specified below.
The customer or the user of the EQUIPMENT should assure that it is used in such an environment.
Immunity Test IEC 60601 Compliance level Electromagnetic
test level environment-guidance
Electrostatic ±6 kV contact ±6 kV contact Increasing relative humidity
discharge (ESD) ±8 kV air ±8 kV air will reduce the potential
IEC 61000-4-20 for ESD related difficulties
Users should follow local guidelines and practices regulating the disposal of infected waste products.
EtO Sterilized Interference may occur in the vicinity of
equipment marked with this symbol
Use once and destroy Caution! Consult
accompanying documents
Non-pyrogenic
Sterile if package is unopened and undamaged.
U.S. Patent Nos. 5,047,015 5,057,078 5,135,488 Other U.S. and Foreign Patents Pending.
Manufacturer: Merit Medical Systems, Inc., 1600 W. Merit Pkwy, So. Jordan, UT 84095 U.S.A.1-801-253-1600
Authorized Representative: Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748
400932003/B ID 042814
INDICATIONS ET USAGE DU DISPOSITIF DE GONFLAGE :
Le dispositif de gonflage est utilisé pour gonfler et
dégonfler un ballonnet d'angioplastie ou tout autre
dispositif interventionnel, et pour mesurer la pression
dans le ballonnet.
FIXATION DU DISPOSITIF DE GONFLAGE AU BALLONNET :
DISPOSITIF DE GONFLAGE ET SERINGUE REMARQUE : consulter les consignes du fabricant
accompagnant le cathéter de dilatation à ballonnet ou
POUR L'ADMINISTRATION DE LIQUIDES
tout autre dispositif interventionnel pour obtenir des
M O D E D ' E M P L O I renseignements spécifiques concernant l'usage, la pression
maximale de gonflage, les précautions à prendre ainsi que
les mises en garde concernant ce dispositif.
DESCRIPTION :
Le dispositif de gonflage et 1. Préparer le cathéter à ballonnet et l'essayer en suivant le
la seringue pour l'administration de mode d'emploi du fabricant du cathéter.
liquides Blue Diamond™ 20 ml de
2. Créer une connexion liquide-liquide entre le ballonnet et
Merit Medical sont des dispositifs
le tube de rallonge de la seringue, raccorder solidement les
jetables incorporant un capteur POIGNÉE
connecteurs Luer.
de pression, un micro-ordinateur,
un affichage à cristaux liquides 3. Presser la gâchette et tirer la poignée du piston vers soi
(LCD) rétro-éclairé, un ensemble pour mettre le ballonnet sous vide.
de piston fileté avec barre de
verrouillage/déverrouillage, un GÂCHETTE GONFLAGE ET DÉGONFLAGE DU BALLONNET :
un tube de rallonge flexible sous
1. Pour gonfler le ballonnet, presser la gâchette, ce qui
haute pression et un robinet d'arrêt
permet au piston de retourner à sa position de repos (0 ATM/
à trois voies sous moyenne pression.
BAR ou PSI). Relâcher la gâchette pour verrouiller le piston.
Le dispositif Blue Diamond est conçu pour générer et
Pour augmenter la pression, faire tourner la poignée dans le
contrôler des pressions comprises dans une plage de -0,4 à
sens des aiguilles d'une montre jusqu'à atteindre la pression
+30,0 ATM/BARS (-6 à 441 PSI). La seringue Blue Diamond
souhaitée. Lorsque la pression dépasse la valeur maximale
administre 0,45 ml de liquide ± 0,07 ml chaque fois que la
de la plage, les chiffres sont indiqués en clignotant.
poignée du piston de la seringue effectue une rotation de
La marque de repère reste au point le plus haut du dernier
360 degrés.
relevé de pression. Lorsque la pression diminue et atteint
R X only
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI : La législation fédérale
une valeur inférieure à la pression maximale, la marque de
américaine réserve la vente de ce dispositif à un médecin ou
repère commence à clignoter.
sur ordre de celui-ci.
REMARQUE : une perte de pression importante peut
MODE D'EMPLOI : indiquer une fuite dans le système.
Avant l'emploi, inspecter le dispositif et son emballage afin
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI : pour protéger le filetage de la
de vérifier qu'aucun dommage n'est survenu par suite du
poignée de déverrouillage, la pression doit être ramenée à
transport.
25 ATM ou à une valeur plus basse avant que le mécanisme
MARQUE DE REPÈRE
S'assurer que la ligne est mise à la de déverrouillage rapide ne soit actionné pour dégonfler le
pression atmosphérique en ouvrant le ballonnet d'angioplastie.
robinet d'arrêt. Appuyer sur le bouton
2. Pour dégonfler le ballonnet, tourner la poignée dans le
bleu situé derrière l'affichage, près de la
sens inverse des aiguilles d'une montre pour relâcher la
tubulure, pour mettre le dispositif sous
pression jusqu'à 25 ATM ou moins. Presser la gâchette et
tension. L'affichage indique « »
2Ero
tirer vers soi pour générer une pression négative. Relâcher
pendant deux secondes puis il est prêt à
la gâchette pour verrouiller le piston en position de pression
l'emploi. Le minutage de la seringue débute alors.
négative. Les pressions inférieures à la valeur minimale
La seringue est initialement réglée, au moment de la mise de la plage de la seringue sont indiquées par des barres
sous tension, en mode ATM/BAR. Pour changer l'affichage de clignotantes et l'indication « NEg » dans la zone de pressions.
pression et le lire en PSI, appuyer sur le bouton bleu et main-
tenir celui-ci enfoncé jusqu'à ce que l'indication « ATM/BAR » INDICATIONS ET USAGE LORS DE L'ADMINISTRATION DE
ait clignoté quatre fois. Le mode « PSI » est alors activé. Pour LIQUIDE :
changer et revenir aux unités ATM/BAR, appuyer de nouveau Le dispositif est destiné à l'usage des professionnels de santé
sur le bouton bleu et le maintenir enfoncé. pour l'administration de liquides dans le corps à l'aide de la
seringue Blue Diamond et le contrôle de la pression de ce
REMARQUE : en mode PSI, les marques de repère situées
liquide.
