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Luvion Intrelief PFE Bedienungsanleitung

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PELVIC FLOOR TRAINER
MANUEL D'UTILISATION
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Inhaltszusammenfassung für Luvion Intrelief PFE

  • Seite 1 PELVIC FLOOR TRAINER MANUEL D’UTILISATION...
  • Seite 3 E N G L I S H ............... . . 4 N E D E R L A N D S .

  • Seite 4: Package Contents

    INSTRUCTION MANUAL INTRODUCTION Thank you for purchasing the Luvion® Pelvic Floor Trainer. This 2-in-1 device combines EMS (Electrical Muscle Stimulation) and TENS (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation) technologies to support your pelvic health, muscle strength and recovery. This combined stimulation helps strengthen these muscles that may have weakened over time due to pregnancy, aging or other factors.
  • Seite 5 LUVION OVERVIEW OF THE STIMULATOR UNIT Screen Power Button Program Selection Buttons Increase/Decrease Intensity Button Play/Pause Button Clothes Clip Battery Compartment Channel 1 and 2 (CH1 and CH2) Jack Ports OVERVIEW OF THE SCREEN DISPLAY Selected Program CH1 Intensity Level...

  • Seite 6: Safety Instructions

    SAFETY INSTRUCTIONS CONTRAINDICATION: • Do NOT use if you have a cardiac pacemaker, implanted de brillator, or other implanted metallic or electronic device. Such use could cause electric shock, burns, electrical interference or death. WARNING: • The long term e ects of chronic electrical stimulation are unknown. •...
  • Seite 7 LUVION • Do NOT apply stimulation in the presence of electronic monitoring equipment (e.g., cardiac monitors, ECG alarms), which may not operate properly when the electrical stimulation device is in use. • Do NOT apply stimulation when in the bath or shower.
  • Seite 8 physician prior to using this device. • If you have suspected or diagnosed epilepsy, you should consult your physician prior to using this device. • Consult with your physician and use caution if you have a tendency to bleed internally, such as following an injury or fracture. •...

  • Seite 9: How To Use

    LUVION manufacturer. Using other parts/materials supplied by other manufacturer can degrade minimum safety. • Keep the unit away from sources of high magnetic elds such as TV’s, microwave ovens and hi speakers, as these may a ect the LCD screen.
  • Seite 10 CAUTION: There is a risk of explosion if the batteries are tted incorrectly. Replace with AA Alkaline 1.5 V batteries (LR6). Do not mix old and new batteries. Do not dispose of the batteries in a re and keep them out of reach of children. Remove the batteries if the device will be unused for an extended period.
  • Seite 11 LUVION • Apply a water-based lubricant to the vaginal probe. • Get into a comfortable position, lying down with your knees bent and your feet at. Gently insert the probe into the vagina. Insert the probe like a tampon, leaving only the base ange visible.
  • Seite 12 • Please refer to Table 1 (page 14) for a description of the programs and target areas. • Select the appropriate program mode based on your symptoms, then place the electrodes on the speci c treatment area following the body map diagrams below, which illustrate correct electrode placement.
  • Seite 13 LUVION Note: the electrodes that are supplied are latex-free, self adhesive and can be used several times. Skin must be allowed to breathe, so the electrodes should be removed periodically. When not in use, the electrodes should be placed onto the clear plastic protective lm.

  • Seite 14: Selecting A Program

    4.2. Selecting a Program: • Use the buttons to scroll through the 17 programs (P1–P17). • Refer to the program guide in Table 1 for a description of recommended uses. Each program has a speci c use case: • P1–P5: pelvic oor training for incontinence. •...
  • Seite 15 LUVION Improve and facilitate muscle 5-100 80-360 Electrode Pads performance for abdomen and waist Improve and facilitate muscle 5-100 80-250 Electrode Pads performance for upper arm Improve and facilitate muscle 5-100 80-300 Electrode Pads performance for thigh Improve and facilitate muscle...

  • Seite 16: Other Features

    hold the CH1 button and button for 3 seconds and the screen will show the total number of sessions at the top, and the total time in minutes at the bottom. To reset this data, press and hold the CH2 button and button for 3 seconds.

  • Seite 17: Cleaning Instructions

    LUVION WARNING: Working on too many muscles at the same time is not recommended. OTHER APPROVED USES In addition to its primary function as a pelvic oor training device, this unit is medically certi ed for additional approved applications, including targeted pain relief and general muscle stimulation for therapeutic and recovery purposes.
  • Seite 18 distributor (see contact details). • The following replacement parts may be ordered from the manufacturer or its authorized agents: vaginal probe (VP01), connection wires (LW MRB BZRBZ), 1.5V AA batteries (LR6), electrode pads (pack of 4). CAUTIONS: • The patient is an intended operator. •...

