Bioner IFUS GRAL 1510 Gebrauchshandbuch Seite 2

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prótesis implantosoportada (correcta higiene, necesidad de realizar revisiones periódicas, entre otros)
así como de la conveniencia de acudir al especialista ante cualquier síntoma extraño. El facultativo
es responsable de las complicaciones asociadas a una asepsia inadecuada, una preparación
inadecuada de la zona en que se realice la intervención y una indicación o técnica quirúrgica
incorrectas. De igual forma es responsable de proporcionar una información correcta al paciente y de
los posibles perjuicios ocasionados en caso contrario. Se recomienda organizar citas periódicas de
control para verificar y mantener la función adecuada de los productos Bioner y, en su caso, el buen
estado de los tejidos adyacentes. Informe enseguida a Bioner S.A. de las complicaciones que se
produzcan en relación cualquiera de sus productos.
Comunicación al paciente: Según la normativa aplicable de la autonomía del paciente y de los
derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, previamente a la cirugía,
se debe comunicar al paciente el contenido del Documento de Consentimiento Informado para
Implantologia y entregarle una copia para su firma.
También se debe advertir al paciente de:
.- Las limitaciones y necesidades de mantenimiento de su prótesis implantosoportada, indicándoles
cómo higienizar y cuidar adecuadamente la boca, los implantes y las restauraciones.
.- Un mayor riesgo de pseudoartrosis en aquellos pacientes fumadores o que consuman
frecuentemente productos que contengan nicotina.
.- Las limitaciones de carga del implante, en especial de los efectos predecibles que el incumplimiento
de las instrucciones postoperatorias del cirujano puedan provocar sobre los resultados de la
intervención.
.- La conveniencia de acudir al especialista ante cualquier síntoma extraño.
Manipulación: Al extraer el producto de su envase, debe verificar que no existen daños y que el
producto se corresponde con lo que la etiqueta describe y caracteriza. En el caso de observar
cualquier deterioro o no correspondencia con el etiquetado póngase en contacto con Bioner S.A.
IMPLANTES DENTALES
Indicaciones: Los implantes Bioner están indicados para proporcionar anclaje a las reconstrucciones
protésicas intraorales, tanto en la mandíbula como en el maxilar superior y tanto en casos de
edentulismo parcial como total.
Descripción: Los implantes Bioner están fabricados con Titanio, material biocompatible. Se presenta
suspendido en el interior de un tubo de polietileno y solo está en contacto con un anillo de titanio
dispuesto en el interior de dicho tubo que, a su vez, está contenido dentro de un blíster precintado
para garantizar la condición de esterilidad del implante. El implante incorpora un tornillo de cierre
ubicado en el tapón del tubo interior. Los implantes se sirven estériles. El proceso de esterilización
es por radiación gamma y ha sido validado.
Trazabilidad: El implante Bioner contiene, para incorporar a la ficha de paciente, las etiquetas de
trazabilidad donde se indica la referencia del producto y el lote.
Precauciones generales: Antes del tratamiento con implantes es necesario realizar un detallado
examen clínico del paciente. También se recomienda efectuar estudios radiológicos (TAC, Orto,etc).
A la hora de prescribir una terapia con implantes es importante tener en cuenta aspectos como el
nivel de motivación y la capacidad de cooperación del paciente, las condiciones de higiene oral, la
adicción o consumo excesivo de tabaco, alcohol o drogas, la calidad ósea, las fuerzas masticatorias
que los implantes deberán soportar, etc.
El producto se sirve esterilizado por irradiación Gamma. Ante la detección de cualquier defecto del
envase no debe utilizarse y se debe contactar con el fabricante. Todos los implantes se entregan
estériles y están destinados a un único uso, con anterioridad a la fecha de caducidad indicada en las
etiqueta. Bioner S.A. no se responsabiliza en el caso de reesterilización o reutilización del producto
por parte del facultativo.
Espigolera 9, 08960 Sant Just Desvern Tel. 93 470 03 60 – Fax: 93 470 35 27. e-mail: bioner@bioner.es www.bioner.es