à gauche de l'affichage qui représentent la pression sont
limitées à 300 PSI (20,4 ATM). Si le dispositif Blue Diamond
ADMINISTRATION DE LIQUIDES ET CONTRÔLE DES
est soumis à une pression supérieure à 300 PSI, les marques
PRESSIONS À L'AIDE DE LA SERINGUE BLUE DIAMOND
de repère situées à gauche commenceront à clignoter.
1. Pour administrer lentement des liquides dans le corps,
Les chiffres numériques affichés au centre de l'affichage
continueront à indiquer la pression actuelle via la plage faire tourner le piston dans le sens des aiguilles d'une
de pression du dispositif (-6 à 441 PSI) montre jusqu'à ce que le liquide souhaité soit injecté. Pour
administrer rapidement des liquides dans le corps, presser
Après avoir effectué un gonflage ou une injection sous
la gâchette tout en poussant le piston vers l'avant. La pres-
pression contrôlée, un graphique à barres ou une marque
sion d'injection s'affiche sur l'écran LCD et le minuteur se
de repère restera affiché pour indiquer le point de pression
met en marche automatiquement une fois que le dispositif
maximal. Appuyer rapidement une fois sur le bouton bleu
génère une pression positive. Lorsque la pression dépasse la
pour afficher les données du dernier gonflage, ainsi qu'un
valeur maximale de la plage de la seringue, les chiffres sont
indicateur « » sur l'affichage. La marque de repère
indiqués en clignotant sur l'écran.
du gonflage précédent disparaît lors de l'initialisation d'un
nouveau gonflage. 2. On peut générer une pression négative en pressant la
gâchette et en tirant le piston vers soi. Relâcher la gâchette
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI : si l'affichage indique « ER »
pour verrouiller le piston en position de pression négative.
(Erreur) dans la zone réservée à la pression et si un chiffre
3. Le minuteur se remet à zéro lorsque la pression retombe à
apparaît dans la fenêtre du minuteur, la seringue est
zéro ou plus bas. Les données associées à la dernière injec-
défectueuse. Veuillez alors retourner la seringue à Merit
tion s'affichent lorsqu'on appuie sur le bouton bleu que l'on
Medical pour obtenir un avoir.
maintient enfoncé et lorsque la pression atteint zéro ou une
REMARQUE : pour économiser l'énergie, le rétro-éclairage
valeur inférieure.
s'éteint automatiquement après dix minutes d'inactivité,
le microprocesseur continuant toutefois à contrôler la PRÉCAUTIONS D'EMPLOI : la seringue peut générer de
pression. Le rétro-éclairage est réactivé lorsqu'on appuie sur hautes pressions de liquide dans un système en circuit
le bouton bleu ou lorsqu'on gonfle le ballonnet. Le dispositif fermé. Il est possible que le changement de volume du
se met automatiquement hors tension après 90 minutes liquide ne soit pas précis en raison du comportement des
consécutives à une pression nulle (zéro). composants en plastique lors des changements de pression.
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI : si la pression appliquée ne
PRÉPARATION DU DISPOSITIF :
s'affiche pas sur le manomètre/l'affichage numérique, cesser
Pour préparer la seringue, il suffit d'aspirer jusqu'à 20 ml
immédiatement l'utilisation et remplacer par une unité
de solution ou de liquide de contraste dans la seringue de
neuve.
gonflage en tirant la poignée du piston vers soi.
S P É C I F I C A T I O N S
AMORÇAGE AVEC PRIMELOK™
_______________________________________________
Le système PrimeLok permet de purger
Plage opérationnelle : -0,4 ATM à 30 ATM
l'air et le liquide en excès sans presser
(1 ATM = 1 BAR = 14,7 PSI)
la gâchette. Le dispositif Blue Diamond _______________________________________________
est fourni avec le système PrimeLok
Précision : ± 3,00 % de l'échelle totale,
en position libérée.
normalement
_______________________________________________
PRIMELOK ENGAGÉ
1. Pour engager le système PrimeLok,
Liquide administré : 0,45 ml ±0,07 ml de liquide sont
presser la gâchette et faire glisser le
administrés chaque fois que la
système PrimeLok dans la fente.
poignée du piston de la seringue
2. Pour préparer la seringue, il suffit fait un tour de 360 degrés dans le
d'aspirer jusqu'à 20 ml de solution ou sens des aiguilles d'une montre.
_______________________________________________
de liquide de contraste dans la seringue
Température du liquide : 10 °C à 40 °C
de gonflage en tirant la poignée du _______________________________________________
piston vers soi.
Humidité 20 % à 90 %
Plage opérationnelle : Humidité sans condensation
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI : inspecter la
_______________________________________________
tubulure et le robinet de la seringue (le
Durée de service Jusqu'à 10 heures de pleine
cas échéant) pour vérifier qu'il n'y a pas
de la pile : activité du dispositif
d'air dans le système
3. Pousser la poignée vers la table pour
PRÉCAUTIONS À OBSERVER EN CAS DE RÉUTILISATION
purger l'air de la seringue.
Réservé à un usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou
restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation
4. Pour libérer le système PrimeLok,
peuvent compromettre l'intégrité structurelle du dispositif
presser la gâchette et faire coulisser
et/ou provoquer une panne du dispositif et provoquer des
le système PrimeLok hors de la fente.
lésions ou une maladie ou encore le décès du patient. La
Cela permet de verrouiller le piston en
réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent
position et d'avoir le dispositif prêt à
également créer un risque de contamination du dispositif
l'emploi.
et/ou causer une infection ou une infection croisée chez le
REMARQUE : Le système PrimeLok patient, y compris, mais sans s'y limiter, la transmission de
PRIMELOK LIBÉRÉ
doit être libéré pour permettre maladies infectieuses d'un patient à l'autre. La contamination
au mécanisme de verrouillage/ du dispositif peut provoquer une lésion, une maladie ou le
déverrouillage de maintenir la pression. décès du patient.