  • Seite 19: Technical Specifications

    TECHNICAL SPECIFICATIONS PARAMETER SPECIFICATION Model Intrelief PFE Channel Dual Output Maximum 80 mA (peak value) across 500 Ohm load...
  • Seite 20 Pulse Rate 2 – 200 Hz Pulse Width 75 – 500 µs Waveform Symmetrical Biphasic Rectangular Timer 10-60 minutes Modes 17 preset modes Operating Life 5 years (device), 3 years (battery), 2 years (probe) Operating condition Temperature: 5°C ± 40°C Humidity: 15% - 90% RH non-condensing Atmospheric pressure: 700 hPa - 1060 hPa Environment for storage and...

  • Seite 21: Disposal Of Waste Electrical And Electronic Products (Weee)

    LUVION DISPOSAL OF WASTE ELECTRICAL AND ELECTRONIC PRODUCTS (WEEE) The symbol of the crossed-out wheeled bin means that this appliance must not be disposed of with household waste at the end of its useful life. The appliance must be disposed of in specially set-up collection points, recycling yards or disposal companies.
  • Seite 22 Unique device identi er Medical device European Authorized Representative EMC PRECAUTIONS Wireless communications equipment such as wireless home network devices, mobile phones, cordless telephones and their base stations, walkie talkies can a ect this equipment and should be kept at least a distance d = 3,3 m away from the equipment. Note: as indicated in Table 6 of IEC 60601 1 2 for ME EQUIPMENT, a typical cell phone with a maximum output power of 2 W yields d = 3,3 m at an IMMUNITY LEVEL of 3 V/m.
  • Seite 23 LUVION RF emissions CISPR 11 Class B Harmonic emissions All models are suitable for used in all establishments IEC 61000-3-2 and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for Voltage uctuations/ domestic purposes.

  • Seite 24: Standards Conformity

    Table 4: Declaration of Electromagnetic Immunity Guidance & Declaration – electromagnetic immunity All models are intended for use in the electromagnetic environment speci ed below. The customer or the user of all models should assure that they are used in such an environment. Immunity Test IEC 60601 Test Level Compliance Level...

  • Seite 25: Declaration Of Conformity

    – Part 1: General requirements DECLARATION OF CONFORMITY Luvion declares that the medical equipment type Luvion® Pelvic Floor Trainer meets the provisions of REGULATION (EU) 2017/745 which apply to it. The medical device has been assigned to class IIa according to Annex IV of the REGULATION (EU) 2017/745.

  • Seite 26: Verpakkingsinhoud

    HANDLEIDING INTRODUCTIE Bedankt voor uw aankoop van de Luvion® Pelvic Floor Trainer. Dit 2-in-1 apparaat combineert EMS (Elektrische Spierstimulatie) en TENS (Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie) technologieën ter ondersteuning van uw bekkengezondheid, spierkracht en herstel. Deze gecombineerde stimulatie helpt bij het versterken van spieren die in de loop der tijd zijn verzwakt door bijvoorbeeld zwangerschap, veroudering of andere factoren.
  • Seite 27 LUVION OVERZICHT VAN DE STIMULATORUNIT Scherm Aan/Uit-knop Programmakeuzeknoppen Knoppen voor het verhogen/verlagen van de intensiteit Start/Pauze-knop Kledingclip Batterijcompartiment Aansluitpoorten Kanaal 1 en 2 (CH1 en CH2) OVERZICHT VAN HET SCHERMDISPLAY Geselecteerd programma Intensiteitsniveau CH1 Pulssnelheid (Hz) Intensiteitsniveau CH2 Pulsbreedte (µs)

  • Seite 28: Veiligheidsinstructies

    VEILIGHEIDSINSTRUCTIES CONTRA-INDICATIE: • Gebruik het apparaat NIET als u een pacemaker, een geïmplanteerde de brillator of een ander geïmplanteerd metalen of elektronisch apparaat heeft. Dergelijk gebruik kan elektrische schokken, brandwonden, elektrische interferentie of de dood veroorzaken. WAARSCHUWING: • De langetermijne ecten van chronische elektrische stimulatie zijn onbekend.

  • Seite 29: Voorzorgsmaatregelen

    LUVION • Breng GEEN stimulatie aan op open wonden of huiduitslag, of op gezwollen, rode, geïnfecteerde of ontstoken gebieden of huidafwijkingen (bijv. ebitis, trombo ebitis, spataderen). • Breng GEEN stimulatie aan op of in de nabijheid van kankerletsel. • Breng GEEN stimulatie aan in de nabijheid van elektronische bewakingsapparatuur (zoals hartmonitoren, ECG-alarmen), die mogelijk niet goed functioneren tijdens het gebruik van een elektrisch stimulatieapparaat.
  • Seite 30 • Aangezien de e ecten van stimulatie van de hersenen onbekend zijn, mag stimulatie niet op het hoofd worden toegepast. • De veiligheid van elektrische stimulatie tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. • U kunt huidirritatie of overgevoeligheid ervaren als gevolg van de elektrische stimulatie of het geleidende medium (gel).

