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2 Sicherheit
Europäische Union
93/42/EEC
EN 60601-1: 1990+A1: 1993+A2:1995
EN 60601-1-1: 2001
EN 60601-1-2: 2007
EN 60601-1-4: 1996+A1: 1999
EN 60601-1-6: 2004
EN 62304: 2006
EN 62366: 2008
EN ISO 14971: 2009
EN ISO 15004-1: 2009
ISO 15004-2: 2007
EN ISO 10993-1: 2009
EN ISO 10993-5: 2009
ISO 10993-10: 2010
8
Medizinprodukte-Richtlinie
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-1: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit – Ergänzungsnorm:
Sicherheitsanforderungen an medizinische elektrische
Systeme
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2:
Ergänzungsnorm: Elektromagnetische
Verträglichkeit – Anforderungen und Tests
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-4: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit – Ergänzungsnorm:
Programmierbare elektrische medizinische Systeme
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-6: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit – Ergänzungsnorm:
Verwendbarkeit
Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-
Prozesse
Medizingerät – Anwendung von Software-Ergonomie
auf Medizingeräte
Medizingerät – Anwendung des Risikomanagements
auf Medizingeräte
Ophthalmische Instrumente – Teil 1: Allgemeine
Anforderungen an ophthalmische Instrumente
Ophthalmische Instrumente – Teil 2: Schutz gegen
Gefährdung durch Licht
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten –
Beurteilung und Prüfungen
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