DISTANCES DE SÉPARATION RECOMMANDÉES ENTRE LES APPAREILS DE COMMUNICATION RF PORTABLES ET
MOBILES ET LE DISPOSITIF DE GONFLAGE BLUE DIAMOND™
Le dispositif de gonflage Blue Diamond est prévu pour une utilisation dans un environnement électromagnétique où les perturbations
occasionnées par des rayonnements en RF sont contrôlées. L'utilisateur du dispositif de gonflage Blue Diamond peut contribuer à
prévenir les interférences électromagnétiques en conservant une distance minimale entre les appareils de communication RF portables
et mobiles (émetteurs) et le dispositif de gonflage Blue Diamond, tel que recommandé ci-dessous, conformément à la puissance de
sortie nominale maximale de l'appareil de communication.
Distance de séparation en fonction de la fréquence de l'émetteur (en mètres) m
Puissance de sortie nominale maximale 150 kHz à 80 MHz 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,5 GHz
de l'émetteur (en watts)
, , , , ,
W
0,01 0,12 0,12 0,2
0,1 0,37 0,37 0,7
1 1,2 1,2 2,3
10 3,7 3,7 7,3
100 12 12 23
Pour les émetteurs dont la puissance de sortie nominale maximale n'est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation
recommandée (d), en mètres (m) peut être estimée à l'aide de l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur, où P est la
puissance de sortie nominale maximale de l'émetteur en watts (W) selon le fabricant de l'émetteur.
REMARQUE 1 – Aux fréquences de 80 MHz et de 800 MHz, la distance de séparation applicable est celle des plus hautes
fréquences.
REMARQUE 2 – Ces principes directeurs peuvent ne pas être applicables dans toutes les situations. La propagation des ondes
électromagnétiques est affectée par l'absorption et la réflexion causées par les structures, les objets et les personnes.
CONSEILS ET DÉCLARATION DU FABRICANT - IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
L'ÉQUIPEMENT est destiné à une utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous.
Le client ou l'utilisateur de l'ÉQUIPEMENT doit s'assurer que celui-ci est utilisé dans un tel environnement.
Essai d'immunité CEI 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique
niveau du test conseils-environnement
Décharge ±6 kV par contact ±6 kV par contact Une augmentation de l'humidité
décharge électrostatique (DES) ±8 kV dans l'air ±8 kV dans l'air relative réduira la possibilité de
CEI 61000-4-20 difficultés liées à une DES
Les utilisateurs doivent suivre les pratiques et les directives locales réglementant l'élimination des déchets infectés.
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène Des interférences peuvent se produire dans le voisinage
des équipements marqués de ce symbole
Utiliser une fois et jeter
Précautions d'emploi ! consulter la documentation jointe
Apyrogène
L'appareil demeure stérile, si l'emballage n'est pas ouvert ni abîmé.
Brevets américains n° 5 047 015, 5 05 078, 5 135 488 Autres demandes de brevets américains et étrangers en instance
d'homologation.
INDICAZIONI E USO DEL DISPOSITIVO DI GONFIAGGIO:
la funzione di questo dispositivo di gonfiaggio è di gonfiare
e sgonfiare un palloncino per angioplastica o altri dispositivi
interventistici, e di misurare la pressione all'interno del
palloncino.
COLLEGAMENTO DEL DISPOSITIVO DI GONFIAGGIO AL
PALLONCINO:
DISPOSITIVO DI GONFIAGGIO E
NOTA: consultare le istruzioni del produttore in dotazione
SIRINGA PER EROGAZIONE DI FLUIDI al catetere di dilatazione del palloncino o altro dispositivo
interventistico per informazioni specifiche sull'uso, la
pressione massima di gonfiaggio, le precauzioni e le
I S T R U Z I O N I P E R L' U S O
avvertenze per quel dispositivo.
DESCRIZIONE:
1. Preparare e testare il catetere del palloncino seguendo
il dispositivo di gonfiaggio
le istruzioni per l'uso del produttore del catetere.
Blue Diamond™ e la siringa
2. Creare un collegamento fluido-fluido tra il palloncino
per erogazione di fluidi di
e il tubo di prolunga della siringa; collegare saldamente
Merit Medical costituiscono un
i connettori luer.
dispositivo monouso da 20 ml MANICO
con trasduttore di pressione
3. Premere la levetta di scatto e tirare indietro il manico
integrato, microcomputer,
dello stantuffo per creare il vuoto all'interno del palloncino.
schermo LCD retroilluminato,
gruppo stantuffo filettato con
GONFIAGGIO E SGONFIAGGIO DEL PALLONCINO:
barra di blocco e rilascio, tubo
LEVETTA DI
di prolunga flessibile ad alta SCATTO 1. Per gonfiare il palloncino, premere la levetta di scatto
facendo così tornare lo stantuffo alla posizione di riposo
pressione e valvola d'arresto
a tre vie a media pressione. (0 ATM/BAR o PSI). Rilasciare la presa sulla levetta di
Il dispositivo Blue Diamond è progettato per generare e scatto, bloccando lo stantuffo in posizione. Per aumentare
la pressione, ruotare il manico in senso orario finché si
monitorare pressioni lungo un intervallo che va da -0,4 a
+30,0 ATM/BAR (da -6 a 441 PSI). La siringa Blue Diamond raggiunga la pressione desiderata. Valori di pressione
eroga 0,45 ml di fluido ± 0,07 ml ad ogni rotazione di 360° superiori al limite massimo saranno segnalati da numeri
lampeggianti.
del manico dello stantuffo della siringa.
