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2 Identifizierung, Verwendungszweck und
Notation
2.1
2.1 Identifizierung
Identifizierung
rd
Das Chiropro 3
Gen Gerät umfasst ein
Tischsystem für die zahnärztliche Implantologie,
das die Steuerung eines dentalen Mikromotors
ermöglicht, der ein zahnärztliches Handstück
antreibt. Eine peristaltische Pumpe befördert die
physiologische Flüssigkeit über eine sterile
Einweg-Spülleitung. Die Konsole verfügt über
einen einzigen Drehknopf zur Einstellung der
Parameter und einen Fußschalter zum Ein- und
Ausschalten der Pumpe, zur Navigation durch die
verschiedenen Schritte des gewählten Verfahrens
und zur Steuerung der Drehrichtung des Motors.
Auf dem LCD-Display des Geräts werden viele
Betriebsparameter
angezeigt,
Übersetzungsverhältnis des Handstücks, die
Drehzahl des Bohrers, der Drehmomentwert und
die Einstellung des Spülflusses.
2.2
2.2 V V erwendungszweck
erwendungszweck
rd
Alle Chiropro 3
Gen Geräte sind für die
Verwendung in der dentalen Implantologie
vorgesehen.
Die Konsolen sind für den Betrieb eines speziellen
zahnmedizinischen Mikromotors ausgelegt, der
zahnmedizinische
entsprechenden Werkzeugen zum Schneiden von
Hart- und Weichgewebe im Mund und zum
Verschrauben von Zahnimplantaten antreibt.
Die vorgesehene elektromagnetische Umgebung
(gemäß IEC 60601-1-2 ed. 4.0) ist die Umgebung
einer professionellen Gesundheitseinrichtung.
2.3
2.3 V V or orgesehene
gesehene
P P atientengruppe
atientengruppe
Die Zielgruppe der Chiropro-Konsolen sind alle
Personen, die eine Zahnarztpraxis aufsuchen, um
sich entsprechend der gewünschten Erkrankung
behandeln
zu
lassen.
Einschränkungen hinsichtlich des Alters, der
z.
B.
das
Handstücke
mit
Es
gibt
keine
Ethnie oder der Kultur des Patienten. Der
vorgesehene Benutzer ist dafür verantwortlich,
das
geeignete
Gerät
entsprechend
der
spezifischen
Anwendung auszuwählen.
2.4
2.4 Beabsichtigter Benutzer
Beabsichtigter Benutzer
rd
Der Chiropro 3
Gen ist ausschließlich für die
Verwendung durch Zahnärzte und Zahnchirurgen
in
Zahnarztpraxen
bestimmt.
2.5
2.5 V V or orgesehene
gesehene
medizinische Bedingungen
medizinische Bedingungen
Zahnimplantologie ist die elektive Behandlung
zum Ersatz eines oder mehrerer fehlender Zähne.
Zähne können aus verschiedenen Gründen fehlen,
z. B. aufgrund von Traumata, teilweiser oder
vollständiger Zahnlosigkeit und fortgeschrittener
Karies, die zu Zahnopfern führt, weil eine
restaurative Behandlung nicht mehr möglich ist.
Bei der zahnärztlichen Implantologie muss der
Kieferknochen
für
Zahnimplantats
vorbereitet
handelt
es
sich
in
Titanschraube, die mit einer Schnapp-Kupplung
und
einer
prothetischen
Keramikmaterial versehen ist, die den fehlenden
natürlichen Zahn nachahmt.
Es
sind
auch
prothetische
mehreren Zähnen erhältlich, die in der Regel von
mehr als einem einzelnen Implantat getragen
werden.
2.6
2.6 K K ontr
ontraindik
aindikationen und
W W arnhin
arnhinweise für P
weise für Patienten
Es gibt keine spezifischen Kontraindikationen für
die Chiropro-Gerätefamilie, wenn das Gerät wie
vorgesehen verwendet wird.
für
den
Patienten
klinischen
und
Krankenhäusern
die
Aufnahme
eines
werden.
Dabei
der
Regel
um
eine
Krone
aus
Lösungen
mit
ationen und
atienten
8
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