Axonics BULKAMID 41-0152a Gebrauchsanweisung
Zystoskop
Verwandte Anleitungen für Axonics BULKAMID 41-0152a
Inhaltszusammenfassung für Axonics BULKAMID 41-0152a
- Seite 1 Gebrauchsanweisung Zystoskop WICHTIG! Speichern Sie dieses Dokument für den Fall von Netzwerkproblemen auf einem lokalen Datenträger oder halten Sie eine gedruckte Kopie bereit.
- Seite 2 TPA729-159-00 Version: A 14 - May - 2025 Seite 2 von 18 Zystoskop...
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis Seite 0 Wichtige Hinweise zu diesem Dokument..................5 Geltungsbereich, Identifikation, Zweck....................5 Handhabung und Aufbewahrung des Dokuments................5 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen....................5 Darstellung von Warnhinweisen......................5 1.1.1 Warnhinweise am Kapitelanfang.....................5 1.1.2 Warnhinweise im Text......................5 Produktsicherheit..........................5 1.2.1 Grundlegende Sicherheitshinweise..................5 1.2.2 Gefahrenquellen........................5 1.2.3 Qualifikation des Personals.................... - Seite 4 4 Aufbereitung............................. 11 Sicherheitshinweise........................... 11 Qualifikation des Personals.......................12 Validierte Verfahren...........................12 Hinweise zu Ablauf und Durchführung..................... 12 Reinigungs- und Desinfektionsmittel und Hilfsmittel................. 12 Manuelle Reinigung und Desinfektion....................13 4.6.1 Übersicht..........................13 4.6.2 Manuelle Reinigung und Desinfektion durchführen.............. 13 Maschinelle Reinigung und thermische Desinfektion............... 14 4.7.1 Übersicht..........................14 4.7.2...
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Seite 5: Wichtige Hinweise Zu Diesem Dokument
0 Wichtige Hinweise zu diesem Dokument 1.2 Produktsicherheit Wichtige Hinweise zu diesem Dokument 0.1 Geltungsbereich, Identifikation, Zweck Diese Gebrauchsanweisung ist gültig für folgende Produkte: 41-0152a, 41-0152a-FX Die vorgesehenen Anwender sind Ärzte, medizinisches Assistenzpersonal und Mitarbeitende der Sterilgutversorgung. Diese Gebrauchsanweisung beschreibt nicht die Anwendung endoskopischer Verfahren oder Techniken während eines medizinischen Eingriffs. -
Seite 6: Qualifikation Des Personals
1 Allgemeine Sicherheitsinformationen 1.2 Produktsicherheit Art und Quelle der Gefahr Erklärung Maßnahmen zur Abwehr der Gefahr Patientengefährdung durch beschädig- Durch unsachgemäße Handhabung kann das Produkt vorsichtig behandeln. tes Produkt Produkt beschädigt werden Produkt nach starker mechanischer Belastung oder Stürzen nicht weiterverwenden. Produkt nach Belastung oder Stürzen zur Überprüfung einsenden. -
Seite 7: Produktbeschreibung
2 Allgemeine Informationen zum Produkt 2.3 Verwendungszweck 2.2 Produktbeschreibung 2.2.1 Leistungsmerkmale und Funktionsweise Zystoskope sind starre Endoskope zur visuellen Darstellung der Harnröhre sowie der Harnblase bei der Durchführung von endoskopi- schen Eingriffen in der Urologie. Starre Endoskope sind aus einer Faseroptik und einem sensiblen Bildübertragungssystem mit Okular aufgebaut. Mit der Faseroptik wird Licht ins Körperinnere eingebracht. -
Seite 8: Indikationen
2 Allgemeine Informationen zum Produkt 2.3 Verwendungszweck Geräte oder Verbindungsleitungen, die die BF- oder die höheren CF-Bedingungen erfüllen, sind mit einem der abgebildeten Symbolen gekennzeichnet. Zusätzlich gegen die Impulse eines Defibrillators resistente Geräte oder Verbindungsleitungen sind ebenfalls kompatibel. Sie sind, entsprechend ihrer Isolierung, mit einem der abgebildeten Symbole gekennzeichnet. -
Seite 9: Bedienung
3 Bedienung 3.1 Sicherheitshinweise Bedienung 3.1 Sicherheitshinweise WARNUNG Wechselwirkungen mit gleichzeitig verwendeten Geräten (z. B. Laser, HF-Chirurgie) Gefährdung von Patient und Anwender, Bildstörungen, Beschädigung des Produkts Sicherstellen, dass alle verwendeten Geräte mindestens BF-Bedingungen gemäß IEC 60601-1 erfüllen Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung der verwendeten Geräte beachten Direkten Kontakt des Endoskops und leitfähiger Teile mit aktivierten HF-Elektroden vermeiden WARNUNG Verwendung unsteriler Teile und Rekontamination... -