Il segno di spunta resterà in corrispondenza del punto più
R X only ATTENZIONE: secondo le leggi federali statunitensi
alto dell'ultima lettura della pressione. Quando la pressione
la vendita del presente dispositivo è consentita solo su
prescrizione o da parte di un medico. decresce rispetto al valore massimo di pressione, il segno di
spunta comincia a lampeggiare.
ISTRUZIONI PER L'USO:
NOTA: un abbassamento rilevante di pressione può indicare
ispezionare il dispositivo e la confezione prima dell'uso
una perdita nel sistema.
per accertarsi che non abbiano subito danni in seguito
ATTENZIONE: per proteggere la filettatura del manico di
alla spedizione.
blocco e rilascio, la pressione deve essere ridotta a 25 ATM
Verificare che il tubo sia
SEGNO DI SPUNTA o meno prima che si possa utilizzare il meccanismo di
aperto alla pressione atmosferica
rilascio rapido per sgonfiare il palloncino per angioplastica.
aprendo la valvola d'arresto. Accendere
2. Per sgonfiare il palloncino, ruotare il manico in senso
il dispositivo premendo il pulsante blu
posto dietro allo schermo LCD vicino al antiorario per far scendere la pressione a 25 ATM o meno.
Premere la levetta di scatto e tirare indietro per generare
tubo. L' LCD mostrerà nel display " 2Ero "
per due secondi e poi il dispositivo sarà una pressione negativa. Rilasciare la presa per bloccare lo
stantuffo in una posizione di pressione negativa. Pressioni al
pronto all'uso. A questo punto la siringa
di sotto dell'intervallo minimo della siringa saranno indicate
inizierà il suo cronometraggio incrementale.
da barre lampeggianti e dalle lettere "NEg" nello spazio della
All'accensione, la siringa è impostata in modalità ATM/BAR. pressione.
Per modificare l'indicazione della pressione in PSI, premere
il pulsante blu e tenerlo premuto finché le parole "ATM/BAR"
INDICAZIONI E USO DEL DISPOSITIVO DI EROGAZIONE
lampeggiano quattro volte. L'utente è ora nella modalità DI FLUIDI:
"PSI". Per riportare la modalità in ATM/BAR, premere e tenere
il dispositivo è destinato all'uso da parte di operatori
premuto nuovamente il pulsante blu.
sanitari per erogare fluidi nell'organismo con la siringa
Blue Diamond e monitorare la pressione di quel fluido.
NOTA: quando in modalità PSI, i segni di spunta sulla sinistra
del display che rappresentano la pressione saranno limitati
EROGAZIONE DI FLUIDI E MONITORAGGIO DELLA
a 300 PSI (20,4 ATM). Se Blue Diamond viene pressurizzato
PRESSIONE CON LA SIRINGA BLUE DIAMOND
oltre 300 PSI, il gruppo di segni di spunta sulla sinistra
lampeggerà. Le cifre numeriche al centro del display 1. Per erogare lentamente fluidi all'organismo ruotare lo
continueranno a mostrare la pressione attuale in tutto
stantuffo in senso orario finché il fluido desiderato sia stato
l'intervallo di pressioni del dispositivo (da -6 a 441 PSI).
iniettato. Per erogare rapidamente fluidi all'organismo
premere la levetta di scatto e contemporaneamente
Dopo aver effettuato un gonfiaggio o un'iniezione a
spingere in avanti lo stantuffo. La pressione di
pressione monitorata, un grafico a barre o un segno di
iniezione appare sullo schermo LCD, e il timer si avvia
spunta rimarrà ad indicare il punto di pressione più elevato.
automaticamente quando il dispositivo genera una
Premendo brevemente e per una volta il pulsante blu
pressione positiva. Se i valori di pressione superano i limiti
si visualizzano sul display gli ultimi dati di gonfiaggio e
ammessi per la siringa, i numeri sul display lampeggeranno.
un indicazione " " . Dopo che viene iniziato il
gonfiaggio successivo l'ultimo segno di spunta scomparirà.
2. Per generare pressione negativa, premere la levetta di
scatto e tirare indietro lo stantuffo. Rilasciare la pressione
ATTENZIONE: se nello spazio della pressione appaiono le
sulla levetta per bloccare lo stantuffo nella posizione di
lettere "ER" e nella finestra dell'orario appare un numero,
pressione negativa.
la siringa è difettosa. Si prega di riconsegnare la siringa a
Merit Medical per la nota di credito.
3. Il timer si azzera quando la pressione torna a zero o a
meno di zero. Premendo e tenendo premuto il pulsante
NOTA: per risparmiare energia, la retroilluminazione si
blu a valori di pressione zero o meno di zero si visualizzano
spegne automaticamente dopo dieci minuti di inattività.
i dati relativi all'ultima iniezione effettuata.
Tuttavia, il microprocessore continua a monitorare la
pressione. La retroilluminazione si riaccende premendo ATTENZIONE: questa siringa è in grado di portare i fluidi a
il pulsante blu o gonfiando il palloncino. Il dispositivo si
pressione elevata in un sistema di fluidi chiuso. La variazione
spegnerà da solo dopo 90 minuti consecutivi a pressione
di volume del fluido erogato può non essere precisa a causa
zero.
dell'elasticità dei componenti plastici con il variare della
pressione.
PREPARAZIONE DEL DISPOSITIVO:
ATTENZIONE: se la pressione applicata non appare nel
per preparare la siringa, basta aspirare fino a 20 ml di
calibro/display digitale, interrompere l'uso immediatamente
soluzione di contrasto o di fluido nella siringa di gonfiaggio
tirando indietro il manico dello stantuffo. e sostituirlo con un'unità nuova.