  • Seite 31: Hoe Te Gebruiken

    LUVION ALGEMENE WAARSCHUWINGEN EN ONDERHOUDSINSTRUCTIES VOOR HET APPARAAT: • Dompel geen enkel onderdeel van dit apparaat onder in water. • Plaats het apparaat NIET in de buurt van overmatige hitte. • Gebruik GEEN elektroden die kleiner zijn dan 50 mm x 50 mm.
  • Seite 32 • Plaats twee AA 1,5 V alkalinebatterijen, waarbij u de polariteitsaanduidingen volgt. Zorg ervoor dat de batterijen correct zijn geplaatst zoals aangegeven in het batterijcompartiment en dat het lintje zich achter de batterijen bevindt. • Plaats het batterijdeksel en de clip terug. Een pictogram van een lage batterij op het scherm geeft aan wanneer vervanging nodig is.
  • Seite 33 LUVION STAP 3: De sonde aanbrengen 3.1. Bekkenbodemtraining met de Vaginale Sonde • Gebruik programma’s P1–P13 met de vaginale sonde. • Zorg ervoor dat de stimulatorunit is UITGESCHAKELD tijdens zowel het inbrengen als het verwijderen van de sonde. • Leeg uw blaas voor gebruik.
  • Seite 34 3.2. Spierherstel met behulp van de Elektrodepads • Gebruik programma’s P14–P17 met de elektrodepads. • Zorg ervoor dat de stimulatorunit is UITGESCHAKELD tijdens het aanbrengen en verwijderen van de elektrodepads. • Verwijder de beschermfolie van de elektrodepads. Vermijd direct contact met de gel om de kleefkracht te behouden.
  • Seite 35 LUVION Dijen (Programma P16) Heup (Programma P17) Opmerking: de meegeleverde elektroden zijn latexvrij, zelfklevend en meerdere keren te gebruiken. De huid moet de kans krijgen om te ademen, dus de elektroden dienen regelmatig verwijderd te worden. Wanneer ze niet in gebruik zijn, moeten de elektroden op de transparante plastic beschermfolie worden geplaatst.

  • Seite 36: Selecteren Van Een Programma

    STAP 4: Zet het apparaat aan 4.1. Aan-/Uitzetten: • Houd de aan-/uitknop aan de zijkant van de stimulatorunit 3 seconden ingedrukt totdat het scherm oplicht. • Het apparaat start in stand-bymodus met een intensiteit van nul. • Om het apparaat uit te schakelen, houdt u dezelfde knop opnieuw 3 seconden ingedrukt.
  • Seite 37 LUVION Behandeling van aandrangincontinentie** Vaginale Sonde (niveau 1) Behandeling van aandrangincontinentie Vaginale Sonde (niveau 2) Behandeling van gemengde Vaginale Sonde incontinentie*** Versterken van de bekkenbodemspieren om verzakking van bekkenorganen (POP) te Vaginale Sonde voorkomen Trainen van de bekkenbodemspieren en revalideren van bekkenbodemdysfunctie...

  • Seite 38: Overige Functies

    • Gebruik de knoppen om de intensiteit voor elk kanaal aan te passen. • Begin met een lage intensiteit, vooral bij gebruik van de sonde, en verhoog geleidelijk totdat u een lichte samentrekking of een aangename pulserende sensatie voelt. Opmerking: het apparaat zal de intensiteit automatisch terugzetten naar nul als de verbinding wordt verbroken of de elektroden/sonde niet goed zijn aangesloten.

  • Seite 39: Aanbevolen Gebruik

    LUVION • Bij het wisselen van programma wordt het uitvoerniveau onmiddellijk naar nul teruggezet. • Wanneer het uitvoerniveau van CH1 en CH2 hoger is dan 0, lichten de bijbehorende jackpoorten op. • Als de batterij bijna leeg is, knippert het batterijpictogram om aan te geven dat de batterijen moeten worden vervangen.