Seite 10: Qualifikation Des Personals
3 Bedienung 3.2 Qualifikation des Personals 3.2 Qualifikation des Personals Das Produkt darf nur von Ärzten und ärztlichem Assistenzpersonal bedient werden, das im Gebrauch des Produkts unterwiesen wurde und die am Einsatzort für das angewandte endoskopische Verfahren geltenden Bestimmungen hinsichtlich der Ausbildung oder Weiterbil- dung, der Fachkenntnis und der praktischen Erfahrung erfüllt. -
Seite 11: Gebrauch Beenden Und Vorreinigung Durchführen
3 Bedienung 4.1 Sicherheitshinweise 3.5 Gebrauch beenden und Vorreinigung durchführen Führen Sie die Vorreinigung unmittelbar nach dem Gebrauch durch. Entfernen Sie ggf. den Sterilüberzug und entsorgen Sie ihn. Entkoppeln Sie das Endoskop vom Endokoppler. Demontieren Sie den Lichtleiter und alle demontierbaren Teile (zum Beispiel Lichtleiter-Adapter). ACHTUNG! Der Okulartrichter ist nicht demontierbar. -
Seite 12: Qualifikation Des Personals
4 Aufbereitung 4.1 Sicherheitshinweise ACHTUNG Ungeeignete Reinigungsmittel und Prozess-Chemikalien Korrosionsschäden, vorzeitige Alterung und optische Materialveränderungen Nur Reinigungs- und Desinfektionsmittel verwenden, die für das Produkt freigegeben sind Nur Prozess-Chemikalien verwenden, die vom Chemikalienhersteller hinsichtlich der Materialverträglichkeit empfoh- len wurden Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstellers zu Temperatur, Konzentration und Einwirkzeit befolgen Keine Prozess-Chemikalien verwenden, die bei Kunststoffen Spannungsrisse verursachen können oder zur Ver- sprödung führen 4.2 Qualifikation des Personals... -
Seite 13: Manuelle Reinigung Und Desinfektion
4 Aufbereitung 4.6 Manuelle Reinigung und Desinfektion Die maschinelle Reinigung wurde validiert mit: neodisher MediClean forte 0,5 % ® (Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG) Verwenden Sie möglichst nur diese Reinigungs- und Desinfektionsmittel. Lesen Sie vor der Verwendung die Benutzerinformation des Herstellers aufmerksam durch und befolgen Sie die Angaben zu Konzentrati- on, Temperatur, Gebrauchsdauer, Wassermengen und Einwirkzeit. -
Seite 14: Maschinelle Reinigung Und Thermische Desinfektion
4 Aufbereitung 4.6 Manuelle Reinigung und Desinfektion Phase IV durchführen: Spülung Tauchen Sie das Produkt vollständig in Trinkwasser (< 45 °C / 113 °F) und spülen Sie alle zugänglichen Oberflächen in 2 Spülgängen je mindestens 1 min vollständig durch. Phase V durchführen: Schluss-Spülung Tauchen Sie alle Teile vollständig in deionisiertes Wasser (<... -
Seite 15: Sterilisation
4 Aufbereitung 5.1 Vorgehen bei Störungen 4.8 Sterilisation 4.8.1 Dampfsterilisation durchführen Verwenden Sie vollentsalztes Trinkwasser, das die Anforderungen der EN 285 erfüllt. Verwenden Sie nur zugelassene und für die Dampfsterilisation mit einem Autoklav geeignete Aufbereitungskörbe. Beachten Sie die Ge- brauchsanweisung des Korbs. Stellen Sie sicher, dass die manuelle oder maschinelle Reinigung und Desinfektion abgeschlossen ist und das Produkt ordnungsgemäß... -
Seite 16: Reparatur
5 Instandsetzung und Reparatur 5.2 Reparatur 5.2 Reparatur Sollte einmal eine Reparatur des Produkts erforderlich sein, wenden Sie sich an unseren technischen Service. Legen Sie der Sendung eine möglichst genaue Fehlerbeschreibung bei. WARNUNG Kontaminiertes Produkt Infektionsgefahr Produkt vor dem Versand aufbereiten (Kapitel 4) Verwenden Sie für den Versand möglichst die Originalverpackung. -
Seite 17: Entsorgung
6 Produktdaten 6.3 Ersatzteile und Zubehör Abbildung Bezeichnung Artikelnummer Endoskop-Lichtleiter-Adapter, System Storz 05.0114z Endoskop-Lichtleiter-Adapter, System Wolf 05.0116b Tabelle 6-2: Ersatzteile und Zubehör. Entsorgung WARNUNG Kontaminiertes Produkt Infektionsgefahr Produkt vor der Entsorgung aufbereiten (Kapitel 4) Beachten Sie im Zusammenhang mit Entsorgung und Recycling des Produkts und seiner Komponenten die national geltenden Vorschrif- ten. - Seite 18 Axonics, Inc. 15515 Sand Canyon Ave Irvine, CA 92618 Phone: 1-877-9-AXONIC / 1-877-929-6642 Fax: +1 (949) 396632 E-Mail: customersupport@axonics.com Web: www.axonics.com SCHÖLLY FIBEROPTIC GMBH Robert-Bosch-Str. 1-3 79211 Denzlingen Germany 0297...