EFFETTUARE IL RIEMPIMENTO CON PRIMELOK™ S P E C I F I C H E
_______________________________________________
PrimeLok permette lo sgonfiaggio
dell'aria e dell'eccesso di fluido Intervallo di da -0,4 ATM a 30 ATM
senza premere la levetta di scatto.
operatività: (1 ATM = 1BAR = 14,7 PSI)
_______________________________________________
Blue Diamond è confezionato
con PrimeLok nella posizione Accuratezza: ±3,0 % dei valori tipici rispetto all'intera
disinnescata.
scala
_______________________________________________
1. Per innescare PrimeLok premere
Fluido erogato: 0,45 ml ± 0,07 ml di fluido erogato per
PRIMELOK INNESCATO
la levetta a scatto e far scivolare
ogni rotazione di 360° in senso orario del
PrimeLok nella fessura.
manico dello stantuffo della siringa.
_______________________________________________
2. Per preparare la siringa, basta
Temp. del liquido: da 10 °C a 40 °C
aspirare fino a 20 ml di soluzione
_______________________________________________
di contrasto o di fluido da erogare
Umidità dal 20% al 90%
nella siringa di gonfiaggio tirando
Intervallo valori di
indietro il manico dello stantuffo.
funzionamento: umidità senza condensa
_______________________________________________
ATTENZIONE: controllare il tubo
Durata delle fino a 10 ore a dispositivo completamente
della siringa e la valvola d'arresto
batterie: attivo
(se utilizzata) per verificare che
non ci sia aria nel sistema.
PRECAUZIONI PER IL RIUTILIZZO
3. Spingere il manico contro il
Esclusivamente monopaziente. Non riutilizzare, ritrattare
tavolo per rimuovere l'aria dalla
o risterilizzare. Se il dispositivo viene riutilizzato, ritrattato o
siringa.
risterilizzato se ne può compromettere l'integrità strutturale
e/o determinare il malfunzionamento del dispositivo
4. Per disinnescare PrimeLok
stesso che, a sua volta, può causare infortunio, malattia
premere la levetta a scatto e far
o decesso del paziente. Se il dispositivo viene riutilizzato,
scivolare PrimeLok fuori dalla
ritrattato o risterilizzato si può anche creare un rischio
fessura. Ciò permette allo stantuffo
di contaminazione dello stesso e/o causare infezione
di bloccarsi in posizione e il
del paziente o contaminazione crociata, incluso, ma non
dispositivo è ora pronto all'uso.
limitatamente a, trasmissione della/e patologia/e infettiva/e
da un paziente all'altro. La contaminazione del dispositivo
NOTA: PrimeLok deve essere
può portare a infortunio, malattia o decesso del paziente.
disinnescato prima che la pressione PRIMELOK DISINNESCATO
possa essere mantenuta dal
meccanismo di blocco e rilascio.
DISTANZE CONSIGLIATE TRA APPARECCHI DI COMUNICAZIONE PORTATILI E MOBILI IN RADIOFREQUENZA (RF)
E IL DISPOSITIVO DI GONFIAGGIO BLUE DIAMOND™
Il dispositivo di gonfiaggio Blue Diamond è destinato all'uso in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze irradiate
dall'energia in RF sono controllate. L'utente del dispositivo di gonfiaggio Blue Diamond può contribuire a prevenire le interferenze
elettromagnetiche mantenendo la distanza minima tra apparecchi di comunicazione portatili e mobili in RF (trasmittenti) e il dispositivo
di gonfiaggio Blue Diamond come riportato di seguito, in base alla potenza massima emessa dagli apparecchi di comunicazione.
Distanza di separazione secondo la frequenza del trasmettitore (in metri) m
Potenza di uscita massima stimata da 150 kHz a 80 MHz da 80 MHz a 800 MHz da 800 MHz a 2,5 GHz
dall'emittente (in watt)
W
0,01 0,12 0,12 0,2
0,1 0,37 0,37 0,7
1 1,2 1,2 2,3
10 3,7 3,7 7,3
,
100 12 12 23
Per trasmettitori di potenza di uscita massima stimata non elencata sopra, la distanza di separazione raccomandata (d) in metri
(m) può essere stimata usando l'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la stima della potenza di uscita
massima del trasmettitore in watt (W) secondo il produttore del trasmettitore.
NOTA 1 – A 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza indicata per la frequenza più alta.
NOTA 2 – Queste linee guida possono non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica risente
dell'assorbimento e del riflesso da parte di strutture, oggetti e persone.
INFORMAZIONI E DICHIARAZIONE DEL PRODUTTORE – IMMUNITÀ ELETTROMAGNETICA
L'APPARATO è progettato per essere utilizzato nell'ambiente elettromagnetico descritto di seguito.
Il cliente o l'utente dell'APPARATO dovrà assicurarsi che l'ambiente d'uso sia conforme a quanto specificato.
Test di immunità Livello test Livello di compatibilità Ambiente
IEC 60601 elettromagnetico-informazioni
Scarica ±6 kV a contatto ±6 kV a contatto L'aumento del tasso di umidità relativa
elettrostatica (ESD) ±8 kV in aria ±8 kV in aria ridurrà la probabilità di problemi
IEC 61000-4-20 legati alle ESD
Si invitano gli utenti a conformarsi alle direttive e alle prassi locali in materia di smaltimento di rifiuti infetti.
Sterilizzato con ossido di etilene Potrebbero presentarsi delle interferenze vicino a
strumentazioni che presentano questo simbolo
Usare una volta e distruggere Attenzione! Consultare
i documenti in dotazione
Non-pirogenico
Sterile se il pacchetto non é aperto o danneggiato.
Brevetti statunitensi nn. 5,047,015 5,057,078 5,135,488 Altri brevetti statunitensi ed esteri in corso di registrazione.