  • Seite 40: Onderhoud En Service

    REINIGINGSINSTRUCTIES • Het is belangrijk dat de vaginale sonde na elk gebruik wordt gereinigd. Reinig met een alcoholvrije antibacteriële doek of onder stromend warm water met milde of neutrale zeep. Spoel grondig af en laat volledig aan de lucht drogen voordat u de sonde opbergt in het reisetui. •...
  • Seite 41 LUVION LET OP: Wijzig dit apparaat NIET zonder toestemming van de fabrikant. PROBLEEMOPLOSSINGSTABEL PROBLEEM OORZAKEN OPLOSSING Geen weergave op Batterij is leeg Vervang de batterijen. scherm Apparaatstoring Neem contact op met de klantenservice. Elektroden hechten Oppervlak van de Reinig het kleefoppervlak van de elektroden...
  • Seite 42 Hulpmiddelen moet elk ernstig incident dat zich heeft voorgedaan in verband met dit apparaat worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit in uw land. TECHNISCHE SPECIFICATIES PARAMETER SPECIFICATIE Model Intrelief PFE Kanaal Dubbel Uitgang Maximaal 80 mA (piekwaarde) bij een belasting van 500 Ohm Pulssnelheid 2 –...
  • Seite 43 LUVION GARANTIE Naast uw wettelijke rechten, stemt de fabrikant ermee in dat indien er binnen één jaar na de oorspronkelijke aankoopdatum door de consument een defect in materialen of vakmanschap optreedt, het product kosteloos zal worden gerepareerd of – naar keuze van de fabrikant – vervangen. Dit...
  • Seite 44 INDEX VAN SYMBOLEN Raadpleeg de gebruikershandleiding Productiedatum Batchcode Serienummer: geeft het serienummer van de fabrikant aan waarmee een speci ek medisch hulpmiddel kan worden geïdenti ceerd. Type BF-apparatuur: biedt een zekere mate van bescherming tegen elektrische schokken via een geïsoleerd toegepast deel. Geeft aan dat dit apparaat geleidend contact heeft met de eindgebruiker.
  • Seite 45 LUVION EMC VOORZORGSMAATREGELEN Draadloze communicatieapparatuur zoals draadloze thuisnetwerken, mobiele telefoons, draadloze telefoons en hun basisstations, walkietalkies kunnen dit apparaat beïnvloeden en moeten op minimaal een afstand van d = 3,3 m van het apparaat worden gehouden. Opmerking: zoals vermeld in Tabel 6 van IEC 60601 1 2 voor ME-APPARATUUR, levert een standaard mobiele telefoon met een maximale uitgangsvermogen van 2 W een afstand op van d = 3,3 m bij een IMMUNITEITSNIVEAU van 3 V/m.
  • Seite 46 Tabel 3: Verklaring van Elektromagnetische Immuniteit Richtlijnen en verklaring – elektromagnetische immuniteit Alle modellen zijn bedoeld voor gebruik in de hieronder gespeci ceerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van alle modellen moet ervoor zorgen dat ze in een dergelijke omgeving worden gebruikt.
  • Seite 47 LUVION Tabel 4: Verklaring van Elektromagnetische Immuniteit Richtlijnen en verklaring – elektromagnetische immuniteit Alle modellen zijn bedoeld voor gebruik in de hieronder gespeci ceerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van alle modellen moet ervoor zorgen dat ze in een dergelijke omgeving worden gebruikt.

  • Seite 48: Conformiteitsverklaring

    – Deel 1: Algemene eisen CONFORMITEITSVERKLARING Luvion verklaart dat het medisch hulpmiddel van het type Luvion® Pelvic Floor Trainer voldoet aan de bepalingen van VERORDENING (EU) 2017/745 die op het product van toepassing zijn. Het medisch hulpmiddel is ingedeeld in klasse IIa overeenkomstig Bijlage IV van VERORDENING (EU) 2017/745.

  • Seite 49: Contenu De L'emballage

    MANUEL D’UTILISATION INTRODUCTION Merci d’avoir acheté le Luvion® Pelvic Floor Trainer. Cet appareil 2-en-1 combine les technologies EMS (Stimulation Électrique Musculaire) et TENS (Stimulation Électrique Transcutanée des Nerfs) a n de soutenir votre santé pelvienne, votre force musculaire et votre récupération. Cette stimulation combinée contribue à...
  • Seite 50 VUE D’ENSEMBLE DE L’UNITÉ DE STIMULATION Écran Bouton d’alimentation Boutons de sélection des programmes Bouton d’augmentation/diminution de l’intensité Bouton lecture/pause Clip pour vêtement Compartiment à piles Ports jack pour les canaux 1 et 2 (CH1 et CH2) VUE D’ENSEMBLE DE L’AFFICHAGE À L’ÉCRAN Programme sélectionné...

  • Seite 51: Instructions De Sécurité

    LUVION INSTRUCTIONS DE SÉCURITÉ CONTRE-INDICATION : • N’utilisez PAS cet appareil si vous portez un pacemaker, un dé brillateur implanté ou tout autre dispositif métallique ou électronique implanté. Une telle utilisation pourrait entraîner un choc électrique, des brûlures, des interférences électriques ou même la mort.
  • Seite 52 (par exemple : phlébite, thrombophlébite, varices). • N’appliquez PAS de stimulation sur ou à proximité de lésions cancéreuses. • N’appliquez PAS de stimulation en présence d’équipements de surveillance électronique (comme des moniteurs cardiaques ou des alarmes ECG), qui pourraient mal fonctionner pendant l’utilisation de l’appareil. •...
  • Seite 53 LUVION pas être appliquée sur la tête. • La sécurité de l’utilisation de la stimulation électrique pendant la grossesse n’a pas été établie. • Une irritation de la peau ou une hypersensibilité peut survenir en raison de la stimulation électrique ou du milieu conducteur (gel). Cette irritation peut généralement être réduite en utilisant un gel conducteur alternatif ou en...