INDIKATIONEN UND GEBRAUCH DES INFLATIONSGERÄTS:
Dieses Inflationsgerät wird für die Inflation und Deflation
eines Angioplastieballons oder anderer interventioneller
Geräte und zum Messen des Drucks im Ballon verwendet.
ANSCHLUSS DES INFLATIONSGERÄTS AM BALLON:
HINWEIS: Genaue Gebrauchsanweisungen sowie Angaben
zum maximalen Inflationsdruck, Vorsichtsmaßnahmen
INFLATIONSGERÄT UND
und Warnhinweise für das jeweilige Gerät sind den
FLÜSSIGKEITSSPRITZE Herstelleranweisungen zu entnehmen, die dem
Ballondilatationskatheter oder anderen interventionellen
Geräten beiliegen.
G E B R A U C H S A N W E I S U N G
1. Der Ballonkatheter muss gemäß der Gebrauchsanweisung
des Herstellers vorbereitet und geprüft werden.
BESCHREIBUNG:
Das Blue Diamond™ Inflationsgerät
2. Zwischen dem Ballon und dem Verlängerungsschlauch
mit Flüssigkeitsspritze der Spritze eine Fluid-zu-Fluid-Verbindung herstellen und
von Merit Medical ist ein
die Lueranschlüsse richtig festziehen.
Einmalgerät mit 20 ml
3. Den Auslöser drücken und den Kolbengriff zurückziehen,
Fassungsvermögen, integriertem
GRIFF
um am Ballon Unterdruck anzulegen.
Druckgeber, Mikrocomputer,
hintergrundbeleuchteter
INFLATION UND DEFLATION DES BALLONS:
LCD, Gewindekolben mit
Sperr-/Freigabeschiene,
1. Für die Inflation des Ballons den Auslöser drücken und den
flexiblem Hochdruckverlän- Kolben bis zum Stillstand (0 ATM/BAR oder PSI) zurückfahren
gerungsschlauch und 3-Wege- lassen. Den Griff am Auslöser freigeben, so dass der Kolben
AUSLÖSER
Sperrhahn für mittleren Druck.
in seiner Position arretiert wird. Für eine Erhöhung des
Das Blue Diamond-Gerät erzeugt Drucks den Griff nach rechts drehen, bis der gewünschte
und überwacht den Druck über Druck erreicht ist. Ein Druck über dem maximalen Bereich
einen Bereich von -0,4 bis +30,0 ATM/BAR (-6 bis 441 PSI). wird in Form von blinkenden Zahlen angezeigt.
Die Blue Diamond-Spritze gibt mit jeder 360°-Drehung des
Das Häkchen bleibt am höchsten Punkt der letzten
Kolbengriffs 0,45 ml (±0,07 ml) Flüssigkeit ab.
Druckmessung. Sobald der Höchstdruck nicht mehr
R X only gehalten wird und absinkt, beginnt das Häkchen zu blinken.
VORSICHT: Gemäß US-amerikanischer
Bundesgesetz-gebung darf diese Vorrichtung nur durch
HINWEIS: Bei einem wesentlichen Druckverlust liegt
Ärzte oder auf deren Anordnung hin verkauft werden.
eventuell im System ein Leck vor.
GEBRAUCHSANLEITUNG: VORSICHT: Zum Schutz des Gewindes des Freigabegriffs
muss ein Druck von 25 ATM oder niedriger angezeigt
Vor der Verwendung das Gerät und die Verpackung
werden, bevor der Freigabemechanismus zum Deflatieren
inspizieren, um sicherzustellen, dass
HÄKCHEN des Angioplastieballons betätigt wird.
keine Versandschäden vorliegen.
2. Für die Deflation des Ballons den Griff nach links drehen,
Den Sperrhahn öffnen, damit die Leitung
um den Druck auf 25 ATM oder weniger abzulassen. Den
zum Atmosphärendruck offen steht.
Auslöser drücken und den Griff zurückziehen, um einen
Den blauen Knopf hinter der LCD-
Unterdruck zu erzeugen. Den Griff loslassen, um den Kolben
Anzeige nahe dem Schlauch drücken,
in einer Unterdruckposition zu arretieren. Drücke unter dem
um das Gerät einzuschalten. Die LCD
Mindestbereich der Spritze werden durch blinkende Balken
wird für zwei Sekunden „ 2Ero " anzeigen
und „NEg" im Druckbereich angezeigt.
und dann ist das Gerät einsatzbereit.
An diesem Punkt beginnt die Spritze mit der inkrementellen
INDIKATIONEN UND GEBRAUCH DER
Zeiterfassung.
FLÜSSIGKEITSSPRITZE:
Beim ersten Einschalten ist die Spritze auf den ATM/
Dieses Gerät ist für die Verwendung durch medizinische
BAR-Modus eingestellt. Um die Druckanzeige auf PSI
Fachkräfte bestimmt und wird zum Abgeben von
umzustellen, den blauen Knopf gedrückt halten, bis „ATM/ Flüssigkeiten in den Körper aus der Blue Diamond-Spritze
BAR" vier Mal blinkt. Der Benutzer befindet sich jetzt im
und zum Überwachen des Drucks dieser Flüssigkeit
„PSI"-Modus. Um wieder zu ATM/BAR zu wechseln, den
verwendet.
blauen Knopf erneut gedrückt halten.
ABGABE VON FLÜSSIGKEITEN UND ÜBERWACHUNG DES
HINWEIS: Im PSI-Modus werden die Häkchen auf der linken
DRUCKS MIT DER BLUE DIAMOND-SPRITZE
Seite der Anzeige, die den Druck angeben, auf 300 PSI
(20,4 ATM) beschränkt sein. Wenn der Druck des Blue
1. Für eine langsame Abgabe von Flüssigkeiten in den
Diamond 300 PSI überschreitet, beginnt die Häkchengruppe
Körper den Kolben nach rechts drehen, bis die gewünschte
auf der linken Seite zu blinken. Die numerischen Stellen in der
Flüssigkeit injiziert ist. Für eine schnelle Abgabe von
Mitte der Anzeige werden weiterhin den tatsächlichen Druck
Flüssigkeiten in den Körper den Auslöser drücken und
über den Druckbereich des Geräts anzeigen (-6 bis 441 PSI)
zugleich den Kolben vorschieben. Der Injektionsdruck
Nach einer Inflation oder drucküberwachten Injektion wird auf der LCD angezeigt und die Zeituhr beginnt die
Zeitmessung, sobald das Gerät einen Hochdruck generiert.
bleibt ein Graph-Balken oder ein Häkchen zurück, um den
Ein Druck oberhalb des maximalen Bereichs der Spritze wird
höchsten Punkt der Druckmessung zu markieren. Wenn der
als blinkende Zahl auf der Anzeige eingeblendet.
blaue Knopf einmal kurz gedrückt wird, werden die letzten
Inflationsdaten mit einem „ "-Indikator auf der
2. Zum Erzeugen eines Unterdrucks den Auslöser drücken
Anzeige eingeblendet. Nach Beginn der nächsten Inflation
und den Kolben zurückziehen. Beim Loslassen des Griffs am
verschwindet das Häkchen für die letzte Inflation. Auslöser wird der Kolben in der Unterdruckposition arretiert.
VORSICHT: Wird im Druckbereich „ER" und im Zeitfenster
3. Die Zeituhr setzt sich zurück, sobald der Druck auf Null
eine Zahl angezeigt, ist die Spritze defekt. Senden Sie die oder tiefer abgesunken ist. Wenn der blaue Knopf bei einem
Spritze für eine Gutschrift an Merit Medical zurück.
Druck von Null oder weniger gedrückt wird, werden die
HINWEIS: Um Strom zu sparen, schaltet sich die Daten der letzten Injektion angezeigt.
Hintergrundbeleuchtung nach zehn Minuten Inaktivität
VORSICHT: Diese Spritze kann einen sehr hohen
automatisch aus. Der Mikroprozessor wird jedoch weiterhin
Flüssigkeitsdruck in einem geschlossenen Flüssigkeitskreis
den Druck überwachen. Durch Drücken des blauen Knopfes erzeugen. Aufgrund der Nachgiebigkeit der Kunststoffteile
oder beim Beginn der Balloninflation schaltet sich die
wird die Volumenänderung der abgegebenen Flüssigkeit bei
Hintergrundbeleuchtung wieder ein. Das Gerät wird sich
einer Druckänderung eventuell nicht genau angezeigt.
nach 90 Minuten mit Null Druck abschalten.
VORSICHT: Wenn der ausgeübte Druck nicht auf dem
Messgerät bzw. der Digitalanzeige angezeigt wird, den
VORBEREITUNG DES GERÄTES:
Gebrauch sofort einstellen und durch ein neues Gerät
Zum Vorbereiten der Spritze werden einfach bis zu 20 ml
ersetzen.
des Kontrastmittels oder einer anderen Flüssigkeit in
die Inflationsspritze aufgezogen. Dazu den Kolbengriff
S P E Z I F I K A T I O N E N
zurückziehen. _______________________________________________
Betriebsbereich: -0,4 ATM bis 30 ATM
VORFÜLLEN MIT PRIMELOK™
(1 ATM = 1 BAR = 14,7 PSI)
PrimeLok ermöglicht das Entfernen
_______________________________________________
von Luft und überschüssiger
Genauigkeit: ±3,0 % der Gesamtskala, typisch
_______________________________________________
Flüssigkeit ohne Drücken des
Auslösers. Das Blue Diamond ist mit Abgegebene Flüssigkeit: 0,45 ml ±0,07 ml abgegebene
Flüssigkeit pro
dem PrimeLok in der
deaktivierten Position verpackt. 360° Rechtsdrehung des
PRIMELOK AKTIVIERT
Spritzenkolbengriffs.
_______________________________________________
1. Um den PrimeLok zu aktivieren,
den Auslöser drücken und den
Flüssigkeitstemp.: 10 °C bis 40 °C
_______________________________________________
PrimeLok in den Schlitz schieben.
Luftfeuchtigkeit 20 % bis 90 %
2. Zum Vorbereiten der Spritze
Betriebsbereich: Nicht-kondensierende Feuchte
_______________________________________________
werden einfach bis zu 20 ml
Batterielebenszeit: Bei voll aktiviertem Gerät bis
des Kontrastmittels oder der zu
verabreichenden Flüssigkeit in die zu 10 Stunden
Inflationsspritze aufgezogen. Dazu
WARNHINWEIS ZUR WIEDERVERWENDUNG
den Kolbengriff zurückziehen.
Nur für den Gebrauch an einem Patienten. Nicht
VORSICHT: Den Spritzenschlauch
wiederverwenden, aufbereiten oder resterilisieren.
und Sperrhahn (falls verwendet)
Wiederverwendung, Aufbereitung und Resterilisierung
inspizieren, um sicherzustellen,
könnte die strukturelle Integrität der Vorrichtung
dass keine Luft im System
beeinträchtigen und/oder zu einem Versagen der
eingeschlossen ist.