  • Seite 54: Comment Utiliser

    AVERTISSEMENTS GÉNÉRAUX ET INSTRUCTIONS D’ENTRETIEN DE L’APPAREIL : • Ne plongez aucune partie de l’appareil dans l’eau. • Ne placez pas l’appareil à proximité d’une source de chaleur excessive. • N’utilisez pas d’électrodes d’une taille inférieure à 50 mm x 50 mm. •...
  • Seite 55 LUVION • Insérez deux piles alcalines AA 1,5 V en respectant les indications de polarité. Assurez-vous que les piles sont correctement placées comme indiqué dans le compartiment, et que le ruban est bien positionné derrière elles. • Replacez le couvercle du compartiment à piles et le clip.
  • Seite 56 ÉTAPE 3 : Appliquer l’accessoire 3.1. Entraînement du plancher pelvien avec la sonde vaginale • Utilisez les programmes P1 à P13 avec la sonde vaginale. • Assurez-vous que l’unité de stimulation est ÉTEINTE lors de l’insertion et du retrait de la sonde. •...
  • Seite 57 LUVION 3.2. Récupération musculaire à l’aide des électrodes adhésives • Utilisez les programmes P14 à P17 avec les électrodes adhésives. • Assurez-vous que l’unité de stimulation est ÉTEINTE pendant la pose et le retrait des électrodes. • Retirez le lm protecteur des électrodes. Évitez de toucher directement le gel a n de préserver leur adhérence.
  • Seite 58 Cuisses (Programme P16) Hanches (Programme P17) Remarque : les électrodes fournies sont sans latex, autoadhésives et peuvent être utilisées plusieurs fois. Il est important de laisser respirer la peau, c’est pourquoi les électrodes doivent être retirées périodiquement. Lorsqu’elles ne sont pas utilisées, les électrodes doivent être remises sur le lm plastique transparent de protection.

  • Seite 59: Mise En Marche / Arrêt

    LUVION ÉTAPE 4 : Allumer l’appareil 4.1. Mise en marche / arrêt : • Appuyez longuement pendant 3 secondes sur le bouton d’alimentation latéral de l’unité de stimulation jusqu’à ce que l’écran s’allume. • L’appareil démarre en mode veille, avec une intensité réglée sur zéro.

  • Seite 60: Réglage De L'intensité

    Renforcement des muscles du Sonde plancher pelvien pour prévenir un vaginale prolapsus pelvien (POP) Exercice des muscles du plancher Sonde pelvien et rééducation en cas de vaginale dysfonction pelvienne (PFD) Relaxation des muscles du Sonde plancher pelvien vaginale Renforcement et toni cation des Sonde muscles du plancher pelvien vaginale...

  • Seite 61: Autres Fonctionnalités

    LUVION puis augmentez progressivement jusqu’à ressentir une légère contraction musculaire ou une sensation de pulsation confortable. Remarque : l’appareil réinitialisera automatiquement l’intensité à zéro si la connexion est interrompue ou si les électrodes/la sonde ne sont pas correctement xées. 4.4. Mettre en pause et reprendre : •...

  • Seite 62: Utilisation Recommandée

    • Lorsque la batterie est faible, l’icône de batterie clignote pour indiquer qu’elle doit être remplacée. UTILISATION RECOMMANDÉE En général, 3 séances par semaine, pendant une période de 4 à 6 semaines, donnent de bons résultats initiaux, en fonction des besoins en entraînement sportif, en rééducation ou en récupération.

  • Seite 63: Instructions De Nettoyage

    LUVION INSTRUCTIONS DE NETTOYAGE • Il est important de nettoyer la sonde vaginale après chaque utilisation. Nettoyez- la avec une lingette antibactérienne sans alcool ou sous l’eau tiède courante avec un savon doux ou neutre. Rincez soigneusement puis laissez sécher complètement à...
  • Seite 64 • Le remplacement des piles est la seule maintenance que le patient peut e ectuer lui-même. AVERTISSEMENT : Ne modi ez pas cet appareil sans l’autorisation du fabricant. DÉPANNAGE PROBLÈME CAUSES SOLUTION Pas d’a chage Piles déchargées Remplacez les piles. Défaut de l’appareil Contactez le service client.

  • Seite 65: Spécifications Techniques

    à l’autorité compétente de votre pays. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES PARAMÈTRE SPÉCIFICATION Modèle Intrelief PFE Canaux Double Sortie Maximum 80 mA (valeur de crête) sur une charge de 500 Ohm Fréquence des impulsions 2 –...
  • Seite 66 GARANTIE En plus de vos droits légaux, le fabricant accepte que si un défaut de matériau ou de fabrication apparaît sur ce produit dans un délai d’un an à compter de la date d’achat initiale, il réparera ou, à sa discrétion, remplacera gratuitement le produit concerné.