Vorrichtung führen, was wiederum zu Verletzung, Krankheit
3. Den Griff gegen den Tisch oder Tod des Patienten führen kann. Wiederverwendung,
drücken, um die Luft aus der Aufbereitung oder Resterilisierung kann auch das Risiko
Spritze zu entfernen. einer Kontamination bewirken und/oder eine Infektion oder
Kreuzinfektion des Patienten verursachen, einschließlich
4. Um den PrimeLok zu
u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem
deaktivieren, den Auslöser drücken
Patienten zu einem anderen Patienten. Die Kontamination
und den PrimeLok aus dem Schlitz
der Vorrichtung kann zur Verletzung, Krankheit oder zum Tod
schieben. Dadurch kann der Kolben
des Patienten führen.
gesperrt werden und das Gerät ist
jetzt einsatzbereit. PRIMELOK DEAKTIVIERT
HINWEIS: Der PrimeLok muss
deaktiviert sein, bevor Druck mit
dem Sperr-/Freigabemechanismus
aufrechterhalten werden kann.
EMPFOHLENE ABSTÄNDE ZWISCHEN TRAGBAREN KOMMUNIKATIONSGERÄTEN SOWIE HOCHFREQUENZ-(HF)-
FUNKGERÄTEN UND DEM BLUE DIAMOND™ INFLATIONSGERÄT
Das Blue Diamond-Inflationsgerät muss in einem elektromagnetischen Umfeld eingesetzt werden, in dem HF-Störstrahlungen unter
Kontrolle gehalten werden. Benutzer des Blue Diamond-Inflationsgerätes können zur Vermeidung elektromagnetischer Störungen
beitragen, indem sie den Mindestabstand zwischen tragbaren Kommunikationsgeräten sowie mobilen HF-Funkgeräten (Sendern) und
dem Blue Diamond-Inflationsgerät entsprechend der unten aufgeführten Empfehlungen einhalten. Diese Empfehlungen basieren auf
der maximalen Leistung solcher Kommunikationsgeräte.
Abstand im Verhältnis zur Senderfrequenz (in Metern) m
Maximale Leistung 150 kHz bis 80 MHz 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2,5 GHz
des Senders (in Watt) , ,
, , ,
W
0,01 0,12 0,12 0,2
0,1 0,37 0,37 0,7
1 1,2 1,2 2,3
10 3,7 3,7 7,3
100 12 12 23
Für Sender mit einer maximalen Leistung, die oben nicht aufgeführt ist, kann der empfohlene Abstand (d) in Metern (m)
mit der für die Frequenz des Senders zutreffenden Gleichung geschätzt werden, wobei P die vom Hersteller des Senders
angegebene maximale Leistung des Senders in Watt (W) ist.
HINWEIS 1 – Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Abstand für den höheren Frequenzbereich.
HINWEIS 2 – Diese Richtlinie ist eventuell nicht in allen Situationen anwendbar. Die elektromagnetische Ausbreitung wird auch
durch Absorption und Reflexion von Bauwerken, Gegenständen und Menschen beeinflusst.
RICHTLINIEN UND KONFORMITÄTSERKLÄRUNG DES HERSTELLERS – ELEKTROMAGNETISCHE STÖRFESTIGKEIT
Das GERÄT ist für die Verwendung in einem Umfeld bestimmt, das die unten spezifizierten elektromagnetischen
Voraussetzungen erfüllt. Der Kunde bzw. der Benutzer des GERÄTES muss sicherstellen, dass dieses in einer entsprechenden
Umgebung eingesetzt wird.
Störfestigkeitsprüfung IEC 60601 Konformitätsebene Elektromagnetisches
Messpegel Umfeld – Richtlinie
Elektrostatische ±6 kV Kontakt ±6 kV Kontakt Erhöhte relative Luftfeuchtigkeit
Entladung (ESD) ±8 kV Luft ±8 kV Luft reduziert das Risiko von
IEC 61000-4-20 Problemen, die auf
elektrostatische Entladung
zurückzuführen sind.
Die lokalen Richtlinien und Praktiken zur Entsorgung von infizierten Abfallprodukten müssen befolgt werden.
Mit EtO sterilisiert In der Nähe von Geräten, die mit dem folgenden
Symbol markiert sind, kann es zu einer Störung
kommen
Einmal verwenden und vernichten Vorsicht! In den Begleitdokumenten
nachschlagen
Nicht-pyrogen
Steril bei geschlossener und unbeschädigter Verpackung.
US-Patentnummern 5,047,015 5,057,078 5,135,488 Andere US- und ausländische Patente sind angemeldet.
INDICACIONES Y USO DEL DISPOSITIVO DE INFLADO:
Este dispositivo de inflado se emplea para inflar y
desinflar un balón de angioplastia u otros dispositivos de
intervención, así como para medir la presión dentro del
balón.
ACOPLAMIENTO DEL DISPOSITIVO DE INFLADO
AL BALÓN:
D O O D N DO NOTA: Consulte las instrucciones del fabricante que se
NG D N U ÓN D U DO adjuntan con el catéter de dilatación de balón o con otros
dispositivos de intervención para obtener información
específica sobre su uso, la presión de inflado máxima,
precauciones y advertencias para ese dispositivo.
1. Prepare y pruebe el catéter del balón de acuerdo con las
instrucciones de uso del fabricante del catéter.
2. Cree una conexión fluido-fluido entre el balón y el tubo
de extensión de la jeringa y conecte los conectores luer de
forma segura.
3. Apriete el gatillo y tire hacia atrás del émbolo de la jeringa
para aplicar vacío al balón.
INFLADO Y DESINFLADO DEL BALÓN:
1. Para inflar el balón, apriete el gatillo para permitir que
el émbolo vuelva a una posición de descanso (0 ATM/BAR
o PSI). Suelte el gatillo de forma que el émbolo quede fijo
en su posición. Para aumentar la presión, gire el mango en
el sentido de las agujas del reloj hasta alcanzar la presión
deseada. Las presiones superiores al rango máximo se
indicarán mediante números parpadeantes.
La marca de referencia permanecerá en el punto más alto
de la última lectura de presión. Cuando la presión disminuya
desde la presión máxima, la marca de referencia empezará
a destellar.
NOTA: Una pérdida significativa de presión puede indicar
una fuga en
, , , , , ,
W
m m