  • Seite 67: Index Des Symboles

    LUVION INDEX DES SYMBOLES Consulter le manuel d’utilisation Date de fabrication Code de lot Numéro de série : indique le numéro de série attribué par le fabricant a n d’identi er un dispositif médical spéci que. Équipement de type BF : o re un certain degré de protection contre les chocs électriques, avec une partie appliquée isolée.
  • Seite 68 PRÉCAUTIONS CEM (COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE) Les équipements de communication sans l tels que les appareils de réseau domestique sans l, téléphones portables, téléphones sans l et leurs stations de base, talkies-walkies peuvent a ecter cet appareil et doivent être maintenus à une distance minimale de d = 3,3 m de l’équipement. Remarque : comme indiqué...
  • Seite 69 LUVION Tableau 3 : Déclaration d’immunité électromagnétique Recommandations et déclaration – immunité électromagnétique Tous les modèles sont destinés à être utilisés dans l’environnement électromagnétique spéci é ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de tous les modèles doit s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel environnement.

  • Seite 70: Conformité Aux Normes

    Essai Niveau d’essai IEC 60601 Niveau de conformité Environnement d’immunité électromagnétique – recommandations 3 Vrms 3 Vrms Les équipements de 150 kHz à 80 MHz 150 kHz à 80 MHz communication RF RF conduit portables (y compris les 6 Vrms dans les bandes ISM et 6 Vrms dans les bandes ISM IEC 61000-4-6 périphériques tels que...

  • Seite 71: Déclaration De Conformité

    – Partie 1 : Exigences générales DÉCLARATION DE CONFORMITÉ Luvion déclare que l’équipement médical de type Luvion® Pelvic Floor Trainer est conforme aux dispositions du RÈGLEMENT (UE) 2017/745 qui lui sont applicables. Le dispositif médical a été classé en classe IIa conformément à...

  • Seite 72: Einleitung

    BEDIENUNGSANLEITUNG EINLEITUNG Vielen Dank, dass Sie sich für den Luvion® Pelvic Floor Trainer entschieden haben. Dieses 2-in-1-Gerät kombiniert EMS (Elektrische Muskelstimulation) und TENS (Transkutane Elektrische Nervenstimulation), um Ihre Beckenbodengesundheit, Muskelkraft und Regeneration zu unterstützen. Die kombinierte Stimulation hilft dabei, jene Muskeln zu stärken, die im Laufe der Zeit durch Schwangerschaft, Alterung oder andere Faktoren geschwächt worden sein könnten.

  • Seite 73: Übersicht Über Das Stimulationsgerät

    LUVION ÜBERSICHT ÜBER DAS STIMULATIONSGERÄT Bildschirm Ein-/Ausschalter Programmauswahltasten Tasten zur Erhöhung/Verringerung der Intensität Start-/Pause-Taste Befestigungsclip für Kleidung Batteriefach Anschlussbuchsen für Kanal 1 und 2 (CH1 und CH2) ÜBERSICHT ÜBER DIE BILDSCHIRMANZEIGE Ausgewähltes Programm Intensitätsstufe CH1 Impulsfrequenz (Hz) Intensitätsstufe CH2 Impulsbreite (µs)

  • Seite 74: Sicherheitshinweise

    SICHERHEITSHINWEISE KONTRAINDIKATION: • NICHT verwenden, wenn Sie einen Herzschrittmacher, implantierten De brillator oder ein anderes implantiertes metallisches oder elektronisches Gerät haben. Die Verwendung kann zu Stromschlägen, Verbrennungen, elektrischer Interferenz oder sogar zum Tod führen. WARNHINWEISE: • Die langfristigen Auswirkungen chronischer elektrischer Stimulation sind unbekannt.

  • Seite 75: Vorsichtsmassnahmen

    LUVION • KEINE Stimulation in Gegenwart elektronischer Überwachungsgeräte (z. B. Herzmonitore, EKG-Alarme) anwenden, da diese möglicherweise NICHT ordnungsgemäß funktionieren. • KEINE Stimulation während des Badens oder Duschens. • KEINE Stimulation im Schlaf anwenden. • KEINE Stimulation während des Fahrens, Maschinenbedienens oder bei Aktivitäten anwenden, bei denen elektrische Stimulation oder unwillkürliche...

  • Seite 76: Allgemeine Warnhinweise Und Anleitung Zur Gerätewartung

    • Bei vermutetem oder diagnostiziertem Herzleiden konsultieren Sie bitte VOR der Anwendung einen Arzt. • Bei vermuteter oder diagnostizierter Epilepsie konsultieren Sie bitte VOR der Anwendung einen Arzt. • Konsultieren Sie Ihren Arzt und seien Sie vorsichtig, wenn Sie zu inneren Blutungen neigen, z.

  • Seite 77: Schritt 1: Batterien Einlegen

    LUVION Verwendung anderer Batterien kann das Gerät beschädigen. • Entfernen Sie die Batterie, wenn das Gerät längere Zeit NICHT verwendet wird. • Verwenden Sie dieses Gerät NUR mit vom Hersteller empfohlenem Zubehör und Elektroden. Die Verwendung von Teilen anderer Hersteller kann die Sicherheit beeinträchtigen.

  • Seite 78: Schritt 2: Kabel Anschließen

    Ein Batteriesymbol auf dem Bildschirm zeigt an, wenn ein Batteriewechsel erforderlich ist. Wechseln Sie die Batterien so bald wie möglich. VORSICHT: Es besteht Explosionsgefahr, wenn die Batterien falsch eingelegt werden. Ersetzen Sie die Batterien durch AA Alkaline 1,5 V (LR6). Mischen Sie KEINE alten und neuen Batterien.

  • Seite 79: Beckenbodentraining Mit Der Vaginalsonde

    LUVION Schritt 3: Zubehör anwenden 3.1. Beckenbodentraining mit der Vaginalsonde • Verwenden Sie die Programme P1–P13 mit der Vaginalsonde. • Stellen Sie sicher, dass das Stimulationsgerät während des Einführens und Entfernens der Sonde AUSGESCHALTET ist. • Entleeren Sie vor der Anwendung Ihre Blase.

  • Seite 80: Muskelregeneration Mit Elektropads

    3.2. Muskelregeneration mit Elektropads • Verwenden Sie die Programme P14–P17 mit den Elektropads. • Stellen Sie sicher, dass das Stimulationsgerät während des Anbringens und Entfernens der Elektropads AUSGESCHALTET ist. • Ziehen Sie die Schutzfolie von den Elektropads ab. Vermeiden Sie den direkten Kontakt mit dem Gel, um die Haftfähigkeit zu erhalten.
  • Seite 81 LUVION Oberschenkel (Programm P16) Hüfte (Programm P17) Hinweis: Die mitgelieferten Elektroden sind latexfrei, selbstklebend und mehrfach verwendbar. Die Haut muss atmen können, daher sollten die Elektroden regelmäßig entfernt werden. Wenn sie nicht verwendet werden, bewahren Sie die Elektroden auf der transparenten Schutzfolie auf.

  • Seite 82: Schritt 4: Einschalten Des Geräts

    Schritt 4: Einschalten des Geräts 4.1. Ein-/Ausschalten: • Drücken und halten Sie die seitliche Einschalttaste des Stimulators für 3 Sekunden, bis der Bildschirm leuchtet. • Das Gerät startet im Standby-Modus mit auf null gesetzter Intensität. • Zum Ausschalten drücken und halten Sie dieselbe Taste erneut für 3 Sekunden.

  • Seite 83: Einstellung Der Intensität

    LUVION Vaginal- Behandlung der Mischinkontinenz*** sonde Stärkung der Beckenbodenmuskulatur zur Vaginal- Vorbeugung von Organvorfall (POP) sonde Training der Beckenbodenmuskulatur Vaginal- und Rehabilitation bei sonde Beckenbodendysfunktion (PFD) Vaginal- Entspannung der Beckenbodenmuskulatur sonde Training und Stra ung der Vaginal- Beckenbodenmuskulatur sonde Training der Beckenbodenmuskulatur zur...

  • Seite 84: Sitzungsdauer Und Automatische Abschaltung

    Hinweis: das Gerät setzt die Intensität automatisch auf null zurück, wenn die Verbindung unterbrochen wird oder die Elektroden/Sonde nicht korrekt angebracht sind. 4.4. Pausieren und Fortsetzen: • Drücken Sie die Start/Pause-Taste einmal, um die Sitzung zu pausieren. Während der Pause wird die Intensität auf null gesetzt. •...

  • Seite 85: Empfohlene Verwendung

    LUVION EMPFOHLENE VERWENDUNG Im Allgemeinen führen drei Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von 4 bis 6 Wochen zu guten Anfangsergebnissen, abhängig vom Sporttraining oder den Bedürfnissen bei Reha und Erholung. Idealerweise verwenden Sie das Gerät alle zwei Tage für jeden Muskel mit einem Ruhetag dazwischen. Es ist möglich, Muskelpaare zu behandeln, zum Beispiel Oberschenkel und Bauchmuskeln, wobei eine Gruppe an einem Tag und die andere am nächsten behandelt wird.

  • Seite 86: Wartung Und Instandhaltung

    REINIGUNGSANWEISUNGEN • Es ist wichtig, dass die vaginale Sonde nach jedem Gebrauch gereinigt wird. Reinigen Sie sie entweder mit einem alkoholfreien, antibakteriellen Tuch oder unter warmem, ießendem Wasser mit milder oder neutraler Seife. Spülen Sie sie ab und lassen Sie sie vollständig an der Luft trocknen, bevor Sie sie im Reiseetui aufbewahren.
  • Seite 87 LUVION • Das Ö nen des Geräts durch unbefugte Stellen ist NICHT gestattet und führt zum Erlöschen sämtlicher Gewährleistungsansprüche. • Das Wechseln der Batterien ist die einzige Wartungsmaßnahme, die die Patientin oder der Patient selbst durchführen darf. WARNUNG: Modi zieren Sie dieses Gerät NICHT ohne die Genehmigung des Herstellers.

  • Seite 88: Technische Daten

    Vorfall, der im Zusammenhang mit diesem Gerät aufgetreten ist, dem Hersteller und der zuständigen Behörde in Ihrem Land gemeldet wird. TECHNISCHE DATEN PARAMETER SPEZIFIKATION Modell Intrelief PFE Kanäle Dual Ausgang Maximal 80 mA (Spitzenwert) bei 500 Ohm Last Impulsfrequenz 2 – 200 Hz Impulsbreite 75 –...

  • Seite 89: Entsorgung Von Elektro- Und Elektronikaltgeräten (Weee)

    LUVION Betriebsbedingungen Temperatur: 5°C ± 40°C Luftfeuchtigkeit: 15% - 90% RH nicht kondensierend Luftdruck: 700 hPa - 1060 hPa Lager- und Transportbedi- Temperatur: -25°C ± 60°C ngungen Luftfeuchtigkeit: 15 - 90% RH nicht kondensierend Luftdruck: 700 hPa - 1060 hPa GARANTIE Zusätzlich zu Ihren gesetzlichen Rechten erklärt sich der Hersteller bereit,...
  • Seite 90 SYMBOLVERZEICHNIS Auf Benutzerhandbuch verweisen Herstellungsdatum Chargennummer Seriennummer: gibt die Seriennummer des Herstellers an, damit ein bestimmtes Medizinprodukt identi ziert werden kann. Typ-BF-Gerät: bietet einen Schutzgrad gegen elektrischen Schlag mit isoliertem Anwendungsteil. Zeigt an, dass dieses Gerät leitenden Kontakt mit dem Endbenutzer hat.

  • Seite 91: Emv-Vorsichtsmassnahmen

    LUVION EMV-VORSICHTSMASSNAHMEN Drahtlose Kommunikationsgeräte wie drahtlose Heimnetzgeräte, Mobiltelefone, schnurlose Telefone und deren Basisstationen sowie Walkie- Talkies können dieses Gerät beein ussen und sollten in einem Mindestabstand von d = 3,3 m vom Gerät entfernt gehalten werden. Hinweis: wie in Tabelle 6 der IEC 60601-1-2 für ME-Geräte angegeben, ergibt ein typisches Mobiltelefon mit einer maximalen Ausgangsleistung von 2 W einen Abstand von d = 3,3 m bei einem Störfestigkeitsniveau von 3 V/m.
  • Seite 92 Tabelle 3: Erklärung zur elektromagnetischen Störfestigkeit Hinweise und Erklärung – elektromagnetische Immunität Alle Modelle sind für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer aller Modelle muss sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung betrieben werden. Immunitätstest IEC 60601-Prüfpegel Konfor-...

  • Seite 93: Normenkonformität

    LUVION Immunitätstest IEC 60601-Prüfpegel Konformitätspegel Elektromagnetische Umgebung – Hinweise 3 Vrms 3 Vrms 150 kHz bis 80 MHz 150 kHz bis 80 MHz Tragbare RF- Kommunikationsgeräte Gekoppelte HF 6 Vrms in ISM-Bändern und 6 Vrms in ISM-Bändern und IEC 61000-4-6 (einschließlich...

  • Seite 94: Konformitätserklärung

    ISO 15223-1 Teil 1: Allgemeine Anforderungen KONFORMITÄTSERKLÄRUNG Luvion erklärt, dass das Medizinprodukt vom Typ Luvion® Pelvic Floor Trainer den Bestimmungen der VERORDNUNG (EU) 2017/745 entspricht, die auf dieses Produkt anwendbar sind. Das Medizinprodukt wurde gemäß Anhang IV der VERORDNUNG (EU) 2017/745 der Risikoklasse IIa zugewiesen. Das betre ende Produkt wurde unter einem Qualitätsmanagementsystem entwickelt und...
  • Seite 96 0197 I LUVION ML REV1.0 0725 EGERIUM BV Mdi Europa GmbH Kleveringweg 7 Langenhagener Str. 71, 30855 2616 LZ Delft Langenhagen, Germany the Netherlands W W W. LU V I O N . CO M...

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